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1、心脑血管类制剂行业市场深度分析及发展规划咨询一、 医药行业竞争格局从国外市场来看，经过多年的发展，国外市场形成了以辉瑞、罗氏、诺华等以创新药为主的跨国医药工业集团，覆盖从药品研发、生产和应用完整的产业链，市场的集中度较高。与欧美发达国家相比，我国医药行业起步较晚，产业集中度较低，整体以仿制药为主，注重营销，销售费用较高。随着国家组织药品集中采购和使用试点方案、仿制药一致性评价等政策的逐步实施，规模化程度较高、技术水平先进的医药企业将更具竞争优势，有利于行业淘汰规模较小、技术落后的小企业，行业集中度将有所提高。二、 医药行业现状及发展趋势中国的人口众多，而药品产业又是国民经济的一个重要组成部分，
2、不管是城镇地区，还是乡村，都存在着巨大的发展空间，而随着医疗市场的不断发展和完善，医疗市场也要适应经济的发展，为人民的健康和经济发展做出自己的贡献。其次，人口老龄化是世界范围内的一种普遍现象，一般认为，如果某一国或区域60岁以上的老人占总人口的10%，或者65岁以上的老人占总人口的7%，就表示该国家或区域的人口进入了老龄社会。第七次人口普查结果表明，65岁以上的人口占135%，较2013年97%上升38%。再加上近年来持续的疫情，以及国内外市场对疫苗的需求量大，以及企业产销两旺等原因，使得我国制药行业的发展势头迅猛。2020年，药品市场总额为14480亿元，同比下滑1133%。但是，由于我国人
3、口老龄化的日益严重，相关的医疗费用也在不断增加。中国制药行业在2021年实现了292885亿元的营业收入，比去年增长了201%，比去年增长了44312亿元；制药企业实现利润62714亿元，比去年同期增长779%，比去年增加27647亿元。中国的制药行业在今后5年内将继续保持每年96%的复合增长率，到2025年将达22873亿元。在政策上，政府制定了一系列的政策，以促进医药工业的发展，逐步形成了覆盖城乡的基本医疗服务系统，并建立了以社会化为基础的医疗服务体系。十四五期间，制药行业必须培育新的经济发展动力，才能达到既定的发展目标。面对内生大循环，应以科技创新推动药物结构调整，以适应卫生需求的不断增
4、加，增加药物成分比例，增加科技创新对工业发展的贡献。三、 药物研发生产服务（一）CRO医药合同研发企业，ContractReseanchOrganization简称CRO，主要为创新药企提供药物发现、临床研究、临床试验等新药研发合同研究服务。（二）CMO医药合同定制生产企业，ContractManufacturingOrganization简称CMO，主要为制药企业提供医药产品规模化定制生产服务的机构。（三）CDMO医药合同定制研发、生产企业，ContractDevelopmentandManufacturingOrganization简称CDMO，主要为创新药企提供医药特别是创新药的工艺研发
5、及制备、工艺优化、放大生产、注册和验证批生产以及商业化生产等定制研发生产服务机构。（四）CSO合同销售组织（ContractSalesOrganization），其业务是根据与药品生产企业（或药品销售权所有人）签订药品销售合同取得销售权，并基于药品销售获得报酬的一种销售模式。四、 产业发展趋势（一）中国市场和企业的重要性不断增加从健康医疗领域来说，中国已经是全球第二大医药市场，随着国内医保报销范围的扩大、患者支付能力的提高及创新先进疗法的出现等因素推动，未来中国肿瘤药物市场还将稳步增长；从科技层面来说，中国整体的研发支出排名同样位居全球第二。在当今的形势下，一方面中国市场对所有医药企业而言是一
6、个非常重要的市场，国外的新药产品将会更快地引入到中国来，另一方面国内企业自身的研发投入在不断的增加，创新药产品在不断的丰富，并将逐渐走出国门。（二）国家药监部门持续改革2019年，药品管理法进行了发布以来的首次重大修订，其中涉及多项调整，例如明确药品上市许可持有人制度；通过药品追踪确保问责；实施临床试验备案制；用自主申报和跟踪检查替代临床试验机构资格认定；在互联网售药方面将禁止在线销售处方药从提议草案中去除等。国家药监部门的持续改革也引来新药上市高潮。上市的新药里有越来越多来自于本土药企的研发，这说明了中国的本土创新能力在逐步提升。历史上看中国上市的新药往往滞后国外5至10年，如2016年上市
7、的所有新药平均比全球慢8年，2019年这一数字缩短至平均4年左右，有一些药已经缩短到一年甚至更短。可以看出，今天中国的医药监管和全球体系的对接已经有了很大的进步。企业推进药品上市的时间，涉及到具体的战略，但是监管不再成为一个上市时间的瓶颈。（三）医保覆盖面逐渐扩大为了支撑整个医药研发生态链，市场需要形成一个对创新投入的回报机制。从2009年到2017年的8年中，中国的医保目录没有更新，所以很长一段时间内中国的医药创新回报机制是不清晰的。2017年第一次更新以后，医保又于2019、2020和2021年多次更新，预计这种及时的更新将来会成为常态。在每次更新里，有一些新药纳入，一些药被移出。同时，取
8、消了省级医保报销目录，引进了更加科学的药物经济学评估方法，这些都是国家支付机制更加科学化的趋势。对于创新药，引入了国家层面的谈判机制，为创新药的支付提供了一个新的路径。（四）集采进一步扩大范围对于一些专利已经过期的、比较成熟的药品，国家通过带量采购的方式，一方面控制成本，一方面通过更少的企业来实现更好地管控药品质量。对于成熟药品集中带量采购后，很多品类销售额已经很难再增长，成本控制机制已经初见效果；而新药通过医保层面的价格谈判，则可以更快地进行市场普及，达到较高的销售额，完成医保目录的腾笼换鸟。（五）市场竞争激烈目前，我国创新药企靶点同质化明显，热门靶点竞争激烈，行业的现有竞争者不断加强技术研
9、发，丰富肿瘤产品线，对药企发展提出了更高的要求。未来，具有开发、临床、商业化一体化优势的创新药企将脱颖而出。（六）多样化合作模式涌现随着中国医药企业实力的提升，跨国企业对中国市场越来越重视，加大投入和探索，出现了越来越多的跨国企业和中国企业合作的案例。合作方式呈现双向的交流，一方面很多中国企业到海外收购创新产品，引入中国进行开发；另一方面有些跨国企业把成熟品牌剥离，交由本土企业来推动市场销售，有些跨国企业则从中国企业购入或获得产品授权，完善自己的产品线。（七）CMO/CDMO产业的快速发展中国的CMO/CDMO产业虽然发展较晚，但发展速度快，开始形成涵盖原料药、化学制剂以及生物药的CMO/CD
10、MO产业平台，国内龙头CMO/CDMO企业也陆续成为跨国制药企业和国内制药企业的战略供应商。MAH制度的落地使得医药企业特别是新药研发企业可以以药品上市许可持有人的身份选择自产或者委托生产，有利于提高资源配置效率，促进了医药行业专业化分工，未来医药产业生态和产业结构将发生巨大变化。五、 医药行业市场规模（一）全球医药行业概述全球医药市场主要由化学药和生物药组成。从Frost&Sullivan咨询出具的2015-2030E年全球医药市场规模来看，化学药仍是全球医药市场最主要的组成部分，2021年全球化学药市场规模预计将达到11，000亿美元，占全球医药市场规模的761%。未来10年整个医药行业的
11、总体增速保持在46%的水平。根据Frost&Sullivan发布的数据，2019年全球医药市场按治疗领域划分，市场规模位列前三的分别是消化道和代谢类药物、全身用抗感染类药物和抗肿瘤类药物，分别占全球医药市场规模的146%、127%及108%，呼吸系统用药占比在86%左右。（二）中国医药市场概述按照药品种类分类，中国医药市场主要分为化学药、生物药和中药。中国医药市场保持着超过全球医药市场的增速。根据Frost&Sullivan发布的数据，2015年中国医药市场规模达到12，207亿元，在接下来5年以75%的复合增长率增长至2019年的16，330亿元。预计未来5年内，中国医药市场将会以64%的复
12、合增长率持续增长，2024年预计达到人民币22，288亿元，2030年预计达到人民币31，945亿元。按照治疗领域划分，中国医药市场在2019年细分治疗领域排名前三的分别为消化道和代谢药物、抗肿瘤药物及心血管药物，占比分别为143%，138%及130%，呼吸系统药物占比为56%。六、 医药行业上下游产业关系（一）上游行业对医药行业的影响中药材和中药饮片的品质直接影响到中成药的品质和药效，中医自古以来强调的都是药到病除而非医到病除，药材的质量过硬是中医治病的根本保证。过去，由于缺乏统一划分标准和严格的质量把控等因素，中药材、中药饮片产品质量问题较为突出，整个中医药行业曾一度面临信任危机。近年来，
13、随着市场对于中医药需求的不断增加，国家对于中医药发展的不断重视和政策支持，出台了一系列政策规范上游行业的发展。2018年12月18日，国家农业农村部、国家药品监督管理局、国家中医药管理局印发全国道地药材生产基地建设规划（20182025年），指出中药材是中医药事业传承和发展的物质基础，道地药材是我国传统优质药材的代表，要加快道地药材基地建设，推广药材抚育技术和仿生栽培技术，提升道地药材供给能力。同时，社会资本的参与带动了中药材种植的基地化、规模化和规范化，集团化生产模式将取代原有的个体小农经济模式，中药材市场供应能力和品质将得到有效提升。原料药是生产化学药品的基础原料，原料药的质量将影响到化学
14、药品的品质，原料药价格的波动也直接影响化药制剂行业的生产成本。我国原料药生产技术相对成熟，市场竞争激烈，在产品价格平稳下降的同时其质量不断提高，有利于化学药品行业的发展。（二）下游行业对医药行业的影响医药工业的下游行业为医药流通行业，医药流通行业主要包括医药流通企业、医药零售企业和医疗卫生机构。过去，药品流通领域存在流通环节长、流通秩序差等问题突出，制约了医药卫生体制改革向纵深发展。随着两票制的推行和医院药品采购的规范，医药流通行业的经营方式开始向规模化、集约化发展转变。七、 医疗器械医疗器械产业链主要包括上游器械零组件制造、中游医疗器械研发、制造、销售和服务以及下游医疗卫生行业和家庭用户，其中，下游包括各类医疗卫生机构、各级体检中心以及家庭个人用户等。八、 医疗服务医疗服务就是医院以病人和一定社会人群为主要服务对象，以医学技术为基本服务手段，向社会提供能满足人们医疗保健需要，为人们带来实际利益的医疗产出和非物质形态的服务。医疗服务是医药研发、生产企业的下游行业。医疗产出主要包括医疗及其质量，能满足人们对医疗服务使用价值的需要；非物质形态的服务主要包括服务态度、承诺、医院形象、公共声誉等，可以给病人带来附加利益和心理上的满足及信任感，具有象征价值，能满足人们精神上的需要。
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