心脑血管类制剂行业产销需求与投资预测

《心脑血管类制剂行业产销需求与投资预测》由会员分享，可在线阅读，更多相关《心脑血管类制剂行业产销需求与投资预测（15页珍藏版）》请在装配图网上搜索。

1、心脑血管类制剂行业产销需求与投资预测一、 医疗服务医疗服务就是医院以病人和一定社会人群为主要服务对象，以医学技术为基本服务手段，向社会提供能满足人们医疗保健需要，为人们带来实际利益的医疗产出和非物质形态的服务。医疗服务是医药研发、生产企业的下游行业。医疗产出主要包括医疗及其质量，能满足人们对医疗服务使用价值的需要；非物质形态的服务主要包括服务态度、承诺、医院形象、公共声誉等，可以给病人带来附加利益和心理上的满足及信任感，具有象征价值，能满足人们精神上的需要。二、 影响医药行业发展的有利因素和不利因素（一）影响医药行业发展的有利因素1、医药行业国家产业政策支持医药工业是关系国计民生的重要产业，是

2、中国制造2025和战略新兴产业的重点领域，是推进健康中国建设的重要保障，历来为国家所重视。特别是在我国的疫情防治中，中医药发挥了很重要的作用，很多中成药已经纳入国家发布的新冠肺炎诊疗方案中，提升了社会对于中医药的认可，为未来中医药行业更多的政策支持提供了可能，也为中国中医药事业提供了良好的发展机遇。根据国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要要求，健全中医药服务体系，发挥中医药在疾病预防、治疗、康复中的独特优势。加强中西医结合，促进少数民族医药发展。加强古典医籍精华的梳理和挖掘，建设中医药科技支撑平台，改革完善中药审评审批机制，促进中药新药研发保护和产业发展。强化中药质量监管

3、，促进中药质量提升。强化中医药特色人才培养，加强中医药文化传承与创新发展，推动中医药走向世界。2、医药行业人口老龄化趋势的加剧根据国家统计局统计数据，从1998年到2021年我国老龄化率在逐年上升，2001年65岁以上人口比例首次突破7%，截至2021年底我国65周岁以上人口为20，056万人，占总人口的比重为1420%。老年人免疫力较低、药品需求较大，医药成了最刚性的需求，未来随着人口老龄化的趋势进一步加剧，我国医药需求将会持续增长。3、医药行业经济持续增长，人均收入水平提升近年来我国经济持续增长，城镇居民人均可支配收入不断增长，数据显示，2021年，全国居民人均可支配收入35，128元，比

4、上年实际增长81%，2016年至2021年，全国居民人均实际可支配收入复合增长率为808%。随着居民收入水平的提高，对于医疗卫生产品及服务的支出也将不断增长，由此将推动医疗健康行业的持续发展。4、医药行业居民健康意识水平提升，对于部分疾病能够做到早知晓早治疗根据健康中国行动（2019-2030年）的相关要求，到2022年和2030年，全国居民健康素养水平分别不低于22%和30%，其中：基本知识和理念素养水平、健康生活方式与行为素养水平、基本技能素养水平分别提高到30%、18%、20%及以上和45%、25%、30%及以上，居民基本医疗素养、慢性病防治素养、传染病防治素养水平分别提高到20%、20

5、%、20%及以上和28%、30%、25%及以上。遇到健康问题时，及时到医疗机构就诊，早诊断、早治疗，避免延误最佳治疗时机。并且需要根据病情和医生的建议，选择合适的医疗机构就医，小病诊疗首选基层医疗卫生机构，大病到医院。随着健康意识的提升，医疗活动的频次将会增加，将推动医疗健康产业的持续发展。（二）影响医药行业发展的不利因素1、医药行业自主研发能力薄弱目前我国绝大多数制药企业轻研发，重销售，相对于欧美大型药企的研发投入，国内大部分医药企业的研发投入及占营收比例并不高，科研成果转化率较低。在传统的中成药制造行业，对中药学理论和文化的继承不足，对传统中药经典名方的挖掘不力，对中医药方制剂的创新不够，

6、缺乏具备中医药创新研发能力的高层次人才，行业整体的创新研发能力不足。由于我国医药制造业起步较晚，研发投入不足，我国医药制造业整体上生产技术水平与欧美日等发达国家和地区仍存在一定差距，大量专利药生产技术仍被跨国制药巨头所掌握。医药制造业对药企的技术水准具有较高的标准和要求，新药研发需要投入大量成本，且具有高投入、高风险、高收益、周期长、不确定性等特点。同时，医药制造需要符合严格的技术标准，对生产设备、工艺流程、原料配比等要求较高。目前，我国化学制药行业正处于从仿制为主转向以自主创新为主、创仿结合的战略性转轨阶段。从全球医药市场看，欧美发达国家的代表性医药制药商凭借其先进技术、专利垄断、复杂工艺等

7、优势，专注于高附加值产品的研发和生产。相比而言，我国医药制造商基础较为薄弱，大部分药企借助较低的综合成本和相对完善的工艺配套体系进行研发和生产。近年来，我国医药制造业的技术水平得到明显提高。部分治疗领域的制剂及原料药已经大量出口到欧美日等发达国家和地区，我国部分医药制造商的技术水平已经走在行业前列，其产品被跨国制药商所认可。2、医药行业企业规模小，产业集中度低我国中药企业数量众多，但企业规模普遍偏小，大部分企业专业化程度不高，技术开发和创新能力弱。在产品方面，高技术含量与高附加值产品少，独家产品少，多数品种的生产规模化、集约化程度较低，低水平重复生产现象较为严重。三、 医药行业发展趋势（一）医

8、药行业全球新兴市场比重不断增大新兴医药市场逐渐成为拉动全球医药市场规模增长的驱动力。发达国家基于更低的人力成本、更便宜的生产原材料和协同效应，正在将产能向新兴医药市场转移，新兴医药市场规模在全球医药销售额中的占比越来越大。随着药物专利到期日不断临近，以及仿制药和替代药物等多重市场驱动因素的共同推动下，拥有庞大病人群体的发展中国家将在世界医药市场中占有愈发重要的地位，中国医药市场保持着超过众多医药市场的增速。（二）医药行业监管机关对医疗药品行业加大监管由于医药产品直接切身关系居民健康，为此，国家及有关主管部门频繁出台各类法律法规，不断加大市场监管力度，提高市场准入门槛。与此同时，医院、卫生机构及

9、诊所等医疗机构在选择医药产品及药品供应商时，越发注重医药企业的生产设施、物流配送能力等，以保证药品的质量安全、配送安全和服务效果。四、 生物药生物药是利用基因变异或DNA重组等生物技术，借助微生物，动植物细胞等生产的大分子药（疫苗、血液制品、单抗和组织细胞等）。治疗原理主要通过刺激机体免疫系统产生免疫物质（如抗体）发挥功效，在人体内产生体液免疫、细胞免疫或细胞介导免疫。主要用于肿瘤、艾滋病、心脑血管病、肝炎、自身免疫性疾病和代谢相关疾病等疾病。（一）疫苗疫苗制品是为预防、控制传染病的发生和流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。治疗原理：将病原微生物（如细菌、立克次氏体、病毒等）及其代谢

10、产物，经过人工减毒、灭活或利用转基因等方法制成的用于预防传染病的自动免疫制剂。目前市场上重磅疫功苗包括：乙肝疫苗（10g和20g）、Hib疫苗（及包含Hib的联苗）、狂犬病疫苗、肺炎疫苗（包括多糖和多糖结合）、HPV疫苗、EV71疫苗、流感裂解疫苗及轮状疫苗等。（二）抗体抗体（antibody）是指机体由于抗原的刺激而产生的具有保护作用的蛋白质。它（免疫球蛋白不仅仅只是抗体）是一种由浆细胞（效应B细胞）分泌，被免疫系统用来鉴别与中和外来物质如细菌、病毒等的大型Y形蛋白质，仅被发现存在于脊椎动物的血液等体液中，及其B细胞的细胞膜表面。抗体能识别特定外来物的一个独特特征，该外来目标被称为抗原。主要

11、包括单克隆抗体和多克隆抗体。其中，单克隆抗体治疗优势较明显。单克隆抗体是由单一B细胞克隆产生的高度均一、仅针对某一特定抗原表位的抗体。通常采用杂交瘤技术来制备，杂交瘤（hybridoma）抗体技术是在细胞融合技术的基础上，将具有分泌特异性抗体能力的致敏B细胞和具有无限繁殖能力的骨髓瘤细胞融合为B细胞杂交瘤。用具备这种特性的单个杂交瘤细胞培养成细胞群，可制备针对一种抗原表位的特异性抗体即单克隆抗体。其中，程序性死亡蛋白1（programmeddeath1，PD-1）抗体是目前研究最多、临床发展最快的免疫疗法。治疗原理：PD-1主要表达于活化的T细胞和B细胞中，有两个配体分别是PD-L1和PD-L

12、2，PD-L1在多种组织中有表达，PD-1与PD-L1结合会抑制T细胞对肿瘤细胞杀伤功能，对人体免疫应答起负调节作用。肿瘤微环境会诱导浸润T细胞高表达PD-1，肿瘤细胞则会高表达配体PD-L1和PD-L2，导致PD-1通路持续激活，T细胞功能被抑制，无法杀伤肿瘤细胞。PD-1/PD-L1抑制剂可以阻断这一通路，恢复T细胞对肿瘤识别功能，使T细胞能够继续杀伤肿瘤细胞，从而实现自身免疫系统的抗癌作用。目前联合用药方案基本已经成为PD-1临床试验方案的主流。（三）血制品血制品（血液制品）是由健康人血浆或经特异免疫的人血浆，经分离、提纯或由重组DNA技术制备的人血浆蛋白组分，以及血液细胞有形成分的统称

13、。主要包括白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子、抗凝血蛋白和蛋白酶抑制剂等，在医疗抢救及某些特定疾病和治疗上，血液制品有着其他药品不可替代的重要作用。目前国内可以生产的血液制品种类共有16种，其中天坛生物和上海莱士均可生产12种血液制品位居首位，华兰生物可以生产11种仅次于前两家。（四）细胞治疗主要分国干细胞疗法和免疫细胞疗法，其中，主要以免疫细胞CAR-T为主。治疗原理：CAR-T是ChimericAntigenReceptorT-CellTherapy（嵌合抗原受体T细胞疗法）的简称，是通过经嵌合抗原受体修饰的T细胞特异性识别和结合肿瘤相关抗原，实现对肿瘤细胞的特异性杀伤。CARs是由T细胞受体（

14、TCR）胞内信号区、跨膜区及胞外抗原结合区组成，胞外区具有识别特定肿瘤抗原的功能，这种CARs转染T细胞具有抗体特异性和效应T细胞的细胞毒作用。CARs一旦与TAA（肿瘤抗原）结合，可通过胞内信号区使T细胞活化发挥作用，表现为CARs依赖的杀伤、增殖及细胞因子释放。（五）重组蛋白1、白细胞介素（Interleukin，IL）由多种细胞产生并作用于多种细胞的一类细胞因子。由于最初是由白细胞产生且又在白细胞间发挥作用，所以得名，现仍沿用此名。2、干扰素（interferon，IFN）具有干扰病毒复制的能力，故得名，具有十分广泛的生物活性，在免疫应答和免疫调节中发挥重要作用，也是主要的促炎细胞因子之

15、一。干扰素分为:I型（7种，如IFN-和IFN-）和II型（仅有IFN-Y）。五、 CAR-T产品全球市场销售放量，多款重磅产品预计明年国内上市1、独特治疗方式决定CAR-T疗法疗效优势明显血液瘤治疗效果卓越，实体瘤积极探索初现曙光。CAR-T细胞疗法即嵌合抗原受体T细胞免疫疗法，通过基因工程技术将T淋巴细胞激活并将CAR结构添加至T淋巴细胞表面，凭借CAR结构可以与肿瘤抗原特异性识别并结合的特性，CAR-T细胞可与肿瘤细胞接触并诱导其裂解。作为一种新兴起的细胞疗法，CAR-T细胞表现出巨大的治疗潜力。在血液瘤治疗中，与传统疗法相比，CAR-T疗法的疗效优势明显。数据显示，多发性骨髓瘤患者平均

16、生存期超过5年，中国在同期估计有113万名多发性骨髓瘤患者（包括新确诊和难治/复发者）。蛋白酶抑制剂、免疫调节剂及抗CD38单抗等传统疗法下复发的患者，预后较差，且治疗手段匮乏。在2022年ASCO大会上，多家国内CAR-T产品亮相，其中传奇生物针对初始治疗后早期复发的多发性骨髓瘤的cilta-cel部分缓解率达到100%，疗效突出。科济药业的重磅产品靶向CLDN182的CT041是全球首个且唯一进入到确证性II期临床试验的实体瘤CAR-T候选产品。目前全球共有8款CAR-T产品完成批准上市。2、高投入加速CAR-T产品研发进度，多款重磅产品明年国内上市研发投入需求较高，融资手段丰富，现金流健

17、康的技术公司更具优势。细胞疗法因其独特的治疗方式，对于开发实验的材料及环境要求极高。自体细胞疗法的个性化定制过程同时也需要较高的临床成本。金斯瑞生物科技子公司传奇生物2021年研发投入近20亿元人民币用于细胞疗法前线推进及其他产品的开发，公司生命科学业务为其细胞疗法的开发提供了充足的现金流。因此，除了自主开发的CART技术平台的支持，健康的现金流也是CAR-T研发公司必不可少的。通过多样的融资手段及积极的全球合作也是CAR-T研发公司保持研发投入动力的常见手段。国内市场多款重磅产品蓄势待发。科济药业核心产品靶向BCMA的CT053全人抗自体CAR-T产品在中国所开展的I期临床试验当前已完成在中

18、国进行的关键II期试验的患者入组，同时正在北美进行的关键II期临床试验正在招募患者。2022年10月NMPA已受理泽沃基奥仑赛注射液（zevorcabtageneautoleucel，研发代号：CT053）的新药上市申请（NDA）。另外靶向CLDN182的CT041进入到确证性II期临床试验。传奇生物2022年H1研发开支约150亿美元，用于cilta-cel早线治疗临床试验及其他潜在候选产品。早线治疗临床试验最快进展至临床三期，提线成功后，预计年销售峰值达50亿美元。随着研发投入逐渐加大，越来越多的CAR-T产品进入临床及临床前阶段，公司预计明年国内递交NDA。3、CAR-T产品商业化放量，

19、未来市场空间巨大2022年前三季度CAR-T产品商业化迅速放量，国产CAR-T多地上市单季环比增长1292%。Yescarta和Tecartus是吉利德靶向CD19的CAR-T产品。根据公司季报，Yescarta在2022年前三季度营收823亿美元，较去年同期大幅增长6042%；其中Q3单季度营收317亿美元，同比大增81%。Tecartus前三季度营收217亿美元，同比增长82%，其中Q3单季度营收081亿美元，同比增长72%。BMS细胞疗法abecma和Breyanzi今年前三季度分别实现263亿美元和127亿美元营收。Q3单季度abecma和Breyanzi分别营收107亿美元和044亿

20、美元，同比增长51%和47%。传奇生物cilta-cel是一款靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T疗法，今年2月获得FDA批准上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（R/RMM）患者。同年于欧盟及日本上市，今年Q2首季销售约2400万美元，Q3单季约5500万美元，环比增长1292%，体现其巨大商业化潜力。4、CAR-T政策相继出台促进行业规范政策规范行业标准，商业化保险助力CAR-T产品渗透率提高。2022年1月，十四五生物经济发展规划，规划提出开展前沿生物技术创新，包括发展基因诊疗、干细胞治疗、免疫细胞治疗等新技术。部分地方政策重点提及CAR-T疗法，为其进入市场提供了法规保障。截止

21、2022年7月，CAR-T疗法方面的总赔付支出已经超过570万元，已经为8位患者完成了赔付，赔付金额从36万元到100万元不等。随着国家政策的不断完善以及诸多保险的支持，CAR-T免疫细胞疗法将的渗透率将进一步提高，为具有自主研发能力的CAR-T公司提供更大的利润空间。六、 化药化学制药行业是医药行业中占比最大的子行业。化学制药是指利用化学/生物等技术，将矿物或动植物中提取的有效成分改造成的小分子（分子量1000）有机化合物。治疗原理信号传导的抑制剂，阻断肿瘤等疾病因子在生长、增殖过程中的信号传导通路，达到治疗目的。化药按注册分类，一般分为仿药和创新药，按产品形式分类，一般分为原料药和制剂，其

22、中原料药又可分为大宗原料药和特色原料药，制剂分为OTC和普药。（一）原材料1、大宗原料药大宗原料药指市场需求相对稳定、应用较为普遍，规模较大的传统药品原料药包括抗感染类、抗生素类、维生素类、氨基酸类和激素类等，此外，还包括一些中间体。2、特色原料药特色原料药产品大致可分为两类，一类是过专利期药品的特色原料药即仿制药原料药，另一类是专利期内药品的原料药。主要包括：他汀类、普利类、沙坦类。（二）制剂化学制剂行业是指直接用于人体疾病防治、诊断的化学药品制剂的制造。按制剂分，化学制药可以分为抗感染用药、神经系统用药、抗肿瘤药、心血管系统用药、血液和造血用药、呼吸系统用药、消化系统用药、免疫调节剂、内分

23、泌及代谢调节用药等。七、 药物研发生产服务（一）CRO医药合同研发企业，ContractReseanchOrganization简称CRO，主要为创新药企提供药物发现、临床研究、临床试验等新药研发合同研究服务。（二）CMO医药合同定制生产企业，ContractManufacturingOrganization简称CMO，主要为制药企业提供医药产品规模化定制生产服务的机构。（三）CDMO医药合同定制研发、生产企业，ContractDevelopmentandManufacturingOrganization简称CDMO，主要为创新药企提供医药特别是创新药的工艺研发及制备、工艺优化、放大生产、注册和验证批生产以及商业化生产等定制研发生产服务机构。（四）CSO合同销售组织（ContractSalesOrganization），其业务是根据与药品生产企业（或药品销售权所有人）签订药品销售合同取得销售权，并基于药品销售获得报酬的一种销售模式。