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1、手性氨基醇类中间体行业市场前瞻与投资战略规划一、 医药中间体行业竞争格局（一）医药中间体行业竞争格局医药中间体行业总体属于完全竞争行业。我国医药中间体企业数量众多，但规模普遍不大、行业集中度不高，缺乏具有行业整合能力的大型医药中间体企业。未来随着行业集中度的不断提高，一些具有自主创新能力、拥有渠道优势和客户优势的企业将在竞争中取得优势，并通过技术快速升级、适时扩张产能、有序开拓市场、整合行业内其他企业而逐渐做大做强。此外，医药中间体生产条件苛刻、合成步骤复杂、技术要求高，使得医药中间体产品具有较高的附加值。同时，医药行业的快速发展、下游原料药的不断升级对医药中间体产品产生明显的引导与拉动作用，
2、持续引导医药中间体产品快速升级换代，以适应下游医药产品的不断变化。未来随着行业产品的持续、快速升级，一些技术升级能力强、能够快速适应市场的企业将获得更高的产品附加值，在竞争中不断取得优势。（二）甾体激素药物及其中间体行业竞争格局我国甾体激素药物产业链呈现出两头大、中间小的形态。其中，基础化工品和制剂的生产企业较多，而医药中间体和原料药的生产企业较少，由于甾体激素中间体及原料药生产工艺复杂（包括生物发酵和化学合成两种工艺）、技术含量高、生产周期长（平均生产周期1-2个月）、投资大、风险大，致使中间体和原料药生产企业较少。甾体激素药物产业链上各产品的特点和行业管理的特殊要求使得甾体激素中间体和原料
3、药细分行业的进入门槛高，行业内产业集中度较高。同时，环保和供给侧改革压力，使得依赖低环保成本的小厂运营难以为继，行业集中度进一步提升。竞争格局稳定后带来供给格局的优化，改善了以往长期供过于求、低价激烈竞争的格局，部分品种存在持续提价的预期。二、 中国医药中间体已步入成熟发展阶段医药中间体是医药化工原料至原料药或药品这一生产过程中的一种精细化工产品，化学药物的合成依赖于高质量的医药中间体。换而言之，中间体是原料药工艺步骤中产生的、必须经过进一步分子变化或精制才能成为原料药的一种物料。按中国药监局规定，医药中间体可视为药品原材料，不必按照药品规则生产报批、申请批号。但是用于药品合成，产品质量需达到
4、一定的级别，通常需要经过客户的审核，方可成为其合格供应商。中国医药中间体行业在我国主要经历四个发展阶段，分别为探索阶段（20世纪80年代）、初步发展阶段（20世纪90年代至2005年）、快速发展阶段（2006年至2015年）以及成熟发展阶段（2016年至今），经过30多年的稳步发展后，我国医药生产所需的化工原料和中间体基本能够配套，只有少部分合成技术复杂的高端中间体需要通过进口来满足，而且由于我国资源比较丰富，原材料价格较低，目前有许多中间体实现了大量出口。三、 医药中间体行业特点医药中间体是化工原料至原料药或药品生产过程中的精细化工产品，通常为高技术密集、高附加值的专用化学品。由于医药品种繁
5、多、化学结构复杂，故对中间体品种的需求较多。与大型化工生产工艺不同，通常医药中间体的生产工艺存在小型化、单批次间歇化和多功能化的特点；部分医药中间体生产企业结合了大型化工生产的经验，开发出相对大型化、自动化、连续化、模块化的生产工艺。医药中间体的上游产业为基础化学原料，下游产业为化学原料药、化学药品制剂。医药中间体行业是医药行业产业链中的重要环节，随着我国医药中间体的产品附加值和工艺复杂度不断提高，正成为医药工业发展的强有力的保障。医药中间体包括抗菌药类药物中间体、解热镇痛药物中间体、心血管药物中间体和抗癌用医药中间体等，其中抗菌药类药物中间体按照进一步反应合成的抗菌药物化学结构及抑菌机理，可
6、分为喹诺酮类、-内酰胺类、氨基糖苷类、四环素类、酰胺醇类、大环内酯类等。我国医药中间体行业经过多年的长足发展后，我国医药生产需求已经基本可由我国医药中间体的生产满足，但仍有小部分合成技术复杂的高端中间体需要通过进口来满足。我国目前受益于人才、专利保护、基础设施和成本结构等各方面具有明显的竞争优势，已成为全球医药中间体主要研发生产基地之一，不仅为仿制药生产厂商提供了大量高品质的医药中间体，而且也日益成为制药企业优先选择的战略合作地，为大量原料药、仿制药和创新药等厂商提供关键医药中间体。四、 医药行业社会环境分析受全球医药市场快速发展推动，在药品价格竞争激烈的背景下，出于成本控制考虑，原料药和医药
7、中间体产业有向具备成本优势的发展中国家转移的需要。而中国、印度等发展中国家由于具有较好的原料药和中间体技术基础，成为承接全球原料药转移的重点地区，推动了中国医药中间体行业的快速发展。世界人口的不断增长和中国人口老龄化趋势，使得医药中间体行业具有巨大的发展潜力，2021年中国65岁以上人口占总人口187%，而2011年65岁以上人口占比仅为89%，在10年间增长了98个百分点。五、 医药行业政策环境分析医药行业是我国国民经济的重要组成部分，并且与人民健康密切相关，是关系和谐社会构建的重要行业。近年来，我国出台的一系列政策支持引导医药制造业的高速发展，鼓励医药制造行业的发展与创新。相关产业政策的制
8、定为医药制造及医药中间体行业的发展提供了明确、广阔的市场前景，为企业提供了良好的生产经营环境。六、 医药中间体行业的上下游情况（一）医药中间体行业上下游情况基础化工行业、精细化工行业是在医药中间体行业的上游行业。我国基础化工行业和精细化工行业已进入成熟期，供应充足，且基本品种均能够自主配套。原料药行业是医药中间体行业的下游行业，制剂行业是原料药业务的下游行业。随着人类疾病谱的持续变化、人口总量不断增加、各国老龄化程度不断加大、城市化进程加快、人们保健意识的增强以及医保体系的进一步完善，人们对药品的总体需求持续增加，增加的需求传导带动医药中间体的发展。（二）上游行业对医药中间体行业的影响我国基础
9、化工和精细化工行业已进入成熟期，供应链完善，产品种类较为齐全，该行业中，各家厂商生产的同一种产品之间品质差异性不大，同质化严重，而且行业内产能充足，能够为下游及时提供原料供应，采购价格相对稳定，产品品质不断提高。基础化工行业产品作为本行业原材料其产品质量将影响本行业产品的质量，原材料价格的变动将影响本行业产品的成本和利润水平。（三）下游行业对医药中间体行业的影响随着社会的发展，世界人口数量持续增加，平均寿命延长，全球老龄化趋势明显，人们对药物制剂的需求持续增加，相应带动化学原料药的发展。下游药物制剂市场需求旺盛促进了对原料药、中间体的市场需求。七、 医药产业向亚洲地区持续转移欧美发达国家的医药
10、产业起步较早，但随着全球生产力的不断发展和国际分工的日益深化，欧美发达国家的制药企业专注于创新药的研发和市场开拓，使医药中间体产业正加快转移到包括中国、印度在内的亚洲国家。以我国为例，凭借成熟的石化产业链、丰富的基础资源，使生产医药中间体所需的各类主要原辅材料在国内都能获得，提高了生产效率，降低了运输成本；同时依托国内完善的工业体系，使国内企业在生产设备、建筑施工等方面的成本和质量具有竞争优势，加快了产品的投产；加之我国的企业、科研院所已在医药、精细化工领域具有多年的技术积累，形成了具有核心竞争力的知识产权体系，培养了大量一流的研发人员和产业工人，确保医药中间体生产线能够顺利运行，生产工艺能够
11、不断进步。因此，在国际分工体系日益深化的大趋势下，医药中间体产业的重心有望进一步从欧美地区向亚洲地区转移，我国的医药中间体产业规模将进一步扩大，形成以亚洲为主导的产业格局，不仅满足我国医药工业发展的需求，更能为全球原料药、仿制药和创新药等厂商提供关键医药中间体，促进世界医药工业的发展。医药的合成依赖于高质量的医药中间体。随着医药工业的技术革新、产业创新升级，对医药中间体也将提出更高的要求。尽管我国医药中间体的发展前景广阔，但目前我国医药中间体产业的发展程度与医药工业的需要仍有一定的差距，有些产品技术水平要求较高，国内无法组织生产，基本依赖进口，还有一些产品虽然在产量上能满足国内医药行业的要求，
12、但成本较高、质量不过关，影响了医药产品的竞争力，仍需改进生产工艺。为了满足医药工业的不断发展，我国医药中间体行业将从原先低水平重复、缺乏创新、粗放式生产的传统模式向创新升级、高质量、高水平的方向发展，随着研发与开发工作的推进、自主知识产权的积累，医药中间体的产品附加值和工艺复杂度将不断提高，成为医药工业发展的强有力的保障。近年来，国家大力提倡医药全产业链绿色低碳发展，提高绿色制造水平，实施医药工业碳减排行动，构建绿色产业体系；同时国家对化工行业实施了严厉的环保督查和整顿，对行业的节能环保工艺提出了严格的要求，淘汰了一批技术薄弱、产品质量低劣的小型企业和作坊式工厂，促使行业向环保化、正规化方向发
13、展。随着节能环保的要求日益趋严，加之医药中间体制造工艺复杂、反应环节较多，因此需要行业内厂家大力开发绿色先进工艺，具备符合规范的环保处理设施和低耗节能的生产设备，以落实降耗减排的目标责任。为满足品种繁多、结构复杂的药品生产需求，医药中间体通常种类繁杂、反应步骤较多，以往多数生产企业沿用传统的生产工艺，对于新技术的应用尚少，生产过程大多是人工操作进行，自动化尚未普遍应用，导致产品质量不佳，生产效率较低，且安全性难以保障。随着国家对安全生产的配套制度不断完善、人力成本的持续上升、医药工业对中间体质量的要求愈发严格，使医药中间体的生产过程自动化程度越来越高，这就需要厂商针对医药中间体产品的生产特点设
14、计自动控制方案，并对自控仪器仪表进行选型，不断提升生产工业的自动化程度。八、 中国医药中间体发展环境医药中间体是在化学原料药合成工艺过程中的化工产品。按国家药监局规定，中间体可视为药品原材料，无需按照药品规则报批生产、申请批号。医药中间体可划分为初级医药中间体和高级医药中间体，高级医药中间体往往只需要一两步合成过程即可制成原料药。医药中间体包括通用、定制两类产品，而按照外包服务阶段的不同，中间体的定制业务模式，一般可以分为CRO（合同研发外包）和CMO（合同生产外包）。过去，医药中间体主要采用CMO业务外包模式。在CMO模式下，制药公司将生产环节外包给合作方。因此业务链一般是从专用医药原料开始
15、。行业公司需采购基础化学原料并分类加工成专用医药原料，再加工逐渐形成原料药起始物料、cGMP中间体、原料药和制剂。但随着医药头部跨国公司专利到期情况不断更新，新药创新的不断发展，新化合物的发现、筛选以及后续审批难度不断提升，研发成本日益增长，新药研发的时间迫切需要更加合理优化，让专利期得到真正效益保证。所以大型药企在保持高强度的研发投入的同时，也不断追求提升研发效率、优化成本控制，从而将更多的研发与生产工作外包给CDMO企业及一体化新药开发服务公司。这为CDMO企业从早期开发、临床研究到商业化生产全方位深度参与产品供应链提供了越来越多、更加明确的机会。CDMO模式（生产研发外包）应运而生，CDMO需要定制生产企业参与到客户研发过程中，为客户提供工艺改进或优化，实现优质规模化生产，降低生产成本，其相较CMO模式拥有更高的利润率。
手性氨基醇类中间体行业市场前瞻与投资战略规划
