妇科类制剂产业深度调研及未来发展现状趋势

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1、妇科类制剂产业深度调研及未来发展现状趋势一、 医药行业基本风险特征由于医药行业在我国起步较晚，在生产技术水平、研发水平以及科研成果上，均与发达国家存在一定差距。就目前而言，世界上大量专利药的生产仍被大型跨国药企垄断，发达国家一些代表性的医药制药商凭借其先进技术、专利垄断、复杂工艺等优势，专注于高附加值产品的研发和生产。在我国，医药行业（尤其是以研发为主的医药行业）呈现出高投入、高风险、高收益、周期长、不确定性等特点。医药行业因为其自身的特殊性，对医药企业的生产设备、工艺流程、原料配比、药物安全等方面提出了多方面的标准和较高的要求，同时，研发新药也需要投入大量成本。我国医药行业在目前正处于从仿制

2、开始转向以自主研发、创仿结合为主的新型战略阶段。近年来，我国医药行业的技术水平得到明显提高。部分治疗领域的制剂及原料药已经大量出口到欧美日等发达国家和地区，我国部分医药厂商的技术水平已经走在行业前列，其产品被跨国药企所认可。二、 影响医药行业发展的有利因素和不利因素（一）影响医药行业发展的有利因素1、医药行业国家产业政策支持医药工业是关系国计民生的重要产业，是中国制造2025和战略新兴产业的重点领域，是推进健康中国建设的重要保障，历来为国家所重视。特别是在我国的疫情防治中，中医药发挥了很重要的作用，很多中成药已经纳入国家发布的新冠肺炎诊疗方案中，提升了社会对于中医药的认可，为未来中医药行业更多

3、的政策支持提供了可能，也为中国中医药事业提供了良好的发展机遇。根据国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要要求，健全中医药服务体系，发挥中医药在疾病预防、治疗、康复中的独特优势。加强中西医结合，促进少数民族医药发展。加强古典医籍精华的梳理和挖掘，建设中医药科技支撑平台，改革完善中药审评审批机制，促进中药新药研发保护和产业发展。强化中药质量监管，促进中药质量提升。强化中医药特色人才培养，加强中医药文化传承与创新发展，推动中医药走向世界。2、医药行业人口老龄化趋势的加剧根据国家统计局统计数据，从1998年到2021年我国老龄化率在逐年上升，2001年65岁以上人口比例首次突破7%

4、，截至2021年底我国65周岁以上人口为20，056万人，占总人口的比重为1420%。老年人免疫力较低、药品需求较大，医药成了最刚性的需求，未来随着人口老龄化的趋势进一步加剧，我国医药需求将会持续增长。3、医药行业经济持续增长，人均收入水平提升近年来我国经济持续增长，城镇居民人均可支配收入不断增长，数据显示，2021年，全国居民人均可支配收入35，128元，比上年实际增长81%，2016年至2021年，全国居民人均实际可支配收入复合增长率为808%。随着居民收入水平的提高，对于医疗卫生产品及服务的支出也将不断增长，由此将推动医疗健康行业的持续发展。4、医药行业居民健康意识水平提升，对于部分疾病

5、能够做到早知晓早治疗根据健康中国行动（2019-2030年）的相关要求，到2022年和2030年，全国居民健康素养水平分别不低于22%和30%，其中：基本知识和理念素养水平、健康生活方式与行为素养水平、基本技能素养水平分别提高到30%、18%、20%及以上和45%、25%、30%及以上，居民基本医疗素养、慢性病防治素养、传染病防治素养水平分别提高到20%、20%、20%及以上和28%、30%、25%及以上。遇到健康问题时，及时到医疗机构就诊，早诊断、早治疗，避免延误最佳治疗时机。并且需要根据病情和医生的建议，选择合适的医疗机构就医，小病诊疗首选基层医疗卫生机构，大病到医院。随着健康意识的提升，

6、医疗活动的频次将会增加，将推动医疗健康产业的持续发展。（二）影响医药行业发展的不利因素1、医药行业自主研发能力薄弱目前我国绝大多数制药企业轻研发，重销售，相对于欧美大型药企的研发投入，国内大部分医药企业的研发投入及占营收比例并不高，科研成果转化率较低。在传统的中成药制造行业，对中药学理论和文化的继承不足，对传统中药经典名方的挖掘不力，对中医药方制剂的创新不够，缺乏具备中医药创新研发能力的高层次人才，行业整体的创新研发能力不足。由于我国医药制造业起步较晚，研发投入不足，我国医药制造业整体上生产技术水平与欧美日等发达国家和地区仍存在一定差距，大量专利药生产技术仍被跨国制药巨头所掌握。医药制造业对药

7、企的技术水准具有较高的标准和要求，新药研发需要投入大量成本，且具有高投入、高风险、高收益、周期长、不确定性等特点。同时，医药制造需要符合严格的技术标准，对生产设备、工艺流程、原料配比等要求较高。目前，我国化学制药行业正处于从仿制为主转向以自主创新为主、创仿结合的战略性转轨阶段。从全球医药市场看，欧美发达国家的代表性医药制药商凭借其先进技术、专利垄断、复杂工艺等优势，专注于高附加值产品的研发和生产。相比而言，我国医药制造商基础较为薄弱，大部分药企借助较低的综合成本和相对完善的工艺配套体系进行研发和生产。近年来，我国医药制造业的技术水平得到明显提高。部分治疗领域的制剂及原料药已经大量出口到欧美日等

8、发达国家和地区，我国部分医药制造商的技术水平已经走在行业前列，其产品被跨国制药商所认可。2、医药行业企业规模小，产业集中度低我国中药企业数量众多，但企业规模普遍偏小，大部分企业专业化程度不高，技术开发和创新能力弱。在产品方面，高技术含量与高附加值产品少，独家产品少，多数品种的生产规模化、集约化程度较低，低水平重复生产现象较为严重。三、 医药行业市场规模（一）全球医药行业概述全球医药市场主要由化学药和生物药组成。从Frost&Sullivan咨询出具的2015-2030E年全球医药市场规模来看，化学药仍是全球医药市场最主要的组成部分，2021年全球化学药市场规模预计将达到11，000亿美元，占全

9、球医药市场规模的761%。未来10年整个医药行业的总体增速保持在46%的水平。根据Frost&Sullivan发布的数据，2019年全球医药市场按治疗领域划分，市场规模位列前三的分别是消化道和代谢类药物、全身用抗感染类药物和抗肿瘤类药物，分别占全球医药市场规模的146%、127%及108%，呼吸系统用药占比在86%左右。（二）中国医药市场概述按照药品种类分类，中国医药市场主要分为化学药、生物药和中药。中国医药市场保持着超过全球医药市场的增速。根据Frost&Sullivan发布的数据，2015年中国医药市场规模达到12，207亿元，在接下来5年以75%的复合增长率增长至2019年的16，330

10、亿元。预计未来5年内，中国医药市场将会以64%的复合增长率持续增长，2024年预计达到人民币22，288亿元，2030年预计达到人民币31，945亿元。按照治疗领域划分，中国医药市场在2019年细分治疗领域排名前三的分别为消化道和代谢药物、抗肿瘤药物及心血管药物，占比分别为143%，138%及130%，呼吸系统药物占比为56%。四、 中药（一）传统中药中药是指在中医药理论指导下使用的药用物质及其制剂，包括中药材、中药饮片和中成药等。中药在生产工艺上主要采用物理方法，尽量保留天然药材的药性，按病情需要和药性特点，将多味药物配合同用，利用药性的配伍达到治疗疾病的目的；在药物疗效上，中药的药效及治疗

11、周期长，但是副作用小、治标治本，克服了西药副作用大和易反弹复发的缺陷。因此，中药在预防疾病和治疗慢性疾病上有明显的优势。1、中药材中药材一般指药材原植物、动物、矿物除去非药用部位的商品药材，部分药材具有药食同源的特点，可直接用于食品和保健品。药材未注明炮制要求的，均指生药材，应按照药材炮制通则的净制项进行处理。2、中药饮片中药饮片则是将原药材进行净选、切制和其他炮制等工艺而制成一定规格的炮制品。中药配方颗粒又称免煎中药颗粒，以中药材为原料，经过炮制、提取和浓缩而成的单味颗粒，供临床配方使用，具有不需煎煮、卫生方便等优点。中药配方颗粒是一类特殊的中药饮片，是近几十年来才发展起来的一种中药产品。3

12、、中成药中成药是在中医理论的指导下，以中药饮片为原材料，按照一定的方剂和精制工艺将中药加工或提取后加工制成具有一定规格，可以直接用于防病治病的一类药品。中药的历史悠久，从历代医药典籍中记载的方剂达十万多种，其中除了汤剂等少数剂型外，大部分是中成药，包括用传统制作方法制成的丸、散、膏、丹等剂型和用现代药物制剂技术制作的片剂、针剂、胶囊、口服液等专科用药。（二）现代中药现代中药是把一味中药结构分解，对其所有成分进行化学分析，然后针对症状分析其有效成分，再将其制成制剂的过程。代表产品：天士力的复方丹参滴丸（药品）和银杏叶滴丸（功能性保健食品）。用药原理：采用中药现代化技术（低温水提技术、二氧化碳超临

13、界萃取技术、大孔树脂纯化技术、酶次生分离技术、指纹图谱技术等）提取银杏叶的有效成银杏黄酮和银杏内酯，同时，剔除无用的植物纤维和其他有毒成分（银杏叶酸），最后将其制成滴丸的过程。五、 医药行业竞争格局从国外市场来看，经过多年的发展，国外市场形成了以辉瑞、罗氏、诺华等以创新药为主的跨国医药工业集团，覆盖从药品研发、生产和应用完整的产业链，市场的集中度较高。与欧美发达国家相比，我国医药行业起步较晚，产业集中度较低，整体以仿制药为主，注重营销，销售费用较高。随着国家组织药品集中采购和使用试点方案、仿制药一致性评价等政策的逐步实施，规模化程度较高、技术水平先进的医药企业将更具竞争优势，有利于行业淘汰规模

14、较小、技术落后的小企业，行业集中度将有所提高。六、 化药化学制药行业是医药行业中占比最大的子行业。化学制药是指利用化学/生物等技术，将矿物或动植物中提取的有效成分改造成的小分子（分子量1000）有机化合物。治疗原理信号传导的抑制剂，阻断肿瘤等疾病因子在生长、增殖过程中的信号传导通路，达到治疗目的。化药按注册分类，一般分为仿药和创新药，按产品形式分类，一般分为原料药和制剂，其中原料药又可分为大宗原料药和特色原料药，制剂分为OTC和普药。（一）原材料1、大宗原料药大宗原料药指市场需求相对稳定、应用较为普遍，规模较大的传统药品原料药包括抗感染类、抗生素类、维生素类、氨基酸类和激素类等，此外，还包括一

15、些中间体。2、特色原料药特色原料药产品大致可分为两类，一类是过专利期药品的特色原料药即仿制药原料药，另一类是专利期内药品的原料药。主要包括：他汀类、普利类、沙坦类。（二）制剂化学制剂行业是指直接用于人体疾病防治、诊断的化学药品制剂的制造。按制剂分，化学制药可以分为抗感染用药、神经系统用药、抗肿瘤药、心血管系统用药、血液和造血用药、呼吸系统用药、消化系统用药、免疫调节剂、内分泌及代谢调节用药等。七、 产业发展趋势（一）中国市场和企业的重要性不断增加从健康医疗领域来说，中国已经是全球第二大医药市场，随着国内医保报销范围的扩大、患者支付能力的提高及创新先进疗法的出现等因素推动，未来中国肿瘤药物市场还

16、将稳步增长；从科技层面来说，中国整体的研发支出排名同样位居全球第二。在当今的形势下，一方面中国市场对所有医药企业而言是一个非常重要的市场，国外的新药产品将会更快地引入到中国来，另一方面国内企业自身的研发投入在不断的增加，创新药产品在不断的丰富，并将逐渐走出国门。（二）国家药监部门持续改革2019年，药品管理法进行了发布以来的首次重大修订，其中涉及多项调整，例如明确药品上市许可持有人制度；通过药品追踪确保问责；实施临床试验备案制；用自主申报和跟踪检查替代临床试验机构资格认定；在互联网售药方面将禁止在线销售处方药从提议草案中去除等。国家药监部门的持续改革也引来新药上市高潮。上市的新药里有越来越多来

17、自于本土药企的研发，这说明了中国的本土创新能力在逐步提升。历史上看中国上市的新药往往滞后国外5至10年，如2016年上市的所有新药平均比全球慢8年，2019年这一数字缩短至平均4年左右，有一些药已经缩短到一年甚至更短。可以看出，今天中国的医药监管和全球体系的对接已经有了很大的进步。企业推进药品上市的时间，涉及到具体的战略，但是监管不再成为一个上市时间的瓶颈。（三）医保覆盖面逐渐扩大为了支撑整个医药研发生态链，市场需要形成一个对创新投入的回报机制。从2009年到2017年的8年中，中国的医保目录没有更新，所以很长一段时间内中国的医药创新回报机制是不清晰的。2017年第一次更新以后，医保又于201

18、9、2020和2021年多次更新，预计这种及时的更新将来会成为常态。在每次更新里，有一些新药纳入，一些药被移出。同时，取消了省级医保报销目录，引进了更加科学的药物经济学评估方法，这些都是国家支付机制更加科学化的趋势。对于创新药，引入了国家层面的谈判机制，为创新药的支付提供了一个新的路径。（四）集采进一步扩大范围对于一些专利已经过期的、比较成熟的药品，国家通过带量采购的方式，一方面控制成本，一方面通过更少的企业来实现更好地管控药品质量。对于成熟药品集中带量采购后，很多品类销售额已经很难再增长，成本控制机制已经初见效果；而新药通过医保层面的价格谈判，则可以更快地进行市场普及，达到较高的销售额，完成

19、医保目录的腾笼换鸟。（五）市场竞争激烈目前，我国创新药企靶点同质化明显，热门靶点竞争激烈，行业的现有竞争者不断加强技术研发，丰富肿瘤产品线，对药企发展提出了更高的要求。未来，具有开发、临床、商业化一体化优势的创新药企将脱颖而出。（六）多样化合作模式涌现随着中国医药企业实力的提升，跨国企业对中国市场越来越重视，加大投入和探索，出现了越来越多的跨国企业和中国企业合作的案例。合作方式呈现双向的交流，一方面很多中国企业到海外收购创新产品，引入中国进行开发；另一方面有些跨国企业把成熟品牌剥离，交由本土企业来推动市场销售，有些跨国企业则从中国企业购入或获得产品授权，完善自己的产品线。（七）CMO/CDMO产业的快速发展中国的CMO/CDMO产业虽然发展较晚，但发展速度快，开始形成涵盖原料药、化学制剂以及生物药的CMO/CDMO产业平台，国内龙头CMO/CDMO企业也陆续成为跨国制药企业和国内制药企业的战略供应商。MAH制度的落地使得医药企业特别是新药研发企业可以以药品上市许可持有人的身份选择自产或者委托生产，有利于提高资源配置效率，促进了医药行业专业化分工，未来医药产业生态和产业结构将发生巨大变化。八、 医疗器械医疗器械产业链主要包括上游器械零组件制造、中游医疗器械研发、制造、销售和服务以及下游医疗卫生行业和家庭用户，其中，下游包括各类医疗卫生机构、各级体检中心以及家庭个人用户等。