医药行业研发技术壁垒分析

《医药行业研发技术壁垒分析》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医药行业研发技术壁垒分析（11页珍藏版）》请在装配图网上搜索。

1、医药行业研发技术壁垒分析一、 医药行业研发技术壁垒研发技术能力是医药制造业最重要的核心竞争力之一，是制药业发展的驱动力。从药物研发方面来看，药品开发研究一般分为临床前研究、申请临床批件研究、申请生产批件前的研究。临床前研究主要是新化合物的分子式研究，申请临床批件研究包括药学研究、毒理研究、药效药代研究等，获取临床批件后，需要完成临床研究后才能申请生产批件。研究队伍的技术素质、研究设施的完善程度、生产设施的完备性、立项偏差、政策变化、中试工艺验证内容不合理、有关物质研究不到位、质量比较研究不充分、药效学研究、毒理学研究、临床研究合作单位的选择及管理不到位，研究资料完整性及真实性等任何一个环节出问

2、题，都会导致出现研究费用失控、研究周期延长的情况，最终导致研究失败。因此新药研发涉及严格的法律规定、广泛的专业研究，具有较高的研发技术壁垒。从药物生产环节来看，以注射剂类药物为例，根据化学药品注射剂基本技术要求（试行）的规定，化学药品注射剂在剂型选择、规格合理性和必要性、原辅料质量控制及来源、处方及制备工艺合理性和可行性研究、灭菌工艺选择及验证研究、工艺稳定性研究、注射剂稳定性研究、临床技术要求等多个方面均具有严格的规定和标准。医药制造企业如果不具备较强的研发实力和技术水平，将无法研发和生产出高质量的药品。因此，行业存在较高的研发技术壁垒。二、 我国制药工业的发展动向在互联网+的背景下，制药企

3、业顺应了时代的发展趋势，以互联网+的方式进行创新和突破。网络+医疗是未来医疗产业的发展方向，为制药企业带来更多的利润，推动整个行业的发展。从宏观上看，当前医改进入了一个新的阶段，药品的带量采购、高值耗材的集中采购、医保目录谈判等都在加快实施，政策的执行速度和力度都在不断地超过预期。这一轮医改的核心理念是：鼓励创新、提升医疗设备的质量、医疗费用由不合理的医疗费用转为高效的医疗费用。在此趋势下，新药、CXO等创新产业链将会在较长时间内获益，而与医保无关的医疗产品泛消费也会是政策的庇护所。另外，随着我国经济的稳步发展，人均可支配收入也在稳步上升，随着疫情的持续发展，人民的健康保健意识也在逐步增强，医

4、疗服务的总人数和医疗费用也会稳步上升。随着人口老龄化、城市化进程加快，医药消费呈现出刚性增长态势。三、 医药行业现状及发展趋势中国的人口众多，而药品产业又是国民经济的一个重要组成部分，不管是城镇地区，还是乡村，都存在着巨大的发展空间，而随着医疗市场的不断发展和完善，医疗市场也要适应经济的发展，为人民的健康和经济发展做出自己的贡献。其次，人口老龄化是世界范围内的一种普遍现象，一般认为，如果某一国或区域60岁以上的老人占总人口的10%，或者65岁以上的老人占总人口的7%，就表示该国家或区域的人口进入了老龄社会。第七次人口普查结果表明，65岁以上的人口占135%，较2013年97%上升38%。再加上

5、近年来持续的疫情，以及国内外市场对疫苗的需求量大，以及企业产销两旺等原因，使得我国制药行业的发展势头迅猛。2020年，药品市场总额为14480亿元，同比下滑1133%。但是，由于我国人口老龄化的日益严重，相关的医疗费用也在不断增加。中国制药行业在2021年实现了292885亿元的营业收入，比去年增长了201%，比去年增长了44312亿元；制药企业实现利润62714亿元，比去年同期增长779%，比去年增加27647亿元。中国的制药行业在今后5年内将继续保持每年96%的复合增长率，到2025年将达22873亿元。在政策上，政府制定了一系列的政策，以促进医药工业的发展，逐步形成了覆盖城乡的基本医疗服

6、务系统，并建立了以社会化为基础的医疗服务体系。十四五期间，制药行业必须培育新的经济发展动力，才能达到既定的发展目标。面对内生大循环，应以科技创新推动药物结构调整，以适应卫生需求的不断增加，增加药物成分比例，增加科技创新对工业发展的贡献。四、 产业发展趋势（一）中国市场和企业的重要性不断增加从健康医疗领域来说，中国已经是全球第二大医药市场，随着国内医保报销范围的扩大、患者支付能力的提高及创新先进疗法的出现等因素推动，未来中国肿瘤药物市场还将稳步增长；从科技层面来说，中国整体的研发支出排名同样位居全球第二。在当今的形势下，一方面中国市场对所有医药企业而言是一个非常重要的市场，国外的新药产品将会更快

7、地引入到中国来，另一方面国内企业自身的研发投入在不断的增加，创新药产品在不断的丰富，并将逐渐走出国门。（二）国家药监部门持续改革2019年，药品管理法进行了发布以来的首次重大修订，其中涉及多项调整，例如明确药品上市许可持有人制度；通过药品追踪确保问责；实施临床试验备案制；用自主申报和跟踪检查替代临床试验机构资格认定；在互联网售药方面将禁止在线销售处方药从提议草案中去除等。国家药监部门的持续改革也引来新药上市高潮。上市的新药里有越来越多来自于本土药企的研发，这说明了中国的本土创新能力在逐步提升。历史上看中国上市的新药往往滞后国外5至10年，如2016年上市的所有新药平均比全球慢8年，2019年这

8、一数字缩短至平均4年左右，有一些药已经缩短到一年甚至更短。可以看出，今天中国的医药监管和全球体系的对接已经有了很大的进步。企业推进药品上市的时间，涉及到具体的战略，但是监管不再成为一个上市时间的瓶颈。（三）医保覆盖面逐渐扩大为了支撑整个医药研发生态链，市场需要形成一个对创新投入的回报机制。从2009年到2017年的8年中，中国的医保目录没有更新，所以很长一段时间内中国的医药创新回报机制是不清晰的。2017年第一次更新以后，医保又于2019、2020和2021年多次更新，预计这种及时的更新将来会成为常态。在每次更新里，有一些新药纳入，一些药被移出。同时，取消了省级医保报销目录，引进了更加科学的药

9、物经济学评估方法，这些都是国家支付机制更加科学化的趋势。对于创新药，引入了国家层面的谈判机制，为创新药的支付提供了一个新的路径。（四）集采进一步扩大范围对于一些专利已经过期的、比较成熟的药品，国家通过带量采购的方式，一方面控制成本，一方面通过更少的企业来实现更好地管控药品质量。对于成熟药品集中带量采购后，很多品类销售额已经很难再增长，成本控制机制已经初见效果；而新药通过医保层面的价格谈判，则可以更快地进行市场普及，达到较高的销售额，完成医保目录的腾笼换鸟。（五）市场竞争激烈目前，我国创新药企靶点同质化明显，热门靶点竞争激烈，行业的现有竞争者不断加强技术研发，丰富肿瘤产品线，对药企发展提出了更高

10、的要求。未来，具有开发、临床、商业化一体化优势的创新药企将脱颖而出。（六）多样化合作模式涌现随着中国医药企业实力的提升，跨国企业对中国市场越来越重视，加大投入和探索，出现了越来越多的跨国企业和中国企业合作的案例。合作方式呈现双向的交流，一方面很多中国企业到海外收购创新产品，引入中国进行开发；另一方面有些跨国企业把成熟品牌剥离，交由本土企业来推动市场销售，有些跨国企业则从中国企业购入或获得产品授权，完善自己的产品线。（七）CMO/CDMO产业的快速发展中国的CMO/CDMO产业虽然发展较晚，但发展速度快，开始形成涵盖原料药、化学制剂以及生物药的CMO/CDMO产业平台，国内龙头CMO/CDMO企

11、业也陆续成为跨国制药企业和国内制药企业的战略供应商。MAH制度的落地使得医药企业特别是新药研发企业可以以药品上市许可持有人的身份选择自产或者委托生产，有利于提高资源配置效率，促进了医药行业专业化分工，未来医药产业生态和产业结构将发生巨大变化。五、 化药化学制药行业是医药行业中占比最大的子行业。化学制药是指利用化学/生物等技术，将矿物或动植物中提取的有效成分改造成的小分子（分子量1000）有机化合物。治疗原理信号传导的抑制剂，阻断肿瘤等疾病因子在生长、增殖过程中的信号传导通路，达到治疗目的。化药按注册分类，一般分为仿药和创新药，按产品形式分类，一般分为原料药和制剂，其中原料药又可分为大宗原料药和

12、特色原料药，制剂分为OTC和普药。（一）原材料1、大宗原料药大宗原料药指市场需求相对稳定、应用较为普遍，规模较大的传统药品原料药包括抗感染类、抗生素类、维生素类、氨基酸类和激素类等，此外，还包括一些中间体。2、特色原料药特色原料药产品大致可分为两类，一类是过专利期药品的特色原料药即仿制药原料药，另一类是专利期内药品的原料药。主要包括：他汀类、普利类、沙坦类。（二）制剂化学制剂行业是指直接用于人体疾病防治、诊断的化学药品制剂的制造。按制剂分，化学制药可以分为抗感染用药、神经系统用药、抗肿瘤药、心血管系统用药、血液和造血用药、呼吸系统用药、消化系统用药、免疫调节剂、内分泌及代谢调节用药等。六、 医

13、疗服务医疗服务就是医院以病人和一定社会人群为主要服务对象，以医学技术为基本服务手段，向社会提供能满足人们医疗保健需要，为人们带来实际利益的医疗产出和非物质形态的服务。医疗服务是医药研发、生产企业的下游行业。医疗产出主要包括医疗及其质量，能满足人们对医疗服务使用价值的需要；非物质形态的服务主要包括服务态度、承诺、医院形象、公共声誉等，可以给病人带来附加利益和心理上的满足及信任感，具有象征价值，能满足人们精神上的需要。七、 中药（一）传统中药中药是指在中医药理论指导下使用的药用物质及其制剂，包括中药材、中药饮片和中成药等。中药在生产工艺上主要采用物理方法，尽量保留天然药材的药性，按病情需要和药性特

14、点，将多味药物配合同用，利用药性的配伍达到治疗疾病的目的；在药物疗效上，中药的药效及治疗周期长，但是副作用小、治标治本，克服了西药副作用大和易反弹复发的缺陷。因此，中药在预防疾病和治疗慢性疾病上有明显的优势。1、中药材中药材一般指药材原植物、动物、矿物除去非药用部位的商品药材，部分药材具有药食同源的特点，可直接用于食品和保健品。药材未注明炮制要求的，均指生药材，应按照药材炮制通则的净制项进行处理。2、中药饮片中药饮片则是将原药材进行净选、切制和其他炮制等工艺而制成一定规格的炮制品。中药配方颗粒又称免煎中药颗粒，以中药材为原料，经过炮制、提取和浓缩而成的单味颗粒，供临床配方使用，具有不需煎煮、卫

15、生方便等优点。中药配方颗粒是一类特殊的中药饮片，是近几十年来才发展起来的一种中药产品。3、中成药中成药是在中医理论的指导下，以中药饮片为原材料，按照一定的方剂和精制工艺将中药加工或提取后加工制成具有一定规格，可以直接用于防病治病的一类药品。中药的历史悠久，从历代医药典籍中记载的方剂达十万多种，其中除了汤剂等少数剂型外，大部分是中成药，包括用传统制作方法制成的丸、散、膏、丹等剂型和用现代药物制剂技术制作的片剂、针剂、胶囊、口服液等专科用药。（二）现代中药现代中药是把一味中药结构分解，对其所有成分进行化学分析，然后针对症状分析其有效成分，再将其制成制剂的过程。代表产品：天士力的复方丹参滴丸（药品）和银杏叶滴丸（功能性保健食品）。用药原理：采用中药现代化技术（低温水提技术、二氧化碳超临界萃取技术、大孔树脂纯化技术、酶次生分离技术、指纹图谱技术等）提取银杏叶的有效成银杏黄酮和银杏内酯，同时，剔除无用的植物纤维和其他有毒成分（银杏叶酸），最后将其制成滴丸的过程。八、 医疗器械医疗器械产业链主要包括上游器械零组件制造、中游医疗器械研发、制造、销售和服务以及下游医疗卫生行业和家庭用户，其中，下游包括各类医疗卫生机构、各级体检中心以及家庭个人用户等。