医药行业发展概况

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1、医药行业发展概况一、 医药行业发展概况随着世界经济的发展，人民生活水平提高，世界人口总量的增加以及老龄化进程加快，全球医药市场需求旺盛，有力促进了制药工业的发展。根据IQVIATheGlobalUseofMedicinein2019andOutlookto2023预测，2023年全球医药市场规模将增长至15，050-15，350亿美元之间，年复合增长率预计在3%-6%之间。中国是医疗大国，医疗健康支出规模庞大且稳步增长。Frost&Sullivan咨询发布的数据显示，中国2019年的医疗健康支出总额排名位居全球第二，达到人民币65，200亿元，预计到2024年及2030年将分别达到人民币106

2、，200亿元和人民币176，160亿元，2019年至2024年的复合年增长率为1030%，2024年至2030年的复合年增长率为880%。中国现今已成为全球第二大医药消费市场和第一大原料药出口国。中长期看，随着经济持续增长、医保体系逐渐完善、老龄化程度加剧以及国民健康意识的不断提高，我国医药行业将在未来很长一段时间之内保持高速增长。二、 行业现状（一）老龄化程度加深，行业发展潜力大从需求端看，国内人口老龄化程度继续加深，行业具有很大发展空间。根据国家统计局相关资料，2021年末，全国0-15岁人口为26，302万人，占全国人口的186%；16-59岁人口为88，222万人，占625%；60岁及

3、以上人口为26，736万人，占189%，其中，65岁及以上人口为20，056万人，占142%。与2020年相比，0-15岁人口减少528万人，16-59岁人口增加247万人，60岁及以上和65岁及以上人口分别增加329万人和992万人。60岁及以上人口和65岁及以上人口比重分别较2020年上升02和07个百分点，老龄化程度进一步加深。老龄化程度加深，一方面意味着劳动人口负担会逐渐加大，国家医保基金会持续承压，行业将持续面临严控费、降药价的政策；另一方面老龄化将刺激优质药、创新药的发展，恶性肿瘤患病率、慢性病患病人群数量将居高不下，大健康产业市场进一步扩容。（二）产业政策变革，迎来创新时代，临床

4、价值导向从政策端看，医疗、医保、医药联动改革不断深化，前有国家展开集中采购和药价谈判、抗癌药纳入医保、医保严格控费，让更多的医保资源可覆盖到创新药。后有一致性评价全面铺开、新药审评审批加速、药品上市许可持有人制度的进一步推进等，行业政策密集出台，行业结构性调整拉开帷幕。随着医改的深入推进，行业面临洗牌，拥有核心竞争力的药企迎来了发展机遇，创新成为发展主旋律。从2017年开始，国家药品监督管理局加速新药审评审批，2021年和2020年NMPA批准的新药数量分别在60和50款左右，其中国产新药占比约为40%，无论从获批数量还是本土企业获批数量来看，都远超前几年。新药涉及的种类仍以肿瘤药居多，占比约

5、为40%。这些产品的上市大大丰富了癌症治疗的选择，也说明了我国鼓励和引导创新药政策取得的成效。2021年11月，国家药监局药品审评中心（CDE）发布以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则，从患者需求的角度出发，落实以临床价值为导向，以患者为核心的研发理念，促进抗肿瘤药科学有序地开发，推动医药创新迈上新台阶。中国本土以自主研发创新产品的生物医药企业的发展方向愈加明确，需要积极开发能优化其自身产品管线的创新产品，临床疗效同质化产品的竞争将从市场阶段前置到临床阶段，本土药企创新研发水平有望在磨炼中提升，中国药物研发将进阶为更加开放的创新阶段。三、 医药商业主要是指医药批发和零售业。从药厂（或者

6、医疗器械）到医院或者药房终端中间的经销商，便是医药商业。过去，从药厂（或者医疗器械）到销售终端，可能会经历多次开票，也就是多个经销商，两票制改革后，中间环节只经历一次开票，这就使得中间环节占用的资金较多，销售的下游过去从谈判能力弱的小经销商变成议价能力更强的医药，应收账款周转周期变长，现金流变差。（一）国家政策多维度助力创新药，表明鼓励扶持创新态度十四五医药工业发展规划，提出医药工业将持续加大创新投入、加快创新驱动转型。规划提出，十四五期间全行业研发投入年均增长10%以上；到2025年，创新产品新增销售额占全行业营业收入增量的比重进一步增加。十四五生物经济发展规划则是重点提出加速推进创新技术重

7、点领域的建设，提出发展合成生物学技术，推动合成生物学技术创新。促进国内传统大药企深化转型，重视创新管线引进，走向自主研发的创新之路。药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）（征求意见稿）发布，审评及准入相关政策调整，加速创新药进入市场，加快创新药研发投入回笼。新规推进临床实验保质提速，研发专利保护为真创新保驾护航。（二）重点关注国家医保目录谈判品种，预计明年放量2022年9月17日，国家医疗保障局发布公告公布了通过2022年医保目录调整通过形式审查的药品名单，共有343款药品通过初步审查，包括198款目录外药品和145款目录内药品。首次通过医保目录形式审查的新药包括康宁杰瑞/先声药业/思

8、路迪的PD-L1抗体恩沃利单抗、复宏汉霖的PD-1抗体斯鲁利单抗、康方生物的PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利单抗、药明巨诺的CAR-T瑞基奥仑赛、恒瑞医药的二代AR抑制剂瑞维鲁胺、豪森药业的CD19抗体伊奈利珠单抗、安进/百济神州的CD3/CD19双抗贝林妥欧单抗、真实生物的阿兹夫定（HIV）、亚盛医药的BCRABL抑制剂奥雷巴替尼、诺和诺德的德谷胰岛素利拉鲁肽注射液等。同时，根据今年新规，目录内产品新增适应症可能不用重新谈判，而是通过简易续约规则直接纳入医保这意味着再次降价的幅度不会太大（不超过25%）。多家企业产品将因这一新医保谈判政策获益，包括恒瑞医药、信达生物、百济神州、君实生物、荣

9、昌生物等。产品进入医保目录或扩大适应症范围后，预计将在明年放量。（三）疫情常态化，新冠口服药物优势显著。国内仅获批两款新冠口服药，亟待国产新产品上市。国内目前已附条件批准两款新冠口服药物上市，分别是辉瑞的PF-07321332/利托那韦片（Paxlovid）和真实生物的阿兹夫定片，并都已纳入新型冠状病毒肺炎诊疗方案。按照基本医保有关规定，凡被列入新冠肺炎诊疗方案的药品，可以临时性纳入医保支付范围。同时，阿兹夫定片作为首个国产新冠口服药物，已经通过今年的国家医保药品目录调整形式审查，有望明年正式进入国家医保目录。二者相比更有优劣，辉瑞产品的适用人群更广泛，而阿兹夫定价格较低。2022年7月，复星

10、医药与真实生物达成战略合作，联合开发并由复星医药独家商业化阿兹夫定，合作领域包括新冠病毒、艾滋病治疗及预防领域，并为提高阿兹夫定的终端可及性与国药控股签订战略合作协议。头对头临床优效，国产新冠口服药物值得关注。2022年一季度，默沙东率先上市的Molnupiravir凭借先发优势，销售额达32亿美元，是辉瑞Paxlovid的1倍，但今年第三季度，Molnupiravir销售额仅为436亿美元，而Paxlovid销售额达7514亿美元实现反超，主要原因可能是Paxlovid显示出的临床住院风险数据更具优势。君实生物的新冠口服药物产品VV116目前临床进展较快，该产品已启动多项针对轻中度和中重度C

11、OVID-19患者的III期注册临床研究。根据公司公告披露，VV116已完成一项对比辉瑞新冠口服药物奈玛特韦片/利托那韦片用于轻中度COVID-19早期治疗的III期注册临床研究，该研究达到方案预设的主要终点和次要有效性终点，VV116组中位至持续临床恢复时间更短，达到统计学优效。目前国内仅两款口服药物获批用于治疗新冠病毒感染患者，其中获批的国产药物阿兹夫定仅附条件获批用于治疗普通型患者，VV116头对头辉瑞口服药物临床优效，如后续产品获批，将有望迎来市场放量。（四）ADC：国内临床开发日趋规范，临床表现亮眼热度持续升温1、CDE指导意见规范ADC临床开发，项目交易频发彰显赛道实力CDE两月内

12、连发ADC指导原则，指明开发方向规范技术要求。2022年7月，CDE发布关于公开征求抗体偶联药物非临床研究技术指导原则意见的通知，意在更好指导和促进抗体偶联药物（ADC）的研究和开发。此指导原则分别就ADC的药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、人体首次临床试验起始剂量拟定以及支持临床试验和上市申请的分阶段非临床研究策略等内容进行了阐述，对ADC药物非临床研究方向、重点研究内容作出了详细指导。该指导原则结束了国内ADC非临床研究只能遵循ICH指导意见的历史。9月15日，CDE再次重点关注ADC板块，发布抗肿瘤抗体偶联药物临床研发技术指导原则（征求意见稿）。此指导原则重点对ADC药物临床开发的

13、总体思路、差异化竞争、联合治疗设计等作出指导，为国内企业研发提供ADC创新药物应遵循的总方向和出发点。两次指导原则的发布，标志着国内ADC药物从非临床开发的技术重点到临床开发的总体思路均有具体内容引领，将会进一步规范ADC领域，为ADC研发提供有效的引导和支持。ASCO、ESMO大会多款ADC药物临床结果表现亮眼，ADC癌症领域热度进一步上升。2022年ASCO大会上，第一三共及阿斯利康共同开发的靶向HER2ADC产品DS8201展示了乳腺癌领域的出色研究成果，临床结果改写乳腺癌HER2分子诊断格局，预示着ADC药物不断拓宽适应症人群，抗体偶联药物ADC造福广大临床患者时代即将到来。2022年

14、ESMO会议中，多款ADC药物公布新临床数据。其中，已上市药物大多聚焦于适应症扩展方面；新药主要聚焦于多癌种适应症同步推进方面。会议公布临床结果共计16个，其中4款已上市药物，4款临床阶段药物，总体评价多为积极。两次重磅国际肿瘤会议中ADC药物热度不减，ADC仍然是抗肿瘤领域的核心药物类型；与此同时，多家企业强调联合治疗的重要性，预计该方向是ADC药物进一步发展的新赛道。2、重新定义HER2表达标准，差异化竞争凸显赛道领跑人新一代ADC时代下，HER2表达被重新定义。根据DESTINY-Breast04研究结果，HER2的分子检测结果重新定义：在原有HER2阴性定义的基础上，HER2IHC1+

15、或IHC2+且ISH阴性的患者定义为HER2低表达，而将IHC结果为0定义为HER2阴性。HER2ADC产品DS8201的成功验证了ADC产品的临床优越性。国内ADC临床需求明显，在研管线布局集中。据统计，目前全球ADC在研管线重点布局在非小细胞肺癌、胃癌、卵巢癌、结直肠癌以及乳腺癌五大主要病种，中国在研管线主要分布在非小细胞肺癌、胃癌、胃食管交界处癌、乳腺癌以及尿路上皮癌五大瘤种。根据中国国家癌症中心发布的最新癌症报告显示，2016年中国新增癌症病例约4064万例，新增癌症死亡24135万例。我国平均每天有超过111万人被诊断为新发癌症，有将近6600人因癌症死亡，ADC在研管线集中布局较高

16、患病率领域，基于中国人口众多，有望补充现有疗法满足更大临床需求。近几年国内ADC产品频频开花，推荐重点关注管线布局靠前企业。胃癌领域总体来看，免疫治疗时代的来临为HER2阳性胃癌治疗带来了新的机遇，对于HER2阳性胃癌的二线及后线治疗，NCCN指南推荐的抗HER2靶向治疗为T-DXd（DS8201），但此药物目前在我国尚未获批，随着我国自主研发的靶向HER2ADC药物维迪西妥单抗RC48获批上市，2022版CSCO指南在HER2阳性三线治疗II级推荐中首次加入了维迪西妥单抗，填补了晚期胃癌后期治疗多年以来的靶向治疗空白；在乳腺癌HER2ADC领域，已获批上市产品荣昌生物RC48夺取细分赛道头筹

17、，在HER2低表达实体瘤中表现优异；恒瑞医药SHR-A1811紧跟III期，东耀药业TAA013有望成为恩美曲妥珠实惠替代，降低患者负担；新码生物licensein新型ADC可用于HER2阳性转移性乳腺癌多线治疗。自此国产HER2ADC初步格局已定，静待打败传统疗法实现线数前移，拓展广阔市场。尿路上皮癌作为泌尿系统常见恶性肿瘤之一，约25%的膀胱癌伴有基层浸润，局部晚期或转移性的尿路上皮癌患者，主要治疗方案为化疗，中位生存期约15个月，5年生存率约15%。流行病学研究结果显示，发生了骨转移或肝转移且体能欠佳的患者，中位总生存期仅约4个月。中国当前的转移性尿路上皮癌治疗标准包括化疗、全身免疫疗法

18、及放射疗法、姑息性膀胱切除术及支持性治疗。然而，在化疗和免疫检查点抑制剂治疗失败后，后续治疗缓解率低，缓解时间短且毒性高。对于难治性疾病患者缺乏有效的治疗方法，引起对创新药物的强劲需求。11月5日，最新发布的中国临床肿瘤学会（CSCO）尿路上皮癌诊疗指南（2022），正式将中国首个国产ADC新药维迪西妥单抗（商品名：爱地希）纳入指南一线治疗推荐。至此，维迪西妥单抗进入晚期尿路上皮癌（mUC）一线治疗的级推荐、二线及三线治疗的级推荐，获得全线治疗推荐。此前临床数据表明，在联合治疗方面，维迪西妥单抗联合PD-1数据表明尿路上皮癌患者无论在治疗线数、HER2和PD-L1表达状态的情况下，均能从中获益

19、，在HER2过表达一线治疗患者中能够达到100%缓解率。该研究结果证实了ADC维迪西妥单抗联合免疫治疗或可成为尿路上皮癌联合治疗领域的引领者。3、ADC赛道BD热情高涨，多项项目落地彰显赛道实力ADC商业交易市场仍然火热，多起重磅交易引燃市场。2022年前三季度ADC药物BD交易仍然活跃。其中，有多起中国企业参与的重磅交易，包括9月27日再鼎医药从Seagen引进Tivdak大中华区权益；8月25日云鼎新耀退回Trodelvy中国区权益；7月28日石药集团将SYSA1801转让给ElevationOncology；7月26日科伦博泰将两款实体瘤ADC转让给MSD；5月礼新医药将其CLDN182

20、药物转让给TurningPoint。以上交易总金额均超过2亿美元，其中最高金额达到136亿美元。ADC药物BD交易频发体现该领域的高热度，预计2023年会有更多重磅交易出现，ADC药物BD交易热度会继续维持。四、 我国制药工业的发展动向在互联网+的背景下，制药企业顺应了时代的发展趋势，以互联网+的方式进行创新和突破。网络+医疗是未来医疗产业的发展方向，为制药企业带来更多的利润，推动整个行业的发展。从宏观上看，当前医改进入了一个新的阶段，药品的带量采购、高值耗材的集中采购、医保目录谈判等都在加快实施，政策的执行速度和力度都在不断地超过预期。这一轮医改的核心理念是：鼓励创新、提升医疗设备的质量、医

21、疗费用由不合理的医疗费用转为高效的医疗费用。在此趋势下，新药、CXO等创新产业链将会在较长时间内获益，而与医保无关的医疗产品泛消费也会是政策的庇护所。另外，随着我国经济的稳步发展，人均可支配收入也在稳步上升，随着疫情的持续发展，人民的健康保健意识也在逐步增强，医疗服务的总人数和医疗费用也会稳步上升。随着人口老龄化、城市化进程加快，医药消费呈现出刚性增长态势。五、 生物药生物药是利用基因变异或DNA重组等生物技术，借助微生物，动植物细胞等生产的大分子药（疫苗、血液制品、单抗和组织细胞等）。治疗原理主要通过刺激机体免疫系统产生免疫物质（如抗体）发挥功效，在人体内产生体液免疫、细胞免疫或细胞介导免疫

22、。主要用于肿瘤、艾滋病、心脑血管病、肝炎、自身免疫性疾病和代谢相关疾病等疾病。（一）疫苗疫苗制品是为预防、控制传染病的发生和流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。治疗原理：将病原微生物（如细菌、立克次氏体、病毒等）及其代谢产物，经过人工减毒、灭活或利用转基因等方法制成的用于预防传染病的自动免疫制剂。目前市场上重磅疫功苗包括：乙肝疫苗（10g和20g）、Hib疫苗（及包含Hib的联苗）、狂犬病疫苗、肺炎疫苗（包括多糖和多糖结合）、HPV疫苗、EV71疫苗、流感裂解疫苗及轮状疫苗等。（二）抗体抗体（antibody）是指机体由于抗原的刺激而产生的具有保护作用的蛋白质。它（免疫球蛋白不仅仅只

23、是抗体）是一种由浆细胞（效应B细胞）分泌，被免疫系统用来鉴别与中和外来物质如细菌、病毒等的大型Y形蛋白质，仅被发现存在于脊椎动物的血液等体液中，及其B细胞的细胞膜表面。抗体能识别特定外来物的一个独特特征，该外来目标被称为抗原。主要包括单克隆抗体和多克隆抗体。其中，单克隆抗体治疗优势较明显。单克隆抗体是由单一B细胞克隆产生的高度均一、仅针对某一特定抗原表位的抗体。通常采用杂交瘤技术来制备，杂交瘤（hybridoma）抗体技术是在细胞融合技术的基础上，将具有分泌特异性抗体能力的致敏B细胞和具有无限繁殖能力的骨髓瘤细胞融合为B细胞杂交瘤。用具备这种特性的单个杂交瘤细胞培养成细胞群，可制备针对一种抗原

24、表位的特异性抗体即单克隆抗体。其中，程序性死亡蛋白1（programmeddeath1，PD-1）抗体是目前研究最多、临床发展最快的免疫疗法。治疗原理：PD-1主要表达于活化的T细胞和B细胞中，有两个配体分别是PD-L1和PD-L2，PD-L1在多种组织中有表达，PD-1与PD-L1结合会抑制T细胞对肿瘤细胞杀伤功能，对人体免疫应答起负调节作用。肿瘤微环境会诱导浸润T细胞高表达PD-1，肿瘤细胞则会高表达配体PD-L1和PD-L2，导致PD-1通路持续激活，T细胞功能被抑制，无法杀伤肿瘤细胞。PD-1/PD-L1抑制剂可以阻断这一通路，恢复T细胞对肿瘤识别功能，使T细胞能够继续杀伤肿瘤细胞，从

25、而实现自身免疫系统的抗癌作用。目前联合用药方案基本已经成为PD-1临床试验方案的主流。（三）血制品血制品（血液制品）是由健康人血浆或经特异免疫的人血浆，经分离、提纯或由重组DNA技术制备的人血浆蛋白组分，以及血液细胞有形成分的统称。主要包括白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子、抗凝血蛋白和蛋白酶抑制剂等，在医疗抢救及某些特定疾病和治疗上，血液制品有着其他药品不可替代的重要作用。目前国内可以生产的血液制品种类共有16种，其中天坛生物和上海莱士均可生产12种血液制品位居首位，华兰生物可以生产11种仅次于前两家。（四）细胞治疗主要分国干细胞疗法和免疫细胞疗法，其中，主要以免疫细胞CAR-T为主。治疗原理：C

26、AR-T是ChimericAntigenReceptorT-CellTherapy（嵌合抗原受体T细胞疗法）的简称，是通过经嵌合抗原受体修饰的T细胞特异性识别和结合肿瘤相关抗原，实现对肿瘤细胞的特异性杀伤。CARs是由T细胞受体（TCR）胞内信号区、跨膜区及胞外抗原结合区组成，胞外区具有识别特定肿瘤抗原的功能，这种CARs转染T细胞具有抗体特异性和效应T细胞的细胞毒作用。CARs一旦与TAA（肿瘤抗原）结合，可通过胞内信号区使T细胞活化发挥作用，表现为CARs依赖的杀伤、增殖及细胞因子释放。（五）重组蛋白1、白细胞介素（Interleukin，IL）由多种细胞产生并作用于多种细胞的一类细胞因子

27、。由于最初是由白细胞产生且又在白细胞间发挥作用，所以得名，现仍沿用此名。2、干扰素（interferon，IFN）具有干扰病毒复制的能力，故得名，具有十分广泛的生物活性，在免疫应答和免疫调节中发挥重要作用，也是主要的促炎细胞因子之一。干扰素分为:I型（7种，如IFN-和IFN-）和II型（仅有IFN-Y）。六、 药物研发生产服务（一）CRO医药合同研发企业，ContractReseanchOrganization简称CRO，主要为创新药企提供药物发现、临床研究、临床试验等新药研发合同研究服务。（二）CMO医药合同定制生产企业，ContractManufacturingOrganization简

28、称CMO，主要为制药企业提供医药产品规模化定制生产服务的机构。（三）CDMO医药合同定制研发、生产企业，ContractDevelopmentandManufacturingOrganization简称CDMO，主要为创新药企提供医药特别是创新药的工艺研发及制备、工艺优化、放大生产、注册和验证批生产以及商业化生产等定制研发生产服务机构。（四）CSO合同销售组织（ContractSalesOrganization），其业务是根据与药品生产企业（或药品销售权所有人）签订药品销售合同取得销售权，并基于药品销售获得报酬的一种销售模式。七、 CAR-T产品全球市场销售放量，多款重磅产品预计明年国内上市1

29、、独特治疗方式决定CAR-T疗法疗效优势明显血液瘤治疗效果卓越，实体瘤积极探索初现曙光。CAR-T细胞疗法即嵌合抗原受体T细胞免疫疗法，通过基因工程技术将T淋巴细胞激活并将CAR结构添加至T淋巴细胞表面，凭借CAR结构可以与肿瘤抗原特异性识别并结合的特性，CAR-T细胞可与肿瘤细胞接触并诱导其裂解。作为一种新兴起的细胞疗法，CAR-T细胞表现出巨大的治疗潜力。在血液瘤治疗中，与传统疗法相比，CAR-T疗法的疗效优势明显。数据显示，多发性骨髓瘤患者平均生存期超过5年，中国在同期估计有113万名多发性骨髓瘤患者（包括新确诊和难治/复发者）。蛋白酶抑制剂、免疫调节剂及抗CD38单抗等传统疗法下复发的

30、患者，预后较差，且治疗手段匮乏。在2022年ASCO大会上，多家国内CAR-T产品亮相，其中传奇生物针对初始治疗后早期复发的多发性骨髓瘤的cilta-cel部分缓解率达到100%，疗效突出。科济药业的重磅产品靶向CLDN182的CT041是全球首个且唯一进入到确证性II期临床试验的实体瘤CAR-T候选产品。目前全球共有8款CAR-T产品完成批准上市。2、高投入加速CAR-T产品研发进度，多款重磅产品明年国内上市研发投入需求较高，融资手段丰富，现金流健康的技术公司更具优势。细胞疗法因其独特的治疗方式，对于开发实验的材料及环境要求极高。自体细胞疗法的个性化定制过程同时也需要较高的临床成本。金斯瑞生

31、物科技子公司传奇生物2021年研发投入近20亿元人民币用于细胞疗法前线推进及其他产品的开发，公司生命科学业务为其细胞疗法的开发提供了充足的现金流。因此，除了自主开发的CART技术平台的支持，健康的现金流也是CAR-T研发公司必不可少的。通过多样的融资手段及积极的全球合作也是CAR-T研发公司保持研发投入动力的常见手段。国内市场多款重磅产品蓄势待发。科济药业核心产品靶向BCMA的CT053全人抗自体CAR-T产品在中国所开展的I期临床试验当前已完成在中国进行的关键II期试验的患者入组，同时正在北美进行的关键II期临床试验正在招募患者。2022年10月NMPA已受理泽沃基奥仑赛注射液（zevorc

32、abtageneautoleucel，研发代号：CT053）的新药上市申请（NDA）。另外靶向CLDN182的CT041进入到确证性II期临床试验。传奇生物2022年H1研发开支约150亿美元，用于cilta-cel早线治疗临床试验及其他潜在候选产品。早线治疗临床试验最快进展至临床三期，提线成功后，预计年销售峰值达50亿美元。随着研发投入逐渐加大，越来越多的CAR-T产品进入临床及临床前阶段，公司预计明年国内递交NDA。3、CAR-T产品商业化放量，未来市场空间巨大2022年前三季度CAR-T产品商业化迅速放量，国产CAR-T多地上市单季环比增长1292%。Yescarta和Tecartus是

33、吉利德靶向CD19的CAR-T产品。根据公司季报，Yescarta在2022年前三季度营收823亿美元，较去年同期大幅增长6042%；其中Q3单季度营收317亿美元，同比大增81%。Tecartus前三季度营收217亿美元，同比增长82%，其中Q3单季度营收081亿美元，同比增长72%。BMS细胞疗法abecma和Breyanzi今年前三季度分别实现263亿美元和127亿美元营收。Q3单季度abecma和Breyanzi分别营收107亿美元和044亿美元，同比增长51%和47%。传奇生物cilta-cel是一款靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T疗法，今年2月获得FDA批准上市，用于治疗

34、复发或难治性多发性骨髓瘤（R/RMM）患者。同年于欧盟及日本上市，今年Q2首季销售约2400万美元，Q3单季约5500万美元，环比增长1292%，体现其巨大商业化潜力。4、CAR-T政策相继出台促进行业规范政策规范行业标准，商业化保险助力CAR-T产品渗透率提高。2022年1月，十四五生物经济发展规划，规划提出开展前沿生物技术创新，包括发展基因诊疗、干细胞治疗、免疫细胞治疗等新技术。部分地方政策重点提及CAR-T疗法，为其进入市场提供了法规保障。截止2022年7月，CAR-T疗法方面的总赔付支出已经超过570万元，已经为8位患者完成了赔付，赔付金额从36万元到100万元不等。随着国家政策的不断

35、完善以及诸多保险的支持，CAR-T免疫细胞疗法将的渗透率将进一步提高，为具有自主研发能力的CAR-T公司提供更大的利润空间。八、 中药（一）传统中药中药是指在中医药理论指导下使用的药用物质及其制剂，包括中药材、中药饮片和中成药等。中药在生产工艺上主要采用物理方法，尽量保留天然药材的药性，按病情需要和药性特点，将多味药物配合同用，利用药性的配伍达到治疗疾病的目的；在药物疗效上，中药的药效及治疗周期长，但是副作用小、治标治本，克服了西药副作用大和易反弹复发的缺陷。因此，中药在预防疾病和治疗慢性疾病上有明显的优势。1、中药材中药材一般指药材原植物、动物、矿物除去非药用部位的商品药材，部分药材具有药食

36、同源的特点，可直接用于食品和保健品。药材未注明炮制要求的，均指生药材，应按照药材炮制通则的净制项进行处理。2、中药饮片中药饮片则是将原药材进行净选、切制和其他炮制等工艺而制成一定规格的炮制品。中药配方颗粒又称免煎中药颗粒，以中药材为原料，经过炮制、提取和浓缩而成的单味颗粒，供临床配方使用，具有不需煎煮、卫生方便等优点。中药配方颗粒是一类特殊的中药饮片，是近几十年来才发展起来的一种中药产品。3、中成药中成药是在中医理论的指导下，以中药饮片为原材料，按照一定的方剂和精制工艺将中药加工或提取后加工制成具有一定规格，可以直接用于防病治病的一类药品。中药的历史悠久，从历代医药典籍中记载的方剂达十万多种，其中除了汤剂等少数剂型外，大部分是中成药，包括用传统制作方法制成的丸、散、膏、丹等剂型和用现代药物制剂技术制作的片剂、针剂、胶囊、口服液等专科用药。（二）现代中药现代中药是把一味中药结构分解，对其所有成分进行化学分析，然后针对症状分析其有效成分，再将其制成制剂的过程。代表产品：天士力的复方丹参滴丸（药品）和银杏叶滴丸（功能性保健食品）。用药原理：采用中药现代化技术（低温水提技术、二氧化碳超临界萃取技术、大孔树脂纯化技术、酶次生分离技术、指纹图谱技术等）提取银杏叶的有效成银杏黄酮和银杏内酯，同时，剔除无用的植物纤维和其他有毒成分（银杏叶酸），最后将其制成滴丸的过程。