世界卫生组织资格预审项目研讨

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1、米兰.斯密德博士资格预审项目：优先基本药物WHO Prequalification Programme for Priority Medicines,Beijing,March 20102|联合国关于优先基本药物的资格预审项联合国关于优先基本药物的资格预审项目目 l自自20012001年起，联合国计划对患有以下疾病患者扩年起，联合国计划对患有以下疾病患者扩大优先药物的可及：大优先药物的可及：艾滋病艾滋病/获得性免疫缺乏综合征获得性免疫缺乏综合征 疟疾疟疾 结核病结核病 生殖系统健康问题生殖系统健康问题 流行性感冒流行性感冒 急性腹泻急性腹泻 潜在的其他类有需要病种潜在的其他类有需要病种WHO

2、Prequalification Programme for Priority Medicines,Beijing,March 20103|资格预审项目基本点资格预审项目基本点 目标：通过国际基金项目（如全球基金结核病控制项目、联合援助计划）确保药品质量及其使用的有效性、安全性组成：l 优先使用药品的质量、安全性及有效性评估，制造商监管及预审后产品检测l 质控实验室的资格预审l 监管人员、制造商及质控实验室的能力培养WHO Prequalification Programme for Priority Medicines,Beijing,March 20104|资格预审如何组织的？资格预审如何

3、组织的？q 世界卫生组织代表联合国管理和组织此项目：世界卫生组织代表联合国管理和组织此项目：为评估、监管（药品生产质量管理规范、药品临床试验管为评估、监管（药品生产质量管理规范、药品临床试验管理规范、优良实验室规范）及质控（理规范、优良实验室规范）及质控（GPCLGPCL）提供技术和科提供技术和科学支持学支持其中有资格的评审员和监管员大部分是来自国际协调会议国家监管局、相关国家及国际其中有资格的评审员和监管员大部分是来自国际协调会议国家监管局、相关国家及国际医药品稽查协约组织的稽查员医药品稽查协约组织的稽查员 确保通过这一过程应用国际规范和标准确保通过这一过程应用国际规范和标准 支持发展中国家

4、的国家监管局评估、监管和控制药品质量支持发展中国家的国家监管局评估、监管和控制药品质量 其中有资格的评审员和监管员来自发展中国家的国监局其中有资格的评审员和监管员来自发展中国家的国监局 吸纳发达国家的制造商支持其通过国际规范和标准进行生吸纳发达国家的制造商支持其通过国际规范和标准进行生产产WHO Prequalification Programme for Priority Medicines,Beijing,March 20105|资格预审如何组织？资格预审如何组织？qWHO PQT 与伙伴合作 世界卫生组织资格预审项目合作伙伴世界卫生组织资格预审项目合作伙伴 联合国儿童基金会联合国儿童基金

5、会 全球抗艾滋病、抗结核病、抗疟疾基金会全球抗艾滋病、抗结核病、抗疟疾基金会 联合国人口活动基金会联合国人口活动基金会 联合国艾滋病规划署联合国艾滋病规划署 世界银行世界银行 抗疟疾抗结核病组织：击退疟疾和结核病行动（全球药品机抗疟疾抗结核病组织：击退疟疾和结核病行动（全球药品机构）；艾滋病部门构）；艾滋病部门WHO Prequalification Programme for Priority Medicines,Beijing,March 20106|资格预审评估程序基本步骤资格预审评估程序基本步骤l 需求由世界卫生组织治疗项目认定和通过l 发表意愿书邀请l 有关各方呈递档案材料l 档案接

6、受最初筛查l 所有档案接受评估l 在生产基地和合同研究组织开展视察l 必要时进行样本测定l 若结果阳性，药剂信息被公布于网站，包括产品信息（统计过程控制，病人信息活页）、评估报告（WHOPAR）和监察报告（WHOPIR）WHO Prequalification Programme for Priority Medicines,Beijing,March 20107|资格预审产品监督基本步骤资格预审产品监督基本步骤l 预审产品档案变更l 取样及测试l 复查l 资格再评定l 投诉处理l 清除或暂停（若合适时）WHO Prequalification Programme for Priority M

7、edicines,Beijing,March 20108|标准标准l在预审过程使用世界卫生组织指南以及国际药典l若以上标准不存在，将应用国际协调会议指南l若有需要，将使用国际协调会议过程中严格监管当局的指南WHO Prequalification Programme for Priority Medicines,Beijing,March 20109|I意愿书意愿书合格合格附加信息及数据附加信息及数据校正校正合格合格评估评估视察视察资格预审步骤资格预审步骤资格预审资格预审维护和监督维护和监督 产品档案产品档案 系统管理系统管理 模式模式WHO Prequalification Programm

8、e for Priority Medicines,Beijing,March 201010|评估程序评估程序 q 产品档案评估（质量规范，药品开发，生产，控制，稳定性，生物等效性等）q国家药品管理局专家组：包括巴西、中国、加拿大、丹麦、爱沙尼亚、芬兰、法国、德国、匈牙利、印度尼西亚、马来西亚、菲律宾、西班牙、南非、瑞典、瑞士、坦桑尼亚、乌干达、英国、津巴布韦q哥本哈根评估周哥本哈根评估周 8到20位评估员至少每两个月在丹麦的联合国儿童基金会进行评估，为时一周 每份档案至少由四名评估员评估 评估员签署发行评估报告 申请人会先后通过电子邮件和平信的方式收到信件，其上总结有调查结果及必要时进一步说明

9、和额外数据的要求WHO Prequalification Programme for Priority Medicines,Beijing,March 201011|资格预审评估员资格预审评估员 （2001-20082001-2008，世界卫生组织地区）世界卫生组织地区）共共603603人参与人参与WHO Prequalification Programme for Priority Medicines,Beijing,March 201012|视察视察 l由视察组负责每一项视察l世界卫生组织、国际医药品稽查协约组织成员国及当地国家视察员（观察员）l一些情况下-能力建设（接受国）l准备包括系统

10、管理模式、产品信息、检查报告、投诉等l原料药，成品l临床研究：主要是生物等效性研究（仿制产品）WHO Prequalification Programme for Priority Medicines,Beijing,March 201013|资格预审评估资格预审评估 q产品创新产品创新 经严格的监管当局如美国食品及药物管理局和欧洲药品评估局批准可以接受 以评估报告的有效性、世界卫生组织药剂制品证明书及分批证明书为基础 资格预审后产品变化不断升级 相信完善的远程访问系统的专家意见WHO Prequalification Programme for Priority Medicines,Beij

11、ing,March 201014|l 美国食品及药物管理局联合总统艾滋病紧急救援计划暂定认证美国食品及药物管理局联合总统艾滋病紧急救援计划暂定认证 包括在世界卫生组织资格预审清单中与美国食品及药物管理局适当的保密协议l 欧盟条款第欧盟条款第5858条条专用于在欧盟以外地区使用的产品 l 加拿大药品计划通道加拿大药品计划通道世界卫生组织与其合作保密协议正在准备中选择性管理途径WHO Prequalification Programme for Priority Medicines,Beijing,March 201015|资格预审评估资格预审评估 q多源产品多源产品评估评估 质量：原材料及成品信

12、息（原料药详细说明、规格、稳定性数据、剂型、加工方法、包装、标签等）与参照产品互换性（效能和安全性）：生物等效性报告或临床研究证明与参照产品的互换性 制造商及合同研究组织的视察 必要时的实验室分析 资格预审后的监查WHO Prequalification Programme for Priority Medicines,Beijing,March 201016|简化的评估简化的评估经严格监管当局批准的多源（非专利）成品药的资格预经严格监管当局批准的多源（非专利）成品药的资格预审审 评估报告（抗结核或抗疟疾药物有评估报告（抗结核或抗疟疾药物有30年治疗史年治疗史-包括在包括在国际协调会议地区有国

13、际协调会议地区有15年治疗史的可免）年治疗史的可免）5年持续性生产经验年持续性生产经验 最新年度产品报告最新年度产品报告WHO Prequalification Programme for Priority Medicines,Beijing,March 201017|资格预审评估资格预审评估q组合产品，新剂型，新适应证组合产品，新剂型，新适应证评估评估 可能需要安全性和有效性数据资格预审后的监查资格预审后的监查 WHO Prequalification Programme for Priority Medicines,Beijing,March 201018|资格预审程序结果资格预审程序结果

14、信息详见:http:/who.int/prequal/l 资格预审医药产品列表资格预审医药产品列表l WHOPARWHOPAR（统计过程控制、病人信息活页、标记）统计过程控制、病人信息活页、标记）l WHOPIRWHOPIR（FPPFPP与与APIAPI）l 关注内容及暂停的通知关注内容及暂停的通知l 评估程序及视察的进展信息评估程序及视察的进展信息l 支持性文件：世界卫生组织指南，资格预审程序说明，培训资料支持性文件：世界卫生组织指南，资格预审程序说明，培训资料WHO Prequalification Programme for Priority Medicines,Beijing,Marc

15、h 201019|WHO Prequalification Programme for Priority Medicines,Beijing,March 201020|资格预审与国家管理认证遵循同一有效原则资格预审与国家管理认证遵循同一有效原则l管理批准时利益大于风险，同时也无证据表明在常管理批准时利益大于风险，同时也无证据表明在常规医疗活动中应用产品的利益会小于风险规医疗活动中应用产品的利益会小于风险 可得有关质量的数据（档案）可得有关有效性、安全性或互换性的数据（档案）可得的数据可靠并可获得 优良实验室规范，药品临床试验管理规范，GPhVP）目前产品质量稳定及质量保证机制的再保证 药品生产

16、质量管理规范 根据医生和患者特点的用药方式数据表，统计过程控制，病人信息活页，包装标签 适当的处理知识不足药物安全监视，风险管理项目 按世界卫生组织和或国际协调会议标准进行评估和视察WHO Prequalification Programme for Priority Medicines,Beijing,March 201021|资格预审项目与国家批准程序区别资格预审项目与国家批准程序区别l 仅某些类产品被接受l 自愿-无直接法律涵义l 免费（目前为止）l 多国专家组进行评估和视察l 评估和监察结果公开，阴性结论和调查结果不公开（目前为止）l IPP议题对申请人及制造商完全负责l 确定性阴性结

17、论除外l 可有技术援助和管理支持WHO Prequalification Programme for Priority Medicines,Beijing,March 201022|(2009年7月)WHO Prequalification Programme for Priority Medicines,Beijing,March 201023|资格预审程序WHO Prequalification Programme for Priority Medicines,Beijing,March 201024|(2009年7月)WHO Prequalification Programme for

18、Priority Medicines,Beijing,March 201025|质控实验室的资格预审质控实验室的资格预审l世界卫生组织发行的意愿书邀请l相关质控实验室提交实验室信息档案l有需要时提供技术援助l组织视察l目前10个指控实验室预审完毕，25个在进行中（大部分来自非洲）l更多信息见资格预审项目网页WHO Prequalification Programme for Priority Medicines,Beijing,March 201026|质控实验室资格预审程序（1）（2009年6月）WHO Prequalification Programme for Priority Medi

19、cines,Beijing,March 201027|资格预审能力建设中的贡献资格预审能力建设中的贡献l组织培训 普遍的及问题特定的（艾滋病，结核病及疟疾药物，儿童剂型，BE，BE/基本控制系统，药品生产质量管理规范）国家监管当局员工及制造商培训，通常联合 l国家监管当局评估员参与资格预审评估l国家监管当局监察员参与资格预审监察l国家监管当局专家到世界卫生组织总部-资格预审项目部进行3个月轮转WHO Prequalification Programme for Priority Medicines,Beijing,March 201028|资格预审项目组织或支持的培训WHO Prequalif

20、ication Programme for Priority Medicines,Beijing,March 201029|2006-2009PQP组织或支持的研讨会举办国WHO Prequalification Programme for Priority Medicines,Beijing,March 201030|培训研讨会主题培训研讨会主题2006-2009 WHO Prequalification Programme for Priority Medicines,Beijing,March 201031|PQP组织或共同组织/支持的培训参与人员WHO Prequalification

21、 Programme for Priority Medicines,Beijing,March 201032|技术援助技术援助l提供专业顾问给：制造商 质控实验室 管理人员l援助集中于：药品生产质量管理规范、药品临床试验管理规范或优良实验室规范依从性 管理指导l援助独立于评估/视察，之后可能会有特殊培训WHO Prequalification Programme for Priority Medicines,Beijing,March 201033|2006-2009PQP组织的技术援助组织的技术援助WHO Prequalification Programme for Priority Med

22、icines,Beijing,March 201034|组织技术援助的个别国家组织技术援助的个别国家WHO Prequalification Programme for Priority Medicines,Beijing,March 201035|提供技术援助的条件提供技术援助的条件制造商：制造商：参与资格预审项目参与资格预审项目有能力并渴望改善有能力并渴望改善位于发展中国家位于发展中国家产品：产品：包含于意愿书列表中包含于意愿书列表中对公共卫生目标有较高价值对公共卫生目标有较高价值在资格预审列表中代表性不强在资格预审列表中代表性不强WHO Prequalification Programm

23、e for Priority Medicines,Beijing,March 201036|9、静夜四无邻，荒居旧业贫。2023-2-212023-2-21Tuesday,February 21,202310、雨中黄叶树，灯下白头人。2023-2-212023-2-212023-2-212/21/2023 3:46:39 PM11、以我独沈久，愧君相见频。2023-2-212023-2-212023-2-21Feb-2321-Feb-2312、故人江海别，几度隔山川。2023-2-212023-2-212023-2-21Tuesday,February 21,202313、乍见翻疑梦，相悲各问

24、年。2023-2-212023-2-212023-2-212023-2-212/21/202314、他乡生白发，旧国见青山。2023年2月21日星期二2023-2-212023-2-212023-2-2115、比不了得就不比，得不到的就不要。2023年2月2023-2-212023-2-212023-2-212/21/202316、行动出成果，工作出财富。2023-2-212023-2-21February 21,202317、做前，能够环视四周；做时，你只能或者最好沿着以脚为起点的射线向前。2023-2-212023-2-212023-2-212023-2-219、没有失败，只有暂时停止成功

25、！。2023-2-212023-2-21Tuesday,February 21,202310、很多事情努力了未必有结果，但是不努力却什么改变也没有。2023-2-212023-2-212023-2-212/21/2023 3:46:39 PM11、成功就是日复一日那一点点小小努力的积累。2023-2-212023-2-212023-2-21Feb-2321-Feb-2312、世间成事，不求其绝对圆满，留一份不足，可得无限完美。2023-2-212023-2-212023-2-21Tuesday,February 21,202313、不知香积寺，数里入云峰。2023-2-212023-2-212

26、023-2-212023-2-212/21/202314、意志坚强的人能把世界放在手中像泥块一样任意揉捏。2023年2月21日星期二2023-2-212023-2-212023-2-2115、楚塞三湘接，荆门九派通。2023年2月2023-2-212023-2-212023-2-212/21/202316、少年十五二十时，步行夺得胡马骑。2023-2-212023-2-21February 21,202317、空山新雨后，天气晚来秋。2023-2-212023-2-212023-2-212023-2-219、杨柳散和风，青山澹吾虑。2023-2-212023-2-21Tuesday,Febru

27、ary 21,202310、阅读一切好书如同和过去最杰出的人谈话。2023-2-212023-2-212023-2-212/21/2023 3:46:39 PM11、越是没有本领的就越加自命不凡。2023-2-212023-2-212023-2-21Feb-2321-Feb-2312、越是无能的人，越喜欢挑剔别人的错儿。2023-2-212023-2-212023-2-21Tuesday,February 21,202313、知人者智，自知者明。胜人者有力，自胜者强。2023-2-212023-2-212023-2-212023-2-212/21/202314、意志坚强的人能把世界放在手中像泥

28、块一样任意揉捏。2023年2月21日星期二2023-2-212023-2-212023-2-2115、最具挑战性的挑战莫过于提升自我。2023年2月2023-2-212023-2-212023-2-212/21/202316、业余生活要有意义，不要越轨。2023-2-212023-2-21February 21,202317、一个人即使已登上顶峰，也仍要自强不息。2023-2-212023-2-212023-2-212023-2-21MOMODA POWERPOINTLorem ipsum dolor sit,eleifend nulla ac,fringilla purus.Nulla iaculis tempor felis amet,consectetur adipiscing elit.Fusce id urna blanditut cursus.感谢您的下载观看感谢您的下载观看专家告诉