化验室分析检测用仪器设备的管理规程

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1、xxxx 制药有限公司题目：化验室分析检测用仪器设备的管理规程化验室分析检测用仪器设备的管理规程编写人：审核人：批准人：颁发部门：分发：1目的：建立化验室分析检测用仪器设备的管理规程,确保 QC 检验结果的准确性;2范围：本标准适用于化验室所有分析用仪器、设备的管理;3责任：QC 主管、检验员对本标准的实施负责;4依据：国家食品药品监督管理局药品生产质量管理规范 2010 年修订;5正文：仪器设备的档案管理：质量部对金额在2000 元以上的仪器、设备均应建立档案,设专人管理;仪器设备档案一般分为原始档案和使用档案;原始档案包括：5.2.1仪器设备登记表：记录名称、型号、进厂编号、生产厂家、购进

2、日期、价格、与生产厂家或经销单位或维修服务单位的联系电话、地址和联系人等;5.2.2定货合同单;5.2.3随机资料：包括图纸、使用说明书、操作维修指示、产品备件清单、出厂检验合格单等;5.2.4开箱验收记录;5.2.5仪器设备验证方案、验证报告包括安装确认、运行确认等;使用档案包括：5.3.1入厂后计量校正记录及合格证;5.3.2使用及清洁维护保养记录;5.3.3档案使用需办理借阅手续,及时归还;编写日期：审核日期：批准日期：生效日期：页数：1/3印刷数：编号：QMP-046-00替代原编号:xxxx 制药有限公司题目：化验室分析检测用仪器设备的管理规程编号：QMP-046-00仪器设备的存放

3、环境：5.4.1精密仪器如 HPLC,紫外-可见分光光度计等应存放在仪器室,仪器室应避免阳光直射;精密仪器室应与化学检验室隔开,以防止腐蚀性气体、水蒸气腐蚀仪器设备;5.4.2精密仪器室内应有控制温湿度的装置,保证室内温度、湿度符合相应精密仪器的储存条件;室内应避光,通风良好,有防尘设施;5.4.3精密仪器室、天平室、无菌室、微生物室、阳性菌间、试剂贮存室、标准液室、留样室均要设置温湿度计并记录;5.4.4精密仪器室要配有相应的消防器材,保证发生火灾事故时及时扑救;5.4.5天平及其它灵敏度高的仪器应设在防震、防晒、防潮、防腐蚀的单独房间内;5.4.6烘箱、高温电炉应放在不易燃烧的水泥台或坚固

4、的金属架上;5.4.7较大仪器应固定位置,不得任意搬动,并罩上仪器罩防尘；小型仪器可直接放在柜中;仪器设备的管理：5.5.1分析用仪器的容量、灵敏度应与所从事的分析操作相适应;如原有精密度经有关部门鉴定不合格,应及时检修、更换或报废;5.5.2所有仪器设备应安装完好,经校验合格,取得计量检定合格证后使用;5.5.3精密仪器室应注意防潮,经常更换干燥剂以防止仪器生锈;对不常用的仪器应经常通电,以达到除湿目的;5.5.4各种精密仪器、设备均应制定使用操作规程和清洁维护保养规程;5.5.5仪器、设备使用操作规程,内容包括：5.5.5.1仪器设备名称、型号;5.5.5.2具体的操作方法、步骤及注意事项

5、;5.5.6仪器设备应规定校验周期,按时校验;页数：2/3xxxx 制药有限公司题目：化验室分析检测用仪器设备的管理规程编号：QMP-046-00页数：3/3操作人员应熟悉仪器设备的操作规程和性能,严格按照标准操作规程进行操作,并做好使用、清洁记录;记录内容包括：使用日期、品名、批号、使用条件、使用前状态、使用时间、使用后状态、是否清洁、使用人等;无关人员未经许可严禁动用仪器设备;精密仪器设备拆卸应经过规定的审批手续,未经批准不得私自拆卸;用贵重材料如铂、黄金、码瑙制成的坩锅、乳钵等由专人加锁保管,建立严格的领用制度;仪器、设备发生故障,应及时挂上待检修状态标志,及时进行检修,做好检修记录;定期对仪器设备进行维护保养,并有记录;记录内容包括：日期、时间、是否维护保养、维护保养人等;依据国家计量法及实施细则,计量部门对 QC 分析用的计量器具应定期校正或送出校正;国家强检仪器、量具应到本市计量部门校正,合格后将计量检定合格证贴于仪器上方可使用,否则不允许使用;玻璃仪器应避免少量多次的购买方法,尽量一次从同一供应商处购进同一品牌的具有“CMC”标志的量器,以保证其产品的精密度一致性;购进后应进行校正,校正合格后贴上合格证绿底黑字并标上校正编码,方可投入使用;超过有效使用期限的应重新校正;有温度指示的设备应设温度记录,生化培养箱、保存菌种、培养基等所用的冰箱、冷藏柜应根据样品进行记录;