达而闻风险管理培训课件

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1、药品质量风险管理药品质量风险管理达而闻医药科贸有限公司达而闻医药科贸有限公司 王国梅王国梅 王国梅王国梅 2 2016016年年1111月月3030日日 第五条第五条 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和进和质量风险管理质量风险管理等活动。等活动。第十条第十条 企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的程中的质量风

2、险质量风险进行评估、控制、沟通和审核。进行评估、控制、沟通和审核。第十七条第十七条 质量管理部门应当履行以下职责：质量管理部门应当履行以下职责：（十五）组织质量管理体系的内审和（十五）组织质量管理体系的内审和风险评估风险评估；王国梅王国梅 2 2016016年年1111月月3030日日 培训内容培训内容主题主题1：风险和风险管理的基本概念：风险和风险管理的基本概念主题主题2：为什么要进行风险管理：为什么要进行风险管理主题主题3：如何进行风险管理：如何进行风险管理 目目 的：结合企业实际进行有效的风险管理的：结合企业实际进行有效的风险管理 王国梅王国梅 2 2016016年年1111月月3030

3、日日 风险管理的相关概念风险管理的相关概念 王国梅王国梅 2 2016016年年1111月月3030日日 风险：风险：是指在一定条件下和一定时期内，由于各种结是指在一定条件下和一定时期内，由于各种结果发生的不确定性而导致行为主体遭受果发生的不确定性而导致行为主体遭受危害危害的大小以的大小以及这种及这种危害危害发生可能性的大小发生可能性的大小，是危害发生的可能性，是危害发生的可能性和严重性的和严重性的组合。组合。王国梅王国梅 2 2016016年年1111月月3030日日（3）3（中）6（高）9（高）（2）2（低）4（中）6（高）（1）1（低）2（低）3（中）（1）（2）（3）严严 重重 性性可

4、可 能能 性性 王国梅王国梅 2 2016016年年1111月月3030日日 药品经营质量风险：药品经营质量风险：贯穿于药品经营全过程的影响药品贯穿于药品经营全过程的影响药品质量的风险。质量的风险。药品经营质量风险管理：药品经营质量风险管理：对贯穿于药品经营过程中的风对贯穿于药品经营过程中的风险进行评估、控制、沟通及审核的系统过程。险进行评估、控制、沟通及审核的系统过程。为什么要进行风险管理为什么要进行风险管理 王国梅王国梅 2 2016016年年1111月月3030日日 Why?质量风险质量风险的存在贯穿于公司药品经营的全过程中，引起的存在贯穿于公司药品经营的全过程中，引起质量风险的因素很多

5、，任何一个环节出错，都有可能对药品质量风险的因素很多，任何一个环节出错，都有可能对药品质量产生不同危害的事件发生。质量产生不同危害的事件发生。比如：比如：企业负责人的质量意识企业负责人的质量意识组织机构组织机构人员培训人员培训质量体系评审质量体系评审校准与验证校准与验证计算机系统计算机系统温湿度监控系统温湿度监控系统仓储设施设备和管理条件仓储设施设备和管理条件过程环节管理（包括采购、收货、过程环节管理（包括采购、收货、检查与验收、储存与养护、药品销检查与验收、储存与养护、药品销售、出库复核、运输、售后服务等）售、出库复核、运输、售后服务等）王国梅王国梅 2 2016016年年1111月月303

6、0日日 如何进行风险管理如何进行风险管理 王国梅王国梅 2 2016016年年1111月月3030日日 How?第十条第十条 企业应当采用企业应当采用前瞻前瞻或者或者回顾回顾的方式，对药品流通过的方式，对药品流通过程中的程中的质量风险质量风险进行评估、控制、沟通和审核。进行评估、控制、沟通和审核。前瞻方式：是指通过对预先设定的质前瞻方式：是指通过对预先设定的质量风险因素进行分析评估，从而确定量风险因素进行分析评估，从而确定该因素在药品经营环节中对药品质量该因素在药品经营环节中对药品质量影响的风险大小，并进行沟通、控制影响的风险大小，并进行沟通、控制与审核。与审核。王国梅王国梅 2 201601

7、6年年1111月月3030日日 回顾方式：是以已经或可能出现的回顾方式：是以已经或可能出现的质量风险为结果，通过回溯过去的质量风险为结果，通过回溯过去的方式，对药品经营各环节中的质量方式，对药品经营各环节中的质量风险进行管理。风险进行管理。王国梅王国梅 2 2016016年年1111月月3030日日 风险管理的步骤风险管理的步骤 风险风险 评估评估 风险风险 控制控制 风险风险 审核审核 风险风险 沟通沟通 王国梅王国梅 2 2016016年年1111月月3030日日 第一步：风险评估第一步：风险评估对风险因素的鉴定和对接触这些风险因素造成的风险的识对风险因素的鉴定和对接触这些风险因素造成的风

8、险的识别、分析和评价的过程。别、分析和评价的过程。包括：包括：风险识别、风险分析和风风险识别、风险分析和风险评价三部分。险评价三部分。风险识别：是采取前瞻的形式风险识别：是采取前瞻的形式发现潜在的、预先设定的质量发现潜在的、预先设定的质量风险因素，或采取回顾的形式风险因素，或采取回顾的形式发现已发现已经出现或可能经出现或可能出现的质出现的质量风险因素。量风险因素。1.什么地方可能出错？什么地方可能出错？2.什么地方曾经出错？什么地方曾经出错？3.人为因素为主否？人为因素为主否？王国梅王国梅 2 2016016年年1111月月3030日日 例如例如？王国梅王国梅 2 2016016年年1111月

9、月3030日日 风险分析：是对已识别风险因素发生的可能性（风险分析：是对已识别风险因素发生的可能性（P）和严和严重性（重性（S）的大小进行初步分析，判断其级别。）的大小进行初步分析，判断其级别。分级分级可能性（可能性（P）严重性（严重性（S）（1）可能性小，每年1次对公司的药品质量及经营行为产生非常微小的影响；药品质量导致个别的客户投诉；1000元财务成本5000元（2）可能性较大，每月1次对公司的药品质量及经营行为产生重大的、实际或潜在的负面影响；药品质量给患者带来危害；财务成本20000元 王国梅王国梅 2 2016016年年1111月月3030日日（3）3（中）6（高）9（高）（2）2（

10、低）4（中）6（高）（1）1（低）2（低）3（中）（1）（2）（3）严严 重重 性性可可 能能 性性风险风险评价评价：是根据预先确定的风险等级标准对已经过：是根据预先确定的风险等级标准对已经过分析的风险因素进行评价，确定风险的高低。分析的风险因素进行评价，确定风险的高低。我公司我公司预先确定的风险等级标准如下图所示：预先确定的风险等级标准如下图所示：王国梅王国梅 2 2016016年年1111月月3030日日 低风险是可接受风险，可不必主动采取风险干预措施；低风险是可接受风险，可不必主动采取风险干预措施；中风险是合理风险，通过实施风险控制措施，风险得以降中风险是合理风险，通过实施风险控制措施，

11、风险得以降低，效益超过风险，达到可接受水平；低，效益超过风险，达到可接受水平；高风险是不可接受风险，可能导致明显伤害，必须采取有高风险是不可接受风险，可能导致明显伤害，必须采取有效干预措施，以规避风险。效干预措施，以规避风险。王国梅王国梅 2 2016016年年1111月月3030日日 是针对经营过程各环节是针对经营过程各环节的风的风险点险点，采取有效防控措施，采取有效防控措施，以规避风险或以规避风险或将风险降低到将风险降低到一个可以接受的水平的过程一个可以接受的水平的过程。包括。包括事前事前控制、控制、事中事中控制控制、事后事后反馈三种控制类型。反馈三种控制类型。第二步：风险控制第二步：风险

12、控制 王国梅王国梅 2 2016016年年1111月月3030日日 事前控制事前控制：在风险发生前对其采取预防性控制措施，以避在风险发生前对其采取预防性控制措施，以避免各种失误、浪费和损失发生免各种失误、浪费和损失发生；事中控制：事中控制：在在风险发生后，主动运用风险管理方案，积极风险发生后，主动运用风险管理方案，积极、科学、快速地做出应对措施，将损失降低至最、科学、快速地做出应对措施，将损失降低至最小；小；和事后反馈和事后反馈：质量事故发生后，对整个事件本身进行总结质量事故发生后，对整个事件本身进行总结分析，并据此提出今后的改进方案，为今后质量安全防范分析，并据此提出今后的改进方案，为今后质

13、量安全防范措施的制定和实施提供科学依据，措施的制定和实施提供科学依据，避免此类事故再度发生避免此类事故再度发生。王国梅王国梅 2 2016016年年1111月月3030日日 第三步：风险沟通第三步：风险沟通企业负责人和其他涉险人员之间不断分享有关风险和风企业负责人和其他涉险人员之间不断分享有关风险和风险管理信息的过程。险管理信息的过程。充分的交流沟要通贯穿于风险管充分的交流沟要通贯穿于风险管理的全过。理的全过。分享风险管理信息，分享风险管理信息，疏通风险管理渠道，疏通风险管理渠道，提高风险管理效率！提高风险管理效率！赢 王国梅王国梅 2 2016016年年1111月月3030日日？风险意识风险

14、意识风险沟通风险沟通降低风险，降低风险，保证质量，保证质量，保住财富。保住财富。常抓不懈常抓不懈每个环节每个环节 王国梅王国梅 2 2016016年年1111月月3030日日 第四步：风险审核第四步：风险审核利用利用风险风险管理的管理的相关知识和相关知识和企业企业药品质量管理的经验药品质量管理的经验，对风险管理过程的结果进行，对风险管理过程的结果进行监控和监控和审核评价，从而审核评价，从而检验质量风险的控制效果检验质量风险的控制效果并并进行进行不断不断改进改进完善完善，保证保证风险管理的风险管理的有效性、持续性。有效性、持续性。王国梅王国梅 2 2016016年年1111月月3030日日 王国

15、梅王国梅 2 2016016年年1111月月3030日日 我公司的风险管理我公司的风险管理 王国梅王国梅 2 2016016年年1111月月3030日日 企业将质量风险管理理念贯穿于企业的质量方针、质量目企业将质量风险管理理念贯穿于企业的质量方针、质量目标和药品经营的各个环节之中。标和药品经营的各个环节之中。成立了质量风险管理领导小组，确立风险管理机构框架成立了质量风险管理领导小组，确立风险管理机构框架制定了风险管理制度，明确了风险管理职责，规定了风险制定了风险管理制度，明确了风险管理职责，规定了风险管理流程。管理流程。然后按照这些制度、流程的要求，由质量风险管理领导小然后按照这些制度、流程的要求，由质量风险管理领导小组带领各相关部门与各岗位人员采取前瞻、回顾的形式参组带领各相关部门与各岗位人员采取前瞻、回顾的形式参与质量风险的评估、控制、沟通、审核等一系列的质量风与质量风险的评估、控制、沟通、审核等一系列的质量风险管理活动。险管理活动。