质量体系基础知识培训教材

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1、质量体系基础知识培训教材质量体系基础知识培训教材培训内容目录培训内容目录1.ISO 9000 族质量管理体系标准的发展过族质量管理体系标准的发展过程程2.质量管理体系质量管理体系-基础和术语基础和术语3.ISO 9001体系认证的价值体系认证的价值4.管理体系类型管理体系类型5.ISO 9001标准标准6.其它基础知识其它基础知识ISO 9000 族质量管理体系族质量管理体系标准的发展过程标准的发展过程什么是什么是ISOlISO是一个国际标准化组织，其成员由来自世界上100多个国家的国家标准化团体组成，代表中国参加ISO的国家机构是中国国家技术监督局(CSBTS)。国际标准化组织（国际标准化组

2、织（ISO）技术管理局（技术管理局（TMB）环境管理委员会（TC207）联合协调组（JCG）战略执行组（SIG）质量管理技术标准委员会（ISO/TC176）概念术语分委员会（法国SC1）质量体系分委员会（英国SC2）支持技术分委员会（荷兰SC3）汽车组（ATG）解释组（WG1）项目管理组（PMG）主席战略顾问组（CSAG）ISO 9000 族质量管理体系标准的发展过程族质量管理体系标准的发展过程一、一、87版情况版情况 国际标准化组织（国际标准化组织（ISO）分别于）分别于1986年和年和1987年发布了年发布了6项标准被称为项标准被称为87版版ISO 9000 系列国际标准即：系列国际标准即

3、：1、ISO 8402：1987 质量质量术语术语 2、ISO 9000：1987 质量管理和质量保证标准质量管理和质量保证标准选择和使用指南选择和使用指南 3、ISO 9001：1987 质量体系质量体系设计开发、生产、安装和服务的质量保设计开发、生产、安装和服务的质量保证模式证模式 4、ISO 9002：1987 质量体系质量体系生产和安装的质量保证模式生产和安装的质量保证模式 5、ISO 9003：1987 质量体系质量体系最终检验和实验的质量保证模式最终检验和实验的质量保证模式 6、ISO 9004：1987 质量管理和质量体系要素质量管理和质量体系要素指南指南 二、二、94版情况版情

4、况 1994年年ISO/TC176 又对标准进行了又对标准进行了“有限修改有限修改”，即在标准结构上不做大，即在标准结构上不做大的变动，仅对标准的内容进行小范围的修改，提出了的变动，仅对标准的内容进行小范围的修改，提出了“ISO 9000 族族”的概念，既的概念，既由由ISO/TC176 制定的所有国际标准，并由原来的制定的所有国际标准，并由原来的6项标准，陆续制定发布了其项标准，陆续制定发布了其他他10项指南性国际标准。这样项指南性国际标准。这样ISO 9000族国际标准已从族国际标准已从1987年的年的6项发展到项发展到1994年的年的16项：项：1、ISO 8402：1994 质量管理和

5、质量保证质量管理和质量保证术语术语 2、ISO 90001：1994质量管理和质量保证标准质量管理和质量保证标准第第1部分：选择和使用部分：选择和使用指南指南 3、ISO 9000-2：1993质量管理和质量保证标准质量管理和质量保证标准第第2部分：部分：ISO 9001、ISO9002、ISO9003 的实施通用指南的实施通用指南 4、ISO 9000-3：1991质量管理和质量保证标准质量管理和质量保证标准第第3部分：部分：ISO 9001 在软件开发、供应和维护中的使用指南在软件开发、供应和维护中的使用指南 5、ISO 9000-4：1993质量管理和质量保证标准质量管理和质量保证标准第

6、第4部分：可信性大纲部分：可信性大纲管理指南管理指南 6、ISO 9001：1994质量体系质量体系设计开发、生产、安装和服务的质量保证设计开发、生产、安装和服务的质量保证模式模式 7、ISO 9002：1994质量体系质量体系生产、安装和服务的质量保证模式生产、安装和服务的质量保证模式 8、ISO 9003：1994质量体系质量体系最终检验和试验的质量保证模式最终检验和试验的质量保证模式 9、ISO 9004-1：1994质量管理和质量体系要素质量管理和质量体系要素第第1部分：指南部分：指南 10、ISO 9004-2：1991质量管理和质量体系要素质量管理和质量体系要素第第2部分：服务指南

7、部分：服务指南 11、ISO 9004-3：1993质量管理和质量体系要素质量管理和质量体系要素第第3部分：流程性材料部分：流程性材料指南指南 12、ISO 9004-4：1993质量管理和质量体系要素质量管理和质量体系要素第第4部分：质量部分：质量改进指南改进指南 13、ISO 10011-1：1990质量体系审核指南质量体系审核指南第第1部分：审核部分：审核 14、ISO 10011-2：1991质量体系审核指南质量体系审核指南第第2部分：质量体系审核部分：质量体系审核员的评定准则（员的评定准则（GB/T19021-2）15、ISO 10011-3：1991质量体系审核指南质量体系审核指南

8、第第3部分：审核工作管理部分：审核工作管理 16、ISO 10012-1：1992测量设备的质量保证要求测量设备的质量保证要求第第1部分：测量设部分：测量设备的计量确认体系备的计量确认体系三、三、2000版情况版情况 ISO/TC176在完成第一阶段的修定工作后，随即启动第二阶段的修订工作，在完成第一阶段的修定工作后，随即启动第二阶段的修订工作，称为称为“彻底修改彻底修改”。正式提出了质量管理八项原则，作为。正式提出了质量管理八项原则，作为2000版标准的设计思想。版标准的设计思想。根据根据ISO/TC176的计划的计划ISO9000族标准将由以下四部分组成：族标准将由以下四部分组成：（一）（

9、一）核心标准核心标准 1、ISO 9000：2000质量管理体系基础和术语，其主要内容是描述了质量管理体系基础和术语，其主要内容是描述了八项质量管理原理，十二项质量管理体系基础和八项质量管理原理，十二项质量管理体系基础和56个术语的解释，是个术语的解释，是ISO 9001标准的支持性标准。标准的支持性标准。2、ISO 9001：2000质量管理体系要求，是对质量管理体系的建立和质量管理体系要求，是对质量管理体系的建立和实施提出了要求和规定，是认证的依据，是组织需要建立质量管理体系实施提出了要求和规定，是认证的依据，是组织需要建立质量管理体系所必须做到的。所必须做到的。3、ISO 9004：20

10、00质量管理体系业绩改进指南，是质量管理体系业绩改进指南，是ISO9001的扩展和提高，是取得的扩展和提高，是取得ISO9001认证后的组织如需改进业绩而提供的指认证后的组织如需改进业绩而提供的指南，不做为认证依据。南，不做为认证依据。4、ISO 19011：2002质量和（或）环境管理体系审核指南该标准取代了三质量和（或）环境管理体系审核指南该标准取代了三个质量审核标准（个质量审核标准（ISO 10011-1；ISO 10011-2；ISO 10011-3）和三个环境管）和三个环境管理体系审核标准（理体系审核标准（ISO 14010；ISO 14011；ISO 14012），它是质量、环境、

11、），它是质量、环境、职业健康安全三项标准外部审核的标准，其主要内容是审核原则、审核内容和审核职业健康安全三项标准外部审核的标准，其主要内容是审核原则、审核内容和审核方法。方法。（二）（二）其他标准（目前只有其他标准（目前只有1项）项）ISO 10012：2001测量控制系统测量控制系统（三）（三）技术报告技术报告 1、ISO 10014：1998质量经济性管理指南质量经济性管理指南 2、ISO 10017：1999ISO9001：1994中的统计技术指南中的统计技术指南（四）（四）宣传小册子（指导性文件）宣传小册子（指导性文件）1、质量管理原则质量管理原则 2、选择和使用指南选择和使用指南 3

12、、小型组织实施指南小型组织实施指南四、四、20082008版情况：版情况：（一）（一）核心标准核心标准 1.1.ISO9000:2005 ISO9000:2005 质量管理体系质量管理体系 基础和术语基础和术语 2.ISO9001:2008 2.ISO9001:2008 质量管理体系质量管理体系 要求要求 3.ISO9004:2009 3.ISO9004:2009 质量管理体系质量管理体系 业绩改进指南业绩改进指南 4.ISO19011:2002 4.ISO19011:2002 质量和（或）环境管理体系审核指南质量和（或）环境管理体系审核指南（二）（二）其他标准其他标准 ISO 10012 I

13、SO 10012：20012001测量控制系统测量控制系统（三）（三）技术报告技术报告 1.1.ISO/TR10006 ISO/TR10006 质量管理质量管理 项目管理质量指南项目管理质量指南 2.ISO/TR10007 2.ISO/TR10007 质量管理质量管理 技术状态管理指南技术状态管理指南 3.ISO/TR10013 3.ISO/TR10013 质量管理体系文件指南质量管理体系文件指南 4.ISO/TR10014 4.ISO/TR10014 质量经济性管理指南质量经济性管理指南 5.ISO/TR10015 5.ISO/TR10015 质量管理质量管理 培训指南培训指南 6.ISO/

14、TR10017 6.ISO/TR10017 统计技术指南统计技术指南（四）（四）宣传小册子（指导性文件）宣传小册子（指导性文件）1.1.质量管理原则质量管理原则 2.2.选择和使用指南选择和使用指南 3.3.小型企业的应用小型企业的应用质量管理体系质量管理体系-基基础和术语础和术语概念图概念图l是术语分组的基础是术语分组的基础l三种联系形式：属种关系、从属关系、关联三种联系形式：属种关系、从属关系、关联关系关系季季 节节年年阳阳 光光夏夏 天天春春夏夏秋秋春春夏夏秋秋属种关系属种关系从属关系从属关系关联关系关联关系质量的术语质量的术语质量质量 quality:一组固有一组固有特性特性(3.5.

15、1)满足满足要求要求(3.1.2)的程度的程度 注注1：术语：术语“质量质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。可使用形容词如差、好或优秀来修饰。注注2：“固有的固有的”（其相反是（其相反是“外来的外来的”）就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的）就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。特性。特性特性 characteristic 可区分的特征可区分的特征 注注1：特性可以是固有的或赋予的。：特性可以是固有的或赋予的。注注2：特性可以是定性的或定量的。：特性可以是定性的或定量的。注注3：有各种类别的特性，如：有各种类别的特性，如：物理的物理的(如：机械的、电的、化学的或

16、生物学的特性如：机械的、电的、化学的或生物学的特性)；感官的感官的(如：嗅觉、触觉、味觉、视觉、听觉如：嗅觉、触觉、味觉、视觉、听觉)；行为的行为的(如：礼貌、诚实、正直如：礼貌、诚实、正直)；时间的时间的(如：准时性、可靠性、可用性如：准时性、可靠性、可用性)；人体工效的人体工效的(如：生理的特性或有关人身安全的特性如：生理的特性或有关人身安全的特性)；功能的功能的(如：飞机的最高速度如：飞机的最高速度)。要求要求 requirement 明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望注注1：“通常隐含通常隐含”是指组织是指组织(3.3.1)、顾客、顾客(3

17、.3.5)和其他相关方和其他相关方(3.3.7)的惯例或一般做法，所考虑的惯例或一般做法，所考虑的的 需求或期望是不言而喻的。需求或期望是不言而喻的。注注2：特定要求可使用修饰词表示，如产品要求、质量管理要求、顾客要求。：特定要求可使用修饰词表示，如产品要求、质量管理要求、顾客要求。注注3：规定要求是经明示的要求，如在文件：规定要求是经明示的要求，如在文件(3.7.2)中阐明。中阐明。注注4：要求可由不同的相关方提出。：要求可由不同的相关方提出。质量的术语质量的术语要求要求 requirement 明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望注注1：“通常隐

18、含通常隐含”是指组织是指组织(3.3.1)、顾客、顾客(3.3.5)和其他相关方和其他相关方(3.3.7)的惯例或一般做法，所的惯例或一般做法，所考虑的考虑的 需求或期望是不言而喻的。需求或期望是不言而喻的。注注2：特定要求可使用修饰词表示，如产品要求、质量管理要求、顾客要求。：特定要求可使用修饰词表示，如产品要求、质量管理要求、顾客要求。注注3：规定要求是经明示的要求，如在文件：规定要求是经明示的要求，如在文件(3.7.2)中阐明。中阐明。注注4：要求可由不同的相关方提出。：要求可由不同的相关方提出。等级等级 grade 对功能用途相同但质量要求对功能用途相同但质量要求(3.1.2)不同的产

19、品不同的产品(3.4.2)、过程、过程(3.4.1)或体系或体系(3.2.1)所作的所作的分类或分级分类或分级 示例：飞机的舱级和宾馆的等级分类。示例：飞机的舱级和宾馆的等级分类。注：在确定质量要求时，等级通常是规定的。注：在确定质量要求时，等级通常是规定的。顾客满意顾客满意 customer satisfaction 顾客对其要求顾客对其要求(3.1.2)已被满足的程度的感受已被满足的程度的感受 注注1：顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式，但没有抱怨并不一定表明顾客：顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式，但没有抱怨并不一定表明顾客很满意。很满意。注注2：即使规定的顾客要求符合顾

20、客的愿望并得到满足，也不一定确保顾客很满意。：即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也不一定确保顾客很满意。能力能力 capability 组织组织(3.3.1)、体系、体系(3.2.1)或过程或过程(3.4.1)实现产品（实现产品（3.4.2）并使其满足要求）并使其满足要求(3.1.2)的本领的本领注：注：ISO3534-2中确定了统计领域中过程能力术语。中确定了统计领域中过程能力术语。有关质量的概念图有关质量的概念图 1、要求、质量和等级的关系要求、质量和等级的关系 从通用的要求可引伸出特定的质量要求，质量要求是对固有特性（如性能、可靠性、速度、时间、从通用的要求可引伸出特定的质量要

21、求，质量要求是对固有特性（如性能、可靠性、速度、时间、安全性、服务态度、舒适性、美观性等）的要求，它反映产品安全性、服务态度、舒适性、美观性等）的要求，它反映产品的内在质量，顾客对产品价格的要求不是的内在质量，顾客对产品价格的要求不是固有特性，不属质量范畴，但与质量有着密切的联系。在规定质量要求时，通常应明确其等级，如宾馆固有特性，不属质量范畴，但与质量有着密切的联系。在规定质量要求时，通常应明确其等级，如宾馆的星级，星级越高，质量要求越高。的星级，星级越高，质量要求越高。要求要求明示的、通常隐含的或必明示的、通常隐含的或必须履行的要求或期望须履行的要求或期望等级等级对功能用途相同但质量要对功

22、能用途相同但质量要求不同的产品、过程或体求不同的产品、过程或体系所作的分级系所作的分级质量质量一组固有特性满足要一组固有特性满足要求的程度求的程度能力能力组织、体系或过程实现组织、体系或过程实现产品并使其满足要求的产品并使其满足要求的本领本领顾客满意顾客满意顾客对其要求已被满足顾客对其要求已被满足的程度的感受的程度的感受 有关质量的概念图有关质量的概念图管理的术语管理的术语体系体系(系统系统)systeml 相互关联或相互作用的一组要素相互关联或相互作用的一组要素 管理体系管理体系 management systeml 建立方针和目标并实现这些目标的体系建立方针和目标并实现这些目标的体系(3.

23、2.1)l注：一个组织注：一个组织(3.3.1)的管理体系可包括若干个不同的管理体系，如质的管理体系可包括若干个不同的管理体系，如质量管理体系量管理体系(3.2.3)、财务管理、财务管理l 体系或环境管理体系。体系或环境管理体系。质量管理体系质量管理体系 quality management systeml在质量在质量(3.1.1)方面指挥和控制组织方面指挥和控制组织(3.3.1)的管理体系的管理体系(3.2.2)质量方针质量方针 quality policyl由组织由组织(3.3.1)的最高管理者的最高管理者(3.2.7)正式发布的该组织总的质量正式发布的该组织总的质量(3.1.1)宗旨和方

24、向宗旨和方向l 注注1：通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标：通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标(3.2.5)提供框架。提供框架。l 注注2：本标准中提出的质量管理原则可以作为制定质量方针的基础：本标准中提出的质量管理原则可以作为制定质量方针的基础(见见0.2)。质量目标质量目标 quality objectivel 在质量在质量(3.1.1)方面所追求的目的方面所追求的目的l 注注1：质量目标通常依据组织的质量方针：质量目标通常依据组织的质量方针(3.2.4)制定。制定。l 注注2：通常对组织：通常对组织(3.3.1)的相关职能和层次分别规定质量目标。的相关职能和层

25、次分别规定质量目标。管理的术语管理的术语管理管理 managementl 指挥和控制组织指挥和控制组织(3.3.1)的协调的活动的协调的活动l注：注：在英语中，术语在英语中，术语“management”有时指人，即具有领导和控制组织的职有时指人，即具有领导和控制组织的职责和权限的一个人或一责和权限的一个人或一 组组l 人。当人。当“management”以这样的意义使用时，均应附有某些修饰词以避免以这样的意义使用时，均应附有某些修饰词以避免与上述与上述“management”的的l 定义所确定的概念相混淆。定义所确定的概念相混淆。例如：不赞成使用例如：不赞成使用“management shal

26、l，”而应使用而应使用“topl management(3.2.7)shall。”l最高管理者最高管理者 top managementl在最高层指挥和控制组织在最高层指挥和控制组织(3.3.1)的一个人或一组人的一个人或一组人l 质量管理质量管理 quality managementl 在质量在质量(3.1.1)方面指挥和控制组织（方面指挥和控制组织（3.3.1）的协调的活动）的协调的活动l 注：在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针注：在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针(3.2.4)和质量和质量目标目标(3.2.5)以及质量策划以及质量策划(3.2.9)、质量控制、质

27、量控制(3.2.10)、质量保证、质量保证(3.2.11)和质量和质量改进改进(3.2.12)。质量策划质量策划 quality planningl 质量管理质量管理(3.2.8)的一部分，致力于制定质量目标的一部分，致力于制定质量目标(3.2.5)并规定必要的运行过并规定必要的运行过程程(3.4.1)和相关资源以实现质量目标和相关资源以实现质量目标l注：编制质量计划注：编制质量计划(3.7.5)可以是质量策划的一部分。可以是质量策划的一部分。管理的术语管理的术语l质量控制质量控制 quality controll质量管理质量管理(3.2.8)的一部分，致力于满足质量要求要求(3.1.2)l

28、质量保证质量保证 quality assurancel质量管理质量管理(3.2.8)的一部分，致力于提供质量要求要求(3.1.2)会得到满足的信任l 质量改进质量改进 quality improvementl l 质量管理质量管理(3.2.8)的一部分，致力于增强满足质量要求要求(3.1.2)的能力l注：要求可以是有关任何方面的，如有效性有效性(3.2.14)、效率效率(3.2.15)或可追溯性可追溯性(3.5.4)。l 持续改进持续改进 continual improvementl 增强满足要求增强满足要求(3.1.2)的能力的循环活动的能力的循环活动l注：制定改进目标和寻求改进机会的过程注

29、：制定改进目标和寻求改进机会的过程(3.4.1)是一个持续过程，该过程使用审核是一个持续过程，该过程使用审核发现发现(3.9.5)和审核结论和审核结论(3.9.6)、数据分析、管理评审、数据分析、管理评审(3.8.7)或其他方法，其结果通或其他方法，其结果通常导致纠正措施常导致纠正措施(3.6.5)或预防措施或预防措施(3.6.4)。l有效性有效性 effectivenessl完成策划的活动和达到策划结果的程度完成策划的活动和达到策划结果的程度l效率效率 efficiencyl 达到的结果与所使用的资源之间的关系达到的结果与所使用的资源之间的关系有关管理的概念图有关管理的概念图管理管理指挥和控

30、制组织的协指挥和控制组织的协调的活动调的活动最高管理者最高管理者在最高层指挥和控制组织在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人的一个人或一组人质量方针质量方针最高管理者正式发布的该最高管理者正式发布的该组织质量宗旨和方向组织质量宗旨和方向质量目标质量目标在质量方面所追求的在质量方面所追求的目的目的体系（系统）体系（系统）相互关联或相互作相互关联或相互作用的一组要素用的一组要素管理体系管理体系建立方针和目标并实建立方针和目标并实现这些目标的体系现这些目标的体系质量管理体系质量管理体系在质量方面指挥和控在质量方面指挥和控制组织的管理体系制组织的管理体系质量管理质量管理在质量方面指挥和控在质量方面指挥

31、和控制组织的协调的活动制组织的协调的活动质量策划质量策划质量管理的一部分，制定质量管理的一部分，制定质量目标并规定必要的过质量目标并规定必要的过程和资源以实现目标程和资源以实现目标质量控制质量控制质量管理的一部分，质量管理的一部分，致力于满足质量要求致力于满足质量要求质量保证质量保证质量管理的一部分，质量管理的一部分，提供质量要求会得到提供质量要求会得到满足的信任满足的信任质量改进质量改进质量管理的一部分，增质量管理的一部分，增强满足质量要求的能力强满足质量要求的能力有效性有效性完成策划的活动和达到完成策划的活动和达到策划结果的程度策划结果的程度效率效率达到结果与所使用的资达到结果与所使用的资

32、源间的关系源间的关系持续改进持续改进增强满足要求能力的增强满足要求能力的循环活动循环活动组织的术语组织的术语l组织组织 organizationl 职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施l 示例：公司、集团、商行、企事业单位、研究机构、慈善机构、代理商、社团或上述组织的部分或组合。l 注1：安排通常是有序的。l 注2：组织可以是公有的或私有的。l 注3：本定义适用于质量管理体系质量管理体系(3.2.3)标准。术语“组织”在ISO/IEC指南2中有不同的定义。组织结构组织结构 organizational structurel 人员的职责、权限和相互关系的安排l 注1：安排通常是有序的。l

33、 注2：组织结构的正式表述通常在质量手册质量手册(3.7.4)或项目项目(3.4.3)的质量计划质量计划(3.7.5)中提供。l 注3：组织结构的范围可包括有关与外部组织组织(3.3.1)的接口。l基础设施基础设施 infrastructurel 组织组织组织(3.3.1)运行所需的设施、设备和服务的系统l工作环境工作环境 work environmentl 工作时所处的一组条件l注：条件包括物理的、社会的、心理的和环境的因素(如温度、承认方式、人体工效和大气成分)。组织的术语组织的术语 顾客顾客 customerl 接受产品产品(3.4.2)的组织组织(3.3.1)或个人l 示例：消费者、委

34、托人、最终使用者、零售商、受益者和采购方。l 注：顾客可以是组织内部的或外部的。供方供方 supplierl 提供产品产品(3.4.2)的组织组织(3.3.1)或个人l 示例：制造商、批发商、产品的零售商或商贩、服务或信息的提供方。l 注1：供方可以是组织内部的或外部的。l 注2：在合同情况下供方有时称为“承包方”。相关方相关方 interested partyl 与组织组织(3.3.1)的业绩或成就有利益关系的个人或团体l示例：顾客顾客(3.3.5)、所有者、员工、供方供方(3.3.6)、银行、工会、合作伙伴或社会。l 注：一个团体可由一个组织或其一部分或一个以上组织构成。关于组织的概念图关

35、于组织的概念图组织组织职责、权限和相互关系得到职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设备安排的一组人员及设备组织机构组织机构人员的责任、权限和相互人员的责任、权限和相互关系的安排关系的安排基础设施基础设施组织运行所必须的设施、组织运行所必须的设施、设备和服务体系设备和服务体系相关方相关方与组织的业绩有利益关系与组织的业绩有利益关系的个人和团体的个人和团体工作环境工作环境工作时所处的一组条件工作时所处的一组条件供方供方提供产品的组织提供产品的组织或个人或个人顾客顾客接受产品的组织接受产品的组织或个人或个人 1、组织在规定质量要求时，要考虑顾客、供方和其他相关方（如员工、股东、组织在规定质量要求

36、时，要考虑顾客、供方和其他相关方（如员工、股东、社会等）的需求和期望。社会等）的需求和期望。2、组织由人员和设施组成，组织通过规定组织机构使人员的职责、权限和相、组织由人员和设施组成，组织通过规定组织机构使人员的职责、权限和相互关系得到安排。为了达到质量目标，最高管理者应提供必要的设施。互关系得到安排。为了达到质量目标，最高管理者应提供必要的设施。过程和产品的术语过程和产品的术语l 过程过程 processl 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动l 注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。l 注2：组织组织(3.3.1)为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。l 注3：对

37、形成的产品产品(3.4.2)是否合格合格(3.6.1)不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。l 产品产品 productl 过程过程(3.4.1)的结果l 注1：有下述四种通用的产品类别：l 服务(如运输)；l 软件(如计算机程序、字典)；l 硬件(如发动机机械零件)；l 流程性材料(如润滑油)。l 许多产品由不同类别的产品构成，服务、软件、硬件或流程性材料的区分取决于其主导成l 分。例如：外供产品“汽车”是由硬件(如轮胎)、流程性材料(如：燃料、冷却液)、软件(如：l 发动机控制软件、驾驶员手册)和服务(如销售人员所做的操作说明)所组成。l注2：服务通常是无形的并且是在供方

38、供方(3.3.6)和顾客顾客(3.3.5)接触面上至少需要完成一项活动的结果。l 服务的提供可涉及，例如：l 在顾客提供的有形产品(如维修的汽车)上所完成的活动；l 在顾客提供的无形产品(如为准备税款申报书所需的收益表)上所完成的活动；l 无形产品的交付(如知识传授方面的信息传递)；l 为顾客创造氛围(如在宾馆和饭店)。l 软件由信息组成，通常是无形产品并可以方法、论文或程序程序(3.4.5)的形式存在。l 硬件通常是有形产品，其量具有计数的特性特性(3.5.1)。流程性材料通常是有形产品，其量具l 有连续的特性。硬件和流程性材料经常被称之为货物。l注3：质量保证质量保证(3.2.11)主要关

39、注预期的产品。过程和产品的术语过程和产品的术语项目项目 projectl 由一组有起止日期的、相互协调的受控活动组成的独特过程过程(3.4.1)，该过程要达到符合包括时间、成本和资源的约束条件在内的规定要求要求(3.1.2)的目标l 注1：单个项目可作为一个较大项目结构中的组成部分。l 注2：在一些项目中，随着项目的进展，其目标需修订或重新界定，产品特特性性(3.5.1)需逐步确定。l 注3：项目的结果可以是单一或若干个产品产品(3.4.2)。l 注4：根据GB/T19016-2000改写。设计和开发设计和开发 design and developmentl 将要求要求(3.1.2)转换为规定

40、的特性特性(3.5.1)或转换为产品产品(3.4.2)、过程过程(3.4.1)或体系体系(3.2.1)的规范规范(3.7.3)的一组过程过程(3.4.1)l 注1：术语“设计”和“开发”有时是同义的，有时用于规定整个设计和开发过程的不同阶段。l 注2：设计和开发的性质可使用修饰词表示(如产品设计和开发或过程设计和开发)。程序程序 procedurel 为进行某项活动或过程过程(3.4.1)所规定的途径l 注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。l 注2：当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件文件(3.7.2)可称为“程序文件”。关于产品和过程的概念图关于产

41、品和过程的概念图程序程序为进行某项活动或过程为进行某项活动或过程所规定的途径所规定的途径过程过程一组将输入转化为输出一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的相互关联或相互作用的活动的活动设计和开发设计和开发将要求转换为产品、过将要求转换为产品、过程或体系的一组过程程或体系的一组过程项目项目由一组有起止日期的、相互协调的受控活动由一组有起止日期的、相互协调的受控活动组成的独特过程，该过程要达到符合时间、组成的独特过程，该过程要达到符合时间、成本和资源约束条件在内的规定要求的目标成本和资源约束条件在内的规定要求的目标产品产品过程的结果过程的结果合同评审合同评审采购采购审核审核管理评审管理评审 1

42、、产品是体系中某过程的结果，过程实施的方法通过程序加以规定。、产品是体系中某过程的结果，过程实施的方法通过程序加以规定。2、过程的实施依据要通过策划和设计与开发形成，而其本身也是一组过程，、过程的实施依据要通过策划和设计与开发形成，而其本身也是一组过程，项目是一组受顾客制约的特定过程。项目是一组受顾客制约的特定过程。3、合同评审、采购、审核、管理评审等是从属于过程的子过程。、合同评审、采购、审核、管理评审等是从属于过程的子过程。特性的术语特性的术语l特性特性 characteristicl 可区分的特征l 注1：特性可以是固有的或赋予的。l 注2：特性可以是定性的或定量的。l 注3：有各种类别

43、的特性，如：l 物理的(如：机械的、电的、化学的或生物学的特性)；l 感官的(如：嗅觉、触觉、味觉、视觉、听觉)；l 行为的(如：礼貌、诚实、正直)；l 时间的(如：准时性、可靠性、可用性)；l 人体工效的(如：生理的特性或有关人身安全的特性)；l 功能的(如：飞机的最高速度)。l 质量特性质量特性 quality characteristicl 产品产品(3.4.2)、过程过程(3.4.1)或体系体系(3.2.1)与要求要求(3.1.2)有关的固有特性特性(3.5.1)注1：“固有的”就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。l注2：赋予产品、过程或体系的特性(如：产品的价格，产

44、品的所有者)不是它们的质量特性。l 可信性可信性 dependabilityl 用于表述可用性及其影响因素（可靠性、维修性和保障性）的集合术语l 注：可信性仅用于非定量的总体表述。lIEC60050-191：1990。l 可追溯性可追溯性 traceabilityl 追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力l 注1：当考虑产品（产品（3.4.2）时，可追溯性可涉及到：l 原材料和零部件的来源；l加工过程的历史；l 产品交付后的分布和场所。l 注2：在计量学领域中，使用VIM：1993，6.10中的定义。合格（符合）的术语合格（符合）的术语l合格（符合）合格（符合）conformityl

45、满足要求要求(3.1.2)l 注1：该定义与ISO/IEC指南2是一致的，但用词上有差异，其目的是为了符合GB/T19000的概念。注2：术语“conformance”是同义的，但不赞成使用。l 不合格（不符合）不合格（不符合）nonconformityl未满足要求要求(3.1.2)l 缺陷缺陷 defectl 未满足与预期或规定用途有关的要求要求(3.1.2)l 注1：区分缺陷与不合格不合格(3.6.2)的概念是重要的，这是因为其中有法律内涵，特别是与产品责任问题l 有关。因此，术语“缺陷”应慎用。l 注2：顾客顾客(3.3.5)希望的预期用途可能受供方供方(3.3.6)信息的内容的影响，如

46、所提供的操作或维护说明。l 预防措施预防措施 preventive actionl 为消除潜在不合格不合格(3.6.2)或其他潜在不期望不期望情况的原因所采取的措施l 注1：一个潜在不合格可以有若干个原因。l注2：采取预防措施是为了防止发生，而采取纠正措施纠正措施(3.6.5)是为了防止再发生。l 纠正措施纠正措施 corrective actionl 为消除已发现的不合格不合格(3.6.2)或其他不良（？）不良（？）情况的原因所采取的措施l 注1：一个不合格可以有若干个原因。l注2：采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施预防措施(3.6.4)是为了防止发生。l注3：纠正纠正(3.6.6

47、)和纠正措施是有区别的。l 纠正纠正 correctionl 为消除已发现的不合格不合格(3.6.2)所采取的措施l 注1：纠正可连同纠正措施纠正措施(3.6.5)一起实施。l注2：返工返工(3.6.7)或降级降级(3.6.8)可作为纠正的示例。l 合格（符合）的术语合格（符合）的术语l返工返工 reworkl 为使不合格产品产品(3.4.2)符合要求要求(3.1.2)而对其所采取的措施l注：返工与返修不同，返修（返修（3.6.9）可影响或改变不合格产品的某些部分。l 降级降级 regradel 为使不合格产品产品(3.4.2)符合不同于原有的要求要求(3.1.2)而对其等级等级(3.1.3)

48、的改变l 返修返修 repairl 为使不合格产品产品(3.4.2)满足预期用途而对其所采取的措施l注1：返修包括对以前是合格的产品,为重新使用所采取的修复措施,如作为维修的一部分。l注2：返修与返工（返工（3.6.7）不同，返修可影响或改变不合格产品的某些部分。l 报废报废 scrapl 为避免不合格产品产品(3.4.2)原有的预期用途而对其所采取的措施l 示例：回收、销毁。l 注：对不合格服务的情况，是通过终止服务来避免其使用。l 让步让步 concessionl 对使用或放行不符合规定要求要求(3.1.2)的产品的产品(3.4.2)的许可l注：让步通常仅限于在商定的时间或数量内,对含有不

49、合格特性的产品的交付。l 偏离许可偏离许可 deviation permitl产品产品(3.4.2)实现前,偏离原规定要求要求(3.1.2)的许可l注：偏离许可通常是在限定的产品数量或期限内并针对特定的用途。l 放行放行 releasel 对进入一个过程（过程（3.4.1）的下一阶段的许可l 注：在英语中,就计算机软件而论,术语“release”通常是指软件本身的版本。预防措施（预防措施（3.6.43.6.4）为消除潜在不合格或其他潜在不良情况的原因所采取的措施 纠正措施（纠正措施（3.6.53.6.5）为消除已发现的不合格或其他不良情况的原因所采取的措施 让步（让步（3.6.113.6.11

50、）对使用或放行不符合规定要求的产品的许可要求（要求（3.1.23.1.2）缺陷（缺陷（3.6.33.6.3）未满足与预期或规定用途有关的要求不合格（不符合）（不合格（不符合）（3.6.23.6.2）未满足要求合格（符合）（合格（符合）（3.6.13.6.1）满足要求放行（放行（3.6.133.6.13）对进入一个过程的下一阶段的许可 偏离许可（偏离许可（3.6.123.6.12）产品实现前,偏离原规定要求的许可 纠正（纠正（3.6.63.6.6）为消除已发现的不合格所采取的措施报废（报废（3.6.103.6.10）为避免不合格产品原有的预期用途而对其所采取的措施返工（返工（3.6.73.6.7

51、）为使不合格产品符合要求而对其所采取的措施降级（降级（3.6.83.6.8）为使不合格产品符合不同于原有的要求而对其等级的改变返修（返修（3.6.93.6.9）为使不合格产品满足预期用途而对其所采取的措施有关合格（符合）的概念有关合格（符合）的概念的概念图的概念图文件的术语文件的术语l信息信息 informationl 有意义的数据l 文件文件 documentl 信息（信息（3.7.1）及其承载媒体l 示例：记录记录(3.7.6)、规范规范(3.7.3)、程序文件、图样、报告、标准。l 注1：媒体可以是纸张，计算机磁盘、光盘或其他电子媒体，照片或标准样品，或它们的组合。l注2：一组文件，如若

52、干个规范和记录，通常被称为“documentation”。l注3：某些要求要求(3.1.2)(如易读的要求)与所有类型的文件有关，可是对规范(如修订受控的要求)和记l 录(如可检索的要求)可以有不同的要求。l规范规范 specificationl 阐明要求要求(3.1.2)的文件文件(3.7.2)l注：规范可能与活动有关(如：程序文件、过程规范和试验规范)或与产品产品(3.4.2)有关(如：产品规范、l 性能规范和图样)。l 质量手册质量手册 quality manuall 规定组织组织(3.3.1)质量管理体系管理体系(3.2.3)的文件文件(3.7.2)l注：为了适应组织的规模和复杂程度，

53、质量手册在其详略程度和编排格式方面可以不同。l质量计划质量计划 quality planl 对特定的项目项目(3.4.3)、产品产品(3.4.2)、过程过程(3.4.1)或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序程序(3.4.5)和相关资源的文件文件(3.7.2)l 注1：这些程序通常包括所涉及的那些质量管理过程和产品实现过程。l 注2：通常，质量计划引用质量手册质量手册(3.7.4)的部分内容或程序文件。l 注3：质量计划通常是质量策划质量策划(3.2.9)的结果之一。l 记录记录 recordl 阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件文件(3.7.2)l注1：记录可用于为可追溯性可追溯性(

54、3.5.4)提供文件提供文件，并提供验证验证(3.8.4)、预防措施预防措施(3.6.4)和纠正措施纠正措施3.6.5)l 的证据。l 注2：通常记录不需要控制版本。有关文件的概念图有关文件的概念图信息信息有意义的数据有意义的数据文件文件信息及其承载媒体信息及其承载媒体程序文件程序文件规范规范阐明要求的阐明要求的文件文件质量手册质量手册规定组织质量管规定组织质量管理体系的文件理体系的文件质量计划质量计划对特定的项目、产品、过程对特定的项目、产品、过程或合同规定由谁何时应使用或合同规定由谁何时应使用那些程序和相关资源的文件那些程序和相关资源的文件记录记录阐明所取得的结果阐明所取得的结果或提供所完

55、成活动或提供所完成活动的证据的文件的证据的文件 1、文件是某种媒体上承载的信息，即看的见，摸的着，是信息的一种，信息、文件是某种媒体上承载的信息，即看的见，摸的着，是信息的一种，信息可以提供规范文件的依据。可以提供规范文件的依据。2、质量手册、质量计划、程序文件、规范和记录均是一种文件。、质量手册、质量计划、程序文件、规范和记录均是一种文件。检查的术语检查的术语l客观证据客观证据 objective evidencel 支持事物存在或其真实性的数据l注：客观证据可通过观察、测量、试验试验(3.8.3)或其他手段获得。l 检验检验 inspectionl 通过观察和判断，适当时结合测量、试验所进

56、行的符合性评价l ISO/IEC指南2l试验试验 testl按照程序程序(3.4.5)确定一个或多个特性特性(3.5.1)l 验证验证 verificationl 通过提供客观证据客观证据(3.8.1)对规定要求要求(3.1.2)已得到满足的认定l 注1：“已验证”一词用于表示相应的状态。l 注2：认定可包括下述活动，如：l 变换方法进行计算；l 将新设计规范规范(3.7.3)与已证实的类似设计规范进行比较；l 进行试验试验(3.8.3)和演示；l 文件发布前的评审。l确认确认 validationl 通过提供客观证据客观证据(3.8.1)对特定的预期用途或应用要求要求(3.1.2)已得到满足

57、的认定l 注1：“已确认”一词用于表示相应的状态。l注2：确认所使用的条件可以是实际的或是模拟的。l 鉴定过程鉴定过程 qualification processl 证实满足规定要求要求(3.1.2)的能力的过程过程(3.4.1)l 注1：“已鉴定”一词用于表示相应的状态。l 注2：鉴定可涉及到人员、产品产品(3.4.2)、过程或体系体系(3.2.1)。l 示例：审核员鉴定过程、材料鉴定过程。l评审评审 reviewl 为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性有效性(3.2.14)所进行的活动l 注：评审也可包括确定效率效率(3.2.15)。l 示例：管理评审、设计和开发评审、顾客要

58、求评审和不合格评审。l 有关审核的术语有关审核的术语l注:3.9中的术语和定义已在预期发布的ISO19011中编制，该标准中的这些术语有可能变化。l审核审核 auditl为获得审核证据（审核证据（3.9.4）并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则审核准则(3.9.3)的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程过程(3.4.1)l注：内部审核，有时称第一方审核，用于内部目的，由组织组织(3.3.1)自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格合格(3.6.1)声明的基础。l 外部审核包括通常所说的“第二方审核”或“第三方审核”。l 第二方审核由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义进

59、行。l 第三方审核由外部独立的组织进行。这类组织提供符合要求（如：GBT19001和GBT240011996）的认证或注册。l 当质量和环境管理体系管理体系(3.2.2)被一起审核时，这种情况称为“一体化审核”。l 当两个或两个以上审核机构合作，共同审核同一个受审核方受审核方(3.9.8)时，这种情况称为“联合审核”。l审核方案审核方案 audit programmel 针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组(一次或多次)审核审核(3.9.1)l 审核准则审核准则audit criterial 用作依据的一组方针、程序程序(3.4.5)或要求l审核证据审核证据 audit evidence

60、l 与审核准则审核准则(3.9.3)有关的并且能够证实的记录记录(3.7.6)、事实陈述或其他信息信息(3.7.1)l 注：审核证据可以是定性的或定量的。l审核发现审核发现 audit findingsl 将收集到的审核证据审核证据(3.9.4)对照审核准则审核准则(3.9.3)进行评价的结果l 注：审核发现能表明是否符合审核准则，或改进的机会。l审核结论审核结论 audit conclusionl审核组审核组(3.9.10)考虑了审核目标和所有审核发现审核发现(3.9.5)后得出的最终审核审核(3.9.1)结果l审核委托方审核委托方 audit clientl 要求审核审核(3.9.1)的组

61、织组织(3.3.1)或人员l受审核方受审核方 auditeel 被审核的组织组织(3.3.1)l399有关审核的术语有关审核的术语l审核员审核员 auditorl 有能力能力(3.9.12)实施审核审核(3.9.1)的人员l审核组审核组 audit teaml 实施审核审核(3.9.1)的一名或多名审核员审核员(3.9.9)l注1：通常任命审核组中的一名审核员为审核组长。l注2：审核组可包括实习审核员。在需要时可包括技术专家技术专家(3.9.11)。l 注3：观察员可以随同审核组，但不作为其成员。l技术专家技术专家 technical expertl 审核提供关于被审核对象的特定知识或技术的人

62、员l注1：特定知识或技术包括关于被审核的组织组织(3.3.1)、过程、过程(3.4.1)或活动的知识或技术，以及l 语言或文化指导。l注2：在审核组审核组(3.9.10)中，技术专家不作为审核员。l 能力能力 competencel经证实的应用知识和技能的本领有关测量过程质量保证的术语有关测量过程质量保证的术语l注：3.10中的术语和定义已在预期发布的ISO10012中编制，该标准中的这些术语有可能变化。l测量控制体系测量控制体系 measurement control systeml为完成计量确认（计量确认（3.10.3）并持续控制测量过程（测量过程（3.10.2）所必需的一组相互关联或相互

63、作用的要素l测量过程测量过程 measurement processl确定量值的一组操作l计量确认计量确认 metrological confirmationl 为确保测量设备测量设备(3.10.4)符合预期使用要求要求(3.1.2)所需要的一组操作l注1：计量确认通常包括：校准或检定验证验证(3.8.4)、各种必要的调整或维修返修返修(3.6.9)及随后的l 再校准、与设备预期使用的计量要求相比较以及所要求的封印和标签。l注2：只有测量设备已被证实适合于预期使用并形成文件，计量确认才算完成。l 注3：预期使用要求包括：量程、分辨率、最大允许误差等。l注4：计量确认要求通常与产品要求不同，并不

64、在产品要求中规定。l 测量设备测量设备 measuring equipmentl为实现测量过程测量过程(3.10.2)所必需的测量仪器、软件、测量标准、标准物质或辅助设备或它们的组合l 计量特性计量特性metrological characteristicl 能影响测量结果的可区分的特征l 注1：测量设备测量设备(3.10.4)通常有若干个计量特性。l 注2：计量特性可作为校准的对象。l 计量职能计量职能 metrological functionl组织中负责确定并实施测量控制体系测量控制体系(3.10.1)的职能1、ISO9000标准是一系统性的标准，涉及的范围、内容广泛，且强调对各部门的职

65、 责权限进行明确划分、计划和协调，而使企业能 有效地、有秩序地开展给各项活动，保证工作顺利进行。2、强调管理层的介入，明确制订质量方针及目标，并通过定期的管理评审达到了 解公司的内部体系运作情况，及时采取措施，确保 体系处于良好的运作状态的目的。3、强调纠正及预防措施，消除产生不合格或不合格的潜在原因，防止不合格的再发生，从而降低成本。4、强调不断的审核及监督，达到对企业的管理及运作不断地修正 及改良的目的。5、强调全体员工的参与及培训，确保员工的素质满足工作的要求，并使每一个员工有较强的质量意识。6、强调文化管理，以保证管理系统运行的正规性，连续性。如果 企业有效地执行这一管理标准，就能提高

66、产品（或服务）的质量，降低生产（或服务）成本，建立客户对企业的信心，提高经济效益，最终大大提高企业在市场上的竞争力。管理体系的类型管理体系的类型管理体系标准质管理体系ISO 9000 系列质量管理体系标准系列质量管理体系标准ISO/TS 16949 汽车行业质量管理体系标准汽车行业质量管理体系标准ISO 13485 医疗器械生产企业质量管理体系标准医疗器械生产企业质量管理体系标准ISO 17799 信息安全管理体系标准信息安全管理体系标准HACCP/ISO 15161 食品卫生安全质量管理体系标准食品卫生安全质量管理体系标准CMM/ISO 15504 软体成熟度与能力评估质量管理体系标准软体成熟度与能力评估质量管理体系标准环境管理体系职业健康安全管理体系QS 9000 美国汽车行业质量管理体系标准美国汽车行业质量管理体系标准VDA 6.1 德国汽车行业质量管理体系标准德国汽车行业质量管理体系标准TL 9000 通讯行业质量管理体系标准通讯行业质量管理体系标准AS 9000 航空航天业质量管理体系标准航空航天业质量管理体系标准GMP 中国制药企业质量管理体系标准中国制药企业质量管理体系标