新药研发流程

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1、2021/3/101新药研发流程新药研发流程2021/3/102药物从最初的实验室研究到最终摆放到药柜销售平均需要花费12年的时间。进行临床前试验的5000种化合物中只有5种能进入到后续的临床试验，而仅其中的1种化合物可以得到最终的上市批准。总的来说新药的研发分为两个阶段：研究和开发。这两个阶段是相继发生有互相联系的。区分两个阶段的标志是候选药物的确定，即在确定候选药物之前为研究阶段，确定之后的工作为开发阶段。所谓候选药物是指拟进行系统的临床前试验并进入临床研究的活性化合物。2021/3/103 新药研究与开发的历程新药研究与开发的历程研究阶段开发阶段确定候选药物确定候选药物2021/3/10

2、400.10.20.30.40.50.60.70.80.91 51015价价值值贡贡献献度度时间：年时间：年新药研究与开发各个阶段的价值贡献新药研究与开发各个阶段的价值贡献假定结构优化修饰200个化合物，每个用于制备、确证、和活性评价费用5万元，共1000万元假定用于临床前和临床试验费用共2000万元2021/3/105研究阶段研究阶段靶标的确定：确定药物作用的物质或位点。靶标包括酶，受体，离子通道等。模型的确立：建立生物学模型，制定各种筛选标准，筛选出合适的化合物。先导化合物的发现先导化合物的优化：基于相似性原理制备一系列化合物，评价构校关系对其优化。再进行体内外活性评价，循环反馈。2021

3、/3/106先导化合物新药研制的第三步是先导化合物的发现。所谓先导化合物（leading compound），也称新化学实体（new chemical entity，NCE），是指通过各种途径和方法得到的具有某种生物活性或药理活性的化合物。2021/3/107先导化合物主要有如下几个来源：对天然先导化合物主要有如下几个来源：对天然活性物质的挖掘、现有药物不良作用的改活性物质的挖掘、现有药物不良作用的改进以及药物合成心中间体的筛选等。进以及药物合成心中间体的筛选等。提取长春花长春花长春碱，长春新碱长春碱，长春新碱太平洋红豆杉树太平洋红豆杉树紫杉醇紫杉醇动物动物胰岛素、激素、天花疫苗胰岛素、激素、

4、天花疫苗有机合成分子设计合成体外活性筛选特异性疾病动物模型筛选分改造子头孢菌素头孢菌素从第一代发展到第四代其从第一代发展到第四代其抗菌范围和抗菌活性不断增强和扩大抗菌范围和抗菌活性不断增强和扩大2021/3/108临床前研究临床前研究u 化学或生物实体的工艺研发及产品制备化学或生物实体的工艺研发及产品制备 开发出符合新药申报要求的化合物实体制备工艺研发，并按照该工艺制备足够量的化合物实体(药物)用以临床前试验、临床研究、小规模和大规模制剂制备等等，每一步必须进行质量控制和验证。u 生物学特性研发及方案确立生物学特性研发及方案确立 药理学 药代动力学 毒理学 很多动物实验很多动物实验u 处方研究

5、处方研究 物化性质 最初的处方设计2021/3/109三、新药研究申请三、新药研究申请（Investigational New Drug Application,IND)递交申请（临床研究方案）SFDA(或其他）审核 发补、获得临床批件2021/3/1010病例数时间目的阶段成功率（%）I期临床20100几个月安全性为主45II期临床几百几个月到2年某些短期安全性主要是有效性30III期临床几百几千14年安全性、有效性和剂量510表：表：临床试验的分期临床试验的分期临床实验临床实验2021/3/1011五、新药申请（五、新药申请（NDA）n 在临床前和临床研究完成以后,可以提交新药 申请(NDA)以求获准上市新产品。接受、获得受理号 SFDA(或FDA及其他）审核 工厂检查、现场核查 SFDA(或FDA及其他）决定2021/3/1012六、上市及监测六、上市及监测 IV期临床研究和上市后监测期临床研究和上市后监测 理解药物的作用机理和范围；研究药物可能的新的治疗作用；说明需要补充的剂量规格 上市后的药物副作用（上市后的药物副作用（Adverse drug reaction,ADR)报告报告 发现并在15个工作日内报告SFDA(或FDA及其他）年度报告年度报告2021/3/1013Thanks Q&A