效价室空调验证

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1、地奥集团成都药业有限公司文件空调系统确认方案（效价室车间）（共 页）文件形成:文件编码版本号00确认/验证类型厂房设施及公用系统确认变更记载首次确认回再确认口年度计划口 新增计划口起草人起草日期项目负责人审核日期文件会签:会签部门冈位或职务签字会签日期文件批准:职务签字会签批准日期批准执行日期质量授权人颁发部门：质量部QA分发部门：生产部、设备动力、质量部、车间、技术部目录1、确认目的12、确认范围43、简介 44、人员及职责 55、确认计划时间 66、 采用文件67、设计确认68、安装确认89、运行确认1110、性能确认 1211、结论及建议 1512、验证中偏差/变更处理1913、培训19

2、14、附件191、确认目的根据质量风险管理规程、确认与验证管理规程的要求，制订并实施本确认方案， 证明该系统的各项指标和性能仍能符合生产工艺的要求，并未发生漂移，且设备运行稳定， 送入洁净区的洁净空气其各项指标符合新版GMP洁净度D级要求2、确认范围本方案适用于本公司效价室间空调净化系统的确认，确认内容包括：设计确认、安装确认、 运行确认和性能确认。3、简介3.1效价室使用的空调净化系统，是将空气处理成要求的状态后送入房间内， 以满足洁净室洁净级别的要求。所有HVAC系统是由空气处理装置（包括冷热源、 空气输送和分配设备）组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、 加热、净化处理。洁净区

3、气流组织采用顶送侧下回的方式，采取初、中、高效 三级过滤方式。洁净级别为D级，效价室检测操作在A级超净工作台中完成。 为确保该系统符合GMP要求，符合工艺要求，保证药品效价室检测所需洁净环 境，特对该系统进行确认，具体洁净空调处理流程如下新风初效过滤f 中效过滤 f 表冷挡水段 f 送风机f加热加湿f中效过滤正压风量至室外高效送风口 f 室内 全排风3.24.2空调机组基本情况设备编号机型型号风量新风比表冷器进风干湿球温度制冷量电加热量电加湿量电机功率机外静压外形尺寸（mm）CMH%CKWKWKg/hKwPa高*宽*长（mm）BJK-1TAC0711CHW-S2000100%28.6/23.7

4、21.0912.007.001.50700830*1150*4900臭氧发生器型号 发生量（g/h）80g/h 臭氧浓度：15-36mg/L服务区域微生物限度检测室、阳性菌实验室、效价室开启模式生产和验证时均打开所有空调机组特点提供非产尘房间的空调净化，均采用回风的方式3.4空气净化系统防止污染和交叉污染措施洁净区室内气流组织设计为非单向流形式，送回风方式采用上送下侧排（全 新风系统），即采用高效过滤器带扩散板顶送，房间下侧排风方式。各房间内 均设夹墙，房间排风经夹墙内排风管再由中效风机过滤再进行处理排至室外， 如此循环。室内机械排风和正压排风由空调器抽取室外新风进行补充。（参见 设计确认中空

5、调系统流程图）3.4.2压差室内压差设计严格按照GMP要求，洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净 区之间的压差不低于10Pa，相同洁净度级别的不同功能区域之间保持适当的压 差梯度。洁净区内在生产中产热、产湿较大的房间与相邻房间或走道保持相对 负压，以防止污染和交叉污染。洁净区室内正压值按房间性质分别设计1030Pa。4、人员及职责部门t-JU N 冈位签名职责及分工设备动力部副经理鄢勇负责指导确认的实施。暖通工程师林真强负责确认文件（方案）的制订，组织现场 确认方案的实施，负责验证数据的收集及 数据分析，负责对相关人员进行培训，确 保验证工作按照方案进行、负责验证相关 环节的协调、协调进行验证中

6、可能出现的 偏差的调查及处理并记录，完成验证报 告。设备管理人员刘航军负责设备开箱验收、安装确认、运行确认。仪器仪表管理员朱辉负责仪器仪表的校验和确认。质量部QC检验员负责确认实施过程中的QC检验，出据检 验报告。QC主管任泽民负责确认实施过程中QC检验的安排、检 验结果复核、检验过程异常情况的报告。验证管理员李红负责确认工作的组织与协调。监督本确认 方案的实施情况，负责组织相关人员对验证文件的审核和批准、负责验证文件归 档。5、确认计划时间确认时间：2014年 月到2014年 月6、采用文件6.1参考文献药品生产质量管理规范（2010年修订）制药工艺验证实施手册（2012年）采暖通风与空气调

7、节设计规范（GB50019-2003）洁净厂房设计规范（GB50073-2001）洁净室施工及验收规范（GB50591-2010）医药工业洁净厂房设计规范（GB50457-2008）7、设计确认（DQ）7.1目的：为确认取样区的洁净空调系统（HVAC）符合GMP要求和生产要求。7.2内容：7.2.1设计图纸范围确认。（本次确认不包括舒适空调及消防排烟系统）隅 图纸名称NO.NAME OF DRAWING图 号 日期是否批准FILE NO.空调用7七12。冰制冷流程图JK2空瞬毓税除尘罩大样图通风与空调工程施工图设计施工说明（一）通风与空调工程施工图设计施工说明（二） 一层提取洁净区压差平面布局

8、图）NT-541-(A/l)-242013年 4 月2013年4月NT-541-(A/l)-272013年4月NT-51b(A/l)-292013年 4月NT-541-(A/l)-382013年 4 月NT-541-(A/1)-1-1R12013年 4 月NT-541-(A/D-1-212013年 4月2013年4月是是艾艾是检查人：复核人日期: 结论:7.2.2设计内容及参与方确认序号确认项目可接受标准确认结果备注1设计院的资质具有相关资质的单位设计是口否口2设计图纸的审核经相关部门审核确认是口否口3外型尺寸符合公司厂房要求是口否口4性 能 参 数 要 求温度20 24C是口否口相对湿度50

9、 55 % RH换气次数不小于15次/h照度主要操作功能间：3300Lux噪声设备噪声V 65dB压差洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净 区之间的压差应不彳低于10帕斯卡。相同 洁净度级别的不同功能区域（操作间） 之间应保持适当的压差梯度净化能力达到GMP规定的D级洁净度级别工作环境工作环境温度为0-40C,湿度V90%自净时间30分钟5厂房设施及公用系统安装协助用户完成施工图安装是口否口电力系统控制柜、操控箱、操控按钮具有良好密 封，可阻止灰尘进入其中，具有接地线和 中性线；电源：220/380V, 3相5线制， 50HZ是口否口冷冻系统采用风冷热泵机组是口否口加热加湿系统电加热加湿是口否口

10、消毒方式采用臭氧消毒是口否口6送回风系统直流风系统。即将经过处理的，能满足 空间要求的室外空气经过初、中、高效 过滤器送入室内，有防止新风通过回风 管道倒灌入洁净区的措施。是口否口措施：7空调机组设备外观应具有外观美观、耐气候变化、抗腐防 锈功能强、强度好、保温性能佳、隔声 隔振性能好等特点，外观颜色为白色， 设备密封良好，不产生影响产品质量的 残留。是口否口8空调机组外表面彩钢板，彩钢板间采用固有角铝连接； 两立面间用铝材密封；彩钢板的侧边用 槽型铝合金封固。是口否口9空调机组内表面设备内部各零部件光洁、不得有任何油 污、灰尘及其他物质，表面光滑、平整， 不得影响外观的缺陷，各处保护、装饰

11、途层均匀，不存在起皮、剥落或其他缺 陷，各附属物的安装位置准确，各部分 均不应存在妨碍安装、检修或清洁的缺 陷，坚固方式不采用外露螺钉，确保无死 角易清洁。是口否口10检修门采用钢制检修门，平整不变形，外形美 观，区分正压段门和负压段门的开启方 向，密闭效果好。是口否口11过滤段空气过滤器为无纺布袋式过滤袋，安装、 拆卸方便，过滤袋用压框安装，过滤袋 本身不带金属框。是口否口12过滤器初效、中效过滤段段内应采用通用规格 尺寸的无纺布多折袋式过滤器，过滤器 容尘量大，阻力变化平缓，用户可根据 过滤要求选配合适的过滤器。过滤段可 选配压差显示仪表，用户根据阻力读数 及时方便清洗或更换过滤器。是口否

12、口13风机风机应选用著名品牌风机，噪音低，效 率高，耐使用；风机采用轴承使用寿命 在60000小时；风机电机固定在减震台 座上，台座下是高性能弹簧减震器，保 证空调器在运行中达到平稳；风机传动 采用皮带或其他形式。是口否口14风阀1. 应有止回阀防止新风通过回风管道倒 灌入洁净室；2. 对开多叶调节阀，阀体、阀片需采用 1mm以上热扎钢板，经裁剪、折弯、焊 接等工艺制作，无砂眼、烧穿等缺陷， 焊缝需光滑平整；边角需经倒角处理， 无钝边；阀体两端连接法兰需平整，保 证加装密封垫安装后密闭无泄漏。调节 手柄开关灵活，开度指示正确。是口否口15风管1.风管应采用镀锌薄钢板；风管内表面是口否口应平整光

13、滑，风管内不得有加固框及加 固筋；2.风管的保温应采用不燃性橡塑保温材 料，应不发尘；16吊顶房间吊顶高度2.7-4.5.m，吊顶应完全密 封，不得下垂变形，高效过滤器安装在 相应洁净房间的吊顶上，高效送风面 与房间吊顶下端面平齐，密封良好， 无泄漏。是口否口17安全控制1. HVAC系统操作自动控制界面采用PLC控制；2. 便于操作、维修和保养；3. 易于清洁、消毒或灭菌，消毒效果达到GMP要求；4. 电机过载时能自动停机；5. 与设备及其控制系统相连有报警装 置。是口否口18洁净区内墙面、门、管道1. 净区五面（顶、前、后、左、右）为 彩钢板，彩钢板间采用固有咬口连接， 平整无裂缝，面与面

14、连接处的弧形铝材 及三面相交处的R型铝材完好，彩钢板 的侧边用槽型铝合金封固；2. 门密封条应安装妥当；3. 穿墙安装的设备和管道应密封。是口否口19地面材质地面平整，无气泡、起层现象，不易积 水，要求耐磨，不起尘，无开裂、返潮 现象是口否口20地漏、水池应为不锈钢，水封可靠，方便清洁，不 得对洁净区产生污染是口否口21传递窗1. 要求传递窗材质为不锈钢，无夕匕角，易 清洁；2. 连锁装置及紫外灯装置完好，两端门不 能同时打开。是口否口22二更联锁二更或气闸间应有联锁装置是口否口23人物流方式人流进 出工:更 衣间气闸间洁净区是口否口物流气闸室、传递窗出入24售后服务施工方信誉好，能及时提供优

15、质的售后 服务是口否口结论：检查人/日期：复核人/日期：8. 安装确认（IQ）8.1安装确认的目的：对HVAC系统的安装情况进行确认，以证实系统的安装情况符合相关规 范要求，符合系统能够正常运行的前提条件。8.2空调净化系统外观检查序号确认项目可接受标准是否符合要 求备注1部件外观确认符合国家标准规定的包装标准，包装箱上 标志、内容清晰完整，无破损、浸泡现象是口否口2部件/备件确认部件/备件齐全、完好，表面无损伤或腐蚀，规格与数量与说明书一致是口否口装配符合设计图纸及技术要求，符合GMP要求，无碰伤、受潮等现象是口否口3技术文件确认有正规的产品使用说明书是口否口产品质量证明书、合格证是口否口结

16、论：检查人/日期：复核人/日期：8.3空调净化系统部件确认序号确认项目可接受标准确认结果备注1空调室内机完好无损，符合设计要求是口 否口2空调外机完好无损，符合设计要求是口 否口3连接钢管钢管，完好无泄露是口 否口4风管材质符合设计要求是口 否口5送风机及排风机完好无损，符合设计要求是口 否口6初、中、高效过滤器完好无损是口 否口7风量调节阀完好无损是口 否口8静压箱壁板双面彩钢板，完好无损是口 否口9仪器仪表完好无损，并有检测证明是口 否口10控制系统完好无损，符合设计要求是口 否口11传递窗连锁装置及紫外灯装置完好，传 递窗材质为不锈钢，无夕匕角，易 清洁，两端门不能同时打开是口 否口12

17、紫外灯按图纸安装是口 否口13臭氧发生器已安装，标识发生量满足设计要 求是口 否口结论：检查人/日期：复核人/日期：8.4安装环境与公用设施确认序号确认项目可接受标准是否符合要求备注1空调机组安装环境确认已按照图纸所标位置安装是口 否口房间通风良好是口 否口2动力系统确认电力：三相380 V10%、 频率：50Hz,是口 否口结论：检查人/日期：复核人/日期：8.5空调净化系统安装确认序号确认项目可接受标准是否符合要求备注1安装布局与检查空调净化系统送回排风口安装位置与设计布局图一致是口否口相关设备周围有足够的空间（便于操作、维修）是口否口2部件安装确认各部件已按照说明书组装是口否口3润滑检查

18、设备已按照说明加了润滑油是口否口4机组排水系统及时排尽积水，不得有死水，排水装置有密封的装置是口否口5空调系统的绝热层应平整密实，封闭良好。不得有裂缝、空隙等缺陷是口否口6设备水平安装检查通过调整设备地脚，设备已达到了水平是口否口7机组内壁板和内置配件应该保持光洁是口否口8送风机1. 方向正确；2. 减震器已装好；3. 配电箱已接好，已通电；4. 电机应水平安装是口否口9排风机1. 方向正确；2. 配电箱已接好，已通电；3. 和风管连接的密封良好。是口否口10风管1. 风管应采用镀锌薄钢板，不得采用玻 璃钢风管；2. 风管板材加工前用中性清洁剂去除表 面油污及积尘；3. 风管内表面应平整光滑，

19、风管内不得 有加固框及加固筋；3. 风管的保温应采用不燃性保温材料， 应不发尘；4. 风管与风管连接、风管与控制阀应连 接紧密，风管走向正确，保温完整、表 面光洁，均应符合设计及安装要求；5. 风管软接头为复合铝箔柔性玻纤，长 度为 150-200 mm；6. 风管漏风检查：用漏光法检查，对一 定长度的风管，在漆黑的周围环境中， 用电压不高于36V，功率100W以上带有 防护罩的灯泡，从风管的一端缓缓移向 另一端，风管外无光线射出，应不漏光；7. 风管外标识清晰正确。是口否口11风管及空调设备清洁1. HVAC系统通风管道吊装前，用75%的 酒精擦拭风管内壁，清除内表面附着的 油酯和灰尘。擦洗

20、干净后，在风管两端 用纸、塑料薄膜或PVC板封住备用。2. 按HVAC系统的工艺设计，安装风管和 空调机。3. 空调箱安装结束后，内部要先清洗， 除去灰尘和杂物。对室内彻底清洁后， 启动内机空吹，然后安装初效、中效过 滤器，安装高效过滤器前，应开启风机， 运行12小时后，将洁净室墙面，顶棚、 地面清洁干净，反复3次，再安装高效 过滤器。是口否口12冷却、加热空调主 机1. 盘管安装稳定；2. 翅片没有损坏；3. 没有泄露，密封良好；4. 管口连接正确是口否口13风阀和百叶窗1. 风阀应为对开调节风阀；2. 百叶窗：采用阳极化铝或不锈钢制成， 并配备304不锈钢防鸟网，外部空气入 口应有防雨百叶

21、窗。是口否口14防火阀1. 方向正确；2. 和风管连接的密封良好是口否口15管道、阀门的安装按设计图纸安装正确，管道连接紧密， 无裂缝，焊缝光滑，阀门易于开启和关 闭，密封良好是口否口16传感器探头所有的传感器探头按照说明书正确安装是口否口17初、中效、高效过滤器便于拆卸和更换，过滤器与框架之间、 框架与空气处理室维护结构应严密，过 滤器安装外框的箭头应与气流方向一致是口否口18臭氧发生器臭氧发生器安装位置及连接正确是口否口19紫外灯按照设计要求安装正确、稳固是口否口20传递窗连锁装置及紫外灯装置完好是口否口21电气连接按随机接线图连接，应符合国家标准和地方标准的规定是口否口22仪器仪表已按照

22、说明书正确安装是口否口结论：检查人/日期：复核人/日期：8.6验证用仪器仪表确认表序号仪器名称型号厂家编号是否在校验期内1风量罩VF01saisors2010110012风速仪ZRQF-F30J北京检测仪器有限公司980(0587)3声级计8925衡欣科技股份有限公司91915294照度计AR8135尘埃粒子计数器Y09-8A苏州工业园区鸿 基洁净科技有限 公司HJ011104-0516气溶胶光度计2R-6000青岛众瑞智能仪器有限公司7压差仪8干湿温湿度计检查人/日期：复核人/日期：结论：8.7公司文件确认序号确认项目可接受标准是否符合要求备注1空调净化系统使用、维护保养和检修SOP已建立，

23、并归档是口 否口2空调净化系统清洁、消毒SOP已建立，并归档是口 否口3设备选型论证报告已建立，并归档是口 否口4设备验收记录已建立，并归档是口 否口5设备安装与运行调试记录已建立，并归档是口 否口6设备维护、维修记录已建立，并归档是口 否口结论:检查人/日期：复核人/日期：8.8预防维护确认序号确认项目可接受标准周期备注1空调净化系统预防维护计划预防维护计划已建立一年结论：检查人/日期：复核人/日期：8.9安全装置/设施确认序号可接受标准是否符合要求备注目视检查1设备表面及边沿没有锋利菱角是口 否口2危险电气部件都安装在配电柜、箱内是口 否口3存在危险的运动部件有安全防护，确保操作者不能接触

24、到是口 否口4设备危险部件有警告标识（图形或语言标识）是口 否口5控制柜必须有良好接地保护，防止触电事故发生是口 否口人机工程1设备没有死角，容易清洁是口 否口2控制面板适合操作人员操作，显示面板在平视范围内.是口 否口结论：检查人/日期：复核人/日期：9、运行确认（0Q）9.1运行确认目的：按HVAC系统操作、维护和维修SOP正常操作，证实该系统能够正常平 稳运行，各技术参数依然符合生产工艺要求。9.2运行确认内容9.2.1运行前根据下表检查，确认运行条件是否具备。序号运行前的检查项目合格标准确认结果备注1安装确认结果安装确认已完成是口 否口2文件确认相关文件方案均已制定是口 否口3电源电源

25、供应正常是口 否口4公用工程系统水源、电源、蒸汽供应应正常是口 否口5仪器仪表：包括验证测试用仪器仪表和系统仪器仪表均进行了校验，校验结果合格， 且在有效期内是口 否口结论：检查人/日期：复核人/日期：9.2.2空调净化系统运行检查确认检查并确认该设备在空载运行时，符合设计要求。序号确认项目合格标准确认结果备注1设备电机运行旋转方向正确，叶轮无卡阻和 碰擦，运转平稳，无异常振动是口 否口2设备运行运行无振动和异常噪音是口 否口3指示灯正确指示设备状态是口 否口4控制装置能按照实际功能操作是口 否口5防火阀顺气流方向，动作灵活是口 否口6电动调节阀能自动调节是口 否口7功能段检查设备及主要部件和

26、联动协调， 动作正常，无异常现象。无漏 风，无异常响声是口 否口8记录初、中效过滤器在压差计处标识初阻值是口 否口初效阻力值：Pa阻力值中效阻力值：Pa9记录机组送风温湿度显示应正常显示是口 否口温度：C湿度：%RH10记录机组回风温湿度显示应正常显示是口 否口温度： C湿度：%RH11变压器控制50HZ是口 否口频率： Hz电流： A电压：V12断电修复重启动机组，各系统参数正常是口 否口13新风、送风、回风阀调节阀门灵活，开关自如，新风、送风阀联动正确是口 否口14臭氧发生器设备正常产生臭氧，运行期间无异常响声和振动是口 否口15各仪表、开关、按钮指示准确、灵敏。是口 否口结论：检查人/日

27、期：复核人/日期：9.2.3高效过滤器风速测试，各洁净房间风量、换气次数确认9.2.3.1目的：通过对高效过滤器风口送风时的风速测定，通过计算得出每一洁净房间的送风 量（m3/h）及换气次数。9.2.3.2测试方法：采用风速乘截面法，即送风口的风量是由高效过滤器的风口面积与流经 该截面上的气流平均速率相乘求得的，风口截面上的平均风速采用风速仪进行检测。测试 点为5点，测点示意图如下：9.2.3.3计算方法：1）风口平均风速:V=V1+V2+Vnnn：测点总数（个）。式中：V1,V2,Vn：各测点风速（m/s）； 2）风口风量:L=3600XFXVL：风口风量（m3/h）；F:风口通风面积（m2

28、）；V:测得的风口平均风速（m/s）。3）换气次数计数：L1+L2+Ln 彳八 、-N =&（单位：次/h）A K H式中L1、L2、Ln：房间各送风口风量；A：房间面积（m2）； H：房间高度（m）。9.2.3.4可接受标准：根据测得的送风量、房间容积计算换气次数；C级区每个房间换 气次数不低于25次。9.2.3.5异常处理：如某一房间换气次数不符合要求，应通过调节该房间的风阀，使其达到要 求（重新测试）。9.2.3.6测试结果见附表2：9.2.4高效过滤器检漏测试9.2.4.1目的：对洁净区内所有高效过滤器进行检漏试验，及时发现有无泄漏点并采取补救措 施。9.2.4.2方法：执行高效过滤器

29、检漏操作规程。9.2.4.3、对高效空气过滤器的现场检漏，采用TDA-2H过滤器检漏仪通过扫描法，在过滤器 边框与静压箱接触面、过滤器边框与滤纸接触面以及滤器面上进行。9.2.4.4、对高效过滤器检漏前，开启风机进行风量测定与调整，先初测每个送风口风量是否 满足设计风量的80%120%，当达到此要求后，再开始进行过滤器检漏。9.2.4.5、此次扫描检漏采用光度计法。光度计法可用于最大穿透率大于等于0.001%的过滤 器检漏，采用多分散的检漏气溶胶，其质量中值直径为0.5um0.7um，几何标准偏差约为1.7。9.2.4.6、对于高效过滤器，其静压箱上有两个检测口，从一边引入气溶胶，另一侧测试其

30、上 游浓度是否达到10 20ug/L当达到此条件时，即可开始进行扫描检漏。扫描时采样头距滤器 面2-3 cm，扫描速度5-20哑/s.扫描按直线来回往复地进行，线条间应重叠。检测过程中， 若有报警声（光度计屏幕上显示的数据超过0.01%），表明有泄漏，也即检漏标准为0.01%。9.2.4.7、高效过滤器的检漏图示：扫描方法示意9.2.4.4漏点修补：用环氧树脂胶堵漏或紧固螺栓后，再进行巡检扫描，如仍不合格则应进行 过滤器更换。9.2.4.5结果见附表3,同时采用影像记录：测试填表说明：过滤器直接测试合格：在测试结果栏填“合格”；过滤器经漏点修补或更换 后后测试合格：在测试结果栏填“补救合格”，

31、备注栏填写补救措施。9.2.5洁净房间照度、噪音测试9.2.5.1照度测试1）目的：确认洁净区的照度能满足GMP要求。2）测试方法：在房间内取点，测试点距地面0.8m，按1-2m间距布置，与墙面的距离不小于50cm。3）测试房间及测试点：洁净区内每房间测试2个点。4）可接受标准：主要操作间应不小于300LX，辅助功能间（一更、二更）的照度不得低于150LX。9.2.5.2噪音测试目的：确认洁净区的照度能满足GMP要求。测试方法：以房间中心离地1.2m处为测点，用声级计测试测试房间及测试点：洁净区内，每房间测试1个点。可接受标准：不大于60dB。9.2.5.3照度、噪音测试记录见附表4。9.2.

32、5.4压差测试目的：确认洁净区的压差能满足GMP要求。测试方法：以压差计测试每个房间的相对于不同区域的压差可接受标准:不同洁净区级别的压差大于10pa，有压差梯度的相邻两个房间或区域不低于5pa。压差测试记录见附表5.10性能确认计划以4天为1个确认周期，共进行3个周期。具体安排见下表:性能确认计划周期安排表天数项目123456789101112压差、温湿度*V*V*V自净时间确认*V*V*V臭氧发生量测试*V*V*V臭氧残留测试*V（上午）*V（上午）*V（上午）沉降菌监测*V（上午）*V（上午）*V（上午）悬浮粒子检测*V（下午）*V（下午）*V（下午）空调运行*VV*VV*VV备注：每个

33、周期第一、二天空调停运（*），同时进行性能确认各项测试的准备工作。10.1温湿度测试目的：确认洁净区的温湿度能满足GMP及使用要求。测试方法：测试洁净区内洁净房间的温湿度。可接受标准：温度：18-26。,湿度：45%-65%RH温湿度测试记录见附表6.10.2自净时间确认10.2.1目的：确认本空调系统清除悬浮微粒的能力能够满足要求。10.1.2测试方法10.1.3自净测试前环境制造：本次自净时间测试前较坏环境的制造采取人工发烟的方法 在空调系统关闭的情况下，将发烟器放在目标测试室（房间）中心点离地面1.8米以上位置， 发烟12分钟即可。10.1.4自净测试前悬浮粒子测定：人工发烟完毕，用悬浮

34、粒子计数器测试自净前的悬浮粒子 数，测试点为目标测试室（房间）中心点离地面0.8米左右的位置，测试3次，每次一分钟;3次测试数据的平均值作为自净前的悬浮粒子数。自净前的悬浮粒子数至少应为2倍标准 （0.5umN2X352000/m3，5um2 X 2900/m3）o10.1.5自净时间的测定：自净测试前悬浮粒子测定完毕，通知空调操作工开启空调，于自净 开始后第10分钟开始连续进行悬浮粒子数测定，测试点仍为自净测试前悬浮粒子测定时的位 置，一直测定到浓度稳定达到最低限度为止，但测试时间不得少于30分钟。记录含尘浓度达到稳定最低限度的时间和20分钟、25分钟、30分钟的悬浮粒子数。10.1.6每一

35、个需要测试的房间重复上述方法进行自净时间的测试。10.1.7测试频次：每周期一次，三个周期共3次。10.1.8测试房间：固体制剂各洁净区房间。10.1.9可接受标准：自净时间不得超过20分钟。含尘浓度稳最低限度(0.5um352000/m3, 5um 2900/m3)o本公司悬浮粒子数可接受标准:洁净等级0.5顷悬浮粒子最大允许数/立方米5颇悬浮粒子最大允许数/立 方米D忍 3520000忍 2900010.1.10测试结果见附表7.10.2臭氧浓度确认10.2.1目的：确认臭氧发生器的性能。10.2.2测试方法：臭氧机开启后，30分钟，60分钟，90分钟测定洁净区主要操作间的空气 臭氧浓度。

36、10.2.3测试点：离中心送风管四个测试点。10.2.4测试频次：每周期一次，三个周期共3次。10.2.5可接受标准：30分钟起，达40mg/m3 (20ppm)以上。10.2.6测试结果见附表8。10.3臭氧残留测试10.3.1目的：确认臭氧消毒后，密闭12小时以上，经空调系统自净30分钟后，臭氧残留达 到可接受限度。10.3.2测试方法：空调系统自净30分钟后，于洁净区主要功能间测定空气臭氧浓度。10.3.3测试点：与浓度检测房间一致，检测方法一致。10.3.4测试频次：每周期一次，三个周期共3次。10.3.5可接受标准：自净30分钟后，残留臭氧浓度不得超过0.16mg/m3 (0.08p

37、pm)10.3.6测试结果见附表9。10.4沉降菌测试10.4.1目的：确保洁净区在臭氧消毒后空气中的微生物满足GMP的要求.10.4.2测试方法：臭氧消毒后，12小时以上，经空调系统自净30分钟后，按洁净区沉降 菌测试操作规程规定的沉降菌测试方法对洁净区所有功能间进行沉降菌测试。10.4.3测试点：房间测试点数量根据房间面积大小而定，但每个房间测试点不得少于个。10.4.4测试频次：每周期一次，三个周期共3次。10.4.5 D级（静态）可接受标准：沉降菌（90mm,0.5小时）50cfu/皿。10.4.6测试结果见附表1010.5表面微生物测试（附表11）确定主要操作间的表面微生物在臭氧消毒

38、后能够满足GMP要求。对洁净区关键房间的墙 面（1）、设备表面（2），用接触碟取样，检测表面微生物，可接受标准:表面微生物（cfu） 10cfu/皿洁净级别表面微生物（cfu /碟）D5010.6悬浮粒子数检测10.6.1目的：确保洁净区在静态条件下悬浮粒子数符合GMP要求.10.6.2测试方法：空调系统自净30分钟后，按洁净区悬浮粒子测试操作规程规定的悬浮 粒子测试方法对洁净区所有功能间进行悬浮粒子数检测。10.6.3测试点：房间测试点数量根据房间面积大小而定，但测试点不得少于2个，每个房间 总测试次数不少于5次。10.6.4.4采样量：每次测试最小取样体积（28.3L）。10.6.5测试频

39、次：每周期一次，三个周期共3次。10.6.6可接受标准：D级（静态），0.5Mm悬浮粒子数3520000/m3，5Mm悬浮粒子数29000/m3o10.6.7测试结果见附表1110.7性能确认小结确认人：复核人：日期： 年 月 日11、结论及建议12. 验证中偏差和变更处理：本次确认无变更和偏差情况口本次确认发生变更和偏差差情况出现阶段变更和偏差说明处理措施处理结果备注检查人/日期：复核人/日期：确认过程中如果出现异常时，起草人立即通知验证小组成员对其进行详细分析产生的 根本原因，进行影响分析并提出有效的解决方法。所有偏差和变更得到有效处理后，确 认方可进入下一步骤。偏差处理单和变更处理单经审

40、核后，其原件必须附在验证报告中。13. 培训：验证方案起草人在验证方案批准后对本次验证相关人员进行培训，并记录。附表一验证人员培训记录洁净室 名称高效编号高效规格风口面积(m2)风速(m/s)平均风速风口风量房间总风量m3(h)V1V2V3V4V5V平L(m3/h)脱外衣换鞋3更洁净衣气锁手消毒3效价室测定人：测定日期：复核人：复核日期：结论：结论人/日期：复核人/日期：测试步骤当各高效过滤器风量测试值符合设计的80120%，对安装的过滤器进行检漏，检漏时米样口放在距离被检漏过 滤器表面2-3 cm处，以5-20 mm/s的速度进行移动。对每个过滤器边框与静压箱接触面、过滤器边框与滤纸接触 面

41、以及滤器面进行扫描检漏。检漏合格标准：W0.01%。测试结果（附检测打印记录）编号房间名称过滤器编号风量值是否 符合要求测试数据测试结果1脱外衣换鞋3口是否口合格不合格2更洁净衣3口是否口合格不合格3气锁手消毒3口是否口合格不合格4效价室口是否口合格不合格测试人：日期：结论：复核人：编号房间名称认可标准照度平均值噪音W60dB结果判定备注1脱外衣换鞋13150LX2更洁净衣33150LX3气锁手消毒33300LX4效价室3300LX测试人：日期：压差测试记录（附表5）洁净室与室外大气静压差应310Pa，同一级别产尘间与相邻房间的相对压差35Pa。房间编号房间名称相对压差（Pa）确认结果备注1脱

42、外衣换鞋32更洁净衣33气锁手消毒34效价室结论：检查人/日期：复核人/日期：温湿度测试记录（附表6）房间编号房间名称温度（C）湿度（RH）确认结果备注1脱外衣换鞋3是口否口2更洁净衣3是口否口3气锁手消毒3是口否口4效价室是口否口结论：检查人/日期：复核人/日期：附表7-1自净时间测试表（第一次）测试日期:房间名称测试时间测试项目结果判定0.5um 数（颗/ m3）5um数（颗/ m3）更洁净衣3自净测试前悬浮粒子20分钟悬浮粒子25分钟悬浮粒子30分钟悬浮粒子气锁手消毒3自净测试前悬浮粒子20分钟悬浮粒子25分钟悬浮粒子30分钟悬浮粒子效价室自净测试前悬浮粒子20分钟悬浮粒子25分钟悬浮粒

43、子30分钟悬浮粒子测试人：日期：复核人：日期：附表7-2自净时间测试表（第二次）测试日期:房间名称测试时间测试项目结果判定0.5um 数（颗/ m3）5um数（颗/ m3）更洁净衣3自净测试前悬浮粒子20分钟悬浮粒子25分钟悬浮粒子30分钟悬浮粒子气锁手消毒3自净测试前悬浮粒子20分钟悬浮粒子25分钟悬浮粒子30分钟悬浮粒子效价室自净测试前悬浮粒子20分钟悬浮粒子25分钟悬浮粒子30分钟悬浮粒子测试人：日期：复核人：日期：附表7-3自净时间测试表（第三次）测试日期:房间名称测试时间测试项目结果判定0.5um 数（颗/ m3）5um数（颗/ m3）更洁净衣3自净测试前悬浮粒子20分钟悬浮粒子25

44、分钟悬浮粒子30分钟悬浮粒子气锁手消毒3自净测试前悬浮粒子20分钟悬浮粒子25分钟悬浮粒子30分钟悬浮粒子效价室自净测试前悬浮粒子20分钟悬浮粒子25分钟悬浮粒子30分钟悬浮粒子测试人：日期：复核人：日期：测试周期第一次测试时间可接受标准：30分钟起，达40mg/m3 （20ppm）以上功能间 名称30分钟臭氧3艮度60分钟臭氧浓度90分钟臭氧浓度结果判定点八、1点八、2点八、1点八、2点八、1点八、2效价室更洁净衣3测试人：日期复核人：日期：测试周期第二次测试时间可接受标准：30分钟起，达40mg/m3 （20ppm）以上功能间 名称30分钟臭氧氏度60分钟臭氧浓度90分钟臭氧浓度结果判定点

45、八、1点八、2平均点八、1点八、2平均点八、1点八、2平均效价室更洁净衣3测试人：日期复核人：日期：测试周期第三次测试时间可接受标准：30分钟起，达40mg/m3 （20ppm）以上功能间 名称30分钟臭氧浓攵度60分钟臭氧浓度90分钟臭氧浓度结果判定点八、1点八、2点八、1点八、2点八、1点八、2效价室更洁净 衣3测试人：日期复核人：日期：主要功能间臭氧残留浓度测定表所属测试周期第一次测试时间可接受标准：自净30分钟后，残留臭氧浓度不得超过0.16mg/m3 (0.08ppm)功能间名称自净30分钟后臭氧浓度结果判定点1点2平均效价室更洁净衣3所属测试周期第二次测试时间效价室更洁净衣3所属测

46、试周期第三次测试时间效价室更洁净衣3测试人：日期复核人：日期：悬浮粒子检测记录（附表10）悬浮粒子数检测系统编号测 试 周 期级别采样速率（l/min采样时间（min）采样量第 次-粒子尺寸一房间编号及名称JUCL结论备注0.5Mm5.0Pm1脱外衣换鞋12更洁净衣33气锁手消毒34效价室结论：复核人/日期:检查人/日期:沉降菌测试记录（房间及测试点附表11）点1（cfu/皿）点2（cfu/皿）点3（cfu/皿）点4（cfu/皿）平均（cfu/皿）1脱外衣换鞋12更洁净衣33气锁手消毒34效价室结论：检查人/日期：复核人/日期：表面微生物测试记录（附表12）房间及测试点墙面（cfu/碟）设备表面（cfu/碟）平均（cfu/碟）确认结果1脱外衣换鞋1是口 否口2更洁净衣3是口 否口3气锁手消毒3是口 否口4效价室是口 否口测试人/日期：复核人/日期：