微晶纤维素和羧甲基纤维素钠的特殊混合物 MCC and CMC
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1、微晶纤维素和羧甲基纤维素钠的特殊混合物MCC and CMC-Na通用名USP/NF :Microcrystalline Cellulose and Carboxymethylcellulose Sodium别名CeolusTM RC-A591NF制造工艺该物质是由微品纤维素和CMC-Na组成,两者机械地混合后形成独特的结构。该物质加入水性介质中(给予一个剪切力)时,以小于1微米的胶质颗粒在液体中弥散 开,其独特的网状结构能够稳定悬浮并乳化固体物质和/或油状液体。类别助悬剂制剂应用用于糖浆制剂能发挥悬浊稳定剂的功能;用于干糖浆时,在制粒时起改善成粒的作用, 调剂配方、服用时也是很好的悬浊稳定剂
2、。性状本品为白色或类白色或微黄色的粉末,无臭,无味。药典标准【鉴别】(1)取本品6.0g,称定,置搅拌器中,加水300ml,搅拌5分钟(18000rpm)。应出 现白色不透明的分散液,静置后不分散。(2) 取鉴别(1 )的分散液,滴几滴于氯化铝溶液(110)中,均应形成白色不透明的小球, 静置后不分散。(3) 取碘试液3ml,加入鉴别(1)的分散液中,应不产生蓝色或蓝紫色。【检查】 黏度(在室温201。下测定)取本品,以干燥品计算,按本品水性分散液的标示浓度,制备00g的分散液,以旋转式 黏度计测定(中国药典2000年版二部附录VI G第二法)。【测定法】精密称取适量的水,置圆柱型层析缸高度x
3、直径(180x83mm)内,置入棒 状机械搅拌器(棒状机械搅拌器为德国制造,型号:T25BS4,固定转速为18000rpm),启 动搅拌器,使水旋转,停止搅拌,移出搅拌器,在水仍在旋转时小心加入精密称取的本 品适量,并立即计时,再置入搅拌器,棒头距缸底约25mm,15秒钟时,立即启动搅拌 器(注意,样品不能粘住搅拌棒和缸壁,可上下约10mm移动或慢慢转动层析缸,必要时 可用玻棒帮助消除粘住的样品)准确计时2分钟,停止搅拌,迅速将层析缸移离搅拌器, 把适当的转子(带保护框)降入分散液中并调节转子的刻度全分散液的平面(Brookfield DV-II+黏度计和1号转子适用),停止搅拌30秒钟时,启
4、动旋转黏度计,在20rpm的速度 下,测得读数应在全刻度的1090%之间,在旋转30秒钟时立刻读取数值。重复测定三 次,计算平均黏度,每次测定值与平均值之差不得超过平均值的3%。黏度应为标示黏 度的 60.0% 140.0%。【酸碱度】取黏度检查项下的分散液,依法测定(中国药典2000年版二部附录VI H), PH值为6.08.0。干燥失重取本品,在105。干燥3小时,减失重量不得过8.0%(中国药典2000年版二部附 录伽L)。【炽灼残渣】取本品1.0g,依法检查(中国药典2000年版二部附录伽N),遗留残渣不得 超过5.0%。【重金属】取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(中国药典2000年
5、版二部附录伽H第 二法),含重金属不得过百万分之十。有机挥发性杂质照气相色谱法(中国药典2000年版二部附录V E)测定。色谱条件与系统适用性试验用6%氤丙苯基-94%甲基硅氧烷毛细管柱(DB624,膜厚3.0回,0.53mm x 30m毛细管柱适用);柱温为55C;进样口温度为150C;检测器温度为 280;流速为15ml/分钟;氢气比空气为50: 500ml /分钟。抽取对照顶空气体2ml, 注入气相色谱仪,测试,各组分的分离度应符合要求。稳定性和贮藏条件密闭,避免高温,在干燥处保存。操作注意事项为了使其发挥很好的功能,请务必将它充分分散。分散时请采用以下有效的方法:使用具有高剪切力的分散
6、设备(高压匀浆器,分散,乳化机等)。分散溶媒设在高温下(60C以上)。足够的分散时间(10分钟以上)。注释本品是由微品纤维素和羧甲基纤维素钠组成的胶状混合物。按干燥品计算,含羧甲 基纤维素钠应为标示量的75.0%125.0%。本品使活性成分悬浮不增加胶体溶液的粘度。即使在胶体溶液中含有20%或更高浓度的糖时,RC-A591NF也可以有效地发挥其作用。 活性成分浓度高达10%时,RC-A591NF亦能有效地发挥作用。应用RC-A591NF制备的糖浆混悬液,即使活性成分发生了沉淀,也可以达到极好的重 悬。生产供应商(具体联系方式请到会员展厅查询)旭化成化学公司(Asahi kasei Chemicals Corporation)
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