基于ISO9000标准族的校办工厂质量体系设计

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1、 欢迎阅读本文档，希望本文档能对您有所帮助!毕 业 设 计(论 文)基于ISO9000族标准的校办工厂质量体系设计学科、专业 ： 机械设计制造及其自动化 学 号 ： 200903421 作 者 姓 名： 张 生 有 指 导 教 师： 曹 仁 涛 兰 州 交 通 大 学Lanzhou Jiaotong University 欢迎阅读本文档，希望本文档能对您有所帮助!摘 要ISO9000是国际标准化组织颁布的全世界范围内通用的质量管理体系和质量保证方面系列标准，是贸易活动中建立质量信任关系的基石。今天ISO9000系列管理标准已经为提供产品和服务的各行各业所接纳和认可，拥有一个由世界各国及社会广泛

2、承认的质量管理体系具有巨大的市场优越性。未来几年内，当国内外市场经济进一步发展，贸易壁垒被排除以后，它将会变得更加重要。通过对ISO9000族标准意义和方法的学习和深入了解，在对兰州交通大学校办工厂进行深入调查的基础上，采用过程方法为主线，设计校办工厂针对ISO9000-2008标准案例，达到系统化质量管理的目的。本文首先介绍了ISO9000的起源、现状以及发展趋势，通过调研兰州交通大学校办工厂的实际情况，提出了兰州交通大学校办工厂质量管理体系引入ISO9000族标准的意义。接下来就质量管理体系认证的过程进行了全面的分析和阐述，明确了企业质量管理体系认证各个阶段的主要工作任务，指导企业的质量管

3、理体系认证工作。最后编制了质量手册和程序文件，进一步规范了校办工厂质量管理体系。关键词：ISO9000族标准；质量管理体系；质量认证The Quality System Design of School-run Factory Based on ISO9000 StandardsISO9000 is the International Organization for Standardization issued worldwide generic quality management system and quality assurance series of standards is to

4、 establish quality trade activities cornerstone of trust relationships. Today ISO9000 series standards have managed to provide products and services accepted and recognized by all walks of life, with a widely recognized around the world and the communitys quality management system has huge market ad

5、vantages. Within the next few years, when the further economic development of domestic and foreign markets, trade barriers were excluded later, it will become more important.Through the ISO9000 standard meaning and methods of learning and in-depth understanding, Lanzhou Jiaotong University, run fact

6、ory in-depth investigation, based on the adoption of a process approach as the main line, run factories designed for ISO9000-2008 standard cases, to achieve systematic quality management purposes. This paper first introduces the ISO9000 origin, status and trends, through research, Lanzhou Jiaotong U

7、niversity, run factories of the actual situation, put forward run factory Lanzhou Jiaotong University introduced the ISO9000 quality management system standard meaning. Then you quality management system certification process conducted a comprehensive analysis and elaboration, a clear corporate qual

8、ity management system certification at all stages of the main tasks, guiding the enterprise quality management system certification. Finally the preparation of quality manual and procedures, to further standardize the run factory quality management system.Key Words：ISO9000 Standard Series； Quality M

9、anagement System；Certificate目 录摘 要IThe Quality System Design of School-run Factory Based on ISO9000 StandardsII第一章 绪 论11.1校办工厂质量管理体系的研究背景11.1.1 ISO9000的由来11.1.2 ISO9000族标准的发展21.2校办工厂质量管理引入ISO 9000族标准的意义31.3校办工厂工厂简介4第二章 某校办工厂质量管理体系认证准备阶段92.1培训92.1.1质量管理体系标准简述92.1.2质量体系内审员的培训92.2文件编写112.3文件运行122.4内部质量

10、审核132.5管理评审132.6模拟审核14第三章 质量管理体系文件的编制153.1 质量管理体系文件的目的、构成及编写原则153.1.1质量管理体系文件的目的153.1.2质量管理体系文件的构成153.1.3质量管理体系文件编制的原则和指导思想求163.2 质量管理体系文件编制步骤213.3质量方针、质量目标的制定233.3.1制定质量方针的要求233.3.2 制定质量目标的要求243.4质量手册的编制253.4.1质量手册编写内容和要求253.4.2质量手册章节的结构263.4.3质量手册章节的内容263.5程序文件的编制293.5.1程序文件的作用293.5.2程序文件的编写原则303.

11、5.3程序文件格式303.6 质量作业文件的编写313.7质量记录的编写32第四章 质量体系内部审核344.1 审核344.2 内部审核流程344.3 具体审核过程344.3.1 制定审核计划354.3.2 审核前的准备354.3.3 文件审核364.3.4 首次会议364.3.5 现场审核374.3.6 不合格项报告384.3.7 末次会议394.3.8 编制审核报告394.3.9 跟踪审核394.3.10 考核奖惩40第五章 质量体系认证415.1 认证阶段415.2 认证特点415.3 认证条件425.4 具体程序43结 论45致 谢46参 考 文 献47第一章 绪 论1.1校办工厂质量

12、管理体系的研究背景1.1.1 ISO9000的由来ISO9000是由西方的品质保证活动发展起来的。二战期间，因战争扩大所需武器需求量急剧膨胀，美国军火商因当时的武器制造工厂规模、技术、人员的限制未能满足“一切为了战争”。美国国防部为此面临千方百计扩大武器生产量，同时又要保证质量的现实问题。分析当时企业：大多数管理是NO.1，即工头凭借经验管理，指挥生产，技术全在脑袋里面，而一个NO.1管理的人数很有限，产量当然有限，与战争需求量相距很远。于是，国防部组织大型企业的技术人员编写技术标准文件，开设培训班，对来自其它相关原机械工厂的员工（如五金、工具、铸造工厂）进行大量训练，使其能在很短的时间内学会

13、识别工艺图及工艺规则，掌握武器制造所需关键技术，从而将“专用技术”迅速“复制”到其它机械工厂，从而奇迹般地有效解决了战争难题。战后，国防部将该宝贵的“工艺文件化”经验进行总结、丰富，编制更周详的标准在全国工厂推广应用，并同样取得了满意效果。当时美国盛行文件风，后来，美国军工企业的这个经验很快被其他工业发达国家军工部门所采用，并逐步推广到民用工业，在西方各国蓬勃发展起来。随着上述品质保证活动的迅速发展，各国的认证机构在进行产品品质认证的时候，逐渐增加了对企业的品质保证体系进行审核的内容，进一步推动了品质保证活动的发展。到了20世纪70年代后期，英国一家认证机构BSI首先开展了单独的品质保证体系的

14、认证业务，使品质保证活动由第二方审核发展到第三方认证，受到了各方面的欢迎，更加推动了品质保证活动的迅速发展。通过三年的实践，BSI认为，这种品质保证体系的认证适应面广，灵活性大，有向国际社会推广的价值。于是，在1979年向ISO提交了一项建议。ISO根据BSI的建议，当年即决定在ISO的认证委员会的“品质保证工作组”的基础上成立“品质保证委员会”。1980年，ISO正式批准成立了“品质保证技术委员会”着手这一工作，从而导致了“ISO9000族”标准的诞生，健全了单独的品质体系认证的制度，一方面扩大了原有品质认证机构的业务范围，另一方面又导致了一大批新的专门的品质体系认证机构的诞生。自从1987

15、年ISO9000系列标准问世以来，为了加强品质管理，适应品质竞争的需要，企业家们纷纷采用ISO9000系列标准在企业内部建立品质管理体系，申请品质体系认证，很快形成了一个世界性的潮流。全世界已有100多个国家和地区正在积极推行ISO9000国际标准。1.1.2 ISO9000族标准的发展全球经济的发展，要求贸易中质量管理和质量保证要有共同的语言和准则，作为质量评价所依据的基础。为适应全球性质量体系认证的多边互认、减少技术壁垒和贸易壁垒的需要，国际标准化组织（ISO）在总结世界各国，特别是工业发达国家质量管理的基础上，通过协调各国质量标准的差异，于1987年发布ISO9000质量管理和质量保证系

16、列国际标准，并于1994年发布ISO9000族国际标准版本（ISO 9000 Family）。ISO9000族标准发布以来，得到100多个国家和地区的采用，并转化为该国的国家标准，至1999年底已有30多万个企业通过了认证，其应用的广泛和影响的深远为前所未有。其中ISO9001 :2008标准是根据世界上170个国家大约100万个通过ISO9001认证的组织的8年实践，更清晰、明确地表达ISO9001:2008的要求，并增强与ISO14001:2004的兼容性。2008 版 ISO9001质量管理体系要求国际标准计划于 2008 年底发布 GB/T 19001-2008质量管理体系要求。ISO

17、9000：2008族标准核心标准为下列四个:(1)ISO9000：2005质量管理体系、一基础和术语。标准阐述了IS09000族标准中质量管理体系的基础知识、质量管理八项原则，并确定了相关的术语。(2)ISO9001：2008质量管理体系一要求标准规定了一个组织若要推行 ISO9000，取得 ISO9000认证，所要满足的质量管理体系要求。组织通过有效实施和推行一个符合ISO9001：2000 标准的文件化的质量管理体系，包括对过程的持续改进和预防不合格，使顾客满意。(3)ISO9004：质量管理体系一业绩改进指南标准以八项质量管理原则为基础，帮助组织有效识别能满足客户及其相关方的需求和期望，

18、从而改进组织业绩，协助组织获得成功。(4)ISO19011 ：质量和环境管理体系审核指南。1.2校办工厂质量管理引入ISO 9000族标准的意义质量是取得成功的关键。由不同的国家政府，国际组织和工业协会所做的研究表明，企业的生存，发展和不断进步都要依靠质量保证体系的有效实施。ISO 9000系列质量体系被世界上110多个发达国家和发展中国家所广泛采用，使市场竞争更加激烈，产品和服务质量得到日益提高。事实证明，有效的质量管理是在激烈的市场竞争中取胜的手段之一。今天ISO9000系列管理标准已经为提供产品和服务的各行各业所接纳和认可，拥有一个由世界各国及社会广泛承认的质量管理体系具有巨大的市场优越

19、性。未来几年内，当国内外市场经济进一步发展，贸易壁垒被排除以后，它将会变得更加重要。建立ISO9000质量保证体系可使企业和组织体会到以下的一些益处：(1)促使企业质量管理走上规范化、程序化、法制化的轨道ISO9000族标准的核心是建立文件化质量体系。书面规定了必须的质量要素内容及实施程序。要求管理人员、操作人员和验证人员都必须按文件执行并加以记录。标准的实施保证企业的质量管理水平与世界等同。(2)质量代表了一个企业的生产水平、管理水平和文化水平产品质量的提高意味着经济效益的提高。当今世界经济的发展正经历着由数量型增长向效益型增长的转变。市场竞争也由价格竞争为主转向质量竞争为主。因此，要想使您

20、的企业立于不败之地，只有靠强化质量管理，提高产品质量。(3)降低质量成本，提高企业利润质量成本=预防成本+鉴定成本+失败成本， 其比例关系为：1：10：100（员工教育成本是预防成本，质量检验成本是鉴定成本，不合格品费用是失败成本。）以上比例意味着投入一元钱做质量的事先预防，将减少10元的检验费用，减少100元不合格品给企业带来的损失。企业在质量控制上投入最大的预防成本和适当的鉴定成本，建立更稳定的质量保证基础而尽量减少甚至杜绝失败成本，创造企业最大利润。(4)满足客户要求，赢得用户信赖，扩大市场份额在市场竞争日益加剧的时代，社会和用户对质量的期望值越来越高，已经不能满足于只凭抽检而证明的合格

21、产品，他们要求产品从原材料到最终服务的全过程都是受控的，要求生产者对质量有更高的承诺和切实的验证手段。ISO9000族标准迎合了质量时代的需要。(5)取得市场通行证随着全球经济一体化进程的加速和不可逆性，越来越多的企业家意识到市场竞争的规则在逐步统一。ISO9000族标准已经成为全球企业在质量控制上的基本要求，要取得国际市场甚至国内市场的准入证，就必须踏进质量认证这道门槛。(6)提高了企业的知名度和声誉第三方认证的方式和特点，使企业的知名度及声誉得以大大提高，特别是国际互认的实现，更使企业的这种无形资产通过ISO9000质量体系认证充分升值，长远效益不可限量。(7)全员素质发生质变尽管市场经济

22、的压力使每个企业家有了切肤之痛，但企业员工的市场意识、质量意识都尚未发生质变。通过实施ISO9000族标准，理解工业化国家从几百年市场经济运行中总结出的管理经验，促进职工观念的转变，对企业在市场经济的海洋中游戈具有重要的划时代意义，是企业永续经营的成功关键。(8)有效地避免产品责任各国在执行产品品质法的实践中，由于对产品品质的投诉越来越频繁，事故原因越来越复杂，追究责任也就越来越严格。尤其是近几年，发达国家都在把原有的“过失责任”转变为“严格责任”法理，对制造商的安全要求提高很多。例如，工人在操作一台机床时受到伤害，按“严格责任”法理，法院不仅要看该机床机件故障之类的品质问题，还要看其有没有安

23、全装置，有没有向操作者发出警告的装置等。法院可以根据上述任何一个问题判定该机床存在缺陷，厂方便要对其后果负责赔偿。但是，按照各国产品责任法，如果厂方能够提供ISO9000品质体系认证证书，便可免赔，否则，要败诉且要受到重罚（随着中国法治的完善，企业界应该对“产品责任法”高度重视，尽早防范）。1.3校办工厂工厂简介兰州交通大学校办工厂是甘肃省所属重点工科大学兰州交通大学的校办工厂，是中国建筑机械总公司定点生产厂。该厂是兰州交通大学集教学、科研、生产、培训、技能鉴定、技术服务为一体的经济实体，1969 年建厂，现有固定资产8000 余万，先后被教育部、财政部确定为“国家数控技术职业教育示范性实训基

24、地”、“数控技术应用专业领域技能型紧缺人才培训基地”，国家首批示范性高职院校中央财政重点支持建设的基地，全国职教师资培训基地等。同时，也是“兰州国家机电综合实训基地（区域性大模式）”的重要组成部分。该厂占地面积6.3万平方米，建筑面积2.5晚平方米。设备配套齐全，拥有车、铣、刨、磨、钻、镗等各类普通机械加工设备300 余台，其中金属切削机床150余台，以及各类加工中心、数控车床、电加工设备60余台。拥有Unigraphics NX、Pro/E、MasterCAM 等先进的CAD/CAM软件系统。下设2个车间（分厂），2个中心，2个经销部。工厂技术力量雄厚，现有职工370 余人，其中教授及教授级

25、高工6 人、副教授、高级工程师18人，高级技工、技师及高级技师等40余人；搭建有工艺技术研究平台，针对装备制造业难加工材料开展冷风切削及切削参数优化等研究工作；同时，“甘肃省装备制造业产业集群技术创新中心”、“兰州市装备制造业产业集群窗口服务平台”及“兰州市中小企业窗口服务平台”建在我厂，为兰州市中小企业提供技术支持和生产协作服务。秉承“质量第一，信誉致上”的办厂方针，在东方汽轮机、中国二重、东方电机等知名企业的大力支持下，积极探索“教学工厂”技能人才培养模式，为国家和社会培养了一批又一批的优秀技能人才，作为这些企业的优秀合格供方，工厂制造了大量的优质产品，取得了良好的社会声誉。主要产品兰州交

26、通大学校办工厂主要生产以下兰新牌四大系列10余种机电产品。兰新牌钢筋加工机械（1）LS40(LS7-40、LSB7-40B)、LS50型钢筋弯曲机；（2）LQ40F、LQ50型钢筋切断机；（3）UN100钢筋对焊机。兰新牌特种机床（1）DX3150电解机床（2）GT3B33A型全自动罐体滚筋分切机（3）DCS-150齿轮传动试验台及加载台兰新牌电动机（Y系列0.75-3kW）兰新牌模具（1）塑料异型材挤出机；（2）注塑模；（3）冷冲模兰州交通大学校办工厂部分零件介绍（1）减速器高速级大齿轮（2）减速器低速轴端盖（3）减速器中间轴兰新牌产品性能优良、质量稳定、深受用户欢迎。其中主导产品兰新牌LS

27、40钢筋弯曲机荣获1987年全国行检质量第一，1992年被中国质协用户委员会评为用户质量满意产品，1995年又被中国质协用户委员会评为用户质量、服务双满意产品。该产品较适合我国建筑钢筋加工技术现状，近年来产量、销量均居全国之首，并出口东南亚等地。第二章 某校办工厂质量管理体系认证准备阶段质量管理体系认证准备工作是使一个企业达到认证具备条件的必由之路。要建立质量管理体系，开展质量认证，或者实施标准转换，首先公司领导要统一思想，做出决策，关键是要明确贯标认证的目的及其必要性和可行性。尤其是最高管理者必须认清认证的作用和目的，通过认证可以促使企业强化技术基础，完善质量体系，提高产品质量，增强市场竞争

28、力，是企业得到更好的发展。质量管理体系认证准备工作首先要对企业进行建立ISO9000质量管理体系的总体策划，明确质量管理体系认证准备程序的步骤。2.1培训2.1.1质量管理体系标准简述在宣讲标准时，必须结合该组织的实际情况来诠释标准的条文，便于组织理解和实施标准要求。首先要对组织的“产品”进行定位，“产品”定位的准确与否直接关系到体系中各要素、各过程的定位，关系到能否正确实施各方面工作的管理。标准宣讲的本身是比较枯燥的。因此在宣讲时，最好能够举一些事例进行讲解。也可以在讲解完一个要素或一个过程之后，出一些有关题目让学员解答或采取讨论的方式，增强学员对标准的理解。标准宣讲完之后标准宣讲完毕，可以

29、出题进行测验，或请学员解答，最后宣布标准答案。2.1.2质量体系内审员的培训在宣讲标准时，已对内部质量审核作纲领性的描述。在这一节中要展开来详细介绍内部质量审核的程序、方法和要求，使组织具有自我诊断和自我改进的功能。这是组织建立、完善和持续改进质量管理体系的重要手段。管理者代表应根据组织的规模大小确定内审员名额，并考虑内审员应覆盖组织内的相关部门。在选择内审员时，要考虑他们的个人素质，他们应当是思路开阔、成熟，具有较强的分析判断能力，坚韧，能够客观地观察情况，全面地理解复杂的形势及各部门在整个组织中的作用。内审员的培训、考核工作可以由组织自己进行，也可以委托认证咨询机构进行。培训、考核合格的内

30、审员应由组织或认证机构颁发内审员证书，并由组织的最高管理者发布正式的聘任文件之后，才能开展工作。这些内审员除在组织内承担内审工作外，也可被组织派往其供方(或分承包方)作第二方审核。一位合格的审核员应当具备以下两方面的能力其中具体工作能力包括(l)从事审核准备工作的能力 应能编写审核计划、初审文件、编写检查表、组织审核等。(2)从事现场审核的能力 应能主持召开首、末次会，从事现场审核，寻找客观证据，编写不合格报告，并对受审核方作总体评价。(3)编写审核报告的能力 应能编写内容充实，文字简练的审核报告。(4)从事跟踪与验证的能力 应能对受审核方的纠正措施计划的实施及其有效性进行跟踪和验证。基本能力

31、(1)交流的能力 要善于表达自己的想法，也要善于理解对方的想法，在“笔头”和“口头”上都应有表达能力。(2)合作的能力 要善于配合和支持组长和其他组员的工作。对外应善于取得受审核方的支持和配合。(3)分析判断的能力 对审核中出现的许多问题，需要在较短的时间内作出分析和判断。这需要有丰富的知识和经验，又要有敏捷的思维。(4)独立工作的能力 应当有独挡一面的工作能力，不能有依赖思想。(5)应变的能力 要善于应付情况的变化而采取应急或调整措施。要始终控制审核的主动权和力求达到既定的审核目标。(6)善于学习的能力 要善于学习各种有关的知识，丰富自己，使审核工作顺利开展。以上所谈是一位合格的审核员应当具

32、备的能力:一是要从理论学习上获得;二是要从长期的审核工作实践中积累。除此之外，一位合格的审核员还应具有较高的职业道德水平和良好的修养。主要体现在以下儿方面:(1)正直诚实:在审核中不弄虚作假，不使用不正当手段去获取客观证据，不屈于任何要求改变调查结论的压力。(2)客观、公工:严格按有法律法规、标准或既定质量文件作出判断。切忌先入为主、主观臆测，凭印象作判断。既不能证据不足就开不合格报告，也不能抱着“非找出一个不合格决不罢休”这种偏激的不公正态度。(3)尊重对方尊重别人:要耐心听取别人的意见。不要盛气凌人，尊重对方的制度、习惯、要始终保持彬彬有礼的风度。切忌主观、武断、自以为是。(4)冷静的态度

33、和坚毅的精神:审核中如遇到复杂情况或突发事件，要保持冷静，不要因激动而丧失客观性。在大量复杂的工作面前要有毅力把工作做细做好。2.1.3内审员笔试凡由管理者代表确定参加内审员培训的人员均须进行笔试。试题可由认证咨询机构或相关管理机构统一命题。笔试合格后，由认证咨询机构或相关管理机构颁发内审员证书。取得资格的内审员，经组织的最高管理者颁发正式的聘任文件后，既可以展开内审工作。2.2文件编写培训的第四项工作是为组织的文件编写人员讲解质量管理体系文件的编写要求和编写方法。质量管理体系文件的类别在GB/T190OI-2000标准的4.2.1条款中已明确规定如下:(1)形成文件的质量方针和质量目标;(2

34、)质量手册;(3)GB/T19001-2008标准所要求的形成文件的程序;(4)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件;(5)GB/T19001一2008标准所要求的记录;质量方针和质量目标可以单独成文，也可以包括在质量手册当中。GB/T19001-2008标准所要求形成文件的程序有6个，即:(l)文件控制程序;(2)质量记录控制程序;(3)内部质量审核程序;(4)不合格品控制程序;(5)纠正措施控制程序;(6)预防措施控制程序;其他的支持性过程，也应编写相应的程序文件，但其多少详略程度可根据组织的规模和活动的类型，过程及其相互作用的复杂程度以及人员的能力等因素而有所不同。质量手册和

35、程序文件的编写应依据质量管理体系标准的要求，结合组织的实际情况进行编写。主要要求是:符合标准、切合实际、简单明了，切实可行。标准中规定的第4项: d)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件。其内容大致可归纳为以下三大类:(1)管理标准 各类规章制度;(2)工作标准 部门和个人的职责;(3)技术标准 工艺规程、检验规程、操作规程等。这些文件一般组织是应该具备的，目的是将这些文件依据标准的要求规范化、系统化、标准化。程序文件等大量文件应由文件编写小组编写，然后审阅、修改后定稿。程序文件定稿后，即可编写质量手册。这种方法较方便，可以保证接口顺利。2.3文件运行文件编写完毕，经授权人审批后，

36、在组织内发布实施。由文件归属管理部门将文件按规定要求编号，加盖“受控”印章，下发到相应的使用部门，并列入“受控文件发放登记表”。组织应按标准的要求，使文件在受控状态下运行。质量体系运行应注意以下几点:(1)在对质量体系有效运行起重要作用的各个场所，都能得到相应文件的有效版本;(2)从所有发放或使用场所及时撤出失效和/或作废文件，或以其他方式确保防止误用。(3)确保在使用处可获得适用文件的有关版本;(4)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。文件的运行是组织的自身行为。在运行中应注意保存运行记录，以证实质量管理体系运行的符合性。在运行中如发现文件内容有

37、不适用的地方，应按“文件控制程序”的要求对一文件进行修改。2.4内部质量审核文件运行一段时间之后(一般规定运行半年)要做一次内部质量审核，以确定质量管理体系的各项活动及其结果是否符合有关标准或文件，质量管理体系文件的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到组织规定的质量目标。内审中发现的问题责成相关部门采取纠正措施，审核组对纠正措施的实施进行跟踪验证。组织如果是首次申请认证，应熟悉内审程序中规定的做法，例如如何编写审核计划、如何编检查表、如何实施审核、如何编写不合格报告等。第一次内审中的不合格项已经采取纠正措施并验证合格后，再做第二次内审，这次内审应由组织的管理者代表主持进行。审核员不应审核自己

38、的工作。组织在成立审核组及编制内审计划和检查表时，应注意不要违反上述原则。2.5管理评审负有执行职责的供方管理者，应按规定的时间间隔对质量体系进行评审，确保持续的适宜性和有效性，以满足本标准的要求和供方规定的质量方针和目标。评审记录应予以保存。最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。组织应依据标准的原则要求，在进行l-2次内部质量审核之后，由组织的最高管理者主持进行一次管理评审工作。应保存管理评审计划，管理评审记录和管理评审报告。2.6模拟审核模拟审核又叫做独立的符合性审核。是

39、按照外审的程序和方法对组织进行的一次审核。可以请国家认证机构派人主持，也可以企业自己模拟外审程序和方法对组织进行审核。这是对质量管理体系认证准备工作全面、系统的检查，也是组织接受认证机构审核前的实战演习。进行这项工作，一可为组织及早查找问题，发现质量管理体系认证准备工作的不足之处及时采取纠正措施，减少外审时的不合格项;二可锻炼组织的“应考”能力，为组织顺利通过认证打好基础。第3章 质量管理体系文件的编制3.1 质量管理体系文件的目的、构成及编写原则编制质量管理体系文件是建立、健全质量管理体系的一个重要组成部分，是总体设计后的细化设计。质量体系文件是建立在科学、先进、紧密结合实际的基础上，是为了

40、全面系统地反映一个组织的质量体系，应该具有极强的可操作性，同时又是质量体系运行的规范性依据，使质量体系经济、高效率的运转，以取得明显的效益。3.1.1质量管理体系文件的目的ISO9000：2008标准中明确指出，体系要形成文件，质量管理体系文件是体系文件的重要组成部分。为了编写质量管理体系文件提供指导和帮助，ISO/TC 176/SC3以技术报告形式，编制了质量管理体系文件指南，该报告指出制管理体系文件的目的和作用，归纳为以下几点：（1）描述组织的质量管理体系；（2）有利于了解相互间的关系，提供信息，加强全面的沟通；（3）有利于明确组织内职责、权限、分工，增强工作责任感和对工作重要性的认识；（

41、4）为开展质量管理工作提供了明确的依据和要求；（5）明确了质量管理体系过程中运行和实施的框架，确保操作一致性，提供满足规定要求的客观依据；（6）可以作为最高管理者对质量的承诺传达给员工，使管理者和员工达成共识，作为开展培训教育的基础和依据；（7）可以证明组织管理能力，为顾客提供信任，向相关方证实其能力；（8）为质量审核、评价体系的有效性、持续的适宜性和持续改进提供依据。3.1.2质量管理体系文件的构成质量管理体系文件主要包括五种类型：质量方针和目标、质量手册、程序文件、工作文件和质量记录(1)质量方针和质量目标质量方针是由公司的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。质量目标是指在质量方

42、面所追求的目的。质量方针应与组织的总方针相一致，并为制定质量目标提供框架，质量目标通常依据质量方针制定，质量方针和质量目标均应形成文件并颁布实施。(2)质量手册质量手册是阐明一个公司的质量方针，并描述其质量管理体系的纲领性文件。质量手册必要覆盖标准要求，即对每一个条款都作出公司如何遵循的描述。(3)程序文件程序文件是指把为完成某项质量活动而规定的顺序、内容和方法写成书面材料并正式颁布而形成的文件，是质量手册的支持性文件。一般来说，质量手册对质量管理体系的描述是纲领性、原则性的，不涉及工作上的具体细节，而程序文件则要细致得多，是直接针对某个部门的，是各部门质量活动的具体要求，不仅要说明应该做什么

43、，还应提出怎样做，由谁做，如何控制和记录，产生什么报告或文件等要求。程序文件的内容必须同质量手册的规定要求相一致，同时应简练、准确，具有很强的可操作性要求。(4)工作文件工作文件是针对个人或岗位编制最具体的操作性文件，包括作业指导书、岗位责任书、检验指导书等，都是针对操作者或岗位编制的。(5)质量记录质量记录是为已完成的活动或达到的结果，提供客观证据的文件。质量记录记载了质量管理体系运行过程，便于查找问题的出处及责任者，分析出现问题的原则，为质量改进提供基础数据。因此，质量记录是基础性、鉴证性的质量文件，要保证其客观真实，也要注意及时整理归档，便于查阅，并要保留一定时间（至少有3个月以上记录）

44、。(6)申报质量管理体系认证的申报材料必须包括：质量手册、程序文件、工作文件、质量记录（可独立装订，也可合订一本）3.1.3质量管理体系文件编制的原则和指导思想求质量管理体系文件编制的原则成功地领导和运作一个组织,需要采用系统和透明的方式进行管理。针对所有相关方的需求，实施并保持持续改进其业绩的管理体系，可使组织获得成功。质量管理是组织各项管理的内容之一。GB/T 19000族标准提出的八项质量管理原则被确定为最高管理者用于领导组织进行业绩改进的指导原则。（1）以顾客为关注焦点组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。（2）领导作用领导者应确保组织

45、的目的与方向的一致。他们应当创造并保持良好的内部环境，使员工能充分参与实现组织目标的活动。（3）全员参与各级人员都是组织之本，唯有其充分参与，才能使他们为组织的利益发挥其才干。（4）过程方法将活动和相关资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。（5）管理的系统方法将相互关联的过程作为体系来看待、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。（6）持续改进持续改进总体业绩应当是组织的永恒目标。（7）基于事实的决策方法有效决策建立在数据和信息分析的基础上。（8）与供方互利的关系组织与供方相互依存，互利的关系可增强双方创造价值的能力。上述八项质量管理原则形成了GB/T19000族质量管理

46、体系标准的基础。在编写质量管理体系文件时,应体现标准思路、方法、结构和内容要求，要真正编写一套符合标准要求的质量管理体系文件应注意一下几点：(1)系统性质量保证体系文件应从一个单位的总体出发进行系统编制，考虑整个质量保证体系的系统特征，考虑质量保证体系各要素之间以及各项质量活动之间相互协调、相互依赖的关系，系统地描述质量保证体系、规范各项质量活动，确保与质量有关的各项质量活动均处于受控状态。质量保证体系各层次之间的文件应分布合理、相互协调、相互促进，质量保证体系文件应构成一个有序的结构，共同构成一个有机整体，并能充分表述组织的质量保证体系，例如：应依据实现组织质量方针和质量目标的需要，确定质量

47、手册的基本结构和基本要求；质量手册应引出相应的形成文件的程序；相成文件的程序应引出相应的支持性文件等。因此，应该站在系统的高度，着重分厘清每个程序在组织中的作用，并施以有效的反馈控制。此外，文件间的支撑关系必须清晰：质量管理体系程序文件要支撑品质手册、即对质量手册提出的各种管理要求都应作出各种具体的交待、有控制的安排；作业指导书应该支撑程序文件。系统管理要求分清文件的层次，保证每个文件的唯一性，加强系统协调，改善系统的综合性并实施动态管理。(2)法规性质量保证体系文件是组织开展质量管理工作的规范性依据，它既是行为的准则，同时也是开展质量管理和质量意识培训的主要教材，因此，要有一定的法规性。编制

48、质量保证体系文件时，首先要本着严肃认真、科学严谨的态度，认真分析组织的现状及其发展趋势，从长计议，切实保证质量保证体系文件的稳定性和连续性。同时，质量保证体系文件对组织内部的所有员工来说，它不是一般性的指导性文件，而是必须执行的法规性文件，因此，各级人员必需要严肃对待质量保证体系文件，认真贯彻执行。(3)协调性组织作为一个经济运作的实体，会涉及到诸多方面的管理工作，质量管理工作只是其中的一个方面，它与组织的其他管理工作如: 环境管理、物资管理、人事管理、财务管理等是紧密相关的，它们共同构成了完整的组织管理体系。因此，所编制的质量保证体系文件只有与其他的管理性文件相互协调、相互统一，才能使组织的

49、管理体系有效运行。另一方面，质量保证体系文件之间也应协调一致，即质量方针和质量目标、质量手册、形成文件的程序、支持性文件以及记录之间要相互协调，共同构成一个有机整体。同时，质量手册各章节之间、各程序文件之间以及各支持性文件之间也存在协调一致的问题。因此，在编写质量保证体系文件时，一定要处理好文件之间的接口，特别要注意避免职责不清，只有这样，质量保证体系文件才能得到有效的贯彻和实施。(4)继承性首先，应在企业原有质量管理体系的基础上贯彻ISO9000标准，并进一步规范化、标准化，以满足质量管理体系标准的要求。为此，要在收集、分析、研究企业过去的管理标准（制度）、工作标准、及其他质量文件的前提下，

50、继承原有成熟的又符合标准的管理经验和做法，淘汰那些不符合标准的规定。这样做可以使企业的质量管理体系既能在企业中生根、又符合标准要求，并且满足现实管理的需要。其次，针对组织所提供的产品，规定相应的控制产品质量的措施和方法。这些措施和方法对保证产品质量、 强化员工的质量意识，建立健全质量保证体系，就是要在现有的基础上使组织的质量管理工作进一步科学化、规范化。这就要求在编制质量保证体系文件时，一定要体现继承性以往的良好经验和作法，摒弃哪些落后的，不符合规范要求的习惯和规定，按照要求补充和完善现有的质量保证体系，使之满足当今质量管理的需要。为了实现继承性，在编写质量保证体系文件之前，首先应对组织现有的

51、质量文件进行收集和整理，并同时摸清现行的有关作法，使之有效地纳入到现有的质量保证体系文件之中。(5)可操作性组织的质量管理工作能否取得实效，关键取决于所编制的质量保证体系文件能否得到有效的实施，这就要求所编制的质量保证体系文件具有可操作性，务求实效，不摆花架子，所有的文件规定都应保证在实际工作中能完全作到。质量保证体系文件在定稿前，一定要认真征求有关部门和有关人员的意见，特别是具体实施人员的意见，这样，能从一个侧面保证文件符合实际并有利于发布后的贯彻实施。因此，编写人员应该深入实际进行调查研究，使用人员应该及时反映使用中存在的问题，力求尽快改进和完善，确保文件可操作且行之有效。当文件确实难以操

52、作，而又未能及时发现问题时，首先是编写人员的责任、其次使用人员也负有未及时反馈消息的责任。质量管理体系文件的可操作性要通过落实职责来保证。(6)适宜性强调单位应依据其规模和类型、过程的复杂性和相互作用、产品的复杂性、顾客要求、适用的法规要求、经证实的人员能力以及满足质量保证体系要求所需证实的程度等因素，确定组织需编写的质量保证体系文件的多少和详略程度。侧重于质量保证体系实际的运行效果和效率。编写质量管理体系文件的指导思想为了实现高增值的目标，需要开发性和创造性的劳动，需要在编写质量管理体系文件是遵从以下几点指导思想：(1)质量第一、顾客至上的思想质量第一、顾客至上，不是空洞的口号，应成为公司服

53、务的宗旨。质量管理体系文件中应处处体现这一思想，通过质量手册、工作程序、作业指导书、质量记录等，把这一思想落到实处。如果指导思想不端正，仅仅为应付检查、审核查不可能编出好的质量管理体系文件的。(2)实用有效的思想编写质量管理体系文件，不仅要考虑标准要求，更要考虑公司的实际情况，所写的一定是公司经过努力能够做到和行之有效的。脱离公司实际，随着唱高调，最后必然无法实施，整个文件系统也就没有任何价值。(3)不断改进的思想质量管理体系文件具有相对稳定性，但不是一成不变的。随着公司经营外部环境及内部条件的变化，质量管理体系文件应有一定的适应能力，因而具有一定的动态性。处理好稳定性和动态生的关系，保证适宜

54、性，是确保质量管理体系有效性的关键。例如，质量手册要采用活页装订，制定文件修改程序，注明版本号等，主是为了便于修改。通过定期内部审核等，找出现行文件的不足，不断以体系文件进行改进，保证其先进性和适用性。(4)目的明确要编好质量管理体系文件，一定要有一个明确的目的。目的是在企业实施标准化和规范化的管理，提升公司管理水平和能力，从而提高企业市场竞争力。因此在评审时不仅要看体系文件是否符合标准，更要看文件是否已经实施、实施的证据、实施的效果。只是为“符合”标准而拼凑的东西，是不能产生任何实施价值和用途的。(5)领导重视既然质量管理体系文件的编写是公司的一项重要的“立法”工作，涉及到公司的方方面面，若

55、没有主要领导的重视和支持，是肯定做不到的。一定要让领导认识到，若该项工作流于形式，以后纠正将是十分困难，可以说是后患无穷。因此，主要领导应直接抓该项工作。若领导尚未认识清楚，就不要急着做，一旦做了，就一事实上要做好。(6)组织落实为编写好质量管理体系文件，要有相应的组织。通常建立两个小组，一个是质量管理体系文件编写领导小组，主要负责编写原则的确定、编写人员的选择，以及质量管理体系文件的初审和终审。另一个是质量管理体系文件编写小组，负责具体的文件编写工作。一般主要由公司质量管理部门负责，另外从各个职能部门各抽出一个人员，组成编写小组。对编写小组成员要经过挑选，要求对工作认真负责，对公司情况熟悉，

56、具有较强的文字能力。(7)资源保证对于质量管理体系文件编写所需的必要办公条件要给予保证。包括调查研究、培训学习、资料搜集、电脑排印等所需要费用以及时间保证。尤其是各部门抽调到编写组的人员，应该在一定时间内脱离或半脱离原有工作或给一定的时间保证。3.2 质量管理体系文件编制步骤质量保证体系文件的编写是一项艰巨而由复杂的工作，为保证此项工作顺利进行，达到预期的效果和目的。在编写质量保证体系文件时，除依据一定的原则外，通常还应按如下步骤进行编写: 一 成立编写小组在培训的基础上，应从接受培训的人员中挑选出一部分人员成立文件编写小组。对编写小组的人员构成要求如下：(1)有最高管理层成员参加：质量保证体

57、系文件是组织制度的一个有机组成部分，编制质量保证体系文件的过程也是一个组织建章立制的过程，因此，最高管理层的有效介入、直接参加文件编写小组，不仅能确保最高管理层的管理意识能够等到有效贯彻，同时也能及时地协调和处理文件编写过程中出现的问题，特别是职责分配问题。(2)具备管理和实践经验：编写小组成员应具备一定的管理和实践经验，了解组织经营管理和提供产品的全过程，从而确保所编制的文件能够结合企业实际并具有一定的可操作性。(3)能代表各有关职能部门：编写质量管理体系文件是一个全员、全部门参与的过程。因此，编写小组应由组织所有有关职能部门的代表组成，这些成员不仅承担文件的编写工作，同时也是质量保证体系文

58、件的宣传员，其中大部分还是组织的内部质量保证体系审核员。二 制定质量保证体系文件编写计划制定详细的质量保证体系文件编写计划，对有效地组织和协调文件编写工作非常重要，质量保证体系文件编写计划通常应包括：(1)总体工作内容及时间安排；(2)每一活动的负责人、参加人等。文件编写计划应征求有关部门及编写小组成员对文件编写计划的意见，以便各有关部门和人员能够协调并安排好各自的工作，确保文件编写计划能够认真贯彻执行。三 规定文件编写格式要求及内容要点通常情况下，组织的质量手册和程序文件是由不同的人员分别进行编写，如前所述，各质量保证体系文件之间应相互协调，形成一个有机整体。为确保达此目的，应由编写小组成员

59、集体讨论，并在咨询人员的帮助下，应针对所编写的每一个文件，制定出“文件编写格式要求及内容要点”，以指导具体的文件编写工作。在制定“文件编写格式要求及内容要点”过程中，应注意以下几点：(1)质量手册各章节的格式应尽量统一；(2)各质量保证体系程序文件的章节格式应尽量统一；(3)应针对质量手册的每一章节以及每一程序文件，提出需编写的内容要点，并注意手册与程序文件之间的协调一致；(4)文件内容应呼应特种设备安全技术规范要求并结合组织实际。四 现状调研在正式开始编写文件之前，应按照任务分工，针对所负责编写的文件，进行现状调研，为文件编写作好充分地准备。现状调研主要应从两方面进行，首先应收集与组织质量管

60、理有关的管理性和技术性文件，包括：特种设备安全技术规范、规范、规章制度、管理办法、作业指导书等。同时，还应摸清现行做法、了解实际运作程序。五 按计划进行编写在现状调研完成后，应按照文件编写计划进行编写工作，在编写质量保证体系文件过程中，应时刻注意遵循文件编写原则，同时应保证文件编写进度。质量保证体系文件编写是一个系统工程，其中任何一部分文件的编写如果不能按期完成，都会直接影响总体编写进度。六 编写组成员集体讨论在文件编写过程中，应及时组织编写组成员，就文件编写过程中遇到的问题进行集体讨论，这样即可以相互征求意见，共同探讨解决问题的办法，同时也有助于文件之间的协调与接口，并增强文件的可操作性。七

61、 征求咨询机构的意见如果组织在建立质量保证体系过程中聘请了咨询机构，则在文件编写过程中应及时征求咨询机构的意见，特别是文件初稿完成后，应请咨询机构的专家对文件初稿进行批改，并由咨询机构的专家就文件初稿及相应的批改意见与编写小组成员进行充分的沟通和讨论。八 质量保证体系文件发布实施3.3质量方针、质量目标的制定形成文件的质量方针、质量目标是质量管理体系文件的重要组成部分，它规定了组织的质量宗旨和方向，明确了质量方面所追求的目标和基本要求，是编制质量管理体系文件的总纲领，是编制质量管理体系文件的首要任务。3.3.1制定质量方针的要求最高管理者应确保质量方针包括：(1)与组织的宗旨相适应；(2)包括

62、对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；(3)提供制定和评审质量目标的框架；(4)在组织内得到沟通和理解；(5)在持续适宜性方面得到评审。上述(1)(2)条是对质量方针内容的要求，(3)(4)条是对质量方针在实施中的要求。从(1)(2)条可以看出，制定质量方针应紧紧围绕“一个适应、一个框架、两个承诺”的要求。“一个适应”，要与组织的宗旨相适应，质量方针是组织总方针的组成部分，要适应总方针的要求。组织的生存和发展依存于顾客，所以质量方针体现本组织在管理和发展本组织产品上的指导思想，如何实现提供顾客要求的产品，达到增强顾客满意的目的。“一个框架”；质量方针提出了组织的质量宗旨和方向，它是制定质量目标的依据，质量方针是通过制定和实施质量目标来实现的，质量方针和质量目标具有紧密的联系，方针是总的原则和方向，而目标则是对质量方针的展开，实现方针的具体指标和要求，所以质量方针必须为制定和评审质量目标提供框架，使质量目标的制定具有明确的要求。“两个承诺”，一是质量方针应具有满足要求的承诺，这种要求来自于顾客要求、与产品有关的法律、法规的要求，来自隐含的或组织自身对产品的要求，这种要求最突出的是提供满足顾客要求产品的承诺。二是质量方针应具有持续改进质量管理体系有效性的承诺，因为顾客要求是不断变化的，产品实现是不断发展的，只有不断的持续改进提高其体系的有效性才会更好的服务于顾客，超