ISO-9001-2000質量管理体系(ppt 92)

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1、ISO 9001-2000質質量管理体系量管理体系標准圖解教程標准圖解教程質量管理体系的持續改進顧客要求滿意顧客管理職責資源管理測量、分析、改進產品實現輸入輸出產品質量管理体系4.1 4.1 總要求總要求 組織應按本標准的要求建立質量管理体系,形成文件加以實施和保持,并持續改進其有效性.組織應:a)識別質量管理体所需要的過程及其在組織中的應用(見1.2);b)确定這些過程的順序和相互作用;c)确定為确保這些過程的有效運行和控制所需要的准則和方法;d)确保可以獲得必要的資源和信息,以支持這些過程的運行和對這些過程的監視;e)監視、測量和分析這些過程;f)實施必要的措施,以實現對這些過程策划的結果

2、和對這些過程的持續改進.組織應按本標准的要求管理這些過 程.針對組織所選擇的任何影響產品符合要求的外包過程,組織應确保對其實施控制.對此類外包過程的控制 應在質量管理体系中加以識別.注:上述質量管理体系所需的過程應當包括與管理活動、資源提供、產品實現和測量有關的過程.組織應按(4.1)的要求去建立質量管理体系,形成文件、實施、保持和持續改進質量管理体系的有效性.這 里体現了過程方法、管理的系統方法.也是應用“策划-實施-檢查-處置”PDCA循環的模式.現就4.1a至f)各點的內容圖釋如下:識別体系所需的過程及其在組織中的運作識別体系所需的過程及其在組織中的運作a要求顧客輸入質量質量管理管理体系

3、体系管理職責資源管理產品實現 監視、測量、分析改進過過程程輸出顧客列出過程,包括識別影響產品的外包過程對每一個過程規定輸入和輸出規定過程的顧客及其要求規定過程的責任人确定這些過程的順序和相互作用确定這些過程的順序和相互作用b顧客汲水粗濾精濾臭氧殺菌超濾裝罐顧客臭氧發生器瓶子清洗消毒內部顧客間接過程內部顧客列出全流程和過程网絡的架構規定過程間的接口將過程形成文件生產流程(以礦泉水為例)責任人cde支持并監視過程運行配備資源建立溝通渠道內、外信息獲取反饋收集數据保存記錄顧客過過 程程顧客輸入輸出實現過程策划的結果f F)改進措施處置 e)監視測量和控制檢查 d)策划的實施運 行和監視實施a)過程b

4、)順序相互作用c)准則和方法策划糾正/預防措施驗証其有效性持續改規定結果的特性規監測和分析規定數据收集考慮本、時間等經濟因素監測顧客滿意監測体系過程監測產品分析所收集信息評價分析結果确保過程有效運行和控制判斷過程是否有效ACPDPDCA循循 環環4.2 文件要求4.2.1 4.2.1 總總 則則 質量管理体系文件應包括:a)形成文件的質量方針和質量目標;b)質量手冊;c)本標准所要求的形成文件的程序;d)組織為确保其過程的有效策划、運行和控制所需的文件;e)本標准所要求的記錄(見4.2.4)注1:本標准出現“形成文件的程序”之處,即要求建立該程序形成文件,并加以實施和保持.注2:不同組織的質量

5、管理体系文件的多少與詳略程度取決於:a)組織的規模和活動的類型;b)過程及其相互作用的复雜程度;c)人員的能力.注3:文件可采用任何形式或類型的媒体.根据組織,類型過程复雜程度和人員能力不同,文件的詳略程度不同.文件是信息及其載体,可采用各种形式,如紙張、磁盤、光盤、照片和標准樣品.質量管理体系文件應包括質量管理体系文件應包括:a質量方針質量目標質量手冊本標准要求的程序文件确保過程有效策划、運作和控制的文件質量方針、質量目標的要求分別在5.3條和5.4.1條作出規定.由於它們都是文件,必須按照4.2.3條要求進行控制.向組織內部和外部提供關於組織質量管理体系整体信息的文件,其詳略程度和編排格式

6、可根据組織的規模和產品的复雜程度而有所不同.4.2.2條規定了質量手冊至少應包括的內容4.2.3 文件控制 4.2.4 記錄控制 8.2.2 內部審核 8.3 不合格品控制8.5.2 糾正措施 8.5.3 預防措施通常包括有質量計划、程序、規范、指南、作業指導書和圖樣/標樣等類.本標准明示需形成的文件還有(但不僅限於此)(5.4.2)(7.1)(7.3.2)(7.3.7)(7.4)(7.51b)7.5.2c)和(8.2.4)bcd本標准所要求的記錄e序号条款要求的记录15.6.1管理评审的记录26.2.2(e)教育.培训.技能和经验的记录37.1(d)作为实现过程和产品满足要求证据的记录47.

7、2.2与产品有关要求的评审结果和评审所引发的措施的记录57.3.2设计和开发输入的记录67.3.4设计和开发评审的结果和任何必要的措施的记录77.3.5设计和开发验证的结果和任何必要的措施的记录87.3.6设计和开发确认的结果和任何必要的措施的记录97.3.7设计和开发更改记录107.3.7设计和开发更改评审的结果和任何必要的措施的记录117.4.1供方评价的结果和评价所引发的措施的记录127.5.2(d)当过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证,组织所要求的表明这样的过程经确认137.5.3有可追溯性要求时,产品的唯一性标识的记录147.5.4顾客财产丢失,损坏或发现不适用的情况时的记录1

8、57.6(a)不存在国际或国家的测量标准时,用于校准或验证测量装置的标准的记录167.6当发现测量装置不符合要求时,以往结果有效性的记录177.6测量装置校准和验证结果的记录188.2.2内部审核结果的记录198.2.4作为产品符合接收准则的证据和指明产品放行的授权人员的记录208.3产品不合格性质和随后所采取的任何措施,包括获准的让步的记录218.5.2纠正措施的结果的记录228.5.3预防措施的结果的记录4.2.2 質量手冊 組織應編制和保持質量手冊,質量手冊包括:a)質量管理体系的范圍,包括任何刪減的細節與合理性(見1.2);b)為質量管理体系編制的形成文件的程序或對其引用;c)質量管理

9、体系過程之間的相互作用的表述.質量手冊a)質量管理体系的范圍1.1 适用產品范圍 本手冊描述的質量管理体系要求适用公司的 XXXX系列產品的生產、安裝和服務過程.1.2 刪減說明 本公司采用從德國引進的全套技術圖紙及工藝文件進行 生產,不開發其它同類產品.因此,ISO 9001:200標准7.3設計開發的要求將予以刪減.b)形成文件的程序或對其引用8.5.2糾正 措施1.目的 .2.范圍 .3.職責 4.程序 .8.5.3預防 措施1.目的 2.范圍 3.職責 4.程序 .1.目的 2.范圍 3.職責 4.程序 .4.2.4記錄 控制1.目的 2.范圍 3.職責 4.程序 .4.2.3文件 控

10、制1.目的 .2.范圍 .3.職責 4.程序 .8.2.2內部 審核1.目的 .2.范圍 .3.職責 4.程序 .4.2.4不合格 品質控制1.目的 2.范圍 3.職責 4.程序 .手冊的格式由各個組織自行決定,并取決於組織的規模、文化和复雜程度.小型組織可將所有形成文件的程序寫入一手冊中,大型、跨國組織可能需要若干分手冊,以及更复雜層次的文件.C)質量管理体系過程的相互作用的描述本公司質量管理体系的過程及相互關系确定如下:a)本公司支持過程和產品實現過程包括:管理職責、資源管理、產品實現、測量分析和改進等四部分組成.它們分別對應標准的第5、6、7、8章.b)本公司產品的實現過程如下圖所示:顧

11、客要求銷 售采 購生產提供顧 客監視和測量設計開發涂料制作涂布机超級壓光机复卷机分切机打包入庫送紙打包入庫原紙c)本本公司生產過程如下圖示公司生產過程如下圖示:0 前言 0.1 質量手冊 發布令 0.2 公司簡介 0.3 質量方針和質量目標 0.4 編寫說明1 范圍 1.1 總則 1.2 适用產品范圍2 引用標准3 組織架構和職責 3.1 質量管理体系架構圖 3.2 質量職能分配表 3.3 職責和權限4 質量管理体系 4.1總要求 a)公司質量管理体系的范圍 b)刪減的細節和理由 c)本公司質量管理体系的過程(含外包過程)及其相互關系5 管理職責 7 產品實現 5.1 管理承諾 7.1 產品實

12、現的策划 5.2 以顧客為關注焦點 7.2 與顧客有關的過程 5.3 質量方針 7.3 設計和開發 5.4 策划 7.4 采購 5.5 職責、權限與溝通 7.5 生產和服務提供 5.6 管理評審 7.6 監視和測量裝置的控制6 資源管理 8 測量、分析和改進 6.1 資源提供 8.1 總則 6.2 人力資源 8.2 監視和測量 6.3 基礎設施 8.3 不合格品控制 6.4 工作環境 8.4 數据分析 8.5 改進 9 附錄 程序文件和支持文件清單 質質量手冊內容示例量手冊內容示例4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制 質量管理体系所要求的文件應序以控制.記錄是一种特殊類型的文件,應依据4.

13、2.4的要求進行控制 應編制形成文件的程序,以規定以下方面所需的控制:a)文件發布前得到批准,以确保文件是充分與适宜的;b)必要時對文件進行評審與更新,并再次批准;c)确保文件的更改和現行修訂狀態得到識別;d)确保在使用處可獲 得适用文件的有關版本;e)确保文件保持清晰、易於識別;f)确保外來文件得到識別,并控制其分發;g)防止作廢文件的非預期使用,若因任何原因而保留作廢文件時,對這些文件進行适當的標識.控制范圍是與質量管理体系要求相關的文件,包括适當范圍的外來文件文件應清晰可辨,易於識別和檢索,所有大件含記錄表格應有現行的修訂狀態指示(如控制清單,一覽表等).編制審核首版發布作廢回收N版發布

14、評審更改使用簽收發放發放號文件保管報批稿首版文件N版文件作廢(無效)文件文件控制程序文件控制程序收集識別确認舊版回收确認獲取新版本使用簽收發放發放號文件保管外來文件适用的外來文件外來文件新版本作廢(無效)版本外來文件控制程序外來文件控制程序4.2.4 記錄的控制記錄的控制 應建立并保持記錄,以提供待合要求和質量管理体系有效運行的証据.記錄應保持清晰、易於識別和檢索.應編制形成文件的程序,以規定記錄的標識、貯存、保謢、檢索、保存期限和處置所需的控制.証明產品、過程符合要求質量管理体系有效運行提供采取糾正和預防措施的信息保持和改進質量管理体系的信息記記錄錄記錄的作用是:a)信息管理;b)記載過程狀

15、態和過程結果;c)証實体系運行有效性的客觀証据;d)為改進体系提供依据;e)有利於產品的標識和可追溯性.標識環境條件:防虫蛀、防潮、防損坏、防丟失易查找,包括對編目、歸檔和查閱的要求根据產品特點,法規要求及項目要求決定保存期過期記錄的銷毀需登記、批准記錄控制程序貯存檢索保存期限處置每种記錄表格有唯一的名稱和編號/版次記錄是闡明所取得的結果或提供所完成活動的証据的文件.5 管理職責管理職責5.1 管理承諾 最高管理者應通過以下活動,對其建立、實施質量管理体系并持續改進其有效性的承諾提供証据;a)向組織傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性;b)制定質量方針;c)确保資源的獲得.1 最高管理者是指在最

16、高層指揮和控制組織的一個人或一組人,既可以是公司的總經理及其領導層的成員,當然也可以是校長、銀行的行長、工厂的厂長等及其領導班子.在2000版的質量管理体系賦予最高管理 者的職責体現在BG/T 19001標准的第五章,正如圖上所表示的一個承諾和五個方面的証据.2 GB/T 19000-ISO 9000:2000標准指出最高管理者依据質量管理的八項原則應發揮如下九個作用:2.1 制定并保持組織的質量方針和質量目標(5.1 b、c);2.2 通過增強員工的意識、積极性和參與程度,在整個組織內促進質量方針和質量目標的實現(5.1 b、c);2.3 确保整個組織關注顧客要求(5.1 a);2.4 确保

17、實施适宜的過程以滿足顧客和其他相關方要求并實現質量目標(5.1 b、c);2.5 确保建立、實施和保持一個有效的質量管理体系以實現這些目標(承諾);2.6 确保獲得必要的資源(5.1 e);2.7 定期評審質量管理体系(5.1 d);2.8 決定有關質量方針和質量目標的措施(5.1 b、c);2.9 決定改進質量管理体系的措施(承諾).這九個作用與標准的(5.1)是完全一致的.圍繞著組織的質量方針和目標,最高管理者首先可以依据八項質 量管理原因原則作為制定組織質量方針的基礎,尤其要注意抓住兩個基本點以“顧客為關注焦點”和“持續改 進“去展開、拓展.質量方針與質量目標是相輔相承的,方針為目標的提

18、出和評審提供框架,而目標又是要與 質量方針保持一致的.最高管理者要實現質量方針和質量目標基礎是全体員工,所以必須讓員工了解理解質 理方針和質量目標,提高員工的質量意識,使之認識到自身在質量管理体系人的重要地位,積极地為實現質量 目標而貢獻力量;除此之外,要實現組織的質量方針和目標,最高管理者需要去建立、實施和保持一個有效的 質量管理体系,和确保實施适宜的過程去實現目標;而且還要有相應的措施,目標的實現才有保証;确保資源;定期的管理評審才能掌握質量管理体系運行的适宜性,充分性和有效性,找出從質量管理体系,從產品的符合 性方面不斷改進的方向.最高管理者承 諾兌 現建立、實施質量管理体系并持續改進(

19、2.5)(2.9)通過活動提供証据向組織傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性全体員工樹立“以顧客為關注焦點”的思想,在產品形成全過程貫徹滿足顧客要求有關人員清楚相關的法規要求及強制性的技術要求.(2.3)制定質量方針說明建立質量方針的依据、步驟和方法.全体員工明确質量方針的基本思想和意義.(2.1 2.2 2.4 2.8)确定質量目標是否包括了產品的符合性并可測量?是否在相關職能和層次上建立了目標?是否與質量方針協調一致?(2.1 2.2 2.4 2.8)管理評審親自主持,并提供:評審計划、輸入文件、資料、評審輸出和評審報告等証据.(2.7)确保資源是否适時提供必要的資源,包括人力、設施和工作環

20、境,以確保質量管理体系的建立實施.(2.6)注:括號內的數字為對應于87-88頁敘述的條款號活活 動動証証 据据5.2 以顧客為關注焦點以顧客為關注焦點 最高管理者應以增強顧客滿意為目的,確保顧客的要求得到確定并予以滿足(見7.2.1和8.2.1).質 量管理体系的有效運行就是確保產品實現過程滿足規定要求,提供符合顧客要求的產品,使顧客滿意!最高管理者顧客需求,期望与產品,服務有關的要求設計,開發要求生產,服務提供的要求產品,服務的提供滿滿 足足顧顧 客客 顧客的需求和期望可以通過市場調研,抽樣調查等方式取得.5.3 質量方針質量方針最高管理者應確保質量方針:a)与組的宗旨相适應;b)包括對滿

21、足要求和持續改進質量管理体系有效性的承諾;c)提供制定和評審質量目標的框架;d)在組織內得到溝通和理解;e)在持續适宜性方面得到評審.組織應對質量方針的產生(制定)、批准、評審和修訂進行全面的控制.質量管理的八項原則可作為制定質量方針的基礎.不同的組織由于其類型和目的不同,其經營宗旨各不相同,所以質量方針也應有所不同.質質量量方方針針內容要求貫徹落實与組織的宗旨适應包括顧客要求,也包括顧客雖沒有規定,但預期或規定用途所必需的產品要求或法律法規要求.對滿足要求的承諾持續改進是組識永恒的目標.要使全体員工樹立改進的意識,不斷尋求改進的機會,并努力去實施改進.對持續改進的承諾質量方針是制訂質量目標的

22、框架和基礎.因此,通過制定和評審質量目標,才能使質量方針得到落實和展開.制定、評審質量目標為達到質量方針的實現,最高管理者必須在組織的各适當層次上加以傳達,溝通并使其理解和執行.在組織內溝通、理解應對質量方針進行定期的評審和修訂,以适應內外部環境條件的變化,確保其适宜性和充分性.評審其持續适宜性5.4 策划5.4.1 質量目標質量目標 最高管理者應确保在組織的相關職能和層次上建立質量目標,質量目標包括滿足產品要求所需的內 容(見7.1a).質量目標應是可測量的,并與質量方針保持一致.目前產品狀況顧客滿意程度目管理評審結果目杯富有挑戰性評審質量管理体系的有效性質量方針協調一致承諾持續改進相關職能

23、和層次展開(可測量)產品要求滿足質質 量量目目 標標最高領導者 示例 質量方針與質量目標的示例 例一 我國某修船公司的質量方和質量目標 (1)質量方針 我們將持續地改進管理,以优質的修船質量和服務讓顧客滿意,并不斷提高公司整体效益水平.(2)質量目標 a)質量:嚴格控制不合格產品的發生,确保產品合格率的穩定和提高;b)工期:嚴格控制計划的實施,确保各項工作按期完成;c)成本:嚴格控制各項費用的開支,确保預算指標的實現;d)安全:嚴格控制人、机事故的發生,确保重大事故為“零”;e)能力:嚴格考核各崗位人員能力,确保員工素質的穩定和提高;f)船東滿意:認真收集、分析顧客反饋,确保及時、合理地滿意答

24、复;g)持續改進:認真分析、總結各類指標、保証目標的實現和提高.例二 加拿大某電器公司的質量方針和質量目標 (1)質量方針 本公司在任何時間和場合都將向顧客提供卓越設計和精心制作的產品,以滿足與顧客所簽訂合同中的需求,保証在使用中安全可靠,履行自己的全部承諾,并通過不斷改進、創新和追求,使產品質量水平處在世界電 器行業的前列.(2)質量目標 a)對顧客詢價的報價時間,80%縮減到2天之內完成,其余的不超過3天;b)接到定單(合同)意向后至式簽訂合同前,對顧客要求的識別、評審時間,比1999年減少25%;c)減少庫存成本,以1999年為基准,每年減少10%;d)通過降低生產過程的廢品率降低成本,

25、降低值為全年銷售額的0.15%;e)在1999年的基礎上,經濟效益每年遞增2%;f)如交貨期非超過不可(應經總經理認可),超過時間最多為3天;g)顧客投訴未解決率,每季度不超過15%,全年不超過10&.以上七項目標中第 c、d、g項各部門可以有高低,但 總体平均數字不得超過.每季度初由管理者代表召集有關部門和人員討論、檢查上一季度質量目標的實施 情況,針對發生的問題重新進行產品實現過程的策划,在資源、文件、手段上予以協調,由責任部門制定并實 施糾正措施,以確保本質量目標的實現.5.4.2 質量管理体系策划質量管理体系策划 最高管理者應确保:a)對質管理体系進行策划,以滿足質量目標以及4.1的要

26、求.b)在對質量管理体系的變更進行策划和實施時,保持質量管理体系的整性.質量管理体系策划是實現質量目標的保証,是設定質量目標、規定必要的操作過程和資源的活動.最高領導者最高領導者質量目標質量目標質量方針質量方針質量管理体系策划質量管理体系策划條款條款4.1要求要求配備資源配備資源確定為實現全部質量目標所需要的資源識別、控制過程識別、控制過程識別所需過程及其作用,確定過程順序和用,確定過程順序和相互作用,確定控制過程的准則和方法.持續改進持續改進建 立 監 視、測量、分析過程確保質量管理体系持續改進.形成文件書面程序質量手冊 內外環境的變化導致体系的變更,這种變更不應影響体系的有效性,策划應确保

27、在變更期間保持体系的完整性5.5 職責、權限与溝通5.5.1 職責和權限職責和權限 最高管理者應確保組織內的職責、權限得到規定和溝通.組織應提供有關職責及權限,各職能接口及必要的溝通方法的規定,確保有關人員理解一致職 責權 限接 口規 定溝 通促進有效的質量管理 崗 位職責 管 理 部 門職 責權 限總經理管理者代表生產副總技術副總經營副總全質辦技術科檢驗科生產科設備科銷售科供應科生產車間4.2文件要求5管理職責6.1資源提供6.2人力資源6.3基礎設施6.4工作環境7.1產品實現的策划7.2与顧客有關的過程7.3設計和開發7.4采購7.5生產和服務提供7.6監視和測量裝置控制8.1總則8.2

28、監視和測量8.3不合格品控制8.4數据分析8.5改進標准條款職 務、部門主管領導主要責任部門相關責任部門5.5.2 管理者代表管理者代表 最高管理者應指定一名管理者,無論該成員在其他方面的職責如何,應具有以下方面的職責和權限:a)确保質量管理体系所需的過程得到建立、實施和保持;b)向最高管理者報告質量管理体系的業績和任何改進的需求;c)确保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識.注:管理者代表的職責可包括與質量管理体系有關事宜的外部聯絡.管理者代表可能還負責其他方面工作,但不影響其質量管理職能的獨立性.最高管理者報告体系 運行情況委派管理者代表職職責責權權限限确保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識

29、建立實施和保持質量管理体系報告質量管理体系的業績和任何改進的需求質量管理体系有關事宜的外部聯絡5.5.3 內部溝通內部溝通 最高管理者應确保在組織內建立适當的溝通過程,并确保對質量管理体系的有效性進行溝通.讓不同層次和不同職能之間了解QMS在不同層次和不同階段運行的策划、活動的現狀、目標完成的效果、經驗和教訓最高管理者質量管理体系的過程及其有效性包括:質量要求目標和完成情況及持續改進的狀況與效益溝通內容內部刊物布告欄聲像聯网簡報各种會議決策層交流信息增進理解協調行動促進過程輸出的實現提高過程的有效性5.6 管理評審5.6.1 總則總則 最高管理者應按策划的時間間隔評審質量管理体系,以确保其持續

30、的适宜性、充分性和有效性.評審應包 括評價質量管理体系改進的机會和變更的需要,包括質量方針和質量目標.應保持管理評審的記錄(見4.2.4)管理評審是最高管理者職責之一,應按策划的時間間隔進行,并由最高管理者親自主持.最高領導者方針目標的實現,過程績效、產品的符合性体系自我完善机制和持續改進措施有 效 性行業、人員、組織規模法律法規、市場環境,顧客的需求、期望及新技術适 宜 性行業、人員、組織規模法律法規、市場環境,顧客的需求、期望及新技術适 宜 性是否需要增補重組或展開体系過程?質量管理体系是否與客觀環境變化相适應?是否達到預定的体系和產品的質量目標?管理評審管理評審記記錄錄 質量管理体系的适

31、宜性:主要是從組織所建立的文件化的質量管理体系的情況看,体系的建立是否考慮了組織的許許多多的條件:如行業的特點;組織規模的大小;人員的素質能力;同時還要考慮到產品和過程的复雜性;過程的相互作用情況;顧客的特點;适用的法律法規要求.有關的問題要是融入了文件中,那麼質量管理体系就恰到好處,能适應組織的內、外環境條件、文件的可操作性強,体系運行規范有序.質量管理体系的充分性:質量管理体系的充分性可以從質量管理体系是否滿足了GB/T 19001-ISO 9001標准的要求.通常在評價質量管理体 系時,應對每一個被評價的過程提出四個基本問題:1)過程是否己被識別并适當規定?2)職責是否己被分配?3)程序

32、是否得到實施和保持?4)在實現所要求的結果方面,過程是否有效?正如標准所示,質量管理体系本身就是一個過程的网絡,由許許多多大大小小的過程所組成,這些過程之間是相互聯系和相互作用用.如果這當中某一過程沒有被識別,也就是說過程的輸入、輸出,過程的控制方法或准則,或者過程的職責沒有明确,那麼這個過程,這些活動就會成為質量体系中的薄弱環節,也就是說質量管理体系存在不充分的問題.反過來說如果不存在未被考慮的活動,無論是過程,子過程,微過程,都一一被識 別,被管起來也就不存在不充分的問題了.質量管理体系的有效性:從朮語上可知有效性是指完作策划活動和達到策划的結果.標准規定要按(4.1)去策划質量管理体系,

33、也就是說組織根据質量方針和目標實現,當然為了實現組織的質量目標還需要全体員工的參與,還需要最高管理者确保資源和提供相應的措施,才能實現方針和目標,因而對質量管理体系有效性的評價可以從如下6個方面去考慮:1)質量方針和質量目標的适宜性和實現情況;2)人力資源、基礎設施、工作環境滿足要求的能力;3)主要過程和關鍵活動達到預期結果的情況;4)產品與顧客、法律法規和預期用途要求的符合性和穩定性;5)數据的收据、分析與利用、持續改進措施的有效性;6)內審、管理評審、糾正/預防措施等自我完善机制的有效性.對質量管理体系“三性”的評價是不能割裂開來進行的,它們三者之間是相互聯系的.是一個整体,在進行評價時要

34、綜 合分析.5.6.2 評審輸入評審輸入 管理評審的輸入應包括以下方面的信息:a)審核結果;b)顧客反饋;c)過程的業績和產品的符合性;d)預防和糾正措施的狀況;e)以往管理評審的跟蹤措施;f)可能影響質量管理体系的變更;g)改進的建議.審核報告 顧客意見及滿意程度 過程績效 預防和糾正措施狀況 產品質量狀況 管理評審的跟蹤措施 環境變化及其對策評審輸入 評審輸入是為管理評審提供充分和准确的信息,是管理評審有效實施的前提條件.應從當前的業績上考慮找出與預期目標的差距,同時考慮各种可能的改進机會.5.6.3 評評審輸出審輸出 管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施:a)質量管理体系及

35、其過程有效性的改進;b)與顧客要求有關的產品的改進;c)資源需求.QMS及其程有效性的改進 質量方針和目標的調整 質量管理体系文件的更改 過程實現方法的改變與顧客要求有關產品的改進 產品實現過程的改進 產品質量特性的改進 新產品及時投放市場的能力資 源需 求 改善資源配備 為改進質量管理体系需要重新 調配資源 管理評審記錄 管理評審報告決定和措施評評 審審輸輸 出出6 資源管理資源管理6.1 資源提供 組織應确定并提供以下方面所需的資源:a)實施、保持質量管理体系并持續改進其有效性;b)通過滿足顧客要求,增強顧客滿意.人人 力力 資資 源源基基 礎礎 設設 施施工工 作作 環環 境境軟軟 件件

36、硬硬 件件資資 源源 實施、保持質量管理体系以實現質量方針和質量目標;持續改進質量管理休系的有效性;适應內部、外部環境變化,科技進步與發展引起的資源需求;滿足顧客逐步提高的要求、為了持續達到并增強顧客滿意.用用途途教育程度教育程度工工作經歷作經歷具備的技能具備的技能接受的培訓接受的培訓能能 力力 影響產品質量工作的崗位胜胜 任任 應根据質量管理体系各工作崗位,所從事的質量活動及規定的職責對人員能力的要求選擇能胜任的人員.人員的能力可由教育程度,接受的培訓,具備的技能和工作經歷來決定.6.2 人力資源6.2.1 總則總則 基於适當的教育、培訓、技能和經驗,從事影響產品質量工作的人員應是能胜任的.

37、6.2.2 能力、意識和培訓 組織應:a)确定從事影響產品質量工作的人員所必要的能力;b)提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求;c)評價所采取措施的有效性;d)确保員工識認識到所從事活動的相關性和重要性,以及如何為實現質量目標作出貢獻;e)保持教育、培訓、技能和經驗的适當記錄(見4.2.4)确确 定定能力要求根据崗位的工作性質和特點,規定從事不同崗位的人員任職資格和工作能力要求實實 施施培訓/措施對照能力要求,确定培訓需求,實施培訓教育或其他措施,使員工具備相應的能力,滿足質量活動的要求評評 價價措施效果對所采取培訓措施內容、方法和效果進行評價,可通過面試、筆試、實際操作和業績評定等方式檢查培

38、訓的有效性.确确 保保質量意識對員工進行質量意識和質量管理方面的培訓,确保員工充分理解質量方針和目標,以及如何為實現質量目標作貢獻記記 錄錄教育培訓技能和經驗保留每位員工的教育、培訓、經歷以及崗位(或工种)資格認可的适當的記錄.如學歷証明、職稱証明、工作經歷等.人力資源的控制人力資源的控制 對於員工的能力和培訓,有關的責任部門應考慮到:在科學技術高速發展的今天,人們掌握的知識“過時”是很快的,也就是說不及時學習就會有落伍的危險,技術人員,管理人員,操作人員都有相應的培訓要求,以适應工作的需求,适應發展的需要.因而組織應對員工的教育和培訓進行策划,在策划時應當考慮到過程的性質,人員的教育背景,企

39、業文化.可以考慮的培訓有(但不僅限於這些):1)組織的發展前景,發展和變化的方向和宗旨;2)組織的質量方針與質量目標;3)使員工掌握一定的知識和技能,不斷提高員工的能力;4)使員工了解顧客和法律法規要求的重要性和增強顧客滿意的要求;5)崗位職責,權限和相互關系的培訓;6)通過培訓使未能滿足任職資格的人員能夠胜任崗位的工作;7)新員工或轉崗人員的培訓;8)員工的定期再培訓;通過培訓員工增強技能和質量意識,尤其是在意識方面,讓員工了解所在崗位的職責,本崗位工作的重要性,及對相關部門或工序的影響.培訓的效果也可以從如下几個方面去評價:德(思想作風、職業道德);能(文化水平、專業知識、業務水平、分析判

40、斷能力、決策和組織能力);勤(紀律性、積极性、協作精神、責任感和出勤率);績(工作業績、完成工作的數量和質量、工作效率).這些都是近年來不少組織運用得比較有成效的做法.6.3 基礎設施 組織應确定、提供并維護為達到產品符合要求所需的基礎設施.适用時,基礎設施包括,如:a)建筑物、工作場所和相關的設施;b)過程設備(硬件和軟件);c)支持性服務(如運輸或通訊).組織要提供符合顧客要求的產品,就必然要有相适宜的手段,如生產設備、專用的工藝設施,當然也包括各种工卡量具、儀器設備等.生產不同檔次的產品所用到的設備也有很大的區別.拿造紙机來說,既有近2000m/min車速,數米寬,而且自動化程度很高的現

41、代紙机.也有不到1m寬,數十米車速的傳統的老紙机.設備不同,但都能生產出滿足不同的顧客不同用途的紙張.不同的紙張有不同的配套設施,標准要求依据組織自身產品的特點确定為實現產品符合性所需要的基礎設施.通常組織為了适應科技進步和市場的需要,經常釷礎設施中的過程設備(軟件和硬件)進行改造或更新.不少制造業的組織對設備的管理方面都有規定:設備的申購、供方的選擇、到貨后驗收、調試,然后納入設備運行的管理程序,諸如建帳立卡;編制操作文件;關鍵的設備還定机定人、持証人能操作.對於運行中的設備則可規定點檢、巡檢和潤滑等日常維護保養制度.對於過程控制涉及的自控儀器儀表也應納入控制的范圍,不僅有使用前和使用時周期

42、檢定,在運行中日常的巡檢也有一定的必要,巡檢可以及時發現問題并采取措施.對設備的維修,不同的行業做法很不一樣,有的采用停机檢修的辦法,及時排除設備的故障;對於流程性材料在維修方面大多要求編制詳細的檢修計划,一旦遇到合适的時机即進行必要的維修,當設備運行一定的時間間隔,通常12年要進行一次徹底的大修,所有的設備都拆開逐個逐個部件檢查,重新裝好后畏進行試車和必要的确認后才能重新運行.除了過程設備外,組織還應考慮到運輸和通訊等設施的管理.有的組織有自己的運輸隊,可以解決產品文付的運輸,有的則需要委托運輸公司,假如委托運輸公司交付的話,則需要識別這一外包過程,而且還要按7.4采購的有關要求加以控制.6

43、.4 工作環境 組織應确定并管理為達到產品符合要求所需的工作環境.人人的因素的因素工工作方法作方法激勵政策激勵政策安全防護安全防護人体工效學人体工效學物物理因素理因素震震 動動噪噪 聲聲溫溫 度度濕濕 度度粉粉 塵塵輻輻 射射清洁度清洁度衛衛 生生工作環境工作環境識識別別 控制控制 管理管理和和諧諧 輕松輕松 愉快愉快 團結合作心情舒暢團結合作心情舒暢确确保產品符合要求保產品符合要求提高效率提高效率 工作環境是工作時所處的一組條件,這些條件包括有物理的、社會的、心理和環境因素.工作環境既影響產品的質量,也會影響到工作人員能力的發揮,所以也應注意到人通過其体能所發揮的工作效率,也就是“人体工效.

44、標准要求确定和管理為達到產品符合要求所需的工作環境.這种工作環境取決於產品的特性.如陶瓷行業、坯料的養生所要求的溫、濕度環境;粉末涂料噴涂、家具的噴漆等要求無粉塵干扰的環境;多色套印的印刷車間要求控制溫濕度以确保印刷品的質量;紙張、紡織品等的測試環境要嚴格控制溫度和濕度在一定的范圍.啤酒的貯存溫度要求在40度以下;有的化工產品要求存的溫度不低於0度;有的產品則要求在超淨的條件下生產.組織應針對產品的特性,營造所需的工作環境.為了确保產品的符合性,創造良好的工作條件,近年來許多企業引入“5S”管理,這也是環境管理的一個方式,可以是一种參考“”5S”提倡:整理、整頓、清掃、清洁和素養“等五項要求,

45、其內容如下:1)整理:對現場放置的物品進行清理,區分為常用,不常用,偶爾使用和不用;2)整頓:通過整理的物品要分別存放,使之一目了然,從而提高工作效率;3)清掃:通過自己動手創造一個明快舒暢的工作場所,确保安全、优質、高效地工作4)清洁:通過有效的方法來保持整理、整頓、清掃的效果;5)素養:“5S”活動始於素養、終於素養,從而提高員工的整体素質.7 產品實現產品實現7.1 產品實現的策划 組織應策划和開發產品實現所需的過程.產品實現的策划應與質量管理体系其他過程的要求相一致(見4.1).在對產品實現進行策划時,組織應确定以下方面的适當內容:a)產品的質量目標和要求;b)針對產品确定過程、文件和

46、資源的需求;c)產品所要求的驗証、确認、監視、檢驗和試驗活動,以及產品接收准則;d)為實現過程及其產品滿足要求提供証据所需的記錄(見4.2.4).策划的輸出形式應适合於組織的運作方式.注1:對應於特定產品、項目或合同的質量管理体系的過程(包括產品實現過程)和資源作出規定的文件可稱之為質 量計划.注2:組織也可將7.3的要求應用於產品實現過程的開發.無論提供有形產品或無形產品,都要經過一系列過程來實現,應識別并确定這些過程,并就如何開展過程活動以實現顧客滿意的產品作出策划.產品實現過程的策划應針對具体的產品、項目或合同進行.將質量管理体系的過程要求具体應用於各特定產品的實現過程活動中,确确 定定

47、質量目標質量目標 識別產品質量特性 建立目標值,質量要求、約束條件 滿足顧客、适用的法律法規全部要求确确 定定實現過程實現過程 識別、确定所需的過程和子過程 确定所需的資源、設施、确保產品實現 确定建立哪些過程文件,确保過程有效運行并得到控制确确 定定驗証确認活動驗証确認活動 過程的輸出應對照輸入要求加以驗証、并按驗收准則進 行操作 确認活動可包括建模、仿真、試驗和顧客參加的評審确确 定定所需記錄所需記錄 記錄的內容應能証明運行和產品符合要求,應考慮記錄提 供証實的充分性 應考慮記錄要求和記錄的傳遞產品實現過程策划的內容顧客要求7.2 與顧客有關的過程特殊合同新產品現有產品改進評審确認實施識別

48、輸入常規合同7.3 設計和開發過程測量監控裝置的工藝要求,關鍵工藝,設備的監視、測量方法和記錄要求策划設計和開發、評審、驗証确認原料的技術標准及驗証方法和測試檢驗方法7.6 監視和測量裝置的控制7.1 產品實現的策划 產品的質量目標 產品實現過程中各項標准 工藝技術文件,作業指導書 設備有關資源的配置說明 產品和過程檢驗及最終檢驗標准和方法計划供方評價7.4 采購過程 設備維護 產品防護 交付 生產指令 生產活動 過程確認7.5 生產和服務提供驗收標准,使用和維護人員要求采購物資驗証8.2 監視和測量產品和過程的監視測量記錄、標准和方法要求合格產品和服務的提供輸出滿足顧客要求8.3 不合格品控

49、制示示例例 產品實現過程產品實現過程7.2 与顧客有關的過程7.2.1 与產品有關的要求的確定与產品有關的要求的確定 組織應確定:a)顧客規定的要求,包括對交付及交后活動的要求;b)顅客雖然沒有明示,但規定的用途或已知的預期用途所必需的要求;c)与產品有關的法律法規要求;d)組織確定的任何附加要求.產品用途所必需的要求產品用途所必需的要求(隱含的隱含的)1)通過市場調研組織對顧客作出的承諾 2)已知的預期用途所必需的要求 3)規定的用途所必需的要求 顧客規定的要求顧客規定的要求 1)產品固有質量特性,使用性能、可靠性、美學要求等 2)對產品文付和交付后的活動要求、交貨期、包裝、售后服務等.組織

50、确定的任何附加要求法律法規要求產品的安全性環保要求等其他社會要求社會要求應充分了解顧客的要求和期望7.2.2 與產品有關的要求的評審與產品有關的要求的評審 組織應評審與產品有關的要求.評審應在組織向顧客作出提供產品的承諾之前進行(如:提交標書、接受 合同或訂單的更改),并應确保:a)產品要求得到規定;b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求予已解決;c)組織有能力滿足規定的要求.評審結果及評審所引起的措施的記錄應予保持(見4.2.4)若顧客提供的要求沒有形成文件,組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行确認.若產品要求發生變更,組織應确保相關文件得到修改,并确保相關人員知道已變更的要求.注:在某些情

51、況中,如网上銷售,對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的.而代之對有關的產品信息,如產品信息,如產品目錄,產品廣告內容等進行評審.合同評審應在組織向顧客作出提供產品的承諾之前進行 在网上銷售等情況中可評審有關的產品信息如產品目錄、產品廣告內容等.1產品要求是否明确規定23對合同、訂單(包括口頭,電話訂單)的表述不致是否得到解決組織有無能力滿足規定要求與與產品有關的要求產品有關的要求顧 客組 織要要求求與與期期望望合合同同訂訂單單理解不一致解 決顧 客組 織與與產產品品有有關關的的要要求求技術技術能力能力采購采購能力能力滿 足合合 同同顧客組織生產生產能力能力合合同評審內容同評審內容顧顧 客客

52、提提 出出變變 更更組組 織織提提 出出變變 更更顧 客營業部門營業部門設計 生產供應部門協協 商商和和/或或評評 審審顧 客設計 生產供應部門營業部門通通 知知變變 更更內內 容容顧 客設計 生產供應部門營業部門确确保保合合同變更同變更合同文本標 書口頭電話訂貨記錄表合同變更通知單合同變更及審批合同評審表合同執行 情 況特殊合同質量計划評審結果及評審所引起的措施的記錄應予保持記記 錄錄7.2.3 顧客溝通顧客溝通 組織應對以下有關方面确定并實施與顧客溝通的有效安排:a)產品信息;b)問詢、合同或訂單的處理,包括對其修改;c)顧客反饋,包括顧客抱怨.產產 品品/服服 務務提供前提供前提供前產品

53、信息顧客問詢合同、訂單的處理顧客反饋(含顧客抱怨)市場調查產品介紹產品問詢樣品提供合同評審合同實施合同變更顧客反饋顧客抱怨充分准确地掌握顧客滿意程度的有關信息7.3 設計和開發7.3.1 設計和開發策划設計和開發策划 組織應對產品的設計和開發進行策划和控制.在進行設計和開發策划時,組織應确定:a)設計和開發階段;b)适合於每個設計和開發階段的評審、驗証和确認活動;c)設計和開發的職責和權限.組織應對參與設計和開發的不同小組之間的接口進行管理,以确保有效的溝通,并明确職責分工.隨設計和開發的進展,在适當時,策划的輸出應予更新.設計和開發是將要求轉化為規定的特性和產品實現過程規范的一組過程.設計/

54、開發過程包括產品設計/開發和(或)過程設計/開發.設計開發階段 評審 驗証 确認 活動職責和權限接口關系應根据產品特點、組織的能力和以往的經驗等因素,明确划分設計開發過程的階段,規定每階段的工作內容和要求划划分分确确定定划划分分明明确确應明确規定在每個階段需開展的适當的評審、驗証和确認活動,包括活動的時机、參與人員和活動要求.應明确各有關部門和人員在參加設計開發活動中的職責和權限應規定不同部門或小組之間的接口關系,确保既各負其責又能保持工作有效銜與信信正确交流.XXXXX工作計划日程設計開發計划可行性報告產產 品品設計和開發形作的文件策划形成文件修改后文件XXXXX工作計划日日程進度可行性報告

55、過程設計和開發形成的文件策策划划的的內內容容與與要要求求7.3.2 設設計和開發輸入計和開發輸入 應确定與產品要求有關的輸入,并保持記錄(見4.2.4).這些輸入應包括:a)功能和性能要求;b)适用的法律、法規要求;c)适用時,以前類似設計提供的信息;d)設計和開發所必需的其他要求.應對這些輸入進行評審,以确保輸入是充分與适宜的.要求應完整、清楚,并且不能自相矛盾 設計和開發輸入基於產品要求,產品要求著重於描述預期的使用要求,而設計和開發輸入則進一步將其轉化為對產品特性的要求.7.3.3 設計和開發輸出設計和開發輸出 設計和開發的輸出應以能夠針對設計和開發的輸入進行驗証的方式提出,并應在放行前

56、得到批准.設計和開發輸出應:a)滿足設計和開發輸入的要求;b)給出采購、生產和服務提供的适當信息;c)包含或引用產品接收准則;d)規定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性.不同類型的設計以及不同的設計階段可能有不同的設計階段可能有不同形式的輸出,但應對形成哪些輸出做出規定.相關的法律法規要求國家標准、行業標准(特別是強制性標准)功能要求 使用性 安全性 保密性机械性能化學性能組織以往類似設計信息組織的設計技術規范物理性能電氣性能性能要求評審記錄或文件輸入确确保保 充分與适宜性 要求完整、明确 不自相矛盾 方案确認 初步設計 詳細設計 工藝設計 樣机設計 設計定型(驗証)生產定型(确認)批量生

57、產 設計任務書 設計規范 服務說明書 產品設計說明書輸出應确定那些特性是對產品正常使用至關重要的和與安全性有關的,以确保對它們實行重點控制.應包含或引用產品接收的准則,用以判后續的各產品實現過程的輸出是否符合設計和開發要求.能為采購、生產和服務提供适當信息,以确保能提供符合要求的產品和服務.樣品計算机圖樣驗收准則服務規范產品規范放 行 前 需 得 到 批 准7.3.4 設計和開發評審設計和開發評審 在适宜的階段,應依据所策划的安排(見7.3.1)對設計和開發進行系統的評審,以便:a)評價設計和開發的結果滿足要求的能力;b)識別任何問題并題出必要的措施.評審的參加者應包括與所評審的設計和開發階段

58、有關的職能的代表.評審結果及任何必要措施的記錄應予保 持(見4.2.4).設計開發策划時,對适宜階段的評審活動作出安排:1)評審點選擇 2)評審方式 3)評審人員 4)評審准備 5)評審要求 6)評審主要內容 7)評審結果的形成 8)評審意見的處理 改進設計改進設計改進設計評評 審審适宜性适宜性充分性充分性有效性有效性評評價結果價結果滿足要求的能能力力識識別不同別不同解決問題的措措施施 保保 持持 記記 錄錄7.3.5 設計和開發驗証 為确保設計和開發輸出滿足輸入的要求,應依据所策划的安排(見7.3.1)對設計和開發進行驗証.驗 証結果及任何必要措施的記錄應予保持(見4.2.4)輸 入輸 出在

59、設計和開發策划人安排驗証點驗証內容驗証方式是否滿足輸入的要求驗驗証証驗証結果采取有效措施解決保持記錄不足部分几种驗証方式 變換方法進行計算 與已証實的類似設計 比較 試驗和演示 對設計文件進行評審7.3.6 設計和開發确認 為确保產品能夠滿足規定的使用要求或已知的預期用途的要求,應依据所策划的安排(見7.3.1)對設計和開發 進行确認.只要可行,确認應在產品交付或實施之前完成.确認結果及任何必要措施的記錄應予保持(見4.2.4).确認的 時机設計開發完成后批量產品正式生產或服務正式提供之前在設計和開發策划中安排确認 點、确認內容、确認條 件、确認方式設計和開發的產品已知的預期用途的要求,規定使

60、用要求的客觀証据通常應在使用條件下進行實際的或模擬的試驗确認确認結果保 持記 錄采取有效措施解決不足部分評 審 可行性 報告市場調研設計和幵發策划(產品要求)任務書輸入_ _產品設計和開發輸出試驗鑑定硬 件軟 件流程性材料服 務試驗產品評 審 确 認 評審、驗証和确認的結果及任何必要措施的記錄應予保持,目目的的對對象象參與人員參與人員時時机机方方法法評評 審審驗驗 証証确确 認認評價設計開發滿足質量要求的能力証實設計開發階段輸出是否符合設計開發階段輸入規定要求的客觀証据确認設計開發的產品是否滿足使用要求的客觀証据各設計開發階段結果設計開發輸出文件、計算書或樣品等 通常是最終產品(樣品、圖紙)與

61、被評審設計開發階段有關的所有職能部門代表,需要時應包括其他專家通常是設計開發部門必須包括使用者或能代表使用要求的人員設計開發适當階段,該階段結束前,但最終設計開發階段完成必須評審設計開發适當階段,一般是設計開發階段輸出結果形成時成功的設計開發驗証后一般針對最終產品,也可以分階段确認綜合的,有系統的檢查,評價其滿足質量要求的能力 變換計算方法 與類似的設計比較 進行試驗和証實 對文件進行評審鑒定會是常用的方式之一7.3.7 設計和開發更改的控制 應識別設計和開發的更改,并保持記錄.适當時,應對設計和開發的更改進行評審、驗証和确認,并在實施 前得到批准.設計和開發更改的評審應包括評價更改對產品組成

62、部分和已交付產品的影響.更改的評審結果及任何必要措施的記錄應予保持(見4.2.4)設計階段設計階段結果結果評審后設計階段設計階段結果結果驗証后設計階段設計階段結果結果确認后更更改改更更改改更更改改 根据更改范圍的大小,重要性決定是否評審、确認 評價更改后對產品部分或整体的功能、性能、結構 等方面的影響 評價對已交付產品的影響 确定更改的适宜性 更改評審的結果和由於更改而應采取的必要措施,應予以記錄并保持.批批准准7.4 采購7.4.1 采購過程采購過程 組織應确保采購的產品符合規定的采購要求.對供方及采購的產品控制的類型和程度應取決於采購的產 品對隨后的產品實現或最終產品的影響.組織應根据供方

63、按組織的要求提供產品的能力評價和選擇供方.應制定選擇、評價的准則.評價結果及評 價所引起的任何必要措施的記錄應予保持(見4.2.4).采購產品外包項目制訂要求評 價、選擇供方采購文件驗証采購產品制訂實施重新評價合格供方名錄采購的產品控制的類型和程度取決於:對本組織中間的產品和最終產品的影響.對本組織的產品的加工過程或服務提供過程的影響.影響的重要程度(直接或間接的影響),更改評審的結果和由於更改而 產品質量狀況及相 關經驗和歷史業績 質量管理体系狀況 交付后的服務和支持 能力 供方的顧客滿意程度供方能力評評 價價選選 擇擇供供 方方選擇,評價的准則提供產品過程的要求合格供方或外包方 重 新 評

64、 價 供 方 業 績 將存在的問題與供方溝通 加嚴采購的驗証或檢驗 限制或停止供方的供貨跟蹤措施 評價結果及評價引起的必要的控制措施,應予以記錄并保持.7.4.2 采購信息 采購信息應表述擬采購的產品,适當時包括:a)產品、程序、過程和設備的批准要求;b)人員資格的要求;c)質量管理体系的要求.在與供方溝通前,組織應确保規定的采購要求是充分與适宜的.產品的質量要求或外包項目的要求 產品提供的程序性要求-提交產品的程序(生產批准、放行方式、讓步申請等)-生產或服務提供的過程要求(工藝要求等)-生產或服務提供使用的設備要求 生產或服務提供的人員資格要求 供方質量管理体系的要求采采 購購 文文 件件

65、訂單合同圖樣技術協議詢價單采購計划評審或審批評審或審批(充分性、适宜性)與供方溝通與供方溝通7.4.3 采購產品的驗証采購產品的驗証 組織應确定并實施檢驗或其他必要的活動,以确保采購的產品滿足規定的采購要求.當組織或其顧客擬在供方的現場實施驗証時,組織應在采購信息中對擬驗証的安排和產品放行的方法作出規定進貨檢驗查驗供方提供的合格文件在供方現場驗証其他活動驗証方式驗証方式驗証實施驗証實施根据具体產品驗收的必要性,規定驗証活動的方式和要求,嚴格按規定執行驗証在合同中規定驗証活動的安排和產品放行行的方法采購產品的驗証采購產品的驗証确保滿足規定的采購要求規定的采購要求技術協議采購標准 外包過程項目要求

66、7.5 生產和服務提供7.5.1 生產和服務提供的控制生產和服務提供的控制 組織應策划并在受控條件下進行生產和服務提供.适用時,受控條件應包括:a)獲得表述產品特性的信息;b)必要時,獲得作業指導書;c)使用适宜的設備;d)獲得和使用監視和測量裝置;e)實施監視和測量;f)放行、交付和交付后活動的實施.加工、制造直至交付及服務的過程 軟件實現、交付、安裝配套和維護過程服務的提供過程硬件和流程材料服 務 業計算机軟件生產和服務提供過程類別 本過程直接影響向顧客提供的產品或服務的質量因此,應采用适合自身特點的控制手段,以确保生產和服務提供過程得到有效控制.7.5.2 生產和服務提供的确認 當生產和服務提供過程的輸出不能由后續的監視或測量加以驗証時,組織應對任何這樣的過程實施确認.這包括僅在產品使用或服務已交付之后問題才顯現的過程.确認應証實這些過程實現所策划的結果的能力.組織應對這些過程作出安排,适用時包括:a)為過程的評審和批准所規定的准則;b)設備的認可和人員資格的鑒定;c)使用特定的方法和程序;d)記錄的要求(見4.2.4)e)再确認.熱處理、焊接、表面處理和注塑等一般為特殊過程,但