质量管理体系的基本知识

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1、第一节：质量管理体系的基本知识第二节：质量管理体系的基本要求第三节：质量管理体系的建立和实施第四节：质量管理体系审核一、质量管理体系的概念质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系体系：相互关联或相互作用的一组要素l质量管理体系是组织管理体系的一部分l质量管理体系致力于建立并实现质量方针和质量目标l质量管理的中心任务是建立、实施和保持一个有效的质量管理体系并持续改进其有效性。l以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 l领导的作用领导的作用 l全员参与全员参与 l过程方法过程方法 l管理的系统方法管理的系统方法 l持续改进持续改进 l基于事实的决策方法

2、基于事实的决策方法 l与供方互利的关系与供方互利的关系 1、以顾客为关注焦点组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。关键词：理解顾客需求，满足顾客期望。在组织中应用：识别顾客需求和期望 建立质量目标 内部和外部沟通 测量顾客满意程度 领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。标的内部环境。关键词：关键词：领导确定宗旨和方向领导确定宗旨和方向 创造实现目标的内部环境创造实现目标的内部环境 在组织中应用：在组织中应用：领导制订质

3、量方针和目标领导制订质量方针和目标 进行意识教育进行意识教育 创造良好的工作环境创造良好的工作环境 各级人员都是组织之本，只有他们的充分各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收参与，才能使他们的才干为组织带来收益。益。在组织中的应用在组织中的应用 质量目标在各层次上建立质量目标在各层次上建立 明确职责权限和内部沟通明确职责权限和内部沟通 培训和教育培训和教育 工作环境工作环境将活动和相关资源作为过程进行管理，可以更高效将活动和相关资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。地得到期望的结果。关键词：关键词：管理活动和相关资源，高效得到结果。管理活动和相关资源

4、，高效得到结果。在组织中应用：在组织中应用：系统地识别过程系统地识别过程 明确活动职责、权限明确活动职责、权限 确定活动方法、接口确定活动方法、接口 管理资源，支持活动运作管理资源，支持活动运作 对活动进行监视对活动进行监视 测量、分析改进过程测量、分析改进过程 将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效和效率。有助于组织提高实现目标的有效和效率。关键词：关键词：将过程作为系统管理，实现目标，提高有将过程作为系统管理，实现目标，提高有效性效率。效性效率。在组织中应用在组织中应用 建立质量管理体系，实现组织质量目标建立

5、质量管理体系，实现组织质量目标 识别、理解和管理相互关联的过程识别、理解和管理相互关联的过程 制定并实现质量方针和质量目标制定并实现质量方针和质量目标 明确职责权限及内部加强协调和沟通明确职责权限及内部加强协调和沟通 持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒的目标。的目标。在组织中应用在组织中应用 管理评审、内部审核、质量方针、管理评审、内部审核、质量方针、目标的制订和实施，纠正、预防措施等目标的制订和实施，纠正、预防措施等手段自我完善手段自我完善 PDCA循环的应用循环的应用 应用统计技术，测量、分析和改进应用统计技术，测量、分析和改进 有效的决策是建立在数据

6、和信息的基础上。有效的决策是建立在数据和信息的基础上。关键词：关键词：用数据和信息，有效决策用数据和信息，有效决策在组织中应用：在组织中应用：记录的要求记录的要求 沟通使信息共享沟通使信息共享 监视、测量和分析监视、测量和分析 数据分析、统计技术应用数据分析、统计技术应用 纠正措施、预防措施纠正措施、预防措施 组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。双方创造价值的能力。关键词：关键词：相互依存，创造价值相互依存，创造价值 在组织中应用在组织中应用 确定与供方的关系，识别评价供方确定与供方的关系，识别评价供方 采购信息沟通采购信息沟通

7、对供方数据的分析对供方数据的分析 一：一个目标 持续改进二：两个方面 组织内部 领导作用 全员参与 组织外部 以顾客为关注的焦点 与供方互利的关系三：三种方法 过程方法 系统方法 以事实为依据的决策方法（一）质量管理体系标准的产生和发展1、QMS标准的产生五十年代七十年代八十年代美国美国军工军工QAQA标准标准核电、压力容器核电、压力容器QAQA标准标准英、美、法、英、美、法、加拿大加拿大 民品生产民品生产QAQA和和QMQM标准标准 质量管理体系审质量管理体系审核标准核标准 ISO ISO 19791979年年QMQM和和QAQA技技术委员会术委员会 ISOISO系列标准诞系列标准诞生生 l

8、1987年版总结年版总结QA和和QA的成功经验的成功经验l1994年版引入过程和过程网络、受益者、年版引入过程和过程网络、受益者、质量改进、明确四类产品质量改进、明确四类产品l2000年版以八项质量管理原则为理论基础年版以八项质量管理原则为理论基础 ISO 9000族是指：由族是指：由ISOTC176制定的所有国际标制定的所有国际标准由以下一组密切相关的核心标准组成准由以下一组密切相关的核心标准组成lISO 9000 质量管理体系一基础和术语质量管理体系一基础和术语 lISO 9001 质量管理体系一要求质量管理体系一要求 lISO 9004质量管理体系一业绩改进指南质量管理体系一业绩改进指南

9、 lISO 19011质量和（或）环境管理审核指南质量和（或）环境管理审核指南 lISO 10012 测量控制系统测量控制系统 其中，ISO9000、9001、9004、19011称为核心标准。1、GBT 19000ISO 9000 l明确了质量管理的八项原则，能帮助组织取明确了质量管理的八项原则，能帮助组织取得成功得成功；l表达了建立和运行质量管理体系应遵循的基表达了建立和运行质量管理体系应遵循的基础知识；础知识；l给出了质量有关的术语用概念图表达各相关给出了质量有关的术语用概念图表达各相关术语的关系；术语的关系；l提供了质量管理体系的要求提供了质量管理体系的要求l用于证实组织具有满足要求的

10、能力用于证实组织具有满足要求的能力l用于内部和外部评价用于内部和外部评价l增进顾客满意增进顾客满意 l为帮助组织获得成功提供了指南为帮助组织获得成功提供了指南 l持续满足相关方的需求和期望、改进组织的持续满足相关方的需求和期望、改进组织的整体业绩和能力整体业绩和能力 l不宜用于内审和外审，不用于认证和合同不宜用于内审和外审，不用于认证和合同 l给出了自我评价和持续改进的方法给出了自我评价和持续改进的方法 l为质量和环境管理体系审核的实施和审为质量和环境管理体系审核的实施和审核员资格的评定提供了指南核员资格的评定提供了指南 l适用于所有运行适用于所有运行QMSEMS的组织的组织 l指导内审和外审

11、的管理工作指导内审和外审的管理工作 lQMS是组织管理体系的一个组成部分，QMS不包括其他管理体系有关的特定要求。lQMS致力于实现组织的质量目标，达到持续的顾客满意；而组织的质量目标与其他管理目标是相辅相成、互为补充的。因此，将QMS和其他管理体系结合或整合为一个整体对组织是十分有利的。l运行模式都是以过程为基础，采用运行模式都是以过程为基础，采用PDCA循环方法循环方法 l系统的管理思路一致系统的管理思路一致 l形成文件的程序可以共享形成文件的程序可以共享 l强调法律法规的重要性强调法律法规的重要性 1、范围、范围1.1总则总则 满足顾客要求满足顾客要求 增强顾客满意增强顾客满意1.2应用

12、应用l所有要求对各种类型、不同规模和提供所有要求对各种类型、不同规模和提供不同产品的组织都适用。不同产品的组织都适用。l对某些不适用要求可以进行删减对某些不适用要求可以进行删减 l范围：删减删减 的内容仅限于标准的第七章“产品实现”的范围。l能力：删减删减 后不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力。l责任：删减删减 后不免除组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的责任。例子：参考书P51P524.1、总要求、总要求包括包括5方面内容：方面内容：l符合：符合：QMS应符合标准所提出的各项要求；应符合标准所提出的各项要求；l文件：文件：QMS应形成文件；应形成文件；l实施：实施：Q

13、MS应加以实施；应加以实施；l保持：保持：QMS应加以保持；应加以保持；l改进改进：QMS应持续改进其有效性。应持续改进其有效性。识别过程识别过程确定过程的顺序和相互关系确定过程的顺序和相互关系确定过程运行准则和控制方法确定过程运行准则和控制方法支持过程运行支持过程运行测量、监视、分析过程测量、监视、分析过程持续改进过程持续改进过程 l组织应以灵活的方式将其QMS形成文件。l文件的要求和内容应能适应于组织所采用的质量目标，目的要使每一个组织通过制订最少量的且必要的文件，就可以证实其过程得到有效策划、运行和控制，证实其QMS得到有效实施和持续改进。l必须强调的是我们所要求的是一个“形成文件的QM

14、S”，而不是一个“文件体系”。l不同组织的QMS文件的多少与祥略取决于：（1）组织的规模与活动的类型；（2）过程及其相互作用的复杂程度；（3）人员的能力；l质量体系文件至少包括：（1）形成文件的质量方针和质量目标；（2）质量手册（3）标准所要求的形成文件的程序；（4）组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；（5）标准所要求的记录。l标准要求对下列6项活动，组织要有形成文件的程序：（1）文件控制（2）记录控制（3）内部审核（4）不合格品的控制（5）纠正措施（6）预防措施1、定义：l“质量手册”是组织规定QMS的文件。l对某一组织而言，QMS是唯一的，质量手册也是唯一的。2、质量手册的内

15、容至少应包括：（1）QMS的范围，包括非适用情况的说明及对其判断的理由；（2）为QMS所编制的形成文件的程序或对这些文件的引用；（3）QMS过程及其相互作用的描述。范围：范围：QMS所要求的文件所要求的文件 控制要求：控制要求：批准批准 评审与更新评审与更新 识别修订状态和更改识别修订状态和更改 获得适用版本获得适用版本 清晰和识别清晰和识别 外来文件识别、控制分发外来文件识别、控制分发 防止作废文件非预期使用防止作废文件非预期使用 l记录：记录：阐明所取得的结果或提供所完成阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件活动的证据的文件 l范围：范围：符合要求和符合要求和QMS有效运行的证据有效

16、运行的证据 l要求：要求：清晰清晰 识别识别 检索检索 形成文件的程序形成文件的程序（一）最高管理者应作出承诺（一）最高管理者应作出承诺 l建立、实施、持续改进建立、实施、持续改进QMS有效性有效性 l提供证据：通过下列活动提供证据：通过下列活动 传达重要性传达重要性 制定质量方针制定质量方针 确保质量目标的制定确保质量目标的制定 管理评审管理评审 获得资源获得资源 l增强顾客满意增强顾客满意 顾客满意是指顾客对其要求已被顾客满意是指顾客对其要求已被满足的程度的感受满足的程度的感受l确保顾客需求确定并满足确保顾客需求确定并满足 l质量方针是指：由组织的最高管理者正式发质量方针是指：由组织的最高

17、管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。布的该组织总的质量宗旨和方向。l质量方针可以不是有最高领导者亲自制定，质量方针可以不是有最高领导者亲自制定，但必须有最高领导正式发布。但必须有最高领导正式发布。l制订质量方针要求：制订质量方针要求：（1）与组织的宗旨相适应；）与组织的宗旨相适应；（2）包括对满足要求和持续改进）包括对满足要求和持续改进QMS有效有效性的承诺性的承诺 （3）提供制定和评审质量目标的框架）提供制定和评审质量目标的框架 1、定义：质量目标是组织在质量方面所追求的目的。2、依据：质量方针3、要求：应确保在组织的相关职能和层次上分别规定质量目标，并确保质量目标的内容满足：（1）包

18、括满足产品要求所需的内容；（2）可测量；（3）与质量方针保持一致。l确保：确保：满足质量目标满足质量目标 建立文件化建立文件化QMSQMS 识别外包过程及对其控制识别外包过程及对其控制l QMSQMS变更时保持完整性变更时保持完整性 l组织中所有从事影响产品质量工作的人员都应被赋予相应的职责和权限；l应确保这些职责和权限得到规定，且在组织内相互间得到沟通。l“管理者管理者”是指具有领导和控制组织的职责和权是指具有领导和控制组织的职责和权限的一个人或一组人。限的一个人或一组人。l谁当谁当“管理者代表管理者代表”：既可以是最高领导层中的：既可以是最高领导层中的一员，也可以是其他管理层中的一员。一员

19、，也可以是其他管理层中的一员。l职责权限：职责权限：（1）确保QMS所需的过程得到建立、实施、保持。（2）向最高管理者报告QMS的业绩和任何改进的需要。（3）确保在组织内提高满足顾客要求的意识。l建立沟通的过程建立沟通的过程l确保进行有效性的沟通确保进行有效性的沟通 l定义：管理评审是为确定QMS实现规定的质量方针、质量目标的适宜性、充分性、有效性所进行的活动。l最高管理者应按策划的时间间隔进行管理评审，确保QMS持续的适宜性、充分性、有效性。l管理评审也是一个过程，它的输入、输出信息都有要求。（一）提供所必须的资源（一）提供所必须的资源l 目的：目的：实施、保持改进实施、保持改进QMS 增强

20、顾客满意增强顾客满意l 范围：范围：人力资源人力资源 基础设施基础设施 工作环境工作环境l 要求：要求：确定和提供确定和提供l 特点：特点：动态性、相对性动态性、相对性 1、总则、总则 选择能胜任工作的人员选择能胜任工作的人员 能力评定的考虑因素：教育、培训、技能的能力评定的考虑因素：教育、培训、技能的经验经验 2、能力、意识和培训、能力、意识和培训 范围：从事影响产品质量工作的人员范围：从事影响产品质量工作的人员 目的：使上述人员胜任所在岗位的工作目的：使上述人员胜任所在岗位的工作 确定人员能力需要确定人员能力需要 控制要求：控制要求：满足需求满足需求 提高人员意识提高人员意识 保持记录保持

21、记录 l范围：基础设施是指组织运行所必须的范围：基础设施是指组织运行所必须的设施、设备和服务的体。这里包括：设施、设备和服务的体。这里包括：（1）建筑物、工作场所和相关的设施；（2）过程设备 （3）支持性服务l控制要求：控制要求：确定、提供并维护确定、提供并维护 l定义：工作环境：工作时所处的一组条件定义：工作环境：工作时所处的一组条件l目的：发挥人的潜能目的：发挥人的潜能l范围：为达到产品符合要来的环境因素范围：为达到产品符合要来的环境因素 社会的社会的 物理的物理的 心理的心理的l控制要求：控制要求：环境因素的确定并管理环境因素的确定并管理 l产品实现是指产品策划、形成直至交付的全部过程，

22、是直接影响产品质量的过程。l产品实现所需的过程 （1）与顾客有关的过程 （2）设计和开发 （3）采购 （4）生产和服务的提供 （5）监视和测量装置的控制l产品的范围：（产品的范围：（4种类型）种类型）l目的：确定并实现产品的质量目标目的：确定并实现产品的质量目标l策划的对象；产品实现所需的过程策划的对象；产品实现所需的过程l策划的内容：策划的内容：质量目标和要求质量目标和要求 确定需求确定需求 实现产品所需的验证和监控活动，产品实现产品所需的验证和监控活动，产品验收准则验收准则 记录记录l策划的要求和输出的形式策划的要求和输出的形式 与与QMS其他过程要来相一致其他过程要来相一致 输出形式适合

23、于运作方式输出形式适合于运作方式 1、确定与产品有关的要求、确定与产品有关的要求l 要求的范围要求的范围 明示的明示的 稳含的稳含的 法律、法规的法律、法规的 附加要求附加要求l目的：目的：使顾客满意使顾客满意 2、与产品有关要求的评审、与产品有关要求的评审 （1）评审目的：）评审目的：3个个 （2）顾客要求发生变更时，组织应确保：）顾客要求发生变更时，组织应确保：3、顾客沟通、顾客沟通l目的：了解顾客未来，增进顾客满意，促目的：了解顾客未来，增进顾客满意，促使持续改进使持续改进l 沟通的形式沟通的形式：产品信息、问询、顾客抱怨 l 定义：将要求转换为产品、过程或体系的规定定义：将要求转换为产

24、品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程。的特性或规范的一组过程。l 对定义所要强调的是：对定义所要强调的是：（1）设计和开发包括：产品、过程、体系。在本标准里仅指产品的设计和开发。（2）产品的设计和开发必须满足标准的要求。对过程要按标准进行控制。（3）对某些组织而言，产品与过程之间没有明确的界限或难以界定，则无论是产品还是过程的设计和开发都必须满足标准的要求。1）设计和开发策划设计和开发策划 2）设计和开发输入）设计和开发输入 3）设计和开发输出）设计和开发输出l输出要求输出要求 满足输入要求满足输入要求 提供适当信息提供适当信息 明确产品接收准则明确产品接收准则 规定产品特性规定产品特性

25、 4）设计和开发评审（概念见）设计和开发评审（概念见P70）5）设计和开发验证设计和开发验证（概念见（概念见P70）6）设计和开发确认设计和开发确认 （概念见（概念见P70）上述三者的区别：上述三者的区别：评审评审验证验证确认确认目的目的评价设计和开发结果满足要求的适应性、有效性，识别存在的问题。证实设计和开发的输出满足输入的要求。证实产品满足特定的预期用途或应用要求已得到满足对象对象阶段的设计和开发结果设计和开发的输出如文件、图纸、样本等通常是向顾客提供的产品时机时机在设计和开发的适当阶段当形成设计和开发输出时只要可行，应在产品交付或生产服务实施之前方式方式会议/传阅方式试验、计算、对比、文

26、件发布前的评审试用、模拟1、采购过程、采购过程l目的：目的：确保采购产品符合规定的采购要求确保采购产品符合规定的采购要求l范围：范围：影响随后的产品实现及最终产品的采购产品影响随后的产品实现及最终产品的采购产品l 控制要求：控制要求：评价和选择供方评价和选择供方 制定选择、评价和重新评价的准则制定选择、评价和重新评价的准则 记录的要求记录的要求 l要求：要求：清楚地表述拟采购的产品清楚地表述拟采购的产品 确保信息是充分和适宜的确保信息是充分和适宜的l采购信息包括：（1）产品、程序、过程和设备的批准 （2）人员资格的要求 （3）QMS的要求 l目的：确保采购产品满足规定的要来目的：确保采购产品满

27、足规定的要来l控制要求：控制要求：确定并实施检验或其他必要的活动确定并实施检验或其他必要的活动 在供方现场验证时，应在采购信息中在供方现场验证时，应在采购信息中作出规定作出规定 1、生产和服务提供的控制、生产和服务提供的控制l目的：使生产和服务提供过程在受控条目的：使生产和服务提供过程在受控条件下进行件下进行l范围：范围：生产和服务，涉及产品交付后的活动生产和服务，涉及产品交付后的活动l控制要求：控制要求：6项项 l范围：范围：所要求确认的生产和服务提供过程是指所要求确认的生产和服务提供过程是指过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程，或仅在产品使

28、用和服务已交付之后问的过程，或仅在产品使用和服务已交付之后问题才显现的过程。题才显现的过程。l目的：目的：证实过程实现所策划的结果的能力证实过程实现所策划的结果的能力l确认要求：确认要求：规定准则规定准则 设备认可人员资格鉴定设备认可人员资格鉴定 使用特定的方法和程序使用特定的方法和程序 记录要求记录要求 再确认再确认 l定义：是指对形成的产品是否合格不易或不能经济地验证的过程。l特点：（1）过程的输出不易验证 （2）过程的输出不能经济地验证l范围：范围：产品标识（适当时）产品标识（适当时）l目的：防止混淆和误用目的：防止混淆和误用l标识方法：适宜的方法标识方法：适宜的方法 l标识的唯一性标识

29、的唯一性 l范围：范围：顾客拥有的、提供组织使用或加工的、硬件、顾客拥有的、提供组织使用或加工的、硬件、软件或服务软件或服务l目的：目的：对顾客财产进行保护和维护对顾客财产进行保护和维护l控制要求：控制要求：识别、验证、保护和维护识别、验证、保护和维护 发生丢失、损坏或不适用时，应报告并记录发生丢失、损坏或不适用时，应报告并记录 l范围：范围：在内部处理和交付到预定的地点期间在内部处理和交付到预定的地点期间l目的：目的：保持产品的符合性保持产品的符合性l控制要求：控制要求：标识、搬运、包装、贮存和保护标识、搬运、包装、贮存和保护 l范围：范围：为产品符合确定要来提供证据的装为产品符合确定要来提

30、供证据的装置置l目的：目的：确保监视和测量活动可行，与监视确保监视和测量活动可行，与监视和测量的要求相一致的方式实施和测量的要求相一致的方式实施l产品符合性测量产品符合性测量l测量设备的控制要求测量设备的控制要求 标准测量设备应作同检或使用前校准或检定标准测量设备应作同检或使用前校准或检定 非标测量设备：规定校准或检定依据非标测量设备：规定校准或检定依据 调整调整 识别校准状态识别校准状态 防止测量结果失效的调整防止测量结果失效的调整 维护防止损坏或失效维护防止损坏或失效l发现设备不符合要求时的处置发现设备不符合要求时的处置l计算机软件的确认要求计算机软件的确认要求（一）总则（一）总则l 监视

31、、测量、分析和改进过程的范围监视、测量、分析和改进过程的范围l 目的：帮助理解数据变异的性质、程度和目的：帮助理解数据变异的性质、程度和原因，从而有助于问题的解决，并促进持续原因，从而有助于问题的解决，并促进持续改进。改进。l 策划并实施适用的方法及确定应用的程度策划并实施适用的方法及确定应用的程度1、顾客满意的监视、顾客满意的监视l定义：定义：顾客满意是指顾客对其要求已被满顾客满意是指顾客对其要求已被满足的程度的感受足的程度的感受l目的：目的：恒量质量管理体系的有效性恒量质量管理体系的有效性l要求：要求：对顾客感受信息进行监视对顾客感受信息进行监视 确定获联和利用信息的方法确定获联和利用信息

32、的方法l目的：确定满足审核准则的程度，提交目的：确定满足审核准则的程度，提交QMS的符合的符合性和有效性性和有效性l对象：对象：QMSl时机：按策划的时间时机：按策划的时间l实施者的公正性和客观性实施者的公正性和客观性l控制要求控制要求 应对审核方案进行策划应对审核方案进行策划 形成程序文件形成程序文件 结果报告和保持记录结果报告和保持记录 采取纠正措施采取纠正措施 措施的验证和验证结果报告措施的验证和验证结果报告 l 范围。质量管理体系过程范围。质量管理体系过程l目的：证实过程能力，确保产品的符合性目的：证实过程能力，确保产品的符合性l控制要求：控制要求：采用适宜的方法对过程监视，适用时测量

33、采用适宜的方法对过程监视，适用时测量 未达到策划的结果时，采取纠正和纠正措未达到策划的结果时，采取纠正和纠正措施施 l范围：在产品实现过程的适当阶段范围：在产品实现过程的适当阶段l目的：验证产品要来得到满足目的：验证产品要来得到满足l控制要求：控制要求：按策划的安排进行按策划的安排进行 保持符合接收准则的证据保持符合接收准则的证据 记录要求记录要求l范围：在产品实现全过程范围：在产品实现全过程l目的：防止不合格品非预期使用或交付目的：防止不合格品非预期使用或交付 l范围：来自顾客、产品、过程、供方的范围：来自顾客、产品、过程、供方的监视和测量结果监视和测量结果l目的：证实目的：证实QMS的适宜

34、性和有效性、评的适宜性和有效性、评价何处可以持续改进价何处可以持续改进l分析数据所提供的信息分析数据所提供的信息 1、持续改进、持续改进l目的：改进目的：改进QMS有效性有效性l活动：开展以下活动进行持续改进活动：开展以下活动进行持续改进 （1）质量方针 （2）质量目标 （3）审核结果 （4）数据分析 （5）纠正和预防措施 （6）管理评审l纠正、纠正措施定义：纠正、纠正措施定义：纠正：是为消除已发现的不合格所采取的措施。纠正措施：是为消除已发现的不合格或其他不期望的情况的原因所采取的措施。两者的区别：纠正的对象是不合格 纠正措施的对象是不合格的原因l目的：防止不合格的在发生目的：防止不合格的在

35、发生l控制要求：控制要求：6项项 l 定义：是为消除潜在不合格或其他潜在定义：是为消除潜在不合格或其他潜在不期望的情况的不期望的情况的原因原因所采取的措施。所采取的措施。l 目的：消除潜在不合格的原因、防止不目的：消除潜在不合格的原因、防止不合格的发生。合格的发生。l控制要求控制要求：5项一、基本原则一、基本原则1、八项质量管理原则是基础2、领导作用是关键3、全员参与是根本4、注重实效是重点5、持续改进求发展 1、学习标准、学习标准2、确定质量方针和质量目标、确定质量方针和质量目标3、质量管理体系策划、质量管理体系策划4、确定职责和权限、确定职责和权限5、编制质量管理体系文件、编制质量管理体系

36、文件6、质量管理体系文件的发布和实施、质量管理体系文件的发布和实施7、学习质量管理体系文件、学习质量管理体系文件8、质量管理体系的运行、质量管理体系的运行9、质量管理体系内部审核、质量管理体系内部审核10、管理评审、管理评审一、QMS审核的基本概念（一）术语和定义1、审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。l目的：确定审核准则是否满足；l方法：要获得证据并对证据进行客观评价；l要求：审核过程应具有系统性、独立性和文件化。l审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求。l包括：标准 相关的法律法规 组织的QMS文件l定义：与审核准则有

37、关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。l包括：在审核范围内查阅的文件、记录 现场审核观察到的现象 测量与试验的结果 受审人的谈话l可以是定量的也可以是定性的。l定义：QMSA指依据质量管理体系标准及审核准则对组织的质量管理体系的符合性及有效性进行客观评价的系统的、独立的并形成文件的过程。lQMSA含义的理解 1）QMSA是一个过程 获取审核证据获取审核证据评价评价QMS的符合性的符合性及有效性及有效性 审核准则审核结果2）QMSA是一个系统的、独立的并形成文件是一个系统的、独立的并形成文件的过程的过程l系统化是指审核活动必须是一项正式、有系统化是指审核活动必须是一项正式、有序而又全面的验

38、证活动。序而又全面的验证活动。“正式正式”主要指外部审核是按合同进行，内部主要指外部审核是按合同进行，内部审核是由最高管理者授权。审核是由最高管理者授权。“有序有序”是指审核必须是有组织、有计划并按是指审核必须是有组织、有计划并按规定程序进行。规定程序进行。“全面全面”是指要对与审核对象有关的各个方面是指要对与审核对象有关的各个方面都要进行审核。都要进行审核。l形成文件是审核的基本要求。形成文件是审核的基本要求。（一）分类：分内审和外审两大类。l内部审核：即第一方审核，是一个组织对其自身的所进行的审核，用于内部目的，可作为组织自我合格声明的基础。l外部审核：第二方审核：是由组织的顾客进行，可按

39、合同规定要求对组织的QMS进行审核；第三方审核：是有外部独立的审核服务组织进行，这类组织通常是经认可的，提供符合要求的认证或注册。l特别注意区分这三种审核之间的区别。l第一方审核的作用：5个l第二方审核的作用：4个l第三方审核的作用：4个QMS审核（第三方审核）实施分三阶段：审核（第三方审核）实施分三阶段：（l）实施的准备阶段；实施的准备阶段；（2）现场审核阶段；）现场审核阶段；（3）纠正措施跟踪和监督阶段。）纠正措施跟踪和监督阶段。l目的：目的：确保现场审核的有序性和完整性确保现场审核的有序性和完整性 l内容：内容：准备是指现场审核前的策划和准备工作，准备是指现场审核前的策划和准备工作，包括

40、：包括：组成审核组组成审核组 文件审查文件审查 确定审核范围确定审核范围 初访（必要时）初访（必要时）制订审核计划制订审核计划 编制检查表编制检查表 l目的：目的：1）查证）查证QMS文件的实际执行情况。文件的实际执行情况。2）对）对QMS运行状况是否符合标准和文件规运行状况是否符合标准和文件规定作出判断。定作出判断。3）对受审核方能否通过体系认证作出结论。）对受审核方能否通过体系认证作出结论。l最重要的审核活动。最重要的审核活动。l会议l现场检查l审核过程的控制l不合格判断和不合格报告编写l审核报告的编写有下列三种情况之一有下列三种情况之一：建立建立有效有效不合格情况不合格情况 纠正措施纠正

41、措施 通过否通过否 结论结论1 通过通过 结论结论2 开始开始运行运行 少数一般不合格少数一般不合格个别严重不合格个别严重不合格 验证后验证后通过通过 结论结论3体系有缺陷体系有缺陷 较多不合格项较多不合格项 不通过不通过需复审需复审 1纠正措施的跟踪纠正措施的跟踪l原则原则 所有在审核中发现的不合格项，都所有在审核中发现的不合格项，都必须由受审核方分析原因，采取纠正措必须由受审核方分析原因，采取纠正措施，并由审核组进行跟踪验证。施，并由审核组进行跟踪验证。根据不合格的性质或程度，可采用不根据不合格的性质或程度，可采用不同的跟踪验证方式同的跟踪验证方式l计划是否按规定的日期完成？计划是否按规定

42、的日期完成？l计划中各项措施是否都已完成？计划中各项措施是否都已完成？l完成后的效果如何？自采取纠正措施以来，完成后的效果如何？自采取纠正措施以来，有否类似的不合格再发生？有否类似的不合格再发生？l实施的过程是否有保存的记录可查？实施的过程是否有保存的记录可查？l引起体系文件的修改，是否按规定程序进引起体系文件的修改，是否按规定程序进行审批、发放及记录，并按照执行。行审批、发放及记录，并按照执行。l目的：验证目的：验证QMS是否持续满足认证标准是否持续满足认证标准的要求，促使受审核方质量管理体系有的要求，促使受审核方质量管理体系有效保持正常运行并不断改进。效保持正常运行并不断改进。l（1）监督审核的要求）监督审核的要求 l（2）监督审核和管理中发现问题的处置）监督审核和管理中发现问题的处置 认证暂停。认证暂停。认证撤销。认证撤销。认证注销。认证注销。l（3）复审）复审 l（4）再次审核（复评）再次审核（复评）