临床检验方法的比对试验

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1、新疆医科大学A A、复习测量误差、复习测量误差一、测量误差一、测量误差 测量误差为测量误差为测量结果测量结果减去被测量的减去被测量的真值真值的的差，简称误差。差，简称误差。将误差表示为：将误差表示为：误差误差=测量结果测量结果-真值真值 =随机误差随机误差+系统误差系统误差复习测量误差复习测量误差二、随机误差与系统误差二、随机误差与系统误差 （一）随机误差（一）随机误差(Random error RE)(Random error RE)：测量结果与在重复条件下，对同一被测：测量结果与在重复条件下，对同一被测量进行无限多次测量所得结果的平均值之差。量进行无限多次测量所得结果的平均值之差。是指在尽

2、量相同的条件下，包括测是指在尽量相同的条件下，包括测量程序、人员、仪器环境，以及尽量短的时间间量程序、人员、仪器环境，以及尽量短的时间间隔内完成测量任务隔内完成测量任务：不能估计不能估计,无法避免无法避免 趋于正态分布：对称性、有界性、单峰性趋于正态分布：对称性、有界性、单峰性 相当于不精密度相当于不精密度 不易纠正不易纠正,但可以控制在一定范围之内但可以控制在一定范围之内：人员因素、仪器性能、操作误差以及实验条人员因素、仪器性能、操作误差以及实验条 件的改变件的改变.标准差（标准差（S S）、变异系数（）、变异系数（CV%CV%）严格执行操作规程严格执行操作规程;重复测定重复测定;开展室内质

3、控开展室内质控.复习测量误差复习测量误差Random errorRandom error单峰性单峰性有界性有界性对称性对称性复习测量误差复习测量误差(二二)系统误差系统误差(Systematic error SE)(Systematic error SE)在重复性条件下，对同一被测量进行无限在重复性条件下，对同一被测量进行无限多次测量所得结果的平均值与被测量的真值之多次测量所得结果的平均值与被测量的真值之差称为系统误差。亦称为差称为系统误差。亦称为正确度正确度按一定规律重复出现按一定规律重复出现;不服从正态分布不服从正态分布;相当于不准确度相当于不准确度;可以校正可以校正;方法误差、仪器或试剂

4、误差、操作误差方法误差、仪器或试剂误差、操作误差，样本误差等样本误差等偏差偏差(Bias%)(Bias%)仪器的定期校准，方法学的更新与仪器的定期校准，方法学的更新与评价，空白及对照试验，严格规章制度，开评价，空白及对照试验，严格规章制度，开展室内质量控制。展室内质量控制。复习测量误差复习测量误差复习测量误差均值真值T-TX一、准确度（一、准确度（Accuracy)Accuracy)准确度是测量结果中准确度是测量结果中系统误差系统误差与与随机误随机误差差的综合的综合,表示测量结果与真值的一致程度表示测量结果与真值的一致程度。准确度不能以数字表达，它往往以准确度不能以数字表达，它往往以不准不准确

5、度确度来衡量来衡量,以不准确度的数据表达。以不准确度的数据表达。B B、复习准确度和精密度、复习准确度和精密度 在单次测量时，每个测量都会显示出某在单次测量时，每个测量都会显示出某种不准确的程度，即它与真值的偏离，实际种不准确的程度，即它与真值的偏离，实际上，一个即使没有系统误差的测量也不可能上，一个即使没有系统误差的测量也不可能产生准确的单次测量值，因为随机误差为零产生准确的单次测量值，因为随机误差为零的几率为零。的几率为零。复习准确度和精密度复习准确度和精密度复习准确度和精密度复习准确度和精密度（二）精密度（二）精密度（Precision)Precision)表示测量结果中随机误差大小的程

6、度。表示测量结果中随机误差大小的程度。精密度是指在一定条件下进行多次测定时精密度是指在一定条件下进行多次测定时,所得测定结果之间的符合程度。所得测定结果之间的符合程度。精密度无法直接衡量精密度无法直接衡量,往往以不精密度往往以不精密度表达表达,常用标准差常用标准差(S)(S)或变异系数或变异系数(CV%)(CV%)表示表示,较小的较小的S S或或CVCV表示有较高的精密度。表示有较高的精密度。(三）准确度与精密度的关系三）准确度与精密度的关系 准确度与精密度虽然概念不同准确度与精密度虽然概念不同,但两者却但两者却有密切的关系，准确度是由系统误差与随机误有密切的关系，准确度是由系统误差与随机误差

7、所决定的。而精密度是由随机误差决定的，差所决定的。而精密度是由随机误差决定的，准确度与精密度的关系如下准确度与精密度的关系如下:精密度高准确度低精密度低准确度高精密度高准确度高精密度低准确度低复习准确度和精密度复习准确度和精密度检验结果应该：准确精确迅速决定性方法（决定性方法（definitive methoddefinitive method）：经详尽研）：经详尽研究尚未发现不准确度或不确定性原因的方法。究尚未发现不准确度或不确定性原因的方法。参考方法（参考方法（reference methodreference method）：经详尽研究）：经详尽研究证实其不准确度与不精密度可以忽略的方法

8、。证实其不准确度与不精密度可以忽略的方法。常规方法（常规方法（routing methodrouting method）：可满足临床或）：可满足临床或其他目的需要的日常使用的方法。其他目的需要的日常使用的方法。分析物分析物决定性方法决定性方法参考方法参考方法CaCaID-MSID-MS(同位素质谱法)原子吸收分光原子吸收分光光度法光度法ClCl电量滴定电量滴定中子活化法中子活化法电流滴定电流滴定K KID-MSID-MS中子活化法中子活化法火焰光度法火焰光度法NaNa重量分析法中子活重量分析法中子活化法化法火焰光度法火焰光度法分析物分析物决定性方法决定性方法参考方法参考方法GLUGLUID-M

9、SID-MS己糖激酶法己糖激酶法CHOLCHOLID-MSID-MS胆固醇氧化胆固醇氧化酶法酶法TGTGID-MSID-MS酶法酶法TBILTBIL重氮法重氮法被测物被测物决定性方法决定性方法参考方法参考方法血细胞计数血细胞计数ICSHICSH(国际血液学标准化委员会国际血液学标准化委员会)血清酶血清酶IFCCIFCC(国际临床化学联合会国际临床化学联合会)HbA1cHbA1cIFCC or NGSPIFCC or NGSP国家糖化血红蛋白标准化纲要国家糖化血红蛋白标准化纲要 标准品分级标准品分级标准品（标准品（reference materialreference material）：充分均

10、匀并具有一个或）：充分均匀并具有一个或多个良好确定的特性值的材料或物质，用来校准仪器设多个良好确定的特性值的材料或物质，用来校准仪器设备、评估测定方法或给其它物质赋值。备、评估测定方法或给其它物质赋值。一级标准品（原级参考物）：具有最高计量学特性的参一级标准品（原级参考物）：具有最高计量学特性的参考物质，由一级参考测量过程定值考物质，由一级参考测量过程定值 二级标准品：用一级标准品校准，参考方法定值。二级标准品：用一级标准品校准，参考方法定值。校准品：用二级标准品校准，拟被用于校准的常规方法校准品：用二级标准品校准，拟被用于校准的常规方法定值。用于对常规方法和仪器的校准。定值。用于对常规方法和

11、仪器的校准。初步评价（初步评价（NCCLS EP10NCCLS EP10）精密度（精密度（NCCLS EP5NCCLS EP5）对比及偏差（对比及偏差（NCCLS EP9NCCLS EP9）线性（线性（NCCLS EP6NCCLS EP6）抗干扰能力（抗干扰能力（NCCLS EP7NCCLS EP7）基质效应（基质效应（NCCLS EP14NCCLS EP14）临床准确度（临床准确度（NCCLS GP10NCCLS GP10）如何保证检测的准确性1 1、溯源性（决定性方法、参考方法溯、溯源性（决定性方法、参考方法溯源来的标准品）源来的标准品）2 2、参加室间质量评价。、参加室间质量评价。3 3

12、、与有溯源性的系统进行比对、与有溯源性的系统进行比对方法一、按方法一、按NCCLSNCCLS文件文件EP9-AEP9-A (美国临床实验室标准化委员会文件用患者美国临床实验室标准化委员会文件用患者样本进行方法对比及偏差评估样本进行方法对比及偏差评估-批准指南批准指南 )1.1.首先选择一台本实验室内技术性能最好首先选择一台本实验室内技术性能最好的仪器，该仪器应使用配套的校准物定期校正的仪器，该仪器应使用配套的校准物定期校正，每天有质量控制系统监控，并参加室间质评，每天有质量控制系统监控，并参加室间质评活动，活动，各项目均在可接受性能范围之内。其他各项目均在可接受性能范围之内。其他仪器分别与该仪

13、器比较。仪器分别与该仪器比较。比对试验操作步骤 2.2.每日随机选取每日随机选取8 8份样本（其中应包括高、中份样本（其中应包括高、中、低值），同时用各台仪器按常规样本测定的、低值），同时用各台仪器按常规样本测定的方法，测定其各项参数，每份样本测定方法，测定其各项参数，每份样本测定2 2次，样次，样本排列的顺序为本排列的顺序为1 1、2 2、3 3、4 4、5 5、6 6、7 7、8 8、8 8、7 7、6 6、5 5、4 4、3 3、2 2、1 1。连续测定五天，共。连续测定五天，共4040份样本。份样本。3.3.记录与统计记录与统计1 1 将每日结果记录、分别统计两台仪器将每日结果记录、分

14、别统计两台仪器4040份份样本双份测定的平均值、两台仪器测定的平样本双份测定的平均值、两台仪器测定的平均值。均值。2 2 制图制图a.a.散点图：散点图：Y Y轴：确定仪器每样本双份测定的轴：确定仪器每样本双份测定的均值（均值（Y Y）；）；X X轴：对比仪器每样本双份测定轴：对比仪器每样本双份测定的均值（的均值（X X）。）。b.b.散点图：散点图：Y Y轴：确定仪器每次测定的值（轴：确定仪器每次测定的值（YijYij）;X;X轴：对比仪器每样本双份测定的均值轴：对比仪器每样本双份测定的均值（X X）。）。c.c.偏差图：偏差图：Y Y轴：每个样本两台仪器双份测定的均轴：每个样本两台仪器双份

15、测定的均值差（值差（Yi-XiYi-Xi）；）；X X轴：对比仪器每样本双份测定轴：对比仪器每样本双份测定的均值（的均值（x x），以直线），以直线X=0X=0作为水平中线。作为水平中线。d.Yd.Y轴：每个样本两台仪器每次测定的差（轴：每个样本两台仪器每次测定的差（Yij-Yij-XijXij）；）；X X轴：对比仪器每样本双份测定的均值（轴：对比仪器每样本双份测定的均值（x x），以直线），以直线X=0X=0作为水平中线。作为水平中线。4.4.目测线性关系目测线性关系5.5.检查方法间的离群点，检查方法间的离群点，a.a.绝对值允许误差范围绝对值允许误差范围b.b.相对值允许误差范围相对值

16、允许误差范围6.6.检查检查X X测定范围是否足够宽测定范围是否足够宽7.7.线性回归：斜率线性回归：斜率b,yb,y轴截距轴截距a a的计算。的计算。8.8.计算预计偏差及其可信范围。计算预计偏差及其可信范围。c.c.残量和标准误的计算；残量和标准误的计算；d.d.计算给定的医学决定水平；计算给定的医学决定水平；(四四)计算与核对标准计算与核对标准1.1.通过作图直观地分析线性是否良好、偏差通过作图直观地分析线性是否良好、偏差大小如何、有无离群点等初步印象。大小如何、有无离群点等初步印象。2.2.目测线性关系：观察两台仪器间的线性关目测线性关系：观察两台仪器间的线性关系。系。3.3.检查方法

17、间的离群点可接受限为：检查方法间的离群点可接受限为：4 4*E E即即：4 4*两台仪器间平均绝对差。两台仪器间平均绝对差。4.4.检查检查X X测定范围是否足够宽的依据是以计算测定范围是否足够宽的依据是以计算相关系数相关系数r r，要求，要求 或或r20.95.r20.95.5.5.线性回归是用统计学的方法评价回归图的相线性回归是用统计学的方法评价回归图的相关性。关性。6.6.可接受偏差大于预其偏差可信范围的上限，可接受偏差大于预其偏差可信范围的上限，有的可能性，预期偏差小于可接受偏差，有的可能性，预期偏差小于可接受偏差，说明参加比对的仪器测定的结果在可接受范说明参加比对的仪器测定的结果在可

18、接受范围。反之为不可接受。围。反之为不可接受。方法二、简易比对方法方法二、简易比对方法1.1.首先选择一台本实验室内技术性能最好首先选择一台本实验室内技术性能最好的仪器，该仪器使用配套的校准物定期校的仪器，该仪器使用配套的校准物定期校正，每天有质量控制系统监控，并参加正，每天有质量控制系统监控，并参加室间质评活动，室间质评活动，各项目均在可接受性能各项目均在可接受性能范围之内。其他仪器分别与该仪器比较。范围之内。其他仪器分别与该仪器比较。2.选择高、中、低浓度五份样本同时用各台仪器按常规样本测定的方法，测定其各项参数，每份样本测定2次，求其均值。3.3.计算与核对标准计算与核对标准1 1 计算

19、：按计算：按PTPT计算方法计算偏倚。计算方法计算偏倚。PT PT计算公式：（确定仪器测定值计算公式：（确定仪器测定值-比对比对仪器测定值）仪器测定值）/确定仪器测定值确定仪器测定值1001002 2 标准：标准：仪器比较试验允许偏倚范围（仪器比较试验允许偏倚范围（B B为指定仪器值）为指定仪器值）项目项目比较允许偏倚范围比较允许偏倚范围%白细胞（白细胞（WBCWBC）B B5%5%红细胞（红细胞（RBCRBC）B B2%2%血红蛋白（血红蛋白（HbHb）B B2%2%红细胞压积（红细胞压积（HCTHCT）B B2%2%红细胞平均体积（红细胞平均体积（MCVMCV）B B2%2%红细胞平均血红

20、蛋白（红细胞平均血红蛋白（MCHMCH）B B2%2%红细胞平均血红蛋白浓度（红细胞平均血红蛋白浓度（MCHCMCHC）B B2%2%血小板（血小板（PLTPLT）B B10%10%临床化学质量控制允许偏倚范围（临床化学质量控制允许偏倚范围（T T指靶值）指靶值）项目项目允许偏倚允许偏倚项目项目允许偏倚允许偏倚钾钾T T0.5mmol/L0.5mmol/L总胆固醇总胆固醇T T10%10%钠钠T T4mmol/L4mmol/L淀粉酶淀粉酶T T30%30%氯氯T T5%5%肌酸激酶肌酸激酶T T30%30%总钙总钙T T0.25mmol/L0.25mmol/LASTASTT T20%20%磷磷

21、T T20%20%GGTGGTT T20%20%葡萄糖葡萄糖T T10%10%LDHLDHT T20%20%肌酐肌酐T T15%15%HDL-CHDL-CT T30%30%尿素尿素T T9%9%ALPALPT T30%30%总蛋白总蛋白T T10%10%pOpO2 2T T3s3s白蛋白白蛋白T T10%10%pCOpCO2 2T T8%8%尿酸尿酸T T17%17%pHpHT T0.040.04ALTALTT T20%20%LDL-CLDL-CT T30%30%总胆红素总胆红素T T20%20%APO-A1APO-A1T T30%30%三酰甘油三酰甘油T T25%25%APO-BAPO-BT T30%30%血凝项目允许偏倚范围血凝项目允许偏倚范围）项目允许偏倚范围%PT-INRT15%APTTT15%FIBT20%TTT20%说明说明2.2.如不符合要求应检查原因，重复如不符合要求应检查原因，重复“操作操作步骤步骤”和和“计算和核对标准计算和核对标准”重新比对。重新比对。3.3.仪器故障检修后也要重复仪器故障检修后也要重复“操作步骤操作步骤”和和“计算和核对标准计算和核对标准”重新比对。重新比对。4.4.书写和保存评价报告，交科室存档。书写和保存评价报告，交科室存档。检验科比对记录