三标体系标准知识优秀课件

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1、1 三标培训课程三标培训课程 -质量、环境、职业健康安全质量、环境、职业健康安全2第一部分第一部分 质量标准质量标准第第 1 1 章章ISO9000 ISO9000 族族 标标 准准 概概 论论3Q1-1Q1-1 国际标准化组织o成立时间：成立时间：19471947年成立。年成立。o组成：由组成：由131131个国家的标准化机构个国家的标准化机构/团体组成的世界性组织团体组成的世界性组织 。o宗旨：促进世界标准化及其相关活动的发展，制定国际标宗旨：促进世界标准化及其相关活动的发展，制定国际标准，协调世界范围内的的标准化工作。准，协调世界范围内的的标准化工作。o制定：通常由制定：通常由ISOIS

2、O的技术委员会完成，制定的国际标准已经的技术委员会完成，制定的国际标准已经有一万多个有一万多个 。o国际标准内容：以涉及各行各业，各种产品的技术标准、国际标准内容：以涉及各行各业，各种产品的技术标准、要求和规范为主。要求和规范为主。o管理体系标准出台：二十世纪八十年代末期至九十年代中管理体系标准出台：二十世纪八十年代末期至九十年代中期，期，ISOISO出台了出台了ISO9000ISO9000族标准和族标准和ISO14000ISO14000系列标准两大管系列标准两大管理体系标准。理体系标准。4 Q1-2Q1-2 什么是ISO9000族标准 由由ISO/TC176ISO/TC176（国际标准化组织

3、（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制质量管理和质量保证技术委员会）制定的一系列关于质量管理的正式国际定的一系列关于质量管理的正式国际标准、技术规范、技术报告、手册和标准、技术规范、技术报告、手册和网络文件的统称网络文件的统称 5Q1-3Q1-3 QMSQMS标准的产生背景-产生背景产生背景o 质量管理和质量保证的国际化是促进国际贸易和质量管理和质量保证的国际化是促进国际贸易和 合作、消除技术壁垒的需求合作、消除技术壁垒的需求o 建立、实施建立、实施QMSQMS是组织增强市场竞争能力的需要是组织增强市场竞争能力的需要o 建立、实施建立、实施QMSQMS是组织持续保持提供满足顾客要求是

4、组织持续保持提供满足顾客要求的产品的能力的需要的产品的能力的需要-在总结工业发达国家先进的质量管理的实践经在总结工业发达国家先进的质量管理的实践经 验的基础上产生了验的基础上产生了QMSQMS标准，作为对技术规范标准，作为对技术规范/标准中有关产品要求的补充标准中有关产品要求的补充6o 19791979年国际标准化组织（年国际标准化组织（ISOISO）成立质量）成立质量 管理和质量保证技术委员会（管理和质量保证技术委员会（TC/176TC/176），），负责制定质量管理和质量保证标准负责制定质量管理和质量保证标准o 19861986年发布了年发布了ISO8402ISO8402标准标准 1987

5、1987年发布了年发布了ISO9000ISO9000、ISO9001ISO9001、ISO9002ISO9002、ISO9003ISO9003、ISO9O04ISO9O04标准通称为标准通称为ISO9000ISO9000系列标准系列标准Q1-4Q1-4QMSQMS标准的产生、修订和发展7Q1-5Q1-5 QMSQMS标准的产生、修订和发展-第一阶段修改第一阶段修改-“有限修改有限修改”o 保持保持19871987版标准的基本结构和总体思路，只版标准的基本结构和总体思路，只对标准内容作技术性局部修改对标准内容作技术性局部修改o 引入新的概念和定义，为第二阶段修改提供引入新的概念和定义，为第二阶段

6、修改提供过渡的理论基础过渡的理论基础o 结果：结果：19941994版版 ISO9000 ISO9000族标准族标准 （2222项标准和项标准和2 2项技术报告）项技术报告）-第二阶段修改第二阶段修改-“彻底修改彻底修改”o 对标准总体结构和技术内容两个方面进行的对标准总体结构和技术内容两个方面进行的彻底修改彻底修改o 结果：结果：20002000版版 ISO9000 ISO9000族标准族标准 8 Q1-6 Q1-6 QMSQMS标准的产生、修订和发展-最新修改最新修改o 修订后的国际标准修订后的国际标准ISO9000:2005ISO9000:2005已等同转换为国家已等同转换为国家标准标准

7、GB/T19000-2008GB/T19000-2008，20092009年年5 5月月1 1日正式实施日正式实施o 修正后的国际标准修正后的国际标准ISO9001:2008ISO9001:2008已等同转换为国家已等同转换为国家标准标准GB/T19001-2008GB/T19001-2008，20092009年年3 3月月1 1日正式实施日正式实施nISO9001:2008ISO9001:2008既未引入新的要求，也未对既未引入新的要求，也未对ISO9001:2000ISO9001:2000“升级升级”或改变或改变ISO9001:2000ISO9001:2000标准的意图。标准的意图。o I

8、SO 9004ISO 9004的修订：处于修订过程中并已进入的修订：处于修订过程中并已进入DISDIS阶阶段，计划于段，计划于20092009年年8 8月正式发布月正式发布ISO 9004:2009ISO 9004:2009标准标准9 Q Q1-71-7 2008版ISO9000族标准的构成-ISO-ISO管理体系标准的分类管理体系标准的分类 ：oA A类：管理体系要求标准：向市场提供有关组织的管类：管理体系要求标准：向市场提供有关组织的管 理体系的相关规范的标准。理体系的相关规范的标准。oB B类：管理体系指导标准：通过对管理体系要求标准各类：管理体系指导标准：通过对管理体系要求标准各 要素

9、提供附加知道或提供非同于管理体系要求标要素提供附加知道或提供非同于管理体系要求标 准的独立指导的标准。准的独立指导的标准。oC C类：管理体系相关标准：就管理体系特定部分提供详类：管理体系相关标准：就管理体系特定部分提供详 细信息或就管理体系相关支持技术提供指导的标准。细信息或就管理体系相关支持技术提供指导的标准。NECCA-Q-001NECCA-Q-00110Q1-Q1-8 8 2008版ISO9000族标准的构成-A A类：管理体系要求标准：类：管理体系要求标准：o ISO 9001:2008ISO 9001:2008：已等同采用为国标：已等同采用为国标GB/T GB/T 19001190

10、0120082008质量管理体系质量管理体系 要求。要求。o ISO/TS 16949:2002ISO/TS 16949:2002：已等同采用为国标：已等同采用为国标GB/T 18305-2003 GB/T 18305-2003 质量管理体系质量管理体系 汽车生汽车生产件及相关维修零件组织应用产件及相关维修零件组织应用GB/T 19001-GB/T 19001-20002000的特别要求。的特别要求。11Q1-9Q1-9 2008版ISO9000族标准的构成-B B类管理体系指导标准：类管理体系指导标准：o ISO 9004:2000ISO 9004:2000：已等同采用为国标：已等同采用为国

11、标GB/T 19004GB/T 19004质量管理体系质量管理体系 业绩改进指南。业绩改进指南。o ISO 10006:2003ISO 10006:2003：已等同采用为国标：已等同采用为国标GB/T 19016GB/T 1901620052005质量管理体系质量管理体系 项目质量管理。项目质量管理。o 还包括还包括ISO 10012:2003ISO 10012:2003、ISO 10014:2006ISO 10014:2006、ISO ISO Handbook:2002 ISO 9001Handbook:2002 ISO 9001三个标准。三个标准。12Q1-10Q1-10 2008版ISO

12、9000族标准的构成-C-C类管理体系相关标准：类管理体系相关标准：o ISO 9000:2005ISO 9000:2005：已等同采用为国标：已等同采用为国标GB/T 19000GB/T 1900020082008质量管理体系质量管理体系 基础和术语。基础和术语。o ISO/TR 10017:2003ISO/TR 10017:2003：已等同采用为国家标准化指导性：已等同采用为国家标准化指导性技术文件技术文件GB/Z 19027GB/Z 1902720052005GB/T 19001GB/T 1900120002000的统的统计技术指南。计技术指南。o ISO 19011:2002ISO 1

13、9011:2002：已等同采用为国标：已等同采用为国标GB/T 19011GB/T 1901120032003质量和（或）环境管理体系审核指南。质量和（或）环境管理体系审核指南。o 还包括了其它还包括了其它8 8项标准项标准 13Q1-1Q1-11 1 2008版ISO9000族标准的主要标准o GB/T 19001GB/T 1900120082008质量管理体系质量管理体系 要求要求o GB/T 19000GB/T 1900020082008质量管理体系质量管理体系 基础和术语基础和术语o GB/T 19004GB/T 19004质量管理体系质量管理体系 业绩改进指南。业绩改进指南。o GB

14、/T 19011GB/T 1901120032003质量和（或）环境管理体系审核质量和（或）环境管理体系审核指南指南14 质量标准知识第 二 章 GB/T19000-2008质量管理体系 基础和术语15 Q2-0 GB/T19000-2008 Q2-0 GB/T19000-2008质量管理体系 基础和术语 第一节 概 述16Q2-1 第二节 质量管理原则 1.以顾客为关注焦点1718192021 22232425 Q2-1 Q2-10 0 第三节项质量管理体系基础o质量管理体系的理论说明质量管理体系的理论说明o质量管理体系要求与产品要求质量管理体系要求与产品要求o质量管理体系方法质量管理体系方

15、法o过程方法过程方法o质量方针和质量目标质量方针和质量目标o最高管理者在质量管理体系中的作用最高管理者在质量管理体系中的作用o文件文件o质量管理体系评价质量管理体系评价o持续改进持续改进o统计技术的作用统计技术的作用o质量管理体系与其他管理体系的关注点质量管理体系与其他管理体系的关注点o质量管理体系与卓越模式之间的关系质量管理体系与卓越模式之间的关系26 Q2-11 质量管理体系要求与产品要求质量管理体系要求与产品要求o GB/T 19000族标准区分了质量管理体系要求和产品族标准区分了质量管理体系要求和产品要求要求.o GB/T 19001规定了质量管理体系要求。质量管理体规定了质量管理体系

16、要求。质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业或经济领域，不系要求是通用的，适用于所有行业或经济领域，不论其提供何种类别的产品。论其提供何种类别的产品。GB/T 19001 本身并不本身并不规定产品要求。规定产品要求。o 产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定。产品要求有时与相关的要求规定，或由法规规定。产品要求有时与相关的过程要求一起，被包含在诸如技术规范、产品标准、过程要求一起，被包含在诸如技术规范、产品标准、过程标准、合同协议和法规要求中。过程标准、合同协议和法规要求中。27Q2-12 质量管理体系要求与产品要求的区

17、别质量管理体系要求与产品要求的区别质量管理体系要求质量管理体系要求 产品要求产品要求 目的目的 1.证实组织有能力稳定地提供满足顾客证实组织有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品和适用的法律法规要求的产品2.通过体系有效应用，包括持续改进和通过体系有效应用，包括持续改进和预防不合格而达到增强顾客满意的目的预防不合格而达到增强顾客满意的目的 验收产品并满足顾客的要验收产品并满足顾客的要求求 适用适用范围范围通用的要求，适用于各种类型、不同规通用的要求，适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织模和提供不同产品的组织 特定要求，适用于特定的特定要求，适用于特定的产品产品 表达表达形式

18、形式 GB/T19001标准中规定的质量管理体系标准中规定的质量管理体系要求要求,或其他质量管理体系要求或法律或其他质量管理体系要求或法律法规要求法规要求 技术规范、产品标准、合技术规范、产品标准、合同、协议、法律法规，有同、协议、法律法规，有时反映在过程标准中时反映在过程标准中 要求要求的提的提出出 GB/T19001标准、其他质量管理体系要标准、其他质量管理体系要求或法律法规求或法律法规 可由顾客规定可由顾客规定,也可由组织也可由组织通过预测顾客的要求来规通过预测顾客的要求来规定定,也可由法规规定也可由法规规定 28Q2-Q2-1313 过程方法-过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互

19、作用的活动过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。o使用资源将输入转化为输出的任何一项或一组活动均可视为一使用资源将输入转化为输出的任何一项或一组活动均可视为一个过程。个过程。o为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。o系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为相互作用，称为“过程方法过程方法”。o本标准鼓励采用过程方法管理

20、组织。本标准鼓励采用过程方法管理组织。o过程方法是过程方法是“过程方法过程方法”原则应用于建立质量管理体系的具体原则应用于建立质量管理体系的具体方法，形成了以过程为基础的质量管理体系模式方法，形成了以过程为基础的质量管理体系模式o“过程方法过程方法”就是按过程策划、按过程实施、按过程评价、按就是按过程策划、按过程实施、按过程评价、按过程改进。过程改进。29 Q2-14 以过程为基础的质量管理体系模式 30Q2-15 过程方法的基本要点过程方法的基本要点-系统地识别组织所应用的过程系统地识别组织所应用的过程-具体识别每一个过程具体识别每一个过程-识别和确定过程之间的相互作用识别和确定过程之间的相

21、互作用-管理过程及过程的相互作用管理过程及过程的相互作用31 Q2-16 文 件-文件：信息及其承载媒介文件：信息及其承载媒介-文件的价值文件的价值沟通意图，统一行动沟通意图，统一行动文件的使用有助于：文件的使用有助于：a.满足顾客要求和质量改进满足顾客要求和质量改进 b.提供适宜的培训提供适宜的培训 c.重复性和可追溯性重复性和可追溯性 d.提供客观证据提供客观证据 e.评价质量管理体系的有效性和持续适宜性评价质量管理体系的有效性和持续适宜性文件的形成本身不是目的，它应当是一项增值活动。文件的形成本身不是目的，它应当是一项增值活动。32Q2-17 文 件 的 类 型-文件的类型文件的类型o质

22、量手册：向组织内部和外部提供关于质量管理体系符合性信息质量手册：向组织内部和外部提供关于质量管理体系符合性信息的文件；的文件；o质量计划：表述质量管理体系如何应用于特定产品、项目或合同质量计划：表述质量管理体系如何应用于特定产品、项目或合同的文件；的文件；o规范：阐明要求的文件；规范：阐明要求的文件；o指南：阐明推荐的方法或建议的文件；指南：阐明推荐的方法或建议的文件；o形成文件的程序、作业指导书和图样：提供使过程能始终如一完形成文件的程序、作业指导书和图样：提供使过程能始终如一完成的信息的文件；成的信息的文件；o记录：为完成的活动或得到的结果提供客观证据的文件。记录：为完成的活动或得到的结果

23、提供客观证据的文件。-组织所需文件的数量和详略程度及采用的媒介取决于：组织所需文件的数量和详略程度及采用的媒介取决于：组织的类型和规模、过程的复杂性和相互作用、产品的复杂性、组织的类型和规模、过程的复杂性和相互作用、产品的复杂性、顾客要求、适用的法规要求、经证实的人员能力，以及满足质量顾客要求、适用的法规要求、经证实的人员能力，以及满足质量管理体系要求所需证实的程度。管理体系要求所需证实的程度。33 Q2-18 持续改进-持续改进：增强满足要求的能力的循环活动持续改进：增强满足要求的能力的循环活动-持续改进质量管理体系的目的在于，增加组织持续改进质量管理体系的目的在于，增加组织 提升顾客和其他

24、相关方满意的机率提升顾客和其他相关方满意的机率-改进包括下列活动：改进包括下列活动：分析和评价现状，以识别改进区域分析和评价现状，以识别改进区域 确定改进目标确定改进目标 寻找可能的解决办法，以实现这些目标寻找可能的解决办法，以实现这些目标 评价这些解决办法并作出选择评价这些解决办法并作出选择 实施选定的解决办法实施选定的解决办法 测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定这些目标已经实现测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定这些目标已经实现 正式采纳更改正式采纳更改34 Q2-19 统计技术的作用o应用统计技术有助于了解变异，从而可帮助组织解决问题并提高应用统计技术有助于了解变异，从而可帮助

25、组织解决问题并提高有效性和效率。这些技术也有助于更好地利用可获得的数据进行有效性和效率。这些技术也有助于更好地利用可获得的数据进行决策。决策。o在许多过程的运行和结果中，甚至是在明显的稳定条件下，均可在许多过程的运行和结果中，甚至是在明显的稳定条件下，均可观察到变异。这种变异可通过产品和过程的可测量特性观察到，观察到变异。这种变异可通过产品和过程的可测量特性观察到，也可在产品的整个寿命周期（从市场调研到顾客服务和最终处置）也可在产品的整个寿命周期（从市场调研到顾客服务和最终处置）的不同阶段中看到。的不同阶段中看到。o统计技术有助于对这种变异进行测量、描述、分析、解释和建立统计技术有助于对这种变

26、异进行测量、描述、分析、解释和建立模型，甚至在数据相对有限的情况下也可实现。这种数据的统计模型，甚至在数据相对有限的情况下也可实现。这种数据的统计分析能对更好地理解变异的性质、程度和原因提供帮助。从而有分析能对更好地理解变异的性质、程度和原因提供帮助。从而有助于解决，甚至防止由变异引起的问题并促进持续改进。助于解决，甚至防止由变异引起的问题并促进持续改进。o GB/T19027给出了质量管理体系中的统计技术指南。给出了质量管理体系中的统计技术指南。3536-特性：可区分的特征特性：可区分的特征o 固有特性固有特性 赋予特性赋予特性-要求：明示的、通常隐含的或必须履行的需要求：明示的、通常隐含的

27、或必须履行的需求或期望求或期望o 明示的要求明示的要求o 通常隐含的要求通常隐含的要求o 必须履行的要求必须履行的要求-质量的特点质量的特点 广义性广义性 时效性时效性 相对性相对性3738Q Q2 2-2222 产 品（一）过程的结果。过程的结果。注注1 1：有下列四种通用的产品类别：有下列四种通用的产品类别：服务（如运输）；服务（如运输）；软件（如计算机程序、字典）；软件（如计算机程序、字典）；硬件（如发动机机械零件）；硬件（如发动机机械零件）；流程性材料（如润滑油）。流程性材料（如润滑油）。许多产品由分属于不同产品类别的成分构成，其许多产品由分属于不同产品类别的成分构成，其 属性是服务、

28、软件、硬件或流程性材料取决于产属性是服务、软件、硬件或流程性材料取决于产 品的主导成分。例如：产品品的主导成分。例如：产品“汽车汽车”是由硬件（如是由硬件（如 轮胎）、流程性材料（如：燃料、冷却液）、软轮胎）、流程性材料（如：燃料、冷却液）、软 件（如：发动机控制软件、驾驶员手册）和服务件（如：发动机控制软件、驾驶员手册）和服务 （如销售人员所做的操作说明）所组成。（如销售人员所做的操作说明）所组成。39注注2 2：服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上需要完成至：服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上需要完成至 少一项活动的结果。服务的提供可涉及，例如：少一项活动的结果。服务的提

29、供可涉及，例如：顾客提供的有形产品（如需要维修的汽车）上所完成的活动；顾客提供的有形产品（如需要维修的汽车）上所完成的活动；顾客提供的无形产品（如为准备纳税申报单所需的损益表）顾客提供的无形产品（如为准备纳税申报单所需的损益表）上所完成的活动；上所完成的活动；形产品的交付（如知识传授方面的信息提供）；形产品的交付（如知识传授方面的信息提供）；顾客创造氛围（如在宾馆和饭店）。顾客创造氛围（如在宾馆和饭店）。软件由信息组成，通常是无形产品，并可以方法、报告或程序的形式存在。软件由信息组成，通常是无形产品，并可以方法、报告或程序的形式存在。硬件通常是有形产品，其量具有计数的特性。流程性材料通常是有形

30、产硬件通常是有形产品，其量具有计数的特性。流程性材料通常是有形产 品，其量具有连续的特性。硬件和流程性材料经常被称为货物。品，其量具有连续的特性。硬件和流程性材料经常被称为货物。注注3 3：质量保证主要关注预期的产品：质量保证主要关注预期的产品 。Q2-23Q2-23 产 品(二）4041 4243 4445Q2Q2-2929 顾 客 示例：消费者、委托人、最终使用者、示例：消费者、委托人、最终使用者、零售商、受益者和采购方。零售商、受益者和采购方。注：顾客可以是组织内部的或外部的。注：顾客可以是组织内部的或外部的。46 Q2 Q2-3030 合 同 注注:在本指导性技术文件中，所定义的合在本

31、指导性技术文件中，所定义的合 同的概念是通用的。在同的概念是通用的。在ISO ISO 的其他文的其他文 件中，本词汇的使用可能更加具体。件中，本词汇的使用可能更加具体。47Q2Q2-31 31 审 核 计 划 48Q2Q2-32 32 审 核 范 围注：审核范围通常包括对受审核组织的实际注：审核范围通常包括对受审核组织的实际 位置、组织单元、活动和过程，以及审位置、组织单元、活动和过程，以及审 核所覆盖的时期的描述。核所覆盖的时期的描述。49Q2Q2-33 33 能能 力力-能力能力（3.1.5）capability 注注:GB/T 3358:GB/T 3358中确定了统计领域中过程能力术语。

32、中确定了统计领域中过程能力术语。-能力（能力（3.1.6）competence注注1 1：在本标准中，所定义的能力的概念是通用的。在：在本标准中，所定义的能力的概念是通用的。在ISOISO 其他的文件中，本词汇的使用可能更加具体。其他的文件中，本词汇的使用可能更加具体。注注2 2：在：在GB/T19000GB/T19000族标准中，术语族标准中，术语3.1.53.1.5能力特指组织、体能力特指组织、体 系或过程的系或过程的“能力能力”，而，而3.1.63.1.6能力则特指人员的能力则特指人员的“能力能力”-能力（能力（3.9.14）competence 5051Q3-1 Q3-1 引 言(节

33、选）0.1 0.1 总 则o是组织的一项战略决策。是组织的一项战略决策。o一个组织一个组织QMSQMS的设计和实施受下列因素的影响：的设计和实施受下列因素的影响：a)a)组织的环境、该环境的变化或与该环境有关的风险；组织的环境、该环境的变化或与该环境有关的风险；b)b)组织不断变化的需求；组织不断变化的需求；c)c)组织的具体目标组织的具体目标 ；d)d)组织所提供的产品；组织所提供的产品；e)e)组织所采用的过程；组织所采用的过程；f)f)组织的规模和组织的结构。组织的规模和组织的结构。o统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。o本标准所规

34、定的本标准所规定的QMSQMS要求是对产品要求的补充。要求是对产品要求的补充。o本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客要求、适用于产品的法律法规要求和组织自身要求的能力。要求、适用于产品的法律法规要求和组织自身要求的能力。o本标准的制定已经考虑了质量管理原则。本标准的制定已经考虑了质量管理原则。52 Q3-2 3-2 0.2 0.2 过 程 方 法o标准鼓励组织在建立、实施标准鼓励组织在建立、实施QMSQMS以及改进其有效性时采用过程方法，以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。通过满足顾客要求，增强

35、顾客满意。o为了产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些为了产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为“过程方过程方法法”。o过程方法的优点是对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合过程方法的优点是对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。和相互作用进行连续的控制。o在在QMSQMS中应用过程方法时，强调以下方面的重要性：中应用过程方法时，强调以下方面的重要性：a)a)理解和满足要求；理解和满足要求；b)b)需要从增值的角度考虑过

36、程；需要从增值的角度考虑过程；c)c)获得过程绩效和有效性的结果；获得过程绩效和有效性的结果；d)d)在客观测量的基础上，持续改进过程。在客观测量的基础上，持续改进过程。o下图所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了第下图所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了第4 4章章-第第8 8章章中所提出的过程联系。中所提出的过程联系。o“PDCAPDCA”的方法可适用于所有过程的方法可适用于所有过程。53 Q3-3 Q3-3 以过程为基础的质量管理体系模式质量管理体系持续改进质量管理体系持续改进顾客顾客要求要求顾客顾客满意满意管理职责管理职责资源管理资源管理测量、分析和改进测量、分析和改进产

37、品实现产品实现输入输入产品产品输出输出54Q3-4Q3-4 0.3 0.3 与GB/T 19004GB/T 19004的关系 GB/T19001GB/T19001和和GB/T19004GB/T19004都是质量管理体系标准，这两项标准相都是质量管理体系标准，这两项标准相 互补充，但也可单独使用。互补充，但也可单独使用。GB/T19001GB/T19001规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也 可用于认证或合同目的。可用于认证或合同目的。GB/T 19001GB/T 19001所关注的是所关注的是QMSQMS在满足顾客要求方面的有效性。在满足顾客

38、要求方面的有效性。在本标准发布时，在本标准发布时，GB/T 19004GB/T 19004处于修订过程中。处于修订过程中。修订后的修订后的GB/T19004GB/T19004将为组织在复杂的、要求更高的和不断变将为组织在复杂的、要求更高的和不断变 化的环境中获得持续成功提供管理指南。化的环境中获得持续成功提供管理指南。与与GB/T19001GB/T19001相比，相比，GB/T19004GB/T19004关注质量管理更宽范围；通过系关注质量管理更宽范围；通过系统和持续改进组织的绩效，满足所有相关方的需求和期望。统和持续改进组织的绩效，满足所有相关方的需求和期望。GB/T19004GB/T190

39、04不拟用于认证、法律法规和合同的目的。不拟用于认证、法律法规和合同的目的。55Q3-5Q3-5 0.4 0.4 与其他管理体系的相容性为方便使用者，本标准在起草过程中适当考虑了为方便使用者，本标准在起草过程中适当考虑了GB/T24001-2004GB/T24001-2004的内容，以增强两个标准的相容性的内容，以增强两个标准的相容性附录附录A A表明了表明了GB/T19001GB/T1900120082008与与GB/T 24001GB/T 24001之间的对之间的对应关系。应关系。不包括针对其他管理体系的特定要求，如环境管理、不包括针对其他管理体系的特定要求，如环境管理、职业健康与安全管理

40、、财务管理或风险管理的特定要职业健康与安全管理、财务管理或风险管理的特定要求。然而，本标准使组织能将自身的质量管理体系与求。然而，本标准使组织能将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求相协调或整合。相关的管理体系要求相协调或整合。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。会改变现行的管理体系。56本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a a）需要证实其具有稳定地提供满足顾客要）需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力；求和适用的法律法规要

41、求的产品的能力；b b）通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的）通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规有效应用，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。要求，旨在增强顾客满意。注注1 1：在本标准中，术语：在本标准中，术语“产品产品”仅适用于：仅适用于：a)a)预期提供给顾客或顾客所要求的产品预期提供给顾客或顾客所要求的产品;b)b)产品实现过程所产生的任何预期输出；产品实现过程所产生的任何预期输出；注注2 2：法律法规要求可称作法定要求。：法律法规要求可称作法定要求。Q3-6 1 Q3-6 1 范范 围围 1.1 1.

42、1 总总 则则57 标准规定的所有要求是通用的，旨在适用标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。由于组织及其产品的性质导致本标准的任由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求不适用时，可以考虑对其进行删减。何要求不适用时，可以考虑对其进行删减。如果进行删减如果进行删减,应仅限于本标准第应仅限于本标准第7 7章的要求，章的要求，并且这样的删减不影响组织提供满足顾客要求和适并且这样的删减不影响组织提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力或责任，否则不能声用法律法规要求的产品的能力或责任，否则不能声称符合本标准。称

43、符合本标准。Q3-7Q3-7 1.2 应 用58 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T19000-2008 GB/T19

44、000-2008 质量管理体系质量管理体系 基础和术基础和术语（语（ISO9000:2005IDTISO9000:2005IDT）Q3-8 2 Q3-8 2 规范性引用文件59 本标准采用本标准采用 GB/T 19000 GB/T 1900020082008中所中所确立的术语和定义。确立的术语和定义。本标准中所出现的术语本标准中所出现的术语“产品产品”，也可，也可指指“服务服务”。Q3-9 3 Q3-9 3 术语和定义60Q3-10 Q3-10 4 4 质量管理体系o4.1 4.1 总要求总要求o4.2 4.2 文件要求文件要求n 4.2.1 4.2.1 总则总则n 4.2.2 4.2.2 质

45、量手册质量手册n 4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制n 4.2.4 4.2.4 记录控制记录控制61 Q3-11 4Q3-11 4 质量管理体系 4.14.1 总 要 求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其将其形成文形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：a)a)确定确定质量管理体系所需的过程及其在质量管理体系所需的过程及其在整个整个组织中的应组织中的应用（见用（见1.21.2）；）；b)b)确定这些过程的顺序和相互作用；确定这些过程的顺序和相互作用；c)c)确定所需的准则和方法，

46、为确保这些过程的运行和控确定所需的准则和方法，为确保这些过程的运行和控制有效；制有效；d)d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视；运行和监视；e)e)监视、测量监视、测量（适用时）（适用时）和分析这些过程；和分析这些过程；f)f)实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。这些过程的持续改进。62 组织应按本标准的要求管理这些过程。组织应按本标准的要求管理这些过程。组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保对这些过程的组织如果选择将影响产品符合要求的

47、任何过程外包，应确保对这些过程的控制。控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。注注1 1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现现以及以及测量、测量、分析和改进分析和改进有关的过程。有关的过程。注注2 2：“外包过程外包过程”是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方方实施的过程。实施的过程。注注3 3：组织确保对外包过程的控制，并不免除其满足所有顾客要求和法律：组织确保对外包过程

48、的控制，并不免除其满足所有顾客要求和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响：法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响：a)a)外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；b b）对外包过程控制的分担程度；对外包过程控制的分担程度；c)c)通过应用通过应用7.47.4条款实现所需控制的能力。条款实现所需控制的能力。Q3-12 4Q3-12 4 质量管理体系(续）63Q3-13 4.2Q3-13 4.2 文件要求 4.2.14.2.1 总 则 质量管理体系文件应包括：质量管理体系文件应包括：a

49、)a)形成文件的质量方针和质量目标；形成文件的质量方针和质量目标；b)b)质量手册；质量手册；c c）本标准所要求的形成文件的程序）本标准所要求的形成文件的程序和记录和记录；d)d)组织组织确定的确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，包括记录。包括记录。注注1 1：本标准出现：本标准出现 “形成文件的程序形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括对一个或多个程序的一个文件可包括对一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。

50、要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。注注2 2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于：取决于：a)a)组织的规模和活动的类型；组织的规模和活动的类型；b)b)过程及其相互作用的复杂过程及其相互作用的复杂程度；程度；c)c)人员的能力。人员的能力。注注3 3：文件可采用任何形式或类型的媒介。：文件可采用任何形式或类型的媒介。64Q3-14 4.2.2Q3-14 4.2.2 质 量 手 册 组织应编制和保持质量手册，质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：包括：a)a)质量管理体系的范围，包括任何

51、删减的细节质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和和正当的理由正当的理由（见（见1.21.2）；）；b)b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；引用；c)c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。质量管理体系过程之间的相互作用的表述。-质量手册：规定组织质量手册：规定组织QMSQMS文件文件65Q3-15 4.2.3Q3-15 4.2.3 文件控制 质量管理体系所要求的文件质量管理体系所要求的文件应应予以控制。记录是一种特殊类予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据型的文件，应依据4.2.44.2.4的要求进行控制。的要求进行控制。应编制形成

52、文件的程序，以规定以下方面所需的控制：应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a)a)为使文件是充分与适宜的，为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准；文件发布前得到批准；b)b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c)c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d)d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本；确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e)e)确保文件保持清晰、易于识别；确保文件保持清晰、易于识别；f)f)确保确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外

53、来文外来文件得到识别，并控制其分发；件得到识别，并控制其分发；g)g)防止作废文件的非预期使用，防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的如果出于某种目的而保留作而保留作废文件，对这些文件进行适当的标识。废文件，对这些文件进行适当的标识。66Q3-16 4.2.4Q3-16 4.2.4 记录控制 -记录：阐明所取得的结果或提供所完成记录：阐明所取得的结果或提供所完成 活动的证据的文件活动的证据的文件 为提供符合要求及质量管理体系有效运为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。行的证据而建立的记录，应得到控制。组织应编制组织应编制形成文件的程序，以规定记形成文件的程序，

54、以规定记录的标识、贮存、保护、检索、录的标识、贮存、保护、检索、保留保留和处置和处置所需的控制。所需的控制。记录应保持清晰、易于识别和检索。记录应保持清晰、易于识别和检索。67第5章6869 Q3-17 5.1 Q3-17 5.1 管理承诺管理承诺 最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：a)a)向组织传达满足顾客向组织传达满足顾客要求要求和法律法规要求的重和法律法规要求的重要性；要性；b)b)制定质量方针；制定质量方针；c)c)确保质量目标的制定；确保质量目标的

55、制定；d)d)进行管理评审；进行管理评审；e)e)确保资源的获得。确保资源的获得。最高管理者：指挥和控制组织的一组人或一个人最高管理者：指挥和控制组织的一组人或一个人70Q3-18 5.2 Q3-18 5.2 以顾客为关注焦点 最高管理者应以增强顾客满意为目的，最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.17.2.1和和8.2.18.2.1）。）。71 Q3-19 5.3Q3-19 5.3 质量方针 -质量方针：由组织的最高管理者正式发布质量方针：由组织的最高管理者正式发布 的该组织总的质量宗旨和方向。的该组织总的质量宗旨和

56、方向。最高管理者应确保质量方针：最高管理者应确保质量方针：a)a)与组织的宗旨相适应；与组织的宗旨相适应；b)b)包括对满足要求和持续改进质量管理包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；体系有效性的承诺；c)c)提供制定和评审质量目标的框架；提供制定和评审质量目标的框架；d)d)在组织内得到沟通和理解；在组织内得到沟通和理解；e)e)在持续适宜性方面得到评审。在持续适宜性方面得到评审。72 Q3-20 5.4Q3-20 5.4 策 划 5.4.15.4.1 质量目标-质量目标：在质量方面所追求的目的。质量目标：在质量方面所追求的目的。最高管理者应确保在组织的相关职能和层最高管理者应确

57、保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容求所需的内容 见见7.la)7.la)。质量目标应是可测量。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。的，并与质量方针保持一致。73Q3-21 5.4.2 Q3-21 5.4.2 质量管理体系策划 最高管理者应确保：最高管理者应确保：a)a)对质量管理体系进行策划，以满足质对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及量目标以及4.l4.l的要求。的要求。b)b)在对质量管理体系的变更进行策划和在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。实施时，保持质量管理体系

58、的完整性。74Q3-22 5.5Q3-22 5.5 职责、权限与沟通5.5.15.5.1 职责和权限 最高管理者应确保组织内的职责、权最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。限得到规定和沟通。75Q3-23 5.5.2Q3-23 5.5.2 管理者代表 最高管理者应在最高管理者应在本组织管理层中本组织管理层中指定指定一名成员一名成员，无论，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：以下方面的职责和权限：a)a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；持；b)b)向最高管理者报告质量

59、管理体系的向最高管理者报告质量管理体系的绩效绩效和任何改进和任何改进的需求；的需求；c)c)确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。注：管理者代表的职责可包括注：管理者代表的职责可包括就就质量管理体系有关事宜与质量管理体系有关事宜与外外部方进行联络部方进行联络。76Q3-24 5.5.3 Q3-24 5.5.3 内部沟通 最高管理者应确保在组织内建立适最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。的有效性进行沟通。77Q3-25 5.6Q3-25 5.6 管理评审 5.6.15.6.1

60、 总 则 最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标需要，包括质量方针和质量目标变更的需求。变更的需求。应保持管理评审的记录（见应保持管理评审的记录（见4.2.44.2.4）。）。78Q3-26 5.6.2Q3-26 5.6.2 评审输入 管理评审的输入应包括以下方面的信息：管理评审的输入应包括以下方面的信息：a a）审核结果；）审核结果；b b）顾客反馈

61、；）顾客反馈；c c）过程的）过程的绩效绩效和产品的符合性；和产品的符合性；d d）预防）预防措施措施和纠正措施的状况；和纠正措施的状况；e e）以往管理评审的跟踪措施；）以往管理评审的跟踪措施；f f）可能影响质量管理体系的变更；）可能影响质量管理体系的变更；g g）改进的建议。）改进的建议。79Q3-27 5.6.3 Q3-27 5.6.3 评审输出 管理评审的输出应包括与以下方面有关管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：的任何决定和措施：a a）质量管理体系）质量管理体系有效性有效性及其过程有效及其过程有效性的改进；性的改进；b b）与顾客要求有关的产品的改进；）与顾客要求

62、有关的产品的改进；c c）资源需求。）资源需求。806 6 资源管理其他资源其他资源:信息信息供方和合作方供方和合作方自然资源自然资源财务资源财务资源81Q3-28 6Q3-28 6 资源管理 6.16.1 资源提供 组织应确定并提供以下方面所需的资源：组织应确定并提供以下方面所需的资源：a a）实施、保持质量管理体系并持续改进）实施、保持质量管理体系并持续改进 其有效性；其有效性；b b）通过满足顾客要求，增强顾客满意。）通过满足顾客要求，增强顾客满意。82Q3-29 6.2 Q3-29 6.2 人力资源 6.2.1 6.2.1 总 则 -能力：经证实的应用知识和技能的本领能力：经证实的应用

63、知识和技能的本领 基于适当的教育、培训、技能和经基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响验，从事影响产品要求符合性产品要求符合性工作的人工作的人员应是能够胜任的。员应是能够胜任的。注：在质量管理体系中承担任何任务的人注：在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品要求符合性。员都可能直接或间接地影响产品要求符合性。83Q3-30 6.2.2 Q3-30 6.2.2 能力、培训和意识 组织应：组织应：a a）确定从事影响）确定从事影响产品要求符合性产品要求符合性工作的人员所需的能力；工作的人员所需的能力；b b）适用时适用时，提供培训或采取其他措施以，提供培训或采取其他措施以获

64、得所需的能力；获得所需的能力；c c）评价所采取措施的有效性；）评价所采取措施的有效性；d d）确保）确保组织的人员组织的人员认识到所从事活动的相关性和重要性，以认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；及如何为实现质量目标作出贡献；e e）保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见）保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2.44.2.4）。）。84Q3-31 6.3Q3-31 6.3 基础设施 -基础设施：组织运行所必需的设施、设备和服基础设施：组织运行所必需的设施、设备和服 务的体系。务的体系。组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所组织应确定、提供并维护为达

65、到产品符合要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括：需的基础设施。适用时，基础设施包括：a a）建筑物、工作场所和相关的设施；）建筑物、工作场所和相关的设施；b b）过程设备（硬件和软件）；）过程设备（硬件和软件）；c c）支持性服务（如运输、通讯或）支持性服务（如运输、通讯或信息系统信息系统）。）。85 Q3-32 6.4 Q3-32 6.4 工作环境 -工作环境：工作时所处的一组条件工作环境：工作时所处的一组条件 组织应确定并管理为达到产品符合要求组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。所需的工作环境。注：术语注：术语“工作环境工作环境”是指工作时所处的条件，包括物是指工作时所处

66、的条件，包括物理的、环境的和其他因素，如噪声、温度、湿度、照明或天理的、环境的和其他因素，如噪声、温度、湿度、照明或天气等。气等。86Q3-33 7 Q3-33 7 产品实现7.1 7.1 产品实现的策划 组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见量管理体系其他过程的要求相一致（见4.14.1）。）。在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：a a）产品的质量目标和要求；）产品的质量目标和要求；b b）针对产品确定过程、文件和资源的需求；）针对产品确定过程、文件和资源的需求；c c）产品所要求的验证、确认、监视、）产品所要求的验证、确认、监视、测量测量、检验和试验活动，、检验和试验活动，以及产品接收准则；以及产品接收准则；d d）为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录）为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录 (见见4.2.4)4.2.4)。策划的输出形式应适合于组织的运作方式。策划的输出形式应适合于组织的运