医用耗材管理制度-最全制度

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1、、医用耗材管理办法一、总则（一）为进一步规范我院医用耗材管理，切实保障 医疗质量和医疗安全，根据医疗器械监督管理条例、一次性使用无菌医疗器械监督管理办法、医疗 器械使用质量监督管理办法、医疗器械临床使用 安全管理规范、卫生部关于进一步加强医疗器械 集中采购管理的通知等国家有关管理规定，结合我 院实际，制定本办法.（二）本办法所称医用耗材，是指应具有医疗器械注 册证或“消”字号的一次性医疗用品、医用消耗品、 试剂、器械和用于临床医疗（诊断、治疗、教学、科 研）需要，由国家规定其范围的消耗性材料。（三）严格医用耗材管理规范，建立健全医用耗材 管理机制成立由医务部、护理部、设备科、院感科、 财务科、

2、监察审计室、临床医疗专家等人员组成的医 学装备管理委员会，为业务科室提供服务、指导、监 督、管理，以保障全院医用耗材及时、规范、安全的使 用。各业务科室应积极配合院医学装备管理委员会工 作，规范我院医用耗材管理。（四）根据国家医用耗材管理规范，对医用耗材实 行分类管理。其中，对一次性无菌医疗用品及其它临 床使用中的高值医用耗材，各业务科室实行使用登 记管理，施行全程重点管理。根据相关标准要求，高值医用耗材品种包括：（1） 介入治疗类医用材料（如导引导管、支架、导丝、球囊、 动脉鞘、压力泵等）及心脏起搏器等;体内植入材料； 人工晶体、眼内填充物;人工瓣膜、人工补片、人 工血管等；（五）严格医疗耗

3、材申购、领用程序。医院所用医 疗耗材，由设备科、供应室按照有关管理规定，负 责购置、储备、发放管理。未经医院批准，科室不得 自行购置医用耗材；严禁各业务科室或个人将未经报 批手续的医用耗材进入我院临床使用。同时也不得以 任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供 应的医用耗材，患者自购的耗材也不得应用于临床诊 疗。未经正规程序采购的医用耗材，医院一律不予 付款，并追究当事者（科室或个人）的相关违规责任。（六）医用耗材管理实行专人、专管制度。各业务 科室应明确科室医用耗材管理人员一名，负责科室医 用耗材管理.科室医用耗材管理员根据本科室业务开 展情况，制定通医用耗材领用计划。科室当月领用医

4、用耗材总量，根据本院财务成本核算管理办法，列入科 室当期成本核算.（七）开展医疗业务所邀请外院专家随带的医用耗 材，需由使用科室负责人提前3天时间向设备科提交 经医务部审核批准的临购耗材申请单和厂商资质证 件、报价表进行报备，设备科通过在重庆市药交所查 询相关耗材价格并进行议价后报请分管院领导批准 后方能使用。同时所用的医用耗材的功用、品质、报 价等应由使用科室事先向患者和家属介绍，征得患者 或家属同意并签字。（八）凡科室及个人违规购置、使用、倒卖、盗卖 医用耗材及医疗垃圾，损害医院利益的；凡未按规定 日期执行医用耗材领用计划申报，影响科室正常工作 开展的;凡不按规定日期执行每月清仓盘库，经核

5、查帐 实不符的；凡无正当理由拒绝配合医学装备管理委员 会工作给医院造成损失的，一经查实，由相关科室及 个人承担一切责任及后果。（九）每年召开医学装备管理委员会，集中汇报 当年新增医用耗材的使用情况和总结。（十）医务部、物价部门等部门应加大对植入性医 疗器械使用、价格的监督抽检力度，保障医疗使用安 全。二、适用范围本办法适用对象：（一）全院所有医疗业务开展科室及个人；（二）涉及医疗器械耗材购置、储 备、使用、管理科室及个人。1=三、医用耗材领用、新增、临购（一）对于通用类医用耗材，根据科室领用计划、库 存和全院实际用量，由设备科编制医用耗材采购月计 划，提交设备科科长和分管院长审批后，报院长办公

6、 会审核.通过后通知供货商供货，保证必备库存，努 力实现零库存。（二）通用类医用耗材各业务科室实行库存基数定 量管理原则。库存基数为本科室一周业务用量，每周 领用数量以补足基数为限.各业务科室根据本科室实 际业务需求制定周耗材领用计划，填报医用耗材领 用单于每周四、五提交设备科购置后领用。长假期 间可根据科室实际业务需求增补领用计划，增补领用 原则上不超过一周量。特殊医用耗材根据各业务科室 情况自行设定库存基数.（三）手术使用的特殊医用材料领用计划，由手术 室（通用部分，如纱布、缝线等）与相关科室（专科 特殊医用耗材）分别编制领用计划进行申购、领用.（四）对于新增医用耗材的引进，应严格控制。凡

7、现 库房有代用品的，原则上不得申购；确因特殊原因需 要引进医用耗材数据库目录之外的医用耗材，由使 用科室向设备科提交新增医用耗材申请表和新 增耗材科室讨论会议记录（各科室申请的新增医 用耗材必须是重庆市药品交易所挂网产品），原则上 每个临床科室每季度医用耗材申请不超过3个品种， 经设备科汇总后每季度提交医学装备管理委员会审 核准入。准入通过的医用耗材由医学装备管理委员 会安排相关职能部门工作人员进行议价讨论，最终 确定供应商及耗材价格，并签订医用耗材合同。原 则上本季度未通过医学装备管理委员会审核准入的 新增耗材，一年之内不得重复提交申请准入。（五）各临床科室外出参加各类会议，对会议上厂 商介

8、绍推广产品，不得私自签定订购合同或向厂商承 诺购置意向。确有临床业务需要的，可将相关产品资 料或样品带回单位，按照医用耗材新产品申购程序办 理申购。（六）对于下列发生的情况，由使用科室填写临 购耗材申请表，提前3天交医务部和设备科审批同 意后方可进行临时采购。原则上临时采购的医用耗材 需是重庆市药品交易所挂网产品，特殊情况除外.一般 医用耗材临时采购价小等于重庆市药品交易所网上交 易参考价，高值耗材临时采购价小等于重庆市药品交 易所网上该产品区间价的最低价，特殊情况下不扁 于重庆市药品交易所网上该产品的平均价。未在豪 市药品交易所挂网的特殊医用耗材，由设备科、财务 科、审计室共同议价执行。1、

9、开展新医疗技术非计划内临时新购的医用耗材；2、属临床科研课题使用的，我院未供应的医用 耗材；3、开展医疗业务所邀请外院专家随带的医用耗材；4、供货商因故无法再继续提供医院医用耗材数据库目录中的医用耗材；5、其他原因导致的无法正常供货的医用耗材；严禁各业务科室先使用后申报审批；设备科对该类情况拒绝签字和入库；一切后果由各业务科室 自行承担。四、验收入库（一）所有通用类医用耗材必须首先验收后才入库， 非特殊、紧急情况严禁供货商直接将医用耗材交送使 用科室。库管人员应严格执行入库耗材验收制度，按 医用耗材验收单所要求内容认真验收，详细检查 送货清单是否与实物相符。若验收不合格或发现问 题应做好记录并

10、立即报告设备科科长处理。（二）对必须手术现场才能确定规格的高值耗材， 实行由设备科、手术室、手术医生、使用科室主任共 同签字验收后，完善医用耗材手术签收单记录，最后 由使用科室人员负责补办入、出库手续。五、出库（一）业务科室必须确定医用耗材的专人申领，专 人负责保管，严格交接手续.（二）急诊、抢救医用耗材随需随领，其它医用耗 材在规定发货时间内领取。（三）除专科特殊医用耗材，业务科室领用通用 类医用耗材的数量一次不得超过两周业务用量。（四）产品出库，遵循先产先出、先进先出、易 变先出、按批号发货的原则。专科医用耗材的发放， 依据购置计划严格执行一次性出库.六、医疗器械耗材发放领用管理（一）科主

11、任、护士长为科室医用耗材管理的首要 责任人。（二）医院所用医用耗材，实行计算机信息化管理.（三）根据医院有关规定，设备科对医院指定范 围内医用耗材实行每周二按计划下发下送，保障业务 科室医用耗材的正常使用.（四）库存物品需外借时，由借用科室提出书面申请递交设备科审核同意后方可外借。库管员应严格 遵守库存物资相关管理规定，未经批准不得自行办理 赊欠手续.（五）各业务科室领用医用耗材发现与领用计划 不相符或医用耗材有质量问题的，应及时反馈设备科， 并将物品核对后填写退物单退回库房（保持原外 包装）。由设备科负责按照有关规定办理退换手续， 并将有关情况登记入档。七、清查盘点（一）设备科库房每季度对医

12、用耗材进行一次清 查盘点.盘点工作必须由财务科、审计室、设备科库 房帐、物管理人员等组成。根据盘点结果，认真填写医用耗材盘存表，逐级上报。（二）各业务科室根据本科医用耗材申、领总数、 当月耗材核销总量、库存数量，按规定日期（每月 2528日）每月对医用耗材执行清查盘点工作并做 好登记记录.八、回收毁形处理（一）对国家规定强制回收毁形处理的医用耗材 垃圾，由医院保健科根据相关规定严格执行回收工作， 严禁流失和重复使用。（二）对回收的一次性无菌卫生材料由各业务科 室人员统一毁形、保管并移交给医用垃圾回收人 员。（三）医院和具有医疗垃圾处理资质的专业公司签 订回收合同，对医用垃圾进行回收处理.九、附

13、则（一）本办法与此前本院医用耗材管理规定相 冲突的，按照本办法执行；国家有明确管理规定的， 从其规定.（二）本办法自文件下发之日起执行.附件：1、医用耗材手术签收单附件1医用耗材手术签收单病人姓 名性别年 龄科室住院号诊 断床位号家庭住址电话手术时 间手术方式耗材名 称注册号规格型号生产批号有效 期生产厂家数 量金额销售公司送货销售人员联系电植入器械使用科室人员验植入器械使用设备科人员手术医巡回护使用科室病人或备 注此手术签收单作为植入耗材验收、使用的依据，请 填写清楚并要求一式五份：患者病历1份（原件）、 科室高值耗材使用记录1份（复印件）、设备科库房2份（复印件）、商家1份（复印件）.二、

14、一次性使用无菌医疗器械管理制度根据医疗器械监督管理条例、医疗器械临床 使用安全管理规范、医疗器械使用质量监督管理办 法等相关规定，结合医院一次性使用无菌医疗器械 使用实际情况，特制定本制度：一、由于设备科仓库不具备存放一次性使用无菌 医疗器械的条件,故医院所有在用一次性使用无菌医 疗器械均由医院消毒供应室统一存储，发放；供应室 所有一次性使用无菌医疗器械必须由设备科统一集中 采购，不得自行采购。二、国产一次性无菌医疗器械，要查验每箱，每 包的检验合格证、生产批号、生产日期、灭菌日期、 失效日期以及灭菌方法。进口产品应有灭菌日期和失 效日期等中文标示。三、按进货，消毒日期先后发放。四、一次性无菌

15、医疗器械存放于阴凉干燥,通风良 好的物架上，距地面20厘米，距墙壁10厘米；不 得将包装破损、实效、霉变的产品发放至使用科室。五、发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即 停止发放、使用，并及时报告设备科，不得自行作退、 换货处理。六、严格按照医院院感科相应规定，做好一次性 物品的全程管理，严格一次性无菌医疗器械注射器、输 液器、输血器一对一更换。七、供应室及时添加一次性无菌医疗器械，确保 临床科室使用。设专人监管,记录。八、定期对一次性无菌医疗器械的使用情况进行 分析，并向设备科提出意见和改进建议。三、医用耗材采购管理制度为进一步规范我院医用耗材采购管理，结合我院 实际，由医院医学装备管理委员

16、会研究决定，特制定 医用耗材采购管理制度.一、常规医用耗材采购（一）对于常规医用耗材，根据科室领用计划、库 存和全院实际用量，由设备科编制医用耗材采购月计 划，提交设备科科长和分管院长审批后，报院长办公 会审核。通过后通知供货商供货，保证必备库存，努 力实现零库存.（二）常规医用耗材各业务科室实行库存基数定量 管理原则。库存基数为本科室一周业务用量，每周领 用数量以补足基数为限。各业务科室根据本科室实际 业务需求制定周耗材领用计划，填报医用耗材领用 单于每周四、五提交设备科购置后领用.长假期间可 根据科室实际业务需求增补领用计划，该计划原则上 不超过一周使用量.特殊医用耗材根据各业务科室情 况

17、自行设定库存基数。二、新增医用耗材采购对于新增医用耗材的引进，应严格控制。凡现库 房有代用品的，原则上不得申购;确因特殊原因需要引 进医用耗材数据库目录之外的医用耗材，由使用科室 向设备科提交新增医用耗材申请表和新增耗材 科室讨论会议记录（各科室申请的新增医用耗材必须 是重庆市药品交易所挂网产品），原则上每个临床科室 每季度医用耗材申请不超过3个品种，经设备科汇总 后每季度提交医学装备管理委员会审核准入。准入通 过的医用耗材由医学装备管理委员会安排相关职能部 门工作人员进行议价讨论，最终确定供应商及耗材价 格，并签订医用耗材合同。原则上本季度未通过医学 装备管理委员会审核准入的新增耗材，一年之

18、内不得 重复提交申请准入。三、临时医用耗材采购对于下列发生的情况，由使用科室填写临购耗 材申请表，提前3天交医务部和设备科审批同意后方 可进行临时采购。原则上临时采购的医用耗材需是重 庆市药品交易所挂网产品，特殊情况除外。一般医用耗 材临时采购价小等于重庆市药品交易所网上交易参考 价，高值耗材临时采购价小等于重庆市药品交易所网 上该产品区间价的最低价，特殊情况下不得高于重庆 市药品交易所网上该产品的平均价。未在重庆市药品 交易所挂网的特殊医用耗材，由设备科、财务科、审 计室共同议价执行。1、开展新医疗技术非计划内临时新购的医用耗材;2、属临床科研课题使用的，我院未供应的医用耗材;3、开展医疗业

19、务所邀请外院专家随带的医用耗材;4、供货商因故无法再继续提供医院医用耗材数据库 目录中的医用耗材；5、其他原因导致的无法正常供货的医用耗材；严禁各业务科室先使用后申报审批；设备科对该 类情况拒绝签字和入库；一切后果由各业务科室自行 承担。三、医用耗材原则上须在重庆市药交所上进行挂 网交易.网上交易的医用耗材资质在重庆市药交所已 审核;网下交易的医用耗材由供应商提供产品时必须 提供以下有关企业或公司及产品质量的资料:供方的 营业执照、医疗器械经营许可证、授权书、生产许可 证、产品注册证及注册附表、产品合格证书，进口产 品要有国家药品监督管理局的产品注册证书及注册副 表。四、每年召开医学装备管理委

20、员会，集中汇报当 年新增医用耗材的使用情况和总结。四、医用耗材进货查验管理制度一、医用耗材必须严格按照验收手续、程序进行, 严格把关。二、验收人员根据送货单，认真核对供应商、生 产单位、产品名称、规格/型号、数量、生产日期、生 产批号、灭菌日期、有效期，并检查材料包装、标志是 否完整，一切合格由验货员签字。三、对于植入性专科材料，由手术使用科室、手术 室、设备科人员共同验收，核对供应商、生产单位、 产品名称、规格/型号、数量、生产日期、生产批号、 灭菌日期、有效期等，并检查材料包装、标志是否完 整,验收合格后签字完善医用耗材手术签收单记录.四、对于紧急购置的耗材不能够按常规程序验收 时，可以简

21、化手续，或是先使用事后补作办验收手续， 但必须由使用科室使用人员和负责人在验收单上签字。五、验收时发现有缺件或不合格产品，严格按照不 合格产品处理程序进行退换货.六、未办理验收手续的物品，一律不得入库。七、对违反验收管理制度，造成经济损失或医疗 伤害事故的，应追究有关责任人的责任。五、医用耗材储存管理制度、库房室内外不能有污染源和积水。二、医疗耗材的采购的原则：在有效期内和医院 物品的消耗速度，充分考虑物品从采购到到库房的运 输时间，提前一段时间进行采购.三、医疗耗材验收入库必须核对送货发票的名称、 数量、规格、类别、生产批号、生产日期、有效期、 包装的整洁度.没有送货发票、包装破损、与送货发

22、票 不符的物品应按照不合格产品处理程序进行退换货。四、医疗耗材根据类别、存放要求分别放在相应 的货架上,码放物品是做到轻拿轻放。保持库房的整齐 和干净，注意通风、防潮。码放的物品做到从左到右 为有效期短到长的堆码。五、科室领医疗耗材时，应凭领料单进行领物， 必须注明医用耗材名称、规格、数量。库房凭领物单 出相应的医疗耗材，且出具相应的出库单据，且双方确 认无误在领物单和出库单上签字。六、科室退医疗耗材，应在退货单上写明退货原 因，科室负责人签字后连同物品一并交予库房，库房根 据退货单进行分类堆放。七、对于退回库房和库房过期医疗耗材，根据医院 制度做出退货或者交给医疗垃圾管理部门。八、每天做好医

23、用耗材库房温湿度的登记工作；九、急救类医用耗材应单独存放，每月进行自查; 对于临近过期的急救耗材应立即与供应商联系，予以 更换；十、库房医疗耗材的管理必须做到票据简洁、账 务明确、物品流向清晰；并及时。十一、做好防火、防盗安全工作。六、医疗器械使用前质量检查制度为了加强医疗器械的监督管理，保证产品的安全、 有效,在医疗器械使用前，严格遵循医疗器械使用前质 量检查制度。一、医院采购医疗器械，要根据医疗器械监督 管理条例、消毒管理办法和一次性使用无菌医 疗器械监督管理办法的要求进行索证。凡证件不齐 者，一律不予投入临床使用。二、医疗器械投入使用前，必须验明产品合格证 明和标签标识，建立真实完整的记

24、录，记录应包括供货 单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、 规格型号、产品批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、 有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人签 名等。三、根据采购计划、进货发票或送货单，对产品 名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格（型号）、 批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、供货单 位、数量、日期等逐项核对、清点。如有不相符或破 损应及时联系供应商进行退换货并做好记录，严禁投 入临床使用。四、医疗器材投入使用前要进行严格的检查.其中:1、外包装检查：包装、密封等是否牢固；外包 装上的中文标识是否符合要求；包装注明的产品名称、 生产厂商、批准文号、规格型

25、号、批号（编号）、生产 日期（灭菌日期）、有效期等是否清晰齐全；有关特定 储运图示及使用的包装标志是否清晰.不合格的，不予 投入临床使用。2、内包装检查:医疗器械内包装应完整、无破损、 无污染、无变形、封口应严密，如有铅封轧印必须清 楚。不合格的，不予投入临床使用.七、植入性医疗器械管理制度一、为了加强对植入性医疗器械的监督管理，保 障人民群众身体健康和使用医疗器械安全，根据医 疗器械监督管理条例、医疗器械临床使用安全管 理规范、医疗器械使用质量监督管理办法等法 规，结合我院实际,制定本制度。二、本制度所指植入性医疗器械是指任何借助外 科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中， 在手术过程

26、结束后长期留在体内，或者留在体内至少 60日以上的医疗器械（不含节育环）。三、凡在本院从事植入性医疗器械使用的科室， 均应遵守本制度.四、医务部、物价部门、设备科等相关部门应当 依照相关法规和本制度的规定，加强对植入性医疗器 械使用的监督检查.五、设备科负责所有植入性医疗器械的采购。临 床科室和医务人员不得自行向医疗器械生产企业或经 营企业采购植入性医疗器械，不得作为中间人直接向 病人销售植入性医疗器械，不得使用患者自备的植入 性医疗器械。六、负责植入性医疗器械采购、验收、保管、使 用的人员应熟悉医疗器械监管法律法规，了解植入性 医疗器械管理和使用常识。七、设备科不得从无医疗器械生产企业许可证

27、 或医疗器械经营企业许可证的生产企业或经营企 业采购植入性医疗器械，不得采购和使用未经注册的 植入性医疗器械，不得采购不符合医疗器械注册证 及其附件医疗器械注册登记表规定的植入性医疗 器械。八、采购植入性医疗器械应严格执行验证制度。 严格按规定索取、查验、核实并留存供货方及供应产 品的有关资质证明，包括：（一）供货方医疗器械生产企业许可证或医 疗器械经营企业许可证、营业执照；（二）植入性医疗器械医疗器械产品注册证 及其医疗器械注册登记表；（三）生产企业对供货方的委托授权书；（四）供货方对医疗器械销售人员的委托授权书; 销售人员委托授权书应为委托企业法定代表人签署 （签名），载明授权销售的品种、

28、地域、期限，注明销 售人员的身份证号码，并加盖委托企业印章。必要时还须索取相关植入性医疗器械现行有效 的产品标准。索取留存的资质证明属复印件的，资质 证明均应加盖供货方单位印章。九、进入医院的植入性医疗器械必须附有产品原 出厂包装以及生产厂家或进口总代理商出具的中文说 明书、合格证、包装标识。说明书、标签、包装标识 的内容应当符合国家食品药品监督管理局医疗器械 说明书、标签和包装标识管理规定的要求.十、植入性医疗器械验收合格后方可入库使用。 验收内容为：销售凭证上的供货单位应与资质证明相一 致；产品包装、标签应与销售凭证标明的产品信息相一 致；医疗器械注册证及其附件的信息应与产品实物 相一致。

29、无需消毒的骨科植入器械需手术医师、手术室 巡回护士、使用科室主任同时验收签名。需消毒的骨科 植入器械应在手术前一天送产品到设备科验收。十一、设备科应详实记录并妥善保存植入性医疗 器械从购进至使用各环节的情况和信息。购进、验收、 保管、领用等记录应保存至超过产品有效期2年，无 有效期的保存到产品使用后3年，永久性植入的产品 的记录应永久保存，确保使用植入性医疗器械可全程 追溯。十二、使用植入性医疗器械应当由临床使用科室 向设备科库房领取。库房保管和科室领取人员应当进 行出库复核和核对.十三、临床科室领取后未使用的产品须连同原出 厂包装返还库房，验收合格后重新入库或作退货处理。 无菌包装的植入性医

30、疗器械包装破损或超过灭菌有效 期的，不得重新验收、入库和使用。十四、临床科室要合理、正确使用植入性医疗器 械，遵守植入性医疗器械临床使用事先告知事项。植入 性医疗器械使用之前应当将患者的病情、医疗方案、 医疗风险、应对措施、可供选择的植入性医疗器械的 种类、产品名称、生产单位、收费标准等告知患者， 经患者或其家属签署知情同意书后方可使用，切实尊 重和保障患者的自主选择权和医疗权益。十五、临床科室在植入性医疗器械临床使用过程 中发现与产品包装、合格证、标签注明的产品信息不 一致的，应立即停止使用。十六、植入性医疗器械手术签收单应当与病历一 同保存。植入性医疗器械手术签收单不得由非临床使 用的医务

31、人员代为填写。手术签收单应当在植入性医 疗器械采购部门、患者病例各保留1份备查。十七、临床科室使用植入性医疗器械的每个产品 都必须在手术相关记录中加贴由生产厂家或进口总代 理商出具的该产品的合格证、标签.十八、植入医疗器械临床手术完成后，应及时主 动向病人或家属提供全部植入医疗器械产品的明细清 单。明细清单内容包括：产品名称、规格、数量、生 产厂商、价格、生产批号等信息。（可复印一份植入 性医疗器械手术签收单）十九、临床科室使用植入性医疗器械应按照产品 的设计和使用要求进行植入安装。无相应资格的人员 不得从事植入性医疗器械植入安装工作。二十、临床科室使用外请医师指定或接受捐赠的 植入性医疗器械

32、,必须按照本规定第九条至第十一条 查验和验收，不符合规定的不得使用.二十一、对存在质量可疑情形的植入性医疗器械，必须立即停止使用、封存产品，并报告设备科.二十二、设备科应当对植入性医疗器械的采购实 行信息管理。二十三、临床科室应当严格执行医疗器械不良事 件报告制度。对使用中发现的不良事件，及时填写医 疗器械不良事件报告表，向设备科报告.因植入性医疗器械或可能因植入性医疗器械导 致严重伤害事件或患者死亡的，应在24小时内上报。二十四、设备科应当对植入性医疗器械不良事件 发生原因进行初步分析后，立即上报国家药品不良反 应监测系统。二十五、不良事件发生原因未查清前，设备科应 对发生不良事件的该批同规

33、格型号库存产品，暂缓销 售、使用，对剩余产品进行登记封存.查明事件原因后， 对发生事件的库存产品依法予以处理。医务科对已经 造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事 故的产品及有关资料，予以封存。二十六、临床科室应当保存手术取出的植入性医 疗器械备查.对国家法规规定不能保存或其它原因确 实无法做到保存备查的，应遵照医疗废物管理办法， 如实记录各种信息和处理情况，必要时应当随病历保 存能够反映取出产品特征的照片.对植入性医疗器械 质量有争议的，应在病人或其授权人（或监护人）在 场的情况下进行封存。二十七、临床科室应严格执行植入性医疗器械销 毁制度，对过期失效、淘汰或临床使用中损坏、污染 不

34、能使用的，法规规定使用过可不保存的，以及临床 使用时发现的不合格的植入性医疗器械，应按照有关 规定进行处理、销毁，并做好销毁记录。二十八、医务部、物价部门等部门应加大对植入 性医疗器械使用、价格的监督抽检力度，保障医疗使 用安全.二十九、本办法自发布之日起施行.八、医疗器械转让、捐赠管理制度为加强医疗器械使用、转让、捐赠管理，保证医疗 器械使用安全、有效，根据医疗器械监督管理条例、 医疗器械使用质量监督管理办法的相关规定，特 制定本制度。一、医疗器械使用单位之间转让：（一）医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械， 转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效,并提供 产品合法证明文件。（二）转让双方

35、应当签订协议，移交产品说明书、 使用和维修记录档案复印件等资料，并经有资质的检 验机构检验合格后方可转让.受让方应当索取、查验转 让方采购时供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭 证等证明文件;对转让的医疗器械应当验明产品合格 证明文件；对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实 储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求后才 按规定进行验收，符合要求后方可使用。（三）不得转让未依法注册或者备案、无合格证明 文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗 器械。（四）设备科根据转让双方签订的转让协议以及转 让验收记录等资料进行入、出库，并保存相关资料.二、医院医疗器械使用科室之间相互转让：（一）使用科

36、室的医疗器械因各种原因转让给其他 科室，需转入科室同意，设备科审批后，三方按规定 进行查验交接，完善医疗器械转账、调拨记录后方可执 行转账使用。（二）医疗设备转账、调拨记录一式三份;一份转入 科室永久留存；一份转出科室永久留存；一份设备科 库房永久留存，以备查账用；三、医疗器械使用单位接受其他单位捐赠：（一）医疗器械使用单位接受医疗器械生产经营企业或者其他机构、个人捐赠医疗器械的，捐赠方应当 提供医疗器械的相关合法证明文件，受赠方应当索取、 查验捐赠方采购时供货者资质、医疗器械注册证或者 备案凭证等证明文件;对捐赠的医疗器械应当验明产 品合格证明文件;对有特殊储运要求的医疗器械还应 当核实储运

37、条件是否符合产品说明书和标签标示的要 求后才按规定进行验收，符合要求后方可使用。（二）不得捐赠未依法注册或者备案、无合格证明 文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗 器械。（三）医疗器械使用单位之间捐赠在用医疗器械的， 参照本制度第一条关于转让在用医疗器械的规定办理。（四）设备科根据捐赠双方签订的协议以及验收记 录等资料进行入、出库，并保存相关资料。九、可疑医疗器械不良事件监测管理制度为进一步提升我院医疗器械不良事件监测水平， 落实国家监局颁发的关于印发医疗器械不良事件监 测和再评价管理办法（试行）的有关要求，特制定医 疗器械不良事件监测管理制度一、医疗器械不良事件是指获准上市的、合格

38、的 医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导 致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有 害事件。医疗器械不良事件实行可疑即上报的原则， 并实行逐级报告制度，必要时可以超级报告。二、由设备科制定医疗器械不良事件监测管理制 度，并负责院内医疗器械不良事件报告和监测工作的 宣传、教育、培训和监督管理工作.三、明确报告原则、范围及程序，确保医疗器械 不良事件监测报告渠道通畅1、医疗器械不良事件监测的报告原则医疗器械不良事件监测应当遵循可疑即上报的原 则。即对获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用 情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害 事件，均应按要求及时报告.2、医疗器械不良事件

39、监测报告的范围医疗器械生产企业、经营企业应报告涉及其生产、 经营的产品所发生的导致或可能导致严重伤害或死亡 的医疗器械不良事件。医疗器械使用单位应当报告涉 及其使用的医疗器械所发生的导致或可能导致严重伤 害或者死亡的医疗器械不良事件。3、医疗器械不良事件监测的报告程序2009年下半年，全国医疗器械不良事件监测报告 网络系统将全面启用，并逐步代替现行纸质报告的上 报方式。在网络系统未全面启用前，目前医疗器械不 良事件监测报告仍采用纸质报告和电子报告的方式进 行报送。导致死亡事件的，医疗器械生产、经营企业和 使用单位应于发现或者知悉之日起5个工作日内，填 写并报送可疑医疗器械不良事件报告表，具体内

40、容 见附件2。导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡事件 的，医疗器械生产、经营企业和使用单位应于发现或 知悉之日起15个工作日内，填写并报送可疑医疗器 械不良事件报告表。对突发、群发事件的，医疗器械生产、经营企 业和使用单位应当立即报告。即所生产、经营和使用 的同品种同批次3例以上（含3例）导致或者可能导致严 重伤害或死亡的突发、群发事件，应当立即向市品不良 反应监测中心报告，并在24小时内填写并报送可疑 医疗器械不良事件报告表。四、各临床科室由专职人员负责医疗器械不良事 件监测工作，对不良事件及时填写可疑医疗器械不 良事件报告表，并按时向设备科上报医疗器械不良反 应事件.五、设备科承担院内医

41、疗器械不良事件报告资料的收集、核实、整理、评价、反馈和上报区药监局六、由设备科负责突发医疗器械不良事件监测的 初步风险评估、应急处置及上报工作，做到“早报告、 早发现、早控制”。七、对院内发生的医疗器械严重伤害事件采取紧 急控制措施，设备科组织调查核实、整理、分析，并 及时上报区药监局.其中严重伤害事件应于发现后5个 工作日内报告,死亡事件应于24小时内报告；死亡病 例还应同时报送国家医疗器械不良事件监测机构。八、建立完善医疗器械不良事件监测工作激励机 制.每年各临床科室须填写报可疑医疗器械不良事件 报告表至少3份。对监测工作中认真负责进行不良 事件上报的工作人员及科室给予奖励，对不负责任、

42、徇私舞弊的医护人员严肃查处，确保监测工作有效开 展。附件：1、可疑医疗器械不良事件报告表2、医疗器械不良事件主要表现附件1:国家食品药品监督管理局监制可疑医疗器械不良事件报告表报告日期： 年 月 日报告来源：口生产企业 经营企业 使用单位 单位名称：重庆市第*人民医院联系地址：北碚区嘉陵村69号 邮编：400700联系电话：编码：口A-患者资料C医疗器械情况1.患者姓名：2 .年 龄：3.性别：口 男口女11.注册证号：4.预期治疗疾病或Z作用：12.产品名称：B不良事件情况13.商品名称：5 .事件主要表.现：器 械 故 障14.生产企业名称：生产企业地址：企业联系电话：主 要 伤 害15.

43、型号规格：产品编号：产品批号：6.事件发 月日:生日1期：年7 .发现或知悉日期 月日月:年8。医疗器械实际使用场所：医院口诊所口家庭口 其它（在陈述中说明）16。操作人：口专业人员口 非专业人员患者其它17. 有效期至：9.事件后果（选择最合适项打 18。 生产日期“V)年 月 日口死亡19 o停用日期：（时间）；年 月 日口威胁生命；20 o植入日期：口机体功能结构永久损伤；年 月 日口需要内、外科治疗避免上述21。事件发生原因分析: 永久损伤；口其它（在事件陈述中说明）。10.事件陈述:（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、22.事件初步处理情况:使用情况、出现的不良事件情况、对受

44、害者影响、采取的治 疗措施）23.事件报告状态:口 已通知医院 口 已 通知企业 口 已通知药 监分局D.不良事件评价省级监测机构意见陈述:-I国家监测机构意见陈述: 报告人：医师B技师、护士 口 其他口报告科室：报告人签名：备注:A、B项报告人必须填写C项只填写11、12、14、15、17、18、21、22 项；D 项不填写附件2:医疗器械不良事件主要表现器械品种不良事件王要表现人体润滑剂使用后出现瘙痒外科补片、假体局部疼痛、胀气、溃烂等排异现象物理治疗贴局部皮肤红肿、瘙痒、皮疹等物理治疗仪器导线短路起火。爆裂 心慌 头晕 流漱 红斑 瘙灼伤、发炎等心电监护电极皮肤瘙痒、发红一次性使用血管负

45、压储样本量不够、负压不足一次性尿管使用无菌导尿管球囊破裂、漏液、破损、软针皱折一次性使用吸痰器不能正常插入气管一次性长管使用压力延爆裂，药液喷出一次性使用引流袋尿液变色，渗出一次性使用连接导 管漏液一次性血液管路血液管路漏气一次性使用注射输液器漏液，破损断裂，异物，调节失效皮疹寒战， 高热一次合器性使用优H痔吻不能完全切割吻合医用罩敷料牝绷带，口皮肤发红，皮疹，瘙痒，陀螺注射泵药液未能及时输注，漏液浮标式氧气吸入器压力表不能使用电子像系阴道镜数字成 统成像模糊医用钬激光治疗机结石粉碎不够，可能损伤患者脏器婴儿培养箱温控不稳胰岛素泵输注管路钢针十断裂外科手术乎灯玻璃前透明罩破裂银汞胶囊粘膜嵬水肿

46、移动式C形臂X射 线机线路故障医用高压氧舱头晕，视物旋转等高频电刀负彳及板烧伤定制式义齿无法正常使用，假牙松动等口腔感觉异 常非吸L收吸|收性缝线局部红月，腹部脂肪液化等宫内节育器腹胀，腰f 出血，月 裂，移位骶痛，下腹痛，月经量多，阴道 j经紊乱，带环受孕，节育环断 待骨科植入材料断裂，松动，螺钉退钉，伤口不愈合，骨 不连等角膜4妾触镜眼镜红月，充血，异物感强等聚飒膜透才斤器漏血报警人工晶体角膜反应十、医用耗材清查盘存制度为了保证设备科库房医用耗材账卡物的一致性， 保证在库医用耗材质量安全，发现设备科库房工作中 存在的问题并及时解决，以提高库房管理的水平，特 制定本制度.一、设备科库房每季度

47、对医用耗材进行一次清查 盘点。二、开始盘点前需要提前通知医院各业务科室库 房盘点具体时间、停止作业时间等，以便各科室做好 盘点期间医用耗材的存量准备工作。三、设备科库房清查盘点工作必须由财务科、审 计室、设备科库房帐、物管理人员等组成所有参加盘 点的人员须了解和掌握盘点的时间、操作流程、注意 事项、人员分工安排等相关事项后方可开始盘点，避 免出现错误。盘点人员需认真核实医用耗材名称、规 格、数量、包装等,做到帐帐相符，帐物相符.四、盘点结果出现差异，如有盘亏、盘盈情况，应 查明原因，核实后由库房管理人员写出书面报告，报请 主管部门审批后，交院领导审批后，按有关规定进行 账务处理。十一、一次性使

48、用医疗器械销毁管理制度为加强医院一次性使用无菌医疗器械销毁管理工 作，特制定本制度.一、本制度所称一次性使用无菌医疗器械（以下 简称无菌器械）是指无菌、无热原、经检验合格、在 有效期内一次性直接使用的医疗器械。二、应从具有医疗器械生产企业许可证或医 疗器械经营企业许可证的企业购进无菌器械。索要 和保存加盖供货企业原印章的医疗器械生产企业许 可证或医疗器械经营企业许可证、医疗器械产 品注册证的复印件及产品合格证（或同批号检验报 告书）、合法票据、委托授权书原件、销售人员的身份 证复印件。并与经营企业签定购销合同及质量协议书三、各临床科室严禁重复使用无菌器械。无菌器 械使用后必须按规定立即毁形，使

49、其零件不再具有使 用功能，并统一回收存储.四、一次性无菌器械使用毁形后由专人回收到指 定地点，并由与医院签订医用垃圾处置合同的公司统 一回收处理。十二、出入库账务执行制度一、出入库账务员应及时处理发票入账、出账工 作，发票要仔细核对、品名、规格、数量、价格及供 应商等.品号要配对正确.做到日账日清，月账月清，数 据输入准确无误，减少或杜绝差错。二、尽力掌握各类医疗物品的代码、单位、金额、 数量（包装），便于工作。三、管理和保管好科室的医疗物品领物单、供货 商的供货清单、发票副联等资料保存至超过其有效期 2年，但不得少于3年，并保证资料齐全、整洁，便 于各部门查询.四、相关质量记录：重庆市第*人

50、民医院医院一-材料领物单十三、库房医疗物品管理制度为规范医院库房管理，加强对医疗医疗物品的有 效监控和精确统计，提高医疗医疗物品的有效利用率, 特制定本制度：一、严格执行库房岗位责任制，无关人员不准进入 库内，库内禁止烟火.因工作玩忽职守造成物资损坏、 库房被盗者，视情节轻重给予处理.二、经批准进入本院使用的医疗物品，各科室每周 按需做好计划，列明品名、规格、数量经本科负责人 签字后报送设备科库房，由设备科库管根据需求制定 耗材月计划，上报院办公会审核通过后执行采购.三、设备科库房必须严格按照审核批准后的耗材 月计划进行集中购买;各科室临时急需用品，可填写临购耗材申请单，经医务部和设备科审核同

51、意后方 可临时购买，保证临床使用需求.四、凡购买的医疗物品，库管员应按计划清单认 真核对入库，验收合格后在送货单上签字，并交会计入 帐，杜绝无证伪劣产品进入医院.五、各类医疗物品进库后，要分类存放保持库房 的清洁整齐，注意通风、防潮，经常进行质量检查，防 止浪费和积压。六、库房管理要做到三清、两齐、四号定位和九 不。即三清：规格清、材质清、数量清；两齐： 库容整齐、摆放整齐；四号定位：按物类或设备的 库号、架号、格号、位号存放；九不：不锈、不潮、 不冻、不腐、不霉、不变质、不坏、不漏、不爆.七、编制库房医疗物品库存情况报表:月、季报库 房的账、卡.一切报表应符合规定，账物相符，并按国家 规定的

52、产品目录顺序排列好台账。报表要准确，并与 财务科相符.八、发放按计划执行，不符合手续的不得发放，并保 存好原始凭证。九、建立无菌器械采购、验收制度，严格执行并 做好记录.采购验收记录至少应包括:购进产品的企业 名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、 灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批 无菌器械的进货来源。十、从生产或经营企业采购无菌器械，应验明生 产或企业的必要证件（生产许可证、产品注册证、经 营许可证）、销售人员的合法身份.十一、若发现小包装已破损、标识不清的无菌器 械，应立即停止使用、封存，并及时与生产厂家联系， 予以更换。十二、若发现不合格无菌器械，应立即停止使用、 封存，并及时报告所在地药品监督管理部门，不得擅 自处理。经验证为不合格的无菌器械，在所在地药品 监督管理部门的监督下予以处理。十三、使用无菌器械发生可疑不良事件时，应按 规定及时上报国家药品不良反应监测中心.十四、做好防火、防盗安全工作.十五、库存物资要定期盘点，做到帐、物相符.十六、符合报废条件的医疗器械，应及时办理报 废手续。