医疗器械注册质量管理体系核查提交资料
《医疗器械注册质量管理体系核查提交资料》由会员分享,可在线阅读,更多相关《医疗器械注册质量管理体系核查提交资料(10页珍藏版)》请在装配图网上搜索。
1、附件2医疗器械注册质量管理体系核查提交资料一、注册申请人基本情况表(见附表)。二、注册申请人组织机构图。三、企业总平面布置图、生产区域分布图。四、如生产过程有净化要求的应提供有资质的检测机构出具的环境检测报告(附平面布局图)复印件。五、产品生产工艺流程图,应标明主要控制点与项目及主要原材料、采购件的来源及质量控制方法。六、主要生产设备和检验设备(包括进货检验、过程检验、 出厂的最终检验相关设备;如需净化生产的,还应提供环境监测设备)目录。七、企业质量管理体系自查报告。八、拟核查产品与既往已通过核查产品在生产条件、生产工 艺等方面的对比说明(如适用)。九、部分注册申报资料的复印件:(一)医疗器械
2、(不包括体外诊断试剂):研究资料、产品 技术要求、注册检验报告、临床试验报告(如有)、医疗器械安全有效基本要求清单。(二)体外诊断试剂:主要生产工艺及反应体系的研究资料 (第三类体外诊断试剂)、产品技术要求、注册检验报告、临床 试验报告(如有)。附表注册申请人基本情况表=1注册申请人:(盖章)住 所:生产地址:注册受理号:受理日期:填写日期:年 月 日填写说明一、注册申请人必须按照要求如实填写,并对所填写内容的真实性负 责。二、注册申请人应当在封面加盖公章。三、“产品基本情况”按照每一个产品或者每一个注册申请单元单独填写。四、“质量管理文件目录”是指与所申请核查的产品适用的质量管理体系程序文件
3、。一、企业承诺书本企业按照相关要求建立了质量管理体系并通过管理评审证实,随时 可以接受质量管理体系的检查。本企业承诺:保证所有资料都是真实的,并承担任何因失实引起的法 律后果。(注册申请人名称)(法定代表人签字)年 月 日(注册申请人盖章)二、注册申请人基本情况注册申请 人名称住所邮编生产地址邮编负责人职务电话传真联系人职务电话传真管理人员一览表姓名性别年龄最高学历职务职称所在部门占地面积m2建筑面积m洁净厂房级别和面 积(如适用)级 m质检区面积m职工总数人专业技术人员数人建厂日期注册资金万元三、产品基本情况产品名称产品类别口无菌医疗器械 植入性医疗器械体外诊断试剂其他医疗器械产品作用机理及组成:产品按国家、行业标准和技术要求检验项目:检验项目名称标准序号检测设备名称有否记录本企业同类产品上市后情况:有否投诉口无 有 如有,请详述投诉时间、投诉内容、处理情况:有否不良事件 无 有 如有,请详述发生时间、发生频率、发生现 象、处理情况:其他需要说明的问题:四、企业质量管理文件目录序号文件编号文件名称
- 温馨提示:
1: 本站所有资源如无特殊说明,都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
2: 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等,如果需要附件,请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
3.本站RAR压缩包中若带图纸,网页内容里面会有图纸预览,若没有图纸预览就没有图纸。
4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
5. 装配图网仅提供信息存储空间,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑,并不能对任何下载内容负责。
6. 下载文件中如有侵权或不适当内容,请与我们联系,我们立即纠正。
7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。
最新文档
- 中移动绩效管理系统1课件
- 第五节维生素D缺乏性佝偻病ppt课件
- 登革热主题班会ppt课件
- 新生儿持续肺动脉高压诊治进展课件
- 新湘少版三年级英语上册Unit2goodmorning课件
- 新生儿呼吸窘迫综合症(Neonatal-Respiratory-Distress-Syndrome)课件
- 中移动滚动规划中关于流量经营的考虑课件
- 电气排故高级证ppt课件
- 新浙教版-九年级科学上-第一章复习课件
- 把握新高考的难得机遇做一位成功的高考考生ppt课件
- 新生儿缺氧缺血性脑病课件
- 中科院讲义-分布式操作系统-Peterson和Dekker算法证明教学课件
- 新生儿巨细胞病毒感染课件
- 大学生恋爱观及恋爱问题的应对策略ppt课件
- 新生儿惊厥ppt课件