IATF16949风险和机遇管理程序

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1、文件名称：风险和机遇管理程序生效日期：2021-04-06文件编号：页数1/8生效版本：CO文件制修订记录NO制/修订日期修订编号制/修订内容版本页次12013-03-01新制订A022021-04-062021/4/6新版全面升级C0VJt审核WiT文件名称：风险和机遇管理程序生效日期：2021-04-06文件编号：页数2/8生效版本：C01.0 目的 建立规范、有效风险控制体系,识别、分析、评价风险并采取应对措施,提高风 险防范能力,寻找发展机会,促进公司长期可持续发展。2.0 范围适用于质量有关的风险控制的管理。3.0 权责3.1 总经理：风险管一决策者,全力支持风险突发事件的处理,提供

2、必要的资源, 确保风险管理可以胜利实施。3.2 管理者代表：负责指导、协调、审核、处理重大风险,监督相关法律法规及 风险控制措施在公司的执行,各风险管理文件的审批。3.3 各部门：部门经理组织安排部门内部各风险点的识别、评估,督促相关风险 控制措施的实施；部门各级人员根据部门经理的安排进行各风险点的识别、评 估,并根据评估制定相关风险控制措施,执行风险控制措施,全力支持、配合风险 突发事件的处理；3.4 品质体系部:负责各风险点的识别、评估的汇总与总结,向管理者代表汇报 有关风险分析评估情况,监督风险控制措施负责进行风险的回顾分析。4.0 定义4.1 风险：不确定性的影响。影响是指偏离预期,可

3、以是正面的或负面的； 不确定性是一种对某个事件,甚至是局部的结果或可能缺乏理解或知识的信息 的状态。4.2 机遇：指有利的条件和环境。机遇的出现可能意味着某种有利于实现预期 结果的局面。如：有利于公司吸引客户、开发新产品和服务、减少浪费或提高文件名称：风险和机遇管理程序生效日期：2021-04-06文件编号：页数3/8生效版本：CO生产率的一系列情形。风险的正面影响可能提供改进机遇。4.3 SOD评价法:是指用与系统风险有关的三种因素指标值之积来评价系统质量 风险的大小；这三种风险分别是S(Severity):严重度，是指风险发生的危害性； O(Occurrence):可能性，是指风险发生的可

4、能性；D(Detection):探测度，风险 的可测量性。4.4 RPN:是风险系数值，是衡量风险等级的指针；是SXOXD的乘积，即RPN=S XOXD。4.5 FMEA (Failure Mode and Effects Analysis):潜在的失效模式及后果分 析。是在产品设计计阶段和过程设计时间，对构成产品的子系统、零件，对构成 过程的各个工序逐一进行分析，找出所有潜在的失效模式，并分析其可能的后果， 从而须先采取必要的措施，以提高产品的质量和可靠性的一种系统化的活动。设 计时间的分析称为DFMEA，过程阶段的分析称为：PFMEA。5.0流程图：见下页文件名称：风险和机遇管理程序生效日

5、期：2021-04-06文件编号：页数4/8生效版本：CO6.0 程序内容6.1 风险识别、分析和评定6.1.1 风险源及风险识别的时机文件名称：风险和机遇管理程序生效日期：2021-04-06文件编号：页数5/8生效版本：CO风险源风险识别时机识别工具相关文件责任部门产品和服务（考虑产 品生命期）a. 新产品设计开发b. 设计变更C.工程更改FMEADFMEAPFMEA研发部 工程部战略和运营（公司目 标）a.制定及修订经营计划时调查法经营计划公司高层管 理者各部门运营管理过 程a. 定期（年度）b. 职能有变更时风险矩阵风险评估清单 与控制措施表各部门负责 人项目a. 公司新项目（建设项

6、目、新的业务项目）b. 项目变更时专家法项目计划项目负责人环境状况a. 定期（年度）b. 有较大变化时专家法风险评估清单 与控制措施表环保专家6.1.2风险内容及分析与评定6.1.2.1 与产品和服务相关的风险：主要产品功能失效和生产工序作业失效,以及在生命周期相关阶段的潜在风险,这类风险由产品研发负责人牵头组成多功能小组进行分析和评定,可使用 FMEA 分析。产品风险及工序过程见风险评分准则为下表：S:严重度O:发生概率D:可检测性级 别产品风险 评分标准工序过程 风险评分 标准评分级别描述 （概率）评分级 别评分标准评分轻 微几乎不会 造成质量 异常本工位可 修复不良1几乎 不会几乎不可能

7、发生1非常高操作岗位员 工目测自检 可检出1小会造成非 批量的外 观不良除本工位 以外，还 需要其他 1个工位 修复不良2非常 低有轻度发生的可能 （1/150001/150000概率）2高用简单工具 抽检即可检 出2中会造成非 批量的功 能不良除本工位 以个，还 需要其他 2个工位 修复不良3低有可能发生中“偶 尔发生，但不占有 大的比例（1/801/2000 概 率）”3中需用较复杂 的检测仪器 或方法才能 检出3严会造成批需要3个4高经常出现4低需做破坏性4文件名称：风险和机遇管理程序生效日期：2021-04-06文件编号：页数6/8生效版本：CO重良 不 量nU-1Xnn检 匕匕 厶冃

8、 才出试 测n非常严重客或 致货 导退赔 会户型B处5非常 高免*) 储概 可，/ 1X 呼忽z(5非常低5对56.1.2.2战略和运营相关的风险：主要是公司内外因素及相关方需求和期望有 关的对公司战略和经营存在潜在影响的因素,公司管理层在理解组织所处环境 的基础上进行分析和评定,对重大风险应整合到公司的经营计划中加以分析和 评定。6.1.2.3项目风险：是指在公司有新项目时（如建设项目、新的业务项目等）, 在项目初期由项目负责人组织项目小组进行风险的分析与评定,对高风险应整 合到项目计划中。6.1.2.4环境状况风险：是指外部环境状况对公司的经营产生重要的潜在影响, 如：噪音、土壤污染等。这

9、部份可由环境负责人组织专家组进行分析和评定。6.1.2.5相关职能的风险：主要是各部门层面上影响部门正常职能发挥的潜在影响因素,如：人、机、料、法、环等方面。各部门经理应组织部门人员进行相 关风险的分析与评定,可采用 SOD 法；具体评分方法如下表：S:严重度O:发生概率D:可检测性级 别产品风险 评分标准工序过程 风险评分 标准评 分级别描述 （概率）评 分级别评分标准评 分轻 微几乎不会 造成质量 异常本工位可 修复不良1几乎 不会几乎不可能发生1非常高操作岗位员 工目测自检 可检出1小会造成非 批量的外 观不良除本工位 以外，还 需要其他 1个工位 修复不良2非常 低有轻度发生的可 能（

10、1/150001/150000概率）2高用简单工具 抽检即可检 出2文件名称：风险和机遇管理程序生效日期：2021-04-06文件编号：页数7/8生效版本：CO中会造成非 批量的功 能不良除本工位 以个，还 需要其他 2个工位 修复不良3低有可能发生中 “偶尔发生，但 不占有大的比例（1/801/2000 概率）”3中需用较复杂 的检测仪器 或方法才能 检出3严 重会造成批 量不良需要3个 以上工位 修复不良4高经常出现 （1/81/20 概 率）4低需做破坏性 测试才能检 出4非常严重会导致客 户退货或 理赔无法修 复，不良 品作报废 处理5非常 高几乎不可避免 （1/21/3 概率）5非常

11、低无法检测或 客户投诉才 知道56.1.3风险评级及措施要求测量范围RPN风险等级措施要求严重性 发生可能性 可测性1-8低有定措施防止风险上长升即可9-40中须米取有效措施控制解决41-125高应立即米取有效措施控制解决，在得不到有效 解决之前,不能断续操作6.2风险控制6.2.1 风险控制是指风险管理者采取各种措施和方法,消灭或减少风险事件发 生的各种可能性,或减少风险事件了生时造成的损失。6.2.2 采取措施包括：6.2.2.1 降低危害严重性和可能性采取的措施,或提高发现风险的能力；6.2.2.2 无法解决的固有风险,要制订应急措施及预防措施；6.2.2.3 风险可以避免或降低,各部门

12、与品管部一起制定详尽的整改、预防措施, 并由相关责任部门负责实施、改进,品管部跟踪监督其落实情况；6.2.2.4 在实施风险降低措施过程中,有可能将新的风险引入到系统中,或者增 加了风险发生的可能性或严重性；6.2.2.5 应在措施实施后重新进行风险评估,以确认和评价可能的风险变化。6.3 风险监测与评审文件名称：风险和机遇管理程序生效日期：2021-04-06文件编号：页数8/8生效版本：CO6.3.1 管理者代表应对风险识别和评价的结果进行审核,同时结合新的知识和 经验进行定期回顾,每年一次；6.3.2 当发生以下特殊情况时,应需临时或不定期对质量风险进行全面识别与 评价或部份识别与评价。

13、6.3.2.1 适用于公司的法律法规发生重大改变时6.3.2.2 发现质量环境风险遗漏时6.3.2.3 发生重大质量/环境事故时6.3.2.4 管理评审或最高管理层要求时6.4 机遇的管理6.4.1 与公司环境有关的机遇,如：政策及政府补助计划、市场环境、科技等, 公司管理层在制定经营计划时予以整合。6.4.2 各部门和人员可识别公司内部机遇,并汇总在机遇与应对措施表报公 司管理层审批并整合到公司业务过程中。7.0 参考文件战略规划指引8.0 相关表格序号表单名称记录保存部门保存期限1风险评估清单与控制措施表品质体系部永久2机遇与应对措施表总经室永久3产品潜在失效模式及后果分析研发技术部永久4工序过程失效模式及后果分析研发技术部永久5经营计划总经室永久6项目计划总经室永久