GMP试题选择和判断题

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1、1.药品生产质量管理规范2010年修订自起施行。A. 2011年6月1日 B. 2011年5月1日C. 2011年4月1日 D. 2011年3月1日 答案：D2下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录A.确认和验证B.厂房和设备的维护、清洁和消毒C.环境监测和变更控制D.以上都是答案:D3.企业建立的药品质量管理体系涵盖，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。A.人员 B.厂房C.验证D.自检答案:ABCD4关键人员至少应当包括：（）A企业负责人B生产管理负责人C质量管理负责人D仓储负责人。答案：ABC5下列哪些职责属于生产管理负责人（）A确保药品按照批准的工艺

2、规程生产、贮存，以保证药品质量B确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态C监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态D确保完成各种必要的验证工作答案：ABC6下列哪些职责属于质量管理负责人（）A确保在产品放行前完成对批记录的审核B确保完成自检；C评估和批准物料供应商D确保完成产品质量回顾分析答案：ABCD7下列哪些属于质量管理负责人和生产管理负责人的共有职责（）A批准并监督委托生产B批准并监督委托检验C确保完成生产工艺验证D确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量答案：AC&主要固定管道应当标明内容物。A名称B流向 C 状态D名称和流向答案：D9.生产和检验用衡器、量具、

3、仪表、记录和控制设备以及仪器校准的量程范 围应当涵盖实际生产和检验的。A使用范围B量程 C刻度 D范围答案：A10衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识， 标明其。A使用时间B校准有效期C状态 D 适用范围答案：B11. 水处理设备的运行不得超出其能力。A使用B储存C设计D输送 答案：C12. 应当对制药用水及原水的水质进行定期，并有相应的记录。A检查B测定 C监测 D消毒答案：C13. 药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的。A规格要求B管理规定 C要求 D质量标准 答案：D14物料和产品的运输应当能够满足其的要求A不抛洒 B数量 C保证质量 D

4、时间答案：C15原辅料贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行（）。A目测 B检查 C复验 D销毁答案：C16 印刷包装材料应当设置（）妥善存放A密闭区域B 一般区域C专门区域 D显著区域答案：C17. 印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和（）发放。A需求量 B总量 C品种数量 D规格 答案：A18. 过期或废弃的印刷包装材料应当予以（）并记录A保存 B另外区域存放C销毁 D计数答案：C19不符合贮存和运输要求的退货，应当在监督下予以销毁。A质量受权人B质量保证部门 C质量管理部门D质量控制部门 答案：C20生产设备应当有明显的，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；

5、没有内容物的应当标明。A 状态标识 状态B标签 流向C状态标识，清洁状态 D标识 流 向答案：C21. 在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程 进行校准和检查，确保其操作功能正常A随时B每年一次C每半年一次 D定期答案：D22. 制药用水至少应当采用A纯化水 B自来水 C 蒸馏水 D饮用水答案：D23. 管道的设计和安装应当避免A腐蚀 B死角、盲管C脱落物 D附属物答案：B24纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止A 微生物的滋生 B污染 C泄漏 D腐蚀答案：A25应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行，并有相关记录。A清洗B消毒 C灭菌 D清洗消毒答案：D

6、26药品上直接印字所用油墨应当符合。A行业标准B食用标准要求C药用标准要求D药品质量标准 答案：B27对运输有特殊要求的物料和产品，其运输条件应当予以。A检查 B保证 C确认D报告答案：C28所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经批 准。A质量管理部门B生产部门C 生产管理负责人 D 质量管理负 责人E质量授权人答案：A29与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与相同。A成品 B 一般包装材料C中间体 D原辅料 答案：D30建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材料（）A照片 B复印件 C原版实样 D电子文档 答案：C31.包装材料存放区域（）不得进入A操

7、作人员 B未经批准人员C 未经授权人员 D非本区工作人 员答案：B32成品的贮存条件应当符合（）的要求。A药典 B生产 C内控D药品注册批准答案：D33不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有 清晰醒目的标志，并在（）内妥善保存。A隔离区 B待验区 C库房 D取样区 答案：A34.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经（）批准，并有记录。A质量受权人B生产管理负责人 C质量管理负责人D企业负 责人答案：C35对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要 进行额外相关项目的检验和。A目测 B检查 C考察 D稳定性考察 答案：D36所有药品

8、的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作 并有相关记录，以确保药品达到规定的，并符合药品生产许可和 的要求。A. 国家标准B.注册批准C.质量标准D.内控标准 答案：C，B37.除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品 的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。A. 灌封前经最后混合B.压片或灌封前经最后混合C.成型或灌装封D.成型或灌封前经最后混合答：D38在干燥物料或产品，尤其是高活性、 或 物料或产品的生产过程中，应当采取特殊措施，防止粉尘的产生和扩散。A. 高刺激性B.高毒性C.高致畸性D.高致敏性答：B，D39生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要

9、设备、必 要的操作室应当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料的，如有必要，还应当标明生产工序。A.批号B.规格 C.物料编码D.名称答: A，B，D40生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染需注意以下方面，如：a）在分隔的区域内生产不同品种的药品；b）设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制；c）在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服；d）采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要 时，应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测；e）生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网 时，应当有防

10、止因筛网断裂而造成污染的措施；f）液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成；请找出其他需要注意的方面：A. 应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染 的风险B. 干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置C. 软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定 贮存期和贮存条件。D. 采用阶段性生产方式E. 采用密闭系统生产答: A，B，C，D，E41应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其和 。A.适宜性B.有效性C.通用性D.适用性答：B, D42 生产开始前应当进行检查，请选出正确的检查项目：A. 设备处于待用状态B. 检

11、查记录C. 确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无 关的物料D. 设备处于已清洁状态答: A，B，C，D43 包装开始前应当进行检查，具体项目如下：A. 无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料。B. 检查结果应当有记录。C. 查看上批产品清场记录。D. 确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状 态。答: A，B，D44 .包装操作前，还应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、，且与工艺规程相符。A. 入库序号B.批号C.质量状态 D.物料编码答：C45 第二百一十三条 包装期间，产品的中间控制检查应当

12、至少包括下述内容：A.包装外观 B.包装完整性 C.产品和包装材料正确性D.打印信息E.在线监控装置的功能答: A，B，C，D，E46 中药材洗涤、浸润、提取用水的质量标准不得低于（）标准，无菌制剂的提取用水应当采用（）。A自来水 B饮用水 C纯化水 D 蒸馏水答案：B； C）D 调出单位 E质量合格标志47. 中药材外包装上至少应当标明（A品名、规格B产地 C采收时间答案：ABCDE48. 中药饮片外包装上至少应当标明（A品名、规格 B产地 C产品批号D生产日期E生产企业名称 F质量合格标志答案：ABCDEF49 中药提取物外包装上至少应当标明（）A品名、规格 B批号C生产日期D贮存条件E生

13、产企业名称F质量合格标志 G贮存期限答案：ABCDEF50在生产过程中应当采取以下措施防止微生物污染（）A处理后的中药材不得直接接触地面，不得露天干燥；B应当使用流动的工艺用水洗涤拣选后的中药材；C用过的水可以用于洗涤其他药材D不同的中药材不得同时在同一容器中洗涤答案：ABD51. 新药是指在我国境内（）A、从未生产过的药品B、从未使用过的药品C、从未上市过的药品D、从未研究过的药品答案：C52. 药品管理法规定的行政处罚包括（）。A. 警告，没收违法药品和违法所得，罚款，停产停业整顿，吊销许可证B. 警告,没收违法药品和违法所得,罚款,停产停业整顿C. 警告,没收违法药品和违法所得,罚款,停

14、产停业整顿，吊销许可证、追究刑事责任答案：A53. 个药品在中国生产、上市销售使用的通行证是该药品的批准文号。但是无需批准文号的药品是（）A、中成药 B、中药材C、生物制剂D、血液制品答案：B54药品的批准文号的有效期为（）A、3年 B、4年C、5年 D、7年答案：C55下列那些药品按假药处理（）。未取得药品批准文号变质的.超过有效期被污染的A.B.C.答案：C56国家实行特殊管理的药品有（）。癌症药品麻醉药品血清疫苗精神药品放射药品毒性药品A.B.C.答案：C57根据药品说明书和标签管理规定（局令第24号）规定，如药品标签 中标注有效期至2009年01月，表示该药品可以使用到（）A、2009

15、 年 1 月 31 日B、2008 年 12 月 31 日C、2009年1月1日D、2008年12月1日答案：B58根据药品说明书和标签管理规定（局令第24号）规定，药品通用名 称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致。对于横版标签，必须在 上（）范围内显著位置标出。A、1/4 B、1/2 C、1/3D、1/5答案：C59根据药品说明书和标签管理规定（局令第24号）规定，药品商品名 称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著， 其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（）A、1/4 B、1/2 C、1/3D、1/5答案：B60某一药品标签上储存条件为凉暗处，则该药

16、品储存温度应为（）A、30度以下B、2-10度 C、0-20度 D、25度以下答案：C61. 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员（）内不得从事药品生产、经营活动。A、5 年 B、7 年C、8 年D、10 年答案：D62. 药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反药品管理法第三十四条 的规定，从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的， 责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额（ ）倍的 罚款。A、1-3 B、2-5答案：BC、0.5-3D、563. 伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，

17、没收违 法所得，并处违法所得（）倍的罚款。A、1-3B、2-5C、0.5-3 D、5答案：A64违反药品管理法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他 欺骗手段取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂 许可证或者药品批准证明文件的，吊销药品生产许可证、药品经营 许可证、医疗机构制剂许可证或者撤销药品批准证明文件，（）内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。A、5 年B、7 年C、8 年D、10 年答案：A65. 药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送（）A、非处方药B、乙类非处方药C、处方药或者甲类非处方药D、以上均是答案：C66. 药品

18、生产、经营企业和药品使用单位的药品购销或购进记录必须保存至（ ）A、超过有效期1年B、不少于3年C、超过药品有效期1年，但不得少于2年D、超过药品有效期1年，但不得少于3年答案：D67没有实行特殊管理的药品有（）。A、麻醉药品、精神药品B、非处方药 C、医疗用毒性药品、放射性药品答案：B68关于非处方药，下列叙述正确的是（）A、药品标签必须印有规定标志B、任何一个商店都可销售C、发布广告不需要取得广告批准文号 答案：A69患有下列哪种疾病的人是不得从事直接接触药品的工作。（A ）A、乙肝B、糖尿病C、高血压70根据药品管理法规定，知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运 输、保管、仓储等便利条

19、件的，将受到以下哪种处罚：（）A. 没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三 倍以下的罚款。B. 构成犯罪的，依法追究刑事责任。C. A 和 B 答案：C7根根据药品管理法的规定，生产、销售假药的，没收违法药品和违法所得, 并处违法药品货值金额的（）倍罚款。A. 2-5B. 1-3C. 1-5答案：A72非处方药一般具有的特点是：（）A.应用安全 B.无不良反应C.疗效一般答案：A73下列有关非处方药说法正确的是（）A. 非处方药应用安全，加大剂量服用也不会有问题B. 注射剂型药物不适宜作为非处方药C. 非处方药的广告宣传可不经审批 答案：B74国家实行药品不良反应（）。A

20、.审批制度 B.报告制度 C.逐级、定期报告制度 答案：B75下列哪些情形的药品为假药（）A、超过有效期的B、变质的C、没有批准文号的D、没有生产批号的答案：BC76下列哪些情形的药品为劣药（）A、超过有效期的B、变质的C、没有有效期的D、没有生产批号的答案：ACD77根据药品说明书和标签管理规定（局令第24号）规定，下列哪些是 准确的（）A、药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准B、药品通用名称可以选用草书、篆书等字体，但不得使用斜体、中空、阴 影等形式对字体C、药品的标签应当以说明书为依据D、药品通用名称除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写 答案：ACD78. 药品的

21、内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法 全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格和（）等内容。A、产品批号B、生产企业C、用量用法D、有效期答案：AD79. 药品生产企业、经营企业和使用单位采购进口药品时必须向供货单位索取哪些证明（）A、盖了供货单位原印章的生产国批准生产证明材料复印件B、盖了供货单位原印章的生产国批准上市证明材料复印件C、盖了供货单位原印章的进口药品注册证复印件D、盖了供货单位原印章的进口药品通关单复印件答案：CD80. 药品生产、经营和使用单位在采购药品时，应当向对方索取以下哪些

22、资料 （ ）A、加盖本企业原印章的药品生产许可证或药品经营许可证和营业 执照的复印件B、加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件C、销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件D、销售人员提供的加盖本企业原印章的授权书复印件答案：ABCD81. 开办药品生产企业必须首先取得（）A、法人资格B、营业执照C、药品生产许可证D、卫生合格证答案：C82. 药品生产许可证有效期为（）A、3 年 B、2 年C、4 年 D、5 年、答案：D83受委托药品生产企业不得销售（）药品。A、有药品批准生产证明B、受委托生产的或者他人生产的C、合法生产的药品D、以上都是答案：B84. 工艺验证主要是对（）

23、A.生产设备的适用性；B.成品检验方法的符合性；C.特定条件下工艺的合理性；D.成品质量产生差异和影响的主要工艺条件； 答案：ACD85. 清洁验证的关注点是（）A.清洁方法和程序；B.清洁剂和清洁效果；C. 清洁对象和地点；D.残留物检测仪器和方法；答案：ABD86. 设备的设计确认主要内容有（）A.设备的性能参数；B.符合GMP要求的材质；C.结构便于清洁和操作D. 选型符合国家标准、满足药品生产需要；E.尺寸大小符合要求；答案：ABCD87. 药品生产企业的验证项目不包括（）A.厂房设施；B.生产设备；C.生产工艺；D.组织机构；E.环境卫生； 答案:D88. 纯化水系统验证的主要项目有

24、（）A.原水质量；B.制水系统安装确认；C.储罐和管道材质；D. 用水量及用途；E.清洗及消毒方法；F.纯化水质量检测；答案：ABCEF89. 洁净区要求（）A.与室外大气压10pa、不同洁净级别之间10pa； B.温度要求1826 度;C.湿度要求40 75%； D.沉降菌万级：100cfu/4h,10万级50cfu/4h； 答案：AB90. 工艺验证的主要内容有（）A.工艺参数的合理性、准确性；B.生产控制手段的可靠性、重现性；C.厂房设施、设备的适用性；D.中间产品、成品质量的符合性；E. 主要原辅料、内包材变更；答案：ABCD91. 某企业生产的产品A,产品说明书中的贮存条件规定：置于

25、阴凉干燥处。 其库房温度条件应能满足下列哪个条件？A: =30C B: =20C C: 8-30C D: 2-8C答案：=20C92. 每批药品的留样数量应至少满足次全检量。A: 1次 B: 2次 C: 3次 D: 4次答案：B93物料的质量评价应当有明确的结论，如、；A：批准放行、不合格或其他决定B：批准放行、待验或不合格C：批准放行、不合格或让步接收D:批准放行、不合格或复验 答案：A94某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，下列哪一项列举的 情况最准确？A.任何变更，偏差，重新加工，回收的批次 B.工艺变更，偏差， 重新加工，返工，回收的批次C.处方变更，重大偏差，重新加工，返

26、工的批次 D.重大变更，重大 偏差，重新加工，返工，回收的批次答案：D95.企业应制定（），以文件的形式说明确认或验证工作的关键信息？A验证方案B验证文件C验证年度计划D验证总计划答案：D96截止目前我国依法规颁布的GMP有四个版本，分别是？A1988 版，B1992 版，C1998 版，D2000 版,E 2010 版 答案：ABCE97.中药饮片经粉碎、过筛、混合后直接入药的，上述操作的厂房应当能 够，有良好的等设施，人员、物料进出及生产操作应当参照管理。A密闭，通风、除尘、洁净区,B通风，密闭，洁净区C密闭，除尘，洁净 区答案：A98下面哪两种工具用于前瞻式质量风险管理A.防错设计B.患

27、者健康危害评价 C.鱼骨图D.失效模式分析 答案：A，D99. 口岸药检所是指（）确定的，对进口药品实施法定检验的药品检验机构。A、国家食品药品监督管理局B、省级食品药品监督管理局C、地市级食品药品监督管理局 D、县市级食品药品监督管理局 答案：A100. 一个药品的批准文号为国药准子ZXXXXXXXX，那么“Z表示该药品为（ ）A、化学药品B、中药 C、保健药品D、生物制品答案：B三判断正误1. 质量管理部门人员通常可将职责委托给其他部门的人员。答案：错误2. 企业所有管理和操作人员职责通常不得委托给他人。答案：正确3. 企业所有人员上岗前应当接受健康检查。答案：错误4. 生产卜内酰胺结构类

28、药品、性激素类避孕药品，必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。答案：错误5. 生产卜内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开。答案：正确6. 洁净区与非洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡，不同级别洁净区之间的压差应当不低于5帕斯卡。答案：错误7. 药品的设计与研发是药品生产前的科研活动，不属于GMP涵盖的范畴；答案：错误&每批产品经质量受权人批准后方可放行。答案：正确9. 无论是制剂产品或原料药，成品的留样包装均应当与最终包装相同。答案：错误，除最终包装容器过大的成品外10. 企业应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估

29、，以保证产品质量。 答案：正确11. 企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的 生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验 证状态。答案：正确12. 制药用水应当适合其用途，并符合中华人民共和国药典的质量标准及 相关要求。制药用水至少应当采用纯化水。答案：错误13. 每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记 录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。答案：正确14. 2010版GMP正文部分共14章313条。答案：正确15. 设备的设计、选型、安装、改造和维护便于操作、清洁、维护，以及必要 时进行的消毒或灭菌。答案：正确16

30、. 与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀， 不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。答案：正确17. 所有生产和检验设备都应当有明确的操作规程.答案：错误（主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。）18. 注射用水可采用循环，纯化水可采用70C以上保温循环。答案：错误（纯化水可采用循环,注射用水可采用70C以上保温循环。）19. 包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。答案：错误（与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要 求与原辅料相同。）20. 制剂产品不得进行返工。答案：错误（制剂产品不得进行重新加工。）21. 无菌药品洁净区悬浮粒子日常

31、监测的采样量与洁净度级别和空气净化系 统确认时的空气采样量相同。答案：错误（无菌药品洁净区悬浮粒子日常监测的采样量可与洁净度级别 和空气净化系统确认时的空气采样量丕回。）22. C级指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。答案：正确23. 根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位 置并进行日常静态监控答案：错误（日常动态监测）24. 无菌药品生产，个人外衣可以带入通向B级或C级洁净区的更衣室。答案：错（个人外衣丕得带入）25. 无菌药品生产应该使更衣的不同阶段分开 答案：正确26. 应当定期将独立的温度显示器的读数与灭菌过程中记录获得的图谱进行 对照。答案：正

32、确27. 被灭菌产品或物品达到设定的灭菌温度后才开始计算灭菌时间。 答案：正确28. 清洁验证所用分析方法的验证可不考虑灵敏度指标。答案：错误（应当考虑并验证方法灵敏度）29. 原料药生产设备所需的润滑剂、加热或冷却介质等，应当避免与中间产品 或原料药直接接触，以免影响中间产品或原料药的质量。答案：正确30. 应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存设备卡片。 答案：错误（并保存相应的操作记录。）31使用计算机化仓储管理系统进行识别的，物料、产品等相关信息可不必以 书面可读的方式标出。答案：错误（使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的，物料、产品等 相关信息可不必以书面可读的方式标

33、出。）32. 只有经质量管理部门批准放行的原辅料方可使用。答案：错误（只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅 料方可使用。）33. 同一产品同一批号不同渠道的退货应当分别记录、存放和处理。 答案：正确34. 无菌药品生产，采用机械连续传输物料的，应当采用负压气流保护并监测 压差。答案：错误（应当采用正压气流）35. 无菌药品在B级洁净区要采用与A级洁净区相同的监测系统。答案：错误（无菌药品，在B级洁净区可采用与A级洁净区相似的监测 系统）36. A级指无菌配制和灌装等高风险操作所处的背景区域。答案：错误（应去掉背景）37. 在灌装/分装时，由于产品本身产生粒子或液滴，允许灌装点5

34、.0m的悬 浮粒子出现不符合标准的情况答案:正确38. 环境监测结果是环境控制水平的重要反映，但通常不作为成品批记录的审 核内容。答案：错误（应作为批记录的审核内容）39. 洁净区内的人数应当严加控制，检查和监督应当尽可能在无菌生产的洁净 区内进行答案：错误（洁净区外进行）40. 悬浮粒子的监测系统采样管的长度和弯管的半径对测试结果没有影响 答案：错误（有影响）41. 无菌药品生产，一般情况下，洗手设施应安装在更衣的任何阶段.答案：错误（无菌药品生产，一般情况下，洗手设施只能安装在衣的第 一阶段。）42. 无菌药品生产设备及辅助装置的设计和安装,应当尽可能便于在洁净区进 行操作、保养和维修。答

35、案：错误（无菌药品生产设备及辅助装置的设计和安装，应当尽可能便 于在洁净区外进行操作、保养和维修。）43. 在无菌生产的过程中，应当尽量避免使用易脱落纤维的容器和物料。 答案：错误（在无菌生产的过程中，不得使用易脱落纤维的容器和物料。）44. 流通蒸汽处理属于最终灭菌.答案：错误（流通蒸汽处理丕属于最终灭菌。）45. 非最终灭菌产品直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的 转运和存放可以在C级区操作答案：错误（应在B级区）46. 对洁净区进行清洁和消毒，所采用消毒剂的种类应当多于一种。可以用紫 外线消毒替代化学消毒。答案：错误（不能用紫外线消毒替代化学消毒）47. 非最终灭菌产品的轧

36、盖操作可选择在C级或D级背景下的A级送风环境 中进行，但A级送风环境至少符合A级区的静态要求。答案：正确48. 可以使用化学或生物指示剂监控灭菌工艺来替代物理测试。 答案：错误（不能使用）49. 最终灭菌的产品可以用过滤除菌工艺替代最终灭菌工艺。 答案：错误（不可以）50. 原料药生产企业有供应商审计系统时,供应商的检验报告可以用来替代其 它项目的测试。答案：正确51. 混合操作可包括将同一原料药的多批零头产品混合成为一个批次。答案：正确52. 清洁验证残留物的限度标准可根据原料药的药理、毒理或生理活性来确 定，也可根据原料药生产中最有害的组分来确定。答案：正确53. 混合批次的有效期应当根据

37、参与混合的最后批次产品的生产日期确定。 答案：错误（根据最早批次产品的生产日期确定）54. 经中间控制检测表明某一工艺步骤尚未完成，仍可按正常工艺继续操作， 属于返工。答案：错误（不属于返工）55. 药品生产企业对召回的药品，必须销毁的，可以自行进行销毁。答案：错误56. 药品召回管理办法，适用于在中华人民共和国境内上市销售的药品。答案：正确57. 药品生产企业为了防止因实施药品主动召回，而对销售的药品或企业声 誉、利益受到影响，可实行召回信息不公开制度。答案：错误58. 药品生产企业对召回的药品，必须进行销毁。答案：正确59. 药品召回中，药品存在安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品

38、 具有危及人体健康和生命安全的不合理危险。答案：正确60. 药品生产企业对上报的召回计划可以变更，变更后的召回计划可不必向 SFDA报告。答案：错误61. 药品召回分为主动召回和责令召回，但在法律责任中，其处罚是相同的。 答案：错误62. 药品责令召回和拒绝召回的，其处罚是相同的，如处应召回药品货值金额 3倍的罚款，造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直 至吊销药品生产许可证。答案：错误63. 级药品召回的调查评估报告和召回计划，应当向国家食品药品监督管理局报告。答案：错误64. 药品说明书中所含有的药品严重不良反应，不作为药品召回的依据。答案：正确65. 除另有法定要求外，生产

39、日期可以早于产品成型或灌封前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。答案：正确。（第一百八十六条）66. 可以在同一生产操作间同时进行相同品种不同规格药品的生产操作。答案：错误。（第一百八十八条不得在同一生产操作间同时进行不同品种 和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。67. 每批药品的每一生产阶段完成后必须由清洁人员清场，并填写清场记录。某公司清场记录卡如下:清场记录卡产品名称批号清场日期检查项目答案：错误。（每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场， 并填I写清场记录。清场记录内容包括：操作间编号、产品名称、批号、生产 工序、清场日期、检查项目

40、及结果、清场负责人及复核人签名。清场记录应 当纳入批生产记录。）68. 每一包装操作场所或包装生产线，应当有标识标明包装中的产品名称、规格、批号和批量的生产状态。答案：正确。69. 样品从包装生产线取走后可以继续进行包装。答案：错误。（样品从包装生产线取走后不应当再返还，以防止产品混淆 或污染。）70. 药品生产企业不得进行委托检验。答案：错误。（药品生产企业一般不得进行委托检验。）71. 每批药品的检验记录应当至少包括原辅料，中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况；答案：错误。（原辅料检验记录不是每批药品检验记录中必需的内容）72. 某制剂生产企业原料

41、药入厂检验取样标签如下，是否正确？原料药取样标签品名：卡马西平批号：110512289 取样日期:2011.05.20答案：正确73. 企业终止药品生产或关闭的，应当将留样转交受权单位保存，并告知国家 食品药品监督管理局。答案：错误，告知当地食品药品监督管理部门74. 制剂企业的原辅料留洋量应至少满足2倍全检量。答案：错误，至少满足鉴别的需要。75. 企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。 用于产品稳定性考察的样品不属于留样。答案：正确76. 物料的留样量应当至少满足两次全检量的需要；答案：错误，应至少满足鉴别的需要77. 制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材

42、料均应当有留样； 答案：正确78. 试液和已配制的培养基应当标注配制数量、配制日期和配制人员姓名，并 有配制记录包括灭菌记录。答案：错误，（标注配置批号、配置日期和配置人员姓名）79. 物料应当由质量受权人签字批准放行。答案：错误，物料应当由指定人员签名批准放行80. 持续稳定性考察通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每 年应当生产并考察一个批次。答案：错误，当年没有生产的情况下可以不必考察。81. 持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期.答案：正确82. 持续稳定性考察的贮存条件应当采用与药品标示贮存条件相对应的中华 人民共和国药典规定的长期和加速稳定性试验标准条件；答案：错误，

43、应采用长期稳定性试验标准条件83. 持续稳定性考察的检验项目应与成品质量标准所包含的项目相同。 答案：错误，可以少于成品质量标准项目，需要说明理由。84. 持续稳定性考察应当根据所获得的全部数据资料，包括考察的阶段性结 论，撰写总结报告并保存。应当定期审核总结报告。答案：正确85. 改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及 其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少一批药品 的质量进行评估。答案：错误，至少三批86. 实施纠正和预防措施应当有文件记录，并由纠正预防措施实施部门保存。 答案：错误，由质量部门保存。87. 质量管理部门应当对所有生产用物料的供应

44、商进行现场质量审计，并对质 量评估不符合要求的供应商行使否决权。答案：错误，对所有供应商进行质量评估，对主要物料供应商进行现场质 量审计。88. 在有充分合理的科学依据的情况下，产品质量回顾分析既可以针对品种分 析，也可以按照剂型分析。答案：正确89. 药品生产质量管理规范是药品生产和质量管理的基本准则。是世界药 品市场的准入证。答案：正确90. WHO提出的GMP制度是药品生产全面质量管理的一个重要组成部分， 是保证药品质量，并把发生差错事故、混药等各种污染的可能性降到最低 程度所规定的必要条件和最可靠办法。答案：正确91. 药品生产质量管理规范的中心指导思想是：任何药品质量的形成是检验 出

45、来的，检验合格，才能出厂。答案：错误92. 从硬件和软件系统的角度，可以将GMP分为硬件系统和软件系统。硬件 系统主要包括人员、厂房、设施、设备、制度、生产工艺、记录等。 答案：错误93. 药品市场的顾客不仅有药品消费者病人,还有决定病人用药的处方人一一 医师。答案：正确94. 药品管理法实施条例规定：对集中规模化栽培养殖、质量可控并符合 国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。 答案：正确95. 中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的， 必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。答案：正确96. 药品管理法规定，当事人对检验结果有异议的，可自收到检验结果之 日起15日内向可以申请复验的机构申请复验。答案：错误97. 国家药品标准是指国务院药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药 典。答案：错误98. 中华人民共和国药典规定：冷处是指在210C范围内存放。答案：正确99. 所有药品生产企业在5年过渡期截止之前通过2010版GMP认证即可。 答案：错误100. 持有药品批准文号的企业可以通过委托生产的方式将任意品种委托给具 有相关品种生产许可证和GMP证书的企业生产。答案：错误