片剂的制备技术包衣

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1、片剂的制备技术包衣片剂的制备技术包衣学习目标学习目标v能使用设备，生产出能使用设备，生产出合格的包衣片合格的包衣片v能进行包衣片合格品能进行包衣片合格品的判断的判断v能找出生产不合格产能找出生产不合格产品时与设备的关系品时与设备的关系能力目标能力目标知识目标知识目标v熟悉出现不合熟悉出现不合格产品时的相格产品时的相关理论知识关理论知识适用的岗位适用的岗位包衣片的制备、质量检查等岗位包衣片的制备、质量检查等岗位丸剂的包衣岗位丸剂的包衣岗位片剂的制备技术片剂的制备技术包衣的基本理论知识包衣的基本理论知识包衣方法包衣方法片芯要求片芯要求包衣要求包衣要求包衣片包衣片种类种类目的目的定义定义包包 衣衣包

2、衣的定义包衣的定义包衣包衣是指在片芯是指在片芯的表面包上适宜的表面包上适宜材料的衣层，使材料的衣层，使药物与外界隔离药物与外界隔离的操作。的操作。包衣目的包衣目的改善外观、便于识别改善外观、便于识别掩盖药物的不良臭味掩盖药物的不良臭味防止药物的配伍变化防止药物的配伍变化制成肠溶衣片，避免制成肠溶衣片，避免药物被胃酸胃酶的破药物被胃酸胃酶的破坏坏增加药物的稳定性增加药物的稳定性包衣片的种类包衣片的种类1糖衣片糖衣片2薄膜衣片薄膜衣片 3半薄膜衣片半薄膜衣片胃溶型胃溶型肠溶型肠溶型胃肠不溶胃肠不溶型型包衣要求包衣要求衣层应均匀牢固、层层干燥衣层应均匀牢固、层层干燥衣料与药物不起任何作用衣料与药物不

3、起任何作用贮存期间，外观、性质不变贮存期间，外观、性质不变片芯的质量要求片芯的质量要求呈呈“双凸片双凸片”片芯的硬度比一般压制片大片芯的硬度比一般压制片大片芯的脆性要求最小片芯的脆性要求最小包衣方法及设备包衣方法及设备方法：方法：滚转包衣法滚转包衣法v普通滚转包衣法普通滚转包衣法v埋管包衣法埋管包衣法v高效包衣法高效包衣法流化包衣法流化包衣法压制包衣法压制包衣法设备：设备：包衣锅包衣锅 普通包衣锅普通包衣锅埋管包衣锅埋管包衣锅高效包衣机高效包衣机悬浮包衣装置悬浮包衣装置压制包衣设备压制包衣设备普通包衣锅普通包衣锅v由包衣锅、动力由包衣锅、动力部分、加热鼓风、部分、加热鼓风、吸粉装置组成吸粉装置

4、组成埋管包衣锅埋管包衣锅流化包衣法流化包衣法压制包衣法压制包衣法片剂的制备技术片剂的制备技术包衣基本操作包衣基本操作v按岗位操作要求进行进行生产前的准备按岗位操作要求进行进行生产前的准备v填写领料单，领取片心与包衣材料填写领料单，领取片心与包衣材料v包衣包衣v质量检查质量检查v包装与贮存包装与贮存包糖衣的生产工艺包糖衣的生产工艺目的目的形成形成一道不透一道不透水的屏障，水的屏障，同时增加同时增加片剂的硬片剂的硬度度目的目的消消除片剂除片剂的棱角、的棱角、使片面使片面平整平整目的目的增加增加衣层牢固衣层牢固性和甜度，性和甜度，使片剂表使片剂表面光洁平面光洁平整、细腻整、细腻美观美观目的目的为了为

5、了片剂的美片剂的美观和便于观和便于识别识别目的目的为了为了增加片剂增加片剂的光洁美的光洁美观和表面观和表面的疏水性的疏水性隔离层隔离层粉衣层粉衣层糖衣层糖衣层色衣层色衣层打光打光包薄膜衣常用溶剂与添加剂包薄膜衣常用溶剂与添加剂1 1、溶剂、溶剂2 2、添加剂、添加剂增塑剂增塑剂释放速度调节剂（致孔剂）释放速度调节剂（致孔剂）固体粉料固体粉料着色剂与掩蔽剂着色剂与掩蔽剂常用有机溶剂，如乙醇、常用有机溶剂，如乙醇、丙醇等丙醇等目前国外普遍水分散体目前国外普遍水分散体包薄膜衣常用的薄膜衣料包薄膜衣常用的薄膜衣料1 1、胃溶型、胃溶型2 2、肠溶型、肠溶型3 3、水不溶型、水不溶型4 4、合成包衣材料

6、、合成包衣材料l纤维素衍生物类：纤维素衍生物类：HPMCHPMC、HPCHPC等丙烯等丙烯酸树脂类：酸树脂类：l丙烯酸树脂丙烯酸树脂IVIVl乙烯聚合物：乙烯聚合物：PVPPVP、AEAAEA、PEG6000PEG6000等等l其他天然高分子材料：如玉米朊等其他天然高分子材料：如玉米朊等l纤维素衍生物类：纤维素衍生物类：CAPCAP、HPMCPHPMCPl丙烯酸树脂类：丙烯酸树脂丙烯酸树脂类：丙烯酸树脂、号号l聚乙烯肽聚酯：聚乙烯肽聚酯：PVAPPVAPl苯乙烯马来酸共聚物苯乙烯马来酸共聚物l乙基纤维素（乙基纤维素（ECEC）l醋酸纤维素（醋酸纤维素（CACA）lOY OY（欧巴代）：英国卡乐

7、康公司（欧巴代）：英国卡乐康公司lLELE：天津产：天津产包薄膜衣的优点包薄膜衣的优点操作简单、生产周期短、便于生产操作简单、生产周期短、便于生产工艺的自动化工艺的自动化衣层薄、节省材料、降低成本衣层薄、节省材料、降低成本利于控制药物的释药部位和速度利于控制药物的释药部位和速度包薄膜衣的生产工艺包薄膜衣的生产工艺包包衣衣液液片片心心固固化化缓缓慢慢干干燥燥打打光光薄薄膜膜衣衣片片半薄膜衣片的生产工艺半薄膜衣片的生产工艺薄膜衣层薄膜衣层粉衣层粉衣层隔离层隔离层片心片心包半薄膜衣的目的？包半薄膜衣的目的？包衣片的质量判断包衣片的质量判断v外观性状外观性状v重量差异重量差异v崩解时限崩解时限v溶出度

8、溶出度v含量均匀度含量均匀度v微生物限度微生物限度v鉴别和含量测定鉴别和含量测定包糖衣过程中可能出现的缺陷包糖衣过程中可能出现的缺陷糖浆不粘锅糖浆不粘锅粘锅粘锅龟裂龟裂膨胀磨片和剥落膨胀磨片和剥落色斑色斑 洗锅或再涂一层热糖浆和滑石粉洗锅或再涂一层热糖浆和滑石粉 糖浆糖浆含糖量应恒定，一次用量不宜过含糖量应恒定，一次用量不宜过多，锅温不宜过低多，锅温不宜过低更换片芯、注意干燥温度、更换片芯、注意干燥温度、控控 制加料速度、调节包衣材料制加料速度、调节包衣材料注意充分干燥，控制胶浆或糖浆注意充分干燥，控制胶浆或糖浆用量用量去色衣层，重新包衣去色衣层，重新包衣包糖衣过程中可能出现的缺陷包糖衣过程中

9、可能出现的缺陷缺陷缺陷吸潮吸潮 露边与麻面露边与麻面解决办法解决办法 选用防潮好的隔离层选用防潮好的隔离层 衣料的用量适当，片面不见水衣料的用量适当，片面不见水 和产生光洁时，开始吹风和产生光洁时，开始吹风包薄膜衣可能出现的问题包薄膜衣可能出现的问题缺陷缺陷 膜碎片粘连和剥落膜碎片粘连和剥落 起皱和起皱和“桔皮桔皮”膜膜起泡和桥接起泡和桥接色斑和起霜色斑和起霜 出汗出汗解决办法解决办法更换衣料，延长包衣间隔更换衣料，延长包衣间隔减慢干燥速度、更换衣料减慢干燥速度、更换衣料改进包衣液、降温改进包衣液、降温改进包衣处方，减慢干燥速度改进包衣处方，减慢干燥速度改进包衣液处方改进包衣液处方包薄膜衣可能

10、出现的问题包薄膜衣可能出现的问题缺陷缺陷 不能安全通过胃部不能安全通过胃部 肠溶衣肠内不溶解肠溶衣肠内不溶解 （排片）（排片）解决办法解决办法选择衣料，重新调整包衣处方选择衣料，重新调整包衣处方选择适当衣料、减少衣层厚度选择适当衣料、减少衣层厚度、控制贮存条件防止变质、控制贮存条件防止变质制备举例：红霉素肠溶片制备举例：红霉素肠溶片【片心处方】【片心处方】v红霉素红霉素v淀粉淀粉v干淀粉干淀粉v1010淀粉浆淀粉浆v硬脂酸镁硬脂酸镁【肠溶衣处方】【肠溶衣处方】v号丙烯酸树脂号丙烯酸树脂v8585乙醇乙醇v苯二甲酸二乙酯苯二甲酸二乙酯v蓖麻油蓖麻油v聚山梨酯聚山梨酯8080v滑石粉滑石粉主药主药稀释剂稀释剂崩解剂崩解剂粘合剂粘合剂润滑剂润滑剂肠溶衣料肠溶衣料溶剂溶剂增塑剂增塑剂增塑剂增塑剂致孔剂致孔剂固体粉料固体粉料片剂的制备技术片剂的制备技术包衣课堂小结包衣课堂小结知识点知识点能力点能力点包衣的定义、包衣的定义、目的、包衣方目的、包衣方法、包衣生产法、包衣生产工艺流程工艺流程包衣制备包衣制备过程、质过程、质量问题的量问题的解决解决