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1、K2MG-EHSWI+04-001K2MG-EHSWI+04-001 环境、健康安全、企业社会责任目标指标环境、健康安全、企业社会责任目标指标海城市王石大药房质量管理文件海城市王石大药房质量管理文件度度文件名文件名:执行药品电子监管规定的管理制执行药品电子监管规定的管理制起草人：景秀艳起草人：景秀艳起草日期：起草日期：2013.5.15.2013.5.15.变更原因：新版变更原因：新版 GSPGSP 颁布颁布文件编号：文件编号：HWYFHWYFQMQM02202220132013批准人：庞科学批准人：庞科学执行日期：执行日期：2013.6.12013.6.1审核人：庞科学审核人：庞科学批准日期
2、：批准日期：2013.5.312013.5.31版本号：版本号：2 2执行药品电子监管的规定管理制度执行药品电子监管的规定管理制度1、目的：建立一个适应于执行药品电子监管的规定。2、依据：药品经营质量管理规范(2013版)。3、适用范围：适用于本药房药品电子监管工作。4、责任：企业主要负责人、质量管理员、营业员。5、内容：5.1 企业负责人建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。同时接受药监局培训，负责管理操作人员的培训、指导和使用工作。5.2 实现药品电子监管，符合国家、重庆市以及鞍山市药监局监管要求，药品核注核销、票据可追溯。计算机信息管理系统应能满足经营
3、管理全过程及质量控制的要求，具备接受药品监督管理部门监管的条件。5.3 药品电子监管码（以下简称药监码）是为药品提供身份验证、信息存储与采集、流向统计等信息服务所使用的电子标识。药监码是由 20位数字加密编码，采用维条码和数字字符形式体现，支持自动识别设备及人眼识读。药监码分为一级药监码（药品最小销售包装）、二级药监码（药品中包装）、三级药监码（药品外层包装，如此类推），分别用来标识最小销售包装药品、中间独立包装药品和外箱独立包装药1 1K2MG-EHSWI+04-001K2MG-EHSWI+04-001环境、健康安全、企业社会责任目标指标环境、健康安全、企业社会责任目标指标品。一件一码：指在药品的每一个最小销售包装上，分别加印（贴）上不同的药监码的行为，如同发给每一件药品独立的电子身份证号码。5.4本药房按照鞍山市药监局要求下载激活登记药监码，各岗位人员可进行监管码采集核注，销售核销或者查询。企业负责人负责药品电子监管码数据上传至“中国药品电子监管网”进行记录。5.5 数字证书由企业负责人妥善保管，专人专用，不得转借他人。如数字证书丢失，要第一时间报告中国药品电子监管网运营中心挂失，避免给公司造成损失。你脸上云淡风轻，谁也不知道你牙咬得多紧。你笑得没心没肺，没人知道你哭起来只能无声落泪。2 2
22.执行药品电子监管的规定管理制度
