6 包装完整性验证方案及报告

《6 包装完整性验证方案及报告》由会员分享，可在线阅读，更多相关《6 包装完整性验证方案及报告（15页珍藏版）》请在装配图网上搜索。

1、XXXXX包装完整性验证报告编号：YFB100401编制：评审：评审组成员部门岗位姓名质管部部长质管部检验员供销部部长生技部部长生技部操作工批准：日期：有限公司XXXXX包装完整性验证报告第一部分总则本包装是用于最终灭菌医疗器械包装的，在规定的生产、灭菌、运输、贮存过程中，能 够保持产品无菌性、完整性、无相互兼容性等理化特性的包装材料。一、验证目的对本公司XXXXX包装的完整性进行验证，以评价包装材料与产品是否相适应，评价包装 材料的物理和化学性能是否符合要求，评价包装材料与包装密封过程的适应性；包装材料与 灭菌过程的适应性；包装材料与标签的适应性；包装材料与贮存运输过程的适应性二、验证范围1

2、、适用于XXXXX的小包装。2、小包装材料为XXXXXXXXXXX。聚乙烯薄膜袋，规格：。3、适用于XX灭菌的包装。三、验证依据：GB/T19633-2005/ISO11607-2003最终灭菌医疗器械的包装四、验证项目1、小包装和包装过程的适宜性2、包装完整性试验3、小包装的阻菌性试验4、小包装的生物相容性验证5、包装材料与产品和灭菌过程的相适应性6、小包装材料和标签体系的适宜性7、包装和产品灭菌后的贮存寿命（加速老化试验）五、验证小组人员职责权限姓名部门责任/权限质管部负责制定包装验证方案，负责整个过程的技术工艺指导，编写验证报告。质管部负责组织产品检测和包装测试生技部负责验证方案的实施生

3、技部负责验证方案的实施及样品的提供，验证样本的灌装操作供销部负责提供验证所需物资及相关资料第二部分 试验和过程验证一、XX技术参数验证：1、验证方案：（1）目的：在规定的操作条件下对多个生产运转过程进行鉴定，来验证过程的有效性和稳 定性。（2）范围：适用于XXXXXX机X的XXXXXXX小包装，包装材料XXXXXXo（3）验证步骤：a）过程控制参数的评价。b）过程控制参数的确定。2、验证内容、程序：（1）验证要求：a）监控关键参数的能力。b）所有仪表的校准。c）传动系统测试。（2）设备的控制：a）设备名称：设备的各关键参数、速度均能监控。b）所有仪表均经市质量技术监督局检定合格。（贴有计量合格

4、证）。c）设备的传动系统经生产部工程师测试均合格。（3）设备的传动系统符合说明书要求。a）速度过快（停留时间过短）会造成封口不严，漏泄等情况。如速度过慢（停留时间 过长）则会出现封口穿透、皱缩、不平整，传动设备阻塞。b）过程验证应在过程极限下进行。（4）质量要求:a）应保证完整。b）应密封。（5）过程控制参数确定试验方法。包装材料：规格：设备：速度：/分钟验证方法：1. 小包装和包装过程的适宜性（内包装封口工艺参数研究）：1.1试验条件材料：聚乙烯薄膜袋规格：进厂编号：包装材质：双层聚乙烯薄膜袋，封口合格，已灭菌设备：1.2研究方法：取未封口的小包装袋500个，向包装袋内充入渗透染色液（100

5、ml含有0.005%漠棕三甲 铵的水溶液中含1g苋紫红），把封口温度调至设备参数范围的中位数值，保持不变，再改变 封口速度，来确定最终参数；按确定的参数重复试验5次，每次100个样品，所有样品均符 合要求，则该包装材料与生产过程适应。（1）研究要求：监控关键参数的能力。所有仪表的校准。传动系统测试。（2）设备的控制：a）设备的各关键参数、速度、温度均能监控。b）所有仪表均经市质量技术监督局检定合格。（贴有计量合格证）。c）设备的传动系统经生产部工程师测试均合格。（3）设备的传动系统符合说明书要求。封口速度过快（停留时间过短）会造成封口不严，漏封口等情况。如速度过慢（停留时 间过长）则会出现封口

6、穿透、皱缩、不平整。封口机温度过低会造成封口不严，温度过高则会出现封口穿透、皱缩、不平整。（4）可接受质量：a）目测内包装袋封口平整、美观，印字清晰。b）密封：染色渗透法观察，密封区域处不得有渗透通道，包装袋其他区域不得有穿 孔。（5）研究过程记录：a）参数确定。测试结果如下：表1封口温度C试验次数封口速度袋/min包装封口效果 （试验100袋）110密封，但封口穿透、皱缩、不平整，80袋220密封、平整、美观，印字清晰，100袋330密封、平整、美观，印字清晰，100袋440不密封，50袋550不密封，100袋结果表明，封口温度 C，封口速度在20-30袋/min时，封口效果都可满足预期质量

7、要求。b）过程（工艺）性能鉴定按工艺参数封口温度C，封口速度在20-30袋/min，重复5次操作，各试验100个产品包装，试验结果如下：表2内包装封口工艺重复试验试验次数包装封口效果 （试验100袋）1密封、平整、美观，印字清晰，100袋2密封、平整、美观，印字清晰，100袋3密封、平整、美观，印字清晰，100袋4密封、平整、美观，印字清晰，100袋5密封、平整、美观，印字清晰，100袋评价：在以上小包装的工艺参数范围内，重复了 5次操作，各试验了 100个产品包装，研究结果均满足预期质量要求。证明这个生产过程是有效的、稳定的。（6）过程控制参数确定。封口速度：袋/分钟封口温度： C土 C2.

8、 包装完整性试验参照GB/T19633-2005最终灭菌医疗器械的包装方法，采用真空泄漏试验。2.1试验条件材料：聚乙烯薄膜袋规格：进厂编号：包装材质：双层聚乙烯薄膜袋，封口合格，已灭菌设备： 型真空泵、抽滤瓶5L2.2试验方法将密封好的包装放入抽滤瓶中，抽真空至-20kpa，向抽滤瓶中灌入渗透染色液，由于压 力差，渗透染色液会通过包装的泄漏处进入包装内。2.3可接受质量：密封：染色渗透法观察，封口区域处不得有渗透通道，包装袋其他区域不得有穿孔。2.4研究过程记录取符合试验条件的材料100个，依法试验5次，记录结果如下表3真空泄漏试验结果（真空度-20kpa）试验次数包装封口效果 （100袋/

9、次）1密封合格袋，不合格袋2密封合格袋，不合格袋3密封合格袋，不合格袋4密封合格袋，不合格袋5密封合格袋，不合格袋2.5结果：进行5次试验，结果无一泄漏。2.6结论：经测试，包装无泄漏现象，包装的封口、材料满足其物理质量特性。3. 阻菌性试验（琼脂接触攻击试验） 3.1目的：检测包装材料的微生物屏障性能。3.2参考标准GB/T19633-2005最终灭菌医疗器械的包装方法、EN 868-5-2009最终灭菌医疗器械的包装.第5部分:多孔材料和塑料薄膜结构的可密封 袋和卷轴.试验方法和要求.DIN 58953-6-2010消毒-消毒材料供应-第6部分：待灭菌医疗器械包装材料的微生物 屏障检验3.

10、2.1样品名称：材料：聚乙烯薄膜袋规格：进厂编号：包装材质：双层聚乙烯薄膜袋状态：已环氧乙烷灭菌3.2.2菌种金黄色葡萄球菌（ATCC6538）:购自，第3代3.2.3仪器设备生化培养箱，编号，校正有效期生化培养箱，编号，校正有效期生物安全柜，编号，校正有效期烘箱，编号，校正有效期冰箱，编号O3.2.4试剂营养琼脂：制造商，批号；无菌脱纤维羊血：制造商，批号；3.3菌悬液取金黄色葡萄球菌菌种，接种于营养肉汤培养基中，35 C培养24h。3.4试验步骤3.4.1取已灭菌的包装材料放于净化工作台内。以无菌操作取样5块（5mmX5mm）。 3.4.2将样品置于无菌平皿，取金黄色葡萄球菌菌悬液(6.7

11、X107cfu/ml )，滴于样品外表 面，每块1滴，每滴约0.1ml，防止菌液延渗或滴漏至样品边缘。在温度19C-25C条件下干 燥16小时。3.4.3将染菌样品的内表面平铺于血琼脂平板表面,5-6秒后丢弃样品，盖上平板，放37C培 养24h观察平板上细菌生长情况。3.4.4对照：照上述方法取样并接种干燥，将其接种面与血琼脂平板接触作为阳性对照，将 未接种的样品与血琼脂平板接触作为阴性对照，相同条件培养观察。3.5可接受标准：如5个血琼脂平板无菌落生长，阳性对照有菌落生长，阴性对照无菌落生 长，则样品阻菌性合格。3.4试验结果：3.5结论：经试验，金黄色葡萄球菌不能穿透包装材料，提示包装材料

12、可以有效阻菌。4. 小包装的生物相容性研究小包装材料是否释放出有害物质，是否与相适宜。4.1材料小包装材料，规格：批号：加速试验产品批号：4.2研究方法：通过对小包装使用前后产品的指标检测和产品加速试验的指标检测来研究 小包装的生物相容性。4.3可接受标准小包装使用前后产品的颜色、气味检测和产品加速试验后的指标检测均未发生改变。4.4试验结果4.4. 1包装前后产品的检测情况：表5.包装前后产品检测结果样品批号|丽任包装前户诔丽任包装后户诔变化情况颜色 气味 颜色 气味4.4.2产品加速试验的检测情况：公司针对小包装的贮存和有效期做了加速试验，从试验各阶段的检测情况看，小包装与 产品是相适宜的

13、（见有效期研究报告）4.4.3四川医疗器械检测中心的检测研究情况：公司委托四川省检测中心对进行了注册检测。检测结果物理性能、化学性能、生物学评价均符合要求。4.5结论：通过对小包装产品包装前后产品的相关项目检查、产品加速试验后的指标检测的检测和省检测中心的检测情况证明，小包装的生物相容性满足要求。5. 小包装与产品的适应性和灭菌过程的适应性研究5.1材料：小包装产品5.2方法、步骤：5.2.1对小包装完成后的产品灭菌前进行检测和对灭菌的物理、生物、化学性能进行检验，确认小包装材料和产品的适应性和灭菌过程的适应性。5.2.2取符合要求的小包装产品,按灭菌工艺要求进行灭菌后，抽样进行物理、生物、化

14、学性能指标测试。5.3可接受标准灭菌前后的产品都应满足下列指标要求：（1）产品包装检测情况外观清洁、完好；包装标识清楚，批号清晰；包装密封完好，无变化。（2）产品性能检测：符合产品技术要求的规定（环氧乙烷残留除外）5.4试验结果通过对3批次试产产品小包装材料对产品的适应性和灭菌过程的适应性的试验，结果见表6.表6.灭菌前后产品检测结果样品批号灭菌前灭菌后变化情况外观清洁、完好；包装标识清楚，批号清晰；包装密封完好，无变 化。产品性能检测符合 产品技术要求的规 定（环氧乙烷残留与 无菌除外）外观清洁、完好；包装标识清楚，批号清晰；包装密封完好，无变 化。产品性能检测符合 产品技术要求的规 定（环

15、氧乙烷残留除 外）无变化外观清洁、完好； 包装标识清楚，批号 清晰；包装密封完好，无变 化。产品性能检测符合 产品技术要求的规 定（环氧乙烷残留与 无菌除外）外观清洁、完好； 包装标识清楚，批号 清晰；包装密封完好，无变 化。产品性能检测符合 产品技术要求的规 定（环氧乙烷残留除 外）无变化外观清洁、完好；包装标识清楚，批号清晰；包装密封完好，无变 化。产品性能检测符合 产品技术要求的规 定（环氧乙烷残留与 无菌除外）外观清洁、完好；包装标识清楚，批号清晰；包装密封完好，无变 化。产品性能检测符合 产品技术要求的规 定（环氧乙烷残留除 外）无变化检验记录见附件。5.5结 论：小包装与产品灭菌过

16、程相适应，小包装与产品相适应。6. 包装与标签系统的适应性6.1方法、步骤：6.1.1与封口过程的适宜性（见封口研究）6.1.2与灭菌过程的适宜性（见小包装与产品的和灭菌过程的适应性研究）6.1.3与产品贮存的适宜性（见贮存试验）6.2可接受标准小包装在封口、灭菌、贮存等过程中，标签应保持完整，印字清晰。6.3结论小包装材料与标签系统相适应。7. 加速老化试验 7.1材料及仪器设备材料：试产产品规格：批号：仪器设备生化培养箱，编号，校正有效期。生化培养箱，编号，校正有效期。生物安全柜，编号，校正有效期。烘箱，编号，校正有效期。冰箱，编号。7.2试验方法参考标准：YY T 0681.1-2009

17、无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南7.2.1测试条件：加速老化温度55C（TAA），贮存环境温度25C（TRT），相对湿度30%1%，Q10=2 （用阿列纽斯公式，通常取Q10=2是计算老化因子的保守方法）。7.2.2试验参数Qi。TAATRTAAFRTAAT255 C25 C9.85730天91.25 天7.2.3计算加速老化时间加速老化因子（AAF） =Q10 （TAA- TRT）/10=2（55-25）/10=8加速老化时间（AAT） =7308=91.25 7.2.4老化时间安排2020年03月05日至2020年06月06日。取样品3批次，每批次30包，在的恒温干燥箱

18、中55C贮存，91.25天后抽取样品按产品技术要求进行检验。7.3可接受标准a. 包装材料无老化、变脆现象;b. 包装无破损、漏气；c. 产品外观无变色现象；d. 标识清楚；e. 产品性能指标符合产品技术要求规定7.4试验结果表7.包装材料加速试验结果样品批号试验结果a.包装材料无老化、变脆现象；b.包装无破损、漏气；c.产品无变色现象；d.标识清楚；e.产品性能指标符合产品技术要求规定a.包装材料无老化、变脆现象；b.包装无破损、漏气；c.产品无变色现象；d.标识清楚；e.产品性能指标符合产品技术要求规定a.包装材料无老化、变脆现象；b.包装无破损、漏气；c.产品无变色现象；d.标识清楚；e

19、.产品性能指标符合产品技术要求规定检验记录见附件.7.5结论：经对在55C温度的恒温干燥箱中贮存91.25天的样品进行的外观、化学、物理 等全性能试验结果均合格。这些结果表明公司所使用 的包装材料能满足对产品 有效期2年内提供必要的物理、化学和微生物保护的要求。8. 包装材料与贮存运输过程的适应性8.1增压试验材料：增压重物完成外包装的试产产品测试方法：将整件包装产品置于逐渐增压的条件下，直至包装破裂，记下数据。可接受标准：单件产品在承载相当于自身重量（kg） 8倍的压力下，不能发生内包装、中包装和外包装破损的情况。结 果：增压试验结果见表8.表8.包装材料增压试验结果试验压力次数kgkgkg

20、kgkgkgkgkgkg1包装完整包装完整包装完整包装完整包装完整包装完整中袋侧边中袋侧边内包装封无破损无破损无破损无破损无破损无破损破损破损口处破损2包装完整包装完整包装完整包装完整包装完整包装完整中袋侧边中袋侧边内包装封无破损无破损无破损无破损无破损无破损破损破损口处破损3包装完整包装完整包装完整包装完整包装完整包装完整中袋侧边中袋侧边内包装封无破损无破损无破损无破损无破损无破损破损破损口处破损8.2持续加压试验材料：增压重物完成外包装的试产产品，批号：测试方法：把整件包装产品置于kg压力（相当于码放6层）的条件下，放置一段时间，观察其破裂情况。可接受标准：单件产品在承载相当于自身重量（k

21、g）8倍的压力下，发生内包装、中包装和外包装破损的情况不能少于3个月。结 果：持续加压试验结果见表9.表9.包装材料持续加压试验结果试验次数放置时间（月）年月年月年月1包装完整无破损包装完整无破损包装完整无破损2包装完整无破损包装完整无破损包装完整无破损3包装完整无破损包装完整无破损包装完整无破损结论：此小包装材料及包装工艺适应于产品的灭菌、运输和贮存过程。第三部分结论通过以上各种试验、过程验证充分证明此包装材料不仅适应于产品的生产和使用过程， 还适应于产品的灭菌、运输和贮存过程。能够满足其预期用途和标准要求的质量特性，完 全能够保证灭菌后器械的安全性和有效性。再验证周期正常生产未出现明显异常情况时，可不进行包装完整性的再验证。但生产条件发生以 下变化时，则需要按以上验证步骤进行再验证：1）主要原材料供应商的生产工艺出现重大改变；2）主要生产设备发生改变。