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1、Role 责任人Draft 起草人Review 审核人Review 审核人Review 审核人Approve 批准人Dept. 部门QAQC生产部生产总监质量总监Name 姓名Sig nature 签名Date 日期Valid Since执行日期：年 月 日Copy No.文件拷贝号：Distribution List:分发清单：总经理 生产总监 质量总监 总经理助理 生产部7物 控 部7QA 部7设备工程部7财务部 营销总监 QC 部7国际业务部7营销部 综 合 部 1. Scope 范围 公司内所有生产和质量管理过程中发现的不符合或其他不期望情况发生的相关问题 的管理。2. Respons
2、ibilities 职责QA部：负责本SOP的起草、修订、审核、培训、实施和监督。生产部，QC部：负责人审核本SOP,质量总监负责批准本SOP。相关人员：负责本SOP的实施。3. Contents 内容3.1 定义3.1.1 CAPA :纠正/预防措施的简称。3.1.2 纠正措施：为消除已发现的不符合或其他不期望情况的原因所采取的措施。3.1.3 预防措施：为消除潜在不符合或其它潜在不期望情况的原因所采取的措施。3.2 识别 应清晰识别问题，并进行准确、完整的描述。描述应包括信息的来源、问题的 详细说明及有效的证据等。3.2.1 来源记录不符合项的详细来源。可能的来源及需同时考虑或遵照执行的相
3、关文件如下：可能来源需考虑或遵照执行的相关文件员工发现偏差管理 变更控制日常监控偏差管理 变更控制验证偏差管理 变更控制分析检验实验室超标/超常/异常结果的调查 微生物实验不合格调查自检自检审计不符合项管理外部审计外部审计审计不符合项管理质量体系评审质量体系评审 审计不符合项管理质量回顾年度产品质量回顾通风与净化空调系统的管理PW系统维修和运行管理WFI系统维修和运行管理 压缩空气和纯蒸汽系统运行状况的回顾 各项验证状态的回顾，如工艺验证状态回顾等服务要求合同、协议等相关文件顾客投诉/抱怨投诉处理药品不良反应报告及监测程序退回产品的处理国内产品召回趋势数据要求有趋势分析的相关文件，如稳定性数据
4、的 评估风险分析质量风险管理其它与风险分析相关的文件根据实际情况决定的其它可能来源3.2.2 问题描述 清晰、完整、简明扼要的描述出问题，使人易于理解，描述应包括：时间、地 点、过程及事件等。3.2.3 证据列出详细的证明问题存在的有效信息。3.3 评估 对问题进行评估，以确定采取措施的需求，问题的潜在的影响及对公司和/或客 户存在的实际的风险。3.3.1 评估潜在影响 评估问题对产品质量、安全、可靠性以及性能/功能/用途、成本及顾客满意度等 的影响。不同问题的影响范围及影响程度是不同的，应具体问题具体分析。3.3.2 评估风险采用风险评估的方法， 对问题潜在影响进行评估其严重性，即划分风险级
5、别， 对评估为高风险级别的问题，要求采取紧急处理措施，参见质量风险管 理。3.3.3 制订紧急处理措施并实施 根据影响评估及风险评估的结果，需采取紧急处理措施的，应及时制订紧急处 理措施，并立即实施，以防止不良影响的扩大。紧急处理措施及需要的资源要 求记录下来，并在实施前经相关人员批准。紧急处理措施的实施结果需进行跟踪确认并记录下来。如问题只需采取紧急处理措施，无需进一步的调查、分析及纠正，则确认结果 报相关领导批准后该问题关闭。如除紧急处理措施外还需进一步的措施，则按 程序进入下一步骤。3.4 调查分析3.4.1 调查应制订一个书面的调查计划，说明需调查的目的，内容、遵循的程序、人员职 责分
6、配、完成时间及其它预先考虑到的可能需要的资源。调查内容及程序的制订必须结合与问题相关的所有情况的全面审查及分析，应 考虑设备、物料、人员、程序、设计、培训、软件及外部因素等。3.4.2 分析按调查计划展开调查，收集与问题有关的数据及资料，资料可通过审核文件资 料、现场考察、样品测试等途径获得。收集的数据及资料应记录下来。分析收集的数据资料，确定问题的可能原因，列表表示，对表中的可能原因再 进行分析，最终确定出问题的根本原因。问题的根本原因应记录下来。3.5制订纠正/预防措施3.5.1 当偏差、变更发生时，根据问题的根本原因，制定纠正/预防措施，包括需完成的项目、文件记录图纸等的增加、修改、变更
7、，任何现场、过程、程序或系统 的修复、变更，人员培训以及任何必要的以防止问题发生或再发生而进行的监 控或控制等。应明确完成每一项任务的人员或人员的职责及预期完成时间。3.5.2 当有重大偏差或中等以上的变更以及重大项目的引入等，需要进行质量风险评 估，并启动质量风险管理流程，制定相应的纠正/预防措施。3.6 措施实施按计划实施措施，实施过程需记录下来，相关记录也需做为附录附于实施记录 后，相关记录包括照片、记录、文件或单据复印件或编号等。3.7 跟踪3.7.1 结果确认应逐项确认所有纠正/预防措施的完成结果，并确认相关实施记录是否齐全。确 认结果应记录下来。3.7.2结果/措施有效性评估措施的
8、有效性，可从以下几方面进行评估：3.721 CAPA中所有的目标都已达到（纠正或预防该问题的行动已采取并且可以保证 同样的情况不会再发生 ）；3.7.2.2 适当的控制程序或监控均已建立 ；3.7.2.3 所有需变更的变更已完成并核实。3.7.2.4 适当的交流及培训已实施以确保相关人员明白情况及所做的变更。 另外，还需开展调查，以确定已实施的措施是否会引起任何其它不利影响。调 查过程及结果应记录下来。3.7.3 结果报告所有跟踪确认完成后，应有书面的跟踪确认记录或报告，报相关人员批准。如 对实施情况有其它的任何说明与补充，应记录在本部分记录或报告中。3.8要求3.8.1 3.2.1中列入的涉
9、及到CAPA内容的文件，起草、修订时要参考本文件，同时结 合实际情况适当加入CAPA的具体要求内容；在各文件执行过程中如涉及到 CAPA，已有明确规定处理程序的文件，执行各相关文件，无明确规定或规定 不详细者，参照执行本文件的相关规定。3.8.2 QA应在日常工作中，特别关注异常状况，并及时督促相关人员及时按CAPA程 序或相关程序处理异常状况，并跟踪进度及结果保证异常状况得到有效处理。4. Annex 附录附录1 CAPA流程图5. Related Documents 相关文件SOP0109 质量风险管理6. Revision History 修订记载Doc. No.Change contentsValid Sin ce编号修改内容执行日期SOP0509-01新文件附录1 : CAPA流程图
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