验证和确认的区别

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1、医疗器械生产研发中验证和确认的区别前言：验证(Ve rifica tion )和确认(Va lida tion )是医疗器械生产研发中的重要 组成部分，也是十分容易混淆的两个概念。本文就分别对两者从定义、区 别等方面进行了整理，以方便大家对其进行区分。定义根据医疗器械生产质量管理规范，两者的定义如下。验证(verification )指的是通过提供客观证据，对规定要求已得到满足的认定。(出 自于医疗器械质量管理规范2014年64号)确认(validation)指的是通过提供客观证据，对特定的预期用途或应用要求已得到满足 的认定。(出自于医疗器械质量管理规范2014年64号)区别验证要保证“设定

2、的指标达成”，而确认则要保证“做的产品管用”；验证是自我视角， 确认是客户视角。1、验证针对的是结果，确认针对的是过程；验证采取的方法通常是试验法，确 认采取的是系统的方法。2、验证的结果是证实被试验的对象在某一条件下符合规定的要求；确认的结果 是证实运用该过程可以在某个范围内持续产生符合要求的输出。3、验证常用于操作规程(或方法)、生产工艺或系统，如性能验证、有效期验 证、纠正措施验证；确认通常用于厂房、设施、设备仪器及特殊过程。另外关键工序与特殊过程的定义关键工序：指对产品质量起着决定性作用的工序。特殊过程：指通过检验和试验难以准确评定其质量的过程验证与确认对比表、名称 对比项卜、确认沁义

3、逋过提供客观证据对规定要求已得到满 足的认定。逋过提供客观证据，对特定的预期用途或应 用耍求己得到满足的认定.对象针对的是结果。针对的是过程方法内部；功能性能测试： 外部：检测所送检口内韶*组织医生或病人试用； 外部；临床试验、评价。结果证宾披试验的对象在某条件下符台规定 的要求。证实该过裡在某范围内持续符合要求，设计开发阶战设计和开发输出满足输入的要求#产品满足规定的使用曼求或者预期用途的要 求.性能验证、方法学聆证、工艺騎证、冇效 期验证、稳定性验证包装与运输验证.注 册检验等B临床评价为主临床试验、免临床和同品种 对比)-生产 阶段对关犍工序进杼验证对特殊过程进存确认关键部件安装、调试、

4、包装等，各种效果 验证，如消毒、清洗、纠二措施等：焊接、热熔、灭菌、注塑、封口等。设施 垃备自行设计的工装设备要进行验证。按照GHTF过捏确认指南进行安装确认“运行 确认和性能确认.软件/采用的计算机软件对产品质量有影响的，应 当进行验证或确认*再验证 再确认冇下列情况之一时须进行再验证或再确认：m关犍设备或要素大修或更换；(2)批产量有数量级的增加：(3)趋势分析中发现有系统性偏差：(4)生产作业有 关规定的变更；(5)朮期再验证*无菌医疗器械需要进行的验证和确认机构和人员1. 人员净化效果（手消毒）验证2. 人手及产品初始菌验证3. 洁净工作服清洗效果验证4. 消毒剂消毒效果验证厂房和设施5. 洁净室最大容纳人数验证6. 洁净室环境验证7. 洁净室消毒验证8. 制水系统验证9. 压缩空气系统验证设备10. 关键生产及检测设备的验证11. 设备工装工具的清洁验证设计开发12. 产品的设计验证、确认13. 设计转换的确认生产管理14. 无菌包装封口过程确认15. 产品、物料和自配试剂的有效期验证16. 对关键过程的验证和特殊过程的确认17. 清场及消毒的验证18. 物料及产品清洗的验证质量控制19. 物料及产品初始污染菌和微粒污染验证20. 产品初始菌和微粒污染验证及其检测方法的验证21. 无菌检验方法验证22. 微生物限度检验方法验证23. 环氧乙烷灭菌过程确认及使用软件的确认