质量控制描述

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1、质量控制活动描述质量控制的概述质量控制(Quality Control, QC)是质量管理的一部分，强调的是质量要求。具体是指按照规定的方法和规程对原辅料、包装材料、中间品和成品进行取样、 检验和复核，以保证这些物料和产品的成分、含量、纯度和其他性状符合已经确定的质量标准。质量控制的相关内容参见图 311控制关于质量控制，下面将从适用范围、质量标准、取样规程、检验规程、控制过程 五个方面进行描述：一、质量控制的适用范围质量控制是质量管理中重要的一部分，适用于产品生命周期的每个阶段，包括：产品开发阶段1、分析方法的确定2、产品的稳定性研究技术转移阶段1、分析方法的转移、确认和验证商业生产1、物料

2、和产品的取样、检查和检验2、中间过程控制3、产品的持续稳定性考察4、环境的监测控制5、物料和成品的留样产品终止1、产品留样的考察和处置二、质量标准的建立质量标准的建立是保证物料和产品的质量、安全、有效和一致性的根本，其详 细描了物料和产品必须遵循的质量属性或关键属性。质量标准一般包括两大部分 内容：物料和产品基本信息，检验项目及其相应的取样、检验方法和可接受标准。 物料和产品基本信息1、物料和产品的名称、代码2、质量标准的依据3、经批准的供应商（仅适用于物料）4、印刷包装材料的实样或样稿（仅适用于物料）5、贮存条件和注意事项6、有效期或复验期检验项目及其相应的取样、检验方法和可接受标准（为中间

3、过程控制设置标准时，可以从中选取适用的一项或多项）1、物理性状2、鉴别3、杂质4、定量分析5、制剂产品的剂型、规格、包装形式，药物活性成分、辅料的详细参数（仅适 用于成品）6、安全性质量标准的建立，包括检验项目的选择，检验方法的确定和可接受标准的制定， 应基于符合法规的要求和采用科学的方法。质量标准的建立通常需考虑以下项目， 1、产品属性及其研究：在原料药开发阶段进行的产品属性研究有助于为产品 检验选择适合的检验项目。2、临床和临床前批次的分析数据：有助于判定可接受标准。3、生产数据：质量标准的建立也应基于来自生产的经验和数据，尤其是从验 证批或按照验证工艺生产的批次获得的数据。其有助于通过可

4、接受标准来控制产 品或工艺中的杂质。4、稳定性数据：可以获得产品稳定性和可能的降解产物的信息。5、分析方法：在产品研发阶段也应当开始分析方法的研究。6、药典：产品要符合药典的要求，必要时可以考虑将适用的药典分级。而且可 以考虑以以药典作为模板建立质量标准。质量标准需要定期评估和更新。质量标 准的更新需基于实际的生产和检验经验，以及法规或药典的变化。三、取样规程的建立取样规程的建立目的为了所取样品对该批整批产品的质量来说却是具有代 表性的。其详细描述了为确定药品或物料的质量是否符合预先制定的质量标准， 需要根据制定的取样方案对药品或物料进行取样，取样方案中应明确取样的方 法、所用的取样器具，确定

5、取样点、取样频率以及样品的数量和每个样品的重量， 盛装样品用的容器等。取样是整个质量控制过程中非常重要的一个环节，对于从 一批产品中取出的样品，虽然数量很小，但是对该批整批产品的质量来说却是具 有代表性的。有必要非常仔细的制定取样计划、执行取样程序。药品生产的各个 环节有可能需要取样进行质最检查，工艺验证、清洁验证和环境监测相关的取样 不会在此论述，因为工艺验证和清洁验证的取样很难一概而论，应根据相应的验 证草案进行取样。取样操作主要服务于以下生产阶段的质量控制：原材料（包括辅料、活性成分和包装材料）中间产品中间过程控制的取样成品（包括留样的取样，稳定性考察的取样）四、检验规程的建立检验规程的

6、建立为了规范检验方法，确保检验结果准确性，保证产品质量，异常 情况能及时发现并纠正、改善。检验规程一般分为四大部分内容：检验方法规程、 项目检验规程（成品检验规程、半成品检验规程、原辅料包材检验规程） 检验方法规程1、该方法使用范围、引用/参考的标准2、检验方法所需仪器与用具（包括试液与试剂）及操作过程 项目检验规程（成品检验规程、半成品检验规程、原辅料包材检验规程）1、分子式与分子量与化学名（仅适用于原辅料）2、检验方法所需仪器与用具（包括试液与试剂）、操作过程及结果与判定结果3、引用/参考的标准五、药品质量控制过程人忙应初ft蛙E佗耕除讲合哽尿 （密承尊Mttf翱第12Jit唯的质応冰?t

7、t 摊喊拧也 flHS拎 Wfi-li C 趙-k 抵-.严格按照批准的方法对药品（包括原料药和制剂）进行全项检验，是保证药品 质量的重要措施和有效手段，对防止不合格物料或中间产品进入下一环节，杜绝 不合格产品出厂销售，以及保证药品质量起到重要作用。因此，每批物料和产品 均需进行检验并出具检验报告书。检验报告书中的结论作为物料和产品放行的依 据之一。物料只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内方可使用，产 品只有在质量受权人批准放行后方可销售。检验基本流程参见图 7-1uS楡矗纠犁的判斷扌 二-甘轉承Him楼验握告抄L盅喊:心星，检验HU却和日心*1的了广鬥（虞术辱址冷拒附笛 M耕）韧丰斗t产阳柱f八驳车卑呢 I Miht祭疏擀嗨和Xi率廿j!