《质量风险沟通记录》由会员分享，可在线阅读，更多相关《质量风险沟通记录（3页珍藏版）》请在装配图网上搜索。
1、质量风险沟通记录时间地点参加 人 员风险领导小组成员主持人记录人会议内容：质量风险沟通会议质量负责人：公司按新版GSP要求，开展质量风险管理活动。为了发挥质 量风险管理对公司GSP贯彻实施的保证作用，公司制订了质量风险管理操作 规程成立了质量风险管理小组。组长：XXX组员：各部门负责人。公司质量风险管理流程，主要分风险评估、风险控制、风险沟通、风险审核。 风险沟通贯穿在整个风险管理流程。各部门按照操作规程已经启动了风险管理，对各部门各岗位的风险进行了分 析、评估，确定了风险项目并制订了相应的控制措施。今天各部门把可能存在的 风险和控制措施汇报一下，互相沟通、借鉴、共同审核、确认这些措施是否有效
2、， 是否真心把风险降到可接受水平。采购部长：我们的风险是购入假、劣药品，风险因子是48，级别为高，不 可接受。采取措施是确立企业全面的计算机管理系统，供货单位资质过期、不全， 系统将自动锁定，无法开展业务。仓储部长：我们的风险是接收了非我公司采购的药品，接收了假药、劣药或 接收了有明显质量验收缺陷的药品，以上三种情况风险因子分别是30、45、45, 均为高风险，控制措施是加强对收货员的培训，按系统指定的采购订单收货。药品储存方面存在四种风险：第 疋储存不当，造成药品污染、变质、失效； 第二是储存过期，为劣药;第三是储存药品发生质量缺陷;第四是药品批号、数量 差错。我们采取的控制风险的措施是定期
3、汇总“药品催销月报表”转发各相关部 门催销，保管员定期盘点库存药品，做到票、帐货相符。008.质量风险沟通记录时间地点参加 人 员主持人记录人会议内容：运输部长：我们部门的风险大致有三种：一种是发生假、劣药上；二是运输 原因造成药品变质、失效；三是发出药品批号、数量有误，措施是计算机系统自 动管理，系统执行先产先出，近期先出按批号发货的原则。运营部长：销售假药、劣药的风险因子是45；专管药品非法流通风险因子 疋45；销售的药品有缺陷，风险因子疋45；均为不可接受的冋风险，控制扌曰施 是规范销售人员销售行为。质管部长：在质量管理体系方面存在四种风险： 是经营质量缺陷药品，风 险因子为48；二是发
4、生假劣药品经营行为，风险因子为48；三是专管药品非法 流通，风险因子是80；四是所经营药品印发致残致死个案，风险因子是25.以上 四种风险均为高级别、不可接受的风险。控制措施是加强企业领导的质量风险意 识，引进质量风险管理模式，建立质量风险管理组织机构，建立质量风险管理制 度、程序，定期开展质量风险管理行动，加强职工培训，增强员工质量风险意识。质管部在验收环节存在三种风险：一是验收合格假药、劣药风险因子是45； 验收合格药品不存在外观质里问题，包装破损、短少等质里缺陷，风险因子是 30；三是验收延误，特别是冷链运输药品，造成质量缺陷、失效，此项风险因子 是45.以上三种风险均为高级别、不可接受的风险。控制措施是加强对验收员培 训，严格执行冷藏、冷冻药品管理制度，凭售货员签字的“验收通知单”验收。质量负责人：经过对公司各部门风险管理是审核，确认以上各部门对质量风 险的分析、评估以及控制风险所采取的措施是可行的、有效的，能够使经营风险 降低至口接受范围。在日常工作中，对评估的等级高的风险要高度重视，把质量 风险管理贯穿子日常工作的各环节中，加强培训，还有不断分析，评估新的风险，
质量风险沟通记录
