质量管理体系审核的一般步骤

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1、第八章 质量管理体系审核的一般步骤 不管是由组织本身进行审核或是顾客对供方进行审核，还是由第三方进行审核，确定审核、 计划审核、执行审核和报告审核的原则是基本相同的。但在强调它们类似之处的同时，还应 考虑它们之间存在的差别。由于每个组织都可能面临这三种审核，所以了解这三种审核的基 本过程并加以比较、区别是必要的.81 第一方审核（内部审核）的步骤 内部审核不同于外部审核,其审核程序应由组织按照审核的基本要求和自身特点制定.内审流 程应简明可行，严格完整，闭环运转。审核步骤通常如下：811 审核策划 按照内审程序规定，制定年度审核计划，管理者授权成立审核组，由审核组长制定专项审核 活动计划，准备

2、审核工作文件,通知审核。工作文件的准备主要是指审核所依据的标准和文 件、现场审核记录、不合格报告等。标准和文件必须是有效版本，必须已在现场实施。它们 主要有：a）ISO9001 标准；b）质量手册、程序文件、质量计划和记录；c）合同要求；d）社会要求（有关法律、法规和卫生、生态要求）；e）有关质量标准（包括产品、设备、材料、环境、方法、人员等标准）. 检查表是审核员需要准备的重要文件，应精心策划。通知审核是审核组向受审核方通知具体的审核日期、安排和要求。必要时审核方应准备基本 情况的介绍。812 审核实施 以首次会议开始现场审核。审核员运用各种审核方法和技巧，收集审核证据,得出审核发现， 进行

3、分析判断,开具不合格项报告,并以末次会议结束现场审核。审核组长应实施审核的全过 程控制。8。1.3 审核报告 现场审核结束后，应提交审核报告.报告内容包括：审核报告的编制、批准、分发、归档、 考核奖惩，纠正、预防和改进措施的提出,确认和分层分步实施的要求。8。1。4 跟踪审核 应加强对审核后的区域、过程的实施及纠正情况进行跟踪审核，并在紧接着的下一次审核时, 对措施的实施情况及效果进行复查评价，写入报告。质量审核的分类 质量审核可按不同标准进行分类，通常有三种分类法，即：审核对象分类法、审核方分类法 和审核范围分类法。71 审核对象分类法 按审核对象分有产品质量审核、过程质量审核和质量管理体系

4、审核三种.711 产品质量审核产品质量审核是对最终产品的质量进行单独评价的活动，用以确定产质量保的符合性和适用 性。产品质量审核通常由质量保证部门的审核人员独立进行。712 过程（工序）质量审核 独立地对过程（工序）进行质量审核，可以对质量控制计划的可行性、可信性和可靠性进行评 价,过程（工序）质量审核可从输入、资源、活动、输出着眼,涉及到人员、设备、材料、方法、 环境、时间、信息及成本八个要素。（1）人员。配备是否适当？素质是否满足岗位要求?精神状态是否饱满？是否按工艺规程或作业指导书操作?是否按规定进行检验？（2）设备。设备、工装、计量器具配备是否符合要求？设备技术状态是否完好？（3）材料

5、。原材料、协作件的供应是否正常稳定?质量是否符合要求?（4）方法。过程（工序）使用的技术文件、检验文件是否完整、统一、正确、有效？过程参 数、产质量保特性是否受控？质量控制点的设置是否正确？运行是否正常、有效？（5）环境。作业环境是否符合规定要求?是否满足操作人员的生理、安全要求?是否符合产 质量保形成的要求?（6）时间。作业时间、节奏的控制是否符合要求？（7）信息。过程中产生的信息是否按规定要求予以记录、传递并被处理？（8）成本。质量成本是否得到有效控制？各种质量成本比例是否适宜? 由于产品类别、生产过程、组织目标的不同，过程（工序）控制内容和方法有很大差异，过 程（工序）质量审核的方法也不

6、尽相同.一般都着重于对产品质量起关键作用的过程和因素进 行审核。713 质量管理体系审核 独立地对一个组织质量管理体系所进行的质量审核。质量管理体系审核应覆盖该组织所有部 门和过程，应围绕产质量保形成全过程进行，通过对质量管理体系中的各个场所、各个部门、 各个过程的审核和综合,得出质量管理体系符合性、有效性、达标性的评价结论.72 审核方分类法 按审核方分有第一方审核、第二方审核和第三方审核三种。721 第一方审核一一内部审核 这是组织对其自身的产品、过程或质量管理体系进行的审核.审核员通常是本组织的，也可 聘请外部人员。通过审核，综合评价质量活动及其结果，对审核中发现的不合格项采取纠正 和改

7、进措施。进行内部审核的主要理由是：a）质量管理体系的要求，如判断是否符合ISO 9001的要求；b）内部管理的重要工具，如可促进新系统的完善与保持；c）在外部审核前纠正不合格项；d）推动内部管理的改进.722 第二方审核-评定批准 这是顾客对供方开展的审核.在市场经济中，供方总是不断寻求新的市场和顾客，顾客在众 多可选择的供方中，要挑选合格的供方,往往就要对新的潜在供方进行审核,以此作为最终采 购决定的依据。这种审核由顾客派出审核人员或委托外部代理机构对供方的质量管理体系进 行审核评定。对供方来说这是第二方审核。723 第三方审核-认证注册 第三方是指独立于第一方（组织）和第二方（顾客）之外的

8、一方,它与第方和第二方既无行政 上的隶属关系，也无经济上的利害关系.由第三方具有一定资格并经-定程序认可的审核机构 派出审核人员对组织的质量管理体系进行审核。73 审核范围分类法 按审核范围分有全部审核、部分审核和跟踪审核三种。内部审核策划 开展内审前，应有一个策划过程。策划结果应形成书面文件，主要包括审核计划、审核组、 审核用工作文件和资料（包括文件审查）、通知审核等。通过内审策划，应做到：a）计划落实。包括审核计划得到批准审核计划为审核组和受审核部门充分了解；b）责任落实。包括建立审核组并明确分工，各受审核部门负责人届时在场并已有准备；c）工作文件落实。包括各类工作文件齐备，所有文件、记录

9、都能得到理解并能有效应用 制定审核计划 审核计划包括年度审核计划和审核活动计划（审核大纲）。年度审核计划是审核策划的始端也是总纲，审核 活动计划则是按照年度审核计划安排具体实施。审核计划的内容可包括：审核目的、范围、审核准则、审核组成员及分工、主要审核活动的时间安排、首 末次会议时间等.组织年度审核计划应以文件形式颁发,审核活动计划应有审核组长签名和主管领导的批准。年度审核计划（1）目的a）保证内部审核的实施有计划地进行；b）便于管理、监督和控制内部审核。（2）要点a）年度内部审核计划可包括质量管理体系、过程、产品和服务的审核；b）质量管理体系审核应在年内对所有部门和过程全部覆盖，并突出关键部

10、门、过程；c）过程质量审核应在年内对所有关键过程、特殊过程全部覆盖，还可考虑问题较多、比较薄弱的过程；d）产质量保审核应在年内按周期和既定抽样方案进行，突出主导产品。（3）考虑因素a）落实审核组织；b）审核范围；c）顾客、认证机构及有关法规的要求；d）质量管理体系文件关于内部审核的要求；e）审核的频次等。（4）类型集中式审核工作计划主要特点是:在某计划时间内安排的集中式审核。每次审核可针对全部适用过程及相关部门，也可针对某些过程或部门； 审核后的纠正行动及跟踪在限定时间内完成；审核的时机大多为：新建质量管理体系运行后，质量管理体系有重大变化时，发生重大事故时，外部质量 审核前,领导认为需要时。

11、集中式审核应编制审核计划表。建立审核小组建立审核小组 根据审核活动目的、范围、部门、过程以及审核日程安排，选定审核组长和成员，建立审核小组。小组成立以后，应明确各成员分工和要求，这是审核组长的责任.审核组长应注意审核员不能审核自己 的工作 ” 的原则。审核员按分配任务做好各项准备工作。主要有：a）熟悉必要的文件和程序；b）根据要求编制检查表；c）考虑前次审核结果应跟踪的项目。小组成立后通常应举行审核组会议，以确保审核前准备工作全部完成，每个审核员对审核任务完全了解。 为使内审活动正常有效地开展，组织应建立相适应的内审工作系统，主要是:a）组织。应建立审核组织，指定组织内审负责人（如管理者代表）

12、，明确日常工作负责部门以及其他部门 应负的职责；应选择、培训、形成一批合格的内审员（最好每个部门至少有一名内审员）,以确保审核活 动必需的人力资源;b)文件。应建立并保持内审程序，规定内审的基本步骤、要求、责任与方法，应建立完善内审工作文件，如年度审核计划、审核活动计划、检查表、现场审核记录表、不合格项报告、纠正措施报告、审核报告编制检查表 检查表是审核前需准备的一个重要工作文件。 为提高审核的有效性和效率,审核员一般应根据分工准备现场审核用的检查表。检查表内容的多少，取决于 被审核部门的工作范围、职能、抽样方案及审核要求和方法。检查表的类型a) 过程检查表这是一种按照ISO 9001标准条款编制的检查表，其关键是选择部门，分清主次如编制与顾客有关的过程 (7,2)检查表,主要部门为销售部,主要相关部门为生产部、技术部、财务部等。采用过程检查表，优点是 审核有深度，审核易发现系统内”接口”问题，缺陷是造成审核部门的重复.b) 要素检查表检查表的作用a) 明确与审核目标有关的样本；b) 使审核工作规范化;c) 按检查表的要求进行调查研究,可使审核目标始终保持明确；d) 便于掌握审核进度;e) 有时可作为审核记录存档。