空气净化系统更换高效过滤器验证方案

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1、xxxxxxxx空气净化系统更换高效过滤器验证方案空气净化系统更换高效过滤器验证方案文件编号:空气净化系统编号:所在部门/车间:验证发布日期: 年月 日验证开始日期: 年月 日空气过滤系统更换高效过滤器验证方案文件编号xx-xx-xx-xxx版本号 本验证方案编制人:XXX本验证方案由验证小组负责解释。本验证方案发布日期:xxxx年XX月xx 日本验证开始日期:XXXX年XX月XX 日本验证方案文件编号:XX-XX-XX-XXX本验证方案文件版本号:本验证方案颁发部门:本验证方案分发部门:文件 批准 表编 制人 编制日期审核日期审 核人 审核日期审核日期批 准人 批准日期共12页 第2页空气过

2、滤系统更换高效过滤器验证方案文件编号xx-xx-xx-xxx版本号目录 一、概述二、目的三、验证范围四、验证标准五、验证小组成员六、验证进度计划七、验证内容1、安装确认2、运行确认3、性能确认八、验证结果评价与结论九、验证方案修改及批准十、总体评价及验证报告十一、再验证周期十二、文件的制定、修改与废止共12页 第3页空气过滤系统更换高效过滤器验证方案文件编号XX-XX-XX-XXX版本号XXXX一、概述北京斯利安药业有限公司XXX净化车间的高效过滤器已达到更换条件，采用原 厂家型号的高效过滤器实施更换。该项目由工程部主要负责施工,验证方案的起草 及部门审核;质量部负责审核及施工监控和安装后的相

3、关检测;生产部负责调配生产 计划;总经理负责批准验证执行。通过本次验证，以证明高效过滤器更换后，净化 车间能达到相关标准，满足产品生产的要求。二、目的确保并规范本验证方案的实施。要求通过本次验证,检查并确认空气过滤系统更换高效过滤器的安装、运行、性能符合公司的相关资料和文件的管理实施细则要 求。三、验证范围XXX净化车间的空气净化系统四、验证标准洁净室悬浮粒子测试方法 （文件编号）洁净室风速测试方法 （文件编号）洁净室沉降菌测试方法 （文件编号）洁净室浮游菌测试方法 （文件编号）空气过滤系统管理规程 （文件编号）空气过滤系统检测规程 （文件编号）药品生产质量管理规范2010版?五、验证小组成员

4、姓名部门职务职责共12页 第4页空气过滤系统更换高效过滤器验证方案文件编号xx-xx-xx-xxx版本号XXXX六、验证进度计划验证小组提出验证计划,经验证委员会批准后实施,整个验证活动分五个阶段完 成。安装确认:从 年 月 日至 年 月 日运行确认:从 年 月 日至 年 月 日性能确认:从 年 月 日至 年 月 日报告日期:从 年月 日至年 月日 七、验证内容1、安装确认1.1文件资料检查文件名称文件是否齐全 存放地点/文件编号XXXXXX厂家资质证书装箱单高效过滤器检测报告开箱 高效过滤器合格证检查高效过滤器使用说明书高效过滤器材质说明安装、维护所需技术资料空气过滤系统管理规程设备操作规程

5、清洁规程维护检修规程公司车间平面布置图 相关车间空气过滤器分布图文件车间工艺流程图洁净室悬浮粒子测试方法洁净室风速测试方法洁净室沉降菌测试方法共12页 第5页空气过滤系统更换高效过滤器验证方案文件编号XX-XX-XX-XXX版本号XXXX洁净室浮游菌测试方法空气过滤系统检测规程空气过滤系统检测规程?检查人:日期:年 月日 复核人: 日期: 年月 日 1.2验证相关仪器、仪表及校正仪表名称仪器/仪表型号生产厂家 计量部门计量结论 压力表压差计 风速 仪风量仪 温度计湿度计 尘埃粒子计数器浮游菌检测仪 ?检查人:日期:年 月日 复核人: 日期: 年月 日1.3 安装检查 高效过滤器不得有变形、脱落

6、、断裂破损;无污染，安装方向正确 高效过滤器房间名称 房间级别高效过滤器规格 安装检查外观检查 共12页 第6页空气过滤系统更换高效过滤器验证方案文件编号XX-XX-XX-XXX版本号XXXX 检查人: 日期: 年月 日复核人:日期:年 月日1.4 异常情况处理 安装过程出现异常情况时,按以下方法执行: 1.4.1发现文件资料不全,应通知相关部门或个人补全。1.4.2发现验证相关仪器、仪表未校正或过校正有效期,应通知相关人员进行内 部比对并出具校准证书,或更换有校准合格证的仪器。1.4.3 安装过程中发现高效过滤器规格不符,应更换规格相符的高效过滤器。 1.4.4安装过程中发现高效过滤器破损或

7、安装不到位,应更换破损的高效过滤器并 严格按安装要求安装。1.5异常情况记录表:日期: 报告者: 异常情况的详细描述讨论:结果:验证负责人: 验证小组负责人批准:1.6安装确认结论 安装确认实施,并根据相关检查,得出安装确认结论。共12页 第7页空气过滤系统更换高效过滤器验证方案文件编号XX-XX-XX-XXX版本号XXXX2、运行确认运行确认是为证明其能够正常运行而进行的实际运行实验。2.1高效过滤器的检漏 相关设备管理员在高效过滤器全部安装完毕、密封完全、表面无破损后,开启 风机，质量监督员使用尘埃粒子计数器检测高效过滤器表面，检测有无漏点。（常用尘埃粒子计数扫描法,具体检测方法按公司具体

8、情况确定） 房间名称 高 效过滤器编号高效过滤器检漏 检查结果检查人: 日期: 年月 日复核人:日期:年 月日2.2高效过滤器初阻力检测房间名称高效过滤器编号 高效过滤器初阻力检查人: 日期: 年月 日复核人:日期:年 月日2.3异常情况处理共12页 第8页空气过滤系统更换高效过滤器验证方案文件编号xx-xx-xx-xxx版本号XXXX 运行过程出现异常情况时,按以下方法执行:2.3.1高效过滤器的检漏不合格时,应通知相关部门或个人进行检查,根据情况修正或更换高效过滤器。2.3.2发现高效过滤器的初阻力超出范围时,更换高效过滤器。 2.4异常情况 记录表:日期: 报告者:异常情况的详细描述讨论

9、:结果:验证负责人: 验证小组负责人批准:2.5运行确认结论运行确认实施,并根据相关检查,得出运行确认结论。3、性能确认3.1性能确认内容:运行测试正常后，根据相关操作规程,监测净化车间的尘埃粒子、沉降菌、浮 游菌、压差、温湿度、房间的换气次数、高效过滤器的风速、风量。并出具相关报 告。3.2性能验证周期: 连续进行3个周期的监测，每个周期为一周。其中周六、日车间停产，空调系 统停止运行。3.3监测频率:共12页 第9页空气过滤系统更换高效过滤器验证方案文件编号XX-XX-XX-XXX版本号XXXX监测频率监测项目 具体监测时间次/周期 总计（次）尘埃粒子 3 9沉降菌 3 9浮游菌 1 3压

10、差 5 15温湿度 5 15换气次数 1 3风速 1 3风量 1 33.4检测数据根据质量检测结果，对数据进行统计分析。3.5异常情况处理在性能确认中。应严格按照设备标准操作规程、维修保养程序、取样检测标准 等程序进行。出现个别房间个别指标不符合标准时，按下列程序进行处理: 3.5.1 在不合格房间重新取样检测一次不合格项目。重新检测项目必须合格。 3.5.2其 它运行验证项目不符合要求时，应重新调试或请厂家现场调试。 3.5.3空气净化 系统中空气压力平衡是一项技术性强、调试复杂的工作，经平衡后，平时不可随便 变动风阀位置，若发现风压流向不对，应上报质量管理部及设备部进行调查，找出 原因后，

11、由技术人员调节风阀，以免破坏空气压力的平衡。 3.6异常情况记录表:日期: 报告者:异常情况的详细描述共12页 第10页空气过滤系统更换高效过滤器验证方案文件编号XX-XX-XX-XXX版本号XXXX讨论:结果:验证负责人: 验证小组负责人批准:八、验证结果评价与结论 根据验证过程中检测的结果，对数据进行统计分析,出具验证报告。 九、验证 方案修改及批准修改内容修改原因及依据修改后方案起草人: 年月 日负责人: 年月 日验证委员会批准 验证委员会负责人: 年月 日 十、总体评价及验证报告 验证结束后，由验证项目的具体实施部门整理、汇总验证记录，验证实施小 共12页 第11页空气过滤系统更换高效

12、过滤器验证方案文件编号XX-XX-XX-XXX版本号XXXX 组分析数据，确认验证结果，对该验证实施进行总体评价和建议，填写验证报告， 然后经验证方案审核人进行最后的审核，并经负责人批准后，方可通过。 十一、 再验证周期10.1当厂房设施及空气净化系统没有发生变化的情况下，应每年对性能确认项 目及高效过滤器的完整性再验证，确保厂房设施符合GMP的生产工艺要求。10.2 当空调机组大修、送回排风机更换、风管道铺设情况发生变化、房间布局进行调整 以及高效过滤器更换后，则必须对相关项目进行安装确认、运行确认和性能确认。十二、文件的制定、修改与废止 本方案的制定、修改与废止，应经过验证小组的确认，相关负责人的批准。共12页 第12页