《盐酸二甲双胍缓释片治疗2型糖尿病的疗效观察》由会员分享，可在线阅读，更多相关《盐酸二甲双胍缓释片治疗2型糖尿病的疗效观察（3页珍藏版）》请在装配图网上搜索。
1、盐酸二甲双胍缓释片治疗 2型糖尿病的疗效观察摘要】目的：探讨盐酸二甲双胍缓释片（麦特美）治疗2 型糖尿病患者的临床 效果和安全性。方法：2型糖尿病患者50 例，随机分为对照组（二甲双胍普通片 每次0.5g,每日3次，餐后服用）和实验组（二甲双胍缓释片每次1.5g，每日1 次，晚餐后服用。治疗12周后，观察两组空腹血糖（FPG）、餐后两小时血糖（2hPG）、糖化血红蛋白（HbAlc）的变化及胃肠道不良反应。结果：对照组和 实验组的FPG、2hPG、HbAlc均明显下降（Pv0.05），两组间变化无显著性差异（P0.05）。结论：盐酸二甲双胍缓释片在疗效和安全性上和普通片相当，但由 于剂型优势，其
2、依从性要高于普通片，因此具有较强的临床推广价值。【关键词】二甲双胍；2型糖尿病；疗效；依从性【中图分类号】R453【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2015） 19-0142-02糖尿病是严重危害人类健康的慢性非传染性疾病，其中 2 型糖尿病约占 90% 胰岛素抵抗是2型糖尿病发病的主要机制之一1。二甲双胍能改善胰岛素抵抗， 增强外周组织对血糖的利用，抑制肝糖输出，减轻体重，是目前2型糖尿病最常 用的一线口服降糖药物2。本研究观察二甲双胍缓释片（麦特美）与传统的二甲 双胍普通片相比，在 12 周治疗过程中的有效性、安全性及耐受性。1. 对象和方法1.1 研究对象2010年5月至2
3、011年10月我院门诊的2型糖尿病患者50例。包括未接受 药物治疗患者（新诊断2型糖尿病或仅以饮食、运动控制者），以及先前接受药 物治疗患者（单一口服降糖药治疗，除外以下情况：二甲双胍达到最大允许剂量 者、单用二甲双胍达到2000mg/d或二甲双胍1500mg/d合用磺脲类达到最大允 许剂量一半者）。按照1999年WHO2型糖尿病的诊断标准，年龄3565岁，体 重指数（BMI）为25kg/m2，并且符合下列条件：HbAlc 7.0%12.0%；空腹血糖（FPG） 9.0 mmol/L v11.1mmol/L，临床实验室检查无心、肝、肾并发症及胃肠道 疾病；未接受胰岛素、糖皮质激素治疗。采用随机
4、、平行、开放、对照的前瞻性 观察。1.2药品与仪器二甲双胍缓释片（商品名：麦特美），规格：每片0.5g，批准文号： H20040154，青岛黄海制药有限责任公司生产；二甲双胍普通片，规格：每片 0.25 g，批准文号：H11021518，北京京丰制药有限公司生产。LX220全自动生化 仪，美国贝克曼库尔特公司产品； Bio-RadVariant 分析仪为美国伯乐公司产品。1.3 分组与给药方法入选的50例患者随机分成2组：对照组（二甲双胍普通片1500 mg，每次 500mg，每日3次）；实验组（二甲双胍缓释片1500mg，每日1次）；对入组前 已服药物治疗患者经过6周清洗期后，所有患者开始接
5、受二甲双胍治疗。起始剂 量为1000mg，根据血糖情况逐步增大剂量，在23周后达到要求剂量并在以后 治疗中以该剂量维持治疗。本研究所有药物均在餐后服用。1.4检测指标通过观察两组治疗前后空腹血糖（FPG）、餐后两小时血糖（2hPG）、糖化 血红蛋白（HbA1c）的变化，评价两组的治疗效果。此外，因疗效不佳（FPG13.0mmol/L超过1周或16.6mmol/L超过3d）而退出研究者的比例也是观 察指标。在整个研究过程中， 通过随访患者、体格检查以及实验室检查记录不良 反应事件，尤其是胃肠道不良反应。1.5 统计学处理用 SPSS13.0 软件进行统计学分析，数据用 x-s 表示，治疗前后比较
6、用配对 t 检验，组间比较用 ANOVA 方差分析。2. 结果2.1 一般情况本研究共 50 例患者入选，随机分成 2 组，每组各 25 例，最终有 47 例完成 中断研究最常见的原因是缺乏疗效（2 人） ，其次是胃肠道反应（1 人），各组 中断治疗的原因类似。2.2 疗效分析治疗12周后与治疗前相比，所有组FBG、2hPG及HbAlc均明显下降，且具 有显著性差异（P0.05），降低FBG、2hPG及HbAlc的作用相似。所有治疗组在服药1周后， FBG均明显下降，且持续下降直至第12周整个研究的结束。具体数据见表1。2.3 安全性评价 本研究共47例患者参与试验，整个试验过程中共发生5例不
7、良反应，其中 治疗组 2 例，对照组 3 例，主要表现为恶心、腹胀，无严重不良反应事件发生。 治疗组与对照组在治疗前后呼吸、心率、肝肾功能及血压均没有发生明显的改变。3. 讨论ADA2013年全球2型糖尿病诊治指南中指出，二甲双胍是2型糖尿病一线治 疗的最佳选择3。二甲双胍通过增加胰岛素敏感性、保护胰岛B细胞、抑制肝糖 异生起到强而有效的降糖作用，还可控制体重、血脂，减轻机体高凝状态，改善 血管反应性4-5，改善代谢综合征，降低糖尿病患者心血管事件的发生率6，是 治疗超重或肥胖2型糖尿病患者的首要选择。且二甲双胍在2型糖尿病患者和正 常人中均不会产生低血糖，也不会导致高胰岛素血症，使用比较安全
8、7。二甲双胍应用于临床已有半个世纪之久，可单独使用，也可与其他降糖药联 合应用。但传统的二甲双胍普通片生物利用度低，且胃肠道内二甲双胍浓度过高， 易对胃肠道黏膜产生明显的刺激作用；同时普通片需每日口服23次，比较繁 琐，患者依从性差，是影响药物效果的重要原因之一8。二甲双胍缓释片是近年 来新研发出的缓释剂型，药片进入胃内吸收水分后体积膨胀形成凝胶状，并迅速 伸展至能抵抗胃排空的尺寸；在降糖的同时，克服了普通剂型的 “突然释放”现象 药物在体内能更平稳、持久地维持有效血药浓度9-10。本研究结果发现，同等剂量（1500mg）二甲双胍缓释片与普通片相比， HbA1c均明显下降且无显著性差异；各组F
9、PG较治疗前均明显下降，且下降程度 相同；各组2hPG较治疗前明显下降，各组间无显著性差异。研究发现，二甲双 胍普通片与缓释片的生物利用度及生物等效性相同，总的不良反应发生率相当。 二甲双胍缓释片组在治疗期间恶心发生率很低，这可以减少患者胃肠道不良反应， 有助于提高服药的依从性，且缓释片在治疗期间不良反应并不会随着治疗剂量增 加而增多11-12。与普通剂型相比，缓释片不良反应少、服药方便，患者的依从 性好，将有更广泛的应用前景。【参考文献】1 Correia S,Carvalho C,Santos M S,et a1.Mechanisms of action of metrormin in t
10、ype 2 diabetes and associated complications: an overviewJMini Rev Med Chem,2008, 8(13): 1343-13542 高洪伟,洪天配.二甲双胍缓释片的降糖效能及其对胰岛功能和胰岛素抵抗 的影响J.中国糖尿病杂志,2007,15(12):711-713.3 Tsur A,Harman BohemI,Buchs AE,Raz I,Wainstein J. The guidelines for the diagnosis prevention and treatment of type 2 diabetes mellit
11、us,2005J. Harefuah,2006,145:583-586,630.4 Viollet B,Guigas B,Sanz Garcia N,et a1Cellular and molecular mechanisms of metromain:an overview fJ Clin Sci (Lond),2012,122(6):253-270.5 Wilcox G.Insulin and insulin resistanceJ. ClinBiochemRev,2005,26:19-39.6 IsmailBeigi FPathogenesis and glycemic manageme
12、nt of type 2 diabetes mellitus：a physiological approachJArch Iran Med,2012,15(4):239-2467 纪立农,陈颖丽,高蕾莉等.盐酸二甲双胍缓释片治疗2 型糖尿病的随机对照 临床研究J.中国处方药,2006,25(5):64.8 Paes AH,Bakker A,Soe2AgnieCJ.Impact of dosage frequency on patient complianceJ.Diabetes Care,1997,20:1512-1517.9 Timmins P, Donahue S,Meeker J,Mar
13、athe P. Steady state pharmacokinetics of a novel extended release metformin formulation J. Clin Pharmacokinet ,2005 , 44:721-729.10 梁凯，陈丽.二甲双胍缓释片的临床应用与评价J.药品评价,2011, 8(1): 23 26.11 Schwartz SL,WuJ F,Berner B. Metformin extended release for the treatment of type 2 diabetes mellitusJ.Expert OpinPharmacother ,2006,7:803-809.12 Schwartz S,Fonseca V,Berner B,Cramer M，Chiang YK，Lewin A.Efficacy,tolerability，and safety of a novel once daily extended release metforminin patients with type 2 diabetesJ.Diabetes Care,2006, 29 :759-764.
盐酸二甲双胍缓释片治疗2型糖尿病的疗效观察
