栀子、炒栀子、焦栀子生产工艺规程

《栀子、炒栀子、焦栀子生产工艺规程》由会员分享，可在线阅读，更多相关《栀子、炒栀子、焦栀子生产工艺规程（14页珍藏版）》请在装配图网上搜索。

1、甘肃亚兰药业有限公司生产工艺规程标 题梔子、炒梔子、焦梔子生产工乙规程共10页 第1页文件号JSGY01-065-06起草人起草日期部门审阅日期QA审阅日期批 准日期生效日期颁发部门质保部分发部门生产部、质保部、饮片车间变更记录文件修订号变更版本变更时间变更原因JSGY01-065-05第七版2019年修订）2019年04月01日第三次GMP认证1 目的：建立栀子、炒栀子、焦栀子生产工艺规程，用于指导现场生产。2 范围：栀子、炒栀子、焦栀子生产过程。3 职责：生产部、饮片车间、质保部。4 制定依据：药品生产质量管理规范2（010修订版） 中国药典2015年版。5 产品概述：5.1 产品基本信息

2、5.1.1产品名称：栀子、炒栀子、焦栀子5.1.2规格：统5.1.3性状：栀子：本品形状同栀子或为不规则的碎块，表面焦揭色或焦黑色。果皮内表面棕 色，种子表面为黄棕色或棕褐色。气微，味微酸而苦。炒栀子：本品形如梔子碎块，黄褐色。 焦栀子：本品形状同栀子或为不规则的碎块，表面焦揭色或焦黑色。果皮内表面 棕色，种子表面为黄棕色或棕褐色。气微，味微酸而苦。5.1.4企业内部代码：栀汞447炒栀子C630焦栀子C6315.1.5性味与归经：苦，寒。归心、肺、三焦经。5.1.6功能与主治：泻火除烦，清热利湿，凉血解毒；外用消肿止痛。用于热病心 烦，湿热黄疸，淋证涩痛，血热吐衄，目赤肿痛，火毒疮疡；外治扭

3、挫伤痛。5.1.7用法与用量：610g。外用生品适量，研末调敷。栀子、炒栀子、焦栀子生产工艺规程(JSGY01-065-06)第2页 共10页5.1.8贮藏：置通风干燥处。5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋; 10g/袋; 60g/B； 80g罐；100g罐；0.5kg/袋; 1kg/ 袋；10kg袋；15kg袋；18kg袋；20kg袋；25kg袋；30kg/袋; 50kg袋。5.1.10贮存期限：36个月5.2生产批量：510000kg5.3 辅料：无5.4 生产环境：一般生产区6 工艺流程图：6.1 栀子生产工艺流程图：子包装材料入库检验成品包装净制探中间体检验注：为质量控制要点。包装

4、材料栀子、炒栀子、焦栀子生产工艺规程(JSGY01-065-06)第3页 共10页6.2炒栀子、焦栀子生产工艺流程图：中间体检验包装注：为质量控制要点6.3生产操作过程与工艺条件：6.3.1领料6.3.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填 写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取栀子原料。6.3.1.2领料过程中必须核对原药材品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。6.3.2净制：6.4.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照净制岗位标准操作规程手工挑选， 除去杂质，碾碎。将净栀子置净料袋或周转箱。6.3.2 .2净制结束后称量，标明品名、批号、总件数、

5、总数量。将净制后的饮片运 至车间中转间，及时清场并填写生产记录。6.3.2.3填写请验单，通知质量检验人员取样检验检，验合格后方可流入下道工序。6.3.2.4质量要求栀子、炒栀子、焦栀子生产工艺规程（JSGY01-065-06）第4页 共10页6.324.1生产操作过程中药材不得直接接触地面。6.3.2.4.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。6.3.2.5净制标准（1）取样方法：随机取样次，每次500g检查杂质数量。（2）合格标准：照杂质检查法（检验操作规程附1录2）测定，杂质不得过3%。6.3.2.6净药材物料平衡限度（1）指标： 95-100%。（2）计算公式

6、如下：净制物料平衡指标（%）=净药材量+杂物量+取样量投料量100%6.326偏差处理:如有偏差，应按偏差处理管理规程（GLSC08-023的要求， 启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至如。有质量风险，则进行纠正和预防， 按质量事故处理。6.3.3炒制：6.3.3.1炒栀子：取净栀子，按照饮片炒制岗位标准操作规程CYJ1100炒 药机标准操作及维护保养规程,照清炒法，置炒药机内，设定温度60-90C加热，炒 制 10-15分钟，炒至黄褐色，取出，放凉。6.332焦栀子：取净栀子，按照饮片炒制岗位标准操作规程CYJ1100炒 药机标准操作及维护保养规程，照清炒法，置炒药机内，设定90度20

7、C加热， 炒制 10-15分钟，炒至表面焦褐色或焦黑色，果皮内表面和种子表面为黄棕色或棕褐 色，取出，放凉。6.3.3.3炒制结束后称量，标明品名、批号、总件数、总数量。将炒制后的饮片运 至车间中转间，及时清场并填写生产记录。6.3.3.4填写请验单，通知质量检验人员取样检验检，验合格后方可流入下道工序。 6.3.3.5质量要求6.3.3.5.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。6.3.3.5.1生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。栀子、炒栀子、焦栀子生产工艺规程（JSGY01-065-06）第5页 共10页6.336炒制标准（1）取样方法：随机取样次，每次500

8、g检查炒制程度。（2）合格标准：炒栀子：炒至黄褐色。焦栀子：炒至表面焦褐色或焦黑色，果皮 内表面和种子表面为黄棕色或棕褐色。6.337偏差处理:如有偏差，应按偏差处理管理规程（GLSC08-023的要求， 启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至如。有质量风险，则进行纠正和预防， 按质量事故处理。6.3.4包装6.3.4.1内包装6.3.4.1.1包装工序按照饮片包装岗位标准操作规程根据批包装指令，填写领料 单，填写品名、批号、领料量，注意核对合格标志。6.3.41.2根据指令要求的规格，产量，计算所需包材的数量，标签的量，凭批包装 指令单领取包材及标签。634.1.3标签（合格证）领取：持

9、批包装指令物料状态卡向车IQA申 请标签（合格证），并进行复核，无误的签字领用。6.3.4.1.4分装过程中,要求称量准确，封口严密，标签注明品名、批号、产地、规 格、生产日期、生产厂家、执行标准、及合格标志。6.3.4.1.5各种包装内包重量偏差应符合下表规定：内包装装量偏差允许值表项目塑料袋、PE罐编织袋贴标签手工在塑料袋、PE罐的指定位置固定位置贴上标签手工在编织袋的合格证在封口时一并缝上位置：袋口左侧0cm 处，上边与袋子上边缘平齐缝制深度约12cm分装手工分装手工分装称量包装的重量应为：净重皮重包装的重量应为：净重皮重复核应符合内包装装量偏差允许值应符合内包装装量偏差允许值栀子、炒栀

10、子、焦栀子生产工艺规程（JSGY01-065-06）第6页 共10页封口方式热封袋口、封罐用手提高速封包机线缝6.3.4.1.6装量误差：应符合下表规定。内包装装量偏差允许值表项目技术参数装量仗g）0.51251050偏差（g） 151010306.3.4.1.7填写请验单，通知质量部取样，待检验合格后换绿色标识。6.3.4.1.8内包装标准： （1）抽样方法：随机取样5袋。复核重量、检查标签和封口质量。（2）合格标准：标签位置端正一致，内容准确；装量误差符合要求，封口严密6.3.4.1.9物料平衡限度：6.3.4.1.9.1内包装物料平衡（1）标准：98-100%（2）计算公式如下：内包装工

11、序物料平衡（%）=合格品数量+废弃物量+取样量投料量（半成品）x 100%6.3.4.1.9.2合格证和包装袋物料平衡（1）标准：100%（2）计算公式如下：包装（标签、包装材料）物料平衡（）=使用量+损坏量+剩余量x 100%领用量6.3.4.1.10扁差处理：如有偏差，应按偏差处理管理规程（GLSC08-023的要 求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和 预防，按质量事故处理。6.3.4.2外包装:6.3.4.2.1按批包装指令单中规定的包装规格，领取外包材； 6.3.4.2.2检查核对：对该批号的饮片，逐件核对物料状态卡和数量应正确一致。6.3.423

12、标签（合格证）领取：持批包装指令物料状态卡向车IQA申栀子、炒栀子、焦栀子生产工艺规程（JSGY01-065-06）第7页 共10页请标签（合格证），并进行复核，无误的签字领用。6.3.424装箱或装袋按指定数量整齐码放在纸箱或编织袋内保证内包装袋PE 罐）之间松紧适宜。6.3.4.25封口：纸箱：胶带在纸箱开口处粘贴，要求平整牢固编；织袋用手提高速 缝包机封口。6.3.4.2.6挂签：在编织袋的右上角位置缝上标签或在纸箱的右上角空白位置贴上标 签。6.3.427交料：经QA检查合格，将外包合格的饮片交仓库待验。6.3.4.2.8清场：包装结束，及时清场并填写批生产记录。6.3.4.2.9包装

13、完毕,及时填写饮片包装生产记录, 入成品库待验，贴黄色待验标识。6.3.4.2.10外包装标准：袋1）抽样方法：随机取样3 件。复核数量、检查标签和封口质量。袋2）合格标准：标签位置端正一致，内容准确；装量误差符合要求，封口严密6.3.4.2.11合格证和包装袋物料平衡袋1）标准： 100%2）计算公式：包装材料物料平衡限度=使用量+损耗量+剩余量X100%领用量6.3.4.2.12总收率（1）控制标准$80%袋2）计算公式如下：收率(%) =成品量投料数量X100%6.3.5工艺环境卫生要求：6.3.5.1设备、容器、器具，生产场所，进入生产区的人员、物料必须按程序净化。 袋详见第11 条工

14、艺操作过程中支持文件）635.2产品生产结束后按各岗位清场OP要求，严格清洁、清场，并由A监督 检查合格后颁发清场合格证。栀子、炒栀子、焦栀子生产工艺规程(JSGY01-065-06)第8页 共10页635.3生产全过程，由QA质量管理员监督。7 原料、中间体、成品、包装材料的质量标准详见1第1 条工艺操作过程中支持 文件。8 物料平衡：各工序的物料平衡标准值一年修订一次修，订依据为该岗位上一年生产物料平衡的平均值为下一年的标准值，除包装工序外。9 设备一览表及主要设备生产能力：设备编号设备名称型号规格生产厂家生产能力数量安装位置4IA116电动封罐机GT4A3/800-1200罐/h1包装间

15、4IA11701中药饮片包装机DXDK-300IISTL天津滨海立成包装机械制造有限公司30-100袋/ 分钟1包装间4IA18085公斤定量灌装机DGS-10III天津滨海立成包装机械制造有限公司200 kg/h1包装间4IA1404电磁炒药机CYJ-1100安徽省邹师傅中药机 械制造有限公司400-600kg/h1炮制间10 技术安全及劳动保护：10.1 技术安全10.1.1 各工序操作时必须严格执行岗位操作规程及设备操作规程，应注意生产安 全。10.1.2生产设备、动力设备不得超负荷运转设，备必须实行计划检修，专人维护保 养，保证设备处于完好状态。车间设备由专人负责，使用人员要了解设备的

16、性能，做 到会使用、会保养。10.1.3生产中应严格执行水、电管理制度。10.2劳动保护：进入车间的操作人员必须按规定穿戴好工作服帽、手套、口罩， 防止粉尘、锅体接触皮肤。10.3综合利用及环境保护10.3.1综合利用:生产、定额包装所得头子，零头，可进行再利用。10.4环境保护：10.4.1废水的管理和处理生：产过程中产生的废水经污水站处理符合国家排放标准后直接从下水道排放。栀子、炒栀子、焦栀子生产工艺规程(JSGY01-065-06)第9页 共10页10.4.2废渣的管理和处理生产过程中产生的药渣运至垃圾转运站处轉它固体 废物转运至规定的垃圾转运站倾倒。10.5生产过程控制：执行生产过程管

17、理规程GLZL08-042。10.6产品留样观察：按留样观察制度GLZL05-00D，持续稳定性试验制 度(GLZL11-01D进行产品全检三倍量的留样观察。11 工艺操作过程中支持文件：序号文件名称文件编号1净制岗位标准操作规程JSGW01-0012炒制岗位标准操作规程JSGW01-0073饮片包装岗位标准操作规程JSGW01-0064进入生产区更衣、换鞋标准操作程序JSWS01-0015洗手、消毒标准操作规程JSWS01-0026一般生产区清洁、消毒标准操作规程JSWS01-0037地漏的使用、清洁标准操作规程JSWS01-0048清场标准操作程序JSWS01-0059清洁用具的使用、清洁

18、、存放标准操作程序JSWS01-00610梔子质量标准及检验操作规程JSZL01-06411梔子、炒梔子、焦梔子质量标准及检验操作规程JSZL02-18112梔子、炒梔子、焦梔子中间体质量标准及检验操作规程JSZL03-17813中药饮片袋质量标准及检验操作规程JSZL04-00514产品合格证质量标准及检验操作规程JSZL04-00215PET聚酯瓶质量标准及检验操作规程JSZL04-01016瓦楞纸箱质量标准及检验操作规程JSZL04-00917编织袋质量标准及检验操作规程JSZL04-00618市售中药饮片袋质量标准及检验操作规程JSZL04-00719标签质量标准及检验操作规程JSZL04-00320GT4A3型电动封罐机标准操作及维护保养规程JSSB01-09521CYJ-110C炒药机标准操作及维护保养规程JSSB01-10322DGS-10II型5公斤定量灌装机标准操作及维护保养规程JSSB01-10223DXDK-300IISTI中药饮片包装机标准操作及维护保养规程JSSB01-07724中药饮片分装管理制度GLSC08-06125生产过程偏差处理规程GLSC08-023栀子、炒栀子、焦栀子生产工艺规程 JSGY01-065-06)第10页共10页26生产过程管理规程GLSC08-04227留样观察制度GLZL05-00128持续稳定性试验制度GLZL11-011