自动生化分析仪 ADVIA 1200

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1、拜耳全新自动生化分析仪 ADVIA 1200特点：1. 全新的高速生化系统，每小时可完成 1,200个测试含电解质；2. 提供随机、批量和单个样品的灵活处理模式；3. 高精密度，耗水量低，仪器设计精密，节省实验室空间；4. 反应液测试体积低至80 ul ，大多数项目只需1-5 ul 样品量，使临床应用更灵活。优势 1. 样品针：具备液面探测，凝块检测和样品余量检测功能，最少样品量低至1ul / 测试, 样品针具阻力感应器。优点：有效监察样品情况，提供准确的讯息，低样品量有利于老人科、小儿科的取样2. 电解质系统间接法测定 Na+、K+、Cl-，整合设计，更换方便，高品质长效电极保证30,000

2、 测试 / 电极优点：提供快速准确的电解质测试，并降低测试成本3. 样品盘84个样品位置，61个独立具冷藏功能的定标，质控区域优点：高容量样品盘，减少操作员提放样品、定标、质控的次数，节省时间4. 反应系统独立及便于安装的复用比色杯组，配合高精密度的光学系统和独特的恒温设计优点：节省成本，并保证了分析结果的准确性和仪器的精确性5. 试剂系统内设 41个单试剂或双试剂通道，冷藏贮存，试剂全开放，共 100个通道优点：试剂保存更长久，试剂开放可让用户灵活控制测试成本6. 最新的视窗界面采用Windows XP Professional视窗界面优点：系统更稳定，操作更容易7. 跟踪检测可根据第一次检

3、测结果，按预设自动追加检测多3个项目优点：全自动化运作，减少人手操控8. 自动延伸功能在酶类测试进行时，自动延伸线性范围优点：减少重复检测，提高效率9. 外型设计精致小巧的流线外形设计，体积细小优点：节省实验室空间拜耳ADVIA 1200型全自动生化仪装机测试及与非配套系统的比较分析【摘要】 目的 拜耳ADVIA 1200型全自动生化仪装机测试。测试内容包括精密度、正确性及配套系统与现用非配套分析系统进行相关性比对，为探讨实验室检验结果的可溯源性提供数据。方法 精密度评价参考NCCLS文件EP5-A进行；每天分2批测定样本，各批试验间隔至少在3 h以上。每批测定2个浓度样本，每个样本重复测定2

4、0次。方法学比较采用NCCLS文件EP9-A进行，连续5天每天测定（各项目室内质控结果在允许范围内）8例病人血清（测双份取平均值），进行两方法检验结果之间的比较。检测各项目质控结果与靶值比较。进行准确性分析。结果 拜耳ADVIA 1200 50%以上的低值质控的批内精密度小于1%，部分项目的总不精密度在2.0%左右，最大的不精密为ALT的4.44%；大多数项目的偏离度在1%4%。使用非配套试剂与配套系统比较大部分项目相关性良好（r20.95）。结论 检测数据显示不同项目的精密度、准确性。通过非配套与配套试剂系统的比对，为实验室选择开放试剂及实验室数据的可溯源性提供了参考数据。 【关键词】 全自

5、动生化仪 不精密度 比对实验 在拜耳ADVIA 1200型全自动生化仪上使用的配套试剂和校准物（20项）及对目前实验室使用的测试试剂进行评估，主要包括精密度、正确性等检测，同时与本室使用的非配套试剂进行比对实验。为实验室使用非配套试剂的数据溯源测定提供了可靠及可比性的依据。 1 材料与方法 1.1 材料 （1）仪器：拜耳ADVIA 1200型生化仪。（2）样本：取自北京医院住院病人的当日血清样本。（3）试剂：拜耳ADVIA 1200型生化仪的原装配套试剂（20项），即ALT、AST、TP、ALB、UREA、CR、LDH、HBDH、CA、IP、CHOL,TG、TBIL、DBIL、ALP、GGT、

6、GLU、UA、CK、FE。本室现使用的非配套试剂（20项），分别由北京中生公司、澳斯邦、莱邦、Roche、九强公司提供。（4）校准物及质控：使用拜耳多项校准物lot 179747，低值质控lot 187599、高值质控lot 187879。 1.2 方法 （1）精密度评价：参考NCCLS文件EP5-A进行，每天分2批测定样本，各批次实验间隔至少在3 h以上，每批测定2个浓度样本，每个样本重复测定2次，测定20天，将实验结果填入数据记录表（表省略）。（2）准确性评价：将低、高值拜耳定值质控用去离子水准确复溶。重复3次检测各项指标，取平均值，计算与靶值的偏差。（3）比对实验：参考NCCLS EP9

7、-A文件，在拜耳ADVIA 1200型生化仪上使用原装配套试剂与非配套试剂的检验结果进行比对分析。相关系数r20.95说明相关性好。依据回归方程，计算两种方法结果间的预期偏差及可信范围。如：将每一项设定的低、中、高值分别代入回归方程，得出使用非配套试剂的结果与使用配套试剂结果的值进行比较。若某项目的检验结果超出所接受的范围（本实验室定为5%），应考虑更换试剂。 2 结果 2.1 精密度评价使用拜耳低值及高值质控品 批号分别为lot 187599和lot 187879,利用EP5-A可以对批内、批间、日间，总不精密度进行计算，选择了最为常用的两个指标即批内不精密度和总不精密度，结果见表1。结果表

8、明，在拜耳ADVIA 1200型生化仪上，使用原装试剂时检测结果的精密度较高，由于低值质控的ALT和FE所设的靶值偏低使得CV大于4%。表1 精密度检测结果2.2 准确性评价 用配套试剂检测拜耳公司的高低质控，计算偏离度，从而为检验结果的准确性提供依据。低值质控品为lot 187599。高值质控品为lot 187879,准确复溶后，每个项目检测3次，取均值，计算准确性，与靶值比较偏离度要求在5%以内。准确性检测结果，见表2。表2表明，20项40个低、高值质控（分别是lot 187599和lot 187879）的检测值与拜耳厂家提供的靶值非常接近。低值质控ALT靶值设的较低为27 u/L，而检测

9、值为25 u/L时偏离度为-7.4%。其余项目偏离度均在5%以内。表2 准确性检测结果 2.3 比对试验 参考EP9-A文件进行，拜耳ADVIA 1200生化分析仪上使用原装配套试剂为参考系统与非配套试剂结果进行比对。详见表3。 以下试验均采用EP9-A文件进行，由于原装试剂成本较高，现大多实验室采用非配套试剂，在正式使用新购置的仪器前须与配套试剂做比对。而其他仪器上使用的非配套试剂也要与配套系统做比对试验。计算出各自的相关系数，当r20.95时为相关系数合格。溯源性是指全测量范围内的溯源性，而不是单点溯源性；是测量范围内各点的溯源性，而不是平均值的溯源性。根据回归方程可以预测各项目与配套系统

10、在低值、中值、高值的预期偏差（%），也叫对比结果的准确性。低、中、高值的预期偏差（%）在某种意义上也就代表了全测量范围内的溯源性。或者在这一范围内的溯源性。在所设定的低、中、高值须是在线性范围之内。我们通常将低、中、高的预期偏差设在5%内。若有超出预期偏差的项目，将参考回归方程调整参数，重新做比对实验使预期偏差在允许范围内，否则要考虑更换试剂。表3 拜耳ADVIA 1200上配套系统（x）与非配套系统（y）的比对结果（准确性） 3 讨论 实验室购置生化仪后，在正式使用前应对仪器的性能进行全面评价。在整个评估过程中应使用同一批号的配套试剂、校准物及质控品，使评价结果可靠、准确。应首先完成精密度实

11、验。只有在重复性良好的情况下再完成其他实验，否则评价缺乏基本保障。之后，完成准确性检测，可以使用厂家提供的定值质控品推测偏离度，偏离度（%）=（检测值-靶值）/靶值%。偏离度越小说明准确性越高，我室以偏离度在5%为限。比对实验是用拜耳ADVIA 1200配套系统与实验室的非配套系统比对。 目前，国产非配套试剂的成本通常低于进口配套试剂，但使用非配套试剂的检验结果一般无可溯源性依据，故与配套系统比对尤显重要。 精密度检测参考EP5-A文件，对20余项配套生化试剂进行批内不精密度和总不精密度检测，拜耳ADVIA 1200生化仪特点加样精密度高，一些终点法项目如ALB、TC、GLU、TG的加样量仅为

12、1 l，这些项目CV均小于1%。大多数低值样本的批内不精密度在以内，总不精密度在2.0%左右；大多数高值样本的批内不精密度在1%以内，总不精密度多小于2.0%，最大不精密度为ALP的4.44%。准确性检测中低值样本的偏离度多在2%左右，高值样本偏离度多在03%。以上两个质控样本的检测结果与各自靶值的偏离度较低，准确率较高。使用拜耳ADVIA 1200原装配套系统与非配套系统作比对实验,计算各自的回归方程和相关系数，要求r20.95。根据回归方程可以预测各项目与配套系统在低值、中值、高值的预期偏差（%）。低、中、高值的预期偏差（%）在某种意义上也就代表了全测量范围内的溯源性，所设定的低、中、高值

13、须是在线性范围之内。我们通常将低、中、高的预期偏差设在5%内。若有超出预期偏差的项目，将参考回归方程适当调整分析参数。重新做比对实验。若结果不能控制在预期范围内，则非配套试剂不能使用。从表3可见除FE r20.95外，其余项目的r20.95。而ALT、DBIL、ALP预期偏差较大，按回归方程将系统的实验参数进行调整。重新进行比对之后，DBIL的平均预期偏差降低，而ALT、ALP仍不符合要求，更换试剂后再次比对直至合格，或直接使用配套试剂。 总之，添置大型生化分析仪，应使用配套的试剂和校准品，以保证检验结果的可溯源性。在使用国产非配套试剂时，应与使用配套试剂的检验结果进行比较，并规定允许的误差范

14、围。实验室的不同分析系统间也应通过比对实验提高数据的可比性。生化分析仪系列ADVIA 1200【产品介绍】仪器名称：全自动生化分析仪仪器型号：ADVIA 1200 仪器简介：ADVIA 1200全自动生化分析系统是拜耳医药保健有限公司为适应临床实验室不断发展的需要而推出的最新ADVIA系列产品。拜耳诊断时刻以“促进人类健康”为己任，为实验室提供专业、高效、值得信赖的优化方案，汇集当今先进科学技术的ADVIA 1200是为临床实验室实现创新的最新成果。技术参数： 规格系统速度 可24小时连续/随机工作，批分离处理，每个循环只需4.5秒钟测试速度 1200测试/小时，比色法800测试/小时，电解质

15、600测试/小时分析项目 至少44项（包括41项双试剂比色法以及3项电解质） 样品速度 800个测试/小时11项化学检测成图速度 1200测试/小时，成图120个/小时试剂开放率 生化项目完全开放 样品处理样品管 10ml, 7ml, 5ml试管，样品杯和微量容器样品架 42个/排2排=84个普通样品位，61个可冷藏样品位（可做定标、质控、稀释及其它）同步操作 样品架可切换到急诊样品，低出峰时间，夜间轮换急诊位 84个，可随机放置，任意优先条形码 5条双夹层，代码39，ITF，NW7 反应区域反应盘 转盘，231个可循环使用塑料比色杯比色杯光径 10mm比色杯可读容量 最小80ul，最大300

16、ul测试反应量 平均100ul/双试剂检测反应温浴 惰性碳氟油循环系统，37C反应测试点 50-196，每10分钟44个测试点波长 340/410/451/478/505/545/571/596/658/694/751/805/845/884nm 14个固定波长，凹面衍射光栅，后分光测试方法 终点法（EPA），反应速率法（RRA），两点法（2PA） 3项参数同时测定 前带检测，自动校正检测窗（消耗底物） 抗原过剩检查法、抗体法 血清指数，样品空白校正自动校正 血清与比色杯空白校正，重测时改变样品容量自动补偿测量窗口 试剂综合检验及定时测量切换-递送读数窗口以延展检测范围定标频率 全自动，可定制

17、间距 试剂处理试剂盘 双试剂盘各可容纳41个位置（可冷藏）机载试剂容量 双试剂法41通道，自动切换至备用楔分配系统 带有液面传感器的双吸样器，以控制试剂存量试剂容量 7，20，75ml（85-675个测试），条形码标签试剂空白 任选的，程序控制，定制试剂容量 试剂1：15-150ul，试剂2：15-150ul机载存储容量 最高容量32,200个测试，平均每参数配合20,000个测试 参数选择菜单 40种方法 37种光度测定 3种电解质方法 80%即用式 白蛋白 肌酐（苦味酸法/酶法）肌酸激酶同功酶 二氧化碳 转铁蛋白 直接胆红素 尿酸 谷草转氨酶 钠 载脂蛋白A1,B 总胆红素 尿素氮 谷丙转

18、氨酶 钾 抗“O”试验 胆固醇 总蛋白 r-谷氨酰基转移酶 氯 类风湿因子 直接法HDL 甘油三脂 乳酸脱氢P-L，L-P 铁 乳胶凝集 血糖(己糖激酶/氧化酶法) 碱性磷酸酶 磷 镁 微白蛋白 淀粉酶 钙 免疫球蛋白A,G,M 用户定义项目应用 胆碱酯酶 血氨 醛缩酶 苯丙胺 Carbamazepine 脂肪酶 乳酸 果糖 巴比妥酸盐 庆大霉素 肌酸激酶同工酶(DS) T4 水杨酸 地西泮 苯巴比妥 酸性磷酸酶 HbA1C 补体3 大麻醇(100) 苯妥英 胰淀粉酶 肌红蛋白 补体4 大麻醇(25.50) 丙戊酸 铁 乙醇 对乙酰氨基酚 可卡因代谢物 扑米酮 微球蛋白B2 结合珠蛋白 D-二

19、聚物 美沙酮 奎尼丁 载脂蛋白a 1-抗胰蛋白酶 酶法镁 methaqualone 氨茶碱 铜 镇静剂 妥布霉素 Phenycyclidine地高辛 锌 Propoxyphene 乙醇 电解质电解质 可同时测定K,Na,Cl样品容量 22ul（吸入31ul），7.5ul/测试，起动 自动样品循环电极寿命 30000个样本，90000次测试，可单个更换数据管理计算机 惠普工作站，WINDOWS XP图形化操作系统，可联网，17液晶系统文献 联机操作手册及方法学主机接口 RS232C双向通讯，主机问询代码ASCII，移位JIS数据存储 70000例病人样品（10000个样品天）软件图形操作，可定制

20、高频率使用操作界面. 维修及保养启动时间 待机启动5分钟，冷启动30分钟维护 可用定时控制每日/周开、关机以维护 总体规格电源要求 100/115/200/220/230V+/-10%，30A，50/60Hz，3KVA体积 110.8（H）122（W）85（D）cm重量 450kg 适用性 UL，CSA，CE噪音 开盖时小于 60db，关盖时小于45db用水要求 20升/小时ADVIA 1200 的优点先进的光学系統 v 提供稳定,高质量的数据v 大幅改善检测报告的可靠性独特的微量技术v 减少试剂用量,增加机上试剂储存量及减少操作员干预v 直接降低成本,增强工作流程的效率及效益 自动复检 /

21、再稀釋v 不需人手时常干预操作, 提高检验科的生产力v 加快周转时间恒速取样设计v 保持报告时间快速, 及确保速度在不同情况下不变确保检验科的生产力及竞争力全自动拜耳ADVIA 1200 生化分析仪ADVIA 1200 是BAYER公司新近推出的高速生化分析仪, 具有操作简易, 样品和试剂用量少, 分析程序灵活等特点.同时能直接与自动化样品前处理系统连接, 与Bayer免疫, 血球等分析仪灵活配置组合实现全实验室自动(TAL). 帮助实验室改善工作流程, 使您轻松处理日益增加的标本量, 满足临床加快周转时间的需求, 提高生产率基本性能样品盘：84个样品位置及61个附冷藏功能的定标，质控位置样品

22、针：具备液面探测和样品余量检测功能，最小样品量可低至1uL/测试电解质系统：间接法测定样品的Na+，K+，CL-，整合设计，更换方便，高品质长效电极保证可作30000个样品测试反应系统：方便更换的比色杯组装置，配合高精密度的光学和独特的恒温系统，保证了分析结果的准确性仪器的精确性试剂区域：内设41个冷藏的单试剂或双试剂位置，亦可放置开放式试剂技术指标概况仪器类别：随机式全自动生化分析仪测试速度：1200测试/小时，比色法800/小时，电解质600测试/小时Bayer原试剂分析项目：44项（包括3项电解质）样品处理样品管：2mL，5mL，7mL，10mL样品管，样品杯和微量容器样品盘：84个样品

23、位急诊位：84个样品位中任选条 码：interleaved 2 of 5，code39，code128，codabar(NW7)自动复检：对于需要复查的标本可以自动从预稀释样本或原样本取样重复测试再次稀释：可对稀释杯中的样本自动进行再次稀释液体水平感应：电容技术探针碰撞保护及凝块发现：载入具有弹性功能的探针感应装置，具有凝块自动发现和探针防撞功能原始样品用量：1-25ul，大多数只需要1-5ul反应区域反应盘：231个可循环使用塑料比色杯比色杯光径：10mm测试反应量：80-430ul，平均100ul/双试剂检测反应区域温浴：37，惰性碳氟油循环系统比色计波长：340/410/451/478/

24、505/571/596/658/694/751/805/845/884nm 14个固定波长测试方法：终点法（EPA）、速率法（RRA）、两点速率法（2PA）及多点均相免疫分析自动校正：血清与比色杯空白校正，检测点改变，复检时改变样品容量自动补尝测量：对于检测超过试验线性范围的试验，读数视窗自动延展检测范围试剂处理试剂盘：2个具有冷藏功能的试剂盘，每个试剂盘有45个位置机载试剂位：一次载机容量41个比色法试剂分配系统：带有液面传感的双试剂吸样针，以自动跟踪试剂存量试剂盒种类：20，40，70ml，条码签试剂存量自动监测：自动跟踪记录试剂存量和有效期及机载稳定性试剂自动稀释：跟据需要对高浓度的试剂

25、进行自动稀释电解质测定方法：间接法离子选择性电极测试法样品需要量：22ul可同时测定K、Na、CL冲洗灌注：自动循环灌注电极寿命：30000个样本，90000次测试，可单个更换开放通道容量通道：100个，包括用户自定义通道校正（定标）定标稳定性：平均稳定性期是14天自动校正：用户根据需要自定义定标时间隔和新的试剂使用时观察定标曲线图：通过软件系统自动生成校正曲线图定标质控盘：61个冷藏位置供定标液质控品及稀释液使用数据管理电脑：操作系统WINDOWS XP,可联网，Pentium 4，显示器系统文件：在线操作手册及方法学主机接口：RS232C双向通讯数据存储：70000例病人样品维护及保养载机维护保养记录：通过软件系统自动计划和监测维护保养工作质量控制：实时质控，每天精确度监控及累积质控总体规格电源要求：200/220/230V +/-10%，30A、50/60Hz，3KVA体积：生化仪1108高*122阔*85深(cm)；进样器933高*726阔*1022深（cm）重量：生化仪450kg适用性：UL，CUL，CE噪音：开盖时小于60db，关盖时小于45db