中药饮片GMP认证条款(带检查条款细则)

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1、中药饮片GMP认证条目（带检讨条目细则）【1】2007-07-16 09:57:52| 分类： 18条轻微缺点*0301中药饮片临盆企业是否树立与质量包管体系相顺应的组织机构,明白各级机构和人员 的职责.*0502临盆治理和质量治理部分负责人是否互相兼任.*3207 毒性药材（含按麻醉药品治理的药材）等有特别请求的饮片临盆是否相符国度有关划 定.毒性药材临盆应有专用装备及临盆线.*3901 物料是否相符药品尺度.包装材料尺度和其它有关尺度,不得对中药饮片质量产生不 良影响.*3903进口药材是否有国度药品监视治理部分同意的证实文件.*4202不及格的物料是否专区存放,是否有易于识此外显著标记,

2、并按有关划定实时处理.*4401 毒性药材（含按麻醉药品治理的药材）等有特别请求的药材是否按划定验收.储存.保 管,是否设置专库或专柜.*4411 毒性药材（含按麻醉药品治理的药材）等有特别请求的药材外包装上是否有显著的划 定标记.*5704临盆进程中症结工序是否进行装备验证和工艺验证.*6601是否有临盆工艺规程.岗亭操纵法或尺度操纵规程,是否随意率性更改,如需更改时是 否按划定程序履行.*6603中药饮片是否按照国度药品尺度炮制.国度药品尺度没有划定的,是否按照省.自治区. 直辖市人平易近当局药品监视治理部分制订的炮制规范炮制.*6901 中药饮片批号是否以统一批中药材在统一持续临盆周期临

3、盆必定命量的相对均质的 中药饮片为一批.*7101临盆用水的质量尺度是否低于饮用水尺度.*7501 质量文件中是否有中药材.辅料.包装材料.中央产品.中药饮片的质量尺度及磨练操 纵规程.*7504质量治理部分是否实行决议物料和中央产品应用的职责.*7505 中药饮片放行前是否由质量治理部分对有关记载进行审核,并由审核人员签字.审核 内容是否包含：配重.称重进程中的复核情形;各临盆工序检讨记载;清场记载;中央产品德 量磨练成果;误差处理;成品磨练成果等.*7506质量治理部分是否实行审核不及格品处理程序的职责.*7507 质量治理部分是否实行对物料.中央产品和成品进行取样.磨练.留样,出具磨练陈

4、述 的职责.一. 机构与人员 0301中药饮片临盆企业是否树立药品临盆和质量治理机构,明白各级机构和人员的职责.1检讨企业的组织机构图 组织机构图中是否表现企业各部分的设置.附属关系.职责范围及各部分之间的关系,个中临 盆和质量治理部分是否分离自力设置. 组织机构图中是否表现质量治理部分受企业负责人直接引导. 组织机构图中是否明白各部分名称及部分负责人. 质量包管体系中的所有质量运动是否才干落实到部分和岗亭. 组织机构的设置是否包含了在建制的本能机能部分和非在建制的质量运动组织和收集.2检讨岗亭职责 是否制订了各级引导的岗亭职责. 时不我待屯各部分及负责伯职责,特别是质量治理部分是否有自力的权

5、限,并能对临盆等部 分履行药品临盆质量治理规范进行监视和制约.是否制订了各岗亭的岗亭职责.3. 岗亭职责的制订是否能表现GMP的所有划定，权利.义务明白，且无交叉，无空白. 0302是否配备与中药饮片临盆相顺应的治理人员和技巧人员,并具有响应的专业常识.1检讨临盆质量治理人员及技巧人员一览表，时不我待囝与本企业药品临盆许可 证划定临盆范围相顺应的治理人员和技巧人员.2是否配备了必定命量的具有响应专业常识及实践经验的治理人员和技巧人员.0401 主管临盆和质量治理的企业负责人是否具有大专以上学历或中级以上技巧职称,并具 有中药专业常识.检讨主管临盆和质量的企业负责是否具有大专以上学历（检讨其毕业

6、证书原件）,或具有中 级以上技巧职称（检讨资历证书原件）.0501 临盆和质量治理部分负责人是否具有中医药大专以上学历,并具有3 年以上现实工作 经验.检讨临盆和质量治理部分负责人是否具有中药学大专以上学历（检讨其毕业证书原件）,并 检讨是否具有3年以上中药饮片临盆和质量治理的实践工作经验.或检讨是否具有中药学中 专以上学历（检讨其毕业证书原件）并检讨是否具有5 年以上中药饮片临盆和质量治理的 实践工作经验.0502临盆治理和质量治理部分负责是否互相兼任.1. 检讨企业临盆治理和质量治理部分负责人的录用书. 2检讨组织机构图中是否标明临盆治理和质量治理部分负责人,并未互相兼任. 3现场检讨现实

7、情形是否与组织机构图相符.0601检讨药材炮制操纵人员是否具有中药炮制专业常识和现实操纵技巧. 1检讨中药炮制专业技巧岗亭培训的内容,是否包含与本岗亭临盆操纵有关的产品工 艺操纵技巧,装备操纵技巧以及与其相干的技巧常识等.2检讨临盆操纵人员的小我培训档案,是否有经中药炮制专业技巧培训考察及格上岗 的记载.0604 从事质量磨练的人员是否具有磨练理论常识,是否控制相干质量尺度和现实磨练操纵 技巧,并具有经验辨别才能.1检讨中药材.中药饮片的质量磨练人员上岗前的响应专业培训情形.相就的专业包含 药用学.中药剖断学.中草药植物化学.中药制剂学.剖析化学.中药炮制学.微生物学等学科 的理论教导及现实磨

8、练操纵.2与本企业临盆品种有关的中药材.中药饮片的质量尺度及磨练操纵规程. 3检讨质量磨练人员经考察及格上岗记载.0605 从事毒性药材等有特别请求的临盆操纵人员,是否具有相干专业常识和现实操纵技巧, 并熟知相干的劳动呵护请求.1. 检岗亭临盆操纵人员是否进行毒性药材（含按麻醉药品治理的药材）等相干常识培 训.2. 是进行岗亭操纵规程及工艺技巧的培训,是否进行有关防毒.防污染等劳动呵护常识 培训.3. 检小我培训档案,是否经考察及格上岗.4. 现场考察操纵人员是否控制相干的专业常识和操纵技巧.0606从事仓库保管.养护人员是否控制中药材.中药饮片贮存养护的常识与技巧.1. 检讨中药材.中药饮片

9、仓库人员上岗前是否经相干常识的培训 .相干常识的培训是指：中药材.中药饮片的辨别.机能.贮存请求.养护常识和技巧.库房治理等内容.2. 检讨中药材.中药饮片仓库人员的小我培训档案,是否经考察及格上岗.3. 现场考察仓库人员是否控制中药材.中药饮片贮存.养护的常识与技巧.4. 检讨仓库现场,中药材.中药饮片的贮存.养护是否相符请求.0701从事中药饮片临盆的各级人员是否按本规范请求进行培训和考察.1. 检讨培训治理部分是否承担了对企业的全部人员进行药品临盆质量治理规范培 训的职责.是否制订了企业的各类培训筹划,内容是否具体,具体.是否按不合层次的培训对象分离制订培训筹划. 是否按不合部分分离制订

10、培训筹划.2. 检讨培训教材,内容是否周全,培训方法是否表现了理论与实践相联合的办法.3. 检讨培训治理是否按划定实行.4. 检讨企业全部人员是否增色树立了小我培训档案,小我培训记载是否完全.真实,未 经该岗亭培训的人员是否不得上岗.5. 是否树立了培训考察轨制. 每次培训后是否均进行了考察,是否有考察记载或考察试卷. 考察不及格者是否进行了追踪培训及考察.6. 是否树立了培训后果的评价轨制,以便日后巩固或改良.二. 厂房与举措措施0801 中药饮片临盆情形是否整洁,厂区地面.路面及运输等是否对药品临盆造成污染,临盆. 行政和帮助区总体筹划是否合理.1. 检讨企业总平面图,是否标明周边情形,四

11、周是否有污染源.2. 检讨企业临盆情形.厂区总体筹划图.临盆区.行政区与帮助区是否合理.厂区人流.物流是否合理.检讨厂区道路是否应用整体性好.不发尘的覆面材料. 检讨是否有露地盘面,是否有响应的绿化面积.汽锅房.安全品库等地位是否恰当.厂区是否有垃圾.杂草.痰迹;垃圾是否分散存放,生涯.临盆垃圾是否离开存放;是否有垃圾 处理举措措施,地位是否恰当.0901 厂房举措措施是否按工艺流程合理筹划,并设置与临盆范围相顺应的净制.切制.炮炙 等操纵间.1. 检讨厂房工艺筹划图及现场,各功效间的设置是否相符临盆工艺流程的请求.2. 是否依据不合的饮片临盆工艺,设置与其临盆范围相顺应的净制.切制.炮炙等操

12、纵 间及帮助间.0902统一厂房内的临盆操纵之间和相邻厂房之间的临盆操纵是否互相妨害.1. 检讨不合功效间的设置,其临盆操纵是否互相妨害.2. 临盆.贮存区域是否成为人流.物流的通道.1001 厂房是否有防止虫豸和其他动物进入的举措措施.1. 检讨举措措施是否相符响应的文件划定.2. 检讨净选后工序的厂房,是否有防止虫豸和其他动物进入的举措措施.3. 检讨现场,举措措施是否有效.1104 厂房地面.墙壁.天栅等内概况是否平整,不轻易产生脱落物,不轻易滋长霉菌.1.检讨非干净厂房施工验收文件及有关材料材质.2. 检讨现场是否相符划定.1105 净选药材的厂房是否设挑撰工作台,工作台概况是否平整.

13、不轻易产生脱落物.1.检讨净选药材的工作台是否设在厂房内. 2.检讨工作台概况是否平整,所用材质是否不轻易产生脱落物.1201 临盆区是否有与临盆范围相顺应的面积和空间. 检讨临盆区是否拥挤,懂得企业的临盆范围,其临盆区的面积是否能知足临盆范围的请 求.1202 中药材的蒸.炒.炙.煅等厂房是否与其临盆范围相顺应. 检讨蒸.炒.炙.煅等厂房是否与临盆范围相顺应,如厂房是否拥挤,是否便于临盆.装备 清洗与维修等操纵,便于物料进出及存放,是否能防止错误和交叉污染.1204 储存区是否有与临盆范围相顺应的面积和空间.1.检讨物料.中央产品.成品储存区的面积和空间是否与临盆范围相顺应. 2.检讨储存区

14、内物料.中央产品及成品,是否能有序存放.1205 储存区的物料.中央产品.待验品的存放是否有能防止错误和交叉污染的措施. 检讨是否依据物料.中央产品.待验品的性质和质量分离存放,并有显著的状况标记.1604 直接入药（包含口服.用于非创面的）中药饮片的破碎摧毁 .过筛.内包装等临盆厂房 的门窗是否能密闭,有优越的通风.除尘等举措措施,人员.物料进出及临盆操纵是否参照干 净区治理.1.检讨临盆厂房门窗是否密闭.2.检讨是否有优越的通风.除尘等举措措施.3. 检讨厂房筹划中是否设置了人员.物料净化间,以及是否配备了响应的净化举措措施.4. 是否有文件明白划定了人员和物料的净化程序.5. 临盆操纵是

15、否参照干净区治理.2302 净制.切制.炮炙等操纵间是否有响应的通风.除尘.排湿.降温等举措措施.1.检讨中药材净制.切制.炮炙等操纵间,是否有响应的通风.除尘.除烟.排湿.降温等举 措措施.2.现场检讨,现实临盆操纵时举措措施是否有效.2304 筛选.切制.破碎摧毁等易产尘的操纵间是否装配捕吸尘等举措措施.1.检讨中药材的筛选.切片.破碎摧毁等操纵是否有除尘.排风举措措施,排风举措措施 是否能防止虫豸.尘土等进入.2.检讨临盆现场,举措措施是否有效.2305 临盆进程中产生的废气.废水.粉尘等是否经处理后排放,并相符国度环保请求.2601 仓储区是否保持干净和湿润,是否装配照明和通风举措措施

16、 .仓储区的温度.湿度控制 是否相符储存请求,按划定按期监测.1. 检讨仓储区是否干净湿润.2.检讨仓储区是否装配有相符请求的照明和通风举措措施.3. 检讨仓储区温湿度监测举措措施地位是否恰当,记载是否实时.精确.4. 检讨仓储区温湿度是否相符储存请求.2801 实验室.中药标本室.留样不雅察室是否与临盆区离开.检讨平面筹划图和现场,实验室.中药标本室.留样不雅察室是否与临盆离开设置.2901 对有特别请求的仪器.内心是否放在专门的仪器室内,有防止静电.震撼.潮湿或其他外 界身分影响的举措措施.1. 检讨对情形有特别请求的仪器.内心是否放在专门的仪器室内.2. 是否有防止静电.防震.防潮.避光

17、等举措措施.三. 装备3104 是否依据中药材.中药饮片的不合特征及炮制工艺的须要,选用可以或许知足工艺参数 请求的装备.1. 检讨文件,中药饮片临盆工艺规程.岗亭操纵法等技巧文件是否明白了炮制工艺参数 等请求.2. 检讨现场.炮制装备是否能知足不合特征的中药材和中药饮片的炮制请求. 炮制装备是否能知足炮制工艺请求.临盆记载是否与划定的炮制工艺前提一致.3201 与中药材.中药饮片直接接触的装备.对象.容器概况是否易清洗消毒.不轻易产生脱落 物,其实不与中药材.中药饮片产生化学反响,不吸附中药材.中药饮片.1.检讨装备文件. 与中药材.中药饮片直接接触的装备.对象.容器概况材质是否与中药材.中

18、药饮片起化 学变更或吸附中药材.中药饮片.装备.对象.容器内概况材质是否易清洗或消毒,不轻易产生脱落物.2.检讨现场.装备.对象.容器是否有不轻易清洗的逝世角. 与中药材.中药饮片直接接触的装备.对象.容器概况是否光洁.平整.不轻易产生脱落物.3206 装备所用的润滑剂.冷却剂是否对中药饮片或容器造成污染.1. 检讨装备文件.2.检讨现场.检讨装备传动部位是否密封优越,呵护装配是否齐备. 应用的润滑油.冷却剂是否相符请求.3207 毒性药材等有特别请求的中药饮片临盆是否相符国度有关划定 ,并有专用装备及临盆 线.1.检讨文件. 企业是否有毒性药材（含按麻醉药品治理的药材）定点临盆的上级同意文件

19、,临盆品种 与划定品种是否相符.毒性药材（含按麻醉药品治理的药材）的倾销等是否有有关部分的同意文件. 企业是否有临盆全进程的特别治理文件 ,文件是否相符国度医疗用毒性药品治理办 法及相干划定.2. 检讨现场.是否自力设置了毒性药材临盆的专用装备及临盆线.毒性药材与非毒性药材的临盆举措措施是否严厉离开.现场的临盆举措措施与治理是否能有效防止交叉污染. 临盆记载是否相符请求.3301 与装备衔接的重要固定管道是否标明管内物料名称.流向.1.检讨装备文件.2.检讨现场与装备衔接的重要固定管道上是否标明内容物的名称和流向.3501 临盆和磨练用仪器.内心.量具.衡器等实用范围.周详度是否相符临盆和磨练

20、请求.1.检讨计量文件.检讨计量器具及其周详度是否相符临盆和磨练请求. 是否有计量器具按期校验的划定.是否按期磨练并有计量检定证书和计量检定及格证.2.检讨现场,计量器具是否有显著的及格标记,且在有效期内.3601 临盆装备是否有显著的状况标记1. 检讨装备文件,是否有状况标记的划定.2.检讨现场,临盆装备是否有状况标记,状况标记的内容.样式是否相符划定,标记是否 显著.3602 临盆装备是否按期维修.保养,装备装配.维修.保养的操纵是否影响产品的质量.1.检讨文件,临盆装备是否制订有维修.保养规程,并划定有按期维修.保养筹划,并有响 应的包管产品德量的措施.2. 是否按划定履行.3701 临

21、盆.磨练装备是否有应用.维修.保养记载,并由专人治理.1.检讨相干文件,是否有响应记载.2.检讨现场,临盆.磨练装备是否有应用.维修.保养记载.3. 是否由专人治理.四. 物料3801 物料的购入.储存.发放.应用等是否制订治理轨制.1.检讨文件.是否制订了物料治理轨制.是否划定了必须在经企业同意的供货商处倾销. 是否制订了对供货商质量体系的审核程序,内容是否相符请求. 检讨对供货商质量体系的审核记载及供货商档案是否相符请求.2.是否制订了物料吸收.储存保管.发放应用等治理轨制,内容是否相符请求. 库存中药材.中药饮片的保管是否按划定办法按期养护,防止害虫.霉菌的污染,是否有 具体记载.是否有

22、有效的防止虫豸.鸟类.鼠类等动物进入的举措措施. 是否有有效的通风.降温.除湿举措措施及温.湿度监控仪器,是否有具体记载. 物料是否按批发放应用,发放物料是否按物料时光次序先辈先出.3. 检讨现场是否按划定履行.3802 原料.辅料是否按品种.规格.批号分离存放.1. 检讨文件,是否制订中药材.净药材.中药饮片.中药材粉.浸膏及辅料的存放治理划定. 2.检讨现场.中药材是否按品种.企业编制的编号/批号专库存放.净药材.中药饮片.中药材粉.浸膏是否按品种.企业编制的编号/批号离开存放;辅料是 否按品种.规格.批号离开存放.3901 中药材.中药饮片是否分离设库,是否按请求储存.养护.1. 检讨文

23、件. 企业是否有对中药材.中药饮片分库.分区.分位储存.养护的文件划定. 划定是否,是否相符药材机能请求,是否能防止交叉污染.2. 检讨现场.库房举措措施与前提是否能知足储存请求. 养护举措措施是否能确保中药材.中药饮片质量.储存.养护记载是否相符请求.4401 毒性中药材（含按麻醉药材治理的中药材）等有特别请求的药材是否按划定验收 .储 存.保管,是否设置专库或专柜.1.检讨文件. 毒性中药材（含按麻醉药品治理的中药材）是否制订验收.储存.保管划定. 是否明白专人治理,专库或专柜保管.2. 现场检讨. 是否设专库或专柜保管毒性药材,相干举措措施是否相符国度有关划定. 需在阴凉处储存的毒性药材

24、（包含易燃易爆药材）是否有相符请求的调温举措措施. 是否履行双人双锁治理.记载（验收,保管,湿度,相对湿度监控等）.货位卡.台帐是否齐备,状况标识表记标帜 是否能干.4411 毒性药材.易燃易爆等药材外包装上是否有显著的划定标记.1. 检讨文件.2.检讨现场,外包装是否无缺,是否有显著的国这划定标记（如：黑底白字“毒”）4501 物料是否按划定的应用刻日储存,期满后是否按划定复验;储存期内若有特别情形是否 实时复验.1. 检讨文件,是否有物料的储存刻日治理划定.2. 是否依据物料质量稳固性考察的评价成果划定储存刻日.3. 复验划定是否相符请求.4. 检讨需物料的复验记载及依据磨练成果做出的处理

25、决议是否相符请求.4601 中药饮片是否先用能包管其贮存和运输时代质量的包装材料和容器.1.检讨文件.是否有文件明白划定中药饮片的包装材料和容器的治理. 是否有包装材料的质量尺度和检讨操纵规程.2. 检讨现场.中药饮片包装材料是否相符划定.包装材料是否有检测陈述或及格证实. 包装容器是否有材质证实.检讨用户反应,所用的包装材料是否能包管中药饮片在贮存和运输时代的质量.4602 标签是否经质量治理部分校订无误后印制.发放.应用.检讨文件.1.是否制订有响应的治理划定.2.标签印制前的设计是否经质量治理部分校订同意后印制.3. 印制后的标签是否作曲质量治理部分的磨练陈述发放.应用.4. 标签供给商

26、的肯定及印刷的模版的治理是否相符请求.4603 包装是否印有或者贴有标签,注明品名.规格.产地.临盆企业.产品批号.临盆日期.实 行同意文号治理的中药饮片是否注明药品同意文号.1. 检讨文件,是否有响应的文件划定.2.检讨现场.中药饮片最小包装单位是否印有或贴有标签.标签内容是否相符中药饮片GMP填补划定请求.实行同意文号治理的中药饮片是否注明药品同意文号.4701 标签是否由专人保管.领用.1. 检讨文件,是否制订有响应的治理划定.2. 检讨现场,库房是否设专人保管,车间是否由专人领料.4702 标签是否按品种.规格专库存放,是否按照现实须要量领取.1. 检讨文件,是否制订有响应的治理划定.

27、2. 检讨现场.是否设专柜（库）按品种.规格存放标签. 是否依据批包装指令下达的标签批领取数目发放.4703 标签是否记数发放,由领用人查对.签名.标签应用数.残损数及残剩数之和是否与领用 数相符.1. 检讨现场,标签是否计数发放.2. 抽查标签库已发放过的标签,数目与货位卡的记载是否雷同;领料单或领料记载上是 否有领发人两边签字.3. 检讨包装临盆现场及批包装记载,标签应用数.残损数及残剩数之和是否与领用数相 符.4704 印有批号的残损标签或残剩标签是否由专人烧毁,是否有记数,发放.应用.烧毁是否有 记载.1. 检讨文件,是否制订响应的治理划定.2. 检讨现场.临盆进程中印有批号的残损标签

28、或临盆完成后印有批号的残剩标签是否由专人烧毁.抽查标签烧毁记载,内容是否完全,数字是否精确,是否在质量治理部分监视下由专人烧 毁.五. 卫生4801 企业是否有防止污染的卫生措施和各项卫生治理轨制,并由专人负责.1. 检讨是否有各项卫生治理轨制,包含情形卫生.厂房卫生.工艺卫生.人员卫生等.2. 检讨是否有各项卫生措施,是否能防止污染和交叉污染.3. 卫生治理是否由专人负责.4904 是否制订厂房.装备.容器的干净规程,内容是否包含：干净办法.程序.距离时光,应用 的干净剂或消毒剂,干净对象的干净办法和存放地点.1.检讨是否制订厂房.装备.容器的干净规程.2. 内容是否相符请求.3 项目是否具

29、体.可操纵,包含：干净范围,干净实行前提及程序,干净所用装备.举措措 施或器具,许可应用的干净剂或消毒剂及配制办法,干净.消毒频率与办法,干净后果评价,干 净人,检讨人等.5001 临盆区是否存放非临盆品品和小我杂物,临盆中的放弃物是否实时处理.1.检讨文件,是否有明白划定.2.检讨现场,是否相符请求.5201 从事对人体有毒.有害操纵的人员是否是按划定着装防护.其专用工作服与其他操纵人 员的工作服是否分离洗涤.整顿,并防止交叉污染.1.检讨文件. 企业是否有工作服治理文件,文件中是否明白划定有毒.有害操纵人员的防护着装请求. 工作服清洗规程中是否明白专用工作服应与其他工作服分离洗涤与整顿.2

30、.检讨现场.现场操纵人员着装是否相符划定请求.是否有分离洗涤.整顿的举措措施与前提,是否能防止交叉污染. 检讨记载,是否相符划定请求.5402 进入临盆区人员是否按划定更衣.洗手.1.检讨文件及厂房平面筹划图.企业是否有操纵卫生请求文件. 文件中是否明白了临盆操纵人员必须更鞋.更衣.更帽,洗手落后入临盆区. 产尘操纵应参照干净区治理工序的临盆操纵,是否明白划定了必须加戴口罩. 2.检讨现场.进入临盆区前是否有更鞋.更衣.更帽.洗手等功效间与举措措施. 现场临盆操纵人员工作服穿戴是否相符划定请求.5601 临盆人员是否有健康档案,直接接触中药饮片的临盆人员是否每年至少体检一次.传染 病.皮肤病患

31、者和体表有作口者是否从事直接接触中药饮片的临盆.1.检讨文件,是否制订有各类不合临盆.磨练岗亭人员的健康请求.2.是否有临盆人员按期体检的划定.3. 是否有病患者调离临盆岗亭及康复重返岗亭的划定.4. 临盆人员是否有健康档案.六. 验证5701 是否进行中药饮片临盆验证,是否依据验证对象树立验证小组 ,提出验证项目,制订验 证筹划,并组织实行.检讨文件.1. 是否制订中药饮片临盆验证治理划定.2.是否树立企业的常设验证组织机枪,职责是否明白.3. 是否制订总验证筹划,内容是否包含具体的验证工作时光表,以及与筹划有关的义务. 所有验证项目和程序等.4. 是否按总验证筹划组织实行.5704 临盆进

32、程中症结工序是否进行装备验证和工艺验证.1. 检讨有关验证的项目文件. 中药饮片临盆的症结工序（如浸润.湿润.蒸煮.炒煅.发酵等）是否都进行了装备验证 和工艺验证.装备验证安预确认.装配确认.运行确认.机能确认等阶段依次进行. 原有临盆装备和工艺是否有同步验证或回想性验证文件.2. 检讨现场.现行临盆技巧文件中的工艺参数与内容质量尺度是否经验证确认. 现场临盆操纵和记载是否相符划定请求.5801临盆必定同期后是否进行再验证.检讨文件.1. 是否制订中药饮片临盆再验证的治理划定.2. 是否按照国度律例及企业文件划定的临盆验证周期进行再验证.3. 是否对临盆进程中已产生的变更或可能产生的变更进行再

33、验证.5901验证工作完成后是否写出验证陈述,由验证工作负责人审核.同意.检讨文件：1.完成验证对象全部工作后是否写出验证陈述.2. 验证陈述是否具体汇总验证运动.验证实验证数据记载并得出结论.3. 验证陈述审核.同意是否按划定的程序履行,是否经验证工作负责人审批.6001 验证进程中的数据和剖析内容是否以文件情势归档保管,验证文件是否包含验证筹划. 验证陈述.评价和建议.同意人等.1. 每个验证项目标阶段验证工作完成后是否有小结与评价,是否对验证进程中的数据进 行剖析,并纳入验证文件归档.2.验证文件内容是否相符请求.七. 文件6401是否树立文件的草拟.修订.审查.同意.撤消.印制及保管的

34、治理轨制.1. 检讨企业文件治理组织机构,企业是否明白文件的治理部分或岗亭,是否在该部分的 职责中表现.2. 检讨企业文件全进程治理轨制,内容是否完全.每一环节是否有具体划定,是否包含前 期预备.草拟.审批.履行.监视.修订.撤消.收受接管.归档等.3. 检讨履行记载是否相符文件请求.6402 分发.应用的文件是否为同意的现行文本 .已撤消和过时的文件除留档备查外 ,是否在 工作现场消失.1. 检讨文件.1.1 肯定检讨目标,并从中随机抽样,肯定检讨文件名称. 检讨文件治理部分的文件发放记载,是否为最新版本的文件. 检讨文件是否为同意的现行文本.检讨该文本的前版本的撤消通知及收受接管记载,是否

35、全数收受接管.并检讨留档备查 记载及文件.2. 现场检讨. 文件履行部分供给的精确的文本,是否与文件治理部分的一致. 是否按文件划定填写履行记载.记载是否有操纵人和复核人签名. 现场是否有已撤消和过时的文件.6501 文件的制订是否相符划定.1. 检讨各类文件制订是否相符请求.2. 文件的标题是否针对文件内容提出,能清楚地文件的性质.3. 各类文件是否有便于辨认其文本.类此外体系编码和日期.4. 文件应用的说话是否确实.易懂.5. 检讨记载,填写数据时是否有足够的空格.6. 文件制订.审查和同意的义务是否明白,并有义务人签名.7. 文件涉及的相干部分衔接点是否明白,职责.义务是否分清.八. 临

36、盆治理6601 是否有临盆工艺规程.岗亭操纵法或尺度操纵规程,是否随意率性更改,如需更改时是 否按有关划定程序履行.1. 检讨企业中药饮片临盆是否有工艺规程.岗亭操纵法或尺度操纵规程.数目是否知足企业临盆品种请求.现场履行的是否是经同意的现行文件.2. 检讨企业是否有变动控制文件.以批临盆记载与岗亭操纵法为对比,检讨在履行中是否随意率性更改.如更改时,是否履 行企业划定的“变动控制程序”.检讨有无变动申请;变动是否经文件主管部分同意,是否有正式同意文件;涉及相干文件 的有关内容是否同时变动.6602 临盆工艺规程内容是否包含名称.规格.炮制工艺的操纵要乞降技巧参数,物料.中央产 品.成品的质量

37、尺度及贮存留意事项,物料安稳的盘算办法,包装规格等请求.1临盆工艺规程内容是否相符中药饮片GMP填补划定请求.2. 工艺规程内容是否完全,是否包含净制.切制.炮制.包装等饮片临盆全进程.3. 工艺规程中的工艺前提.物料安稳的收率指标与限度范围.贮存.内控尺度参数是否经 验证肯定.6603 中药饮片是否按照国度药品尺度炮制.国度药品尺度没有划定的,是否按照省.自治区. 直辖市人平易近当局药品监视治理部分制订的炮制规范炮制.检讨企业中药饮片临盆工艺规程和中药饮片质量尺度,是否按照国度药品尺度或省.自 治区.直辖市人平易近当局药品监视治理部分或原卫生行政治理部分宣布的炮制规范编制. 6701 产品是

38、否进行物料均衡检讨.物料均衡盘算成果超出划定范围时,是否进行查询拜访, 在得出合理解释.确认无潜在质量变乱后,再按正常产品处理.1. 是否有“物料均衡治理规程”.物料均衡全进程治理是否相符企业物流程序划定.2. 工艺规程.岗亭操纵法或岗亭SOP文件中，是否划定了各产品在症结工序的收率请求,是否有响应的盘算公式及单位换算解释等.3. 物料均衡中,其划定的是否相符请求.4. 物料均衡的指标值与限度范围是否经工艺验证后肯定,同时检讨相干工艺验证文件, 内容是否吻合.5. 检讨物料均衡超差时的处理程序,超差原因是否清楚,解释是否合理.是否经质量治理 部分确认无潜在质量变乱,产品经全项检讨,相符内控尺度

39、请求后,方可按正常产品处理.6. 处理进程的有关材料,如超差原因剖析.数据核算成果.产品磨练陈述书.质量治理部 分审批结论等是否全部纳入批临盆记载.所有记载文件是否有复核人.义务人签名.7. 同时检讨质量治理部分对批产品的监视.检讨记载,批磨练记载,与批临盆记载是否吻 合.6801 是否按工艺规程编写尺度操纵程序和批临盆记载.批临盆记载是否实时填写.笔迹清楚. 内容真实.数据完全,并由操纵人.复核人签字.1.检讨文件.企业是否按工艺规程请求编制岗亭尺度操纵规程和揩临盆记载. 尺度操纵规程是否具有较好的可操纵性,批临盆记载的设计是否能反应中药饮片临盆全 进程的全部功课运动.企业是否树立了“批临盆

40、记载一进程治理规程”,内容是否完全.2.检讨现场. 从治理部分检讨企业批临盆指令下达记载与批临盆记载归档保管记载 ,查对是否一致. 所有临盆产品是否都树立了揩临盆记载.从临盆岗亭检讨,批临盆记载是否实时填写.笔迹清楚.内容真实.数据完全,并由操纵人 及复核人签名.6802 批临盆记载是否保持整洁,不得撕毁和随意率性涂改.批临盆记载填写错误时,是否按 划定更改.批临盆记载是否按批号归档,是否保管三年.1.检讨 6801条同时检讨批临盆记载是否保持整洁,是否有撕毁和随意率性涂改现象.2.填写错误需更改时,是否按划定请求更改,在更改处是否有签名,原始数据是否仍可辨 认.3. 检讨批临盆记载的归档保管

41、是否相符企业“批临盆记载治理规程”划定,归档保管记 载与现实保管文件是否一致.6901 中药饮片批号是否以统一批中药材在统一持续临盆周期临盆必定命量的相对均质的中 药饮片为一批.1. 企业是否有“中药饮片批号治理规程”.规程中对中药饮片批次的划分是否相符中 药饮片GMP填补划定的分批原则.2. 企业临盆中药饮片批号编制划定是否合理,可否经由过程批号追踪和审查该批中药饮 片的临盆全进程和临盆汗青.7001 临盆前是否确认无前次临盆遗留物.1是否有“临盆前检讨SOP”文件及履行记载.2. 每个岗亭每次临盆前是否都进行检讨,检讨内容是否包含文件.物料.现场等,经由过 程检讨是否能确认无前次临盆遗留物

42、.3. 检讨后填写记载是否齐备,并有检讨人和复核人签名.7003 不合品种.规格的临盆操纵在统一操纵间同时进行时,是否有隔离措施或其他有效防止 污染和混杂的举措措施.1. 企业有无文件明白划定,不合品种,规格的临盆操纵不得在统一操纵间同时进行.2. 药材的挑撰.洗涤.浸润.切制.湿润.破碎摧毁等是否分时分室操纵,或有有效的隔离 措施或其他有效防止污染和混杂的举措措施.3. 现场检讨现实操尽情形,隔离或防止污染和混杂的举措措施是否有效.7009 每一临盆操纵间或临盆用装备.窗口是否有所临盆的产品或物料名称.批号.数目等状 况标记.1. 企业是否有“状况标记治理规程”文件.规程中是否明白划定了状况

43、标记的种类,对 象.内容.色标.文字.符号等内容,并在文件捂附样张.2. 是否在操纵间.临盆装备.容器的能干地位挂有状况标记.临盆操纵时,状况标记内容 是否包含产品（中央产品）名称.批号.数目.规格.临盆日期.负责人等内容.3. 物料状况标记的名称是否确实,肯定是该物料（中央产品）弃捐时的状况.4. 物料质量状况标记是否能干.7015 中药材经净选后是否直接接触地面.1. 检讨企业临盆治理文件中是否明白划定了净选后的中药材不得直接接触地面.2. 检讨临盆现场与操纵,是否有直接接触地面情形,中药材直接接触地面的任何操纵都 不许可消失.3. 从产品工艺规程或药材炮制公则 SOP 中,懂得企业临盆所

44、用药材的加工办法,联合现 场检讨加工情形与举措措施,是否能知足请求.4. 检讨批临盆记载及现场监控记载,现实是否按划定操纵.7016 毒性药材等有特别请求的药材临盆操纵是否有防止交叉污染的特别措施.1. 检讨文件.企业是否有毒性药材临盆操纵中防止污染的特别措施治理划定. 检讨相干的騅项目文件,确认其防止污染措施的有效性. 是否有临盆毒性药材装备.对象.容器等清洗的专属性文件.2. 检讨现场.是否有专用临盆场地.装备或临盆线,视企业临盆品种决议. 是否有响应的临盆举措措施,如拜会.过滤.集尘等装配. 是否有含毒性废气.废水.放弃包装物处理举措措施.临盆毒性药材的场地.装备.对象.容器及包装物上,

45、是否有显著的划定标记.7017 挑撰捂药材的洗涤是否应用流淌水,用过的水是否用于洗涤其他药材.1. 检讨临盆治理文件及“炮制规范公则”是否明白划定了洗涤中药材应用流淌水,且用 过的水不得用于洗涤其他药材.2. 检讨现场是否有流淌水洗涤药材的举措措施.3. 检讨现场现实操纵及记载,是否相符划定.7018 不合的中药材不得在一路洗涤.炮制捂的中药材不得露天湿润.1.检讨“炮制规范公则” ,是否明白了不合药性的药材不得在一路洗涤,洗涤捂的药材 及切制和炮成品不得露天湿润.2.检讨现场举措措施.懂得企业临盆范围,检讨烘干举措措施是否能知足产量请求.切成 品.炮成品与烘干举措措施是否配套.3. 检讨中药

46、材炮制批临盆记载,湿润前提是否有温度.时光.数目等现实操纵记载.7021 中药材的浸润是否做了药透水尽.1.检讨企业“炮制规范公则”,是否对所有产品处方中的中药材,都划定了加工炮制办 法.2.对不合中药材是否划定了不合的浸润工艺.3. 是否明白划定了中药材必须先经筛.拣.选.洗等净化处理后再浸润.4. 采取真空加温.加压或冷压浸润办法的工艺前提是否经工艺验证确认 .检讨该工艺验 证项目文件是否相符请求.5. 浸润操纵是否做了药透水尽.7101 临盆用水的质量尺度是否低于饮用水尺度.1.企业是否划定了临盆用水应相符饮用水尺度.2.企业是否制订了饮用水的质量尺度和内控尺度及磨练操纵规程.3. 水质

47、磨练周期是否明白,包含化验室磨练及送卫生防疫部分磨练等周期.所有磨练是 否都有磨练陈述书.4. 检讨磨练记载,是否按划定磨练周期按期磨练.记载是否完全,水质是否相符尺度请求.7202 中药饮片零头包装是否只限两个批号为一个合箱.合箱外是否标明全部批号,并树立合 箱记载.1. 检讨文件.检讨企业包装治理规程中有否合箱内容划定.检讨批包装记载,合箱是否只有两个批号的产品,批号和产品数目记载是否精确. 包装岗亭是否有专用合箱记载,并与批临盆记载内容一致.2. 检讨现场.检讨车间待验库或成品库,查对全箱记载与什物是否一致. 检讨全箱外,是否标明批号和数目.7301 中药饮片的每一临盆阶段完成捂是否有临

48、盆操纵人员清场,填写清场记载.清场记载内 容是否完全,是否纳入批临盆记载.1. 检讨文件.企业是否树立“清场治理规程”.不合产品不合工序是否有不合的清场SOP.清场有效期是否经验证确认,是否划定了超出有效期后再临盆前必须从新干净和清场.清场记载是否纳入批临盆记载.2. 检讨现场.清场后现场的干净卫生是否相符请求.现场是否无前次产品.包装.标记.容器具.文件.记载等. 已干净过的操纵间.装备.容器具等是否都有干净及格标记.九.质量治理7401质量治理部分是否受企业负责人直接引导.1. 检讨企业组织构造图或企业质量包管体系收集图,企业负责人是否直接引导质量治理 部分.2. 检讨企业负责人质量职责,

49、是否直接对药品德量负责. 7402质量治理和磨练人员的数目是否与中药饮片临盆范围相顺应.1. 检讨质量治理和磨练人员一览表,质量治理人员数目是否能知足中药饮片临盆全进程 的质量治理和磨练工作的须要.2. 依据临盆范围,检讨质量磨练人员的数目是否能知足物料.中央产品.成品的磨练须要.7403质量治理部分是否设置与中药饮片临盆范围.品种.质量磨练请求相顺应的仪器装备. 检讨现场.1.质量控制实验室是否与中药饮片临盆范围.品种.磨练请求相顺应.2.是否配备响应的仪器装备,仪器装备的数目是否可知足磨练的须要.3. 国度承认的中药材磨练可以只做真伪辨别项目标,企业是否本身完成,不委托他人进 行磨练.74

50、06 质量治理部分是否对毒性药材等有特别请求的药材炮制全进程进行有效监控.7501 质量治理文件中是否有中药材.辅料.包装材料.中央产品.中药饮片的质量尺度及其磨 练操纵规程.检讨质量治理文件中是否有中药材.辅料.包装材料.中央产品和中药饮片的质量尺度和 磨练操纵规程,制订的质量尺度和磨练操纵规程,是否相符划定.7502 质量治理部分是否实行制订取样和留样轨制的职责.1.检讨文件.检讨质量治理部分,是否有制订取样和留样轨制的职责,取样和留样轨制的制订人是否 为质量治理部分人员.是否制订取样和留样轨制,内容是否相符划定.2.检讨现场.取样和留样是否相符划定. 是否有响应记载.7503 质量治理部

51、分是否实行制订磨练用装备 .仪器.试剂.试液.尺度品（或对比品）.滴定 液等治理办法的职责.1.检讨文件.检讨质量治理部分的职责,是否承担制订磨练用装备.仪器.试剂.试液.尺度品（或对比 品）.滴定液.造就基.实验动物等治理办法的职责.检讨治理办法的内容是否相符划定.2.检讨现场.检讨实行情形是否相符请求.检讨响应记载是否相符请求.7504 质量治理部分是否实行决议物料和中央产品应用的职责.1.检讨质量治理部分是否实行决议物料和中央产品应用的职责. 2.检讨相干记载,实行情形是否相符请求.7505 中药饮片放行前是否由质量治理部分对有关记载进行审核,并由审核人员签字.审核内 容是否包含：配料.

52、称重进程中的复核情形;各临盆工序检讨记载;清场记载;中央产品德量 磨练成果;误差处理;成品磨练成果等.1.检讨质量治理部分是否实行中药饮片放行前对有关记载进行审核并决议放行的职责.2.检讨中药饮片放行审核治理规程是否明白划定审核内容.3. 检讨审核记载是否相符请求.7506 质量治理部分是否实行审核不及格品处理程序的职责.1.检讨质量治理部分,是否制订“审核不及格品处理程序”的治理规程,在不全程吕处 理进程中是否有质量治理部分的签字.2.质量治理部分是否对不及格品处理进行监视.检讨.3. 检讨不及格品处理记载是否相符请求.7507 质量治理部分是否实行对物料.中央产品和成品进行取样.磨练.留样

53、,并出具磨练陈述 的职责.1.检讨质量治理部分是否实行对物料.中央产品和成品进行取样.磨练.留样,并出具磨 练陈述的职责,是否制订了相干的治理轨制.2.成品磨练尺度是否相符国度药品尺度和省.自治区.直辖市人平易近当局药品监视治 理部分宣布的炮制规范请求.3. 检讨物料.中央产品.成品取样.磨练.留样记载是否相符请求.7511 质量治理部分是否实行制订质量治理和磨练人员职责的职责.1.检讨质量治理部分职责中是否包含制订质量治理和磨练人员职责.2.检讨记载.7601 质量治理部分是否会同有关部分对重要物料供货商的质量体系进行评估. 检讨供货商审计材料,在质量体系评估进程中是否有质量治理人员的介入和

54、签字.十.产品发卖与收回7701 每批中药饮片是否均有发卖记载.依据发卖记载以追查每批中药饮片的售出情形,须要 时是否能实时全部追回.发卖记载内容是否包含品名.批号.规格.数目.收货单位和地址.发 货日期等.1.检讨企业发卖治理轨制.2.检讨企业发卖记载.是否有专人负责,按品种.批次实时整顿.归档.保管.发卖记载内容是否完全,包含品名.批号.规格.数目.收货单位和地址.发货日期等. 发卖记载填写是否齐备.精确.7801 发卖记载是否保管三年.1.检讨企业发卖记载保管刻日及烧毁记载.2.中药饮片发卖记载是否保管三年.3 检讨烧毁记载是否相符请求.7901 是否树立药品退货和收回的书面程序,并有记

55、载;药品退货和收回记载内容是否包含品 名.批号.规格.数目.退货和收回单位及地址.退货和收回原因及日期.处理看法.1.检讨企业是否有相干的治理轨制.中药饮片退货和收回的同意程序的划定.进行特别治理的划定.退回记载内容的划定.处理程序和办法的划定.2.检讨记载 记载内容是否包含：品名.批号.规格.数目.退货和收回单位及地址.退货和收回原因及 日期.处理看法等.退回药品处理是否实时,办法是否得当.7902 因质量原因退货和收回的中药饮片,是否在质量治理部分监视下烧毁;涉及其他批号时, 是否同时处理.1.检讨企业是否有相干的治理轨制.是否有在质量治理部分监视下烧毁的划定.是否划定涉及其他批号时,同时

56、查询拜访与处理.2.烧毁记载.烧毁处理是否有质量治理部分的看法.烧毁记载是否有质量治理部分的签字.十一.投诉与不良反响陈述8101 对用户的中药饮片质量投诉是否有具体记载和查询拜访处理.1.检讨企业是否有相干的治理轨制.是否有专门机构某人员负责的划定. 是否有质量投诉的分类（外在缺点.一般缺点.轻微缺点）尺度的划定.是否有质量投诉.不良反响的登记.查询拜访处理程序的划定. 是否有效户拜访的频率.方法.对象.剖析.处理及改良的划定.2.记载档案.记载档案是否分门别类树立齐备.质量投诉.不良反响处理是否实时.8201 中药饮片临盆消失重大质量问题时,是否实时向当地药品监视治理部分陈述.1.检讨企业

57、是否有相干的治理轨制.质量变乱剖断尺度的划定.质量变乱处理程序的划定.质量变乱陈述程序的划定.2.检讨记载档案.一般质量问题.重大质量问题.重大质量变乱处理是否做到实时向当地药品监视治理部分陈述.十二.自检8301 企业是否按期组织自检.自检是否按预定的程序对企业进行周全检讨.1.检讨文件.企业是否树立了“自检治理规程”.规程中对自检组织机构.自检小组职责,自检工作程 序.自检内容和办法.自检记载与陈述等是否都有明白划定.检讨规程中是否划定自检频次,是否按期进行自检. 检讨每次自检重点是否凸起,整改是否完全,后果是否巩固.2.检讨现场.从介入自检的人员名单中,罈懂得自检尵是否清楚本身的职责与自检的目标,程序和办 法等内容.自检的改良措施,现场检讨是否落实,后果若何.8401 自检是否有记载.自检陈述的内容是否相符划定.1.自检是否有记载,记载内容是否完全,与自检筹划是否对应.2.自检陈述内容是否完全,是否能周全反应自检情形.