同型半胱氨酸测定试剂盒

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1、同型半胱氨酸测定试剂盒(酶法)风险管理计划一、范围：同型半胱氨酸测定试剂盒(酶法)属于生化类体外诊断试剂，按照体外诊断试剂注册管理办法(试行)中的分类规定，属于二类医疗器械。我公司生产的同型半胱氨酸测定试剂盒(酶法)(以下简称Hey试剂盒)用于定量测定人体血清或血浆中的同型半胱氨酸(Hey)含量。本风险管理计划主要是对HCY试剂盒在设计开发阶段进行风险管理活动的策划，用来证明风险管理的符合性，并为产品设计和产品安全性评估提供相关的依据。二职责与权限的分配：1最高管理者：(1) 遵守医疗器械的法规法令及国际、国标和行标；(2) 为降低风险配足充分的资源；(3) 制定本公司的风险管理方针；(4)

2、为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员；2. 规定风险管理的职责和权限，授予开发部确定风险管理小组成员；主持每年的风险管理活动评审;、批准风险管理报告研发部：负责产品设计和开发过程中的风险管理活动，形成风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险分析评价的有关记录，并编制风险管理报告；(1) 踪产品生产后的信息，是否有危害遗漏或产生新的危害；(2) 应将产品存在的危害，管理手段向生产决策层和执行层进行宣贯。3质量部：负责从产品实现的角度分析所有已知的和可预见的危害以及生产和生产后信息的收集并及时反馈给技术部进行风险评价，必要时进行新一轮风险管理活动。三评审要求：1风险管理活动的评审应当

3、按照风险管理控制程序在以下阶段进行评审：2设计输入评审前，对风险管理计划初始安全特征判定表、危害识别、风险评价和风险控制措施记录表进行评审。3. 设计开发过程中,风险控制措施发生更改或引入新的风险时，与DFMEA表格合并进行评审。4风险控制措施经过验证、确认后，与PFMEA表格合并进行评审。5试产结束前，应对风险管理报告进行评审。6.生产和生产后信息涉及到风险应对其进行评审。四风险估计和风险评价准则1、损害的严重度分类编号分级描述S1轻微发生损害的可能性很小或没有损害S2一般对产品质量有一定影响，但不影响使用S3严重影响产品使用2、危害发生概率编号分级描述P1极少极少发生（10-4）P2很少可

4、能发生，但发生的几率很小（10-4-10-3）P3有时偶尔发生，发生的频率比较低（10-3-10-2）P4经常比较容易发生，发生的频率比较高（10-1）3、风险评价准则概率损害严重度S1S2S3P1可可可P2可可ALARPP3可ALARP不P4可不不注：“可”为可接受；“不”为不可接受；“ALARP”为合理可行降低。五预期用途和与医疗器械安全性有关的定性和定量特征清单：1医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？HCY试剂盒用于人体液中同型半胱氨酸（HCY）的定量测定，主要用于心肌功能评价。2. 医疗器械是否预期植入？3. 否医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？4. 否在医疗器械中利用何种

5、材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？HCY试剂盒制造原料所用化学试剂均无毒性或腐蚀性，无生物危险性。5. 是否有能量给予患者或从患者身上获取？无6. 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？间接由医务人员从患者身上抽取血液，需从患者身上提取血液或其他体液样本。7. 医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植？否&医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其它微生物学控制方法灭菌?否9. 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？否。10. 医疗器械是否预期改善患者的环境？否11. 是否进行测量？HCY试剂盒用于定量测定人血清中同型半胱氨酸含量，有测量功能。12.

6、医疗器械是否进行分析处理？HCY试剂盒于生化分析仪上使用，借助于生化分析仪进行数据处理和分析。13. 医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用？试剂盒需与生化分析仪联用。14. 是否有不希望的能量或物质输出？有废物、废液输出。15. 医疗器械是否对环境影响敏感？HCY试剂盒要求于2-8C贮存，在运输和贮存中要求密封、干燥。16. 医疗器械是否影响环境？废液中含防腐剂，或者具有较强酸性或碱性，直接倾倒对环境会有一定危害。17. 医疗器械是否有基本的消耗品或附件？一般需要配套使用采血管等采血耗材。18. 是否需要维护和校准？用HCY试剂盒测量前，需用适当的校准品定标校准。19.

7、医疗器械是否有软件？HCY试剂盒本身不需要软件，配套使用的生化分析仪需要使用软件。20. 医疗器械是否有储存寿命限制？规定条件下，贮存期限为12个月，在试剂盒外包装中标明产品批号和有效期至。21. 是否有延时或长期使用效应？HCY试剂盒在稳定性研究中，效期满后2个月检测稳定性各项指标仍然满足标准要求，但请在有效期内使用，不推荐试剂盒延期使用。使用超过有效期的试剂盒，可能对测量结果造成不良影响。22. 医疗器械承受何种机械力？否23. 什么决定医疗器械的寿命？产品配方、生产工艺和贮存、运输条件，都决定或影响试剂盒寿命。规范、正确的使用和运输、贮存的条件是保证产品达到设计寿命的基本条件。24. 医

8、疗器械是否预期一次性使用？试剂在测量过程中被消耗，不能重复利用，试剂盒为一次性使用。25. 医疗器械是否需要安全地退出运行或处置？废液倾倒前要用大量水稀释，产品使用后连同血液样品按医疗废弃物统一销毁处理。26. 医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门的技能？使用人员不须专门培训，但必须符合医院检验人员的资质，在专业人员指导下或详细阅读使用说明书后可以操作。27. 如何提供安全使用信息？批次的不均匀性和不一致性有可能影响检测结果，造成疾病误判的风险，必须控制批内不精密度、批间不精密度等相关指标。28. 是否需要建立或引入新的制造过程？否29. 医疗器械的成功使用，是否关键取决于人为因素，例

9、如用户界面？试剂的误用、操作参数设置错误或仪器上试剂位错放将导致测定结果不可用。30医疗器械是否使用报警系统？不适用31医疗器械可能以什么方式被故意地误用？否32医疗器械是否持有患者护理的关键数据？不适用33医疗器械是否预期为移动式或便携式？否34医疗器械的使用是否依赖于基本性能？不适用35. 定量检查程序性能：1）.精密度：目前尚无国家标准及行业标准对精密性做出规定，一般要求批内精密性（CV）应不大于10%，批间相对极差可略大。在大量试验基础上经征求专家意见后，确定本公司试剂的精密性为：n=10批内精密性CVW8.0%；批间相对偏差W20%。2）.准确性参照通用技术要求、并征求专家意见，用比

10、对试验，相关系数r20.975，每个浓度点的相对偏差RW20%。3）.线性范围经征求专家意见，在进行大量试验验证后，确定本公司试剂的线性范围为：0pmol/L50|Jmol/L。36. 定量检查程序性能：灵敏度经大量试验确定，Hey含量为10umol/L时，测定吸光度变化率（减掉试剂空白吸光度变化率）Ac三0.002Abs。37. 依赖性和患者信息：1）.严重度评价准则后果严重度评定准则：后果的严重度10无警告的严重危害这是一种非常严重的失效形式，它是在没有任何失效预兆的情况下影响到产品安全或不符合政府的法规。9有警告的严重危害这是一种非常严重的失效形式，是在具有失效预兆的前提下所发生的，影响

11、到产品安全和/或不符合政府的法规。8很高不能使用（丧失基本功能）7高可使用，但性能下降，顾客非常不满意6中等可使用，辅助项目不能正常执行，顾客不满意5低可使用，辅助项目的性能下降，顾客有些不满意4很低大多数顾客（75%以上）能感觉到有缺陷。3轻微50%的顾客能感觉到有缺陷。2很轻微配合和外观/尖响和卡嗒响等项目不舒服。有辨识能力的顾客（25%以下）能感觉到缺陷。1无无可辨别的后果。2）.频度评价准则频度失效发生可能性可能的失效率*10很高：持续性失效100个每1000件950个每1000件8高：经常性失效20个每1000件710个每1000件6中等：偶然性失效5个每1000件52个每1000件

12、41个每1000件3低:相对很少发生的失效0.5个每1000件20.1个每1000件1极低失效不太可能发生0.01个每1000件六验证计划1验证内容a）验证风险控制措施是否已在最终设计中实施；b）验证剩余风险是否降低到了可接受水平。2验证活动的实施a）风险管理小组应确定验证责任人，验证责任人负责风险控制措施记录表、FMEA表的验证;b）设计开发过程中，应对危害识别、风险评价和风险控制措施记录表及DFMEA进行验证,验证活动责任到人；c）试产过程中，应对工艺部的PFMEA表格进行验证，验证活动责任到人。3验证覆盖的标准YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用同型半胱氨酸测定试剂

13、盒（酶法）注册产品标准七.HCY试剂盒的危害清单编号危害可预见的事件序列危害处境损害H1能量危害试剂运输储存不当贮存、运输和使用，产品包装破裂微生物污染造成产品质量下降或失效H2能量危害有些试剂的配方中含有毒性成分，有一些试剂酸性或碱性较强使用者不慎沾到皮肤废液倾倒污染环境，人身伤害H3操作危害不熟练、未经培训的人员使用参数设置不合理或误操作测定结果不准确或实验失败。八.HCY试剂盒的风险控制措施编旦危害风险估计风险控制措施严重度概率风险水平控制措施实施验证H1能量危害一般有时合理可行降低1. 产品设计中加入适量防腐齐U，抑制菌类生长；2. 容器，试剂瓶用前经过洗涤；3密闭、冷藏保存；4说明书中告知用户产品的保存要求。检查出厂检验报告、过程确认相关文件记录，兀善产品使用说明书储存条件及寿命要求H2能量危害一般有时合理可行降低1.说明书中告知用户不要吸入试剂或接触皮肤；2说明书中告知用户废液处理用大量水稀释。完善产品使用说明书中注意事项H3操作危害严重经常不可接受1.说明书中提供通用操作参数；2编制不同机型的参数表，供用户索取。3.现场指导用户设置调整试剂盒在生化仪上的测量参数。完善售后服务，加强用户培训