免疫定性项目性能验证报告

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1、免疫定性项目性能验证报告单位名称：河北省儿童医院科室名称：检验科实验室：免疫实验室仪器名称：STAR-FAME全自动酶免分析系统型号规格：STARLET8CH-FAME24/30仪器编号：173000-7552146003-3441验证人员：闫红刘雪超审核人员：郭映辉批准人：李贵霞验证日期：2016年4月19日-2016年4月24日目录性能验证结果11、基本信息32、正确度验证43、精密度验证54、检出线验证95、阴阳性符合率151 基本信息1.1仪器名称：STAR-FAME全自动酶免分析系统1.2 试剂：项目试剂产家试剂批文试剂批号失效期HBsAg英科新创国药准字S1091014820151

2、251432016-12-09HBSAb英科新创国食药监械（准）字2013第3401320号20160162022017-01-17抗-HCV英科新创国药准字S1095005520151258242016-11-301.3质控品：项目生产厂家批文浓度批号失效期HBsAg北京康彻思坦生物国制标物号10000958号0.5IU/ml20150400220170407HBSAb北京康彻思坦生物国制标物号10001001号30mIU/ml20140600120160602抗-HCV北京康彻思坦生物国制标物号10001091号0.5NCU/ml201511005201711192 正确度验证以卫生部临床

3、检验中心室间质评结果为准；成绩在80%者即为验证通过。附件：卫生部临检中心室间质量评价成绩表标本来源：卫生部临检中心批号：152115221523152415251531153215331534153516111612161316141615项目名称：HBsAg结果卫生部临检中心阳性阴性合计本室阳性606本室阴性099合计6915符合率：100%100%项目名称：HBsAb结果卫生部临检中心阳性阴性合计本室阳性404本室阴性01111合计41115符合率：100%100%项目名称：抗-HCV结果卫生部临检中心阳性阴性合计本室阳性505本室阴性01010合计51015符合率：100%100%3

4、精密度验3.1 批内精密度：3.1.1 实验方案：选择低值、中值质控品，连续检测20次，记录并保存原始检测数据，计算SD、CV值。3.1.2 检测要求：批内精密度15%。结果HBsAg批内精密度样本号低值OD值检测结果样本号中值OD值检测结果10.378阳性210.819阳性20.345阳性220.775阳性30.347阳性230.769阳性40.328阳性240.78阳性50.327阳性250.856阳性60.337阳性260.754阳性70.335阳性270.803阳性80.331阳性280.845阳性90.334阳性290.832阳性100.352阳性300.783阳性110.366阳性

5、310.789阳性120.364阳性320.781阳性130.349阳性330.83阳性140.355阳性340.747阳性150.356阳性350.819阳性160.371阳性360.81阳性170.395阳性370.787阳性180.384阳性380.791阳性190.377阳性390.791阳性200.365阳性400.795阳性低值样本X=0.355s=0.020cv=5.6%中值样本X=0.798s=0.029cv=3.6%HBsAb批内精密度样本号低值OD值检测结果样本号中值OD值检测结果10.256阳性211.24阳性20.226阳性221.238阳性30.224阳性231.24

6、阳性40.211阳性241.188阳性50.217阳性251.316阳性60.212阳性261.27阳性70.212阳性271.315阳性80.22阳性281.33阳性90.239阳性291.368阳性100.215阳性301.298阳性110.235阳性311.297阳性120.228阳性321.231阳性130.227阳性331.441阳性140.229阳性341.296阳性150.215阳性351.307阳性160.197阳性361.177阳性170.229阳性371.258阳性180.227阳性381.242阳性190.221阳性391.233阳性200.227阳性401.276阳性低

7、值样本X=0.223s=0.012cv=5.5%中值样本X=1.278s=0.061cv=4.8%HCV批内精密度样本号低值OD值检测结果样本号中值OD值检测结果10.507阳性210.894阳性20.456阳性220.77阳性30.466阳性230.796阳性40.461阳性240.81阳性50.395阳性250.83阳性60.447阳性260.805阳性70.434阳性270.772阳性80.457阳性280.845阳性90.381阳性290.723阳性100.408阳性300.739阳性110.402阳性310.744阳性120.428阳性320.771阳性130.413阳性330.82

8、3阳性140.418阳性340.744阳性150.449阳性350.765阳性160.441阳性360.721阳性170.386阳性370.843阳性180.342阳性380.781阳性190.364阳性390.854阳性200.399阳性400.842阳性低值样本X=0.423s=0.039cv=9.3%中值样本X=0.794s=0.048cv=6.1%3.2批间精密度：3.2.1 实验方案：选择低值、中值质控品，每天重复测定5次，连续进行4天，记录并保存原始检测数据，计算SD、CV值。检测要求：批间精密度20结果HBsAg批间精密度日期低值OD值中值OD值日期低值OD值中值OD值4月20日

9、0.3950.7874月22日0.2770.6794月20日0.3840.7914月22日0.2470.6654月20日0.3770.7914月23日0.2550.5954月20日0.3650.7954月23日0.2620.5994月21日0.3210.754月23日0.2720.5954月21日0.3190.7794月23日0.2390.6184月21日0.3150.7264月24日0.2540.6294月21日0.320.6964月24日0.2690.654月22日0.2610.6114月24日0.2560.6694月22日0.2790.5864月24日0.2630.639低值样本X=0.

10、30s=0.05cv=16.79中值样本X=0.68s=0.08cv=11.16HBsAb批间精密度日期低值OD值中值OD值日期低值OD值中值OD值4月20日0.2291.2584月22日0.2191.734月20日0.2271.2424月22日0.2361.7764月20日0.2211.2334月23日0.2081.5554月20日0.2271.2764月23日0.1971.7434月21日0.1921.5434月23日0.2011.7484月21日0.2041.5314月23日0.2181.9594月21日0.1911.5744月24日0.21.6834月21日0.2111.544月24日

11、0.2021.6324月22日0.2471.6724月24日0.2091.6094月22日0.2441.7564月24日0.2061.586低值样本X=0.21s=0.02cv=7.69中值样本X=1.58s=0.20cv=12.55日期低值OD值中值OD值日期低值OD值中值OD值4月20日0.3860.8434月22日0.3830.7834月20日0.3420.7814月22日0.2540.7454月20日0.3640.8544月23日0.3850.7424月20日0.3990.8424月23日0.4440.7654月21日0.3390.7094月23日0.3830.6384月21日0.40

12、90.7754月23日0.3520.614月21日0.3790.7084月24日0.4520.8224月21日0.3980.754月24日0.4180.8384月22日0.3810.7814月24日0.4610.8244月22日0.4780.7784月24日0.4290.854HCV批间精密度低值样本X=0.39中值样本X=0.77s=0.05s=0.07cv=12.85cv=8.80检出限验证4.1实验方案：根据康彻斯坦定值标准物浓度(见下表)的实际情况进行1:1，1:4,1:8,1:16稀释检测，各浓度一次做3个孔，然后计算出预测临界点(C50),并重复检测20次进行验证C50；在此基础上

13、，制备高于临界浓度20%和低于临界浓度20的样本分别测定20次，记录阴性及阳性结果数。3.2 实验要求：要求高于临界浓度20%的样本重复检测20次应至少有19次以上(95%)阳性反应，低于临界浓度20%的样本重复检测20次应至少有19次以上(95%)阴性反应，即为通过。实验结果HBsAg检出限序号12345稀释比例原倍1:21:41:81:16终浓度(IU/ml)0.50.250.1250.06250.0312OD值0.5310.2520.1150.0470.017预测临界点(C50)：0.11IU/mlHBsAg检出限浓度20次重复检测序号12345678910OD值0.1160.1090.

14、1160.1080.1020.1050.1180.1110.1080.107序号11121314151617181920OD值0.1080.1050.0980.1020.1090.1070.1030.1030.1040.102X=0.11，经统计，阳性结果数：13,阴性结果数：7,阳性结果比65%,因此可以判定0.11IU/ml为实验方法的临界点HBsAg20次高低浓度样本测定（20%样本浓度）+20%浓度-20%浓度样本号OD值样本号OD值样本号OD值样本号OD值10.126110.13110.068110.06520.131120.13320.081120.06530.137130.128

15、30.072130.06340.136140.13340.072140.06250.141150.1350.065150.06760.133160.1360.066160.06770.132170.12770.063170.07680.127180.12980.063180.06790.135190.1390.071190.71100.135200.124100.07200.066+20%浓度样本OD均值X=0.131,阳性数量20，阳性比例100%-20%浓度样本OD均值X=0.068,阴性数量20,阴性比例100%临界值+20%浓度，也就是0.14IU/ml即为该试验方法检出限HBsAb检

16、出限序号12345稀释比例原倍1:21:41:81:16终浓度30(mIU/ml)0D值0.386157.53.751.880.1790.0790.0340.013000001C*132C25300.0160.050,30.35戊lj0.15iTiiu/r和预测临界点（C50）：9.16mIU/mlHBsAb检出限浓度20次重复检测序号12345678910OD值0.1180.0820.090.0740.0940.1150.0810.0920.0850.104序号11121314151617181920OD值0.1060.1070.1180.1030.1110.0970.1040.1130.1

17、060.109X=9.16，经统计，阳性结果数：9,阴性结果数：11,阳性结果比45%,因此可以判定9.16IU/ml为实验方法的临界点HBsAb20次高低浓度样本测定（20%样本浓度）+20%浓度-20%浓度样本号OD值样本号OD值样本号OD值样本号OD值10.194110.19710.078110.09120.195120.19320.08120.07530.199130.1930.09130.08840.201140.19240.085140.06550.176150.19350.082150.08260.199160.1960.094160.07470.177170.17770.083

18、170.09280.202180.17880.094180.09490.191190.290.089190.089100.195200.199100.097200.093+20%浓度样本OD均值X=0.192,阳性数量20，阳性比例100%-20%浓度样本OD均值X=0.085,阴性数量20,阴性比例100%临界值+20%浓度，也就是11mIU/ml即为该试验方法检出限HCV检出限序号12345稀释比例原倍1:21:41:81:16终浓度(NCU/ml)0.50.250.1250.06250.0312OD值0.4280.1850.0720.0440.01500.10,20,30,4IL5CL预

19、测临界点（C50）：0.184NCU/mlHCV检出限浓度20次重复检测序号12345678910OD值0.9791.1001.0291.1430.8571.1071.0570.9930.9710.986序号11121314151617181920OD值0.9710.9861.0571.2431.3501.1140.8571.1001.0001.021X=0.184,经统计，阳性结果数：13,阴性结果数：7,阳性结果比65%，因此可以判定0.184NCU/ml为实验方法的临界点HCV20次高低浓度样本测定（20%样本浓度）+20%浓度-20%浓度样本号OD值样本号OD值样本号OD值样本号OD值

20、10.343110.35610.091110.09720.37120.3220.107120.10630.339130.26430.092130.10340.31140.30740.102140.10650.305150.39850.096150.11260.28160.34660.104160.10670.315170.37370.105170.1380.337180.28880.096180.11290.31190.33790.12190.11100.267200.308100.127200.114+20%浓度样本均值X=0.323,阳性数量20，阳性比例100%-20%浓度样本均值X=0

21、.107,阴性数量20,阴性比例100%临界值+20%浓度，也就是0.22NCU/ml即为该试验方法检出阴阳性符合率5.1实验方案：20份已确诊为阳性和20份已确诊为阴性的标本在同一批检测，计算阳性符合率和阴性符合率。5.2实验要求：阳性符合率和阴性符合率应95%以上。5.3实验结果：HBsAg阴阳性符合率临界值:0.105临床诊断明确的阳性样本临床诊断明确的阴性样本样本号OD值样本号OD值样本号OD值样本号OD值13.0003.0001.34710.007110.00723.0003.0001.61420.007120.00733.0003.0001.0430.006130.00843.00

22、00.1561.42440.008140.00653.0003.0000.94450.009150.00663.0000.7561.10760.006160.00873.0000.1821.34870.007170.00783.0000.5580.74480.008180.00693.0003.0002.54890.007190.007103.0000.1602.552100.006200.007阳性符合率：100%阴性符合率：100%HBsAb阴阳性符合率临界值：0.105临床诊断明确的阳性临床诊断明确的阴性样本号OD值样本号OD值样本号OD值样本号OD值11.202111.96210.00

23、8110.00722.205122.19320.006120.00833.000132.44130.006130.00843.000141.93040.01140.00752.437152.62750.007150.00863.000160.40360.008160.00873.000171.70370.009170.00780.982182.01680.008180.00990.359192.47690.007190.008103.000201.922100.008200.007阳性符合率：100%阴性符合率：100%HCV阴阳性符合率临界值：0.140临床诊断明确的阳性临床诊断明确的阴性样

24、本号OD值样本号OD值样本号OD值样本号OD值11.458110.75110.008110.00821.444120.75120.011120.00931.162132.35530.008130.00941.199140.16140.08140.00750.674150.36750.009150.00862.354160.16460.008160.00872.438170.50570.007170.00880.355180.44180.009180.0190.345192.25390.007190.008100.371202.323100.006200.008阳性符合率：100%阴性符合率：100%4 验证小结：本次验证实验分别对该试剂的正确度，精密度、符合率及检出限进行了考察。从实验结果可见，该试剂的精密度和重复性的变异系数均小于15%，符合率为100%。故该试剂性能验证结果符合要求，验证通过。