压缩空气系统风险评估报告

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1、压缩空气系统风险评估质量风险管理编号：QR17-003XX制药有限公司审核人部门H期批准人部门n期1目的通过质量风险评估，确认冃前采取的各项控制措施可以将压缩空气系统产生的质量风险控制在可以接受的范围内。2.范适用于制剂车间的压缩空气系统。3职责操作工：负贵系统FI常的运行，清洁、消毒。设备科、制剂车间：负责相关的检测及F1常的管理。质量部QC:负贵进行相关的检验，并出具检验报告。生产部：负贵监督执行。4.1.1 4.内容启动质量风险评估程序确定风险项冃名称压缩空气系统质量风险评估。4.1.2成立风险管理小组。4.121风险管理小组组长:生产部部长。4.1.2.2 风险管理小组成员：车间主任、

2、维修工、电工、操作人员。4.1.3存在的危险源。4.1.3.1 材质不适于压缩空气。4.1.3.2 压缩气体湿度偏高。4.1.3.3非无油压缩机。4.1.3.4气量偏低、气压不足。4.1.3. 压5力不足。4.1.3. 压6缩空气量小。4.1.3. 储7气罐失效。4.1.3. 压8缩空气干燥机失效。4.1.3. 过9滤器泄露。4.1.3.1过0滤器阻塞。4.1.3.1人1员耒经培训或培训不到位导致错误操作。4.1.3.12 SO制定有误。4.1.4风险发生后的危害。4.1.4. 产1品污染。4.1.4. 产2品受潮。4.1.4. 油3含量超出规格，产品污染。4.1.4. 不4能启动设备，影响正

3、常生产。4.1.4. 设5备故陣。4.1.4. 生6产中止。4.1.4. 压7力不稳定。4.1.4. 压8缩空气压力露点高。4.1.4. 产9品被污染，微粒和细菌超标。4.1.4.1浪0费能源，降低压缩空气流速。4.1.4.1影1响压缩空气质量，或损坏压缩空气系统。4.1.4.1影2响压缩空气质量，或损坏压缩空气系统。4.1.5冃前的控制方式。4.1.5. 材1质不适于压缩空气的控制方式关縫使用点前安装帆截颗粒及微生物的绝对过滤器压2缩气体湿度偏高的控制方式干燥器除湿。非3无油压缩机的控制方式安装除油过滤器。4.154气量偏低、气压不足的控制方式安装仪表、警报激活。4.1.5.5压力不足的控制

4、方式安装仪表、警报激活。4.1.5.6压缩空气量小的控制方式(1)安装马达启动器和安全装置；(2)纳入预防性维护系统。4.1.5.7储气罐失效的控制方式(1)安装前检查；(2)纳入预防性维护系统；(3)安装压力计和压力调节/安全阀(4)定期更换密封垫；(5)安装自动冷凝排水管。4.1.5.8压缩空气干燥机失效的控制方式(1)安装前检查；(2)定期观察设备仪表读数。4.1.5.9过滤器泄露的控制方式(1)检修或更换。(2)检测微粒；(3)检测微生物；(4)更换过滤器；(5)安装后检测微粒庾微生物。4.1.5.10 滤器阻塞的控制方式(1)在空气压缩机的出口处与干燥机之间安装3组过滤器(2)定期更

5、换密封垫。4.1.5.11人员耒经培训或培训不到位导致错泯操作的控制方式经培训、考核合格后方可上岗。4.1.5.12SOP制定有误的控制方式按设备使用说明书、GMP要求及结合设备实际制定SOP,并经确认。4.2.1 执行正式风险评估风险分析及评估。材质不适于压缩空气，造成产品被污染，此风险可导致产品不能使用，直接影响GMP原则，危害产品生产活动，因此，严重程度为严重S=4;出现这种情况的可能性为很少坨生，囲此，确定P=2;潜在风险造成危害前，可检测性为不易检测，确定0=3,所以，此风险值二24,厲于高风险，可接受水平为不接受。421.2 压缩气体湿度偏高，造成产品受潮，此风险可导致产品不能使用

6、，宜接影响GMP原则，危害产品生产活动，闵此，严重程度为严重S=4;出现这种情况的可能性为很可能发生，因此，确定P=3；在潜在风险造成危害前，可检测性为比较容易检测，确定D=2，所以，此风险值=24,厲于高风险，可接受水平为不接受。非无油压缩机，会造成汕含量超出规格，产品污染，此风险可导致产品不能使用，直接影响GMP原则，危窖产品生产活动，因此，严重程度为严tS=4;出现这种情况的可能性为很少发生，因此，确定P=2;在潜在风险造成危窖前，可检测性为不易检测，确定。二3,所以，此风险值=24,属于高风险，可接受水平为不接受。4.2.1.3 气量偏低、气压不足，造成不能启动设备，影响正常生产，此风

7、险直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性，不符合GMP原则，W此，严重程度为主要，确定S=3；出现这种情况的可能性为很少发生，闵此，确定P=2;在潜在风险造成危害前，可检测性为比较容易检测，确定D=2，所以，此风险值二12,属于中等风险，可接受水平为不接受。4.2.1.4 运行过程中，气量气压压力不足，造成设备故障，影响正常生产，此风险直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性，不符合GMP原则，因此，严重程度为主要，确定s二3;出现这种情况的可能性为很少发生，闵此，确定P=2;在潜在风险造成危害前，可检测性为比较容易检测，确定D=2，所以，此风险值

8、二12,属于中等风险，可接受水平为不接受。4.2.1.5 压缩空气量小，导致生产中止，此风险直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性，不符合GMP原则，因此，严重程度为主要，确定S=3；出现这种情况的可能性为很可能发生，冈此，确定卩二3；在潜在风险造成危窖前,可检测性为可检测性高，确定0=1,所以，此风险值=9,厲于中等风险，可接受水平为不接受。421.7储气罐失效，造成压力不稳定，此风险直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性，不符合GMP原则，冈此，严重程度为主要，确定S=3；出现这种情况可能性为很可能发生，因此，确定P=3；在潜在风险造成危害前

9、，可检测性为可检测性高，确定0=1,所以，此风险值二9,厲于中等风险，可接受水平为不接受。4.2.1.8压缩空气干燥机失效，导致压缩空气压力露点高，此风险可造成压缩空气质量不符合要求，导致产品不能使用，宜接影响GMP原则，危害产品生产活动，冈此，严重程度为严重，S二4;出现这种情况的可能性为很可能发生，因此，确定P=3；在潜在风险造成危害前，可检测性为比较容易检测，确定0=2,所以，此风险值=24，属于高风险，可接受水平为不接受。4.2.1.9过滤器泄漏，造成产品被污染，微粒和细菌超标，导致产品不能使用，直接彫响GMP原则，危害产品生产活动，闵此，严重程度为严重，S二4;出现这种情况可能性为很

10、可能坨生，因此，确定P=3；在潜在风险造成危害前，可检测性为比较容易检测，确定D=2，所以，此风险值=24,厲于高风险，可接受水平为不接受。421.1()过滤器阻塞，造成能源浪费及压缩空气流速降低，直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性，不符合GMP原则，因此，严重程度为主要，S=3；出现这种情况的可能性为很少发生，闵此，确定P=2;在潜在风险造成危窖前，可检测性为比较容易检测，确定D=2，所以，此风险值二12,属于中等风险，可接受水平为不接受。人员耒经培训或培训不到位导致错误操作，影响空气质量，或损坏空调系统。闵此，确定严重程度为严重S=4；出现这种风险的可能性为很少

11、发生，因此，确定P=2;在潜在风险造成危窖前，可检测性为可检测性高，确定0=1,所以，RPN=8,属于中等风险，风险可接受水平为不接受。4.2.1.11 SOP制定有误,影响空气质量，或损坏空调系统。冈此，确定严重程度为严重S=4；出现这种风险的可能性为发生可能性极低，因此，确定P=l；在潜在风险造成危害前，可检测性为可检测性高，确定D=l,所以，RPN=4，属于低风险，风险可接受水平为可接受。4.2.2风险控制实施的标准。符合药品生产质量管理规范(2010版)及质量风险标准管理规程。4.2.3拟定采用的控制方式4.2.3.1材质不适于压缩空气的控制方式关键使用点前安装阻截颗粒及微生物的绝对过

12、滤器。423.2压缩气体湿度偏高的控制方式干燥器除湿。423.3非无油压缩机的控制方式安装除汕过滤器。423.4 气量偏低、气压不足的控制方式安装仪表、警报激活。423.5压力不足的控制方式安装仪表、警报激活。423.6压缩空气量小的控制方式(1)安装马达启动器和安全装置；(2)纳入预防性维护系统。423.7储气縫失效的控制方式(1)安装前检查；(2)纳入预防性维护系统；(3)安装压力计和压力调节/安全阀(4)定期更换密封垫；(5)安装自动冷凝排水管。4.23.8压缩空气干燥机失效的控制方式(1) 安装前检查；(2) 定期观察设备仪表读数。423.9过滤器泄露的控制方式(1)检修或更换。(2)

13、检测微粒；(3)检测微生物；(4)更换过滤器；(5)安装后检测微粒及微生物。423.1()过滤器阻塞的控制方式(1)在空气压缩机的出口处与干燥机之间安装3层过滤器；(2)定期更换密封垫。4.2.3.11 人员未经培训或培训不到位导致错俣操作的控制方式经培训、考核合格后方可上岗。4.2.3.12SOP制定有误的控制方式按设备使用说明书、GMP要求庾结合设奋实际制定SOP,并经确认。4.3控制方式实施后的风险结果风险再分析材质不适于压缩空气，易导致产品污染，此为高风险，采取降低风险的措施为：关键使用点前安装阴截颗粒及微生物的绝对过滤器、压缩空气质量经检测均符合要求，由高风险降低为低风险，风险水平可

14、以接受。4.3.1.1 压缩气体湿度偏高，易造成产品受潮，此为高风险，采取降低风险的措施为：安装冷冻干燥机除湿，由高风险降低为低风险，风险水平可以接受。4.3.1.3非无油压缩机，造成汕含量超出规格，产品受到污染，此为高风险，采取降低风险的措施为：安装除汕过滤器过滤油污，由高风险降低为低风险，风险水平可以接受。4.3.1.4 气量偏低、气压不足，导致不能启动设备，影响正常生产，此为中等风险，采取降低风险的措施为：安装仪表、使用体积大的缓冲罐、警报激活，由中等风险降低为低风险，风险水平可以接受。4.3.1.5 压力不足，易导致设备故障，此为中等风险，采取降低风险的措施为：安装仪表、警报激活，由中

15、等风险降低为低风险，风险水平可以接受。4.3.1.6 压缩空气量小，易导致生产终止，此为中等风险，采取降低风险的措施为：安装马达启动器和安全装置、纳入预防性维护系统，由中等风险降低为低风险，风险水平可以接受。4.3.1.7 储气鐘失效，易造成压力不稳定，此为中等风险，采取降低风险的捲施为：安装前检查、纳入预防性维护系统、安装压力计和压力调节/安全阀、定期更换密封垫、安装肖动冷凝排水管，由中等风险降低为低风险，风险水平可以接受。4.3.1.8 压缩空气干燥机失效，易造成压缩空气压力露点高，此为高风险，采取降低风险的措施为：安装前检查、定期观察设备仪表读数，由高风险降低为低风险，风险水平可以接受。

16、4.3.1.9 过滤器泄漏，易造成产品被污染，徼粒和细菌超标，此为高风险，采取降低风险的措施为：安装前检查过滤器材料的规格、检测微粒、检测微生物、更换过滤器、安装后检测微粒及微生物，由高风险降低为低风险，风险水平可以接受。4.3.1.10滤器阻塞，易导致能源浪费、压缩空气流速降低，此为中等风险，采取降低风险的措施为：在空气压缩机的出口处与干燥机之间安装3层过滤器、定期更换密封垫，由中等风险降低为低风险，风险水平可以接受。4.3.1.11人员耒经培训或培训不到位导致错误操作，此为中等风险，采取降低风险的捲施为：人员经培训、考核合格后方可上岗。由中等风险降低为低风险，风险水平可以接受。4.3.1.

17、12 SOP制定有误，影响空气质量，或损坏空调系统，此为低风险，采取降低风险的措施为：按照设备使用说明书及GMP要求，结合设备实际制定SOP，并经确认。采取措施后低风险进一步降低。4.3.2实施风险控制方式前后的风险对比4.3.2.1材质不适于压缩空气米取措施前：RPN=24、咼风险；米取措施后：RPN二4、低风险。压缩气体湿度偏高米取措施前：RPN=24、咼风险；米取措施后：RPN二2、低风险。非无油压缩机米取措施前：RPN=24、咼风险；米取措施后：RPN二2、低风险。气量偏低、气压不足采取措施前：RPN=12、中等风险；采取措施后：RPN=2、低风险。压力不足采取措施前：RPN=12、中

18、等风险；采取措施后：RPN二4、低风险。压缩空气量小采取措施前：RPN=9、中等风险；采取措施后：RPN二4、低风险。储气罐失效采取措施前：RPN=9、中等风险；采取措施后：RPN=4、低风险。压缩空气干燥机失效米取措施前：RPN=24、咼风险；米取措施后：RPN二6、低风险。过滤器泄需米取措施前：RPN=24、咼风险；米取措施后：RPN二4、低风险。4.3.2.10过滤器阻塞采取措施前：RPN=12、中等风险；采取措施后：RPN=4、低风险。4.3.2.11人员未经培训或培训不到位导致错误操作采取措施前：RPN=8、中等风险；采取措施后：RPN=1、低风险。SOP制定有误采取措施前：RPN=

19、4、低风险；采取措施后：RPN=1、低风险。4.3.3实施结论对压缩空气系统存在的质量风险点进行评估分析，并对相应的风险进行控制，通过对采取措施后的风险进行再评估，所有风险均降低至可接受水平，并在实施过程中，未引入新的风险，经风险降低后的压缩空气系统符合相应要求，可用于药品生产。附件：压缩空气系统质量风险评分表附件：压缩空气系统质量风险评分表可能存在风险实际悄况编风险影响S原因P控制措施RPX1材质产品汚染不适于压斗缩空气2关键便用点前安装阻截颗粒氏微生物的绝对过滤器。24压缩气体湿度3压缩机产品受潮油舍量超出规格,产品汚染斗湿度備咼3斗非无油2干燥黑除湿。24安装除油过滤器。24风险水平咼风

20、险咼风险咼风险实际巳经安装巳经安装巳经安装气量、斗气压不能启动诛备，彩3响正常生产气量備低、气压2不足安装仪衰、警报激活。12中等风险巳经安装压力设备故障压力不足安装仪衰、警报激活。12中等风险安装仪裘压缩空气生产中止量小储气罐压力不稳定压缩空气量小1、安装马达启动器和安全装量;2、纳入预防性维护系统。中等风险储气罐失效1、2、3、4、5、安装前检查;纳入预防性维护系统；安装压力计和压力调节/安全阀;定期更换密封垫；安装自动冷凝排水管。1、安装前2、巳经3、巳经4、定期5、巳经中等风险1、安装马全装虽；性维护系压缩空气8干燥机压缩空气压力專点9过滤器产品彼汚染，徴粒和细甫超标过滤黑泄躍10过滤

21、器浪费能源，降低压3缩空气流速过滤器阻2塞1、安装前检查；2、定期观察诛备仪表谀数。1、安装前检查过滤器材料的规格;2、检测微粒；3、检测微生物；4、更换过滤器；5、安装后检测微粒氏微生物。1、在空气压缩机的出口处与干燥机之间安装3u过滤器；2、定期更换密封垫。彩响空气质量，或11人员12SOP损坏空调系统人员耒经培训或培训或培训不合格。经培训、考核合格后方可上岗。彩响空气质量，或损坏空调系统SOP制定有溟。242412咼风险中等风险中等风险按照谩备使用说明书GMP要求，结合低风险设备实际制定sop.如有侵权请联系告知删除，感谢你们的配合!1、安装2、按期1、安装前2、按期3、按期4、按其5、按其咼风险1、巳经2、定期人员经培方可上岗按照设备GMP要求际制定S