临床检验质量管理 (9)

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1、临床检验质量管理 （9）临床医学检验主管技师考试辅导临床实验室质量管理 室 内质量控制 基本统计量 平均数：用来说明一组变量值的集中趋 势.中心位置或平均水平。标准差（s）：表示结果分布的宽度 极差（R）： 组数值中 最大值与最小值的差值 变异系数（CV）：（标准差一均值） X100%1. 平均数 常用的平均数有算术平均数.几何平均数.中位数和 百分位数及众数等，前三种较为常见。算术平均数又简称为均数，样本均数用拉丁字母 表示，是一 组变量值数值上的平均，即结果之和除以结果个数。式中工是希腊字母，为求和符号；X为变量值；n为变量值个 数（样本个数）。2. 方差 方差（简记。2或S2）计算公式如

2、下：总体方差 。2 =E（X- u） 2/N （u总体均数）样本方差 由上式可知：方 差考虑了每个变量值X与均数之差，称为离均差。由于离均差有 正有负，而总和为0，这样仍不能反映变异度的大小，故将离均差 平方后再相加，称为离均差平方和。但此值的大小除了与变异度 有关外，还与变量值的个数的多少有关。为了消除这一影响，取 其均值。3. 标准差 标准差（符号为o, s）计算公式如下：总体标准 差 在实际工作中，总体均数不易得到，常用样本均数作为总体均 数U的估计值；用样本标准差s作为总体标准差o的估计值， 则：S=由于用代替u,E（X-） 2比工（X-U）2小，用n代替 N计算标准差常比实际o偏小，

3、为了克服这一缺点，英国统计 学家W.S.Gossett于1908年建议用nl来代替分母中的n。当n 很大时，nl与n相差甚微.亦可用n作分母。上式中nl称为 自由度。其意义是随机变量值能“自由”取值的个数。应用标准差时应注意：它表示变量值的离散程度。标准差 越大，变量值分布越散，均数的代表性越差，即s越大，代表性 越小，反之亦然。但当资料的度量单位不同或均数相差较大时， 两组资料的标准差不能直接相比。 常与均数结合一起描述正态分布特征。通过土 s的倍数形式 来概括描述变量值的分布，可对资料的频数分布作出概括性的估 计。 按上述原理，来确定检验结果的参考区间。常用的方法是 以土1.96s计算出9

4、5%观察值所在范围界限，作为临床的参考区 间。 标准差是计算变异系数及结合样本含量计算标准误。4. 变异系数变异系数（简记为CV）：是标准差与平均值之 比，用百分数表示，计算公式为：CV =标准差（S） /均值（）X100%变异系数是相对量，没有单位，便于资料间的分析比较。 常用于：比较均数相差悬殊的几组资料的变异度；比较度量 衡单位不同的多组资料的变异度；变异系数还常用于比较多个 样品重复测定的误差。5. 极差极差（简记R）：是一组数值中最大值与最小值的差 值。极差越大，变异度可能越大，各变量值离均值越远，数据越 分散，均数的代表性越差，反之亦然。极差是最简单的一种离散趋势指标。但以极差反映

5、变异度， 较为粗略。因为：除了最大值和最小值外，不能反映其他数据的变异 度；当样本含量不同时，样本含量越大，遇到较大或较小极端 值的机会就加大，极差可能越大，故样本含量悬殊时不宜比较其 极差；既使样本含量不变，极差的抽样误差亦较大。正态分布包括： 正态分布特性 正态曲线下面积的分布规律 正态分布的应用（一）正态分布的特征 正态分布曲线是以均数为中心.左右 完全对称的钟型曲线，它表示变量值出现的概率。均数的概率最 高。正态分布有两个参数，即均数M和标准差是位置参 数，。是变异参数。一般用N（M,o2）表示均数为M,方差为 。2的正态分布。服从正态分布的变量的频数分布由M.o完全决定。1. U是正

6、态分布的位置参数，描述正态分布的集中趋势位置。正态分布以x=u为对称轴，左右完全对称。正态分布的均 数中位数.众数相同，均等于卩。2.0描述正态分布资料数据分布的离散程度。越大，数据 分布越分散，0越小，数据分布越集中。0也称为是正态分布的 形状参数，0越大，曲线越扁平，反之，0越小，曲线越瘦高。（二）正态曲线下面积的分布规律 正态曲线下的面积有一定的分布规律。正态曲线总面积为1或100%，则理论上曲线下面积 为：卩土10的面积占总面积的68.2%；u2 0的面积占总面积的95.5%； u3o的面积占总面积的99.7%。卩土10的范围内包含68.2%的变量值；u2o的范围内包 含95.5%的变

7、量值；u3o的范围内包含99.7%的变量值。如果资料呈正态分布或近似正态分布，卩和o未知，可用样 本均数作为总体均数的估计值，用样本的标准差作为总体标准差 的估计值，只要求出和s，便可对其频率分布作出概括估计。正态曲线下的面积分布图（三）正态分布的应用1. 估计参考值范围：在医学上通常把95%的正常人某指标所在 范围作为参考值范围。如果资料近似正态分布，且样本含量较 大，可按下式估计参考值范围：土1.96s。2. 质量控制：为了控制实验中的检测误差，常以土2s作为上.下警告限，以土3s作为上.下控制界限。3. 正态分布：是许多统计方法的理论基础。测量误差（一）测量误差 测量结果减去被测量的真值

8、所得的差，称为 测量误差，简称误差。公式可表示为：测量误差=测量结果一真 值。“测量结果”是由测量所得的赋予被测量的值，是客观存在 的量的实验表现，是对被测量之值的近似或估计，显然它是人们 认识的结果，不仅与量的本身有关，而且与测量程序.测量仪器. 测量环境以及测量人员等有关。“真值”是物质的天然属性。真值反映了人们力求接近的理 想目标或客观真理，本质上是不能确定的，目前所说的真值实际 上用的是约定真值，须以测量不确定度来表征其所处的范围。因 此，作为测量结果与真值之差的测量误差，也是无法准确得到 的。通过误差分析给出的往往是被测量值不能确定的范围，而不 是真正的误差值。误差与测量结果有关，即

9、不同的测量结果有不 同的误差，合理赋予的被测量之值各有其误差而并不存在一个共 同的误差。一个测量结果的误差，若不是正值（正误差）就是负值（负 误差），它取决于这个结果是大于还是小于真值。（二）相对误差 测量误差除以被测量的真值所得的商，称为 相对误差。当被测量的大小相近时，通常用绝对误差进行测量水平的比 较。当被测量值相差较大时，用相对误差才能进行有效的比较。（三）随机误差和系统误差1. 随机误差：测量结果与在重复性条件下，对同一被测量进 行无限多次测量所得结果的平均值之差，称为随机误差。重复性条件是指在尽量相同的条件下，包括测量程序.人员.仪器.环境等，以及尽量短的时间间隔内完成重复测量任务

10、。随机误差的统计规律性，主要可归纳为对称性.有界性和单峰 性三条： （1）对称性是指绝对值相等而符号相反的误差，出现 的次数大致相等，也即测得值是以它们的算术平均值为中心而对 称分布的。由于所有误差的代数和趋近于零，故随机误差又有抵 偿性，这个统计特性是最为本质的；换言之，凡是有抵偿性的误 差，原则上均可按随机误差处理。（2）有界性是指测得值误差的绝对值不会超过一定的界限， 即不会出现绝对值很大的误差。（3）单峰性是指绝对值小的误差比绝对值大的误差数目多， 即测得值是以它们的算术平均值为中心而相对集中地分布的。2. 系统误差：在重复性条件下，对同一被测量进行无限多次 测量所得结果的平均值与被测

11、量的真值之差，称为系统误差。它 是测量结果中期望不为零的误差分量。系统误差大抵来源于影响量，它对测量结果的影响若已知并 可定量表述，则称为“系统效应”。该效应的大小若是显著的， 则可通过估计的修正值予以补偿。另外，为了尽可能消除系统误 差，测量仪器须经常地用计量标准或标准物质进行调整或校准； 但是同时须考虑的是：这些标准自身仍带着不确定度。至于误差限.最大允许误差.可能误差.引用误差等，它们的前 面带有正负（）号，因而是一种可能误差的分散区间，并不是 某个测量结果的误差。对于测量仪器而言，其示值的系统误差称 为测量仪器的“偏移”，通常用适当次数重复测量示值误差的均 值来估计。准确度和精密度（一

12、）准确度 准确度是测量结果中系统误差与随机误差的综 合，表示测量结果与真值的一致程度。准确度不能以数字表达， 它往往以不准确度来衡量。以不准确度的数据表达。在单次测量时，每个测量都会显示出某种不准确的程度，即 它与真值的偏离。实际上，一个即使没有系统误差的测量系统也 不可能产生准确的单次测量值，因为随机误差为零的几率是零。（二）精密度 精密度表示测量结果中的随机误差大小的程 度。精密度是指在一定条件下进行多次测定时，所得测定结果之 间的符合程度。测量过程应该足够精密，才能在使用时达到最少的重复测量 次数。非常精密的测量系统仅需要一次测量就能满足要求。精密 度差的测量系统即使增加重复次数也不会明

13、显改善精密度。精密度无法直接衡量，往往以不精密度表达，常用标准差表 示，较小的标准差表示有较高的精密度。可用一个样本的重复测 定结果，或由多个样本多次重复测定所得的信息合并在一起来估 计精密度。（三）准确度和精密度关系 准确度与精密度虽然概念不同， 但是两者却有密切的关系。准确度是由系统误差和随机误差所决 定的。而精密度是由随机误差决定的。在检测过程中，虽然有很 高的精密度，但并不能说明试验结果准确。只有在消除了系统误 差之后，精密度和准确度才是一致的。此时精密度越高，准确度 也就越高。准确度和精密度关系图 由此可知，要使准确度高，精密度一 定要好，精密度好是保证准确度高的前提；但精密度好，不

14、一定 准确度高，检验人员必须经常采取比对试验.校准仪器等方法，消 除系统误差，才能保证检验的准确度。允许总误差（一）总误差 在常规测定中每个标本测定结果都会有误差， 这个误差包括了各种类型的随机误差和系统误差，因此测定结果 与真值的差异是随机误差（RE）和系统误差（SE）的总和，即总 误差（TE）。也可用TE =1.96s+|Bias|表示（95%允许误差限）。所选用的检测方法 的总误差必须在临床可接受的水平范围内（也就是允许总误差， TEa），这种检测方法才能用于临床常规检查。（二）分析质量规范 检验项目的分析质量规范对于临床应用 是非常重要的和有用的。分析质量规范可表现为允许不精密度（CV

15、%），允许偏倚（bias）和允许总误差（TEa）等形式，其中 最重要的是允许总误差要求，它是医学实用性所能耐受的分析误 差的大小。医学实验室所使用的方法要求在不精密度.不准确度和 总误差上应小于这些分析质量技术要求。如表：常规分析项目总分析不精密度和（CV% ）和不准确度的 推荐和临时（括号内）质量规范（三）如何制定允许总误差1.制定的允许总误差，既应反映临床应用的要求，又应不超 过实验室所能达到的技术水平。因此，需要由临床医学家和临床 化学家共同研究制定。I FCC/IUPAC/WHO三机构于1999年4月在 瑞典斯德哥尔摩举办的“建立全球检验医学质量技术要求的策略 会议”上提出了“一致性声

16、明（草案）”，其中提出可应用下列 层次模型来建立分析质量技术要求。（1）评价在特定的临床情况下分析性能对临床结果的影响。（2）评价在一般情况下分析性能对临床决定的影响： 基 于生物变异分量的数据； 基于临床医师观点分析的数据。（3）已发表的专业性推荐文件： 来源于国家和国际专业 团体； 来源于地区性或个别的专家。（4）性能目标由以下机构确定： 政府机构； 室间质量 评价（EQA ）计划的组织者。（5）基于当前技术水平的目标： 由室间质评或能力验证 计划数据证实； 当前关于方法学的发表文章。2. 根据生物学变异制定的标准生物学变异或称生理变异 （CVB），包括个体内变异（CVI）及个体间变异（C

17、VG），也就是 通常所说的生理波动。生物学变异可用来导出临床实验检测项目不精密度.不准确度 和总误差的分析质量规范。临床实验室性能应满足医学要求，其包括监测.筛查.诊断。 对于监测.筛查.诊断患者情况，分析变异必须维持在低于1/2的 个体内生物变异，分析偏倚必须维持在低于1/4个体内和个体间 变异分量。生物变异是导出满足一般医学要求分析质量规范的很 好基础。个体内和个体间变异分量表达为变异系数（分别为CVI和 CVG），分析不精密度（I）.偏倚（B）和总误差（TE）的分析质 量规范表示为百分数，分别按下列公式计算：不精密度要求：I V0.5CVI偏倚要求：BV0.25总误差要求：TEV1.65

18、I+B （aV0.05） TEV2.33I+B（aV0.01）如图：根据生物学变异确定的不精密 度.偏倚和总误差要求3. 室间质量评价的评价准则作为分析质量要求：美国临床实 验室改进修正案88（CLIA88）能力验证（室间质量评价）分 析质量要求，见下表。此评价准则也作为我国室间质量评价的标 准。使用稳定质控品的分析质量控制通过检测已知浓度的标本， 然后将测定的结果与已知的值进行比较可监测分析方法的性能。 已知的值通常表示为可接受值的区间，或质控的上下界限（质控 界限）。当测定的结果落在质控界限内，则可提示分析人员分析 方法正常地工作。如果测定的结果落在质控界限之外，则提示分 析人员，其分析测

19、定可能存在问题。（一）质控品用于质量控制目的的标本被称为质控品。此种 材料需要有其稳定性能.以小瓶包装，在长时间内进行分析测定。 这种质控品应具有小的瓶间变异，这样测定结果之间的差才能归 究于方法本身。质控品应具有与测试样本一样的基质；例如，当 血清作为分析检测的材料时，蛋白基质是最好的。分析物的浓度 应处于正常和病理范围之内，这样的浓度对于试验结果的医学解 释是很关键的。大多数实验室目前选择购买商品的质控品。这样的质控品一 般是冻干品或冷冻干燥品，在使用时需要加入水或特殊的稀释液 来进行复溶。同样地可提供以尿.脑脊液和全血基质的质控品。液 体质控品也可提供，其具有消除复溶误差的优点。然而，这

20、些液 体材料的基质含有对于某些分析方法和仪器具有潜在误差的物 质。购买的质控品可以是定值，也可以是非定值。定值质控品标 有预期的浓度水平。所标出的值通常包括一些常规分析方法的均 值和标准差，最好是用于测定分析物的参考方法值。由于需要确 定这些值的工作，定值质控品的价格会更昂贵些。尽管定值有利 于选择期望的质控品，建议用户实验室自己确定质控品的均值和 标准差，因为，这一过程将改进统计质量控制方法性能特征。（二）质控图的一般原理 将质控品测定结果与已知值进行比 较的最常用的方法是通过使用质控图的方式。质控图是一种简单 的图形，其显示的是当获得质控结果时按照时间的顺序将结果标 在图上。已知值代表的是

21、值的可接受范围，在图中由上下控制界 限线表示。当描的点落在质控界限之内时，一般解释为方法工作 正常。当点落在质控界限之外时，表示可能存在问题。质控界限通常由受控的特定分析方法对已知标本作重复测定 获得结果的平均值（）和标准差（S）计算。假定分析方法的误差分布是高斯分布。质控限的设置包括了 绝大多数的质控结果，通常为95%到99.7%，其相当于平均值加减 2或3倍的标准差（s）。由于相对地较少的质控结果出现在分布 的尾端（对于2s界限，20次中只有1次；对于3s界限，1000次 中只有3次），这样的测定结果是值得怀疑的，并建议分析方法 可能发生了某些问题。这样的发生可能导致均值的偏移（准确度 问

22、题），其造成较高的超出界限的概率，或者是造成标准差的增 加（精密度问题），其加宽了分布，同样可导致了较高的超出界 限的几率。下面A图阐述了质控结果的分布如何出现三种不同的情况： 稳定的性能，仅偶然的质控结果超出质控界限；出现系统误 差，分布的均值已偏移，并造成质控结果超出质控界限很高的期 望或概率；出现随机误差增加或不精密度，其加宽了分布，并 造成质控结果超出界很高的几率。A图：不同误差条件下在质控 观测值的频数分布。通过一定的决策准则或质控规则可以指导质控数据的解释， 质控规则规定了判断分析批是“在控”（可接受）或“失控” （不可接受）。这些质控规则以符号AL或nL表示，其中A是统计量的缩

23、写，n是质控测定值个数，L是质控界限。例如，13s指的是一个 质控结果超出平均数3s质控界限，就判断分析批为失控的规 则。“分析批”在此被用来指的是作出可接受性决定的数据段。 这是指在某一段时间内，基于可获得质控结果进行检查，可报告 的一组患者结果。当作出分析批可接受的决定时可获得质控测定结果的总数被 指定为“N”。（三）质控方法的性能特征 质控方法的性能可由其失控几率 来描述。几率指的是事件将发生的可能性；在本文中，事件是判 断分析批为失控。理想的情况下，当分析方法正常地工作时，不应有判断分析 批为失控。另一方面，当额外分析误差发生时，质控方法应提出 失控的信号。这就相当于在第一种情况的几率

24、为0.00，第二种情 况下的几率为1.00。“假失控几率（pfr）” 一词被用来描述第一种情况，即分析 方法除了固有的不精密度或固有的随机误差外没有额外分析误 差。（即使是当分析方法正常地工作时，总是存在一些随机误 差。这种随机误差可通过方法评价研究中的重复试验来估计）。 当仅存在固有的随机误差没有额外的误差时，判断分析批失控的 几率应该为0。假失控发生的几率是很关键的，因为，假失控就象假警报。 太多的假警报使得分析人员不再采用警报系统。“误差检出几率（ped） ”是用来描述第二种情况的名词，即 除了固有的或背景的随机误差外还存在额外分析误差时，误差检 出概率应是高的（接近1.00）。遗憾的是

25、，这是难以达到的，因为质控方法是试图检出存在 噪音（固有随机误差）时的信号（额外误差）。（四）选择质控方法的具体步骤实验室应建立选择适当质控 方法的系统过程。大多数实验室也必须满足一定的国家室间质量 评价（能力验证）计划要求，法规或专业组织已规定的分析质量 要求。1. 以允许总误差（TEa）形式规定的分析质量要求。使用能力验证计划准则作为规定必须取得的最低质量作为实 际的起点。2. 评价方法性能获得不精密度和不准确度的估计。从方法重复和比较试验获得方法的性能。也可从常规质量控 制和室间质量评价（能力验证）调查获得其估计值。3. 获得质控规则和n的功效函数图或规定TEa的操作过程规 范图（OPS

26、pecs 图）。4. 计算临界系统误差，在功效函数图画垂直线显示其位置， 或在已规定TEa的OPSpecs图上画上观测的不精密度和不准确度 的点。5. 评价误差检出几率和假失控几率。6. 选择质控规则和n提供90%的临界系统误差的检出，及小于5%的假失控几率。对于非常稳定的方法，如果需要维持少的质控测定结果个数和低的假失控几率，也可以考虑50%的误差检出。7. 选择全面质量控制策略来提供统计和非统计质量控制方法。8. 如果需要，重新评价方法性能的改进。（五）Levey-Jennings质控图质控图由美国休哈特（W.A.Shewhart）于1924年首先提出。他采用3。（在Shewhart 原文

27、献中，。为总体标准差）质控图，并以数理统计的方法预测 和预防产品质量变动来保证工业产品的质量。Levey和Jennings 在五年代初把质控图引入到临床检验中，即为此种情况。他们描 述的质控方法，是建立在单个质控物双份测定值的平均数（）和 极差（R）的基础上。这种质控图从六年代起已在临床检验中普遍 使用并被称之为Levey-Jennings质控图。此图的优点是可以从两 个角度观察误差，即：可观察批内误差（R）和批间误差（均值 的变化）。每一分析批将包括一定数量的患者标本和质控物样本，亦即 分析批是作出关于测定值正确性决定的一组样本。质控测定值的 个数N （即质控品的测定结果个数）则是临床检验质

28、控方法中确定 质控方法性能特征的关键指标之一。在Levey-Jennings质控方法中，绘制质控图的数据，来源于 20对质控样本的检测值。利用这些数据，可计算每对数据的极差（R）和平均数（）以及所有样本的总均数和平均极差（）。然 后，建立以总（）为中心线，质控限为1.88R的-质控图。类似地，也建立以平均极差R为中心线， 质控限为0到3.27的R质控图。质控限实际上大体相当于3倍的标准差。这意味着稳定系统由于随机误差的原因使得1000个结果中只 有3个超出了质控限，当观测到的平均数或极差超过各自的质控 限时则判断为失控。在Levey和Jennings的研究中，每周两次对 质控物样本进行双份测定

29、，并严格要求应把质控物样本当作常规 患者样本一样对待，不能给予特殊的处理。测定后将双份测定值 的平均数和极差画在制好的质控图上，来判断质控结果是在控还 是失控。自Levey和Jennings建立了临床检验质控图后，这种方法在 临床检验中得到了普遍的应用。Henry和Segalove对Levey- Jennings 质控图（-R）进行了修改，以20份质控物的试验结果， 计算平均数和标准差，定出质控限（一般2s为警告限，3s为 失控限），每天或每批随患者样本测定质控物一次，将所得的质 控结果标在质控图上。这种质控图一般称为单值质控图，也就是 目前大家所熟悉的Levey-Jennings质控图。为了

30、使用Levey-Jennings质控图，需要遵循以下的步骤：1. 由受控制的分析方法分析质控样本至少20天。计算这些质 控结果的平均数和标准差。2. 在图纸上用手工的方法或使用图形软件自动地绘制质控 图。Y轴标记为“质控结果”，并设置浓度范围，包括平均值土4s。画出平均数.上和下控制界限线。当质控测定值个数n为2 或更多时质控限设置为平均数3s。X轴可标记为时间.天.批号. 质控测定值个数，或最恰当的记录质控测定值的相对时间。3. 在每一分析批中检测质控标本，记录质控结果，并将每个 质控结果画在质控图上。4. 当质控结果落在质控界限内时，判断分析批为“在控”， 并发出患者结果。当单个质控结果超

31、过质控界限时，停止方法； 不能报告患者结果。检查方法来确定造成误差的原因。解决问 题，然后重复整个分析批标本和质控品。以相同的方式确定新分 析批的质控状态。如图：Levey-Jennings质控图其质控界限设置为平均数土3s 质控结果为y轴，分析批号为x轴（六）Westgard多规则质控图 由Westgard等人提出的“多 规则”质控方法采用了一系列的质控规则来解释质控结果。由于 选择的这些规则其单个的假失控几率都很低（ 0.01或更小）而且 其联合规则的假失控几率也很低。这些规则特别是对随机误差和 系统误差均敏感，这样提高了误差检出几率。该方法要求在质控 图上绘制平均数土 Is, 2s和3s

32、质控界限线，这样通过加入一组或 几组质控界限就可在Levey-Jennings质控图上应用。12S： 个质控结果超过平均数2s，仅用作“警告”规则， 并启动由其他规则来检验质控数据。13S： 一个质控结果超过平均数3s，就判断失控，该规则主 要对随机误差敏感。22S：两个连续的质控结果同时超过平均数+ 2s或平均数一 2s，就判断失控，该规则对系统误差敏感。R4S： 一个质控结果超 过平均数+ 2s，另一个质控结果超过平均数一2s，就判断失控， 该规则对随机误差敏感。41S：四个连续的质控结果同时超过平均数+ 1s或平均数一Is,就判断失控，该规则对系统误差敏感。10：10个连续的质控结果落在

33、平均数的一侧（高或低与平均 数，对偏离的大小没有要求），就判断失控，该规则对系统误差 敏感。小结： 准确度：测量结果中系统误差与随机误差的综合，表 示测量结果与真值的一致程度。精密度：测量结果中随机误差的大小程度。 系统误差：某个或某些恒定因素按照确定的一个方向起作 用，而引起的多次测定平均值与真值的偏离。恒定系统误差：正.负 可变系统误差：线性.周期.复杂可纠 正 随机误差：各种因素的偶然变动引起的单次测定值对平均值的 偏离。（不能纠正，增加测定次数可减小误差） 过失误差：超出 规定条件下预期的误差。多规则质控方法的使用类似于Levey-Jennings质控图的使 用，但是质控结果的解释更具

34、有结构化。为了使用多规则质控方 法，应遵循下列这些步骤：1. 至少20天由受控制的分析方法检测质控样本。建议两个不 同的质控品具有适当的浓度水平，但单个质控品也可使用。计算 每一质控品结果的平均数和标准差。2. 建立每一质控品的质控图。质控结果应标记在y轴上，设 置的浓度范围应包括平均数4s。绘制平均数.平均数土Is .平均 数2s.平均数土3s的水平线。对于这些线最好采用不同的颜色， 可以将ls.2s.3s分别用绿色.黄色和红色表示。X轴应标记为时间. 天.或批号和根据要求进行标记。3. 在每一分析批中检测两个不同浓度的质控品，两个浓度各 测一次。记录质控结果，并将结果绘制在各自的质控图上。

35、4. 当两个质控结果落在2s质控界限之内时，接受分析批，报 告患者结果。当有一个质控结果超过其2s质控界限时，保留患者 结果。用13S.22S.R4S.41S，和10规则检查质控结果。当这些规 则其中之一指示出分析批失控了，则判断分析批失控，不能报告 患者结果。当所有这些规则指示出分析批在控，接受分析批，报 告患者结果。5. 当分析批失控时，基于所违背的质控规则可确定发生误差 的类型。查找误差类型的来源。纠正问题，然后重新分析整批包 括质控和患者样本。使用患者数据的分析质量控制单个和多个患者结果已被用于 质量控制的目的。（一）单个患者结果患者试验结果是大多数实验室程序的最 终产品，并且监测这些

36、结果是最直接的质量控制方式。遗憾的 是，监测结果的程序不太敏感，并具有低的误差检出能力。最有 效的方法是看试验结果与其他患者信息，特别是外科的结果.治疗 的响应及尸检数据的临床相关性。这种方法不太敏感但易于执 行。最容易的方法是将试验结果与病理的或理论上的界限相比 较。1. 临床相关性2. 与其他试验的相关性例如：阴离子间隙(AG)：为了维 持电中性，当以摩尔浓度表示时，血样本中阴离子电荷之和必须 等于阳离子电荷之和。阴离子间隙可按下列公式计算：AG=(Na + +K+) (C1-+HC03-) 其值小于 10mmol/L 或大于 20mmol/L 可提示出误差。值增高可出现在肾功能障碍.糖尿

37、病酸中毒.心衰.缺氧症等患 者和其他疾病。低值出现在低蛋白血症及具有静脉内水合作用。甲状腺素-促甲状腺素(TSH)正常情况下，甲状腺素发出负 反馈信息给脑垂体，并减少促甲状腺素的分泌。血清甲状腺素浓 度高于8.0ug/dL的患者很少具有高浓度的TSH,除了出现继发性和 第三级的甲状腺功能亢进。3. 实验室内双份测定样本可分成相同的两份并进行分析，双 份测定能用于质量控制的目的。这是一种简单的质量控制方法， 其不需要稳定的质控品，因此，当稳定的质控材料不可得时能用 此种方法，或当质控品可获得时，此方法也作为补充的质控方 法。4. 与以前患者试验结果的Delta检查一定的误差，特别是标 本标识的误

38、差，可通过将实验室试验结果与同一患者以前标本获 得结果进行比较可以检出。试验结果的预期变异性依赖于分析项 目和测定值之间的时间间隔。D elta检查推荐的界限 试验项目 Delta检查界限 白蛋白20%总胆红素50%钙15%肌酸激酶99% 肌酐50% 磷20% 总蛋白20% 钠5%甲状腺素25% 尿素氮50% 尿 酸40%5. 界限检查 应该评价患者试验结果来检查它们是否在生理范 围之内。这些界限检查对于检出人为误差如变换位数或小数点位 数错位是很有帮助。这种检查可与警告限检查相结合用于检出和 验证可能但不常出现的试验结果。这些警告限依赖于试验方法学 和受试患者总体的特征。界限检查推荐的范围

39、实验项目 低警告值高警告值 酸性磷 酸酶（U/L） 0.110 白蛋白（g/dl）1.56碱性磷酸酶（U/L）5300淀粉酶（U/L）201000胆红素 （mg/dL） 0.210.0 钙（mg/dL）6.513.0 肌酸激酶（U/L） 51500 肌酐（mg/dL） 0.37.5 磷（mg/dL ）1.08.0 钾（mmol/L）3.06.0 钠（mmol/L） 120150 尿素氮（mg/dL） 350 尿酸（mg/dL）1.012.0（二）多个患者结果基于大量患者试验结果的分布的统计量 对于检出系统误差（变换或趋向）是有用的，但对于随机误差 （增加的变异性或离散）的检出没有价值。它们是对

40、基本质量控 制方法（使用稳定质控品）的有益的补充，但不能代替它们。患者数据包括许多变异的来源，除了分析方法引起的分析变 异外还包括人口统计学的.生理的.病理的和分析前的变异。因为 这样，单个试验结果具有太大的可变性，以至于必须使用多种质 控方法；然而，多个试验结果或多组患者的平均值是更稳定的， 对于质控目的是有用的。总之，基于患者数据的质控机制在监测实验室分析质量上能 提供额外有用的信息。这些方法常常是耗时间，一般来说作为质 量控制工具没有足够的敏感度。另一方面，这些技术检出的许多 质控问题对于常规质控方法来说并不明显。质量保证计划应适当地使用“患者数据质控方法”，但是它 必须认识到这些方法还

41、没有得到很好的发展，没有广泛地使用， 在它们的优势和缺陷上也没有很好的理解。定性测定室内质量控制定性测定的室内质控方法应根据具体 的临床检验项目来确定，目前尚无通用的质控方法。最常用的方 法是在检测临床标本的同时，加上阳性和阴性室内质控品，只有在阳性或阴性质控品得到预期的结果时，才能发出患者检测的报阳性和阴性结果的判断，依赖于所采用的检测方法，酶联免 疫吸附试验（ELISA）中的颜色的改变，凝集试验的是否出现凝集. 某些试验的是否产气以及细胞和细菌集落形态的描述等。在定性 测定的室内质量控制中，应考虑检测能力和特异性两方面的质 控。有些临床定性测定没有明确的测定下限，此时，对其检测能 力的监测

42、可通过采用最大检测能力的判断标准来进行。例如，白 细胞分类计数的检测能力指的是检出少数临床上重要的白细胞的 能力，如外周血涂片上查到未成熟细胞。又如选择新批号琼脂糖 培养基时，要检查培养基分离微生物能力。接种细菌后，如果菌 落计数没有接近期望的菌落数，则表明培养基的检测能力发生了 改变。有些检测方法不能监测特异性，如血型抗体的筛选。某些染 色反应的特异性单用阳性和阴性质控品是难以监测的，因为在涂 片制备过程中的许多因素能影响染色反应。如微生物样本的革兰 氏染色，由于不同标本的基质有较大的差异（例如，脓性标本.微 生物生理盐水悬液），使得每个标本的染色各有其独特的脱色时 间。又如外周血涂片，标本

43、放置时间，有无抗凝剂，及涂片厚度 都能影响染色反应。也就是说，需要用肉眼判断每一涂片的染色 时间。练习题 表示变量值的离散程度的最佳指标是A.平均数B.卡 方C.极差D.标准差E.偏差答疑编号700815120401【正确答案】D变异系数CV值表示下列哪一项的参数A.准确度B.特异性C.精密度D.敏感性E.灵敏度答疑编号700815120402【正确答案】C 计算血糖20天室内质量控制数据，均值为5.0mmol/L,标准差为0.25mmol/L,其变异系数是A.1% B.2% C.3% D.4% E.5%答疑编号700815120403【正确答案】E 平均值-极差控制图是由平均值控制图及极差控

44、制图两部分 组成。平均值控制图主要观察测量值的平均值变化情况；极差控 制图主要观察测量值分散程度的变化。因此,平均值-极差控制图 是一种有效的控制方法，其表现在A.既用于考察测定的准确度又 可用于考察测定的精密度B.只用于考察测定的精密度C.只用于 考察测定的准确度D.不能考察测定的准确度E.不能考察测定的 精密度答疑编号700815120404【正确答案】A正态分布有两个参数是A.均数u和标准差。B.均数和标 准差s C.标准差和方差D.标准差和变异系数E.平均数和标准差答疑编号700815120405【正确答案】A 根据正态分布下面积规律，血糖的一组质控数据的均值为5.0mmol/L，其标

45、准差为0.2mmol/L。其概率为95%的区间为A.5.00.2 B.5.00.3 C.5.00.392 D.5.00.57 E.5.00.4答疑编号700815120406【正确答案】C室内质控图中均值3s表示A.95.5%的质控结果在此范围 内B.99%的质控结果在此范围内C.99.73%的质控结果在此范围内 D.68.27%的质控结果在此范围内E.90%的质控结果在此范围内答疑编号700815120407【正确答案】C 在正常人群中测某正态分布的生化指标，多少人测得值在 均值 2SD 中 A.50% B.68% C.95.5% D.99% E.99.9%答疑编号700815120408【

46、正确答案】C【答案解析】95.5%可信区间为均值2SD。在临床检验质量控制中，假失控概率不应超过 A.5% B.1% C.0.01% D.0.05% E.0.3%答疑编号700815120409 【正确答案】A室内质量控制图的理论根据是A.二项分布B.泊松分布C. 正态分布D.偏态分布E.卡方分布答疑编号700815120410【正确答案】C室内质控的质控品检测应当A.在最佳状态下进行B.仪器 校正后进行C.在常规仪器上进行D.与病人标本一同检测E.由专 人进行检测答疑编号700815120411 【正确答案】D 室内质控中最初求取均值的样本数不能少于 A.10 B.15C.20 D.30 E