002制白附子生产工艺20140821

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1、药业有限责任公司GMP文件文件名称： 制白附子生产工艺规程页次： 共8页 第1 页文件编号： SMP-GY-002-00起 草 人：审 核 人：批 准 人：起草日期： 年 月 日审核日期： 年 月 日批准日期： 年 月 日颁布部门：生产部生效日期： 年 月 日分发部门：质量部、生产部、生产车间目的：为白附子药材饮片、制白附子药材饮片的生产建立一套完整的生产工艺。包括工艺技术、质量、物耗、工艺卫生等内容。 范围：本工艺规程适用于白附子药材饮片、制白附子药材饮片生产的全过程，是各部门共同遵循的技术准则。责任人：车间班组长、生产部经理、质量部QA。依据：中国药典2010年版一部； 药品生产质量管理规

2、范2010年修订； 工艺规程编制管理规程；执行：各级生产质量管理人员及操作人员监督管理：质量部QA人员、生产管理人员一、 产品概述1.1 产品名称：白附子1.2 别名：禹白附1.3 来源：天南星科植物独角莲的干燥块茎。1.4 采收、加工：秋季采挖、除去须根及外皮，晒干。1.5 规格：1.5.1 生白附子为原药材除去杂质。1.5.2 制白附子为厚片24。1.6 功能主治：祛风痰，定惊搐，解毒散结，止痛。用于中风痰壅，口眼斜，语言謇涩，惊风癫痫，破伤风，痰厥头痛，偏正头痛，瘰疬痰核，毒蛇咬伤。 文件名称制白附子生产工艺规程文件编号SMP-GY-002-00页 次共8页 第 2 页1.7用法用量：3

3、6g。一般炮制后用，外用生品适量捣烂，熬膏或研末以酒调敷患处。1.8 孕妇慎用；生品内服宜慎。1.9 贮藏：置通风干燥处，防蛀。1.10 产品名称 生白附子、制白附子1.11产品代码：生白附子C469；制白附子C4701.12批量：生白附子50.0kg 制白附子150.0kg1.13原辅料清单物料名称规格代码数量白附子原药材Y34850.0kg二、 工艺流程图：1.1 生白附子工艺流程图：白附子原药材挑选检验合格进入包装工序包装成品库检验合格后销售文件名称制白附子生产工艺规程文件编号SMP-GY-002-00页 次共8页 第 3页1.2 制白附子工艺流程图：白附子原药材挑选排放清洗水清洗（抢水

4、洗）煮制蒸煮液清洗水干燥清洗水废水降毒处理清洗水排放切片清洗水干燥筛选检验合格进入包装工序包装成品库检验合格后销售三、 生产操作过程及工艺条件：各工序操作均在毒性饮片生产控制区车间内进行，人员、物料、设备、环境均需按各自的清洁规程进行清洁。1.生白附子：1.1 挑选 按照挑选岗位标准操作规程操作，除去杂质，挑选干净。1.2 包装 按包装岗位标准操作规程操作。1.3 根据毒性饮片包装所需数量，需专人领取包装材料及标签。1.4称量 按批包装指令要求重量称取饮片装入聚乙烯袋中。装量差异，每袋重量应在标示量的3%范围内。文件名称制白附子生产工艺规程文件编号SMP-GY-002-00页 次共8页 第 4

5、页1.5封口 将分装好的饮片袋用封口机加热封口, 聚乙烯袋封口处严密、均匀，无皱缩，无漏气现象。1.6 成品按批次经QA审核后方可转入成品库。2.制白附子：2.1 挑选 按照挑选岗位标准操作规程操作，除去杂质。2.2 清洗 按照清洗岗位标准操作规程操作；在清洗池内放入1/2饮用水，将白附子药材放入清洗池内，打开水龙头用流动水迅速将药材淘洗干净，取出备用。2.3 浸润、煮 按照软化岗位标准操作规程操作。取净白附子，加水至水面过药材，浸泡3日，每日换水3次，起黏沫后，换水加白矾(每100kg白附子，用白矾2kg)，泡1日后再进行换水，至口尝微有麻舌感为度，取出。2.4煮制 将干姜片、白矾粉置锅内加

6、适量水，煮沸后，倒入上述浸泡后的白附子共煮2小时至无白心，捞出，除去生姜片，低温（503）干燥七成干。（白附子100用干姜12.5、白矾10.5）。2.5 切片 按切制岗位标准操作规程及ZQY-100型转盘式切药机标准操作规程（毒性车间）操作，切厚片，24mm。2.6 干燥 按干燥岗位标准操作规程及热风循环烘箱标准操作规程操作，平铺于烘箱内的烘盘内，开启烘箱，温度设定在80干燥。物料摊盘厚度不超过2cm,每30分钟翻一次盘，干燥4小时。2.7 筛选 按筛选岗位标准操作规程操作，筛去碎末。2.8废液降毒处理 将煮制白附子后的蒸煮液、干燥岗位清洁后的清洗水，切片岗位清洁后的清洗水，筛选机清洁后的清

7、洗水，分别收集到废水处理锅内，煮沸2小时，排放。2.9 包装 按包装岗位标准操作规程操作。 根据毒性饮片包装所需数量，需专人领取包装材料及标签。2.10称量 按批包装指令要求重量称取饮片装入聚乙烯袋中。装量差异，每袋重量应在标示量的3%范围内。2.11封口 将分装好的饮片袋用封口机加热封口, 聚乙烯袋封口处严密、均匀，无皱缩，无漏气现象。2.12成品按批次经QA审核后方可转入成品库。文件名称制白附子生产工艺规程文件编号SMP-GY-002-00页 次共8页 第 5 页四、 贮藏条件及注意事项： 置通风干燥处，防蛀。专人双人双锁保管.五、 包装材料：聚乙烯塑料袋 纸箱 标签均符合质量标准要求。六

8、、生产过程质量监控点：工序监控点监 控 项 目频次领、配料原、辅料称量、复核批号、品名、主原辅料数量等与配核料单、检验报告每批选前药材中药材真伪、优劣、规格、数量、等级每件净选中药材杂质、非药用部位定时/每班水制浸泡水量、非药用部分每件洗、润时间、泥沙、杂质每件煮制煮制辅料、时间、温度每锅次切制切制长度、厚度大小、片型每批干燥饮片温度、时间、水分、无焦、半成品交接随时/每班包装在包装品检验报告单、称量随时/每班贴签批号、内容随时/每班装箱数量、合格证单、印刷内容每 件七、工艺卫生执行的相关文件：文件编号文件名称SMPWS-010-00清洁工具管理规程SMPWS-003-00工艺卫生管理规程SM

9、P-WS-008-00生产车间卫生管理规程SOPWS1-002-00生产车间清洁操作规程SOPWS1-010-00生产用器具清洁操作规程文件名称制白附子生产工艺规程文件编号SMP-GY-002-00页 次共8页 第 6页八、 设备一览表及主要设备生产能力：设 备 名 称规 格 型 号生产厂家切药机QKL-100型杭州富阳康华机械设备厂蒸煮锅ZZ-500型杭州富阳康华机械设备厂热风循环烘箱CT-C-I型春江制药机械厂九、原材料消耗定额和物料平衡：1.损耗计算方法：成品总收率：成品重量（Kg）/原料重量（Kg）100%挑选耗率：1-挑选后净药材重量（Kg）/原料重量（Kg）100%炮制耗率：1-炮

10、制后净药材量（Kg）/净药材投料实际量（Kg）100%切烘耗率：1-切制烘干过净后净药材重量（Kg）/净药材投料重量（Kg）100%包装耗率：1-包装成品量（Kg）/包装前药材重量（Kg）100%2.消耗定额：操作后重量（）+ 取样量（）收率 = 100%操作前重量（）- 剩余量() 品名规格成品挑选耗率%蒸切耗率%烘干耗率%包装耗率%耗率%成品率%生白附子片15855/2制白附子片1783551023.物料平衡： 操作后重量（）+ 有形损失（）+ 取样量（）3.1 公式：物料平衡 = 100% 操作前重量（）- 剩余量()3.2 拣选工序物料平衡98%100%；3.3 煮切制工序物料平衡95

11、%100%；文件名称制白附子生产工艺规程文件编号SMP-GY-002-00页 次共8页 第 7 页3.4 一次干燥工序物料平衡75%100%；二次干燥物料平衡95%100%3.5包装物料平衡98%100%3.6标签、合格证的物料平衡应为100%3.7 产品物料平衡80%100%十、 劳动组织与岗位定员：岗位职能班次定员备注调度员日常工作管理、领料、传达1工艺、统计员技术安全管理、统计、考核1设备员设备管理1净选挑拣6水制 浸泡、洗、润4切制切制过程2煮制煮制过程2干燥干燥2包装包装6小计25十一. 附页1.工艺修订记录序号页本工艺原规定修订后新规定批准文号批准日期2.设备变更记录序号变更内容变更原因执行日期文件名称制白附子生产工艺规程文件编号SMP-GY-002-00页 次共8页 第 8 页十二、 包装规格聚乙烯薄膜袋 1.0/袋*20袋/箱 包装材料名称规格代码塑料薄膜袋19*29*8SB001标签1.0kg/袋B004纸箱45*28*26B005