TS16949背景及标准培训教材

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1、 三大汽车公司（通用汽车、福特、克莱斯勒三大汽车公司（通用汽车、福特、克莱斯勒)从从1994 1994 年就已经采用年就已经采用QS-9000QS-9000为他们供应商的统一质量体系为他们供应商的统一质量体系 标准。标准。欧洲汽车制造商开发出了他们自己的标准欧洲汽车制造商开发出了他们自己的标准.当然当然 VDA6.1 VDA6.1（德国）在北美最知名、使用最广。（德国）在北美最知名、使用最广。-AVSQ-94 -AVSQ-94 -EAQF-94 -EAQF-94 -VDA6.1 -VDA6.111 美国供应基地符合美国供应基地符合VDA6.1VDA6.1并进行注册的需求主要是由并进行注册的需求

2、主要是由 两种因素影响产生的：两种因素影响产生的：-戴姆勒戴姆勒-奔驰（奔驰（Daimler-BenzDaimler-Benz）与克莱斯勒）与克莱斯勒 （ChryslerChrysler）的合并）的合并 -大量的美国公司向墨西哥的大众公司、美国的宝马和大量的美国公司向墨西哥的大众公司、美国的宝马和 奔驰工厂供应汽车配件奔驰工厂供应汽车配件21 类似地，在德国，类似地，在德国，Adam Open Adam Open 汽车集团汽车集团(通用汽车的分通用汽车的分 公司公司)和福特和福特WerkeWerke汽车集团要求他们的供方满足汽车集团要求他们的供方满足QS9000QS9000 在其它国家，向美国

3、、德国、意大利和法国的装配厂供在其它国家，向美国、德国、意大利和法国的装配厂供 应汽车零件和部件的公司是很普遍的。应汽车零件和部件的公司是很普遍的。由于欧洲标准（如由于欧洲标准（如VDA6.1VDA6.1）在美国和全世界应用得如）在美国和全世界应用得如 此广泛，以至于急需发展一套国际间接受的质量体系标此广泛，以至于急需发展一套国际间接受的质量体系标 准和注册程序。准和注册程序。31 宝马、克莱斯勒、菲亚特、福特、通用汽车（包括欧宝）、雪铁龙、雷诺、德国大众及它们各国的协会组织如美国的AIAG，意大利的ANFIA，法国的FIEV，英国的SMMT和德国的VDA。IATF的成员41 质量管理体系质量

4、管理体系汽车生产及相关配件组织汽车生产及相关配件组织 ISO9001 ISO9001：20002000应用特殊要求应用特殊要求 在在ISO/TS16949ISO/TS16949：19991999和和ISO9001ISO9001：20002000基础上编制，基础上编制，运用了过程的方法。运用了过程的方法。51 架构架构：国际标准ISO9001：2000行业要求ISO/TSS16949（第二版）公司特殊要求1234每 个 供 方顾客支持性参考手册（见文献目录）先期质量策划控制计划工具和技术规定质量体系要求汽车行业质量体系要求顾客相关质量体系要求第一层次：质量手册确定途径及职责（包括顾客需求保证）第

5、二层次：程序确定谁做，做什么，何时做第三层次：作业指导书回答怎样做第四层次：其他文件信息的即时记录（如表格等）61 ISO/TS16949 ISO/TS16949结合了以下体系的额外要求：结合了以下体系的额外要求：-QS-9000 -QS-9000：19981998质量体系要求质量体系要求 -VDA6.1 -VDA6.1质量体系审核准则：第质量体系审核准则：第4 4版版 -AVSQ -AVSQ：19941994（使用指南）（使用指南）-EAQF -EAQF：19941994 ISO/TS16949 ISO/TS16949结合了美国、德国、法国和意大利汽车供结合了美国、德国、法国和意大利汽车供

6、应商的质量体系要求，旨在建立一个汽车行业都可接受的应商的质量体系要求，旨在建立一个汽车行业都可接受的体系文件和注册方案。体系文件和注册方案。71 1.1 1.1 范围范围 -本国际标准描述了组织需要达到的质量管理体系要求。本国际标准描述了组织需要达到的质量管理体系要求。该组织该组织 a)a)需要证实有能力稳定地提供满足客户要求和法规需要证实有能力稳定地提供满足客户要求和法规 要求的产品，和要求的产品，和 b)b)通过实施有效的体系来提高客户满意度，包括体通过实施有效的体系来提高客户满意度，包括体 系的持续改进过程以及对客户和法规要求的符合系的持续改进过程以及对客户和法规要求的符合 性。性。81

7、 1.2 ISO/TS16949 1.2 ISO/TS16949：20022002版的应用版的应用 -要求是通用性的，目的在于应用到所有的组织要求是通用性的，目的在于应用到所有的组织 -仅允许在组织没有产品设计和开发责任的情况下删仅允许在组织没有产品设计和开发责任的情况下删 减与减与7.37.3有关的内容。有关的内容。-制造过程的设计与开发制造过程的设计与开发不能删减。不能删减。91 1.3 TS16949 1.3 TS16949范围的定义范围的定义 -现场现场制造顾客要求产品的场所制造顾客要求产品的场所 -外部地点外部地点支持产品形成的场所支持产品形成的场所 诸如设计中心和公司总部这样的诸如

8、设计中心和公司总部这样的“外部地点外部地点”，也是现，也是现 场审核的一部分，但它们不能获得本标准的独立证书。场审核的一部分，但它们不能获得本标准的独立证书。本标准也可用于整个汽车供应链。本标准也可用于整个汽车供应链。101 在在ISO9000ISO9000中描述的术语和定义适用于本标准。中描述的术语和定义适用于本标准。用来描述供应链的下列术语，已做出修改，以反映最新的含用来描述供应链的下列术语，已做出修改，以反映最新的含 义：供方义：供方 组织组织 顾客顾客 在在ISO9001ISO9001：19941994版中的版中的“供应商供应商”被被“组织组织”所替换。所替换。“组组织织”指的是本国际

9、标准适用的单位。指的是本国际标准适用的单位。本国际标准中，任何指明本国际标准中，任何指明“产品产品”的地方也可以指的是的地方也可以指的是“服服务务”。111 以客户为中心以客户为中心 领导的作用领导的作用 全员参与全员参与 过程的方法过程的方法 管理的系统方法管理的系统方法 持续改进持续改进 以事实为依据的决策以事实为依据的决策 互利的供应商关系互利的供应商关系121质量管理体系的持续改进管理职责测量、分析和改进资源管理产品实现产品顾客 顾客要求满意输入输出 增值活动 信息流 图释131 要求要求 -组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施组织应按本标准的要求建立质量管理体系，

10、形成文件，加以实施 和保持，并持续改进其有效性。组织应：和保持，并持续改进其有效性。组织应：a a）识别质量管理体系所需的过程以及其在组织中的应用）识别质量管理体系所需的过程以及其在组织中的应用(见见1.2);1.2);b b）确定这些过程的顺序和相互作用；）确定这些过程的顺序和相互作用；c c）确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；）确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；d d）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和 对这些过程的监视；对这些过程的监视；e e）监视、测量和分析这些过程；）监视、测

11、量和分析这些过程；f f）实施必要的措施）实施必要的措施,以实现对这些过程策划的结果和对这些过程以实现对这些过程策划的结果和对这些过程 的持续改进。的持续改进。141 -针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管 理体系中加以识别。理体系中加以识别。-确保组织对外包过程的控制，不应当免去其对所有顾客的要求确保组织对外包过程的控制，不应当免去其对所有顾客的要求 的符合性进行确认的责任。的符合性进行确认的责任。151 质量管理体系文件应包

12、括：质量管理体系文件应包括：a)a)形成文件的质量方针和质量目标；形成文件的质量方针和质量目标；b)b)质量手册；质量手册；c)c)本标准所要求的形成文件的程序；本标准所要求的形成文件的程序；d)d)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的 文件；文件；e)e)本标准所要求的记录（见本标准所要求的记录（见4.2.44.2.4）。）。161-注注1 1：本标准出现：本标准出现“形成文件的程序形成文件的程序”之外，即要求建立之外，即要求建立 该程序，形成文件，并加以实施和保持。该程序，形成文件，并加以实施和保持。-注注2 2：不同组织的质量管理体系文

13、件的多少与详略程序：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程序 取决于：取决于：a a）组织的规模和活动的类型；）组织的规模和活动的类型；b b）过程及其相互作用的复杂程度；）过程及其相互作用的复杂程度；c c）人员的能力。）人员的能力。-注注3 3：文件可采用任何形式或类型的媒体。：文件可采用任何形式或类型的媒体。171181要求要求 -质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类 型的文件，应依据型的文件，应依据4.2.44.2.4的要求进行控制。的要求进行控制。-应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：应编制形成文件的程

14、序，以规定以下方面所需的控制：a a）文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；）文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；b)b)必要时对文件进行评审和更新必要时对文件进行评审和更新,并再次批准；并再次批准；c c）确保文件的更改和现行修订状态得到识别；）确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d)d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本；确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e e）确保文件保持清晰、易于识别；）确保文件保持清晰、易于识别；f f）确保外来文件得到识别，并控制其分发；）确保外来文件得到识别，并控制其分发；g g）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文）防止

15、作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文 件时，对这些文件进行适当的标识。件时，对这些文件进行适当的标识。191 要求要求 -组织应有一个过程，以保证按顾客要求的时间安排及时评组织应有一个过程，以保证按顾客要求的时间安排及时评 审、发放和实施所有顾客工程标准审、发放和实施所有顾客工程标准/规范及其更改。及时规范及其更改。及时 评应尽快执行，不应超过两个工作周。评应尽快执行，不应超过两个工作周。-组织应保存每项更改在生产中实施日期的记录，实施应包组织应保存每项更改在生产中实施日期的记录，实施应包 括对所有文件的更新。括对所有文件的更新。-注：当这些规范在设计记录中引用，或如果影响到生产件注

16、：当这些规范在设计记录中引用，或如果影响到生产件 批准过程的文件时，如：控制计划、失效模式及后果分析批准过程的文件时，如：控制计划、失效模式及后果分析 (FMEAS (FMEAS）等，对这些标准）等，对这些标准/规范的更改将要求更新的顾客生规范的更改将要求更新的顾客生 产件批准的记录。产件批准的记录。201 要求要求 -应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系 有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。-应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、

17、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。保护、检索、保存期限和处置所需的控制。211 要求要求 -记录控制应满足法规和顾客要求。记录控制应满足法规和顾客要求。-一般一般 PPAP PPAP等文件的保持期为：服务期等文件的保持期为：服务期+1+1年年 质量业绩记录：质量业绩记录：2 2年年 内审和管理评审记录：内审和管理评审记录：3 3年年 D D零件的记录：产品停产后零件的记录：产品停产后+15+15年年221质量管理体系的持续改进管理职责测量、分析和改进资源管理产品实现产品顾客 顾客要求满意输入输出 增值活动 信息流 图释5.1 管理承诺5.2 以顾客为中心5.3 质量方针5.4 策划5

18、.5 职责、权限与 沟通5.6 管理评审231 要求要求 -最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管 理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：a a）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b b）制定质量方针；）制定质量方针；c c）确保质量目标的制定；）确保质量目标的制定；d d）进行管理评审；）进行管理评审；e e）确保资源的获得。）确保资源的获得。241 要求要求 -最高管理层应评审产品实现过程和支持过程，以确保最高管理层应评审产品实现过程和支持过程

19、，以确保 这些过程的有效性和效率性。这些过程的有效性和效率性。251 要求要求 -最高管理层应确保顾客的要求已明确并得到满足最高管理层应确保顾客的要求已明确并得到满足,以以 此来提高顾客的满意度（见此来提高顾客的满意度（见7.2.17.2.1和和8.2.18.2.1）。）。261 要求要求 -最高管理者应确保质量方针：最高管理者应确保质量方针：a a）与组织的宗旨相适应；）与组织的宗旨相适应；b b）包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的）包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的 承诺；承诺；c c）提供制定和评审质量目标的框架；）提供制定和评审质量目标的框架；d d）在组织内得到沟

20、通和理解；）在组织内得到沟通和理解；e e）在持续适宜性方面得到评审。）在持续适宜性方面得到评审。271 要求要求 -最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质 量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容(见见 7.1a)7.1a)。-质量目标质量目标 应是可测量的，并与质量方针相一致。应是可测量的，并与质量方针相一致。你的公司是否存在可测量的质量目标？你的公司是否存在可测量的质量目标？281 要求要求 -最高管理层应规定质量目标和测量方法，将其包括最高管理层应规定质量目标和测量方法，将其包括 在经营计

21、划中，并用这些质量目标和测量方法部署在经营计划中，并用这些质量目标和测量方法部署 质量方针。质量方针。-注：质量目标应当体现顾客期望，且在规定的时间注：质量目标应当体现顾客期望，且在规定的时间 内是可以达到的。内是可以达到的。291要求要求 -最高管理者应确保：最高管理者应确保：a)a)对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以 及及4.14.1的要求。的要求。b)b)在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。保持质量管理体系的完整性。301 5.5.1 5.5.1 职责与权限职责与权限 5.

22、5.2 5.5.2 管理者代表管理者代表 5.5.2.1 5.5.2.1 顾客代表顾客代表 5.5.3 5.5.3 内部沟通内部沟通311 要求要求-最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。-5.5.1.1 5.5.1.1 补充要求补充要求 a)a)对于不符合规定要求的产品或过程应立即通知给具有对于不符合规定要求的产品或过程应立即通知给具有 职责和权限采取纠正措施的管理人员。职责和权限采取纠正措施的管理人员。b)b)负责质量的人员为纠正质量问题有权停止生产活动。负责质量的人员为纠正质量问题有权停止生产活动。c)c)所有的生产班次都应配

23、备负责产品质量的人员或委派所有的生产班次都应配备负责产品质量的人员或委派 负责产品质量的人员。负责产品质量的人员。321 要求要求-最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的 职责如何，应具有以下方面的职责和权限：职责如何，应具有以下方面的职责和权限：a a）确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；）确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；b b）向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需）向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需 求；求；c c）确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。）确保在整个组织内提

24、高满足顾客要求的意识。-注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的 外部联络。外部联络。331 要求要求 -最高管理层应指定具有职责和授权的人最高管理层应指定具有职责和授权的人 员确保顾客的要求得以满足。员确保顾客的要求得以满足。包括特殊特性的选择；包括特殊特性的选择；制定质量目标以及相关的培训；制定质量目标以及相关的培训；纠正和预防措施；纠正和预防措施；产品设计和开发。产品设计和开发。341 要求要求 -最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。并确保

25、对质量管理体系的有效性进行沟通。351 要求要求 -最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。-评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需 要，包括质量方针和质量目标。要，包括质量方针和质量目标。-应保持管理评审的记录（见应保持管理评审的记录（见4.2.44.2.4）。）。361 要求要求 -评审应包括对质量管理体系的所有要求及其业绩趋势，评审应包括对质量管理体系的所有要求及其业绩趋势，将其作为持续改善过程的一个基本部分

26、。将其作为持续改善过程的一个基本部分。-对质量目标的监视及对不良质量成本定期报告和评价对质量目标的监视及对不良质量成本定期报告和评价 应是管理评审的一部分内容（见应是管理评审的一部分内容（见8.4.18.4.1和和8.5.18.5.1）。）。-应记录这些结果应记录这些结果,将其作为至少是实现以下业绩的证据：将其作为至少是实现以下业绩的证据：实现经营计划中规定的质量目标；实现经营计划中规定的质量目标；顾客对所提供产品的满意度。顾客对所提供产品的满意度。371 要求要求 -管理评审的输入应包括以下方面的信息：管理评审的输入应包括以下方面的信息：a)a)审核结果；审核结果；b)b)顾客反馈；顾客反馈

27、；c)c)过程的业绩和产品的符合性；过程的业绩和产品的符合性；d)d)预防和纠正措施的状况；预防和纠正措施的状况；e)e)以往管理评审的跟踪措施；以往管理评审的跟踪措施；f)f)可能影响质量管理体系的变更；可能影响质量管理体系的变更；g)g)改进的建议。改进的建议。381 要求要求 -管理评审的输入应包括对实际的和潜在的外部失效及管理评审的输入应包括对实际的和潜在的外部失效及 其对质量、安全或环境的影响的分析。其对质量、安全或环境的影响的分析。公司的管理评审有考虑以上方面的要求吗？公司的管理评审有考虑以上方面的要求吗？391 要求要求 -管理评审的输出应包括与以下内容有关的任何决定管理评审的输

28、出应包括与以下内容有关的任何决定 和措施：和措施：a)a)对质量管理体系及其过程有效性的改进；对质量管理体系及其过程有效性的改进；b)b)与顾客要求有关的产品的改进；与顾客要求有关的产品的改进；c)c)资源需求。资源需求。401质量管理体系的持续改进管理职责测量、分析和改进资源管理产品实现产品顾客 顾客要求满意输入输出 增值活动 信息流 图释6.1 资源提供6.2 人力资源6.3 基础设施6.4 工作环境411 要求要求 -组织应确定并提供以下方面所需的资源：组织应确定并提供以下方面所需的资源：实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；通过满足顾客要求

29、，增强顾客满意。通过满足顾客要求，增强顾客满意。资源充分吗？421 要求要求 基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。产品质量工作的人员应是能够胜任的。公司的人员能够胜任其工作吗？431 要求要求 -组织应：组织应：a)a)确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；b)b)提供培训或采取其他措施以满足这些需求；提供培训或采取其他措施以满足这些需求；c)c)评价所采取措施的有效性；评价所采取措施的有效性；d)d)确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以确保员工认识到所从

30、事活动的相关性和重要性，以 及如何为实现质量目标作出贡献；及如何为实现质量目标作出贡献；e)e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见 4.2.4 4.2.4）。）。是否有一个培训需要评价和计划？441 要求要求-组织应确保负责产品设计的人员能胜任对设计要求的组织应确保负责产品设计的人员能胜任对设计要求的 实现，并具有对适用的工具和技术的应用技能。实现，并具有对适用的工具和技术的应用技能。-组织应识别适用的工具和技术。组织应识别适用的工具和技术。451可以考虑的工具范例包括可以考虑的工具范例包括:l 计算器辅助设计计算器辅助设计(CAD)，l 制造设计

31、制造设计(DFM)/装配设计装配设计(DFA),l 试验设计试验设计(DOE)，l 计算器辅助工程计算器辅助工程(CAE)l 失效模式及后果分析失效模式及后果分析(DFMEA/PFMEA等等)，l 有限元分析有限元分析(FEA),l 几何尺寸和公差几何尺寸和公差(GD&T)，l 质量功能展开质量功能展开(QFD),l 可靠性工程计划，可靠性工程计划，l 仿真技术，仿真技术，l 固体模型，固体模型，l 价值工程价值工程(VE)。461 要求要求 -组织应建立并保持文件化的程序，明确培训要求并组织应建立并保持文件化的程序，明确培训要求并 对所有从事对产品质量有影响的工作人员进行培训对所有从事对产品

32、质量有影响的工作人员进行培训 使之胜任对从事特殊工作的人员应按进行资格考核，使之胜任对从事特殊工作的人员应按进行资格考核，以满足顾客要求给予特别的关注。以满足顾客要求给予特别的关注。-注注1 1本条款适用于组织内所有层次对质量有影响的员本条款适用于组织内所有层次对质量有影响的员 工。工。-注注2 2 顾客特殊要求的例子是对数据化资料的应用。顾客特殊要求的例子是对数据化资料的应用。471 要求要求 -对影响产品质量的岗位，组织应对新上岗或调整工作对影响产品质量的岗位，组织应对新上岗或调整工作 的人员提供在职培训，包括合同工和代理工作人员。的人员提供在职培训，包括合同工和代理工作人员。-应将不符合

33、质量要求给顾客带来的后果告知对质量有应将不符合质量要求给顾客带来的后果告知对质量有 影响的人员。影响的人员。481 要求要求 -组织应有一个激励员工实现质量目标并开展持续改进组织应有一个激励员工实现质量目标并开展持续改进 和创造促进革新的环境的过程。这个过程应包括在整和创造促进革新的环境的过程。这个过程应包括在整 个组织中提高质量和技术意识。个组织中提高质量和技术意识。-组织应有一个过程，以衡量员工对其活动的相关性和组织应有一个过程，以衡量员工对其活动的相关性和 重要性以及他们如何为质量目标的实现作出贡献的意重要性以及他们如何为质量目标的实现作出贡献的意 识（见识（见6.2.2d6.2.2d）

34、。）。491 实施要点实施要点 -培训程序培训程序 -人员资格要求，特别是负有设计责任人员的要求和技人员资格要求，特别是负有设计责任人员的要求和技 能能 -特殊岗位人员的培训记录特殊岗位人员的培训记录 -员工培训履历员工培训履历 -培训有效性的评价培训有效性的评价 -员工顶岗位计划员工顶岗位计划 -对质量目标达成的关注与参与程度对质量目标达成的关注与参与程度501 要求要求 -组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的 基础设施。适用时，基础设施包括：基础设施。适用时，基础设施包括：a a）建筑物、工作场所和相关的设施；）建筑物、工作场所和相关

35、的设施；b)b)过程设备（硬件及软件）；过程设备（硬件及软件）；c c）支持性服务（如运输或通讯）。）支持性服务（如运输或通讯）。511 要求要求 -组织应采用多方论证的方法（见组织应采用多方论证的方法（见7.3.1.17.3.1.1）来制定工）来制定工 厂、设施和设备的策划厂、设施和设备的策划 -工厂的布局应尽量减少材料的转移和搬运，优化对场工厂的布局应尽量减少材料的转移和搬运，优化对场 地空间的增值使用，便于材料的同步流动。建立并实地空间的增值使用，便于材料的同步流动。建立并实 施评价和监视现有运作有效性的方法。施评价和监视现有运作有效性的方法。-注：这些要求应集中关注精益生产原理和这些要

36、求与注：这些要求应集中关注精益生产原理和这些要求与 质量体系有效性的关联。质量体系有效性的关联。521 要求要求 -组织应准备好应急计划，以在紧急情况下组织应准备好应急计划，以在紧急情况下(如供应中如供应中 断，人力短缺、关键设备故障、退货断，人力短缺、关键设备故障、退货)满足顾客的要求。满足顾客的要求。注意：标准要求不包括自然灾害和不可抗拒力！有相应的应急计划吗？531要求要求 -组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环 境。境。实施要点实施要点 -5S -5S的推行的推行如何确保适当的工作环境？541 要求要求 -组织应标明特别是在设计和

37、开发过程以及生产过程组织应标明特别是在设计和开发过程以及生产过程 活动中产品的安全性和减低对员工造成潜在风险的活动中产品的安全性和减低对员工造成潜在风险的 方法。方法。实施要点实施要点 -防错法的应用防错法的应用 -安全生产培训安全生产培训551 要求要求 -组织应确保厂区有序，清洁以及与其产品和制造过程组织应确保厂区有序，清洁以及与其产品和制造过程 需求相配的厂区维护。需求相配的厂区维护。实施要点实施要点 -定期清扫、维护、检查定期清扫、维护、检查561质量管理体系的持续改进管理职责测量、分析和改进资源管理产品实现产品顾客 顾客要求满意输入输出 增值活动 信息流 图释7.1 产品实现的 策划

38、7.2 与顾客有关 的过程7.3 设计和开发7.4 采购7.5 生产和服务 的提供7.6 测量和监视 设备的控制571 要求要求 -组织应策划和开发产品实现所需的过程；组织应策划和开发产品实现所需的过程；-产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相 一致（见一致（见4.14.1）。）。581 要求（续）要求（续）-在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适 当内容：当内容：a a）产品的质量目标和要求；）产品的质量目标和要求；b b）针对产品确定过程、文件和资源的需求；）针对产品确定过程、文件和

39、资源的需求；c c）产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活）产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活 动，以及产品接收准则；动，以及产品接收准则；d)d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记 录（见录（见4.2.44.2.4）。）。591 要求（续）要求（续）-策划的输出形式应适合于组织的运作方式。策划的输出形式应适合于组织的运作方式。-注注1 1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程 （包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可

40、称之为质量 计划。计划。-注注2 2：组织也可将：组织也可将7.37.3的要求应用于产品实现过程的开发。的要求应用于产品实现过程的开发。-注注3 3：有些顾客将项目管理或先期产品质量策划作为一种产品：有些顾客将项目管理或先期产品质量策划作为一种产品 实现的方法。产品质量先期策划体现缺失预防及持续改进的实现的方法。产品质量先期策划体现缺失预防及持续改进的 概念，对比于缺失发现，这一概念建立在多方论证方法的基概念，对比于缺失发现，这一概念建立在多方论证方法的基 础上。础上。601 7.1.1 7.1.1 产品实现的策划一补充产品实现的策划一补充 -作为质量计划的一部分，产品实现的策划应包括顾客要作

41、为质量计划的一部分，产品实现的策划应包括顾客要 求及对技术标准的引用。求及对技术标准的引用。7.1.2 7.1.2 接收准则接收准则 -组织应制订接收标准，必要时该标准须经顾客批准。组织应制订接收标准，必要时该标准须经顾客批准。-对计数值数据抽样，接收准则应是零缺陷对计数值数据抽样，接收准则应是零缺陷(见见8.2.3.1)8.2.3.1)。7.1.3 7.1.3 保密性保密性 -组织应确保对顾客合同产品、正在开发的项目和相关产组织应确保对顾客合同产品、正在开发的项目和相关产 品信息的保密性。品信息的保密性。6117.1.4 7.1.4 更改控制更改控制 -组织应有一个过程来控制及回应会对产品实

42、现造成影响的变更。组织应有一个过程来控制及回应会对产品实现造成影响的变更。任任何变更（包括那些由任何供方造成的变更）的影响，都应被评审、何变更（包括那些由任何供方造成的变更）的影响，都应被评审、验证并应规定有效的活动，来保证符合顾客的要求在实施变更前验证并应规定有效的活动，来保证符合顾客的要求在实施变更前应先得到批准。应先得到批准。-对有专利权的设计，对成型、匹配、功能（包括性能和对有专利权的设计，对成型、匹配、功能（包括性能和/或耐久性）或耐久性）有影响的部分，都应与顾客共同进行评审，以保证所有的影响都有影响的部分，都应与顾客共同进行评审，以保证所有的影响都得到适当的评价。当顾客要求时，还应

43、满足附加的验证得到适当的评价。当顾客要求时，还应满足附加的验证/确认要求，确认要求，如对引入新型号的附加要求。如对引入新型号的附加要求。-注注1 1 任何会影响顾客要求的产品实现的变更需要通知顾客并得到任何会影响顾客要求的产品实现的变更需要通知顾客并得到 顾顾客的同意。客的同意。-注注2 2 以上变更适用于产品和生产过程的变更。以上变更适用于产品和生产过程的变更。621 7.2.1 7.2.1 与产品相关要求的确定与产品相关要求的确定 -组织应确定：组织应确定：a a）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b)b)顾客虽然没有明示，但规定

44、的用途或已知的预期顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期 用途所必需的要求；用途所必需的要求；c c）与产品有关的法律法规要求；）与产品有关的法律法规要求；d d）组织确定的任何附加要求。）组织确定的任何附加要求。631 要求要求 -组织应证明在指定的文件化和控制特殊特性方面都符组织应证明在指定的文件化和控制特殊特性方面都符 合顾客的要求。合顾客的要求。641 要求要求 -组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客 作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受 合同或订单及接受合同或订单的更改

45、），并应确保：合同或订单及接受合同或订单的更改），并应确保：a)a)产品要求得到规定；产品要求得到规定；b)b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；c)c)组织有能力满足规定的要求。组织有能力满足规定的要求。-评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见 4.2.4 4.2.4）。）。651 要求（续）要求（续）-若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要 求前应对顾客要求进行确认。求前应对顾客要求进行确认。-若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得

46、到修改，若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。并确保相关人员知道已变更的要求。-注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行 正式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产品信正式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产品信 息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。661 要求要求 -组织在合同评审过程中（包括风险分析），应调查、组织在合同评审过程中（包括风险分析），应调查、确认并记录所提到的产品的生产可行性。确认并记录所提到的产品的生产可行性。671 要求要求-组织应对

47、以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效 安排：安排：a)a)产品信息；产品信息；b)b)问询、合同或订单的处理，包括对其修改；问询、合同或订单的处理，包括对其修改；c)c)顾客反馈，包括顾客抱怨。顾客反馈，包括顾客抱怨。681 要求要求 -组织应具有用顾客特定的语言和格式组织应具有用顾客特定的语言和格式(如如:计算机辅助计算机辅助 设计数据，电子交换数据设计数据，电子交换数据)，沟通必要的信息，沟通必要的信息(包括数包括数 据据)的能力。的能力。691 目的目的 -追求产品零缺陷的设计与开发追求产品零缺陷的设计与开发 -包括包括 7.3.1 7.3

48、.1 设计和开发策划设计和开发策划 7.3.2 7.3.2 设计和开发输入设计和开发输入 7.3.3 7.3.3 设计和开发输出设计和开发输出 7.3.4 7.3.4 设计和开发评审设计和开发评审 7.3.5 7.3.5 设计和开发验证设计和开发验证 7.3.6 7.3.6 设计和开发确认设计和开发确认 7.3.7 7.3.7 设计和开发更改控制设计和开发更改控制 -相当于相当于ISO/TS16949ISO/TS16949：19991999中的中的4.44.4701 要求要求 -组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。-在进行设计和开发策划时，组织应确定

49、：在进行设计和开发策划时，组织应确定：a a）设计和开发阶段；）设计和开发阶段；b b）适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；）适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；c c）设计和开发的职责和权限。）设计和开发的职责和权限。-组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。随设计和开发的进以确保有效的沟通，并明确职责分工。随设计和开发的进 展，在适当时，策划的输出应予更新。展，在适当时，策划的输出应予更新。711 组织应采用横向跨部门工作方式来准备产品实现，包组织应采用横向跨部门工作方

50、式来准备产品实现，包 括：括：-特殊特性的建立最终确定和监控；特殊特性的建立最终确定和监控；-编制和评审编制和评审FMEA,FMEA,包括降低潜在风险所采取的措施；包括降低潜在风险所采取的措施；-编制和评审控制计划。编制和评审控制计划。注：横向跨部门小组一般包括组织的设计、制造、工注：横向跨部门小组一般包括组织的设计、制造、工 程、质量、生产及其他相关人员。程、质量、生产及其他相关人员。721 要求要求 -应确定产品要求有关的输入，并保持记录（见应确定产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.44.2.4）。）。这些输入应包括这些输入应包括 a a）功能和性能要求；）功能和性能要求；b b）适

51、用的法律、法规要求；）适用的法律、法规要求；c c）适用时，以前类似设计提供的信息；）适用时，以前类似设计提供的信息；d d）设计和开发所必需的其他要求。）设计和开发所必需的其他要求。-应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的。应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。731 要求要求 -组织应确定、评审产品设计输入要求，形成文件，要求包组织应确定、评审产品设计输入要求，形成文件，要求包 括：括：顾客要求（合同评审），如：特殊待性（见顾客要求（合同评审），如：特殊待性（见7.3.2.37.3.2.3）、）、确认

52、、可追溯性和包装的要求；确认、可追溯性和包装的要求；使用信息：组织应有一个过程，将从以往的设计项目、竞使用信息：组织应有一个过程，将从以往的设计项目、竞 争对手分析、供方信息反馈、内部输入区域数据和其他来争对手分析、供方信息反馈、内部输入区域数据和其他来 源获取的信息推广应用于当前或未来有相似性质的项目。源获取的信息推广应用于当前或未来有相似性质的项目。产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可维护性、时限、成产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可维护性、时限、成 本的目标。本的目标。741 要求要求 -组织应明确评审生产过程设计输入的要求，形成文件，组织应明确评审生产过程设计输入的要求，形成文件，这些要

53、求包括：这些要求包括：产品设计输出数据产品设计输出数据,生产率，过程能力及成本的目标生产率，过程能力及成本的目标,顾客要求（若存在）顾客要求（若存在）,以往的开发经验。以往的开发经验。-注：生产过程设计包括根据所遇到的问题和风险的巨大程度注：生产过程设计包括根据所遇到的问题和风险的巨大程度 来使用合适的防错方法。来使用合适的防错方法。751 要求要求 -组织应确定特殊特性（见组织应确定特殊特性（见7.3.3d7.3.3d）：）：将所有的特殊特性纳入控制计划中；将所有的特殊特性纳入控制计划中；遵循顾客规定的定义和符号；遵循顾客规定的定义和符号；在包括图纸、在包括图纸、FMEAFMEA、控制计划、

54、操作指导书中的过、控制计划、操作指导书中的过 程控制文件上，标注顾客特殊特性符号或组织等同的、程控制文件上，标注顾客特殊特性符号或组织等同的、纳入影响特殊特性工序步骤的符号或注释。纳入影响特殊特性工序步骤的符号或注释。-注：特殊特性可以包括产品特性和过程参数。注：特殊特性可以包括产品特性和过程参数。761 要求要求 -设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进 行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。-设计和开发输出应：设计和开发输出应：a)a)满足设计和开发输入的要求；满足设计和开发输入的要求；b)b)

55、为采购、生产和服务提供的适当信息；为采购、生产和服务提供的适当信息；c)c)包括或引用产品接收准则；包括或引用产品接收准则；d)d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。771 要求要求 -产品设计输出应以能够对照产品设计输入要求进行验产品设计输出应以能够对照产品设计输入要求进行验 证和确认的形式来表达。产品设计输出应包括：证和确认的形式来表达。产品设计输出应包括：设计失效模式及后果分析，可靠性结果；设计失效模式及后果分析，可靠性结果；产品特殊特性及规格；产品特殊特性及规格；适当时，产品的防错活动；适当时，产品的防错活动；产品说明（包括图纸或计

56、算数据）；产品说明（包括图纸或计算数据）；产品设计评审结果；产品设计评审结果；适用时，分析判断指引。适用时，分析判断指引。781 要求要求 -生产过程设计输出应以能根据生产过程设计输入的要生产过程设计输出应以能根据生产过程设计输入的要 求进行验证和确认的方式来表示。生产过程设计输出求进行验证和确认的方式来表示。生产过程设计输出 应包括：应包括：规范和图样；规范和图样；生产过程流程图生产过程流程图/布局；布局；生产过程的失效模式及后果分析；生产过程的失效模式及后果分析；控制计划（见控制计划（见7.5.1.17.5.1.1）；）；791 要求要求(续续)工作指导书；工作指导书；过程批准接受准则；过

57、程批准接受准则；有关质量、可靠性、可维护性和可测量性数据；有关质量、可靠性、可维护性和可测量性数据；适当时，防错活动的结果；适当时，防错活动的结果；产品产品/过程不符合的快速探测和反馈方法。过程不符合的快速探测和反馈方法。801 要求要求 -在适宜的阶段，应依据所策划的安排在适宜的阶段，应依据所策划的安排(见见7.3.1)7.3.1)对设对设 计和开发进行系统的评审计和开发进行系统的评审,以便：以便：a a）评价设计和开发的结果满足要求的能力；）评价设计和开发的结果满足要求的能力；b b）识别任何问题并提出必要的措施。）识别任何问题并提出必要的措施。-评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段

58、有关评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关 的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予 保持见保持见4.2.44.2.4）。）。811 要求要求 -应对开发和设计的特定阶段的测量加以明确、分析、应对开发和设计的特定阶段的测量加以明确、分析、报告总的结果，并将其作为管理评审输入。报告总的结果，并将其作为管理评审输入。-注：这些测量应包括质量风险、成本、提前期、关键注：这些测量应包括质量风险、成本、提前期、关键 路径及其他适宜的方面。路径及其他适宜的方面。821 要求要求 -为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策为确保设计和开发输出

59、满足输入的要求，应依据所策 划的安排（见划的安排（见7.3.17.3.1）对设计和开发进行验证。）对设计和开发进行验证。-验证结果及任何必要措施的记录应予保持（见验证结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.44.2.4）。）。831 要求要求 -为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途 的要求，应依据所策划的安排（见的要求，应依据所策划的安排（见7.3.17.3.1）对设计和开发）对设计和开发 进行确认。进行确认。-只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。-确认结果及任何必要措施的记录应予保

60、持（见确认结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.44.2.4）。）。-注注1 1：经确认的过程应包括为相似产品提供的区域报告分：经确认的过程应包括为相似产品提供的区域报告分 析。析。-注注2 2：7.3.57.3.5和和7.3.67.3.6的要求都适用于产品和生产过程的要求都适用于产品和生产过程。841 要求要求 -设计和开发有效性确认应按照顾客要求（包括项目时设计和开发有效性确认应按照顾客要求（包括项目时 间进度表）进行。间进度表）进行。851 要求要求 -顾客提出要求时，组织应制定一个样件开发程序和控制顾客提出要求时，组织应制定一个样件开发程序和控制 计划。在可能的情况下，组织应使用

61、与在生产中将要使计划。在可能的情况下，组织应使用与在生产中将要使 用相同的供方、工装和过程。用相同的供方、工装和过程。-应监视所有的性能试验，以保证按时完成和符合要求。应监视所有的性能试验，以保证按时完成和符合要求。-当服务由供方完成时，组织应对供方的服务负责，当服务由供方完成时，组织应对供方的服务负责，包括包括 提供技术指导。提供技术指导。861 要求要求 -组织应符合由顾客承认的产品和过程批准程序。组织应符合由顾客承认的产品和过程批准程序。-注：产品批准应在生产过程验证之后完成。注：产品批准应在生产过程验证之后完成。-这一产品和生产过程批准程序也同样应适用于供方。这一产品和生产过程批准程序

62、也同样应适用于供方。871 要求要求 -应识别设计和开发的更改，并保持记录。适当时，应对应识别设计和开发的更改，并保持记录。适当时，应对 设计和开发的更改进行评审、验证与确认，并在实施前设计和开发的更改进行评审、验证与确认，并在实施前 得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价该更改对得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价该更改对 产品组成部分和已交付产品的影响。产品组成部分和已交付产品的影响。-更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见 4.2.4 4.2.4）。）。-注：设计和开发更改包括产品计划寿命过程中的所有更注：设计和开发更改包括产品

63、计划寿命过程中的所有更 改（见改（见7.1.47.1.4）。）。881 要求要求 -组织应确保采购的产品符合规定的采购要求，对供方及采组织应确保采购的产品符合规定的采购要求，对供方及采 购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的 产品实现或最终产品的影响。产品实现或最终产品的影响。-组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择 供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。-评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持见评价结果及评价所引起的任

64、何必要措施的记录应予保持见 4.2.4 4.2.4）。）。891 要求要求 -用于生产的所采购的所有产品或材料都应符合适用用于生产的所采购的所有产品或材料都应符合适用 的法规的要求。的法规的要求。901 要求要求 -组织应以其供方符合本标准为目标实施对供方质量管组织应以其供方符合本标准为目标实施对供方质量管 理体系的开发，实现这一目标的第一步是符合理体系的开发，实现这一目标的第一步是符合 ISO9001 ISO9001：20002000。-注：供应商开发的优先顺序取决于诸如供方质量业绩注：供应商开发的优先顺序取决于诸如供方质量业绩 和所提供的产品的重要程度。和所提供的产品的重要程度。-除非有顾

65、客的规定，否则组织的供方应通过受认可的除非有顾客的规定，否则组织的供方应通过受认可的 第三方认证机构获得第三方认证机构获得ISO9001ISO9001：20002000的认证。的认证。911 要求要求 -若合同中有规定时若合同中有规定时(如顾客工程图样、规范如顾客工程图样、规范)，组织应，组织应 从批准的资源处采购产品从批准的资源处采购产品,材料或服务。材料或服务。-采用顾客指定的资源采用顾客指定的资源(包括工装包括工装/量具的供应商量具的供应商)，不，不 能免除组织确保所采购产品的质量的责任。能免除组织确保所采购产品的质量的责任。921 要求要求 -采购信息应表拟采购的产品，适当时包括：采购

66、信息应表拟采购的产品，适当时包括：a a）产品、程序、过程和设备的批准要求；）产品、程序、过程和设备的批准要求；b b）人员资格的要求；）人员资格的要求；c)c)质量管理体系的要求。质量管理体系的要求。-在与供方沟通前，组织应确保所规定的采购要求是充在与供方沟通前，组织应确保所规定的采购要求是充 分与适宜的。分与适宜的。931 要求要求 -组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采 购的产品满足规定的采购要求。购的产品满足规定的采购要求。-当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应 在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出 规定。规定。941 要求要求 -组织应有一个过程，应用以下一种或多种方法来确保组织应有一个过程，应用以下一种或多种方法来确保 所采购的产品的质量（见所采购的产品的质量（见7.4.37.4.3）：）：组织接收统计数据，并对其进行评价；组织接收统计数据，并对其进行评价；进货检验和进货检验和/或试验（如根据性能的抽样）；或