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1、 第六章第六章 药品标识物、药品标识物、商标和广告管理商标和广告管理第一节第一节 药品标识物管理概述药品标识物管理概述药品包装药品包装(package)(package)v内包装：安瓿、大输液瓶内包装：安瓿、大输液瓶v外包装：中包装外包装：中包装大包装大包装标签标签(labeling)(labeling)说明书说明书(package instert(package instert)（二）功能（二）功能保护药品保护药品提高效率提高效率传递信息传递信息 (一一)药品包装生产和流通企业的行业管理药品包装生产和流通企业的行业管理是以推动医药包装行业发展为目的，以药是以推动医药包装行业发展为目的，以药品
2、包装产品结构策略为主要内容，对药品包装品包装产品结构策略为主要内容，对药品包装生产及流通企业进行的宏观调控活动生产及流通企业进行的宏观调控活动我国目前医药包装企业约我国目前医药包装企业约15001500家，能够生家，能够生产产6 6大类大类5050多个医药包装材料品种，年产值在多个医药包装材料品种，年产值在150150亿元左右，能满足国内制药企业亿元左右，能满足国内制药企业8080以上以上的需求。但目前我国药品包装整体水平还落后的需求。但目前我国药品包装整体水平还落后于发达国家，医药包装材料质量及包装对医药于发达国家，医药包装材料质量及包装对医药经济的贡献率都明显低于国际水平。发达国家经济的贡
3、献率都明显低于国际水平。发达国家的包装与药品价值的比例在的包装与药品价值的比例在15152525左右，左右，有的高达有的高达3030，而我国仅占，而我国仅占8 89 9我国医药包装行业我国医药包装行业“十五十五”发展方针发展方针加快产品结构调整，加大产品开发力度，加快产品结构调整，加大产品开发力度，推动质量管理体系的进一步实施，满足制药企推动质量管理体系的进一步实施，满足制药企业发展对医药包装的要求业发展对医药包装的要求 二、药品标识物管理二、药品标识物管理 十五规划十五规划 1 1、环保型包装产品、环保型包装产品 2 2、OTCOTC包装包装 3 3、儿童包装、儿童包装 4 4、丁基化（参考
4、资料）、丁基化（参考资料）5 5、水针剂、水针剂 6 6、输液剂、输液剂 7 7、胶囊、胶囊 8 8、软膏、软膏 9 9、医药包装材料、医药包装材料 第二节第二节 药品包装、标签、说明书管理药品包装、标签、说明书管理 甲类非处方专有标识甲类非处方专有标识 乙类非处方专有标识乙类非处方专有标识 三、药品说明书的管理规定 （一）说明书格式（一）说明书格式 （二）化学药品说明书（二）化学药品说明书 （三）中药药品说明书（三）中药药品说明书(3)商品名商品名系指经国家食品药品监督管理部门批准的特定企业使用系指经国家食品药品监督管理部门批准的特定企业使用的商品名称的商品名称(4)化学名、化学结构式、分子
5、式、分子量化学名、化学结构式、分子式、分子量单一成分的制剂须列其化学名称、化学结构式、分子式单一成分的制剂须列其化学名称、化学结构式、分子式分子量，且须与本说明书的分子量，且须与本说明书的“XXX”一致一致(如为盐类则须列其如为盐类则须列其盐的化学名称、化学结构式、分子式、分子量盐的化学名称、化学结构式、分子式、分子量)；如属；如属药典药典收载的品种，列出的化学名称、化学结构式、分子式、分子收载的品种，列出的化学名称、化学结构式、分子式、分子量须与量须与药典药典一致一致复方制剂可免写化学名称、化学结构式、分子式、分子复方制剂可免写化学名称、化学结构式、分子式、分子量四项内容量四项内容(5)复方
6、制剂复方制剂应写应写“本品为复方制剂，其组分为：本品为复方制剂，其组分为：”，组分按一个单，组分按一个单位位(如每片、胶囊、包，安瓿、支、瓶等如每片、胶囊、包，安瓿、支、瓶等)列出所含的活性成列出所含的活性成分及其量分及其量(6)制剂中，如含有可能引起不良反应的辅料或成分，也制剂中，如含有可能引起不良反应的辅料或成分，也须列出须列出 需进行疗程用药者则须注明疗程剂量、用法和期限需进行疗程用药者则须注明疗程剂量、用法和期限如该药品的剂量需按体重或体表面积计算时，则以如该药品的剂量需按体重或体表面积计算时，则以“按按体重一次体重一次XXkg(或或XXXXkg)，一日，一日X次次(或或XX次次)”或
7、以或以“按体表面积一次按体表面积一次XXm2(或或XXXXm2)，一日，一日X次次(或或XX次次)”；不连写成；不连写成“XX(或或XXXX)/kg日日”或或“XX(或或XXXX)m2日日”需临用前配制溶液或加入静脉输液者，必须列出所用溶需临用前配制溶液或加入静脉输液者，必须列出所用溶剂、配成的浓度以及滴注速度剂、配成的浓度以及滴注速度不同适应证、不同用药方法、成人与儿童用量不同时，不同适应证、不同用药方法、成人与儿童用量不同时，须分别列出须分别列出4，性状、规格、贮藏、有效期、批准文号、生产企业，性状、规格、贮藏、有效期、批准文号、生产企业等等 性状、规格、贮藏、有效期等项的内容均应按各品种
8、的性状、规格、贮藏、有效期等项的内容均应按各品种的国家药品标准书写。批准文号、生产企业等项的内容按批准国家药品标准书写。批准文号、生产企业等项的内容按批准的内容书写。其中的内容书写。其中(1)包装：包括包装规格和包装材料。包装规格系指小包装：包括包装规格和包装材料。包装规格系指小包装的规格。包装材料系指小包装的材质包装的规格。包装材料系指小包装的材质 四、药品批准文号四、药品批准文号是国家药品监督管理部门经对企业生产药品的申请和相关是国家药品监督管理部门经对企业生产药品的申请和相关资料进行审查，确认符合规定条件后，发给的一个表示准予生资料进行审查，确认符合规定条件后，发给的一个表示准予生产该药
9、品的文号，是药品生产合法与否的主要标志。直接接触产该药品的文号，是药品生产合法与否的主要标志。直接接触内包装的外包装、标签和说明书上必须标注药品批准文号内包装的外包装、标签和说明书上必须标注药品批准文号我国目前已上市药品的批准文号的格式不尽相同，很大程我国目前已上市药品的批准文号的格式不尽相同，很大程度上影响了药品的统一管理和监督度上影响了药品的统一管理和监督2002年年1月，国家药品监督管理局下发月，国家药品监督管理局下发关于统一换发并关于统一换发并规范药品批准文号格式的通知规范药品批准文号格式的通知，规范了新的药品批准文号格，规范了新的药品批准文号格式，并对全国药品生产企业已合法生产的药品
10、统一换发药品批式，并对全国药品生产企业已合法生产的药品统一换发药品批准文号。准文号。2002年年1月月1日以后批准生产的新药、仿制药品和通日以后批准生产的新药、仿制药品和通过地方标准整顿或再评价升为国家标准的药品，一律采用新的过地方标准整顿或再评价升为国家标准的药品，一律采用新的药品批准文号格式药品批准文号格式2003年年6月月30日后印有原格式批准文号及注册证号的包装日后印有原格式批准文号及注册证号的包装标签禁止流通使用标签禁止流通使用 四、药品批准文号四、药品批准文号 1 1、1984198419981998卫生部门批准文号卫生部门批准文号 2 2、19981998年后国家局批准文号年后国
11、家局批准文号 3 3、20022002年年1 1月月1 1日后统一药品批准文号日后统一药品批准文号 4 4、进口药品注册证、进口药品注册证 3原卫生部核发的批准文号原卫生部核发的批准文号 统一换发为国药准统一换发为国药准字字+1位字母位字母+10+公元年号的后两位数字公元年号的后两位数字+编号。如编号。如“卫药准字卫药准字(1997)X-01号号”，换发为，换发为“国药准字国药准字H10970001”4原地方卫生行政部门核发的批准文号及通过地原地方卫生行政部门核发的批准文号及通过地方标准整顿或再评价升为国家标准的药品方标准整顿或再评价升为国家标准的药品 统一换发统一换发为：国药准字十为：国药准
12、字十1位字母位字母+2位省行政区划代码位省行政区划代码+换发换发年份的后年份的后2位数字位数字+4位顺序号。如位顺序号。如2002年换发的原年换发的原化学药品化学药品“京卫药准字京卫药准字(1996)第第000001号号”换发为换发为“国药准字国药准字H11020001”盐酸左氧氟沙星分散盐酸左氧氟沙星分散片片批准文号批准文号国药准字国药准字H20000375H20000375冠心丹芍片冠心丹芍片【批准文号【批准文号】国药准字国药准字Z20025282Z20025282欣诺康欣诺康盐酸川芎嗪氯化钠注射液盐酸川芎嗪氯化钠注射液批准文号：批准文号：国药准字国药准字H20020640H20020640第三节第三节 药品商标和药品商标和广告管理广告管理 一、药品商标管理一、药品商标管理（一）商标的概念和功能（一）商标的概念和功能 1 1、概念、概念 2 2、种类、种类 3 3、功能、功能 （二）商标的管理和保护（二）商标的管理和保护1 1、文图规定、文图规定2 2、商标注册、商标注册3 3、商标保护、商标保护（三）商标权（三）商标权1 1、期限、期限2 2、保护、保护3 3、侵权、侵权二、药品广告管理二、药品广告管理
第六章药品标识物、商标和广告管理课件
