飞行检查体会-(1)

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1、一、现场检查回放一、现场检查回放n1、启动快、启动快 直接分组，不开碰头会，立刻进入现场；n2、准备充分、准备充分 据检查组长讲，事前收集企业资料，三点才睡觉；n3、突出重点、突出重点 组长直奔财务部，查看相关票据；n4、看得细、看得细 电线、网线的走向一、现场检查回放一、现场检查回放n5、看得广、看得广 周围的外部环境、围墙也仔细看；n6、科学对比、科学对比 拿红外线测温仪的结果与温控测点对比；n7、看实际操作、看实际操作 冷链是重点，收货、验收、发货、运输全演验，开起冷藏车看定位与数据；n8、使用先进的工具、使用先进的工具 中国药品电子监督码系统现场扫码；一、现场检查回放一、现场检查回放n

2、9、注重与一线员工的交流、注重与一线员工的交流 问岗位、问职责、问部门设置、问流程一、看计算机操作；n10、随机检查、随机检查 保险柜、文件柜、抽屉全不放过；n11、检查标准起点高、检查标准起点高 国家标准（258项）严重缺项（*）6项 主要缺项（*）107项 一般145二、深刻体会二、深刻体会n1 1、以侦破案件的方式，按线索进行倒查或顺、以侦破案件的方式，按线索进行倒查或顺查；查；n2 2、事先充分收集证据或资料，进行突击检查，、事先充分收集证据或资料，进行突击检查，不盲动；不盲动；n3 3、以查出问题为导向，不放过任何疑点；、以查出问题为导向，不放过任何疑点；n4 4、以不限制交流内容寻

3、找突破口，注重一线、以不限制交流内容寻找突破口，注重一线工作人员的交流访谈与实际操作工作人员的交流访谈与实际操作 二、深刻体会二、深刻体会n5 5、专找薄弱环节下手（比如：发票清单、温、专找薄弱环节下手（比如：发票清单、温湿度计录、电子监管码、现金帐目、银行对帐湿度计录、电子监管码、现金帐目、银行对帐单、比对业务数据各税务数据、外部环境与企单、比对业务数据各税务数据、外部环境与企业的关联）业的关联）n6 6、交叉重复检查，不放过任何一个盲点；、交叉重复检查，不放过任何一个盲点；n7 7、将、将“人、财、物、资料、时间人、财、物、资料、时间”五个要素五个要素相互印证，注重逻辑性、相关性；相互印证

4、，注重逻辑性、相关性；n8 8、集体行动、集体审查，防止说情；、集体行动、集体审查，防止说情；二、深刻体会二、深刻体会n9 9、按国家标准检查，标准高；、按国家标准检查，标准高；n1010、检查人员水平高、熟悉法规条款，、检查人员水平高、熟悉法规条款，熟悉企业的经营实际情况；熟悉企业的经营实际情况；三、认识与行动三、认识与行动n1 1、药品医疗器械飞行检查办法药品医疗器械飞行检查办法开始实施，开始实施，全面实施飞行检查是大趋势、大环境的新要求，全面实施飞行检查是大趋势、大环境的新要求，不容忽视！提高自身全面质量管理水平是根本不容忽视！提高自身全面质量管理水平是根本出路；出路；n2 2、改变观念

5、，切实做到全员、全域、全过程、改变观念，切实做到全员、全域、全过程质量管理；注重必要的硬件投入，注重专业技质量管理；注重必要的硬件投入，注重专业技术人才的引进与培养，注重质量管理体系的系术人才的引进与培养，注重质量管理体系的系统建设。统建设。三、认识与行动三、认识与行动n3 3、GSPGSP是一个持续提高的动态管理过程，是一个持续提高的动态管理过程，必须及时关注国家政策的变化并结合企必须及时关注国家政策的变化并结合企业的实际，不断提高，只有起点没有终业的实际，不断提高，只有起点没有终点；点；n4 4、GSPGSP管理必须常态化，做到当日事当管理必须常态化，做到当日事当日完，由日完，由“应检应检

6、”到到“迎检迎检”的转变的转变。三、认识与行动三、认识与行动n5 5、注重、注重“现场现场”管理、管理、“偏差偏差”管理；有专管理；有专职的质量管理人员每日定时巡视工作现场，及职的质量管理人员每日定时巡视工作现场，及时发现问题、及时上报、及时采取预防与纠偏时发现问题、及时上报、及时采取预防与纠偏措施。措施。n6 6、注重、注重“质量风险质量风险”管理，根据风险高低和管理，根据风险高低和发生的概率分等级控制，做到有的放矢！发生的概率分等级控制，做到有的放矢！四、经营主体四、经营主体n超范围购进超范围购进n超范围销售超范围销售n超范围生产（中药饮片包装）超范围生产（中药饮片包装）n异地经营（注册地

7、址、经营地址与实际不符）异地经营（注册地址、经营地址与实际不符）n批发企业零售批发企业零售n零售企业批发零售企业批发n租赁仓库给工厂分销人员存放药品租赁仓库给工厂分销人员存放药品 五、质量管理体系五、质量管理体系n1、硬件、硬件 与规模不相适应与规模不相适应 与范围不适应与范围不适应 没有必要的设施设备没有必要的设施设备n2、软件、软件 制度、职责、程序缺陷制度、职责、程序缺陷n3、人员、人员 无能力执行、有能力不执行无能力执行、有能力不执行 五、质量管理体系五、质量管理体系n0340103401：国家总局、公安部、卫计委：国家总局、公安部、卫计委20152015年第年第1010号公告号公告关

8、于将可待因口服液体制剂列入第关于将可待因口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告二类精神药品管理的公告已生效，企业未根已生效，企业未根据公告要求及时修订相应制度。据公告要求及时修订相应制度。n0090100901：企业未对：企业未对20142014年内审情况展开分析，年内审情况展开分析，未制定质量管理体系改进措施。未制定质量管理体系改进措施。六、采购与验收六、采购与验收n从无证供应商购进n进口品种批文过期n无发票购进n票、帐、货不符n购进退出存在缺陷（特殊管理药品，不能追踪），没有履行验收职能n违规直调药品n特殊管理药品的双人（专人）验收n08101：企业在库药品“丹参注射液”、“利多卡因注射

9、液”、“红花注射液”未进行扫码核销。七、储存与养护七、储存与养护n温湿度不达标（与本地气象记录差异大，电费记录不符）n养护记录与实际不符（面积、设备、功率）n特殊管理药品未设立专库、专区n07201：在库中药饮片川芎（生产商：四川千金方中药饮片有限公司，规格：酒川芎，批号15040338，库存5kg）外包装标示的执行标准为中国药典第二增补本和四川省中药饮片炮制规范，不符合要求 七、储存与养护七、储存与养护n特殊管理药品的专帐n抽检药品的帐务处理n部分特殊温度储存的药品没有按说明书储存n08502：哈生物前列地尔注射液未按要求储存，标示温度0-5度。但存放地冷库2-8度，冷库显示温度为7.9度

10、八、销售八、销售n药品销售给个人、公司员工n含麻制剂流入非法渠道n特殊管理药品违规收现n销售退回有缺陷n电子监管码不扫或不全，未上传n药品召回有缺陷n09051：企业销售特殊管理药品，未严格按有关规定执行n10201：企业未向中国药品电子监管网上传复方磷酸可待因口服溶液（2015年4月28日销往广元市利州区顺达药房40盒）的核销数据。九、出库与运输九、出库与运输n收货地址随意改动（销售给无证客户）收货地址随意改动（销售给无证客户）n特殊管理药品的双人（专人）复核特殊管理药品的双人（专人）复核n特殊管理药品无送货回执特殊管理药品无送货回执 十、计算机系统十、计算机系统n未设置密码或将密码告知他人

11、未设置密码或将密码告知他人n计算机质量基础信息随意发动计算机质量基础信息随意发动n数据可以随意修改、未备份数据可以随意修改、未备份n质量管理人员不会使用计算机，无计算质量管理人员不会使用计算机，无计算机操作权限机操作权限n没有锁定功能没有锁定功能n两套计算机帐两套计算机帐 十、计算机系统十、计算机系统n0570105701：企业业务管理软件有财务管理模：企业业务管理软件有财务管理模块，但财务总监块，但财务总监*只在纸质签字履责，只在纸质签字履责，在计算机中无记录。在计算机中无记录。n0590105901：销售内勤：销售内勤*的计算机权限没有的计算机权限没有岗位职责设定岗位职责设定。十一、验证十

12、一、验证n委托验证方资质不合格委托验证方资质不合格n验证数据与实际不吻合，有差异验证数据与实际不吻合，有差异n验证未考虑实际情况（季节变化、外部环境）验证未考虑实际情况（季节变化、外部环境）n参加验证的人员不熟悉，不知道如何验证。参加验证的人员不熟悉，不知道如何验证。n验证结论与操作规程的规定完全不吻合。验证结论与操作规程的规定完全不吻合。n停运一段时间后，重新运行未验证。停运一段时间后，重新运行未验证。n0540105401：冷链验证报告（：冷链验证报告（20152015年年2 2月）无验证现月）无验证现场实景照片。场实景照片。十二、冷链十二、冷链n冷链断链冷链断链n冷库实际未运行，但库存有

13、冷链药品冷库实际未运行，但库存有冷链药品n冷库（夜间、放假关闭）冷库（夜间、放假关闭）n冷藏车、保温箱运行数据不能及时上传冷藏车、保温箱运行数据不能及时上传n冷链运输记录不全或记录有明显漏洞冷链运输记录不全或记录有明显漏洞n冷链数据丢失、数据矛盾冷链数据丢失、数据矛盾n0740107401：注射用头孢硫咪（批号：注射用头孢硫咪（批号150182150182）从北京悦康购）从北京悦康购进到货时未对运输过程中温度重点检查并记录进到货时未对运输过程中温度重点检查并记录n0380103801：企业未制定冷藏药品收货操作规程：企业未制定冷藏药品收货操作规程 十三、人员十三、人员n关键人员资质不符合规定、资质造假关键人员资质不符合规定、资质造假n在职不在岗在职不在岗n在岗不在职在岗不在职n质量管理人员不熟悉公司情况质量管理人员不熟悉公司情况n经营中药材、中药饮片的无中药专业的验收、经营中药材、中药饮片的无中药专业的验收、养护人员养护人员n从事中药材收购的人员资质不符合要求从事中药材收购的人员资质不符合要求十四、办公现场十四、办公现场n经营药品随意摆放经营药品随意摆放n员工宿舍随意存放药品员工宿舍随意存放药品n租赁办公室给供应商存放药品租赁办公室给供应商存放药品n药品做为赠品存放现场药品做为赠品存放现场