药店质量制度

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1、方城县博望镇四海大药房有限公司质量职责目录表1、门店负责人岗位职责2、质量负责人职责3、质量管理员职责4、营业员岗位职责5、质量验收职责6、养护检查职责7、处方审核员职责方城县博望镇四海大药房有限公司管理制度目录01 药品采购制度02 首营企业和首营品种审核制度03 药品验收制度 附：各类制剂的外观质量检查要点04 进口药品管理制度05 药品储存、养护管理制度附：需单独密闭存放的易串味药品名单06 药品陈列管理制度07 药品销售及处方调配管理制度08 拆零药品管理制度09 近效期药品管理制度10 不合格药品管理制度 .11 质量事故的处理和报告制度12 质量信息管理制度13 药品不良反应报告制

2、度14 卫生和人员健康管理制度15 服务质量制度16 中药饮片购、销、存管理制度17 设施设备及计量器具管理制度18 药品质量管理授权责任制度19 问题药品召回的管理制度20 药品广告和广告药品的管理制度21 计算机系统管理制度22 质量管理制度执行情况的定期检查制度23各岗位人员上岗的条件制度各岗位人员质量职责门店负责人岗位职责、熟悉药品管理法及有关法律法规，牢固树立质量意识和 法制观念，对本药房经营药品的质量负领导责任。二、全面负责本店的日常经营和管理，创造必要的物质、技术条 件，使之与经营质量要求和经营规模相适应，努力营造安全、舒适的 购物环境，提升药品经营企业形象。三、为质管员作好本店

3、质量管理工作创造必要条件和提供强有力支持，保证质管人员独立、客观地行使职权，支持其合理意见和要求。四、组织员工学习和执行好药品经营的有关法律法规和门店质量 管理制度，努力提高员工的专业服务水平。五、检查督促质量管理制度，岗位履责，工作操作程序的执行落 实情况。六、重视顾客对药品或其它商品质量的投诉， 对顾客的意见或建 议给予及时答复。质量负责人职责一、质量负责人应熟悉和了解与药品经营有关的法律法规，熟悉和掌握GSP条款和公司制定的质量管理制度及操作规范。在公司质 量管理部门的统一领导下，认真做好本店的质量管理工作。二、对配送到本店的药品从验收、分类、陈列、养护检查、销售 到售后服务全过程的质量

4、状况进行监督和管理，对药品质量行使否决 权。三、对门店各岗位和各个环节凡涉及到质量管理的各项工作应给 予切实、有效地督促和指导。四、质量负责人与其他驻店药师共同做好处方药销售的审方和复 核工作，按规定在处方或处方销售记录上作审核签字。五、在店堂内提供咨询服务，指导顾客安全，合理用药。六、在公司质管部门指导下，每半年一次检查本店 GSP及质量 管理制度的执行情况，并做好制度执行情况检查记录。对涉及质量管理方面的资料应及时收集整理， 做到资料项目完整，内容真实准 确。各项资料要妥善保存备查。七、凡涉及药品质量的投诉，质量负责人应与门店负责人一道做 好接待工作。必要时，应用药学专业知识对顾客进行解释

5、，取得顾客 的信任和理解，以维护企业信誉和形象。质量管理员质量职责一、树立“质量第一”的观念，坚持质量效益的原则，承担质量管 理方面的具体工作，在药品质量管理方面有效行使裁决权；二、监督质量管理的有效执行，定期检查制度执行情况，对存在的问 题提出改进措施，并做好记录；三、在企业各相关人员的协助下，负责对企业员工进行质量教育、培 训工作；四、负责对药品养护工作的业务技术进行指导；五、负责质量信息管理工作，定期收集药品质量信息和有关质量的意 见、建议，组织传递反馈，并定期进行统计分析，提供分析报告；六、对不合格药品进行控制性管理，负责不合格药品报损前的审核及 报损、销毁药品处理的监督工作，做好不合

6、格药品的相关记录；七、按月检查陈列药品当地质量状况，保证其符合规定要求；八、定期检查门店的环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查;九、负责建立药品质量档案和收集质量标准；十、负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的 完整性、准确性和可追溯性；十一、协助企业负责人召开质量分析会，做好记录，及时填报质量统 计报表和各类信息处理单；十二、负责处理药品质量查询，对顾客反映的质量问题及时查找原因, 尽快予以答复解决；十三、负责药品不良反应信息的处理及报告工作。营业员岗位职责一、门店营业员应认真学习药品经营和管理方面的法律法规，熟悉和了解GSP条款及操作方法。严格遵守公司制定的质量管

7、理制度， 依照连锁门店服务质量管理制度来规范自己的行为，全心全意地 为顾客提供满意和优质的服务。二、严格按药品分类管理原则陈列药品，摆放整洁，标识清晰, 准确标明品名、产地、规格、价格等，方便顾客选购。三、销售和调配药品要正确介绍药品的功能、 用途、用量、禁忌、 注意事项等，不夸大和误导顾客。四、认真执行处方药销售管理规定，按规定程序和要求做好处方 药的配方，发药工作。五、严格按拆零药品销售程序销售拆零药品。六、顾客反映用药后出现不良反应的情况应收集和记录， 并按药 品不良反应报告制度的要求将收集的相关记录及时交质管员处理。七、做好相关工作记录，记录字迹端正准确。八、做好营业场所包括货柜、货架

8、、设备、用具等清洁卫生工作。质量验收职责一、认真执行药品验收质量管理制度，根据原始凭证和合同规定的质量条款对购进及销后退回药品进行逐批验收。二、验收药品时，检查药品的外观性状，同时对药品内外包装、 标签、说明书、标识及有关证明文件进行检查。三、验收整件药品的包装中有产品合格证。四、对验收合格的药品应及时上柜销售； 对验收不合格的药品应及时存放不合格药品区，做好记录。报告质量负责人和门店负责人进 行处理。五、及时做好验收记录，字迹清楚，内容真实，项目齐全，并签 章负责，按规定保存备查。处方审核员职责一、对药品销售的正确、合理、安全、有效承担主要责任；二、负责药品处方内容的审查及所调配药品的复核并

9、签字；三、负责执行药品分类管理制度，严格凭处方销售处方药；四、对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售；五、指导营业员正确、合理摆放及陈列药品，防止出现错药、混药及其他质量问题；六、负责中药饮片的装斗复核工作，并做好记录；七、指导、监督营业员做好药品拆零销售的工作；八、营业时间必须在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡，不得擅离职守；九、为顾客提供用药咨询服务，指导顾客安全、合理用药； 十、销售过程中发现的质量问题， 应及时上报质量管理人员； 十一、对顾客反映的药品质量问题，应认真对待、详细记录、及时处理职工培训教育制度1、本店应加强全体员工的继续培训教育，不断提高全员的

10、质量意识 和业务素质，从而不断提高企业质量管理的水平。2、本店质量负责人应负责协助开展全员药品质量管理方面的教育或 培训，制订年度职工培训教育计划， 每月应组织职工培训教育学习一 次。3、对职工的培训内容应根据质量管理工作的实际需要合理安排，包括：药品监督管理法律法规、药品经营质量管理规范、企业质量管理制度、药品经营专业 知识、岗位操作技能、职业道德教育等。4、对职工的培训采用集中授课、自学辅导、参加药监部门举办的各种培训班等方式，每个职工都要认真记好学习笔记。5、对职工的培育应至少每季组织一次考核，考核方式采用书面考 试与实际操作等方式。6、本店从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理

11、部门 组织的继续教育。7、本店应建立员工的继续教育档案，内容包括员工的学历、职称、和历次培训 教 育记录及相关证明与资料，作为定岗、晋升、薪酬的重要依据。8、鼓励职工积极参加计划外的各种形式的业务学习。一、药品采购制度1、本店所经营的药品必须从具有药品生产、批发资格的合法企业 购进，必须坚持 “按需进货、择优采购、质量第一”的原则，严禁从未 取得药品生产许可证、药品经营 （批发）许可证的非法药品生产、 经营单位或私人手中采购药品。2、采购药品必须与供货企业签订有明确质量条款的购药合同。购药 合同应内容齐全，质量条款应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要 求；药品附产品合格证；药品包装符合有关

12、规定和货物运输要求；购入进口 药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。3、凡采购的药品必须有供货方提供的盖有公章的合法票据，票据应标明：供货单位名称、药品通用名称、生产厂牌、批号、数量、价格等内容。4、购进药品必须建有真实完整的药品购进记录。药品购进记录必 须注明：药品的通用名称、 生产厂牌、 剂型、规格、批号、生产日期、 有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期。5、本店所有购药票据及药品购进记录必须保存至超过药品有效期1 年，但不得少于三年。6、凡采购的药品在运输过程中，必须符合药品的贮存要求。对需低 温保存的药品，在运输过程中，必须按规定使用冷藏设施。7、本店内如发现不能提供合法

13、票据与供货企业合法证件的药品，视 同从非法渠道采购药品，由药监部门严肃查处。二、首营企业和首营品种审核制度1、首营企业，是指与本店首次发生药品供需关系的药品生产企业或批发企业。首 营品种， 是指本店向某一药品生产企业首次购进的药品， 包括药品的 新品种、新规格、新剂型、新包装等。的GMP GSP认证证书复印件;2、对首次与本店进行业务联系的药品生产、批发企业及其营销人员 必须进行合法资格的验证，填写“首营企业审批表” ，审核以下证件 并复印存档备查：（ 1 ）、加盖企业公章的药品生产、经营（批发）许 可证、营业执照的复印件； （2）、加盖企业公章和企业法定代表人 印章的企业法定代表人的委托授权

14、书原件， 委托授权书应标明委托授 权范围及有效期； （3）、销售人员的身份证；（ 4 ）、加盖企业公章 5）、加盖企业公章的药品质量保 证协议书原件。证件审核符合规定，方可采购药品。对不能按规 定提供证件、证件不全或证件不符合规定的，不得采购其药品。3、本店直接从药品生产企业采购首营品种时，除审核以上证件外，还应填写“首 次经 营药品 审批 表”，对 首营品种合法性及质量 情况进 行审 核，查 验以下证件并留 存加盖供货企业原印章的复印件备查： （ 1 ）、国家药监局颁发的新药证书、 药品批准文号及生产批件；（ 2）、 药品质量标准；（ 3 ）、药品使用说明书、标签； （ 4 ）、物价部门审核

15、 的价格备案表；（5）、GMR认证证书；（6）、药品生产企业或法定药检部门对该批号药品的质检合格报告书； 如需做广告， 还需提 供浙江省药监局颁发的药品广告批准文件（仅限非处方药） 。 审核 合格后，方可采购首营品种。4、首营企业与首营品种的质量审核由本店质量负责人负责，并由本 店负责人审批。三、药品验收制度1、本店对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批进 行质量验收，验明药品合格证明和其他标识，不符合规定要求的药品不得入 库，质量有疑问的药品应及时送药检所检验，并根据检验结果作出处理。2、药品质量验收，包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查。包装、标识主要检查以下内容：

16、（1）每件包装中，应有产品合格证。 （ 2）药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业 的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日 期、有效期等； 标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主 治、用法、用量、禁忌、不良反应、 注意事项以及贮藏条件等。 （3） 特殊管理药品、 外用药品包装的标签或说明书上应有规定的标识和警 示说明。处方药和非处方药标签、说明书上应有相应的警示话或忠告语；非 处方药的包装应有国家规定的专有标识。3、药品的入库质量验收，由本店质量负责人负责，在本店药品待验区进行，凡未经验收 合格的药品不得进入仓库合格区与营业场所陈列区。4、药品的验收应在规定的时

17、限内及时完成，一般药品应在到货后1个工作日内验收完毕， 特殊管理的药品及需冷藏、 阴凉处保存的药品 应在到货后 1 小时内验收完毕，并按规定贮存条件存放。5、购进药品应建有真实完整的入库验收记录，详细记载购进日期、 药品的通用名称、规格、批准文号、生产批号、有效期、生产厂商、 供货单位、购进数量、购进价格、质量检查情况、验收结论和验收人 员等项内容。6、本店药品验收记录应保存至超过有效期一年， 但不得少于三年。7、本店对特殊管理的药品，应执行双人验收制度，并在专门的特 殊药品入库验收记录簿上记载。8、药品验收中如发现假劣药品应立即封存于不合格药品区，并向 本市药品监督管理部门报告， 不得擅自处

18、理。 药品验收中如发现质量 可疑的药品，应继续存放于待验区，与其它药品严格分开，并抽样及 时送本市药品监督管理部门或药品检验所检查、检验，依据检查、检 验结果，作出处理。附：各类制剂的外观质量检查要点1注 射 剂：检 查 澄明 度 、色 泽 、容 器 封口 情况 ，不 得有 玻 屑、 纤 维、 白 块 、 色块 、 色点、漏气、裂纹。2 粉针剂：不得粘瓶、结块、变色、异物、色点、色块、黑点、白块、纤 维、玻屑、封口漏气、铝盖松动。3片 剂 ：应 完整 、光 洁 、色 泽均 匀 、厚 薄一 致 、有 适宜 的 硬度。不得潮解、发粘、粘连、变形、瘪片（异形片、凹 凸不 平 ）、松 片 、碎 片 、

19、花 片 、斑 点 、飞 边 、变 色 、麻 面、霉变、异嗅、掉皮、龟裂、脱壳、片芯变色变软。4 硬胶囊 剂 ：应整 洁。 不得 粘 连、 变形 、 褪色 、变 色 、破 裂、 脆 裂、 漏 粉 、霉变 、 虫蛀、异嗅、内容物无结块。5 软胶囊剂：胶丸应大小均匀、光亮，不得粘连、粘瓶（振摇即散 不算）、破裂、漏油、异嗅、畸形丸、霉变。6颗 粒 剂：应 颗 粒均 匀，色 泽一 致，干 燥 ，不 得 结块 、霉 变、 潮 解、 异 物 、异嗅 、 软化、破漏、虫蛀。7丸剂：应圆整均匀、色泽一致，大小蜜丸应细腻滋润、软硬适中，无异物、 皱皮。8散（粉）剂：应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致，无结块、溶化

20、、异物、 破漏、霉变、虫蛀。9糖浆、酒剂等液体制剂：应澄清。不得有沉淀、混浊、异嗅、异味、酸败、 异物、产生气体、霉变、渗漏、松口。10 煎膏剂（膏滋）：应无焦臭、异味，无糖的结晶析出。11 气雾剂：应能喷出均匀的细雾状雾滴或雾粒。不得有异物、漏 气、破漏、喷嘴（掀压费力、喷不出或连续喷） 。12 膜 剂 ：应完 整 光洁 、色 泽 均匀 、厚 度 一致 ，不 得有 受 潮 、霉 变 、气 泡 。多 剂 量 的 膜剂，分格压痕应均匀清晰，并能按 压痕撕开。13 软膏剂：不得有异嗅、酸败、分层、变色、变硬、异物、霉变、 漏药。14 滴眼剂：不得有异物、色点、色块、沉淀、混浊、结晶析出、长霉、裂

21、瓶、漏药。15 栓剂：不得有霉变、酸败、干裂、软化、变形、走油出汗。16 橡胶膏剂：应膏面光洁、厚薄均匀、色泽一致，无脱膏、失黏现象，布 面应平整、洁净、无漏膏现象。盖衬两端应大于胶布四、进口药品管理制度1、进口药品必须向供货单位索取盖有供货单位质量管理机构印章的 进口药品注册 证和口岸 药检所的 进口药品 检验报 告书 （或 注明“已 抽样 ”的 进口 药品 通关 单 ）复印件，报告 书的药名、厂牌、规格、批号、有效期，必须与进口药品的 标签 完全一致。2、进口药材应有进口药材批件复印件，并加盖供货单位质量 管理机构原印章。3、香港、澳门和台湾地区企业生产的药品必须具有医药产品注册证复印件，

22、并加盖供货单位质量管理机构原印章。4、进口药品其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以 及注册证号，并有中文说明书。5、进口药品入库验收应在专门的进口药品入库验收登记簿进 行详细记载。五、药品储存、养护管理制度1、药品储存必须具有能确保药品质量的库房、设施、设备与卫生环境，采取必要的冷藏、防冻、防尘、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施。药库 面积符合要求，仓库周围环境清洁、干燥，墙壁、顶棚及地面光洁、平整无 脱落物，门窗结构严密牢固，按装纱门、纱窗、遮光窗帘，并有符合规 定要求的消防、安全设施。2、药品储存应实行分区色标管理，待验区、合格区、不合格区分别用黄、绿、 红三色标示。待验

23、药品、合格药品、不合格药品应分别存放在不同区 内，并有明显标志。3、药品应按剂型、用法、贮藏要求定点定位分类存放，药品与非药品应分开存放，内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品 应分开并密闭存放，同一药品应按比号顺序存放，冷藏（210C） 药品必须置冷藏柜存放，需阴凉（20C以下）保存的药品必须 置阴凉库或置冷藏柜保存。需避光保存的药品必须有遮光设施。危险品应隔 离单独存放。4、所有药品一律不得着地存放，与地面的间距不得小于 10厘米， 与墙、屋顶的间距不得小于 30 厘米。5、做好库房温、湿度的监测和管理。每日应上、下午各一次定时对库房温、湿度进 行记录，店堂温度应保持在020C,

24、冷藏柜温度应保持在2 10C, 各库、柜相对湿度均应保持在 45 75%之间。如温、湿度超出规定范 围，应及时采取降温、 除湿、通风等调控措施， 并予以记录。6、每月应对在库药品质量进行一次全面检查（一般药品每季循环 检查覆盖一次，重 点养护品种每月检查覆盖一次），并 做好养 护检查记录， 检查中如发现已变质失效的 药品应予以报废处 理，对质量有疑问的药品应立即停止销售， 并抽取样品送药检所检验， 根据检验结果作出处理。7、对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现问 题的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应缩短养护检查周期，加 强养护。8、药品仓库必须与生活区、办公区严格分开，保持

25、库内的环境、 货架的清洁卫生。附：需单独密闭存放的易串味药品名单1 、含麝香、冰片等芳香挥发性成份的口服制剂：人丹、藿香正气水、 藿香正气液、藿香正气胶囊、十滴水、麝香保心丸、速效救心丸、胆 舒胶囊、胆痛整肠丸、正露丸。2、外用贴膏：肤疾宁贴膏、附桂风贴膏、狗皮膏、骨友灵贴膏、 关节止痛膏、活血解痛膏、辣椒风湿膏、伤湿祛痛膏、伤湿止痛膏、烧伤 药膏、少林跌打风湿膏、麝香跌打风湿膏、麝香关节止痛膏、麝香解痛 膏、麝香壮骨膏、麝香追风膏、天和骨痛膏、天和追风膏、田七镇痛 膏、通络祛痛膏、 腰肾膏、 一正痛消贴膏、 壮骨麝香止痛膏。3、外用擦剂：风油精、斧标驱风油、红花油、宏利活络油、强力 狮子油、

26、清凉油、如意油、射香风湿油、麝香风湿油、狮马龙红花油、狮 马龙活络油、舒筋健络油、双龙驱风油、四季平安油、异蛇宝按摩油、 保心安油。4、外用酊剂：复方土槿皮酊、骨康王（骨痛灵酊）、皮炎宁酊、土槿皮酊、消痛止痛酊、肤阴洁、洁尔阴。六、药品陈列管理制度1、营业场所应具有与经营规模相适应的药品陈列货架及柜台，陈列 药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。药品应按用途 结合剂型分类整齐陈列，明码标价，类别标签（药品为医药商品专用绿 色标签）放置准确、内容完整、字迹清晰。2、营业场所应配备监测和调节温湿度的设施设备，每日应上、下午各一次定时对药品的陈列条件及营业场所的温、湿度进行观察记录，如

27、不符合药品陈列要求的，应及时采取调控措施，并予以记录。3、陈列药品应按品种、规格、剂型、用途分类整齐摆放，类别标签 应放置准确、字迹清晰。4、药品与非药品应分开陈列，处方药与非处方药应分开陈列，内服药与外用药应分开陈列， 易串味的药品与一般药品应分开陈列， 中药饮片与其他药 品分开存放。5、冷藏（210C）药品及需阴凉（20C以下）保存的药品必须置 冷藏柜陈列。6、拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留药品原包装的标签；危 险品不应陈列，如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。7、陈列药品应避免阳光直射，需避光、密闭的药品不得敞开陈列。8、处方药不得得采用开架自选方式陈列、销售。9、陈列药品

28、要按月进行检查并做好记录，记录保存至超过药品有 效期一年但不得少于三年。检查中发现任何质量可疑问题应立即撤 柜，移至待验药品区挂质量可疑牌（黄牌） ，并填写不合格药品质 量确认单，报质量负责人处理。七、药品销售及处方调配管理制度1、处方药柜区应悬挂醒目的警示语：“凭医师处方销售、购买和使用。”非处方药柜区须悬挂“OTC指南性标志和忠告语：“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使 用”。2、销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品性 能、用途、禁忌及注意事项。3、处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用，无医师开具的处方不得销售处方药。4、本店在

29、营业时间内必须有执业药师或从业药师负责处方药及中药 处方的审核并签字。5、调配处方要认真检查病人的姓名、性别、年龄、药品、规格、剂量、用法、 用量、配伍禁忌，确认无误后方能调配；处方所列药品不得擅自更改，对有 配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生 更正或重新签字方可调配和销售。调配后要经过认真核对无误后，方可 发出。6、销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗 单位公章的医生处方限量供应。7、处方的审核、调配、复核人员均应在处方上签字或盖章。处方按有关规定保 存二年备查。8、处方药销售应建立专册登记簿，详细记载病人姓名、性别、年 龄、住址、病症、药品

30、名称、规格、配药数量、处方医生及审方者、 配方者、复核者等内容。9、处方药应建立进销存账册，做到日清月结，账、物、票、批号相符，记录清楚 并可追踪10、非处方药可不凭处方出售。但如顾客要求，本店执业药师或 药师应负责对药品的购买和使用进行指导。本店应在零售场所内应提供咨 询服务，指导顾客安全、合理用药，必要时可提出寻求医师治疗的建议。11、营业人员在销售过程中应严把质量关，严禁将已过期失效、潮解霉变的药品销售给病人。12、调配处方所用计量衡器必须每年由计量监督部门检定一次， 取得计量检定合格证书，方可使用。13、处方药不得采用开架自选销售方式。 药品不得采用有奖销售、 附赠药品或礼品销售等方式

31、销售。14、处方药不得在药店做广告宣传，非处方药在药店的广告宣传 必须遵守国家有关法律法规及企业的 店堂广告管理制度 。八、拆零药品管理制度1、拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，不能正确注明药品 名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。2、拆零药品应集中存放在拆零专柜，不得与其他药品混放，并应 保持原包装及标签。3、药品拆零销售应配备必要的拆零工具，如药匙、瓷盘、消毒药棉、 医用手套、包装药袋等，并应保持拆零工具清洁卫生。禁止直接用手接触 药片、药丸。拆零药匙使用后应用酒精棉球擦拭干净， 放入专用器皿内。4、包装拆零药品的药袋应清洁卫生，药品拆零出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服

32、法、用量、有效期及服药注意事项，并给购药者 提供该药品的使用说明书复印件。5、药品拆零销售时，应首先检查拆零药品的包装、外观质量及有效 期，凡发现外观性状不合格、已过期失效的药品，应立即停止销售， 并按不合格药品处理。6、拆零药品应注意密盖保存，防止受潮变质。7、拆零药品应明码标价，计价遵循 4 舍 5 入原则，严格遵守国家药 价管理规定，不得乱作价和私自抬高价格。8、应做好拆零药品销售记录，内容包括：药品名称、规格、批号、有效期、拆零数 量、拆零药品起止期、操作人等。九、近效期药品管理制度1、近效期药品是指临近药品包装标签上标注的有效期截止年月的药 品。本店规定将距有效期截止日期不足 6 个

33、月的药品界定为近效期药 品。2、建立近效期药品专册登记簿及一览表，凡在一年内失效的药品 均应在专册登记簿 及 一 览 表 上 及 时 记 载 与 公 示 。 近 效 期药品专册登记簿要详细记载将要失效的药品名 称、批号、有效期、失效日期及库存数量。3、近效期药品要加强检查，防止药品过期失效。每月至少检查一次，记载近效 期 药品的品种及剩余数量，并填写“近效期药品月报表”4、近效期药品应根据需要计划采购，凡有效期已不足 3个月的药品不得采购。近效期药品应掌握先进先出、近期先出的原则，防止因近效期药品购进过多造成压库而致过期失效。5、凡过期失效的药品一律报废，不得再继续使用。十、不合格药品管理制度

34、1、不合格药品的确认。质量不合格药品不得采购、入库和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包 括： （1）、药品的内在质量不合格的：药品管理法所认 定的假药、劣药；质量公告上公布的不合格药品和法定检验部门抽检 不合格的；药品性状不符合规定的（霉变、裂片、潮解、结晶析出、渗漏 等）。（2）、外在质量不合格的：药品的包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。2、不合格药品的处理。（1）、在药品质量验收时。发现个别质量异常、包装破损或标识模糊的，不得入库，应填写药品拒收单报企业负责人； 企业负责人签署意见后通知采购员与供货单位联系处理。发现假药、劣药或整批药品质量有问题的，应

35、存放于不合格药品区，填写不 合格药品报告单由企业负责人报方城县药品监督管理局处 理或直接上南阳市药品监督管理局处理。销后退回的药品在重新验收中发现不合格的，存放于不合格药品区，及时报损、销 毁。（2）、在药品保管、检查养护、销售时。在库保管、养护、出库中发现质量有问题的药品，应移至待验药品区并挂黄牌（质量可疑牌），填写不合格药品质量确认单，报质量负责人处理。在陈列药品月质量检查或日常销售中发现质量有问题的药品，应及时撤柜，移至待验药品区挂黄牌（质量可疑牌），并填写不合格 药品质量确认单报质量负责人处理。质量负责人确认为不合格的药品，应移到不合格药品区，入不合格药品台帐，并视不合格原因分别 处理

36、： a） 不合格原因如属包装破损，则由采购员及时与供货单 位联系退货。b）不合格原因如属药品已过期或个别药品质量异常 应及时报损、销毁；c）不合格原因如属假药、劣药或整批药 品质量有问题的，由企业负责人报方城县药品监督管理局处理 或直接上南阳州市药品监督管理局处理。质量负责人不能确认的，送杭州市药品检验所检验。3、对需要报损的不合格药品，保管员应及时填写不合格药品报损 审批表，质量负责人签署意见后报企业负责人批准。4、已报损的不合格药品，保管员应及时填写不合格药品销毁记 录表，报质量负责人。质量负责人应指定销毁时间、地点、方式，并监督销毁的全过程，质量负责人和经办人必须在记录表上签字。 必 要

37、时（如销毁假药、劣药、整批不合格药品等）要在药品监督管理部 门的监督下销毁。5、对不合格药品应查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时 处理。卜一、质量事故的处理和报告制度1、质量事故，是指药品经营过程中，因药品质量问题而导 致的危 及人体 健康或 造成企业经济损失的情况。质量事故按其性 质和后果的严重程度分为重大质量事故和一般质量事故。2、重大质量事故范围： （l ）、违反药品管理法购销假劣药 品，造成严重后果的； （2）、未严格执行质量验收制度，造成不合 格药品入库者；（ 3 ）、在库药品，因保管不当造成虫蛀、霉烂、变质、污 染、过期失效，损失金额500 元以上的；（ 4 ）、销售药品时因

38、工作失职出 现差错或其他质量问题，造成威胁人身安全严重后果的。3、一般质量事故范围： （l ）、违反进货程序购进药品，但未造成 严重后果者； （2）、在库药品因保管不当造成虫蛀、霉烂、变质、污染、 过期失效，损失金额在500元以下的；（ 3 ）、由于工作不细，错发药品， 但未造成后果，影响不大者；4、发生重大质量事故，造成严重后果的，应由本店质量负责人在4小时内立即向药品监督管理部门汇报，并接受药品监督管理部门处 理。5、处理质量事故，应本着“三不放过”的原则，事故原因不查清不放过、事故责 任者和其他人员没有受到教育处理不放过、 未制订整改防范措施不放 过。6、质量事故处理后，全体人员应吸取教

39、训，落实防范措施，改进工作程序，加强责任心，药店负责人要监督落实。十二、质量信息管理制度1、质量信息是指企业内外环境对企业质量管理工作产生影响，并 作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。 药品质量信息包括以下 内容： （1）、国家有关药品质量管理的法律法规及行政规章等； （ 2 ）、 药品监督管理部门监督公告及药品监督抽验公告；（3）、药品市场情况的相关动态及发展导向； （ 4 ）、药品供应单位经营行为的合法性 及质量保证能力； （ 5）、企业内部各环节围绕药品质量、 服务质量、 工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、文件等；（ 6）、客户与消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。2、本店

40、质量负责人要注重收集国家、行业有关质量的政策、法令、规定等，并组织全店人员加强学习，认真贯彻实施，增强质量意识。3、本店对药品监督管理部门通报的假劣药品及停止销售药品的通 知，应立即组织自查，如发现通报中的药品应立即封存，并及时上报药品 监督管理部门处理。对已被药监部门查处的假、劣药品同厂牌或相邻批号的 药品，应停止销售，及时抽样送药检所检验，根据检验结果作出处理。4、本店质量负责人应及时收集本店的商品质量、服务质 量 、工 作 质 量 等 方面 的 信 息，并对存在问题做出书面分析，提出 改进意见。5、本店所设顾客意见簿和投诉电话是收集和反馈顾客对本 店 商 品 质量 和 服 务 质 量 的

41、对外公开渠道，应做到顾客所提意见和建议 桩桩有答复、件件有交代，并作好意见建议的反馈记录。6、对上级药监部门在监督检查中发现的与本店相关的药品质量和 服务信息，本店负责人和质量负责人应召开会议认真传达， 找出差距, 部署整改。7、加强与兄弟单位的质量信息交流，及时做好质量信息处理工作。十三、药品不良反应报告制度1、药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药 目的无关的或意外的有害反应，包括药品已知和未知的作用引起的副 作用、毒性反应及过敏反应等。2、本店应注意收集所售出的药品发生不良反应的反馈情况，尤其是 大众自行购用的非处方药发生的不良反应。发现药品不良反应应向本市药品 监督管理

42、部门报告。严重的或罕见的药品不良反应应立即汇报。3、本店质量负责人负责收集、报告、管理药品不良反应工作。4、药品不良反应报告的范围是：(1 )新药监测期内的药品应报告该 药品发生的所有不良反应；(2)新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：a) 引起死亡；b) 致癌、致畸、致出生缺陷；c) 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残； d) 对器官功能产生永久损伤；e) 导致住院或住院时间延长。 （3）、进口药品自首次获准进口之日起 5 年内，报告 该进口药品发生的

43、所有不良反应；满 5 年的，报告该进口药品发生的 新的和严重的不良反应。十四、卫生和人员健康管理制度1、营业场所、仓库卫生工作包干落实到人，并 有考核标准 及记录，每 天早晚各打扫一清洁卫生，做到：药橱、药柜、药架 保持洁净，屋顶、墙壁、门窗、灯具无积尘、无蛛网，地面无痰迹、 无烟头、无纸屑。2、营业场所、仓库严禁吸烟，并有明显标志。3、营业场所、仓库落实防早虫、灭鼠措施。4、本店所有营业员应注重个人卫生，勤洗澡，勤剪指甲， 勤洗 换 衣服 。 在 岗员工 穿洁净工作服，佩带胸卡上岗。5、严禁把生活用品和其他物品带入库房，放 入货架。个 人 生活 用 品应 统 一 集中存 放于专门位置，不得放

44、在药品货架或柜台 中。6、每年应组织本店所有人员进行健康检查，并 建立健康档 案。 发 现患 有 精 神病、 传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及 时调离其工作岗位。健康体检应在本市药监部门认定的县级体检机构进 行，体检的项目应符合任职岗位条件要求。十五、服务质量制度1、接待顾客应主动、热情、耐心、细致、周到，来有迎声、问有 答声、走有送声，做到三个一样：生人熟人一样，购药金额大、小一 样、工作闲忙服务态度一样。2、严格执行国家药品价格政策，按照公平、合理和诚实信用、质 价相符的原则。牢固树立以顾客为中心的服务观念，介绍和推销药品必须 首先考虑经济有效，不得片面地为了经济效益而忽视社会效益

45、。3、营业时间内至少有一名以上驻店药师在岗，在店堂提供咨询服务， 指导顾客安全合理用药。对重症和疑难病人，应及时建议顾客寻求医 生治疗。4、销售药品正确无误，认真检查所售出的药品质量，不出售假、劣药品。5、宣传医药商品实事求是，不夸大所销售的药品使用性能和作用， 正确介绍药品的性能、用途、用法、用量，如实反映毒、副反应，不 欺骗、误导消费者。6、穿着整洁，统一着装，仪表文雅，佩带胸卡，不得以坐姿接待 顾客。7、营业员应主动学习药品专业知识，熟悉药品的通用名称、商品名、性 能、用途、用法、禁忌、不良反应及注意事项等；坚持问病卖药、卖药问病， 为顾客提供高质量的服务。8、药店内应公布服务公约，设置

46、监督电话和顾客意见簿；经常主动地 听取顾客的意见。对顾客的批评、 投诉及反映的质量问题应认真对待， 及时处理，做到件件有交待，桩桩有答复，并按规定记录存档。十六、中药饮片购、销、存管理制度1、本店所经营的中药饮片必须从具有中药饮片生产、批发资格的企 业购进，严禁向无证单位或个体药贩采购中药饮片。2、中药饮片入库应认真进行质量验收，并应建有真实完整的验收记录。 中药饮片质 量必 须符合 中国药典 与浙 江省 中药 饮 片炮 制规范 ，中药饮 片包装必须注明 品名、规格、产地、生产企业、 产品批号、生产日期、执行标准、装量，实施文号管理的中药饮片还应在 包装上标明批准文号。 进口药材应有加盖供货单

47、位质量管理机构公章 的进口药材批件及进口药品检验报告书复印件。不符合质量标准及 包装要求的中药饮片不得购进，质量有疑问的中药饮片应及时送药检 所检验。3、中药饮片应专库储存，并具有能确保饮片质量的设备、设施与卫 生环境，配备足够的地架、货架、周转箱、灰缸，按装空调、纱门、 纱窗，采取必要的防尘、 防潮、防污染、 防虫、防鼠、防霉变等措施。 易串味的中药饮片应单独存放。4、加强仓库、药斗内中药饮片的贮存条件检查，每天应做好温湿度记 录，中药饮片贮存温度应保持在020 C,相对湿度均应保持在45 75%之间。如温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以 记录。5、每月应对仓库、药斗内中药饮片

48、质量进行一次全面检查，根据检查 情况及时采取养护措施，并做好养护检查记录。6、贮存中药饮片的斗、架、箱、罐要标签清楚，正名正字，保持整 洁，配方用包装纸要防尘、防污染。7、中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，并做好记录， 防止混药。8、中药饮片必须凭医师开具的处方销售，经本店中药技术人员审核后 方可调配和销售，审方人、调配人、复核人均应在处方上签字，处方 留存二年备查。9、调配中药处方要认真检查病人的姓名、性别、年龄、药名、剂 量、配伍禁忌，确认无误后方能调配；对有配伍禁忌或超剂量的处方应拒 绝调配；调配后要经过认真核对，方可发出；遇有特殊煎法、服法的， 要详细向患者交待清楚。10、中

49、药配方时，应按处方顺序调配，饮片规格必须符合处方要求， 严禁以生品代替炮制品。遇有需临时或特殊加工的，应按处方加工炮 制。对需先煎、后下、包煎、冲服、烊化的品种，应另行分包，并注明。 加有矿物类、动物贝壳类、果实种子类等坚硬药材，应捣碎后配入，以使 有效成分易于煎出。11、药 戥 必 须 精 确 并 定 期 校 正 ， 称 量 必 须 准 确 ， 中 药 处 方调 配 的 总 剂 量不 得 超 过 3%，分剂量不得超过 5%，贵重药 剂量不得超过 1%。12、调 配 中 药 处 方 时 要 认 真 检 查 饮 片 质 量 ， 凡 掺 假 、 掺 杂、 霉 变 、虫 蛀、 走油 变 质的品种不得

50、调配。十七、设施设备及计量器具管理制度 1、本店药品贮存、养护、调配用设施设备应建立设施设备档案，档 案的内容主要包括：仪器设备的名称、型号、厂牌、使用说明书、操作规程、 安装调试情况、使用情况、维修养护情况等。2、温湿度调控设施设备应有使用记录，记载设施设备的使用日期、使用目的、 使 用时间、运转效果及操作人。3、本店使用的计量器具应建立计量器具档案，按照规定的检定周期，经法定计量检定部门检定合格，取得计量检定合格证书，并贴有计量检定合格标志。严 禁使用未经计量检定与检定不合格的计量器具。十八、药品质量管理授权责任制度1、企业法定代表人（或企业负责人）签订书面质量管理授权书，以书面形式授 权

51、企业质量负责人（或药学技术人员）为本企业的质量管理受权人；2、受权人应组织建立和完善企业经营质量管理体系，对该体系进行监控，确保其 有效运行；3、受权人应定期对本企业经营质量管理体系进行监督检查，并将检 查结果上报杭州食品药品监管局；4 、受权人对本企业购进、储存、销售、运输过程中涉及的可能影响产品质量等问 题行使决定权；5、受权人在行使职权时，企业其他人员必须予以配合和服从； 6、授权人应加强对受权人的监督。受权人在行使职权期间发生的质量责任问题，除追究受权人的责任外，授权人应承担连带责任。十九、问题药品召回的管理制度1、药品零售企业应当及时收集药品的质量信息公告，并协助食品药 品监管部门履

52、行经营产品相关召回义务；2、当企业发现有问题的药品经营产品， 应在 24 小时内向食品药品监 管部门汇报，以确定是否实施召回；3、企业应根据质量管理的要求，如实记录并保存销售记录，配合实施产品的追踪和售后服务，保留产品销售的去向信息；4、企业售出的药品存在缺陷时，企业应当主动召回或按照召回程序 的要求组织实施召回工作。二十、药品广告和广告药品的管理制度1、根据药品管理法、药品经营质量管理规范等法律法规，结合企业的 实际情况，制定本制度。2、处方药只能在专业性医药报刊上进行广告宣传，不得在店堂做广告宣传。获得省 食品药品监管局药品广告批准文号的非处方药可以在大众传播媒介 上进行广告宣传 3、药品

53、生产厂商或代理商要在店堂设置非处方药广告的，需填写店堂广告审批 表 ， 报质量 负责 人。质 量负责人负责 审核 该药品 的药 品广 告批 准文 件的 原件 和 拟 做的广告样本，符合要求的，索取盖有联系广 告的企业公章的药品广告批准文件（省局批文和工商局批文）的复印件，连 同店堂广告审批表报企业负责人。不符合要求的，应拒绝在店堂设置 广告。4、企业负责人批准同意的，质量负责人将店堂广告审批表和药品广告批文 等相关资料存档备查，并做好记录。企业对经营的广告药品应认真、严格审 核，审查其广告的合法性，并做相关记录。5、店堂内的各类宣传广告均应符合规定，未经批准的，一律不得悬挂、摆放。经批 准设立

54、的广告，不得随意更改。对有规定期限的，到期要及时清除。6、药品广告的内容必须真实、合法，以说明书为准，不得含有虚假的内容，不得欺骗和误导消费者。7、药品广告中不得含有不科学地表示功效的断言或者保证；不得含 有利用医药科研单位、 学术机构、医疗机构、专家、医生、患者的名义和形 象作证明的内容；不得使用儿童的名义和形象、不得以儿童为广告诉求对象； 不得含有法律、法规规定禁止的其他内容。二十一、计算机系统管理制度为进一步加强本企业药品监督管理，充分运用药械网上直通车 监管系统，提升药械质量管理水平，本企业药械质量管理信息将依 相关管理规定使用计算机信息化管理，并遵循规范、真实、即时、有 效的原则。一

55、、硬件设施设备： 满足信息管理系统正常运行的台式计算机1台、销售凭证打印机、产品条码扫描枪各一台，另开通1M以上宽带网络环境。二、软件功能配置： 配备与直通车进行数据连接和传输的进销存管 理软件， 该软件具备以下功能： 1 、统一使用食品药品监管部 门确 定 的药 械 信 息库标 注，实现 对药 械基 本属 性（药 械名称、 批准文号或注册证号、规格、处方分类、剂型分类、生产企业等基本信息） 的有效管理； 2、 具 备 药 械供 货 商、 购进 验 收 、 储 存 养护 、 销售管理等药械质量管理功能，药品盒医疗器械的流程应相对 独立，项目内容应符合国家药械质量管理规定要求； 3 、能与药械质

56、 量管理所需的各类外接硬件设备兼容； 4 、具备药械质量管理信息 数据的储存、查询、备份功能。三、人员配备与培训：1 、 至少配备一名专（兼）职直通车操作人员， 负责直通车系统软、 硬件的日常维护、调试和应 用。 2、企业主要负责人、质量管理负责人、直通车操作员、质量验收员、 仓库保管员、质 量 养 护 员 、 销 售 员 等 系 统 使 用 人 员 应 参 加 食 品 药 品 监 管 部 门 组 织 的 系 统 软 件 操 作 培 训，掌握操作技能并熟练操作运用。3、落实直通车操作人员职责，做好药械计算机质量管理盒数据上报等各项工作。四、使用操作管理： 1 、药械质量管理相关记录采取药械经营

57、企业进销存管理软件直接进行计算机录入、 或者通过接口将企业的进销 存数据导入直通车，数据备份一周至少两次，防止数据丢失；2 、网络故障时应积极采取措施予以排除， 并及时向食品药品监管部门报 告； 3 、计算机必须注意确保药械质量管理数据安全，并妥善保管用 户账号和密码； 4、严格按照国家药械管理法律。法 规、规 章及规范性文件要求，在 药械经营企业进销存管理软件上及时录 入药械质量管理信息，内容包括供货企业资质资料、药械购进、验收、储存、 养护、销售、质量控制等信息； 5、定 期通 过 药 械直通 车 向食 品药品监管部门准确上报药械质量管理信息，内 容包括供货 企业资质资料、购进验收记录、月

58、检查记录、药械库存信息、药械退货记录、 药械销售记录、药品损益记录以及驻店药师签到考勤情况；6、相 关 工作人 员 每天定 期浏 览 直 通车、查 阅 食 品 药品 监 管 部门 发布 的药 械质 量 监 管信息，及时收集、下载食品药品监管部 门服务器上的公告、通知等内容。二十二、质量管理制度执行情况的定期检查制度1、每月底应对本店各项质量管理制度的执行情况进行一次全面检 查与考核，并详细记载检查与考核情况。2、对质量管理制度执行情况检查中发现的存在问题，应及时采取整改措施，以确 保各项质量管理制度的严格实施3、对质量管理制度执行情况的检查由企业负责人及质量负责人进行。二十三、各岗位人员上岗的

59、条件制度1、本店负责人应具有药学中专或其他专业大专以上学历，熟悉并遵守有关法律法规，具有良好的商业道德，无药品管理法第76、第83条规定的情况。2、本店质量负责人必须具有药师以上技术职 称，应有一年以上药品经营质量管理工作经验，并无药品管理法 第76、第83条规定的情况。质量负责人具体负责本药店质量管理和 业务技术指导，解决经营过程中的质量问题，在企业内部对药品质量 具有裁决权。兼营中药还必须配备中药技术人员负责中药质量管理。3、本店从事药品质量管理的人员应具有药师以上技术职称或中专以 上药学学历，必须经过专业培训，并经省辖市药品监督管理部门考核 合格后持证上岗。4、本店在药品零售中的处方审核人员应具有药 师以上（含药师和中药师）的专业技术职称。5、本店药学技术人员均应在职在岗，不得在其他单位兼职。6、本店从事药品验收、养护工作的人员和营业员，应具有高中以上文化程度，必须经专业培 训，并经省辖市药品监督管理部门考核合格后持证上岗。