医院抗菌药物管理

《医院抗菌药物管理》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医院抗菌药物管理（12页珍藏版）》请在装配图网上搜索。

1、北川中医院抗菌药物临床应用管理方法第一章总那么第一条 为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，标准抗菌药物临床应 用行为，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗平安，根据?中华人民共 和国药品管理法? 、? 中华人民共和国执业医师法?、? 医疗机构管理 条例? 和? 处方管理方法? 等法律、法规和规章，制定本方法。第二条 本方法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次 体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病的药物，不包括各种 病毒所致感染性疾病和寄生虫病的治疗药物。第三条 卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。 县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构抗菌药物临床 应用的

2、监督管理。第四条 本方法适用于各级各类医疗机构抗菌药物临床应用管理工作。第五条 抗菌药物临床应用应当遵循平安、有效、经济的原那么。第六条 抗菌药物临床应用实行分级管理。第七条 医疗机构应依据有关法律、法规、规章的相关规定制定本机构 抗菌药物临床应用管理方法和实施细那么、建立抗菌药物临床应用评 估与持续改良制度。第二章 组织机构和职责第八条 医疗机构负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任 人。第九条 医疗机构应当建立抗菌药物管理工作制度和监督管理机制，由 医务部门负责日常监督管理工作。第十条 二级以上医院应当在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗 菌药物管理工作组，由医务、药学、感染性疾病、

3、临床微生物、护理 医院感染管理等部门负责人和具有高级专业技术职务任职资格的人员 组成。其他医疗机构设立杭菌药物管理工作小组或指定专职技术人员， 负责具体管理工作。第十一条 医疗机构抗菌药物管理工作组职责是：一贯彻执行抗菌 药物管理相关的法律、法规、规章，制定本机构抗菌药物管理制度并 监督实施；二制定本机构抗菌药物供给目录和抗菌药物临床应用相关技术性 文件，并监督实施；三对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分 析、评估监测数据并发布相关信息，提出干预和改良措施；四对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技 术标准培训，组织对公众合理使用抗菌药物宣传教育。第十二条 二级

4、以上医院应当设置感染性疾病科，配备相应数量的感染 性疾病专业医师，负责对本机构各临床科室抗菌药物临床应用进行技 术指导，参与本机构抗菌药物临床应用管理工作。第十三条 二级以上医院应当配备感染专业临床药师，对抗菌药物临床 应用提供技术支持，指导患者合理使用抗菌药物，参与本机构抗菌药 物临床应用管理工作。第十四条 二级以上医院应当建立临床微生物室，开展微生物培养、别 离、鉴定和药物敏感试验等工作，为病原学诊断提供技术支持，负责 本机构常见致病菌分布和耐药监测工作，参与本机构抗菌药物临床应 用管理工作。第十五条 卫生行政部门和医疗机构应当加强抗菌药物临床应用相关 学科建设，建立专业人才培养和考核制度

5、，充分发挥相关专业技术人 员在抗菌药物临床应用管理工作中的作用。第三章 抗菌药物临床应用管理第十六条 医疗机构应当严格执行? 处方管理方法? 、? 医疗机构药事 管理规定? 、? 抗菌药物临床应用指导原那么?、? 国家处方集? 等， 加强对抗菌药物遴选、采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管 理。第十七条 医疗机构抗菌药物应当由药学部门统一采购供给，其他科室 或者部门不得从事抗菌药物的采购、调剂活动，不得在临床使用非药 学部门采购供给的抗菌药物。第十八条 医疗机构应当按照药品监督管理部门批准并公布的药品通 用名称购进抗菌药物，优先选用? 国家处方集?、? 国家根本药物目录? 和? 国家根本医

6、疗保险、工伤保险和生育保险药品目录 ? 收录的抗菌 药物品种。第十九条 三级医院购进抗菌药物品种不得超过 50 种，二级医院购进 抗菌药物品种不得超过35 种；同一通用名称杭菌药物品种，注射剂型 和口服剂型各不得超过2 种，处方组成类同的复方制剂1 一 2 种。具 有相似或相同药学特征的抗菌药物不得重复采购。三代及四代头孢菌素含复方制剂类抗菌药物口服剂型不得超 过 5 个品规，注射剂型不得超过 8 个品规；碳青霉烯类抗菌药物注射 剂型不得超过 3 个品规；氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各 不得超过4 个品规；深部抗真菌类抗菌药物不得超过5个品规。 第二十条 医疗机构抗菌药物采购目录包括采

7、购抗菌药物的品种、剂 型和规格应向核发其仗医疗机构执业许可证?的卫生行政部门备案。 第二十一条 医疗机构确因临床工作需要，需采购的抗菌药物品种、规 格超过上述规定，应向设区的市级以上卫生行政部门提出申请，并详 细说明理由。由设区的市级以上卫生行政部门核准其申请抗菌药物的 品种、规格的数量和种类。第二十二条 医疗机构应当建立抗菌药物遴选和定期评估制度。医疗机构新引进抗菌药物品种，应当由临床科室提交申请报告， 经药学部门提出意见后，报抗菌药物管理工作组审议。抗菌药物管理 工作组 2/3 以上成员审议同意后，提交药事管理与药物治疗学委员会 审核，经药事管理与药物治疗学委员会 2/3 以上委员审核同意

8、前方可 列入采购供给目录。对存在平安隐患、疗效不确定、耐药严重、性价 比差或者违规促销使用等情况的抗菌药物品种，临床科室、药学部门、 抗菌药物管理工作组和药事管理与药物治疗学委员会可以提出清退或 者更换意见。清退或者更换获得抗菌药物管理组 1/2 以上成员同意后 执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案。清退或者更换的抗菌 药物品种原那么上6 个月内不得进入本机构药物采购供给目录。第二十三条 因特殊感染患者治疗需求，未列入本机构药品处方集和根本药品供给目录的抗菌药物，医疗机构可以启动临时采购程序。临时采购应当由临床科室提交申请报告，说明申请购入药品名称、规格、剂型、数量、使用对象和使用理由，经

9、抗菌药物管理工作组审核同意 后由药学部门一次性购入使用。医疗机构应当严格控制临时采购抗菌药物品种和数量，同一通用 名抗菌药物品种启动临时采购程序不得超过 5 次。如果超过5 次，抗 菌药物管理工作组应当进行调查，决定是否同意继续临时采购或者列 入常规药品采购程序。第二十四条 医疗机构应当实施抗菌药物分级管理制度。抗菌药物分为 非限制使用、限制使用与特殊使用三级。一非限制使用级抗菌药物。经长期临床应用证明平安、有效，对 细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。二限制使用级抗菌药物。与非限制使用级抗菌药物相比拟，在疗 效、平安性、对细菌耐药性影响、药品价格等方面存在局限性，不宜 作为非限制级药

10、物使用。三特殊使用级抗菌药物。具有明显或者严重不良反响，不宜随意 使用的抗菌药物；需要严格控制使用防止细菌过快产生耐药的抗菌药 物；新上市缺乏 5 年的抗菌药物，疗效或平安性方面的临床资料较少， 不优于现用药物的抗菌药物；价格昂贵的抗菌药物。抗菌药物分级管理目录由卫生部另行制定。第二十五条 预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首先选用非限制使 用级抗菌药物；严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限 制使用类抗菌药物敏感时，可以选用限制使用级抗菌药物；严格控制 特殊使用级抗菌药物使用。第二十六条 二级以上医院应当对本机构医师和药师进行抗菌药物临 床应用知识和标准化管理的培训。医师经考核合格后

11、获得抗菌药物处 方权，药师经考核合格后获得抗菌药物调剂资格。其他医疗机构医师、药师由设区的市级以上卫生行政部门组织相 关培训、考核，经考核合格的，授予抗菌药物处方权或者调剂资格。 第二十七条 对医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和标准化管理 培训和考核内容至少应当包括：一? 药品管理法? 、? 执业医师法? 、? 抗菌药物临床应用管理 方法? 、? 处方管理方法? 、? 医疗机构药事管理规定? 、? 抗菌药 物临床应用指导原那么?、? 国家处方集? 等相关法律、法规、规章和 标准性文件；二抗菌药物临床应用及管理制度；三细菌耐药与抗菌药物相互作用；四抗菌药物不良反响的防治。提供第二十八条 具有中

12、级以上专业技术职务任职资格的医师，经培训 并考核合格后，方可授予限制使用级抗菌药物处方权。具有高级专业 技术职务任职资格的医师，经培训并考核合格后，方可授予特殊使用 级抗菌药物处方权。第二十九条 临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征，经 抗菌药物管理工作组指定人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开 具处方。门诊医师不得开具特殊使用级抗菌药物处方。特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有抗菌药物临床应用经验的感 染性疾病科、呼吸科、重症医学科等具有高级专业技术职务任职资格 的医师和感染专业临床药师担任。第三十条 紧急情况下，医师可以越级使用抗菌药物，处方量应当限于 1 天用量。第三十一条 医疗

13、机构应当严格控制门诊患者静脉输注使用抗菌药物 比例。第三十二条 卫生部建立全国抗菌药物临床应用监测网和全国细菌耐 药监测网，对全国抗菌药物临床应用和细菌耐药情况进行监测，开展 抗菌药物临床应用质量管理与控制工作。省级卫生行政部门应当建立省级抗菌药物临床应用监测网和细菌 耐药监测网，对本辖区医疗机构抗菌药物临床应用和细菌耐药情况进 行监测，开展抗菌药物临床应用质量管理与控制工作。第三十三条 医疗机构应当开展抗菌药物临床应用监测工作，分析本机 构及临床各专业科室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用适宜性； 对抗菌药物使用趋势进行分析，对抗菌药物不合理使用情况应当及时 采取有效干预措施。第三十四条 外

14、科手术预防使用抗菌药物应当在术前30 分钟至 2 小时 内，清洁手术用药时间不得超过 24 小时。第三十五条 医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，定期发布细菌耐药信息，建立细菌耐药预警机制，采取相应措施。对接受抗菌药物治疗患者，微生物检验样本送检率不得低于 30 。一对主要目标细菌耐药率超过 30 的抗菌药物，应当及时将预警 信息通报本机构医务人员。二对主要目标细菌耐药率超过 40的抗菌药物，应当慎重经验用 药。三对主要目标细菌耐药率超过 50 的抗菌药物，应当参照药敏试 验结果选用。四对主要目标细菌耐药率超过 75 的抗菌药物，应当暂停临床应 用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应

15、用。第三十六条 医疗机构应当利用信息化手段促进抗菌药物合理应用。 第四章 监督管理第三十七条 县级以上卫生行政部门应当加强对本行政区域内医疗机 构抗菌药物临床应用情况的监督检查。第三十八条 卫生行政部门工作人员依法对医疗机构抗菌药物临床应 用情况进行监督检查时，应当出示证件，被检查医疗机构应当予以配 合，必要的资料，不得拒绝、阻碍和隐瞒。第三十九条 省级以上卫生行政部门和医疗机构应当建立抗菌药物临 床应用情况排名、公示和诫勉谈话制度。对各行政区域、医疗机构、 临床科室和医务人员抗菌药物使用量、使用率和使用强度等情况进行 排名，对排名情况予以公示；对排名后位或者发现严重问题的卫生行 政部门负责人

16、、医疗机构负责人和医师进行诫勉谈话，情况严重的予 以通报。第四十条 卫生行政部门应当将医疗机构抗菌药物临床应用情况纳入医疗机构负责人任用考核指标体系；将抗菌药物临床应用情况作为医 疗机构定级、评审、评价重要指标，考核不合格的，视情对医疗机构 作出降级、降等、评价不合格处理。第四十一条 医疗机构有以下情形之一的，由县级以上卫生行政部门责 令限期改正：一未建立抗菌药物管理组织机构和相应的规章制度，医疗机构抗 菌药物临床应用管理混乱的；二未按照本方法规定执行抗菌药物分级管理、医师抗菌药物处方 权限管理，未配备相关专业技术人员的；三将抗菌药物购销、临床应用情况与个人或者科室经济利益或者 奖金分配挂钩的

17、，或者在抗菌药物购销、临床应用中牟取不正当利益 的；四违反本方法相关规定造成严重后果的。第四十二条 医疗机构应当组织相关专业技术人员对抗菌药物处方、医 嘱实施点评，并将点评结果作为临床科室和医务人员绩效考核依据。第四十三条 医疗机构应当对出现抗菌药物超常处方 3 次以上且无正 当理由的医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处 方权；限制处方权后，仍连续出现 2 次以上超常处方且无正当理由的， 取消其抗菌药物处方权。第四十四条 医师出现以下情形之一的，医疗机构应当取消其抗菌药物处方权： 一抗菌药物培训考核不合格的； 二未按照规定开具抗菌药物处方造成严重后果的； 三未按照规定使用抗菌药

18、物造成严重后果的； 四开具抗菌药物处方牟取私利的。第四十五条 药师连续 3 次以上未按照规定审核抗菌药物处方与医嘱， 或者发现处方不适宜、超常处方未进行干预且无正当理由的，取消其 抗菌药物调剂资格。第四十六条 医疗机构应当对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调 查，并根据不同情况作出处理：一使用量异常增长的抗菌药物； 二半年内使用量始终居于前列的抗菌药物； 三经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物；四企业违规销售的抗菌药物； 五频繁发生严重不良反响的抗菌药物。第四十七条 医疗机构应当加强对抗菌药物生产、经营企业在本机构促 销活动的监管，对违规促销的企业和抗菌药物，应当及时采取警告、 暂停进药、清退等

19、措施。第五章 法律责任第四十八条 医疗机构有以下情形之一的，由县级以上卫生行政部门按 照?医疗机构管理条例? 第四十八条的规定，一责令限期改正，并处以 5000 元以下罚款；情节严重的，撤消其? 医疗机构执业许可证?： 一使用未取得抗菌药物处方权的医师或者被取消抗菌药物处方权 的医师开具抗菌药物处方的；二违反? 药品管理法? 第三十四条的规定，从未经国家相关部门 批准的生产、经营企业购入抗菌药物的；三违反? 药品管理法? 第一十四条和第二十三的规定，非药学部 门从事抗菌药物购销、调剂活动的；四违反? 药品管理法? 第二十七条的规定，未对抗菌药物处方、 医嘱实施适宜性审核，给患者造成严重损害的。

20、第四十九条 医师出现以下情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照? 执业医师法? 第三十七条的规定给予警告或者责令暂定六个月以上一 年以下执业活动；情节严重的，撤消其执业证书；构成犯罪的，依法 追究刑事责任：一未取得抗菌药物处方权或者被取消抗菌药物处方权后仍开具抗 菌药物处方的；二未按照本方法规定开具抗菌药物处方造成严重后果的；三使用未经批准抗菌药物的；四索取、收受药品生产、经营企业财物或者通过开具抗菌药物牟 取不正当利益的；五违反本方法其他规定的。第五十条 药师出现以下情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照 ? 药品管理法? 有关规定，给予警告或者责令暂定六个月以上一年以下 执业活动；情节严重

21、的，依法给子降级、撤职、开除处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：一违反? 药品管理法? 第二十六条、三十四条的规定，违法购入 未经批准抗菌药物的；二违反? 药品管理法? 第二十七条的规定，未调剂审核处方、医 嘱，造成患者严重损害的；三未按照本方法规定，私自增加抗菌药物品种和规格的； 四违反? 药品管理法? 第九十条的规定，在药品购销、临床应用 中牟取不正当利益的；五违反本方法其他规定的。第五十一条 县级以上卫生行政部门未按照本方法规定履行职责的，由 上级卫生行政部门责令改正。第六章 附那么第五十二条 本方法所称医疗机构是指按照 ? 医疗机构管理条例 ? 批 准登记的从事疾病诊断、治疗活动的医院、社区卫生效劳中心站、 妇幼保健院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生室所、急救中 心站、专科疾病防治院所、站以及护理院站等机构。第五十三条 本方法自 2021 年品种目录7 月 1 日起施行。