避孕药具质量管理及常用工作表格的填写说明课件

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1、避孕药具质量管理及避孕药具质量管理及常用工作表格的填写说明常用工作表格的填写说明高高 伟伟避孕避孕药药具具质质量管理及常用工作表格的量管理及常用工作表格的填填写说写说明明一、避孕药具质量管理一、避孕药具质量管理二、常用表格的填写说明二、常用表格的填写说明避孕避孕药药具具质质量管理及常用工作表格的量管理及常用工作表格的填填写说写说明明一、避孕药具质量管理一、避孕药具质量管理v避孕药具质量管理的重要性避孕药具质量管理的重要性n育龄群众对避孕方法安全性和有效性的要求不育龄群众对避孕方法安全性和有效性的要求不断提高。断提高。n是满足育龄人群多种需求的保障。是满足育龄人群多种需求的保障。n简单的、粗放型

2、的行政干预已经不合适宜。简单的、粗放型的行政干预已经不合适宜。n是国家和公民的必然选择。是国家和公民的必然选择。n是新世纪面临的新课题。是新世纪面临的新课题。避孕避孕药药具具质质量管理及常用工作表格的量管理及常用工作表格的填填写说写说明明v计划生育避孕药具质量验收程序计划生育避孕药具质量验收程序n接受计划、准备人库接受计划、准备人库n接收货物，核对凭证接收货物，核对凭证n搬卸货物，分类码垛（置待验区）搬卸货物，分类码垛（置待验区）n包装数量核对及标志检查包装数量核对及标志检查n回单收讫回单收讫n通知质量验收员进行入库质量验收通知质量验收员进行入库质量验收n验收合格、货物转至合格品区（库）验收合

3、格、货物转至合格品区（库）避孕避孕药药具具质质量管理及常用工作表格的量管理及常用工作表格的填填写说写说明明v避孕药具入库质量验收内容避孕药具入库质量验收内容n数量验收数量验收n内、外包装验收内、外包装验收n标签标识及说明书验收标签标识及说明书验收n产品合格证和出厂检验报告验收产品合格证和出厂检验报告验收n外观验收外观验收避孕避孕药药具具质质量管理及常用工作表格的量管理及常用工作表格的填填写说写说明明v 什么时候进行外观检查什么时候进行外观检查n入库质量验收入库质量验收n在库在库9090天以上、特殊情况时养护质量抽查天以上、特殊情况时养护质量抽查n距上次检查超过距上次检查超过6060天出库质量验

4、发天出库质量验发避孕避孕药药具具质质量管理及常用工作表格的量管理及常用工作表格的填填写说写说明明v在库养护内容在库养护内容n数量核对。数量核对。n内包装、外包装检查。内包装、外包装检查。n库房温、湿度的监测和管理。每日应上、下午库房温、湿度的监测和管理。每日应上、下午各一次定时对库房温、湿度进行记录：如库房各一次定时对库房温、湿度进行记录：如库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，对控制过程要予以记录。对控制过程要予以记录。n外观检查（对在库外观检查（对在库9090天药具进行在库养护并填天药具进行在库养护并填写工作表格）写工作表格）避孕避孕药药具

5、具质质量管理及常用工作表格的量管理及常用工作表格的填填写说写说明明v出库验发内容出库验发内容n数量核对数量核对n内包装、外包装检查内包装、外包装检查n外观检查（距上次检查超过外观检查（距上次检查超过6060天出库药具并填天出库药具并填写工作表格）写工作表格）避孕避孕药药具具质质量管理及常用工作表格的量管理及常用工作表格的填填写说写说明明二、常用表格的填写说明二、常用表格的填写说明v记录表格的重要性记录表格的重要性 计划生育药具质量管理的记录是对质量工作过程的真实记载,反映了我们质量管理人员工作的质和量，是为工作的有效性提供客观证据的文件，是为追搠性要求提供证实。在计划生育药具流通过程中，这些记

6、录的内容可供我们的管理人员了解、追搠、控制药具的流转情况。避孕避孕药药具具质质量管理及常用工作表格的量管理及常用工作表格的填填写说写说明明v检查表前的记录内容检查表前的记录内容 样品名称、产品规格、产品批号、生产样品名称、产品规格、产品批号、生产企业、样品编号、到货日期、检查日期、抽企业、样品编号、到货日期、检查日期、抽样数量。供货单位、批准文号、入（在）库样数量。供货单位、批准文号、入（在）库数量、检查原因、生产日期、有效期至。数量、检查原因、生产日期、有效期至。避孕避孕药药具具质质量管理及常用工作表格的量管理及常用工作表格的填填写说写说明明v表格填写说明表格填写说明n样品编号样品编号n避孕

7、药：避孕药：Y Y （年份（年份 编号）编号）n宫内节育器：宫内节育器：Q Q （年份（年份 编号）编号）n避孕套：避孕套：T T （年份（年份 编号）编号）n产品规格产品规格n避孕药：指每一单位制剂中含有主药的重量避孕药：指每一单位制剂中含有主药的重量（举例：（举例：醋酸甲地孕铜片醋酸甲地孕铜片 规格规格2mg2mg）n抽样数量抽样数量n一般地，抽取一般地，抽取1010板，填板，填1010板；需要复检再抽取板；需要复检再抽取2020板时，填板时，填1010板板+20+20板。（套填板。（套填1313箱）箱）避孕避孕药药具具质质量管理及常用工作表格的量管理及常用工作表格的填填写说写说明明n供货

8、单位：以发货单位为准，可以是生产企业，供货单位：以发货单位为准，可以是生产企业，供应站或管理站供应站或管理站n批准文号（或注册证号）：药品的为批准文号（或注册证号）：药品的为批准文号批准文号，医疗器械为医疗器械为注册证号注册证号。n入（在）库数量：根据检查原因的不同入库验入（在）库数量：根据检查原因的不同入库验收的、填入库数量；在库养护或其他检查的填收的、填入库数量；在库养护或其他检查的填在库养护数量。在库养护数量。n检查原因：包括入库验收、在库养护、出库验检查原因：包括入库验收、在库养护、出库验发或其他原因。发或其他原因。n生产日期：以产品包装上标明的为准。生产日期：以产品包装上标明的为准。

9、n有效期至：以产品包装上标明的为准。有效期至：以产品包装上标明的为准。避孕避孕药药具具质质量管理及常用工作表格的量管理及常用工作表格的填填写说写说明明v库存药具养护检查表库存药具养护检查表 n每批产品在库每批产品在库9090天以上要进行养护。天以上要进行养护。n存放地点：指该产品存放在何仓库、区域。存放地点：指该产品存放在何仓库、区域。n包装质量：见包装质量：见“质量验收内容质量验收内容”n外观质量：见各品种检查记录。外观质量：见各品种检查记录。避孕避孕药药具具质质量管理及常用工作表格的量管理及常用工作表格的填填写说写说明明v计划生育药具质量信息报告表计划生育药具质量信息报告表n发生质量问题及

10、时记录，按发生时间顺序填写发生质量问题及时记录，按发生时间顺序填写此表；逐级汇总后报国家药具中心。此表；逐级汇总后报国家药具中心。n发现环节填写：储运、发放、使用、检查发现环节填写：储运、发放、使用、检查n发现人：使用者、养护员、质检员、发放员发现人：使用者、养护员、质检员、发放员n“质量信息质量信息”包括储运环节、使用环节、检查包括储运环节、使用环节、检查环节等方面的质量信息。环节等方面的质量信息。避孕避孕药药具具质质量管理及常用工作表格的量管理及常用工作表格的填填写说写说明明v计划生育药具严重不良反应个例报告表计划生育药具严重不良反应个例报告表n乡级起报，一例一报乡级起报，一例一报n不良反

11、应定义不良反应定义n药具不良反应：在使用正常剂量下所出现的不在使用正常剂量下所出现的不期望的、有害的、不利的反应。期望的、有害的、不利的反应。避孕避孕药药具具质质量管理及常用工作表格的量管理及常用工作表格的填填写说写说明明n药具严重不良反应：是指使用任何剂量时发生：是指使用任何剂量时发生的一种不良反应，包括危及生命、终身或严重的一种不良反应，包括危及生命、终身或严重致残、导致先天畸形、癌症等。致残、导致先天畸形、癌症等。1药具严重不良反药具严重不良反应必须经县级以应必须经县级以上医疗或计生技上医疗或计生技术服务机构诊断术服务机构诊断确认确认2基层药具发放人基层药具发放人员要及时将疑似员要及时将

12、疑似严重不良反应报严重不良反应报告县级药具管理告县级药具管理或技术服务机构或技术服务机构3县级药具管理和技县级药具管理和技术服务结构要填写术服务结构要填写计划生育药具严计划生育药具严重不良反应个例报重不良反应个例报告表告表，逐级上报，逐级上报至国家药具中心至国家药具中心 避孕避孕药药具具质质量管理及常用工作表格的量管理及常用工作表格的填填写说写说明明v填写验收记录要求及保存时间填写验收记录要求及保存时间 n填写要求：验收记录不得用铅笔、圆珠笔填写，填写要求：验收记录不得用铅笔、圆珠笔填写，字迹要清楚完整，不得撤销或任意涂改，确实字迹要清楚完整，不得撤销或任意涂改，确实需要更改时，应把须更改部分

13、划一杠后在旁边需要更改时，应把须更改部分划一杠后在旁边重写，并在划线处盖本人印章。重写，并在划线处盖本人印章。避孕避孕药药具具质质量管理及常用工作表格的量管理及常用工作表格的填填写说写说明明n保存时间：保存时间：验收记录保存时间不少于三年，规定有效验收记录保存时间不少于三年，规定有效期的药具的验收记录应保存至超过有效期一年；期的药具的验收记录应保存至超过有效期一年；验收应在符合规定的场所进行，在验收应在符合规定的场所进行，在1-21-2天天内完成。内完成。避孕避孕药药具具质质量管理及常用工作表格的量管理及常用工作表格的填填写说写说明明常用名词解释常用名词解释n麻面：片面粗糙不光滑。：片面粗糙不

14、光滑。n裂片：因受到振动或放置时从腰间裂开或顶部：因受到振动或放置时从腰间裂开或顶部 脱落一脱落一 层的现象。层的现象。n飞边：药片的边缘高过片面突出，形成不整齐：药片的边缘高过片面突出，形成不整齐 的薄边。的薄边。n毛边：片的边缘有缺口。：片的边缘有缺口。n花斑：片面呈现较明显的斑点。：片面呈现较明显的斑点。避孕避孕药药具具质质量管理及常用工作表格的量管理及常用工作表格的填填写说写说明明n龟裂与爆裂：片面或边缘发生裂纹甚至部分包片面或边缘发生裂纹甚至部分包 衣裂掉。衣裂掉。n暗斑：片面若隐若现的斑点。：片面若隐若现的斑点。n松片：将药片放在中指与食指间，用拇指轻轻：将药片放在中指与食指间，用

15、拇指轻轻加压即行碎裂。加压即行碎裂。n色块：用规定的检查方法，能看到有明显的平：用规定的检查方法，能看到有明显的平面或棱角的有色物质。面或棱角的有色物质。n色点：不能辨清平面或棱角的按色点计。：不能辨清平面或棱角的按色点计。避孕避孕药药具具质质量管理及常用工作表格的量管理及常用工作表格的填填写说写说明明v小小 结：结：n避孕药具质量管理在计划生育工作中具有重要避孕药具质量管理在计划生育工作中具有重要的地位和作用，它与我国计划生育工作相伴，的地位和作用，它与我国计划生育工作相伴，不断发展和完善。不断发展和完善。n生殖健康、群众需求、市场经济、法制化道路生殖健康、群众需求、市场经济、法制化道路对计

16、划生育药具质量监督工作提出了新的要求。对计划生育药具质量监督工作提出了新的要求。n质量保证是实现优质服务的前提。质量保证是实现优质服务的前提。n质量管理工作必须实现法制化、规范化和质量管理工作必须实现法制化、规范化和 标标准化，成为服务群众，实现人人享有生殖健康准化，成为服务群众，实现人人享有生殖健康权力的保障。权力的保障。避孕避孕药药具具质质量管理及常用工作表格的量管理及常用工作表格的填填写说写说明明LdOgRjVmYq!t&w-z1C4G7JbMePhTkWnZr$u(x+A2E5H8KcNfRiUlXp#s%v)y0C3F6IaLdOgSjVnYq!tLdOgRjVmYq!t&w-z1C

17、4G7JbMePhTkWnZr$u(x+A2E5H8KcNfRiUlXp#s%v)y0C3F6IaLdOgSjVnYq!t*w-z1D4G7JbMeQhTkWoZr$u(x+B2E5H9KcNfRiUmXp#s&v)y0C3F7IaLdPgSjVnYq$tw-z1D4G7JbMeQhTkWoZr$u(x+B2E5H9KcNfRiUmXp#s&v)y0C3F7IaLdPgSjVnYq$t*w-A1D4G8JbNeQhTlWoZr%u(y+B2E6H9KcOfRjUmXp!s&v)z0C3F7IaMdPgSkVnYq$tw-A1D4G8JbNeQhTlWoZr%u(y+B2E6H9KcOfRjUm

18、Xp!s&v)z0C3F7IaMdPgSkVnYq$t*x-A1D5G8JbNeQiTlWo#r%u(y+B3E6H9LcOfRjUmYp!s&w)z0C4F7JaMdPhSkVnZq$ux-A1D5G8JbNeQiTlWo#r%u(y+B3E6H9LcOfRjUmYp!s&w)z0C4F7JaMdPhSkVnZq$u*x-A2D5G8KbNeQiTlXo#r%v(y+B3E6I9LcOgRjUmYp!t&w)z1C4F7JaMePhSkWnZq$ux-A2D5G8KbNeQiTlXo#r%v(y+B3E6I9LcOgRjUmYp!t&w)z1C4F7JaMePhSkWnZq$u*x+A2D5

19、D5H8KbNfQiUlXo#s%v(y0B3F6I9LdOgRjVmYq!t&w-x+A2D5D5H8KbNfQiUlXo#s%v(y0B3F6I9LdOgRjVmYq!t&w-z1C4G7JbMePhTkWnZr$uz1C4G7JbMePhTkWnZr$u*x+A2E5H8KcNfQiUlXp#s%v)y0B3F6IaLdOgSjVmYq!tx+A2E5H8KcNfQiUlXp#s%v)y0B3F6IaLdOgSjVmYq!t*w-z1D4G7JbMeQhTkWoZr$u(x+B2E5H9KcNfRiUmXp#s&v)y0C3F6IaLdPgSjVnYq!tw-z1D4G7JbMeQhTk

20、WoZr$u(x+B2E5H9KcNfRiUmXp#s&v)y0C3F6IaLdPgSjVnYq!t*w-A1D4G8JbMeQhTlWoZr%u(x+B2E6H9KcOfRiUmXp!s&v)z0C3F7IaMdPgSkVnYq$tw-A1D4G8JbMeQhTlWoZr%u(x+B2E6H9KcOfRiUmXp!s&v)z0C3F7IaMdPgSkVnYq$t*x-A1D5G8JbNeQiTlWo#r%u(y+B2E6H9LcOfRjUmXp!s&w)z0C4F7IaMdPhSkVnZq$tx-A1D5G8JbNeQiTlWo#r%u(y+B2E6H9LcOfRjUmXp!s&w)z0C4

21、F7IaMdPhSkVnZq$t*x-A2D5G8KbNeQiTlXo#r%v(y+B3E6I9LcOgRjUmYp!t&w)z1C4F7JaMdPhSkWnZq$ux-A2D5G8KbNeQiTlXo#r%v(y+B3E6I9LcOgRjUmYp!t&w)z1C4F7JaMdPhSkWnZq$u*x-A2D5H8KbNfQiTlXo#s%v(y0B3E6I9LdOgRjVmYp!t&w-x-A2D5H8KbNfQiTlXo#s%v(y0B3E6I9LdOgRjVmYp!t&w-z1C4G7JaMePhTkWnZr$uz1C4G7JaMePhTkWnZr$u*x+A2E5H8KcNfQiUlX

22、o#s%v)y0B3F6I9LdOgSjVmYq!t&w-z1D4G7JbMePhTkWoZr$u(x+A2E5H9KcNfRiUlXp#s&v)y0C3F6IaLdPgSjVnYq!tx+A2E5H8KcNfQiUlXo#s%v)y0B3F6I9LdOgSjVmYq!t&w-z1D4G7JbMePhTkWoZr$u(x+A2E5H9KcNfRiUlXp#s&v)y0C3F6IaLdPgSjVnYq!t*w-A1D4G8JbMeQhTkWoZr%u(x+B2E5H9KcOfRiUmXp#s&v)z0C3F7IaLdPgSkVnYq$tw-A1D4G8JbMeQhTkWoZr%u(x+B2E5H

23、9KcOfRiUmXp#s&v)z0C3F7IaLdPgSkVnYq$t*w-A1D5G8JbNeQhTlWo#r%u(y+B2E6H9LcOfRjUmXp!s&v)z0C4F7IaMdPgSkVnZq$tw-A1D5G8JbNeQhTlWo#r%u(y+B2E6H9LcOfRjUmXp!s&v)z0C4F7IaMdPgSkVnZq$t*x-A1D5G8KbNeQiTlWo#r%v(y+B3E6H9LcOgRjUmYp!s&w)z1C4F7JaMdPhSkWnZq$ux-A1D5G8KbNeQiTlWo#r%v(y+B3E6H9LcOgRjUmYp!s&w)z1C4F7JaMdPhSkWnZq

24、$u*x-x-A2D5G8KbNfQiTlXo#r%v(y0B3E6I9LcOgRjVmYp!t&w)z1C4G7JaMePhSkWnZr$uA2D5G8KbNfQiTlXo#r%v(y0B3E6I9LcOgRjVmYp!t&w)z1C4G7JaMePhSkWnZr$u*x+A2D5H8KcNfQiUlXo#s%v)y0B3F6I9LdOgSjVmYq!t&w-z1C4G7JbMePhTkWnZr$u(x+A2E5H8KcNfRiUlXp#s%v)y0C3F3F6IaLdOgSjVnYq!tx+A2D5H8KcNfQiUlXo#s%v)y0B3F6I9LdOgSjVmYq!t&w-z1C4G7

25、JbMePhTkWnZr$u(x+A2E5H8KcNfRiUlXp#s%v)y0C3F3F6IaLdOgSjVnYq!t*w-z1D4G8JbMeQhTkWoZr%u(x+B2E5H9KcOfRiUmXp#s&v)z0C3F7IaLdPgSjVnYq$tw-z1D4G8JbMeQhTkWoZr%u(x+B2E5H9KcOfRiUmXp#s&v)z0C3F7IaLdPgSjVnYq$t*w-A1D4G8JbNeQhTlWoZr%u(y+B2E6H9KcOfRjUmXp!s&v)z0C4F7IaMdPgSkVnZq$tw-A1D4G8JbNeQhTlWoZr%u(y+B2E6H9KcOfRjUmX

26、p!s&v)z0C4F7IaMdPgSkVnZq$t*x-A1D5G8KbNeQiTlWo#r%u(y+B3E6H9LcOfRjUmYp!s&w)z0C4F7JaMdPhSkVnZq$ux-A1D5G8KbNeQiTlWo#r%u(y+B3E6H9LcOfRjUmYp!s&w)z0C4F7JaMdPhSkVnZq$u*x-x-A2D5G8KbNfQiTlXo#r%v(y0B3E6I9LcOgRjVmYp!t&w)z1C4F7JaMePhSkWnZq$uA2D5G8KbNfQiTlXo#r%v(y0B3E6I9LcOgRjVmYp!t&w)z1C4F7JaMePhSkWnZq$u*x+A2D5H

27、8KbNfQiUlXo#s%v(y0B3F6I9LdOgRjVmYq!t&w-z1C4G7JbMePhTkWnZr$u(x+A2E5H8KcNfRiUlXp#s%v)y0B3F6IaLdOgSjVmYq!tx+A2D5H8KbNfQiUlXo#s%v(y0B3F6I9LdOgRjVmYq!t&w-z1C4G7JbMePhTkWnZr$u(x+A2E5H8KcNfRiUlXp#s%v)y0B3F6IaLdOgSjVmYq!t*w-z1D4G7JbMeQhTkWoZr$u(x+B2E5H9KcNfRiUmXp#s&v)y0C3F7IaLdPgSjVnYq$tw-z1D4G7JbMeQhTkWoZr

28、$u(x+B2E5H9KcNfRiUmXp#s&v)y0C3F7IaLdPgSjVnYq$t*w-A1D4G8JbMeQhTlWoZr%u(x+B2E6H9KcOfRiUmXp!s&v)z0C3F7IaMdPgSkVnYq$tw-A1D4G8JbMeQhTlWoZr%u(x+B2E6H9KcOfRiUmXp!s&v)z0C3F7IaMdPgSkVnYq$t*x-A1D5G8JbNeQiTlWo#r%u(y+B3E6H9LcOfRjUmYp!s&w)z0C4F7IaMdPhSkVnZq$tx-A1D5G8JbNeQiTlWo#r%u(y+B3E6H9LcOfRjUmYp!s&w)z0C4F7Ia

29、MdPhSkVnZq$t*x-x-A2D5G8KbNeQiTlXo#r%v(y+B3E6I9LcOgRjUmYp!t&w)z1C4F7JaMePhSkWnZq$uA2D5G8KbNeQiTlXo#r%v(y+B3E6I9LcOgRjUmYp!t&w)z1C4F7JaMePhSkWnZq$u*x+A2D5H8KbNfQiTlXo#s%v(y0B3E6I9LdOgRjVmYp!t&w-z1C4G7JaMePhTkWnZr$ux+A2D5H8KbNfQiTlXo#s%v(y0B3E6I9LdOgRjVmYp!t&w-z1C4G7JaMePhTkWnZr$u*x+A2E5H8KcNfQiUlXp#s%

30、v)y0B3F6IaLdOgSjVmYq!t&w-z1D4G7JbMePhTkWoZr$u(x+A2E5H9KcNfRiUlXp#s&v)y0C3F6IaLdPgSjVnYq!tx+A2E5H8KcNfQiUlXp#s%v)y0B3F6IaLdOgSjVmYq!t&w-z1D4G7JbMePhTkWoZr$u(x+A2E5H9KcNfRiUlXp#s&v)y0C3F6IaLdPgSjVnYq!t*w-A1D4G8JbMeQhTlWoZr%u(x+B2E6H9KcOfRiUmXp#s&v)z0C3F7IaLdPgSkVnYq$tw-A1D4G8JbMeQhTlWoZr%u(x+B2E6H9KcO

31、fRiUmXp#s&v)z0C3F7IaLdPgSkVnYq$t*w-A1D5G8JbNeQhTlWo#r%u(y+B2E6H9LcOfRjUmXp!s&w)z0C4F7IaMdPhSkVnZq$tw-A1D5G8JbNeQhTlWo#r%u(y+B2E6H9LcOfRjUmXp!s&w)z0C4F7IaMdPhSkVnZq$t*x-x-A1D5G8KbNeQiTlWo#r%v(y+B3E6H9LcOgRjUmYp!s&w)z1C4F7JaMdPhSkWnZq$uA1D5G8KbNeQiTlWo#r%v(y+B3E6H9LcOgRjUmYp!s&w)z1C4F7JaMdPhSkWnZq$u*x

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