保健食品生产企业的现场审核

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1、2023-1-71保健食品试制现场核查保健食品试制现场核查20052005年年8 8月月2023-1-72保健食品试制现场核查保健食品试制现场核查保健食品试制现场核查保健食品试制现场核查 指省级指省级FDAFDA受国家受国家FDAFDA的委托，根据保健食的委托，根据保健食品注册管理办法（试行），对申请注册的品注册管理办法（试行），对申请注册的国产保健食品样品试制现场进行核查，抽取国产保健食品样品试制现场进行核查，抽取检验用样品，并提出核查意见的过程。检验用样品，并提出核查意见的过程。注册管理办法（试行）第二十五条规定注册管理办法（试行）第二十五条规定 省级省级FDAFDA对保健食品注册申请受理

2、后的对保健食品注册申请受理后的1515日日内，进行现场核查，抽取检验用样品，并提内，进行现场核查，抽取检验用样品，并提出审查意见，报送国家局，向检验机构发出出审查意见，报送国家局，向检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。检验通知书并提供检验用样品。2023-1-73保健食品现场核查的内容保健食品现场核查的内容样品试制单位的生产资质证明；样品试制单位的生产资质证明；按照申报资料的工艺流程图核查样品的按照申报资料的工艺流程图核查样品的生产工艺过程；生产工艺过程；样品的原料来源和投料记录；样品的原料来源和投料记录；抽取检验用样品；抽取检验用样品；其它需要核查的内容。其它需要核查的内容。2023-1

3、-74保健食品现场核查的程序保健食品现场核查的程序管辖管辖由样品试制所在地的省级由样品试制所在地的省级FDAFDA负责负责核查人员核查人员由由2-32-3名熟悉申报资料中相关内容，名熟悉申报资料中相关内容，具有相应的专业知识和现场核查具有相应的专业知识和现场核查经验的人员组成，并指定经验的人员组成，并指定1 1人为组人为组长长2023-1-75保健食品现场核查的程序保健食品现场核查的程序期限期限 在注册申请受理后的在注册申请受理后的1515日内完成日内完成 现场核查、抽取样品并送检、提出审查意见并报现场核查、抽取样品并送检、提出审查意见并报送国家局送国家局告知告知 核查前，事先通知被核查单位；

4、核查前，事先通知被核查单位；核查时应出示省级核查时应出示省级FDAFDA的书面委派函、表明的书面委派函、表明身份、说明来意身份、说明来意2023-1-76保健食品现场核查的程序保健食品现场核查的程序被核查单位接到核查通知后，被核查单位接到核查通知后，应当指派专人协助核查应当指派专人协助核查2023-1-77保健食品现场核查的程序保健食品现场核查的程序现场核查的方法现场核查的方法 交谈交谈 查看现场查看现场 调阅相关资料调阅相关资料 对相关现场、资料进行照相或者复制，并要对相关现场、资料进行照相或者复制，并要求被核查单位确认求被核查单位确认资料和信息的保密资料和信息的保密2023-1-78保健食

5、品现场核查的要求保健食品现场核查的要求试制单位的生产资质证明试制单位的生产资质证明 承担相应法律责任承担相应法律责任 申请人身份证明申请人身份证明 营业执照或者其它机构合法登记证营业执照或者其它机构合法登记证明文件明文件 生产状况生产状况 卫生许可证，符合保健食品卫生许可证，符合保健食品GMPGMP的证的证明文件明文件 2023-1-79保健食品现场核查的要求保健食品现场核查的要求生产工艺过程生产工艺过程生产设备是否能够达到相应工艺参数生产设备是否能够达到相应工艺参数的要求的要求现场核查生产工艺现场核查生产工艺 试制过程记录，比较工艺及参数与试制过程记录，比较工艺及参数与申报材料是否一致申报材

6、料是否一致保健食品常用的生产工艺保健食品常用的生产工艺2023-1-710蒸馏酒蒸馏酒生产工艺：生产工艺：原料原料 浸泡浸泡 蒸煮蒸煮 落缸落缸 拌曲拌曲 发酵发酵 蒸馏蒸馏 勾兑勾兑 化验化验 灌装灌装 成品成品2023-1-711蒸馏酒蒸馏酒现场审查的关键点现场审查的关键点 投料：主副料、酒曲投料：主副料、酒曲 蒸馏：蒸馏塔、管道、温度控制蒸馏：蒸馏塔、管道、温度控制 灌装：容器清洗、灯检灌装：容器清洗、灯检 检验：项目、方法、仪器检验：项目、方法、仪器 储存：容器储存：容器2023-1-712发酵酒发酵酒q果酒生产工艺：果酒生产工艺：原料（果子）原料（果子）破碎破碎 主发酵主发酵 压榨压

7、榨 后发酵后发酵 储存储存 配制配制 沉淀沉淀 杀菌杀菌 化验化验 灌装灌装 成品成品2023-1-713发酵酒发酵酒 酒曲酒曲 原料米原料米 浸米浸米 蒸饭蒸饭 落缸（罐）落缸（罐）糖化发酵糖化发酵 压榨压榨 调色调色 煎酒煎酒 陈化陈化 勾兑勾兑 过滤过滤 杀菌杀菌 灌装灌装 成品成品2023-1-714发酵酒发酵酒现场审查的关键点现场审查的关键点 投料：主副料、酒曲投料：主副料、酒曲 杀菌：杀菌：SOSO2 2（杀菌、澄清、抗氧化）（杀菌、澄清、抗氧化）灌装：容器清洗、消毒、灯检灌装：容器清洗、消毒、灯检 检验：项目、方法、仪器检验：项目、方法、仪器 储存：容器储存：容器2023-1-7

8、15乳与乳制品乳与乳制品分类分类 液体乳液体乳 巴氏杀菌乳、灭菌乳、酸牛乳巴氏杀菌乳、灭菌乳、酸牛乳 乳粉乳粉 全脂、脱脂、全脂加糖、调味全脂、脱脂、全脂加糖、调味 其他乳制品其他乳制品 炼乳、奶油、干酪炼乳、奶油、干酪2023-1-716乳与乳制品乳与乳制品巴氏杀菌乳巴氏杀菌乳原料乳验收原料乳验收净乳净乳冷藏冷藏标准化标准化均质均质巴氏杀菌巴氏杀菌冷却冷却灌装灌装冷藏冷藏 巴氏消毒法巴氏消毒法 低温长时间：低温长时间：6262，3030minmin 高温短时间：高温短时间：75,1575,15s s；80-80-85,10-15s85,10-15s2023-1-717乳与乳制品乳与乳制品灭菌

9、乳灭菌乳 原料乳验收原料乳验收净乳净乳冷藏冷藏标准化标准化预热预热 均质均质超高温瞬时灭菌（或杀菌）超高温瞬时灭菌（或杀菌）冷却冷却无菌灌装（或保持灭菌）无菌灌装（或保持灭菌）成品储存成品储存 超高温瞬间灭菌法：超高温瞬间灭菌法：135135,2,2s s2023-1-718乳与乳制品乳与乳制品酸乳酸乳凝固型：凝固型：原料乳验收原料乳验收净乳净乳冷藏冷藏标准化标准化 均质均质杀菌杀菌冷却冷却接入发接入发酵菌种酵菌种灌装灌装发酵发酵冷却冷却冷藏冷藏搅拌型：搅拌型：原料乳验收原料乳验收净乳净乳冷藏冷藏标准化标准化 均质均质杀菌杀菌冷却冷却接入发接入发酵菌种酵菌种发酵发酵添加辅料添加辅料冷却冷却灌灌

10、装装冷藏冷藏2023-1-719乳与乳制品乳与乳制品乳粉乳粉 全脂（全脂加糖）乳粉：原料乳验收全脂（全脂加糖）乳粉：原料乳验收净乳净乳冷藏冷藏标准化（全脂加糖乳粉）标准化（全脂加糖乳粉）冷藏冷藏杀菌浓缩杀菌浓缩喷喷雾干燥雾干燥筛粉晾粉或经过流化床筛粉晾粉或经过流化床包装包装 脱脂乳粉：原料乳验收脱脂乳粉：原料乳验收净乳净乳标准化（分离脂肪）标准化（分离脂肪）（脱脂乳）冷藏（脱脂乳）冷藏杀菌浓缩杀菌浓缩喷雾干燥喷雾干燥筛粉晾筛粉晾粉或经过流化床粉或经过流化床包装包装 调味乳粉：原料乳验收调味乳粉：原料乳验收净乳净乳杀菌杀菌冷藏冷藏标准标准化（添加辅料）化（添加辅料）均质均质冷藏冷藏杀菌浓缩杀菌浓

11、缩喷雾干喷雾干燥燥筛粉晾粉（或经过流化床）筛粉晾粉（或经过流化床）包装包装2023-1-720乳与乳制品乳与乳制品现场审查的关键点现场审查的关键点 原料：验收、冷却、酸乳菌种原料：验收、冷却、酸乳菌种 投料：配比、记录、添加物的添加投料：配比、记录、添加物的添加 管道容器：清洗消毒（结构、方法）管道容器：清洗消毒（结构、方法）消毒：方法、控制仪器与设备（回流消毒：方法、控制仪器与设备（回流阀）阀）检验：项目、方法、仪器检验：项目、方法、仪器2023-1-721饮料饮料饮料分类（饮料分类（GB10789-1996GB10789-1996）碳酸饮料碳酸饮料 -瓶（桶）装饮瓶（桶）装饮用水用水 茶饮

12、料茶饮料 -果汁及果汁饮果汁及果汁饮料料 蔬菜汁及蔬菜汁饮料蔬菜汁及蔬菜汁饮料 -含乳饮料含乳饮料 植物蛋白饮料植物蛋白饮料 -特殊用途饮料特殊用途饮料 固体饮料固体饮料 -其他饮料其他饮料2023-1-722饮料饮料生产工艺生产工艺 碳酸饮料：碳酸饮料：定义：指在一定条件下充入二氧化碳气的饮定义：指在一定条件下充入二氧化碳气的饮料，不包括由发酵法自身产生二氧化碳气的料，不包括由发酵法自身产生二氧化碳气的饮料。碳酸饮料中二氧化碳气的含量（饮料。碳酸饮料中二氧化碳气的含量（2020时体积倍数）不低于时体积倍数）不低于2.02.0倍。倍。工艺工艺 水处理水处理水水+辅料辅料 基料基料调配调配制冷、

13、碳酸化制冷、碳酸化灌装封盖灌装封盖暖罐暖罐灯检灯检成品成品2023-1-723饮料饮料 茶饮料茶饮料 定义定义以茶叶的水提取液或其浓缩液、速溶茶粉为原料，以茶叶的水提取液或其浓缩液、速溶茶粉为原料，经加工、调配（或不调配）等工序制成的饮料。经加工、调配（或不调配）等工序制成的饮料。不包括以茶作为调味料加工而成的各种茶味饮料，不包括以茶作为调味料加工而成的各种茶味饮料，如菊花茶饮料等。如菊花茶饮料等。工艺工艺 水水+辅料辅料 茶叶提取物茶叶提取物调配（或不调配）调配（或不调配）过滤过滤杀菌杀菌灌装封盖灌装封盖灯检灯检成品成品2023-1-724饮料饮料果（蔬）汁及果（蔬）汁饮料果（蔬）汁及果（蔬

14、）汁饮料 定义定义以各种果（蔬）或其浓缩汁（浆）以各种果（蔬）或其浓缩汁（浆）为原料，经预处理、榨汁、调配、为原料，经预处理、榨汁、调配、杀菌、无菌灌装或热灌装等主要杀菌、无菌灌装或热灌装等主要工序而生产的各种果（蔬）汁及工序而生产的各种果（蔬）汁及其饮料产品。不包括原果汁低于其饮料产品。不包括原果汁低于5%5%的果味饮料及果醋类饮料。的果味饮料及果醋类饮料。2023-1-725饮料饮料 工艺工艺以浓缩果（蔬）汁（浆）为原料以浓缩果（蔬）汁（浆）为原料 水水+辅料辅料 浓缩汁（浆）浓缩汁（浆）稀释、调配稀释、调配杀菌杀菌无菌灌装（热灌无菌灌装（热灌装）装）灯检灯检成品成品以果（蔬）为原料以果（

15、蔬）为原料 果（蔬）果（蔬）水水+辅料辅料 预处理预处理榨汁榨汁稀释、调配稀释、调配杀菌杀菌无菌灌装（热灌无菌灌装（热灌装）装）灯检灯检成品成品2023-1-726饮料饮料 含乳饮料及植物蛋白饮料含乳饮料及植物蛋白饮料 定义定义以鲜乳或乳制品（经发酵或未经发酵）为主要以鲜乳或乳制品（经发酵或未经发酵）为主要原料，经调配、均质、灌装、杀菌（或杀菌、原料，经调配、均质、灌装、杀菌（或杀菌、灌装）等工序加工而成的含乳饮料。灌装）等工序加工而成的含乳饮料。工艺工艺乳（复原乳）乳（复原乳）调配调配均质均质杀菌灌装（灌装杀菌）杀菌灌装（灌装杀菌）成品成品 杀菌冷却杀菌冷却 水水+辅料辅料 发酵发酵均质均质

16、调配调配均质均质杀菌灌装（灌装杀菌）杀菌灌装（灌装杀菌）成品成品 注：活性乳酸菌饮料无最后一步杀菌过程。注：活性乳酸菌饮料无最后一步杀菌过程。2023-1-727饮料饮料 植物蛋白饮料植物蛋白饮料 定义定义 以蛋白质含量较高的植物果实、种子或核果类、以蛋白质含量较高的植物果实、种子或核果类、坚果类的果仁等为原料，经处理、制浆、调配、坚果类的果仁等为原料，经处理、制浆、调配、均质、灌装、杀菌（或杀菌、灌装）等工序加工均质、灌装、杀菌（或杀菌、灌装）等工序加工而成的植物蛋白饮料产品而成的植物蛋白饮料产品 工艺工艺 水水 水水+辅料辅料 原料原料预处理预处理制浆制浆过滤脱气过滤脱气调配调配均质均质杀

17、菌灌装杀菌灌装（或灌装（或灌装 杀菌）杀菌）成品成品2023-1-728饮料饮料 固体饮料固体饮料 定义定义糖、乳或乳制品、蛋或蛋制品、果汁或植物糖、乳或乳制品、蛋或蛋制品、果汁或植物提取物等为主要原料，添加适量的辅料或食提取物等为主要原料，添加适量的辅料或食品添加剂制成的固体制品（不包括烧煮型咖品添加剂制成的固体制品（不包括烧煮型咖啡）啡）工艺工艺 水水+辅料辅料 原料原料调配调配脱水干燥脱水干燥成型包装成型包装成品成品2023-1-729饮料饮料现场审查的关键点现场审查的关键点 水处理：水处理：原料：果（菜）汁、糖、添加剂原料：果（菜）汁、糖、添加剂 提取：提取：消毒：温度、时间消毒：温度

18、、时间 灌装：容器清洗、消毒、灯检灌装：容器清洗、消毒、灯检 检验：项目、方法、仪器检验：项目、方法、仪器2023-1-730保健食品现场核查的要求保健食品现场核查的要求原料来源和投料记录原料来源和投料记录 保健食品原料与辅料的定义保健食品原料与辅料的定义 原料是指与保健食品功能相关的初始物料。原料是指与保健食品功能相关的初始物料。辅料是指生产保健食品时所用的赋形剂及其他附辅料是指生产保健食品时所用的赋形剂及其他附加物料。加物料。查看其生产用料单和投料记录查看其生产用料单和投料记录 与申报材料中提供的配方进行比较与申报材料中提供的配方进行比较 申报材料中没有的申报材料中没有的原辅料原辅料 查看

19、投料的原辅料质量检验报告单或相关证查看投料的原辅料质量检验报告单或相关证明材料，与申报资料质量标准是否一致明材料，与申报资料质量标准是否一致 2023-1-731保健食品现场核查的要求保健食品现场核查的要求保健食品原料与辅料的要求保健食品原料与辅料的要求 原料和辅料应当符合国家标准和卫生要求原料和辅料应当符合国家标准和卫生要求 无国家标准的，应当提供行业标准或者企业无国家标准的，应当提供行业标准或者企业标准标准 国家有关部门禁止使用的不得作为原辅料国家有关部门禁止使用的不得作为原辅料 进口原辅料应当符合我国有关规定进口原辅料应当符合我国有关规定保健食品加工助剂的要求保健食品加工助剂的要求 品种

20、、残留（食品添加剂使用卫生标准）品种、残留（食品添加剂使用卫生标准）2023-1-732保健食品现场核查的要求保健食品现场核查的要求抽取检验用样品抽取检验用样品样品要求样品要求应当在符合保健食品良好生产应当在符合保健食品良好生产规范的车间生产，其加工过程规范的车间生产，其加工过程必须符合保健食品良好生产规必须符合保健食品良好生产规范的要求。范的要求。2023-1-733保健食品现场核查的要求保健食品现场核查的要求样品检验样品检验是指检验机构按照申请人申报的质量是指检验机构按照申请人申报的质量标准，对食品药品监督管理部门提供标准，对食品药品监督管理部门提供的样品进行的全项目检验。的样品进行的全项

21、目检验。复核检验复核检验是指检验机构对申请人申报的质量标是指检验机构对申请人申报的质量标准中功效成分或标志性成分的检测方准中功效成分或标志性成分的检测方法进行复核的检验。法进行复核的检验。2023-1-734保健食品现场核查的要求保健食品现场核查的要求现场抽样现场抽样随机抽取连续三个批号产品样品，抽样随机抽取连续三个批号产品样品，抽样数量应为检验所需量的三倍；数量应为检验所需量的三倍；抽样后应在样品外包装上加贴盖有公章抽样后应在样品外包装上加贴盖有公章的封条，并注明样品名称、封样日期、的封条，并注明样品名称、封样日期、封样人及被核查单位签字；封样人及被核查单位签字；抽样时，核查人员应填写现场样

22、品抽抽样时，核查人员应填写现场样品抽样单，要求被抽样单位现场确认。样单，要求被抽样单位现场确认。2023-1-735保健食品现场核查的要求保健食品现场核查的要求现场核查结束，核查人员应将初步核查意见告知被核查单位；被核查单位对初步核查意见有异议的，可以当场进行陈述、声辩并提供相关资料。核查小组在听取被核查单位意见后填写样品试制现场核查表，样品试制现场核查表，并交并交被核查单位签署意见。2023-1-736保健食品现场核查的要求保健食品现场核查的要求组织核查的食品药品监督管理部门在此基础上提出核查意见2023-1-737保健食品现场核查的要求保健食品现场核查的要求试制现场核查中填写的表格试制现场核查中填写的表格样品试制现场核查表样品试制现场核查表样品试制现场核查省局意见样品试制现场核查省局意见表表 核查现场样品抽样单核查现场样品抽样单 2023-1-738保健食品现场核查的要求保健食品现场核查的要求现场核查后续工作现场核查后续工作 组织核查的食品药品监督管理部门在组织核查的食品药品监督管理部门在此基础上提出核查意见，报送国家食此基础上提出核查意见，报送国家食品药品监督管理局；品药品监督管理局；同时如果抽样，向认定的检验机构发同时如果抽样，向认定的检验机构发出检验通知书，提供检验用样品及产出检验通知书，提供检验用样品及产品质量标准品质量标准