药事管理学笔记

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1、药事的概念以及药事包括的范围：泛指一切与药有关的活动与事业，“药事”包括药学教育、药物研究、药品生产、 药品经营、药品检验、药品使用、药品管理等。药事管理系指药事行政，即药事的治理、管理和执行事务。 药事管理：狭义：国家对药品及药事的监督管理，以保证药品质量，增进药品疗效，保障人们用药安全，维护人们健康。又称药政管理drug administration, 或 pharmaceutical affair administration。广义：药品监督管 理及药事机构自身的经营管理(management),以及合理用药的管理。pharmacy administration。行政管 理 国家对药品及

2、药事的监督管理(宏观管理)。经营管理 药事机构自身的经营管理(微观管理) 药事管理学科的性质、定义： 1、是药学的分支学科，是一个知识领域，是一个边缘学科；2、基础理论和研究内 容：具有社会科学性质；3、研究对象：药学事业中的人、经济、法律、信息、机构、 制度；4、研究目的：社会、经济、法律与伦理、历史与文化等内外环境因素以及各 种管理因素对药学事业的影响，探索药学事业管理的客观规律，促进药学事业的发展。药事管理与药学其他学科的区别： 1药事管理学科从社会、心理、传统、管理及法律方向进行研究。药学其它学科主要从理化性质、药理、病理生 理方向进行研究。2药事管理学科从质量管理、法律控制、经营管理

3、、市场营销、社会问题、资源合理利用等方向进行研究。药学 其它学科从药物的提取分离、合成、组合、制剂、吸收、分布、代谢、机理、工艺、质量分析、检验等方面进 行研究。3药事管理学科从病人心理、社会经济条件、用药管理等社会、经济、管理方向进行研究。药学其它学科从物理、 化学、生物学、以及生物药学(如生物利用度、药代动力学)方向进行研究。4药事管理学科从人们的健康权利、生命质量、对医疗的满意程度、人均期望寿命、社会经济发展水平等社会、 心理、经济方向进行研究。药学其它学科从治疗效果、毒副作用、药物不良反应等生理学、病理学效应方向进 行研究。药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能

4、并规定有适应症或者功能与主治、用法和 用量的物质。药品包括：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性 药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。中药：是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物。中药包含中药材、中药饮片、中成药、民族药。现代药(modern medicines)：化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品等。 传统药一般是指历史上流传下来的药物,主要是动、植物和矿物药,又称天然药物。处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。 非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的,不需要凭执业医师和执业助理医师处方,消费者

5、可以自行判断、 购买和使用的药品。根据药品的安全性,非处方药分为甲、乙两类。新药(new drugs)是指未曾在中国境内上市销售的药品。已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。 医疗机构制剂( pharmaceutical preparations dispensed by medical institutions )是指“医疗机构根据本单位临床需要 经批准而配制、自用的固定处方制剂。”医疗机构制剂不得上市销售。药品的质量特性有哪些：安全性、有效性、均一性、稳定性。药品是特殊商品，体现在哪些方面？1生命关联性严格的管理制度(严格的市场准入)2高质量性质量控制的法定性3公共福利性主要是

6、政府职责4高度的专业性人力资源政策5品种多产量有限研究、生产经营的激励政策： 24 小时营业，罕用药鼓励政策等国家基本药物(national essential drugs),概念：国家为了使本国公众获得基本医疗保障，既要满足公众用药需求， 又能从整体上控制医药费用，减少药品浪费和不合理用药，由国家主管部门从目前应用的各类药物 中经过科学评价而遴选出来的具有代表性的、可供临床选择的药物。基本药物的特点：疗效好、不 良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便等。目标是能够负担得起的最好、最适用的药物，但不 能将其误解为适用于贫穷国家和地区的二等药、廉价药，它应是临床用药过程中的首选药物。药品监督管理

7、的含义和性质：国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监 督。其目的是保障药品安全、有效、经济、合理。药品监督管理有哪些行政职权：行政规范权、行政许可权、行政监督权、行政确认权、行政裁决权、行政形成权 行政处罚权、行政强调权、行政禁止权。药品质量监督检验的性质：精良的技术、公正的立场、不以营利为目的。 国家药品标准：药品标准，是指国家对药品的质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品的生产、流通、使用 及检验、监督管理部门共同遵循的法定依据。药品标准的内容一般包括：名称、成份或处方的组成；含量及其检查、检验的方法；制剂的辅料；允 许的杂质及其限量、限度；技术要求以及

8、作用、用途、用法、用量；注意事项；贮藏方法；包装等。 由于药品的特殊性，许多药品标准除了质量规格和检验方法以外，还包括药品生产工艺和饮片炮制规范等。 广义的药师（pharmacist）：泛指受过高等药学专业教育，从事药学专业技术工作的个人。狭义的药师：执业药师（Licensed Pharmacist）:指依法经资格认定，准予在药事单位（主要是药房）执业的药师。执业药师是指经全国统一考试合格，取得执业药师资格证书并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中 执业的药学技术人员。执业药师资格制度的性质： 其性质是职业准入控制 执业药师的执业范围：药品的生产、经营和使用 参加执业药师资格考试应具备条件

9、：硕士从业1年，学士3年，大专5年，中专7年。 药师道德规范的包括那几个方面的关系：药师与服务对象的关系、药师与同事的关系（共事的药师、医生、护士）、 药师与社会的关系。药事管理体制包括那几个方面的管理体制？ 药品监督管理体制、药品生产经营管理体制、药学教育管理体制、药学科技管理体制 药品监督管理的相关部门：卫生部门：医院执业证书、内部药品管理，中医药部门，发改委：价格、储备、宏观 经济调控，工商部门，劳动与社会保障部门，海关与监查部门。广义的药品管理法，是国家制定和认可并依靠国家强制力保证其实施的，专门调整药品的研制、生产、流通、使 用和监督管理过程中发生的社会关系的行为规则的总称。广义的药

10、品管理法是指药品管理法律体系整体，包 括药品管理的法律、行政法规、规章和其他规范性文件等的总称。狭义的药品管理法仅指1984年六届人大常委会七次会议通过， 2001年重新修订的药品管理法这个法律文件。 药品管理立法有哪两种含义：一种是指特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、修改、补充和废止药品 管理法律规范的活动。在这种含义上，药品管理立法是一种活动，其直接结果是引起药品管理法律 法规的产生或变更。另一种含义是指调整药品的研制、生产、流通、使用和监督管理过程中发生的 社会关系的各种法律、法规、规章及其他规范性文件的总称，与广义的药品管理法同义。药品质量管理规范法律体系：GLP药物非临床研

11、究质量管理规范GCP药品临床试验管理规范GMP药品 生产质量管理规范GSP药品经营质量管理规范GPP医疗机构制剂配制质量 管理规范（试行）现行GPP为2001年3月原SDA颁布药品管理法和药品管理法实施条例的主要章节结构：第一章总则 第二章药品生产企业管理 第三章药品经营企业管理 第四章医疗机构的药剂管理 第五章药品 管理 第六章药品包装的管理 第七章药品价格和广告的管理 第八章药品监督 第九章法律责任 第十章附则 药品管理法立法宗旨是：加强药品监督管理；保障药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康；维护 人民用药的合法权益。国家发展药学事业的基本方针是：发展现代药和我国传统药、鼓励创新药

12、研究开发者的合法权益。 药品管理法关于委托生产的规定：受托方必须持有与其受托生产的药品相适应的 GMP 认证证书。委托方提 出委托生产的申请。经SFDA或者SFDA授权的省级FDA批准。委托生产的药品由委托方 承担相应的法律责任。禁止委托生产的药品疫苗、血液制品SFDA规定的其他药品。医疗机构配制制剂的品种限制性规定：本单位临床需要而市场上没有供应的品种，须经省级药监局批准后方可配 制。市场上没有供应的品种的含义：依照药品管理法规定，在我国没有取得药品生产批准文号的品种。医疗机构配制制剂的使用范围：配制的制剂必须按照规定进行质量检验，合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经省以上药监

13、局批准，医院制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用 假药的判定标准：1.假药的定义 2.按假药论处：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而 未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用 依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的（中药材）；所标明的适应症或者 功能主治超出规定范围的。3.补充的按假药论处：擅自委托或者接受委托生产药品的 劣药的认定标准：1.劣药的法定定义：药品成份的含量不符合国家药品标准的药品。2. 按劣药论处：未标明有效 期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未

14、经 批准；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。 3.补充的按劣药 论处：生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定 的炮制规范的药品医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂。 未取得“许可证”生产、经营药品应当承担法律责任：依法予以取缔，没收药品、没收违法所得；罚款：药品货值 金额的 2.5 倍；刑事责任：构成犯罪的，依照刑法追究刑事责任。违反药品管理法律法规需要承担：（1）民事责任（2）行政责任（3）刑事责任 药品注册：指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法律程度

15、对上市销售药品的安全性、有 效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请审批过程。药品注册申请人：指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品准证明文件的机构。 新药概念：未曾在中国境内上市销售的药品， 已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按照新药 申请管理。按照国家有关规定的要求，经过研究、制备，并经过药品审评专家委员会审评认可，药品 监督管理部门批准发给新药证书及生产批准文号，最终投放市场销售使用的药品。新药分类有：中药、天然药物新药（此类新药注册分为9类，16类的品种为新药，7、8类按新药申请程序申报， 9类为仿制药）化学药物新药（此类新药注册

16、分为6类 ）生物制品新药（此类新药按用途分为治疗 用生物制品和预防用生物制品，其分别注册，并各分为15 类 ）。国家对新药临床研究的规定：药物临床研究必须经SFDA批准，药物临床研究：临床试验、生物等效性试验，临床研究必须执行药物临床试验质量管理规范（GCP）。临床试验的分期及最低病例数要求临床试验分为I、II、III、W期。I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学， 为制定给药方案提供依据。病例：20-30例。II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。要求：盲法对照试验；病例： 2100例。III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验

17、证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性， 评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对 照试验。III期为300例。IV期临床试验：新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用 条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。IV期 为 2000 例。 生物等效性试验是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型 的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。生物利 用度试验的病例数为18-24例。药品注册中

18、需要进行临床研究的情况：申请新药注册、申请已有国家标准的药品注册、申请进口药品注册、药品 补充申请注册。临床研究用药制备和使用管理：临床试验药物应当在符合GMP条件的车间，严格按照GMP要求制备、提供。申 请人对临床研究用药的质量负有全部责任。临床研究药物使用由临床研究者负责，必须保证按研究方案使用于受 试者；不得把药物交给任何非临床研究者。临床研究用药物不得销售。药品注册申请基本类型：1 新药申请： 未曾在中国境内上市销售 药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新 药管理。2 已有国家标准药品的申请： 生产已经由国家药品监督管理局颁布的正式标准的药品注册申请。3 进口药品申

19、请： 在境外生产的药品在中国上市销售的注册申请。4 补充申请：新药申请、已有国家标准药品的申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事 项或内容的注册申请。审批过程中的药品注册申请、已批准的临床研究申请需进行相应变更的，以及新药 技术转让、进口药品分包装、药品试行标准转正，按补充申请办理。5 进口药品分包装注册申请（教材上未列出的申请）6非处方药（OTC）申请7 药品的再注册申请 药品批准证明文件有：药品批准文号管理、进口药品注册证号、医药产品注册证号、医院制剂批准文号。 药品注册管理的中心内容：药物临床研究的申报与审批：临床批件。药品生产上市的申报与审批：生产批件。 国家对新药监测

20、期的管理规定：根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药设立监测期，对该新药的安全 性继续进行监测。监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生 产和进口。新药的监测期自批准该新药生产之日起计算，不超过 5 年。 新药技术转让的含义：指新药证书的持有者，将新药生产技术转让给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生 产该新药的行为。新药技术转让规定：1、一次性完全转让：新药技术转让应当一次性转让给一个药品生产企业。接受新药技术转让 的企业不得对该技术进行再次转让。2、保证转让技术内容的完善性：新药证书持有者转让新 药生产技术时，应当与受让方签定转让合同，并将技术及资料全部转让给受让方，

21、指导受让 方试制出质量合格的连续3 批产品。3、新药进入监测期以后，不再受理该新药技术转让的申 请。新药监测期满后，申请人可以按照已有国家标准药品的要求提出注册申请。已有国家标准药品的申报的条件：申请人持有药品生产许可证、药品生产质量管理规范认证证书的药品生 产企业。申请人申请生产的药品应当与药品生产许可证和药品生产质量 管理规范认证证书中载明的生产范围和认证范围一致。药品申请进口的条件：1、获得上市许可或经SFDA批准：申请进口的药品，必须获得境外制药厂商所在生产国家 或者地区的上市许可；未在生产国家或者地区获得上市许可，但经SFDA确认该药品安全、有效而且临 床需要的，可以批准进口。2、符

22、合GMP：申请进口的药品应当符合所在国家或者地区GMP及中国GMP 的要求。3、药包材、原辅料来源合法：原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局的批准的，应 当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等的研究资料。进口药品分包装：指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成 内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。接受分包装的药品生产企业条件：持有药品生产许可证。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的，接受分包装的 药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的药品生产质量管理规范认证证书。 药品分包装质量管理：（1）分包装的药品应执行进口药品注册标准（2）

23、进口分包装药品的说明书和包装标签必须 与进口药品的说明书和包装标签一致，并且应当同时标注分包装药品的批准文号和分包装 药品生产企业的名称。 （3）提供药品的境外制药厂商应对分包装后药品的质量负责。分 包装后的药品出现质量问题的,SFDA可以撤销分包装药品的批准文号，必要时可以依照药 品管理法第四十二条的规定，撤销该药品的进口药品注册证或者医药产品注册证。药品再注册：指对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施审批的过程。新药批准文号有效期 5 年，有效期届满，需要继续生产的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。药品标准复核：是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学

24、性、设定的项目和指标能否控制药 品质量等进行的实验室检验和审核工作。药品注册标准是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准。 特殊管理的药品有哪些？法律依据药品管理法第三十五条：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。 管理办法由国务院制定。药品管理法第一百零四条：国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理。具体办法由 国务院制定。 药品依赖性的定义是“反复地（周期性地或连续地）用药所引起的状态”。药物依赖性是由于周期性地或连续地用 药而产生的，人体对于药品心理上的、或生理上的、或兼而有之的一种依赖状态，表现出一种强迫性 地要连续或定期用药的行为和其它反应。为

25、的是去感受它的精神效应，有时也是为了避免由于断药所 引起的不适，其结果有害于个人，有时也有害于社会。药品依赖性包括哪两种：精神依赖性、身体依赖性。麻醉药品（narcotic drugs）指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。例：阿片、吗啡、派替啶（度冷丁）精神药品（Psychotropic Substances）指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。 例：司可巴比妥、艾司唑仑、苯巴妥等。耐受性（tolerance）是指原来能够产生一定药理现象的药物和剂量，经过多次应用后，不能再产生这种药理现象， 或是有了

26、量的区别。例如，嗜好饮酒的人能够逐渐地耐受大量的酒而不致醉倒。产生耐受现 象的原因不同，有的是吸收减少，有的是解毒或排泄速度增高。成瘾性（addiction）指的是一种慢性中毒状态，它是由于反复应用某种药物所引起，并且对个人和对社会都有害。 成瘾者处在一种强迫状态，要继续服用该药并且加大它的剂量。这样会导致对该药物效应产 生心理依赖，有时还会产生身体依赖性。药物滥用（drug abuse）指人们反复、大量地使用与医疗目的无关的具有依赖性潜力的药物，是一种悖于社会常 规的非医疗用药。毒品的含义：指鸦片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、吗啡、大麻、可卡因以及国家规定管制的其他能够使人形成 瘾癖的麻醉药

27、品和精神药品。这类药物的欣快作用能使人产生一种松弛和愉快感，一旦产生依赖性（成瘾者），便会不可自制地、不断追求药物，以感受药物产生的精神效应；同时，为避免一旦断药 产生的“戒断症状”，进而产生非用不可的强迫感，使用药者陷入不能自控的上瘾境地，导致发生精 神混乱，并产生一些异常行为，后果极其严重。麻醉药品、精神药品管理原则：严格管理，防止其流入非法渠道；保证人民群众能够合法、安全、合理使用；管 得住、用得上。麻醉药品、精神药品管理的主要法规有哪些：麻醉药品和精神药品管理条例、关于公布麻醉药品和精神药品品 种目录的通知、麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）、麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）

28、、 关于麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的通知、麻醉药品和精神药品运输管理办法、关于麻醉药 品和精神药品管理事宜的通知、关于戒毒治疗中使用麻醉药品和精神药品有关规定的通知、麻醉药品、 第一类精神药品购用印鉴卡管理规定、医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定麻醉药品和精神药品管理环节：种植、实验研究和生产管理: 实验研究、种植和生产管理，经营管理，使用管理， 储存和运输管理，监督管理和法律责任。麻醉药品和精神药品的管理体制以及分工 ：药品监督管理部门、农业主管部门、国务院公安部门、卫生部、行业 协会。麻醉药品和精神药品的确切含义：指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。精神药品分为

29、第一类 精神药品和第二类精神药品。麻醉药品和精神药品的品种范围：麻醉药品: 121种（我国生产及使用的有21个品种 ）精神药品: 130种，第一类 52种（我国生产及使用的有6个品种 ），第二类 78种我国生产及使用的有24个品种 ） 种植、实验研究和生产以及经营管理的主要规定：定点制度麻醉药品药用原植物的种植 麻醉药品和精神药品生产管理主要规定：定点生产制度、定点企业的审批条件、生产管理、定点生产企业的销售 管理、专有标志管理麻醉药品和精神药品经营管理的主要规定：定点经营制度、定点企业的审批、销售管理、购进管理 医疗用毒性药品的定义：毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡

30、的药品。医疗用毒性药品的品种范围：毒性中药品种（包括原药材和饮片）共27 种：砒石（红砒、白砒）、砒霜、生川乌、 生马钱子、生甘遂、雄黄、生草乌、红娘虫、生白附子、生附子、水银、生巴豆、白降丹、生千金子、生半夏、 斑蝥、青娘虫、洋金花、生天仙子、生南星、红粉（红升丹）、生藤黄、蟾酥、雪上一枝蒿、生狼毒、轻粉、闹羊 花。毒性西药品种：（仅指原料，不包括制剂）共11 种：去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托 品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、亚砷酸钾、氢溴酸东莨菪碱、士的年。 1999年 8月 23 日原SDA发布通知：亚砷酸注射液列入医疗用毒性药品管理品种o 2008

31、年7月21日SFDA发布通知：A型肉毒 毒素及其制剂列入毒性药品管理。中药材：指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。中药饮片：狭义: 指切制成一定形状的药材，如片、块、丝、段等称为饮片。广义: 凡是供中医临床配方用的全部 药材统称“饮片”。中成药：系指根据疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，以中药材为原料配制加工而成的药品。 民族药：系指我国某些地区少数民族经长期医疗实践的积累并用少数民族文字记载的药品，在使用上有一定的地 域性，如藏药、蒙药等。中药品种保护的目的意义：国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定，疗效确切的中药品种实行分级 保护制度，其目的是为

32、了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展。中药品种保护条例适用的范围：适用于中国境内生产制造的中药品种；申请专利的中药品种，依照专利法的规定 办理，不适用本条例；保护品种必须是列入国家药品标准的品种。中药保护品种的等级划分与保护期限：中药一级保护：30 年、20 年、10年。中药二级保护：7年。申请中药一级保护品种应具备的条件：对特定疾病有特殊疗效的；相当于国家一级保护野生药材物种的人工 制成品；用于预防和治疗特殊疾病的。申请中药二级保护品种应具备的条件：符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；对特定疾病 有显著疗效的；从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂

33、。国家重点保护的野生药材物种分为三级管理：一级保护野生药材物种：系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物 种。二级保护野生药材物种：系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药 材物种。三级保护野生药材物种：系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。一级保护药材名称：豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。二级保护药材名称：鹿茸（马鹿）、麝香（3 个品种）、熊胆（2 个品种）、穿山甲、蟾酥（2个品种）、蛤蟆油、金 钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草（3 个品种）、黄连（3个品种）、人参、杜仲、厚朴（2 个品种）、黄柏（2 个品种）、血蝎。三级保护药材名称：川贝母（4个品种）、伊贝母（2 个品种）、刺五 加、

34、黄芩、天冬、猪苓、龙胆（4个品种）、 防风、远志（2个品种）、胡黄连、肉苁蓉、秦艽（4 个品种）、细辛（3 个品种）、紫草、五味子（2个品种）、蔓 荆子（2个品种）、诃子（2 个品种）、山茱萸、石斛（5个品种）、阿魏（2 个品种）、连翘、羌活（2个品种）。 药品说明书定义：是药品生产企业印制并提供，包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性信息 用以指导临床正确使用药品的技术资料。药品说明书的法律效力：经审核批准的药品说明书是药品使用的法定技术文件，具有特殊的法律效力，药品生产、 经营企业不得自行更改。说明书的发布：第一种 ： SFDA 在批准药品申请时将药品说明书随药品注册批件核发

35、给申请人（生产企业：市面真实存在的药品说明书）第二种：由SFDA及其直属机构（如中检所、药典会）公开发布的供生 产企业参考的说明书范本（非市面真实存在的说明书）说明书的维护：实时跟踪上市后用药信息和研究成果，科学评估用药利益/风险关系，及时采取干预措施，对说明 书数据进行修订，是保障说明书信息时效性、真实性和科学性的必要手段。药品广告的定义：凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应证（功能主治）或者与药品有关 的其他内容的，为药品广告。药品广告的主要法规：广告法、药品管理法、药品管理法实施条例、药品广告审查发布标准对药品广告内容的规定：药品广告内容必须真实、合法，以SFDA批准的

36、说明书为准；非处方药广告必须同时标 明专用标识（OTC）；处方药广告的忠告语：“本广告仅供医学药学专业人士阅读”非处 方药广告的忠告语“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”；涉及改善和增强性 功能内容的药品，药品广告内容必须与药品说明书一致。对药品广告内容禁止性规定：OTC广告不得使用公众难理解和易混淆的医学、药学术语应当宣传和引导合理用药；不得怂恿任意、过量购买药品；不得含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构等名义和形象作证明；不得含有涉及公共信息、事件或其他与公共利益相关的内容；不得含有医疗机构的名称、地址、联系办法、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗（热线）咨询、开设特约门诊等医

37、疗服务 的内容；不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目上发布；不得以儿童为诉求对象，不得以儿 童名义介绍药品；按照规定必须药品广告中出现字体和颜色必须清晰可见、易于辨认。不得发布广告的药品：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和戒毒药品；医疗机构配制的制剂；SFDA明令停 止或禁止生产、销售和使用的药品；军队特需药品；按照试行标准生产的药品药品不良反 应的定义；合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 药品不良反应：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或以外的有害反应。 药品不良反应报告和监测：药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。新的药品不良反应：药品

38、说明书中未载明的不良反应。 如何区别药品质量事故、医疗事故和药品不良反应：假药劣药损害；合格药品，使用不当造成的损害（医疗事故）； 合格药品，正确使用情况下（正常用法用量下使用）。药品不良事件（ADE）：药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。从 该定义看，药品不良事件的范围包含了药品不良反应，本着可疑即报的原则，对有重要意义的ADE也要进行监测。 药品不良事件的可能的原因：假药劣药损害；合格药品，使用不当造成的损害（医疗事故）；合格药品，正确使用 情况下（正常用法用量下使用）；其他原因。群体不良反应事件：在同一地区，同一时间段内，使用同一种药品对健康人群或特

39、定人群进行预防、诊断、治疗 过程中出现的多人药品不良反应的事件。药源性疾病（DID）：在预防、诊断、治疗或调节生理功能过程中，与用药有关的人体功能异常或组织损伤所引起 的临床症状。与 ADR 不同的是，引起药源性疾病并不限于正常用法和用量，还包括过量、 误用药物等用药差错所造成损害。药品不良反应的分类：A型药品不良反应（量效关系密切型）B型药品不良反应（量效关系不密切型）C型药品 不良反应；药品相互作用引起的不良反应。药品不良反应报告与监测：行政管理机构：SFDA主管全国药品ADR监测工作，省级药品监督管理部门主管本行 政区域的药品ADR监测工作，各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品A

40、DR报告制 度有关的管理工作。专业机构：国家药品不良反应监测中心承办全国ADR技术工作 药品生产企业的特点：知识技术密集型企业、资本密集型企业、多品种分批生产、以流水线为基础的小组生产、 为无名市场生产和定单生产兼有的混合企业。药品流通监督管理：是指，政府有关部门根据国家药事法规、标准、制度，对药品流通这一环节的药品质量、药 学服务质量、药品销售机构的质量保证体系，药品广告、药品价格进行监督管理活动的总称。 依据：国家药事法规、标准、制度；内容：药品质量药学服务质量药品销售机构的质量保证 体系药品广告药品价格；对象：生产企业、经营企业、医疗机构。处方药与非处方药分类管理的作用：为保证人们用药安

41、全有效奠定了基础，为控制医药费用提供依据，促进了药 事行政提高水平，有利于人们自我保健，有利于新药研究开发，有利于药品流通监督管理。被列为非处方药的药品具有特点：药品适应证可自我诊断、可自我治疗，通常限于自身疾病；药品的毒性在公认 的安全范围内，其效用-风险比 值大；药品滥用、误用的潜在可能性小，药品作用不掩盖其它疾病， 药品不致 细菌耐药性；一般公众能理解药品标签的忠告性内容，使用无需医师监督和实验监测。价格管理的基本形式：市场调节价、政府指导价、政府定价。 医疗机构药学工作模式的转变：第一阶段以药品为中心的保障供应模式，第二阶段以病人为中心的临床药学模式， 第三阶段药学保健模式。药事管理组织：药事管理委员会、医院药学部门（药学部、药剂科）。 医疗机构自制制剂：是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。合理用药：以当代药物和疾病的系统知识和理论为基础，安全、有效、适时、简便、经济地使用药品。 合理用药包括四个基本要素：安全性、有效性、经济性、适当性。不合理用药的主要表现：用药不对症、使用无确切疗效的药物、用药不足、用药过度、使用毒副作用过大的药物 合并用药不适当、给药方案不合理、重复给药。导致不合理用药的因素：医师因素、药师因素、护士因素、病人因素、药物因素、社会因素。