社区医学科研方法讲座

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1、第四讲 社区医学科学研究主讲 鲍勇221002江苏省徐州医学院全科医学第一节 社区医学科学研究概述社区医学科学研究就是指利用科学的原理和方法对社区中的卫生问题进行阐述和分 析，提出解决方法和措施的一门学科。好的医学科学研究，可以起到事半功倍的效果，从而 指导社区卫生服务向深层次发展；不进行或没有好的社区医学科学研究，不仅起不到指导社 区卫生服务发展的作用，相反可能导致走向歧途。因此，社区医学科学研究非常重要。 1 社区医学科学研究的重要性在社区医学的实践中，由于受到人们的认识能力和科学水平的限制，使一些社区卫生问 题分辨不清，某些疾病的病因不明，适合于社区疾病筛检的方法也因研究不到位而不可及，

2、 被宣称为“灵丹妙药”的药物却让社区居民吃尽了苦头。所有这些，都显示了科学研究的重 要性。1.1 利用社区医学科学研究可以对社区疾病的自然史进行探讨。比如，可以利用现况研究对社区疾病和卫生问题进行描述和分析，用病例对照研究和前 瞻性研究探讨病因和疾病的危险因素，用诊断实验的方法进行疾病筛检方法的选择，用实验 和现场研究的方法对疾病和卫生问题进行社区干预和预后分析。1.2 利用社区医学科学研究可以确定好的卫生服务模式。社区医学科学研究采用抽样、随机、对照和均衡的方法，对社区问题进行多角度、全方 位和深层次的探讨，并能在各个研究中进行比较，以选择最优卫生服务模式。比如医保模式 的研究，就是在经济水

3、平不同的地方，采取不同的方法和措施，经过一段时间的观察和分析， 探讨最好的医保方案。1.3 利用社区医学科学研究结果，确定最佳的社区卫生服务方案，可以获得最优的社会和 经济效益。我们的卫生工作，就是要在有较好的社会效益的基础上，同时取得较好的经济效益。这 样，不仅能满足社区居民不断增长的卫生服务需要，而且也能跟上社会经济发展的需要。比 如社区的家庭病床，通过何种方式才能真正将生物-心理-社会医学模式的治疗、保健和康复 方法深入家庭，并打通家庭医生的通道，这就是社会效益。在此基础上，对家庭病床的服务 内容和标准进行核定并制定相应的收费标准，就能取得较好的经济效益。上海市家庭病床的 持续发展充分证

4、明了这一点。2 社区医学科学研究的特点2.1 要有流行病学的思维方式：社区医学研究定位于社区，目标为社区居民，研讨社区卫生问题，研究要有群体观点、 预防为主的观点和概率论的观点，而这些观点都是流行病学的思维方式。这种思维方式将社 区看作一个整体，利用预防为主的思想，将一些卫生问题进行现况性分析，回顾性研究，前 瞻性观测和干预性实验，从而达到解决社区卫生问题的目的。这也是和临床研究的最大区别 点。2.2 研究群体流动性大：社区医学科学研究面对社区群体，在现况研究中，再好的抽样也可能因群体流动而出现 偏差；在病例对照研究中，不可能一次收集相当多的病例；前瞻性研究中由于入选人群的失 访造成研究结果出

5、现各种参差不齐的现象。所有这些原因，不仅使资料收集有困难，而且增 加了资料统计处理的难度，甚至无法进行统计处理。2.3 注意研究个体的差异性：社区医学研究从个体出发，探索群体现象。因此，对个体的选定要有科学性。由于被研 究者存在地区、年龄、性别、民族、职业、生活习惯和居住条件等的差异，因此在设置实验 组和对照组时很难控制组间条件的均衡和一致；社区医学科学研究中存在的干扰因素和混杂 因素，有时在观察效应时也很难排除掉；另外，在诊断方法、测定方法、疾病分类、样本数 和处理因素等方面有时也不易做到标准化。3 社区医学科学研究的目的进行任何一项科学研究，都是为了达到一个目的或者是解决一个问题。社区医学

6、科学研 究的目的，就是为了解释社区卫生问题，认识社区出现卫生问题的原委，发现社区病因，评 价社区诊断方法的优劣以及社区防治效果和效益的高低，探讨社区卫生服务的模式和可持续 发展的措施。社区医务工作者在社区卫生服务中，常常面临很多问题。有的问题，凭社区医务工作者 的实践经验就可以解决；有的问题，需要查阅文献或得到高级医务工作者的指导才能解决； 有的问题就目前的条件还不能解决，要经过一段时间的观察和研究，才能获得正确的认识。 对于一个社区医务工作者，通过社区医学实践，在为社区居民进行医疗卫生的服务中，逐步 积累经验。经验积累越多，考虑问题越周详，解决社区问题的成功率也越高。但必须注意的 是，这些经

7、验往往是零散和不完整的，缺乏有机的系统性和科学研究，对社区卫生服务的发 展很难有指导性。通过有计划的科学研究，总结社区常见的卫生问题，发现和找出产生这些 社区卫生问题的原因，探讨解决这些问题的措施和方法，从而指导社区卫生服务进一步发展。 4 社区医学科研的基本程序4.1 选题和立题：任何科学研究都是从发现和提出问题开始的，“问题”即是科研活动的起点。提出问题， 选择并确立研究题目，即选题和立题。选题和立题是科学研究的第一步，也是科研成败的关 键，因此科研课题的选题和立题具有十分重要的意义。只有课题选得好，才有可能出成果， 因而立题应有明确的目的性、充分的科学性、水平的先进性和现实的可行性。选题

8、和立题的 过程也是科学思维的过程，有的则是假说形成的过程，需要搜集大量实践资料和文献资料， 并对这些资料进行分析和比较，找出问题的关键所在，提出所要研究的课题，建立科学假说。 4.2 课题设计：题目确定以后，即进行课题设计。课题设计是课题研究的方向盘，应能把握课题研究的 每一个步骤。优秀的课题设计不仅能按时取得预期结果，而且有可能在学术上实现突破；相 反，课题设计的错误往往导致整个研究工作的失败，极大的浪费人力、物力和财力。课题设计的主要内容包括：该课题研究的国内外进展、立题依据、技术路线、具体内容 和指标、方法和步骤、时间安排、经费预算等。所有这些项目都要目的明确、具有可操作性， 整个课题设

9、计必须严谨而周密。4.3 观察和实验：课题设计方案制订和批准落实后，就要进行实施，这是把计划设计方案付诸于行动的阶 段，也是应用科学方法搜集感性材料的实践阶段。观察法、实验法、调查法等都是搜集和获 取第一手客观实际材料的基本手段。在观察、实验和调查中，必须坚持全面、客观、实事求是和一丝不苟的原则，有一是 一，有二是二。避免先入为主，主观认定有效还是无效、阴性还是阳性。必须保证客观条件 前后一致，处理因素一致，判定标准一致。应具备熟练的操作技能和一定的观察实验技术手 段。应认真做好原始记录，随时把原始数据和观察到的结果记录下来，不能事后回忆整理， 更不能随意修改。在观察中如有意外情况影响到观察结

10、果，应记录下来，以便在分析资料时 决定取舍。有些实验记录应该表格化，以求一致，便于整理和总结。应用计算机进行分析， 还应进行编码系统设置。4.4 资料整理和数据处理： 观察、实验、调查等工作结束后，便开始对获取的大量资料和数据进行整理和处理，为 最后总结和分析与抽象概括作准备。这一过程是通过现象发现规律的重要步骤，应根据不同 的资料进行不同的处理。原始资料一般是数据、图形、照片。原则上，凡能数量化的资料都应以数字表示，然后 进行统计学处理。不能数量化的资料可以用分级记分或阴阳性等方法来表示。必须注意的是， 如果数据材料的本身就有科学性问题，课题设计就有错误，就不可能通过统计学处理得出正 确的结

11、果。4.5 总结概括：这一阶段就是应用分析、综合、归纳和抽象概括等多种形式把感性材料上升为理性概念， 从中得出科学的结论，建立科学假设甚至科学理论，撰写研究报告和研究论文。这一阶段是 科学认识过程的理性认识阶段，是科学认识的最高阶段。结论、假说和理论都是科学研究的成果，可以通过研究报告和论文等形式表现出来， 故研究报告和论文等撰写十分重要。只有将取得的研究成果在研究报告和学术论文中恰如其 分的表现出来，才可以得到客观的评价和广泛的推广应用。4.6 科研成果的推广应用：社区医学研究成果的推广应用是研究过程中的一个重要环节。不推广应用，前面所做的 工作也就失去了实际意义，导致科研工作与社区卫生服务

12、工作的严重脱节，科研成果也就只 能停留在实验阶段；不推广应用，深层次的问题也不易发现，持续发展难以为继。成果推广的形式很多，发表论文、学术会议交流、举办学习班等都是以社会效益为主 的形式；成果通过技术转让、技术培训和联合开发等都是以经济效益为主的形式。第二节社区医学科研课题的选择社区医学科学研究课题的选择是每项科研工作的起点，也是能否取得社区卫生服务成功 的前提。社区医学科研课题一旦确立，即是贯穿全部科研工作的主题思想，也是指导科研工 作各项设计安排的主线，它对以后研究工作的成败与收效大小起着决定性作用。实践证明， 课题选择得好，可以事半功倍，选准了一个课题等于走完了成功的一半路程。如选题不当

13、， 不切合实际，就有可能使研究工作半途而废。1 选题的要点 因为社区医学科学研究课题的选择在方法上和一般的科研课题的选择有共性，下面就共 性问题进行探讨。1.1 需要性：需要性是所有研究课题的基本要点。所选课题首先必须满足于社会生产实际和 学科自身发展需要，推广后能产生较好的社会效益和经济效益。对临床工作者来说，首先应 立足于临床实际需要，以防病治病为出发点，来选择自己的研究课题。另一方面，可以从临 床医学学科的自身发展和新兴学科的产生来选择课题。对社区医学工作者来说，选择社区目 前最需要解决的卫生问题进行研究，方能产生最好的社会、经济效益。比如社区卫生服务的 需求问题，卫生服务的支持能力问题

14、等。1.2 创新性：创新性是科学研究的灵魂。无创新的课题，就没有研究价值，也就算不上真正 的研究课题。创新性体现了科学研究的真正价值。具有创新性的课题应是前人从未研究的， 或虽有研究但尚未解决，尚待进一步探索、补充和修改。其成果可以表现为新发现、新理论、 新观点、新见解、新技术和新工艺。在临床研究中，可以着眼于疾病的诊断、防治和治疗的 新方法、新技术、新疗法和新药品等；在社区医学的研究中，可以选择社区卫生服务的方法、 措施和技术研究，医保筹资方式的研究等。1.3 科学性：选题必须有足够的信息量和充足的事实和理论根据。对迷信荒诞的课题不选， 从根本上违反科学原理的课题不选，不切合实际的课题不选。

15、课题只有遵照科学性的原则， 才能保证科研方向和路线的正确无误；只有充分了解和掌握该课题在国内外的动态行情和发 展趋势，才能找到自己的科研起点，只有知道别人在搞什么工作，才能把握自己的方向，避 免不必要的重复。1.4 可行性：选择课题必须注意可行性。即使研究课题选得再好，如不具备必要的研究条件， 也只能是纸上谈兵。任何一个课题的开展都离不开人、财、物、时间和地点等条件，缺少哪 一样，都不可能顺利地开展和完成课题研究。尤其是社区医学课题，不仅常需要众多的研究 对象，而且涉及到较多的部门，如果可行性不好，不仅不能完成课题，而且可能造成人、财、 物、时间的极大浪费。1.5 目的性：所选科研课题，应该目

16、的明确，内容清楚，指标具体恰当。准备解决什么问题 哪个方面应作为研究重点，都应该心中有数，有的放矢。比如社区卫生服务当前研究的重点 是人才培养、卫生服务筹资模式研究和服务的深层次问题探讨等。2 选题的技巧2.1 知己知彼，量力而行：选题应根据自己的能力和实际具备的条件客观的选择。一旦选准1 个课题，就应该坚定信心，脚踏实地的干下去。开始研究课题应先从小题目或简单的课题 做起。从小到大，由易到难，这样不仅能锻炼自己，而且能积累经验，获得成功的概率也大。2.2 从社区中选择课题：社区卫生服务是一个新的提法和新的卫生服务模式，因此，社区中 有大量的未知数和探索性问题需要研究；在社区卫生服务的实际工作

17、和持续发展中，也会遇 到这样或那样的问题和难题，如果这些问题国内尚未解决，这便是值得研究的课题。2.3 从临床实践中选择课题：医学的根本问题是提高人类的健康水平，临床研究是其重要的 组成部分。在临床研究中，随着诊疗技术的开展和发展，新的问题和难题也会不断出现，这 些问题解决，对治疗患者和对患者预后的管理具有重要的意义。2.4 从学科交叉的边缘区和空白区选择课题：随着医学科学技术的飞速发展，一方面学科高 度分化，分支学科越来越多；另一方面，学科高度综合，一门学科包含其他的众多学科。高 度分化与高度综合的结果，必然产生相互渗透和多个交叉。如研究肝癌和环境之间的关系， 不仅要研究当地的地理环境，而且

18、要研究当地的大气环境。在这些学科的边缘区和交叉区有 着大量的研究课题，是科学园内未开垦的处女地，有大量的问题需要解决。2.5 从学术争论中选择课题：对于同一现象、同一问题，往往存在着不同观点、不同认识， 甚至产生激烈的争论，这是科学发展中常有的事情。如对某一疾病的发病机理可能有各种各 样的解释，甚至互不相让，争论时各自有一定的事实根据和理由。因此，抓住这样的问题， 了解这种争论的历史、现状及争论的焦点，乃是发现问题的重要途径。许多科学家的研究， 常常是从有争论的问题开始的。2.6 从书本上记载的难题中选择课题：研究课题来自实践，这无疑是正确的，然而也有不 少课题来自于书本。在实践中，人们对疾病

19、的认识总会遇到困难，因而总会在自己的著作中 记载所没有解决的问题或尚未定论的东西。如克山病的病因学说，有微量元素、自身免疫等， 这就提示我们可以进一步开展研究。2.7 抓住研究工作中的“反常”现象：开展新的课题研究。在科学研究中，可能会发生一些 自己意想不到的“怪”现象，这又称“反常”现象。这些反常现象可能会引伸出一连串的问 题，而这些问题往往是新的突破口。如冯梅林和明可夫斯基在作摘除胰腺对狗的消化功能影 响的实验过程中，发现实验动物的尿招来许多苍蝇。他们抓住这一现象，立即化验发现尿中 含有大量的糖，而且进一步的化验发现狗的血糖也升高，这样就把胰腺摘除和血糖升高以及 出现尿糖几种现象联系起来，

20、导致了糖尿病和胰腺关系的阐明。3 选题的范围 社区医学科学研究定位于社区，研究对象为社区居民，研究范围相当广泛。包括社区疾 病的治疗、预防、康复、保健，社区健康教育和危险行为的干预，社区卫生服务的组织、网 络、运作、筹资和人才培养等。3.1 社区疾病方面的研究3.1.1 病因或致病因素的探索。目前还有很多疾病的原因有待探明，如肿瘤、心血管疾病等。 即使对一些结缔组织疾病提出自身免疫的发病原理，但为什么能出现自身免疫，还需要深入 探讨。随着工业现代化的发展，出现了日益增多的新的人工合成物质，它们对人体的危害如 何，人群中新的疾病的发生与接触这些物质有何关系，都值得研究。3.1.2 对已知病因或致

21、病因素的控制，以及探讨有关疾病发生发展的原因，也是社区疾病研 究的课题。已知脑卒中是高血压的一种并发症，对高血压应控制到什么程度，才能既减少脑 出血，又可防止脑血栓形成，这也是一个重要研究课题。3.1.3 对稀有病害或本地区新发现的疾病进行报道。这类报道多为叙述性。我国为多民族的 国家，地域辽阔，气候环境变异大，各地生活饮食习惯有别，地区的经济条件、生产环境等 对疾病的发生发展和临床表现均有影响。因此，通过各地病例分析报道，系统地、较为全面 地认识疾病在我国不同地区的特点很有必要。3.1.4 诊断方面：如提出诊断的新见解，采用新的诊断方法，提出设想与生产部门协作，研 制新的诊断仪器，开展电脑诊

22、断的研究工作等。3.1.5 探讨新药物、新手术的疗效及其适应证、副作用，特别是中草药剂型改革与疗效的评 价，以及对新合成药物疗效的研究，对康复期治疗与保护劳动力的研究等。3.1.6 对并发症的预防、诊断和治疗的研究；对疾病自然史、预后和预防措施的研究。3.2 对社区健康教育和社区干预的研究3.2.1 社区健康教育：健康教育是社区卫生服务的一项主要内容，其目的是使人们具有卫生 科学知识，以破除迷信、无知和愚昧为前提，实行符合健康需求的行为，增进群众身体素质 和健康水平，提高生产力，从而享受美满幸福的生活。社区健康教育包括 5 个因素，即传播 者、信息、渠道、受传者和效果，每个因素都有可以研究的内

23、容和方法。3.2.2 社区干预：社区干预就是社区危险因素和危险行为的干预，只有通过对这些危险因素 和危险行为进行干预，才能建立良好和健康的行为，从而保护和促进人类的身心健康。根据 行为科学的原理，主要有行为需要原理、引发行为兴趣原理、激励行为信念原理、明确行为 目标原理和遵守行为道德原理，利用这些原理在社区进行危险行为干预，可以取得较好的效 果。3.3 社区卫生服务可持续发展的主要问题研究3.3.1 社区卫生服务组织网络研究：社区卫生服务是一个系统工程，需要很多部门联合实施 和工作，纵向和横向的网络研究非常重要。在纵向方面，一是组织网络，包括社区卫生服务 中心和社区卫生服务站的机构、设置、人力

24、、资金等；二是服务网络，包括二级服务和相互 转诊问题的研究。在横向方面，包括防疫、计划生育以及企业的卫生部门相互关系的研究。3.3.2 社区卫生服务内容的研究。社区卫生服务内容很多，每项服务内容都有其规范性和持 续发展的问题。比如家庭病床，如何规范服务内容，深层次发展服务方式，构建通向家庭医 生的桥梁等，都亟待进行研究。3.3.3 社区卫生服务的经费筹集措施的研究：其内容包括政府应该给予补助的额度，医保的 合理方案，社区卫生服务项目收费的标准等。3.3.4 社区卫生服务人才培养研究：其内容包括培养全科医生的模式，培养不同层次全科医 生的形式，以及使用全科医生的配套政策等。4 课题的来源和渠道4

25、.1 纵向课题：一般指上级计划性课题，即按照行政隶属关系自上而下由上级各层计划或主 管部门下达的课题。如国家科委、卫生部、省卫生厅、省科委等下达的课题。纵向课题指令 性强，有严格的计划性，必须按时完成任务。纵向课题形式多样，有重点攻关课题。如国家 “八五”期间出台的“攀登计划”；有招标课题、自然科学基金和一般性计划课题。4.2 横向课题：是指不受行政隶属关系的行业部门限制，由研究单位和人员直接与其他行 业、部门、团体、厂家等发生横向联系的课题。一般由需方委托研究方开展或联合开发。任 务一般先由委托方提出，双方达成一致意见后签署协议或合同，以执行合同的方式进行。4.3 自选课题：根据自己专业特长

26、和能力，结合自己所从事的工作自由选择自己所感兴趣 的课题。自选课题可大可小，没有计划和时间限制。5 选题的程序5.1 初始意念：每个课题的选定，都不是瞬间完成的，必然要经过一段时间的思考、酝酿， 甚至冥思苦想。但问题的线索却是瞬间在脑海里闪现出来的，这种瞬间的闪念，即称为初始 意念。初始意念是一项科研工作在思想上的起点，非常可贵，历史上很多重大发明都是科学 家们在百思不得其解中出现了火花和闪念从而完成的。火花的闪现，意念的形成，不是凭空产生的，而是在既有理论知识，又有实践经验的 基础上，通过深入分析、广泛联想、长期酝酿过程中产生的。为不断捕捉思想火花，记录思 考的线索，应随身携带笔记本，随时做

27、记录。特别是在查阅文献、学术讨论、静心沉思时往 往是火花闪现、灵感跳跃的最敏感时刻。5.2 查阅文献，建立假说：初始意念形成后，还只是一条线索，而且考虑尚不周到，认识 也比较粗糙，不能成为研究题目。还需要把这种初始意念系统化、深刻化、完善化，并且要 与前人资料相比，从中判定问题的新颖性及其价值和水平，这就需要先带着问题查阅有关文 献，以便在理论上能对自己所提出的问题进行合理而充分的解释。这种有待证实的理论认识 或假定性答案，又叫假说。建立科学假说是选题的核心和灵魂，假说的正确与否从根本上决定着科研工作的成败与 否，假说水平的高低决定着科研成果的大小。科学假说一般要符合 4条原则，即自然科学的

28、基本原理，基于以往的科学资料，具有个人的实践经验和可被重复验证。5.3 选择可行手段，为证实假说收集材料：假说确定之后，接下来即是选择证实手段，即处 理因素、受试对象和效应指标。选择证实手段要紧紧围绕假说内容，不要盲目追求高、精、 尖。为选择有把握的课题，最好在立题前做一些准备实验，看看方法是否可行。5.4 确立题目：建立了假说，选定了证实手段，然后是立题。题目的文字表达要有下列要求： （1）具体概括研究题目的内容，文字结构包括处理因素、受试对象、效果反应3 部分；（2） 含蓄地体现假说内容，题目文字中虽不能具体表达假说，但从中可判断出假说；（3）附加限 意成分，如初步研究、探讨等；（4）动名

29、词结尾，用以表达课题的性质、特点，如临床观察、 实验研究、调查报告等。第三节 社区科研课题的设计课题确定之后，接下来就是课题设计，也就是怎么办、如何做的具体计划。课题设计一 般包括专业设计、实验设计和具体计划方案的制定。1专业设计专业设计是着重运用专业理论技术知识来进行的设计，主要设想用什么样的实验验证所 提出的假说是否正确，并回答或解决该课题所提出的有关问题。专业设计正确和先进与否， 直接决定着实验观察结论的有用性和创新性，决定着科研成果的价值水平。专业设计一般包 括实验观察内容的安排，揭示事物因果关系的方法设计，疾病模型的建立和复制，以及观察 指标的设计等。1.1 实验观察内容的安排和揭示

30、事物因果关系的设计。验证假设或回答所提出的问题，就必须安排一定的实验观察内容，选择一定的证实手段。 实验观察内容的安排和证实手段的选择必须紧紧围绕假说内容和所要解决的问题。设计时必 须运用相关的专业理论知识，借鉴前人的经验和教训。做哪些实验，先做什么，后做什么， 哪些实验解决哪个方面的问题都应拟订清楚，通盘考虑。实验观察内容有的是为了揭示或描述研究对象的某些属性（定性研究），有的是为了测 量观察研究对象某些指标的变量（定量研究），有的则要通过定性和定量研究进一步揭示研 究对象中某些内在联系。如因果关系，揭示因果关系的实验观察内容设计常采用差异法、类 同法、共变法和剩余法等，这些方法单独或综合使

31、用在安排实验时非常有用。1.1.1 差异法：除实验组某一因素（施加处理因素）外，两个比较组（实验组和对照组）的 其他因素保持不变（均衡性好），这样，如果实验组出现某种有意义的显著效应，则可得出 结论为被变更的某种因素（即处理因素）是这种效应（结果）的原因、部分原因或条件。差 异法既可以应用于两种各自对立的事物，也可以应用于同一事物前后连接的两种状态，在实 验设计中就是自身对照或同组处理前后对照。1.1.2 类同法：先调查出某一现象的各种不同地区，然后测知这些不同地区中共同具备的因 素，找到这个或这些因素，一般可以认为是产生该现象的原因或部分原因。类同法是临床和 现场观察性研究中一种很有用的科学

32、归纳法。但由于同一现象可由不同的原因引起，而且很 难确定不同事物中哪一个是唯一的共同因素，所以单靠此法还很难证实假说，故必须与差异 法结合使用。1.1.3 共变法：使某一因素发生一定变化，观察是否总是伴随出现另一现象的变化，如果是， 则前一因素乃是后一现象的原因或条件。1.1.4 剩余法：在出现某一现象的复杂事物中，把各个可能起作用的因素加以排除，剩下的 因素存在时若仍有该现象出现，则该因素可能就是该现象的原因或部分原因。1.2 人类疾病模型的建立和复制。在实验观察内容中，不少课题常要复制人类疾病模型来阐述疾病发病的机理、病理变化 和治疗效果。疾病模型包括动物、微生物、细胞培养以及数学模型，而

33、以动物模型最昂贵、 最费力和费时。在确定课题一定要建立动物模型后，首先要考虑是否可以用其他模型来代替 动物模型。如果一定要用动物模型，设计时一定要遵循下列原则。1.2.1 相似性：所复制的模型应尽可能近似于人类疾病的情况，如大白鼠原发性高血压是研 究人类原发性高血压的理想模型；老母猪自发性冠状动脉硬化是研究人类冠心病的理想模 型；狗自发性类风湿性关节炎是研究人类幼年型类风湿性关节炎的理想模型；小鸡最适合做 高脂血症的模型，家兔最适合做高胆固醇症的模型。1.2.2 可重复性和一致性：理想的动物模型还应该是可重复的和一致的（标准化）。为了减 少实验模型的不一致性，实验动物最好选用纯系（种）动物，以

34、减少个体差异。1.2.3 适用性和可控制性：选择动物要了解其对某种疾病是否具有天然的抵抗力，不易发病， 或特别敏感极易死亡，均不适合观察。如大、小白鼠对革兰氏阴性细菌具有较高的抵抗力， 很不易造成腹膜炎，故实验性膜腹炎，大、小白鼠就不适用。实验动物还要求存活时间不能 太短，否则无法控制，无法进行治疗观察。1.2.4 易行性和可靠性：猩猩等灵长类动物与人类很接近，复制疾病模型最合适，但这是不 太可能的，既不经济也不易行。1.2.5 确定性和可靠性：容易自发的出现相应病变的动物，不能选用。如铅中毒模型最好选 用蒙古沙土鼠而不选用大白鼠，因为大白鼠易患进行性肾炎，容易与铅中毒所致的肾病相混 淆。动物

35、的性别有时也影响模型的确定性和可靠性，如骨折愈合模型应选用雄鼠而不选用雌 鼠，后者骨折愈合易受发情的影响。复制模型的时间也应考虑，有的适应于春、秋季，有的 适应于冬、夏季。条件不同，结果就有差异。1.3 观察指标和评价指标的设计。观察指标的选定是专业的重要环节。指标设计主要取决于假说内容，关键在于建立一个 尽可能符合实际的假说，经细致的考虑，以选定能有效的反映研究对象本质特征或真正有效 应的指标。评价指标是社区医学研究的重要环节。一个或一套好的评价指标，不仅能指导社区卫生服务的开展和发展，而且对其他地区和社区卫生服务工作也能提供有益的模式和经验。指标一般分为定性指标和定量指标两大类。以定性指标

36、表达的资料叫计数资料，计数资 料大都以研究对象出现或不出现某一属性的率或比来表达。以定量指标表达的资料叫计量资 料，计量资料较计数资料精确，多次重复实验测量所得的结果变异较小，所以实验观察次数 或个体数（样本数量）可以较少。因而，指标设计时应尽量选用可以获得计量资料的指标。选定指标首先要考虑它的有用性，也就是说它是否能够如实反映受试对象在实验或其 他因素下产生相应的特征性变化，能从中得出相应的信息并作出正确结论，达到设置指标的 预期目的。指标是否有用，取决于所选指标是否恰当、合理、正确、特异、客观；其次是否 敏感，有无偏性，技术上可行性以及可转换性，能否分级，能否与其他指标配合等。2实验设计实

37、验设计亦称统计学设计，是应用统计学知识和方法进行的设计。主要目的是为了解决 实验结果的可重复性和经济性，即保证样本的代表性和可比性；合理安排实验观察内容，以 便实验观察结果中进行最有效率的统计整理分析，使用最少的实验观察例数（次数）得出相 应最优的结果和相对最可靠的（或其误差大小可以定量估计的）结论，即保证实验观察结果 的可重复性和经济性。2.1 实验设计应遵守的原则2.1.1 对照原则：对照是实验设计的基本原则之一，没有对照就不能比较，没有比较就没有 鉴别，也就谈不上科学性。对照的原则，即“齐同对比”的原则，除了要观察研究的因素以 外，实验组与对照组一切条件应尽量相同，有完全的可比性。实验内

38、容不同，对照方法各异。 常用的对照方法有以下几种：（1）空白对照：对照组不施加任何处理因素，实验组施加处理 因素，比较两组结果。主要用于：处理因素很强，而非处理因素都较弱；病情很轻或无危险 性的疾病；死亡率很高而又无特效方法治疗的疾病。（2）实验对照：即实验组施加处理因素 和部分非处理因素，对照组也施加与实验组同等的非处理因素，两组非处理因素的影响互相 抵消。（3）标准对照：也称为有效对照、积极对照。是以目前最为常规（金标准）的方法， 施加于对照组，与试验组的处理因素作对照。常用于疗效考核、筛选诊断方法和预后评价。 （4）自身对照：亦是一种样本用量小而论证性很强的方法。只设一组受试对象，要求个

39、体 间条件尽量相同。一般第一阶段先作空白对照，或其他对照措施（标准治疗，安慰剂），观 察记录有关指标数据；第二阶段给以处理因素，比较两组数据的差异。（5）相互对照：不设 立对照组，而是几个实验组互相对照。采取这种对照，各实验组的其它条件必须一致，以避 免个体差异的影响。社区医学研究的对照原则一般应该遵照上述原则，在大人群的研究中，利用成组方法进 行比较研究，也要考虑其特殊性。2.1.2 随机原则：随机原则是缩小误差的基本方法。所谓随机，是指使每个受试对象接受每 个处理的机会完全相等，也就是说，被研究的样本是由总体中任意选取的，选取时每一观察 对象都有同等机会被选取。不但各个观察对象要随机分配到

40、各个处理组，施于各组的操作顺 序也要随机安排，凡一切能影响实验结果的非实验因素和条件都要随机化，以保证处理组间 的均衡性和齐同性。故随机是实现均衡性和齐同性的手段。随机的常见方法有以下几种：（1） 抽签法：设有几个受试对象，将其编号，同时将相同的数量签棒亦同样编号，以签代表受试 对象，然后混匀，从中随机抽取分配到各组中去。此种方法适用于受试对象不太多，影响条 件基本一致，彼此之间差异不太大者。（2）随机数字表法：随机数字表中的所有数字均相互 独立，全部数字无论从横行、纵行、斜行，各种顺序均是随机分布，使用时可从任意一行开 始。如将若干患者分为 2组，先把患者编号，然后依次查得的随机数字标于编号

41、下面，遇单 数作A,双数作Bo （3）随机化分组表：随机化分组表比随机数字表法更具有实用性，它以 不同的数字表分别适用于样本大小不同的资料，它可以简单地将患者、动物或样品随机分配 到实验所要求的各组中去，也可以对处理因素进行随机排列。在随机数字表中，当样本较小 时，往往会遇到奇数与偶数机会不等的现象，使分到各组的样本数量不相等，随机化分组表 可避免此问题。2.1.3重复原则：重复是检验科研结果可靠性的重要方法。重复原则有两种含义，一是实验 样本应该足够大；二是一批实验结果是否可靠能否经得起重复考验。随机抽取样本，能在很 大程度上抵消非处理因素所造成的偏差，但由于个体变异的原因以及各种偶然因素的

42、影响， 一次实验结果不一定十分正确可靠，需要多次重复实验，以验证实验结果的真实性和可靠性。 重复次数一般应在3次以上。2.1.4 均衡性原则：在实验研究中，除控制处理因素外，还要对非实验因素的条件进行控 制，以保持实验条件的均衡一致，消除非实验因素的影响。在动物实验研究中，应使对照组 和实验组的非实验条件如动物的品质、种属、窝别、性别、年龄和体重等保持一致。在临床 研究中，要求患者的病种、病期、病型、性别、年龄等条件保持一致。在社区医学研究中， 虽然样本量很大，但实验组和对照组也应尽可能的在非研究因素方面保持均衡性。这样才能 更好的避免偏性，减少误差，提高实验的精确性。2.2 样本含量：实验设

43、计的样本即是在保证研究结果具有一定可靠性的条件下至少需要的样本数。样本 量过少，所得实验结果不够稳定，缺乏代表性，结论也缺乏充分的依据；数量过多，必然会 增加实验工作中的困难，增加工作量，造成不必要的浪费。一般说来，计量资料的样本可以 小些（3060例）；计数资料的样本可以大些（60300例）2.2.1公式法：估计样本量应事先知道一些数据，然后用公式进行计算。如两组率比较时， 应知道两组率，然后进行计算；计量资料的配对比较时，应知道各对差数的均数、差数的总 体均数与总体标准差，然后进行计算。具体方法参考有关统计书。2.2.2样本含量简单查表法：具体方法参考有关统计书。2.3 盲法实验： 在试验

44、实施过程中，有必要不让一方或双方知道试验内容，以排除因心理上和主观上的因素所造成的偏倚，其目的是使研究结果具备客观性、可靠性和真实性，这就是盲法实验的 原则。盲法实验有3类。2.3.1单盲法：受试一方不知道自己是实验组，还是对照组。这样可以防止受试者主观心理 因素干扰效应指标的客观性。也可以防止对照者拒绝合作而失访。优点是方法简单易行，泄 密机会少，由于医生了解情况，可在发生情况时及时处理。缺点是不能防止试验者的偏倚。2.3.2 双盲法：即受试者和实验执行者都不知何方为实验组，何方为对照组，只有试验设计 者知道分组编号、试验药物和对照药物编号的方法。这样执行者和受试者都不会因心理和主 观因素给

45、试验带来干扰。这在临床试验中常用，尤其是新药的疗效考核，规定必须用双盲法 执行。使用双盲法应注意下列问题：（1）设计时应充分考虑保密措施，因组织不善，常可导 致泄密，失去双盲的意义；(2)医生因病情需要，给对照组以处理因素(服用试验药物)， 称为沾染，或以其他药物进行补偿治疗，都可改变组间疗效的差值；(3)设计者必须有丰富 的临床专业知识、成熟的科研经验和崇高的医德。2.3.3 三盲法：设计和执行都很困难，很少使用。2.4 实验设计方法2.4.1 配对设计：实验设计中，配对设计的个体变异和抽样误差最小，故效率最高。在实 验资料接近正态分布时，实验结果可用个体比较作 t 检验，效率较高，节约样本

46、达5 倍之多。 如用组间比较，常需40个样本，差异才能显著，个体比较 8个样本即可显著。配对设计可 分为同源(自身)配对和异体配对设计两种。2.4.1.1 同源配对设计：亦称自身对照设计，包括自身前后对照比较设计和自身左右对照比 较设计。前者是同一个体前后不同时间对照比较，后者是同一个体左右两部分作对照比较。 前者应用时应注意两种处理因素必须较快消失，病情要稳定不易自愈，不易因其他因素加剧 或缓解。后者应用时应注意，如处理因素为药物，必限于局部，不易吸收或通过神经体液反 射而影响对侧。2.4.1.2 异体配对设计：在临床研究中，常将年龄、性别、体重、病情、病史等相似患者配 成对子，对子配好后，

47、分别把每对中的 2 个受试对象随机分配到实验组和对照组。给予不同 的处理，观测同一指标，进行统计学分析。2.4.2 完全随机分组设计：如有2项或 2 项以上处理，需比较其差异，而实验条件又不宜 作配对设计时，可采用完全随机分组设计。将观察对象按完全随机原则和方法分组，然后把 各项处理分配到各组，实验结果进行组间比较t检验，2个组以上者作F 检验。完 全随机分组设计应用较广，适合两组或多组因素分析，但不满足多因素分析要求，必要时要 用方差分析，才能满足资料的要求。完全随机分组设计适用于样本内个体变异较小的情况， 每组样本大小呈一致或相近，才易得到统计学显著的结果，应用时应注意各组的均衡性和可 比

48、性。2.4.3 随机分组设计：亦称分层随机设计或配伍设计，是配对设计的扩大。它是把研究对 象按条件近似情况分为若干比较均匀的层或区组，然后按逐层或区组随机分配到不同的处理 组，使各组间的可比性增加，减少随机误差，提高效率。2.4.4 拉丁方设计：是一种因素在2个以上，各因素水平相等的设计。是用r个拉丁字母 排列成r列的方阵，使每行或每列的字母都只出现1次，不能重复，按拉丁方的字母、行和 列安排处理及影响因素的试验。常用4X4, 5X5, 6X6, 7X7等设计。拉丁方的水平是多 次的，不同水平的排列可有多种形式的变化。2.4.5 现况研究：是在短时间内对社区进行人群健康状况和卫生问题的调查，是

49、社区卫生 服务最常用的一种方法。现况研究要注意 3 个问题： (1)抽样方法问题：要根据课题的不同 要求，采取随机抽样、分层抽样、整群抽样和系统抽样； (2)调查表的设计：调查表要反复 修订，不断完善，需要的项目一个不能少，不需要的项目一个也不能多； (3)资料的收集和 整理：一定要有科学性、持续性和系统性。在资料的分析方面，除进行单因素分析外，必要 时还应进行多因素分析。2.4.6 病例对照研究：病例对照研究也叫回顾性研究，是比较病例和非病例在暴露某种危 险因素的比例的差别，从而分析某种危险因素与该种疾病的关系。病例对照研究也要注意3 个问题： (1)病例和对照的选择问题一定要具有均衡性和可

50、比性；(2)选择配比的方法，即成 组配比和成对配比；(3)要注意资料分析，成组配比的资料分析常用成组卡方检验、危险度 分析和危险度 95%的可信限的计算，配对资料分析常用配对卡方检验、危险度分析和危险 度95%的可信限计算，对多种危险因素的研究可以用Logistic分析方法。2.4.7 队列研究：队列研究也叫前瞻性研究，是进行病因学研究的一种流行病学方法，基本 原则是将一个人群分为两组，一组暴露于某因素，另一组不暴露于某因素，然后在一定时间 内进行观察，比较两组的发病率和死亡率，验证暴露因素和疾病之间的关系。队列研究要注 意3 个问题：（1）暴露组和非暴露组的选择问题；（2）在进行观察期间注意

51、人年计算的方法； （3）结果的分析，主要内容包括相对危险度、绝对危险度的计算，用于预后的分析，还可以 采用 COX 等模型。3科研计划实施方案的制订专业设计、实验设计完成后，就要制订具体的计划方案。实施方案首先要考虑该课题由 谁承担，谁来协作，课题组成员以及如何分工；其次要考虑课题研究的起止时间，进度安排； 第三要考虑物资、设备、经费等条件；第四要考虑研究对象、场地等；第五要考虑在研究中 出现问题应该如何处理。上述问题考虑成熟后，则可进一步填写科研项目任务书。任务书是申报项目计划的第一 手资料，主要是供上级主管部门和计划下达部门审查、批准和专家论证评议之用，同时也是 计划下达后执行的依据。任务

52、书的基本格式和填报内容如下：（1）课题名称：名称要具体、 确切、简明，一般不超过 35 个字。（2）承担单位：课题具体的承担单位。（3）协作单位： 合作或协作的具体单位，可有亦可没有，可有1 个或多个。（4）课题负责人：指具体承担研 究任务的人。（5）起止时间。（6）研究的目的和意义：研究的必要性，为什么要开展该项研 究，准备解决什么问题，有什么意义。（7）预期达到的目的和成果水平预测及成果提供方式： 所要达到的总体目标、分阶段目标，预计成果能达到哪一级水平，以及用什么方式提供，如 应用技术成果、产品、调查报告、学术理论成果等。（8）国内外研究现状及发展趋势：哪些 国家或单位曾经或正在从事类似

53、研究，取得什么结果，存在的主要问题，该课题与之相比有 什么创新和独特之处，该方面的研究发展趋势如何等。（9）课题设计方案：包括设计构思、 实验内容、方法、步骤、采取的技术路线、技术手段、客观指标、统计学处理方法等。新产 品还要写明主要技术参数、规格、型号、性能等。（10）计划进度：每个阶段进行哪些工作， 计划完成什么任务，什么时间进行工作总结、资料汇总、统计分析，什么时间申请成果鉴定 等。（11）任务分工：承担单位和协作单位的具体任务分工，每个研究人员的具体任务分工 等。（12）现有条件和工作基础：包括课题组的技术力量情况，每个成员的职称、年龄、从 事过何种研究、取得过什么成果、发表过哪些与此

54、相关的论文；开展本项研究已具备的主要 仪器设备、动物、药品材料、实验场地以及其他的研究条件情况；该研究是否已做过基础工 作，有无成功的希望，取得什么初步结果，以及组织领导落实、协作各方落实情况。（13） 需要解决的问题：包括还需购置哪些必需仪器设备、药品、材料、动物等，解决这些条件需 多少经费，以及具体经费预算。（14）可行性预测：完成该课题的把握程度，认真分析完成 该课题的有利和不利因素。（15）同行评议意见：请13名专家评议并推荐。（16）单位意 见：本单位是否同意和支持该课题的研究，是否提供必要条件，并签署意见。（17）主管部 门意见：是指上级主管部门对该课题是否同意研究而签署的意见。（18）计划下达意见：计 划下达部门经过审查、专家论证、领导批准后而最终决定是否列入计划的意见。