临床依从性地定义及其重要性

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1、临床依从性的定义及其重要性临床依从性(clinicalcomplianee )是指患者执行医疗措施的程度，亦即患者执行医 嘱的程度。临床医生为了诊治病人的疾病，往往要给病人开出各种化验单、药物或一些治疗的处 方即医嘱。患者能否及时得到正确的诊治，很大程度上取决于患者对执行医嘱的依从性 的高低。病人如按医嘱执行，无疑对患者的病情会有所改善，但患者有时因这样或那样 原因未按医嘱行事，则会造成医生对病情诊断上的困难及影响治疗效果，为此要了解病 人对医嘱的执行情况，分析未执行的原则，研究如何提高依从性，能及时解除病人疾 苦，提高疾病的治愈率。(二) 产生不依从性的可能原因患者能完全按医嘱要求执行者称为

2、依从性好，否则称为不依从性。不依从可有各种表现，其中有些是因不可避免的客观原因造成，不依从性可分以下几 种情况：1. 病人由于病情恶化需采取进一步的治疗措施，如改用其他药物或作手术治疗等改变 原定治疗方案。2. 其他原因所造成的患者死亡。3. 病人因迁居，不能继续按某医生的治疗方案进行。4. 病人在就诊后，虽得到医生的处方，但因某种原因未能取药。5病人服药后，发现有腹泻、心悸、头昏等药物不良反应因而停药。6. 病人经短期治疗后，症状无明显改善，因而对治疗缺乏信心。7. 患者不愿意作为受试者，认为多次检查血液或服多种药物对本人健康没有好处，故 不再按医嘱进行。不依从的原因还有医疗服务方面的因素，

3、如治疗措施过繁，患者年老、健忘，不知如 何按时服药或作某种治疗需排队等候，占用患者太多时间，影响工作以及医务人员服务 态度欠佳等，均会不同程度影响研究对象的依从性。（三）临床依从性的监测由于依从性在临床工作中的重要性，临床医生对自己所开医嘱在病人中的实际执行情 况，以及对治疗效果的影响应有所记录，以便定期总结，改进提高。目前对临床依从性 监测可以用以下方法。1直接法直接法是检测依从性的最基本方法，准确性高。可测定血或尿中所服药物及代谢产物来判断患者是否按规定用药。对不能直接测定原药物或代谢产物，可在原药中加入某种便于检测的指示剂（如维生素b2和荧光素）供检测依从性用。药物水平检测包括：药物水平

4、的检测；药物代谢产物的检测；标记物的检测。前两者常常用生化方法来测定患者的血药浓度或者尿药（代谢产物）浓度以确定患者依从性。目前直接法在临床上应用尚不普遍，这主要与检测方法不简便或所需费用较贵等有 关。2. 间接法 通过面询病人、药片计数、防治效果三方面进行监测。（1）直接询问病人：直接询问病人可了解研究对象的依从情况，发现问题及时改 进。当试验对象复诊时，采取问卷的方式，测定患者的依从性，通常是可行的。约95 患者都能说真话，反映他们服药的真实情况。为防止病人不愿意承认他是低依从者，在 询问时必须注意方式、方法和技巧，以获得真实情况。询问依从性的问题要求简明、准确。如您服何种药物？剩了多少量

5、？未服用的原因？在服药过程中是否有遗漏或停服，要求按实回答不能回避。表 6-4 依从性记录表药物处方量（片）剩余量（片）未服的原因副作用忘记痊愈其他A21040寸-B-C-2）药片计数：在研究对象每次接受询问时，比较病人瓶中实际剩下的药片数和应该剩余的药片数（可以从处方和用药时程推算出），以衡量病人服用的依从性。依从辱翌整径巒呈乂】咖（式 6-4）按上表结果可计算如下：A脱姑-坯島萨册图6-2中黑点示意为若干高血压的病人，随着服用药物量的增加，血压降至正常的 病人数渐增。图中所示，当服药量为处方量的80时，大部分的病人血压已降至正常即 达到治疗的目的。因此，可定服用处方量80%,为依从性高低的

6、判断标准，服药量n 80处方药量者为高依从性，否则为依从性胝。图 62 高血压的控制与服药量的关系示意图（洪明晃等，1994）药片计数法判断依从性高低，要求医师或药片计数者熟知每位患者的处方药量、服用 方法及每次给药的日期。药片计数法在临床实践、科研中是一种较常用的、可行的方法，尤其是计数结果比应 有的多了时，能较准确地了解患者的依从性。但在下列情况下，药物计数可能过高估计 患者依从性；患者服用的药物可以与它人共享；一次吞服不成功而消耗部分药物， 此种情况多见于儿童服药；将药物遗忘在它处，或对于那些不忠实的病人甚至可能将 药物藏于某处或愿意扔掉。l 真_士比.備业n壷御F 誦申血R恤I空纬治疗

7、 LJ6-3诺吃訪意效果的园矗f诜明見号1押3图6-3 影响防治效果的因素（洪明晃等，1994）总的来说，药片计数法比直接询问法简单易行，所得结果也比直接询问法可靠。（3）防治效果：研究对象的不依从可以导致防治措施无效，但光用防治效果来衡量依从性也是不够全面的，因为疾病的防治效果还受到其他因素的影响，如图6-3。如Lowenthal等（1976 ）曾观察207例高血压病人接受噻嗪类利尿降压药治疗效果，观察血压控制和尿中噻嗪结果作为依从性的判断标准。从表6-5可见，以尿噻嗪试验阳性作为依从性的判断标准，则依从组和不依从组中分别有44和16患者的高血压得到控制。但如以血压控制与否作为依从性判断标

8、准，如与尿噻嗪试验相比，敏感度仅44，而特异性为84。因此，血压控制作为治 疗效果以及作为依从性的衡量指标是不够敏感的。表6-5 207例高血压病人的疗效与依从性尿噻嗪试验阳性阴性病例数%病例数%血压得到控制59441216未得到控制75566184合计13410731000Lowenthal，1976（四）提高临床依从性的措施1.要提高临床依从性，首先要做到以下几点：（1）对所研究的疾病，诊断必须正确。（2）所给予的防治措施应该是有效的，并且没有严重的不良反应。（3）患者接受防治措施一定要坚持自愿而不能强迫。2.提高临床依从性包括以下几项方面措施：（1）使患者充分认识治疗的目的和意义，积极主

9、动接受有效的治疗。（2）改善医疗的各个环节：医师应向病人交待用药量、方法和次数、复诊时间以及 可能的不良反应，尽量降低服药遗忘率。（3）改善医疗服务质量，保持医师与病人间的良好关系，以提高病人的依从性。一、临床疗效分析一种新的药物或治疗方法是否有效以及疗效如何，这是临床医生经常需要解决的问 题。临床试验（Cli ni cal trial）是用来在病人身上比较不同治疗效果的一种科学的、具有 说服力的试验方法。目的是研究药物、手术、放射治疗以及其他各种治疗措施的疗效和 不良反应。（一）临床试验设计在临床进行药物等治疗方法的效果观察时，所遇到的影响因素远较在实验室复杂得 多，而且不易控制。因此必须有

10、周密的合乎科学的试验设计，有了它就可以用比较经济 的人力、物力和时间，最大限度地获得可靠的资料，并从中得出有说服力的结论。周密 的试验设计应包括：1.试验对象对其总体的代表性 临床上同一疾病其严重程度不一，病人性别、年龄各 异，对个别特殊对象的临床试验，其结果不一定能代表患病人群总体。因此，在做试验 前应考虑好对象的代表性，并作出规定。2.诊断 诊断必须有一定标准。确定诊断标准后必须严格按标准纳入及排除试验对 象。标准过宽则易混入假阳性病人。3. 在均衡和齐同条件下设立对照组 对照组是临床试验的比较基础。正确设置对照组 是试验设计的一个核心问题。在任何科研项目中都需要设立对照组，有了对照才能进

11、行 比较。对照的作用在于用对比鉴别的方法来研究处理因素的效应，它可以减少或防止偏 倚和机遇产生的误差对试验结果的影响。尤其对可自然痊愈及变化的疾病，有季节变化 的慢性病，在以主观感觉或心理效应作为主要观察指标时，都要有相应的对照，以减少 由于自愈、季节变化和主观心理效应带来的偏倚。否则会误认为用一种药物或一种疗法 治疗某病，病情有好转，该药就一定有效，或者认为该药无疑是病情好转的主要原因， 实际上并不然。如鸡血疗法、卤碱疗法、甩手疗法等从轰动一时的“百病皆治”到销声 匿迹的“效果不佳”甚至有副作用。这就是未经很好设计对照而犯错误的例子。现在所谓保健品的效果宣传也都回避有无对照及如何对照这个关键

12、问题，而是以引证 所谓“专家谈话”“用户来信”某人“亲身经验”等违反科学方法的手段作为“证 明”。作为医生，必须掌握疗效分析的原则，才能对病人的治疗作出正确的决策，并能对大 量虚夸的广告和不确实的疗效报告作出自己的判断，才不至于不自觉地作了“义务推销 员”而损害病人利益。严格地说，对照要求除了少一个处理因素之外，其他条件均应与患者组尽量一致。这 就是均衡可比的原则。但是，在临床实际中，只要求在主要混淆因素和偏倚来源上均衡 可比，就是一个较好的对照了。现介绍常用的3 种对照设计方法：（1）配对比较设计：将研究对象按某些特征或条件配成对子，这样每遇到一对就分 别给予不同处理。如在疾病防治工作中，可

13、选取同年龄组（年龄相差5 岁以内），同性 别、同疾病、同病情的患者配对进行对比观察。统计方法可用配对资料的t检验法或配 对X2检验。配对设计能减少每一对内部的实验误差，故较组间比较设计的效率要高。（2）自身对照设计：即用同一病人，按治疗前后进行疗效的比较。如50 例即得50 个差值，有了此数据即可作前、后比较的均数差异显著性检验（t检验）。这种设计方法 既节约例数，又容易控制试验条件，因为对照和试验在同一病人身一进行，是比较好的 一种设计。（3）组间比较设计：设计时将病例分为试验组和对照组。在临床试验中对病人的处 理比较复杂，经常的做法是以常规有效或传统的疗法作对照。在两组确实可比的情况 下，

14、将可得到的数据用两均数或x2检验进行统计学处理，才能判断其结果。这种设计效 率不如配对设计，常要用较多的观察单位才能得到与其他设计相似的效果。如两组例数 相等，又较例数不等时效率高。总之，设立对照组的原则是：对照组必须在开始试验前设计好；对照组在同时期 比不同时期好，在本单位比外单位好；对照组与试验组均应按随机分配的原则分组。从以上所述，可见对照组在临床试验设计中的作用及正确选择对照组的重要性。如试 验设计中缺乏对照组则往往事倍功半，甚至得出错误的结论，不仅浪费人力、物力，更 重要的是，将实际无效的药当特效药来用，耽误了病人的病情。因此说对照组是临床试 验的比较基础，设不设对照组是临床试验的核

15、心问题，再强调也不过分。4. 临床试验中如何决定样本大小 由生物体（特别是人）个体间有差异，无论多么高 明的抽样技术都不可能使样本完全反映总体的情况，所以抽样误差总是存在的。根据数 理统计原理，样本越小，误差越大。如曾有人用某药治疗5 例高血压病人，全部治愈，于是就说治愈率为100。这就 不妥。因为经计算率的抽样误差可知，根据这5 例的治疗情况，此方法对高血压的真正 治愈率可能高达100%,也可能低达47.8%（因这百分率的95%可信限是47.8% 100）。如果治疗例数增加到50例，仍然全部治愈，其治愈百分率的95可信限为93% 100%。所以说明样本必须够大，才能得出较正确结论，不然往往不

16、能区别差异是研究因素还是其他偶然因素所造成。一般说，试验的样本愈大则愈可靠，但试验对象过多，有时反而不易达到精密、迅 速，甚至造成不必要的浪费。而例数太少，又不易得出有显著差别的结果。因此试验中 需要多少试验对象是一个值得研究的问题。估计样本大小需要了解以下几个条件：采用何种试验设计方法。了解合并标准差或合并阳性率的值各为多少。如无过去经验作参考，可用较少试验对象先做一个预试验。明确规定2个率或平均数间显著差别时最小相差数。医学研究中统计资料一般分为测量资料和计数资料两大类，不同的统计资料进行样本含量大小估计时要用不同的方法。（1）测量资料试验单位数的估计：测量资料是指每个观察单位的测量结果都

17、用数量 大小表示出来，如血压、脉搏、红细胞数、白细胞数、转氨酶、胆固醇值等。1）配对比较（自身对照比较）（式 6-1）（式6-2）上两式中n为样本含量；t为给定条件下的t值；X为差数的均值；s为差数的标准 差。例：以A药治疗缺铁性贫血患者以提高血红蛋白量。已知治疗前后血红蛋白数，其 差数的标准差为5.5g%,假如该药有效，要求治疗前、后血红蛋白数相差3g%,问需观 察多少病人的疗效？先用大样本公式计算由于n0.25）。表 6-2 不同疗法对心绞痛疗效比较组别例数精制冠心片安慰剂有效（）无效（）有效（）无效（）甲6177.023.08.291.8乙5184.315.725.574.5合计1128

18、0.419.616.183.9甲、乙两组分别于第一、第二疗程交叉服用，各 112 例，其心绞痛总有效率用精制 冠心片组为80.4%，而用安慰剂为16.1%。两者相比差异显著（P0.01）。甲组改服 安慰剂后疗效降至 8.2% ，而乙组改服精制冠心片后疗效升至84.3%。甲、乙两组各自 两个阶段相比，均有明显差异（P0.001 ）。心绞痛分级与心绞痛疗效，见表6-3。精制冠心片对轻、中度心绞痛疗效较好，分 别为 82.5%与80.0%。安慰剂对多数患者无效。表 6-3 心绞痛轻重与疗效心绞痛分级例数有效无效例数%例数%精制冠轻度403382.717.5心片5中度655280.01320.0重度7571.4228.6安慰剂轻度40922.53177.5中度65913.85686.2重度7007100.0以上精制冠心片的临床疗效观察，病例选择是根据统一诊断标准，随机分组，双盲治疗，并进行自身前后交叉用药，所以设计是比较严谨。两组病例的条件是可比的。观察结果防止了偏倚。因此，试验结果是可信的。